ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікар= ського засобу

МЕТРОДЕНТ^®=

&= nbsp;

Склад:

діючі речовини: метронідазолу бензоат (metronidazole= ), розчин хлоргексидину глюконату (chlorhexidi= ne);

1 = ;г гелю містить метронідазолу бензоату в перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидину глюконат 2,5 = мг;

допоміжні речовини:

Метрод= ент^®оригінальний: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60;

Метродент^®з лимонним ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор лимонний;

Метрод= ент^®з полуничним ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахар= ин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор полуничний;

Метрод= ент^®з ананасовим ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахар= ин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор ананасовий.

Лікарська форма. Гель зубний.<= /p>

Основні фізико-хімічні властивос= ті: напівпрозорий, майже білого коль= ору гель зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.<= /o:p>

Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метродент^®, гель зубний, – комбінований протимікробний препарат для комплексного лікування і профілактики інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. Ефективність препарату зумовлена наявністю у його складі таких активних компонентів, як метронідаз= ол та хлоргексидину глюконат.

Метронідазол – похідна нітроімідазолу, що чинить антипротозойну та антибактеріальну дію щодо анаеробів: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Bo= rrelia vincenti, Bacteroides melaninog= enicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидину глюконат – антисептик бактерицидно= ї дії, активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних і грампозитивн= их мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Механізм дії метронідазолу полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогр= упа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітинами мікроорганізмів, пригнічуючи синтез нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.<= o:p>

Бактерицидний ефект хлоргексидину зумовлений зв’язуванням катіонів з негативно зарядженими стінками бактеріальних клітин екстрамікробних комплексів. У низьких концентраціях хлоргексидин спричиняє порушення осмотичної рівноваги бактеріальних клітин і вихід із них калію та фосфору, призводить до бактеріостатичного ефекту. П= ри високих концентраціях хлоргекси= дину цитоплазматичний вміст бактеріальної клітини осаджується, що врешті-= решт призводить до загибелі бактерії.

Фармак= окінетика.

Мінімальна концентрація метронідазолу, потрібна = для пригнічення 50 % штамів (МІК50), нижче 1 мкг/мл для анаеробних бактерій. При місцевому застосуванні концентрація метронідазолу у ділянці ясен вища, ніж = при пероральному застосуванні препарату, тому зменшення кратності призначення Метроденту^®призводить до зменшення ризику розвитку системних побічних явищ. Метронідазол та його метаболіти виводиться з організму в основному нирками. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї д= ози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину під = час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний тільки для стоматологічного застосування.

У складі комплексного лікування інфекційно-запальних захворювань ротової порожнини, спричинених чутливими до метронідазолу збудниками, таких як:

-&nb= sp;         гострий або хронічний катаральний гінгівіт;

-&nb= sp;         гострий або хронічний гіпертрофічний гінгівіт;

-&nb= sp;         гострий виразково-некротичний гінгівостоматит Венсана;

-&nb= sp;         гострий або хронічний генералізований пародонтит;

-&nb= sp;         травми слизової оболонки, спричинені використанням зубних протезів;

-&nb= sp;         альвеоліт після видалення зубів;

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказання.

Підвищ= ена індивідуальна чутливість до метронідазолу або до похідних нітроімідазолу, хлоргексидину або до інших компонентів препарату.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні Метроденту= ^®взаємодія з іншими лікарськими засобами мінімальна, але повністю виключити можливість таких реакцій не можна, тому слід бути обережними при призначенні інших препаратів.

Варфар= ин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження протромбінового часу.

Дисуль= фірам. Одноч= асне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Феноба= рбітал, фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом понижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу.

Цимети= дин пригні= чує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу у сироватці крові.

Особливості застосування.

Під час застосування препарату Метродент^® не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів. Слід уникати потрапляння гелю в очі.

Застосування препарату не заміняє гігієнічне чищення зубів.

У хворих із супутніми гінгівітами або пародонтитами відсутність або наявність запалення ясен після лікування Метродентом^® не слід використовувати для визначення загальної картини пародонтозу.

Метрод= ент^®, зубний гель, може спричиняти забарвлення поверхонь зубів, пломб, спинки язи= ка. Забарвлення може бути більш явним у хворих із вираженим зубним нальотом.

Зубні нальоти, які можуть виявлятися при застосуванні препарату, можна усунути із більшості поверхонь професійними профіл= актичними засобами. Якщо природний відтінок цих поверхонь не відновлюється після проведених профілактичних заходів, застосування Метроденту^® слід припинити.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітно= сті.

За необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

&= nbsp;

Спосіб застосування та дози.

Гель Метродент^®<= /span> застосовують у стоматології дорослим. Гель наносити на ясна 2 рази = на добу не м= енше ніж через 3 години. Після нанесення гелю протягом 30 хвилин не можна вживати їжу та полоскати рот.

Середня тривалість лікування – 7–10 днів.<= /o:p>

=

Діти. =

Не рекомендується призначати препарат пацієнтам віком до 18 років.<= /span>

&= nbsp;

Передозування.

Випадки передозування при місцев= ому застосуванні гелю Метродент^® не зареєстровані. Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю може призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргесидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту).<= /i>

Симптоми: <= /span>можливе пос= илення побічних ефектів, нудота, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Після місцевого застосування Метроденту^® ризик розвитку системних побічних явищ незначний, однак можуть спостерігатися нижченаведені реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті; гіркий присмак у роті; нудота; Метродент^®може спричинити появу нальотів на слизовій оболонці порожнини рота, на поверхні зубів та язика.

З боку нервової системи: головний біль.

Місцеві реакції: подра= знення, включаючи печіння у місці аплікації.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янк= у, ангіоневротичний набряк; був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.=

З боку органів зору: при п= отраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизов= ої оболонки та нетривале почервоніння.

&= nbsp;

Термін придатності. 2 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не&n= bsp;вище 30 °C. Не заморожувати.

&= nbsp;

Упаковка. =

По 20 = г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

&= nbsp;

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія/Encube Ethicals Private Limited, India.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Пон= да, Гоа – 403 404, Індія/ Plot No. C-1, = Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.