009

g= 0;НСТРУКЦІЯ

k= 6;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

h= 5;МОТОН

(EMOTON)

Склад:

діюча речовина: sertraline;

1 табл&= #1077;тка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлориk= 6;у 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: l= 2;альцію гідрофосфаm= 0; дигідрат, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, натрію крохмальглo= 0;колят, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, м= 072;гнію стеарат;

плівкова оболонка містить: спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (Е 171), п= 086;ліетиленгл&= #1110;коль 300, тальк.

Ліка= 088;ська форма. Таблетк&#= 1080;, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно= 074;ні фізико-хімі = 95;ні властив= 086;сті: біл= 110; округлі, випуклі таблетки з рискою.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. =

Антиk= 6;епресанти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B06.

Фармако= 083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Серт= 088;алін є потужним т= 072; специфічниl= 4; інгібітороl= 4; нейрональнl= 6;го захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, яке в організмі тварин призводить до потенцію = 74;ання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуж= 077; слабкий вплив на процеси зворотного = 85;ейронально&#= 1075;о захоплення норадреналo= 0;ну та допаміну. У клінічних дозах сертралін б = 83;окує захоплення серотоніну = 91; тромбоцитаm= 3; людини. Ліка= 088;ський засіб не чин= 080;ть стимулюючоo= 1;, седативної, антихолінеl= 8;гічної або кардіотоксl= 0;чної дії в експерименm= 0;ах на тваринах. &#= 1055;ід час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу серт = 88;алін не чинив седативної дії та не впливав на психомоторl= 5;і функції. Згідно з властивим йому селект = 80;вним інгібуваннn= 3;м зворотного захоплення серотоніну, сертралін н = 77; стимулює ка = 90;ехоламінер&#= 1075;ічну активність. = 051;ікарський засіб не має афінності д = 86; мускариновl= 0;х (холінергіч = 85;их), серотонінеl= 8;гічних, дофамінергo= 0;чних, адренергічl= 5;их, гістамінерk= 5;ічних, ГАМК або бензодіазеl= 7;інових рецепторів. Тривале застосуванl= 5;я сертраліну = 91; тварин асоціювалоl= 9;я зі зменшенням кількості н = 86;радреналін&#= 1086;вих рецепторів мозку, що спо&#= 1089;терігаєтьс= я і при застосуванl= 5;і інших ефект = 80;вних у клінічній практиці антидепресk= 2;нтів та антиобсесиk= 4;них засобів.

Серт= 088;алін не призводи = 90;ь до розвитку медикаментl= 6;зної залежності. = 059; процесі порівняльнl= 6;го дослідженнn= 3; потенціалу зловживаннn= 3; сертраліноl= 4;, алпразоламl= 6;м та d-амфетаміно= 084; у людини сертралін н = 77; спричиняв позитивних суб’єктивнl= 0;х ефектів, що свідчили б про тенденц= 10;ю до зловживаннn= 3;. Навпаки, учасники дослідженнn= 3;, які приймал = 80; як алпразолам, так і d-амфета&= #1084;ін, порівняно з пацієнтами, які застосовувk= 2;ли плацебо, мал= 080; статистичнl= 6; значущо вищ= 10; показники схильності до зловживаннn= 3;, ейфорії та потенційноo= 1; медикаментl= 6;зної залежності. Сертралін н = 77; виявляє стимулюючоk= 5;о ефекту та не викликає ві = 76;чуття тривожностo= 0;, характерниm= 3; для d-амфетаміну, або седатив = 85;ої дії та психомоторl= 5;их порушень, характерниm= 3; для алпразоламm= 1;.

Сертрал= 10;н не призводить до виникнення позитивногl= 6; стимулу у макак виду резус, видре= 089;ируваних самостійно приймати кокаїн, як і не є замісником розпізнаваl= 3;ьного стимулу як щодо d-амфетаміну, так і пентобарбіm= 0;алу у макак-резус.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0;

Ве= ;ликий депресивниl= 1; розлад

Проводи = 83;и дослідженнn= 3; оригінальнl= 6;го лікарськогl= 6; засобу з участю амбулаторнl= 0;х пацієнтів з депресією, у яких відзначалаl= 9;я відповідь н = 72; терапію до завершення початкової 8-тижневої ві&#= 1076;критої фази терапі= 11; сертраліноl= 4; у дозі 50–200 мг/k= 6;обу. Ці пацієнти (n= =3D295) були рандомізовk= 2;ні у групи або для продовженнn= 3; прийому сертраліну = 91; дозі 50–200 мг/добу, або для прийому пла = 94;ебо протягом 44 тижнів відповідно до подвійно = 75;о сліпого дослідженнn= 3;. Частота рец = 80;дивів у групі пацієнтів, які приймал = 80; сертралін, була статистичнl= 6; значущо нижчою порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо. Середня доз = 72; в учасників, які завершили участь у дослідженнo= 0;, становила 70 мг/добу. Відсоток пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію (що визначалисn= 3; як пацієнти, в яких не спостерігаk= 4;ся рецидив) у групах прийому сертраліну = 10; плацебо становив 83,4 % і 60,8 % відповідно.

По= ;сттравмати = 95;ний стресовий розлад (ПТСР)

Об’єдна = 85;і дані загальної кількості пацієнтів з ПТСР, які брали участ= 00; у 3 дослідже = 85;нях оригінальнl= 6;го сертраліну, свідчать пр = 86; нижчий відсоток відповіді н = 72; терапію сер = 77;д чоловіків порівняно з жінками. У двох клініч = 85;их дослідженнn= 3;х із загально= 02; популяцією = 79; позитивнимl= 0; результатаl= 4;и відсоток пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, сер= 077;д жінок і чоловіків у групах пацієнтів, я= 082;і приймали сертралін, був подібни = 84; порівняно з плацебо (жінки: 57,2 % порівняно з 34,5 %; чоловіки: 53,9 % порівняно з 38,2 %). Кількість ч = 86;ловіків і жінок сере= 076; пацієнтів загальної об’єднаної кількості досліджень становила 184 і= 430 відповідно, при цьому результати = 91; жінок були більш постійними, = 072; у чоловіків на початковомm= 1; рівні спостерігаl= 3;ися інші змінні параметри (більше зловживаннn= 3; речовинами, більша тривалість захворюванl= 5;я, причина травми тощо), що корелювали = 79; меншою ефективнісm= 0;ю лікарськогl= 6; засобу.

Ел= ;ектрофізіо = 83;огія серця

У ґрунтовномm= 1; дослідженнo= 0; інтервалу QTc в рівноважноl= 4;у стані за умови надтерапевm= 0;ичних експозицій = 91; здорових добровольцo= 0;в (які отримували дозу оригінальнl= 6;го сертраліну 400 мг/добу, що вдвічі перевищуваl= 3;а максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу) верхня межа 2-сторонньог= 086; 90 % ДІ для відповідноo= 1; за часом середньої різниці QTcF між сертраліноl= 4; і плацебо, отриманої методом найменших к = 74;адратів (11,666 мс), перевищуваl= 3;а попередньо = 74;становлене граничне значення 10 м= 089; у часовій точці через 4 години після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Аналіз залежності відповіді від експози = 94;ії вказував на слабкий позитивний зв’язок між QTcF та концентрацo= 0;єю сертраліну = 74; плазмі [0,036 мс/(нг/мл); p < 0,0001]. З огляду на модель залежності відповіді від експозиції, граничне зн = 72;чення клінічно значущого подовження = 10;нтервалу QTcF (тобто більше 10 мс для спрогнозовk= 2;ного 90 % ДІ) збільшувалl= 6;ся щонайменше = 74; 2,6 рази, ніж прl= 0; середній Cmax (86 нг/мл) після застосуванl= 5;я найвищої рекомендовk= 2;ної дози сертра = 83;іну (200 мг/добу) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» і «Передозувk= 2;ння»).

Об= ;сесивно-ком= 087;ульсивний розлад (ОКР) у пацієнтів дитячого віку

Безпека та ефективнісm= 0;ь сертраліну (50–200 мг/добу) вивчалися при лікуванні дітей 6–12 рок&#= 1110;в і дітей 13–17 років, які не мали депресії та перебували на амбулаторнl= 6;му лікуванні з приводу обс = 77;сивно-компу&= #1083;ьсивного розладу (ОКР). Через 1 тиждень початковогl= 6; періоду разового сліпого прийому плацебо пацієнтів рандомізувk= 2;ли у групи прийому оригінальнl= 6;го сертраліну або плацебо протягом 12 тижнів з гнучким дозуванням = 83;ікарського засобу. Діти (віком 6–12 років) розпочиналl= 0; застосуванl= 5;я сертраліну = 79; дози 25 мг. У пацієнтів, які були рандомізовk= 2;ні у групу прий= 086;му сертраліну, спостерігаl= 3;ося значно біль = 96;е покращання, ніж у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, відповідно до оцінки за Дитячою обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою ЙеляR= 11;Брауна CY-BOCS (p=3D0,005), Глобальною обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою Національнl= 6;го інституту п = 89;ихічного здоров’я (NIMH) (p=3D0,019) та шкалою «Загальна клінічна оцінка – покращення&raqu= o; (p=3D0,002). Крім того, = 091; пацієнтів у групі прийому сертраліну порівняно з групою прийому плацебо спо = 89;терігалася тенденція д = 86; більшого покращення за шкалою «Загальна к = 83;інічна оцінка – тяжкість захворюванl= 5;я» (p=3D0,089). Середня кількість балів за шкалою CY-BOCS на початковомm= 1; рівні та середня зміна кількості балів порівняно з початковим рівнем у гру= 087;і пацієнтів, які отримували плацебо, ста= 085;овили 22,25 ± 6,15 і -3,4 ± 0,82 відповідно, = 091; той час як у групі пацієнтів, які отримували сертралін, середня кількість балів на початковомm= 1; рівні та середня зміна кількості балів порів = 85;яно з початкови = 84; рівнем становили 23,36 = ± 4,56 і -6,8 ± 0,87 відпо= 074;ідно. У post-hoc аналізі відсоток пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію та визначалисn= 3; як пацієнти зі зниженням н = 72; 25 % (чи більше) кількості балів за шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективносm= 0;і) від показників початковогl= 6; рівня до кінцевої точки, становив 53 % у = групі прийому сертраліну порівняно з 37 % у групі плацебо (р=3D0,03).

Дані щод= 086; довгострокl= 6;вих клінічних досліджень ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу педіатричнl= 0;м пацієнтам відсутні.

Ді= ;ти

Дані про застосуванl= 5;я сертраліну дітям віком до 6 років відсутні.=

Постмар = 82;етингове дослідженнn= 3; безпеки ори = 75;інального сертраліну SPRI= TES.

Було проведено обсерваційl= 5;е постмаркетl= 0;нгове дослідженнn= 3; за участю 941 пацієнта ві = 82;ом від 6 до 16 рокіk= 4;, в якому оцінюваласn= 0; довготриваl= 3;а безпека терапії сертраліноl= 4; (із психотер= 072;пією і без неї) в порівнянні із психотер = 72;пією стосовно когнітивноk= 5;о, емоційного, фізичного т = 72; пубертатноk= 5;о дозрівання, тривалістю до 3 років. Це дослідженнn= 3; проведено в умовах клінічної практики у д= 110;тей з первинним = 80; діагнозами обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу, депресії аб = 86; інших тривожних розладів та оцінки= когнітивнl= 6;сті (оцінюється за тестом Trails B та індексом BRI= EF), поведінковl= 6;ї/емоційної регуляції (оцінюється за поведінк = 86;вим індексом регуляції BRIEF) та фізичног = 86;/пубертатно&= #1075;о дозрівання (оцінюється за стандарт = 80;зованим індексом зріст/вага/і= 085;декс маси тіла (ІМТ) та стадією Таннера). Сертралін затвердженl= 0;й для застосуванl= 5;я в педіатрич = 85;ій практиці лише для пацієнтів в= 10;ком від 6 років з ОКР (див. розділ «Показання&raqu= o;). Стандартизk= 2;ція кожного первинного показника результату на основі статево-вік = 86;вих норм показала, що загальні результати відповідалl= 0; нормальномm= 1; розвитку. Не спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значущих ві = 76;мінностей від початкових показників, за винятком показника маси тіла. В порівняльнl= 0;х аналізах спостерігk= 2;лися статистичнl= 6; значущі результати щодо маси тіла, однак величина їхньої змін = 80; була незначною.

Фармакокін= ;етика.

Абсорбція<= /o:p>

Прот= 103;гом 14-денного пер&= #1086;рального прийому сертраліну = 91; дозуванні 50-200 мг 1 раз на добу максим = 72;льна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 4,5-8,4 години післ= 03; щоденного з = 72;стосування. Їжа суттєво не змінює біодоступнo= 0;сть сертраліну = 91; формі табле = 90;ок.

Розподіл

Приб= 083;изно 98 % циркулюючоk= 5;о сертраліну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Біотрансфо= ;рмація

Серт= 088;алін зазнає інтенсивноk= 5;о пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; (ефект першого проходженнn= 3;) у печінці.

Базуючи = 89;ь на даних клінічних досліджень = 90;а досліджень in vitro оригінальнl= 6;го лікарськогl= 6; засобу, можн= 072; зробити висновок, що сертралін метаболізуn= 8;ться багатьма шляхами, у тому числі з участю ферментів CYP3A4, CYP= 2C19 та CYP2B6 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Сертралін т = 72; його основний метаболіт = 76;езметилсер&#= 1090;ралін також є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну в умовах in vitro.

Елімінація= ;

Сере= 076;ній період напіввиведk= 7;ння сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годи= ;н). Відповідно до термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння спостерігаn= 8;ться кумуляція с = 77;ртраліну (зі збільшенняl= 4; його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й, які спостерігаn= 2;ться після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу 1 раз на добу протягом 1 тижня. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння для N-дезметилсе= 088;траліну становить 62-104 години. Сертралін т = 72; N-дезметилсе= 088;тралін інтенсивно метаболізуn= 2;ться в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться = 79; калом та сечею в однакових кількостях. = 058;ільки дуже незначна частина (<0,2 %) сертраліну виводиться = 79;і сечею у незміненомm= 1; вигляді.

Лі= ;нійність/не= 083;інійність

Фармако = 82;інетика сертраліну = 91; діапазоні д = 86;з від 50 до 200 мг є дозозалежнl= 6;ю.

Фармакокін= ;етика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Діти з обсе = 89;ивно-компул&= #1100;сивним розладом (ОК= 056;)

Фарм= 072;кокінетика сертраліну вивчалася у 29 = дітей віком 6-12 років та у 32 дітей віком 13-17 рокіk= 4;. Пацієнтам поступово збільшувалl= 0; дозу шляхом її титруван = 85;я до добової дози 200 мг протягом 32 д= 085;ів, починаючи з дози або 25 мг, або 50 мг. При зk= 2;стосуванні сертраліну = 91; дозах 25 мг та 50 мг переносиміl= 9;ть була однако = 74;ою. У рівноважноl= 4;у стані при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; 200 мг концентрацo= 0;я сертраліну = 91; плазмі кров= 10; у дітей віко= 084; 6-12 років була приблизно н = 72; 35 % вищою порівняно з такою у пацієнтів в= 10;ком 13-17 років і на 21 % вищою порівняно з концентрацo= 0;єю у референтн= 10;й групі дорослих. Не спостерігаl= 3;ося значущих ві = 76;мінностей між показникамl= 0; кліренсу у хлопчиків т = 72; дівчаток. Таким чином, для застосу = 74;ання сертраліну дітям, особливо з низькою масою тіла, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза і її збільшення при титруванні = 79; кроком у 25 мг. h= 4;ітям 13-17 років можнk= 2; застосовувk= 2;ти такі ж дози, я&= #1082; і дорослим.

Діти 13-17 років= ; та пацієнти літнього віку

Фарм= 072;кокінетичн&= #1080;й профіль сертраліну = 91; дітей 13-17 років та в осіб літнього віку значущ = 77; не відрізня= 08;ться від такого у дорослих віком 18-65 рокіk= 4;.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з ушкодженняl= 4; печінки період напі = 74;виведення сертраліну подовжуєтьl= 9;я і площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) збільшуєть= ;ся втричі.

Порушення функції нирок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок помірного а = 73;о тяжкого ступеня не відзначалоl= 9;я значущої кумуляції сертраліну.

Фа= ;рмакогеном= 10;ка

В осіб з повільним метаболізмl= 6;м CYP2C19 рівні серт= 088;аліну у плазмі крові були приблизно н = 72; 50 % вищі порівняно з особами зі швидким мет = 72;болізмом CYP2C19. Клінічне значення цього явища = 085;е з’ясоване, тому титрування дози потріб = 85;е, залежно від клінічної відповіді пацієнта.

<= /b>

Клі = 85;ічні характерисm= 0;ики.

Показан= 085;я.

– Великі депресивні епізоди. Запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів.=

– Панічні розлади з наявністю або відсутн= 10;стю агорафобії.

– Обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1081; розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років.

– Соціальний тривожний розлад.

– Посттравмаm= 0;ичний стресовий розлад (ПТСР).<= o:p>

Про= 090;ипоказання.=

Підв= 080;щена чутливість до сертралі = 85;у або до інших &#= 1082;омпонентів Емотону. Прот= ;ипоказане одночасне застосуванl= 5;я сертраліну разом з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО) незворотноo= 1; дії у зв’язк= 091; з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому з проявами таких симптомів я = 82; збудження, т= 088;емор та гіпертерміn= 3;. Розпочинатl= 0; терапію сертраліноl= 4; не можна щонайменше протягом 14 дн&= #1110;в після припинення курсу лікування і = 85;гібітором МАО незворотноo= 1; дії. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інг= 10;бітором МАО незворотноo= 1; дії.

Протипо = 82;азане одночасне застосуванl= 5;я сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємод= 110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Протипо = 82;азані

Ін= ;гібітори моноамінокl= 9;идази (МАОІ)

МА= ;ОІ незворотноo= 1; дії (наприклад селегілін)=

Протипо = 82;азане застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з МАОІ незворотноo= 1; дії, такими як селегілі = 85;. Терапію сертраліноl= 4; можна розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 14 днів після припинення курсу лікування М = 40;ОІ незворотноo= 1; дії. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії МАО = 30; незворотноo= 1; дії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Се= ;лективний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід)

У зв’язк= 091; з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому не слід застосовувk= 2;ти сертралін у комбінації = 79; селективниl= 4; МАОІ зворот = 85;ої дії, таким як моклобемід. Після відмі = 85;и інгібітору МАО зворотної дії період д= 086; початку терапії сертраліноl= 4; може бути ко= 088;отшим за 14 днів. Рекомендуєm= 0;ься припинити застосуванl= 5;я сертраліну щонайменше за 7 днів до початку терапії МАО = 30; зворотної д= 10;ї (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Не= ;селективні інгібітори МАО зворотної д= 10;ї (лінезолід)

Антибіо = 90;ик лінезолід є слабким неселективl= 5;им МАОІ зворотної дії, що не слід застос = 86;вувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Були зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосуванl= 5;я МАОІ (наприклад метиленовиl= 1; синій) і розпочали прийом сертраліну, або які прип= 080;нили терапію сертраліноl= 4; незадовго д = 86; початку застосуванl= 5;я МАОІ. Ці реакції вкл= 02;чали тремор, міоклонію, посилене потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання, припливи, запаморочеl= 5;ня та гіпертерміn= 2; з проявами, що нагадува = 83;и нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, судоми і летальний наслідок.=

Пі= ;мозид

У дослідженнo= 0; з однократниl= 4; прийомом ни = 79;ької дози пімозиду (2 мг) спостерігаl= 3;ося збільшення рівнів пімо = 79;иду приблизно н = 72; 35 %. Це підвищення рівнів не асоціювалоl= 9;я з жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне з = 72;стосування сертраліну = 10; пімозиду протипоказk= 2;не у зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им індексом пімозиду (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я з сертраліноl= 4;

За= ;соби, які пригнічуютn= 0; ЦНС, і алкоголь<= /i>

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не потенціюваl= 3;о вплив алкоголю, ка= 088;бамазепіну, галоперидоl= 3;у або фенітоїну н = 72; когнітивні та психомоторl= 5;і функції у здорових учасників дослідженнn= 3;, однак одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; алкоголем н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Ін= ;ші серотонінеl= 8;гічні лікарські засоби

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Рекомен = 76;ується з обережністn= 2; призначати = 89;ертралін з опіоїдами (такими як фентаніл (що застосовуєm= 0;ься переважно п= 10;д час загального наркозу та в терапії хро = 85;ічного болю)), та іншими серотонінеl= 8;гічними засобами (в тому числі іншими серотонінеl= 8;гічними антидепресk= 2;нтами, амфетамінаl= 4;и та триптана = 84;и).

Особлив= 10; запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Лі= ;карські засоби, які подовжують інтервал QT

Ризик подовження інтервалу QTc та/або шлуно= 095;кових аритмій (наприклад шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует») може підвищуватl= 0;ся у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими лік= 072;рськими засобами, як= 110; подовжують інтервал QTc (наприклад деякі антипсихотl= 0;чні засоби та антибіотикl= 0;) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка»).

Лі= ;тій

У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з участю здорових добровольцo= 0;в одночасний прийом сертраліну та літію значущо не з= 084;інював фармакокінk= 7;тику літію, однак призводив д = 86; посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить пр = 86; можливу фармакодинk= 2;мічну взаємодію. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертраліну та літію слі= 076; забезпечитl= 0; належний контроль за пацієнтами.

Фе= ;нітоїн

Резу= ;льтати плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в свідчать пр = 86; те, що тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу не призводить до клінічно важливого інгібуваннn= 3; метаболізмm= 1; фенітоїну. О= 076;нак дані звітів деяких випадків свідчать пр = 86; високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь сертралін; рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; протягом початковогl= 6; етапу терапії сертраліноl= 4; із відповід = 85;ими корекціями дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; фенітоїном може призвести д = 86; зниження ко = 85;центрації сертраліну = 91; плазмі кров= 10;. Не можна виключити можливість зниження рі = 74;нів сертраліну = 91; плазмі кров= 10; під впливом = 110;нших індукторів ферменту CYP3A4, наприклад ф = 77;нобарбітал&#= 1091;, карбамазепo= 0;ну, звіробою та = 088;ифампіцину.=

Тр= ;иптани

Протяго = 84; періоду післяреєстl= 8;аційного нагляду надходили поодинокі повідомленl= 5;я про випадки розвитку слабкості, гіперрефлеl= 2;сії, порушення координаціo= 1;, відчуття зб = 77;нтеження, тривожностo= 0; та збудженн= 03; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я сертраліну та суматриптаl= 5;у. Симптоми серотонінеl= 8;гічного синдрому можуть тако = 78; розвиватисn= 3; при застосуванl= 5;і інших засоб= 10;в цього ж клас= 091; (триптанів). Якщо одночасне л= 10;кування сертраліноl= 4; та триптанами = 08; необхідним = 79; клінічної точки зору, рекомендовk= 2;но забезпечитl= 0; відповідниl= 1; нагляд за па= 094;ієнтом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ва= ;рфарин

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу та варфарин = 91; призводило до незначно = 75;о, але статистичнl= 6; значущого збільшення протромбінl= 6;вого часу, що може у деяких рід= 082;існих випадках призвести д = 86; порушень мі = 78;народного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролюваm= 0;и показник протромбінl= 6;вого часу на початку лік = 91;вання сертраліноl= 4; та при його відміні.

Метаміз= ол

Одно= 095;асне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; метамізолоl= 4;, який є індуктором метаболізуn= 2;чих ферментів, включаючи CYP2B6 i CYP3A4, може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 74; плазмі з потенційниl= 4; зниженням клінічної е = 92;ективності. Тому рекомендуєm= 0;ься бути обереж = 85;им при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і метамізолу та сертраліну; слід контролюваm= 0;и клінічну відповідь та/або рівні &#= 1083;ікарського засобу в мір= 091; необхідносm= 0;і.

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами, з дигоксином, атенололом, циметидиноl= 4;

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з циметидиноl= 4; призводило до суттєвог = 86; зниження кліренсу се = 88;траліну. Клінічне значення ци = 93; змін не з’яс= 086;ване. Сертралін н = 77; впливав на бета-адрено = 73;локуючі властивостo= 0; атенололу. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу та дигоксин = 91; не було виявлено ніякої взаємодії.=

Лі= ;карські засоби, що впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів<= /p>
Може підвищуватl= 0;ся ризик виникнення кровотечі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), включаючи сертралін, з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; тромбоцита&= #1088;ну функцію (наприклад НПЗП, ацетил= 089;аліциловою кислотою і тиклопідинl= 6;м) або іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть збільшуватl= 0; ризик кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Бл= ;окатори нервово-м’я = 79;ової передачі<= /i>

СІЗЗ= ;С можуть зменшувати активність холінестерk= 2;зи у плазмі крові, що призводить до подовжен = 85;я блокування нервово-м’я = 79;ової передачі мівакурієм або іншими блокаторамl= 0; нервово-м’я = 79;ової передачі.=

За= ;соби, що метаболізуn= 2;ться з участю цитохрому Р450<= o:p>

Сертрал= 10;н може діяти я= 082; слабкий або помірний інгібітор ізоферментm= 1; СYР2D6. Тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 50 мг/добу призводив д = 86; помірного підвищення (= 091; середньому на 23–37 %) рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й дезипрамінm= 1; у плазмі крові (показник активності ізоферментm= 1; СYР2D6). Клінічнl= 6; значущі взаємодії можуть відбуватисn= 3; з іншими субстратамl= 0; СYР2D6 з вузькими терапевтичl= 5;ими діапазонамl= 0;, такими як протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; 1С, зокрема пропафенон = 10; флекаїнід, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти і типові антипсихотl= 0;чні засоби, особливо на тлі застосуванl= 5;я сертраліну = 91; вищих дозах.

Сертрал= 10;н не виступає клінічно значущим ін = 75;ібітором ізоферментo= 0;в CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP1A2. Це підтверджуn= 8;ться результатаl= 4;и досліджень взаємодії л= 10;карських засобів in vivo із застосуванl= 5;ям субстратів CYP3= A4 (ендогенног = 86; кортизолу, карбамазепo= 0;ну, терфенадинm= 1;, алпразолам&= #1091;), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і субстратів CYP2= C9 (толбутамід = 91;, глібенкламo= 0;ду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать пр = 86; те, що сертралін має дуже мал= 080;й потенціал інгібуваннn= 3; СYР1А2 або не має його взагалі.

Щоде= ;нний прийом трьо = 93; склянок грейпфрутоk= 4;ого соку призводив д = 86; підвищення плазмових рівнів сертраліну майже на 100 % у перехресноl= 4;у дослідженнo= 0; у 8 здорових осіб японської національнl= 6;сті. Тому слід уникати прийому грейпфрутоk= 4;ого соку під час застосуванl= 5;я сертраліну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вихо= ;дячи з результатіk= 4; дослідженнn= 3; взаємодії з грейпфрутоk= 4;им соком, не можна виклю = 95;ити можливість навіть значно більшого пі = 76;вищення експозиції сертраліну при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з потужними інгібітораl= 4;и ферменту CYP3A4, наприклад інгібітораl= 4;и протеаз, кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, позаконазоl= 3;ом, вориконазоl= 3;ом, кларитроміm= 4;ином, телітроміцl= 0;ном та нефазодоноl= 4;. Це також стосується помірних інгібіторіk= 4; CYP3A4, наприклад апрепітантm= 1;, еритроміциl= 5;у, флуконазолm= 1;, верапамілу та дилтіазему. Слід уникат = 80; прийому пот = 91;жних інгібіторіk= 4; CYP3A4 під час терапії сер = 90;раліном.

В осіб з повільним метаболізмl= 6;м CYP2C19 плазмові рівні сертраліну підвищуютьl= 9;я приблизно н = 72;

50 % порівняно з особами зі швидким метаболізмl= 6;м CYP2C19 (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Не можна виключити можливість = 84;едикаменто&#= 1079;ної взаємодії з потужними інгібітораl= 4;и CYP2C19, наприклад омепразолоl= 4;, ланзопразоl= 3;ом, пантопразоl= 3;ом, рабепразолl= 6;м, флуоксетинl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом.

&n= bsp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Се= ;ротонінови = 81; синдром (СС) або злоякісний = 85;ейролептич&#= 1085;ий синдром (ЗНС)

При застосуванl= 5;і СІЗЗС, включаючи терапію сертраліноl= 4;, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; синдромів, щ= 086; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя, таких як СС чи ЗНС. Ризик розвитку СС чи ЗНС при застосуванl= 5;і СІЗЗС зростає при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших серот = 86;нінергічни&#= 1093; засобів (включаючи інші серото = 85;інергічні антидепресk= 2;нти, амфетаміни, триптани) з засобами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ, наприк= 083;ад метиленовиl= 1; синій), антипсихотl= 0;чними засобами та іншими антагоністk= 2;ми дофаміну та опіоїдами. У пацієнтів слід проводити моніторинг на предмет появи ознак та симптомі = 74; СС або ЗНС (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пе= ;рехід із СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобс = 77;сивних засобів

Існують обмежені дані контрольовk= 2;них досліджень = 79; вивчення оптимальноk= 5;о часу перекл= 02;чення з СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобс = 77;сивних засобів на сертралін. Слід проводити належний ме = 76;ичний огляд при таких зміна = 93; у лікуванні, особливо пр = 80; переході на сертралін з таких лікар = 89;ьких засобів тривалої ді= 11; як флуоксетин.

Ін= ;ші серотонінеl= 8;гічні засоби, наприклад т = 88;иптофан, фенфлураміl= 5; та 5-НТ-агоністи

Одно= ;часне застосуванl= 5;я сертраліну та інших засобів, що посилюють ефект серотонінеl= 8;гічної нейротрансl= 4;ісії, таких як амфетаміни, триптофан, фенфлураміl= 5;, 5-НТ-агоністи &= #1072;бо рослинні за = 89;оби, препарати звіробою (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністn= 2;, і такої комб= 110;нованої терапії, у разі можливості, слід уникат = 80; (через можливу фармакодинk= 2;мічну взаємодію).

По= ;довження інтервалу QTc / m= 6;луночкова тахікардія типу «пірует»<= /i>

Протяго = 84; періоду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я сертраліну повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QTc і шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует». Більшість випадків спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими факторами ризику подовження інтервалу QTc / m= 6;луночкової тахікардії типу «пірует». Вп= 083;ив на подовження інтервалу QTc був підтвер = 76;жений у дослідженнo= 0; QTc у здорових добровольцo= 0;в зі статистичнl= 6; значущим позитивним співвідношk= 7;нням експозиція- = 74;ідповідь. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін п = 72;цієнтам із додатковимl= 0; факторами ризику подовження інтервалу QTc, такими як серцеві захворюванl= 5;я, гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія, подовження інтервалу QTc у родинному анамнезі, брадикардіn= 3; та одночасн = 77; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фарм = 72;кодинаміка&r= aquo;).

По= ;силення гіпоманії або манії=

Повідом = 83;ялося про виникнення симптомів м = 72;нії / гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровk= 2;ні антидепресk= 2;нти та антиобсесиk= 4;ні засоби, включаючи сертралін. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам з = 084;анією / гіпоманією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд лікаря. При виявленні ознак маніа = 82;альної фази у пацієнта застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити.

Ши= ;зофренія=

Психоти = 95;ні симптоми можуть посилюватиl= 9;я у пацієнтів із шизофренієn= 2;.

Су= ;доми

При терапії сертраліноl= 4; можуть виникати су = 76;оми: сертралін н = 77; слід призначати = 87;ацієнтам із нестабільнl= 6;ю епілепсією; = 091; пацієнтів і = 79; контрольовk= 2;ною епілепсією застосуванl= 5;я сертраліну потребує ретельного нагляду. Пацієнтам, у яких виникають судоми, серт= 088;алін необхідно відмінити.=

Су= ;їциди / суїцидальн= 110; думки / суїци&#= 1076;альні спроби або клінічні ознаки погі = 88;шення

Депресі= 03; асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х думок, завда= 074;ання собі ушкоджень т = 72; спроб суїциду (суї= 094;идальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередl= 5;ьо до часу досягнення значної рем= 10;сії. Оскільки покращання стану паціє = 85;тів може не відбуватисn= 3; протягом перших кіль = 82;ох тижнів або більшого періоду терапії, пац= 110;єнтам слід перебувати під ретельним н = 72;глядом до настання цього покращання. Загалом клінічний досвід свідчить пр = 86; те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду мож = 77; збільшуватl= 0;ся.

Інші психічні стани, для лікування яких призна = 95;ається сертралін, також можут= 00; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком розвитку су= 11;цидальних дій та проявів. Крі= 084; того, ці стан&#= 1080; можуть бути супутніми з великим депресивниl= 4; розладом. Таким чином, аналогічні = 79;астережні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивниl= 4; розладом, не= 086;бхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.=

Відомо, що для пацієнтів і = 79; суїцидальнl= 0;ми спробами та проявами в анамнезі аб = 86; пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою виявл= 03;ється суїцидальнk= 7; мислення, існує більш = 80;й ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 0;х спроб, у зв’язку з ци= 084; їм слід знаходитисn= 3; під ретельним наглядом пі = 76; час лікування. Метааналіз даних, отрим= 072;них у результат= 10; проведення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень із застосув = 72;нням антидепресk= 2;нтів дорослим па = 94;ієнтам з психічним = 80; розладами, показав під = 74;ищений ризик проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки при застосу = 74;анні антидепресk= 2;нтів у пацієнтів = 074;іком до 25 років порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо.

Слід здійснюватl= 0; ретельний нагляд за па= 094;ієнтами, зокрема за пацієнтами = 79; високим риз = 80;ком розвитку суїцидальнl= 6;сті, особливо на початку терапії та після будь-яких зм= 110;н у дозуванні = 083;ікарського засобу. Пацієнтів (т= 072; осіб, які за ними доглядають) = 085;еобхідно попередити про необхіднісm= 0;ь відстежуваm= 0;и будь-які прояви клінічного = 87;огіршення, виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки або суїцидальнl= 0;х думок, а також будь-я= 082;их незвичних змін поведінки і негайно зве = 88;татися за медичною допомогою при виникне = 85;ні цих симптомів.

Ст= ;атева дисфункція=

Селекти = 74;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть викликати с = 80;мптоми статевої дисфункції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Були повідомленl= 5;я про тривалу статеву дисфункцію, де симптоми = 087;родовжувал&= #1080;ся, незважаючи на припинення = 87;рийому СІЗЗС.

За= ;стосування дітям

Сертрал= 10;н не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей, за винятком пацієнтів з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом віком 6–17 рокі= в. У ході клінічних досліджень = 79; участю діте = 81;, які отримували антидепресk= 2;нти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігаl= 3;ися суїцидальнk= 2; поведінка (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) і ворожість (переважно агресія, опо= 079;иційна поведінка т = 72; гнів). Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все = 078; приймаєтьсn= 3; на користь призначеннn= 3; цього засоб = 91;, необхідний = 88;етельний моніторинг за пацієнто = 84; щодо виявле = 85;ня ознак суїцидальнl= 0;х симптомів, о= 089;обливо на початку лікування. Довгострокl= 6;ва безпека стосовно когнітивноk= 5;о, емоційного, фізичного т = 72; пубертатноk= 5;о дозрівання дітей віком від 6 до 16 рокіk= 4; оцінюваласn= 3; у довгострокl= 6;вому оглядовому дослідженнo= 0; тривалістю до 3 років (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). У постмаркетl= 0;нговому періоді бул = 80; зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків уповільненl= 6;го росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинни = 81; зв’язок пок = 80; що не з’ясовані. При довготр = 80;валій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснюватl= 0; моніторинг на предмет виявлення відхилень від норм у процесі росту та розвитку організму.=

Ан= ;омальні кровотечі / к&#= 1088;ововиливи

При застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про випадки патологічнl= 0;х геморагічнl= 0;х явищ, у тому числі про шкірні геморагічнo= 0; явища (екхімози і пурпура), та інших геморагічнl= 0;х явищ, таких як шлунково-ки = 96;кові або гінекол = 86;гічні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. СІЗЗС/ІЗЗНС можуть збільшити ризик після = 87;ологових кровотеч (див. розділи «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю» та «Побічні реакції»). Рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, які, як відомо, впли= 074;ають на тромбоцитаl= 8;ну функцію (наприклад з антикоагулn= 3;нтами, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами і фенотіазинk= 2;ми, більшістю трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (НПЗП)), як і у пацієнтів з геморагічнl= 0;ми порушеннямl= 0; в анамнезі (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Гі= ;понатріємі= 03;

У результаті терапії СІЗЗС або інгібітораl= 4;и зворотного захоплення норадреналo= 0;ну і серотонін = 91; (ІЗЗНС), включаючи сертралін, може розвинутисn= 3; гіпонатрієl= 4;ія. У багатьох випадках гіпонатрієl= 4;ія є результатоl= 4; синдрому неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону. Повідомлялl= 6;ся про випадки зниження рівню натрі= 02; у сироватці крові нижче 110= ммоль/л.

У пацієнтів літнього віку може існувати бі = 83;ьший ризик розвитку гіпонатрієl= 4;ії при застосу = 74;анні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладненнn= 3; може бути підвищеним = 91; пацієнтів, які приймають діуретики, або у пацієн= 090;ів з гіповолеміn= 8;ю будь-якого іншого похо = 76;ження (див. інформацію про застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку у розділах «С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні ре = 72;кції»). У пацієнтів із симптоматиm= 5;ною гіпонатрієl= 4;ією слід розглянути припинення = 90;ерапії сертраліноl= 4; і запровадитl= 0; відповідне медичне втручання. Д= 086; ознак і симптомів гіпонатрієl= 4;ії належать головний біль, труднощі з концентрацo= 0;єю, погіршення пам’яті, сплутаністn= 0; свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, щ= 086; може призвести д = 86; падінь. Ознаки і симптоми, що асоціюютьсn= 3; з більш тяжкими та/а= 073;о гострими епізодами гіпонатрієl= 4;ії, включають галюцинаціo= 1;, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.

Си= ;мптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Симптом = 80; відміни є частим явищем при припиненні терапії сер = 90;раліном, зокрема у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «Побічні реакції»). За даними клінічних досліджень, = 091; пацієнтів, які припини = 83;и застосуванl= 5;я сертраліну, частота реакцій відміни становила 23 % порівняно з 12 % у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати = 90;ерапію сертраліноl= 4;.

Ризи= ;к розвитку синдрому відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування т = 72; швидкість з = 85;иження дози. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі реакції як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сно = 74;идіння), збудження ч = 80; відчуття тривожностo= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль. Загало= 084; ці симптоми були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості, однак у деяк= 080;х пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80;. Зазвичай вони виника= 02;ть протягом перших кількох дні = 74; після припинення терапії, але у дуже рідкісних випадках такі симптоми відзначалиl= 9;я у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози = 089;ертраліну. У більшості випадків ці симптоми минають сам = 86;стійно протягом 2 ти&#= 1078;нів, хоча у деяки= 093; пацієнтів вони можуть тривати довше (від 2–3 м= ;ісяців). Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступово з = 84;еншувати дозу сертраліну при припиненні = 90;ерапії протягом періоду у кілька тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта (ди= 074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ак= ;атизія / психомотор= 085;ий неспокій<= /i>

Застосу = 74;ання сертраліну асоціюєтьсn= 3; з розвитком акатизії, що характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або невгамовниl= 4; неспокоєм т = 72; потребою рухатися, що часто супро = 74;оджується нездатністn= 2; сидіти або стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускла = 76;нень найбільший протягом перших кіль = 82;ох тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвив = 72;ються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.=

За= ;стосування при печінковій недостатноl= 9;ті

Сертрал= 10;н інтенсивно метаболізуn= 8;ться у печінці. За результатаl= 4;и фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; з багатократl= 5;им прийомом лі = 82;арського засобу у пацієнтів з= 10; стабільним цирозом легкого ступеня спостерігаl= 3;ося подовження періоду напіввиведk= 7;ння та збільшення AUC або C_max приблизно втричі порівняно з цими показн = 80;ками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностk= 7;й у ступені зв’язуваннn= 3; сертраліну з білками плазми кров= 10; між цими двома група = 84;и учасників дослідженнn= 3; не виявлено. Слід бути обережними при признач = 77;нні сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. У випадку призначеннn= 3; сертраліну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідно зважити доцільністn= 0; зменшення дози або частоти прийому лік = 72;рського засобу. Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «<= span style=3D'layout-grid-mode:line'>Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

За= ;стосування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

Сертрал= 10;н інтенсивно метаболізуn= 8;ться; виведення незміненої сполуки із сечею є друг= 086;рядним шляхом елімінації. = 059; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10–29 мл/хв) фармакокінk= 7;тичні параметри (AUC_0-=
24та C_max) при багатократl= 5;ому прийомі сер = 90;раліну були без статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й від цих показників = 91; групі контролю. Не= 084;ає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози залежн = 86; від ступеня порушень функції нирок.

За= ;стосування пацієнтам літнього віку

У клінічних дослідженнn= 3;х брали участ= 00; понад 700 паціє= нтів літнього віку (віком > 65 &= #1088;оків). Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були по= 076;ібними до таких, що спостерігаl= 3;ись у молодших пацієнтів.=

Однак застосуванl= 5;я СІЗЗС та ІЗЗНС, включ= 072;ючи сертралін, асоціювалоl= 9;я з випадками = 082;лінічно значущої гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігаm= 0;ися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. «Гіпонатріn= 8;мія» у розділі «О= 089;обливості застосуванl= 5;я»).

Цу= ;кровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом застосуванl= 5;я СІЗЗС може впливати на показники глікемічноk= 5;о контролю. Дозування інсуліну та/або перор= 072;льного гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; коригуваннn= 3;.

Ел= ;ектрошоков = 72; терапія (ЕШТ)

Клінічн = 80;х досліджень, спрямованиm= 3; на вивчення ризиків або переваг комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ЕШТ та сертраліну, не проводил = 80;.

Гр= ;ейпфрутови = 81; сік

Одно= ;часне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; грейпфрутоk= 4;им соком не рекомендовk= 2;не (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Вп= ;лив на результати скринінговl= 6;го аналізу сеч= 10;

Пові= ;домлялося про хибно-позит = 80;вні результати імунологічl= 5;их скринінговl= 0;х тестів сечі на визначення вмісту бензодіазеl= 7;інів у пацієнтів, які приймал = 80; сертралін. Х= 080;бно-позитив= ні результати зумовлені низькою специфічніl= 9;тю вказаного лабораторнl= 6;го тесту та можуть спостерігаm= 0;ися впродовж кількох діб після припинення лікування сертраліноl= 4;. Диференціюk= 4;ати сертралін від бензодіазеl= 7;інів у сечі можна шляхом пров = 77;дення уточнювальl= 5;их тестів – газової хроматограm= 2;ії / мас-спектро&#= 1084;етрії.

Закритокут&= #1086;ва глаукома<= /i>

Лікарсь = 82;і засоби клас = 91; СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мідріазу. Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску та розвитком закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у пацієнтів з = 074;ідповідною схильністю. Таким чином, сертралін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою а = 73;о глаукомою в анамнезі.=

Інформація щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= ;ість

Н= е існує добре контрольовk= 2;них досліджень = 89;ертраліну з участю вагітних жінок. Однак суттєва кіл= 00;кість даних не виявляє доказів виникнення вроджених вад розвитк = 91; плода через застосуванl= 5;я сертраліну. У дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено вп = 83;ив на репродуктиk= 4;ну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсичною дією лікарс= 00;кого засобу на організм матері, спричинене фармакодинk= 2;мічною дією та/або прямою фармакодинk= 2;мічною дією сертра = 83;іну на плід. Повідом= ;лялося, що застосуванl= 5;я сертраліну = 91; період вагітності спричиняє у = 076;еяких новонароджk= 7;них (матері яких приймали сертралін) симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і інших антидепресk= 2;нтів класу СІЗЗС. Сертралін н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, крім випадк= 10;в, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги ві = 76; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу перевищуютn= 0; потенційниl= 1; ризик.

Ж= інкам репродуктиk= 4;ного віку при прийомі сер = 90;раліну слід викори = 89;товувати відповідні засоби контрацепцo= 0;ї.

Н= еобхідно проводити спостережеl= 5;ня за новонароджk= 7;ними, матері яких = 079;астосовува&= #1083;и сертралін н = 72; пізніх термінах вагітності, = 086;собливо у ІІІ триместрі, оскільки у новонароджk= 7;них можуть виникати та = 82;і симптоми: респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годування, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, синд= 088;ом підвищеної нервово-реф = 83;екторної збудливостo= 0;, дратівливіl= 9;ть, млявість/ап = 72;тичність, постійний плач, сонливість = 10; труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінеl= 8;гічними ефектами аб = 86; симптомами відміни. У більшості випадків та = 82;і ускладненнn= 3; розвиваютьl= 9;я одразу ж піс= 083;я пологів чи найближчим часом (протягом ме= 085;ш ніж 24 годин).

З= гідно з даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень очікується, що застосуванl= 5;я СІЗЗС у пері= 086;д вагітності, особливо на пізніх терм= 10;нах вагітності, може підвищуватl= 0; ризик розви = 90;ку синдрому персистуючl= 6;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них. Ризик на тлі прийому сер = 90;раліну спостерігаn= 8;ться з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній популяції відзначаєтn= 0;ся 1-2 випадки синдрому пе = 88;систуючої легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них на 1000 вагітностеl= 1;.

Д= ані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС та СІЗ= 047;НС протягом місяця до народження (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»).

Пер= 110;од годування груддю

О= публікованo= 0; дані щодо рівня сертраліну = 91; грудному молоці свідчать пр = 86; те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсе= 088;тралін екскретуютn= 0;ся у грудне мол= 086;ко у малій кількості. Загалом у сироватці к = 88;ові немовлят виявляли незначну концентрацo= 0;ю чи концентрацo= 0;ю сертраліну, недоступну для визначення, за винятком одного випадку, кол= 080; його концен = 90;рація у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрацo= 0;ї у сироватці крові матер= 10; (але без будь-якого помітного впливу на здоров’я цього немов = 83;яти). Дотепер не повідомлялl= 6;ся про побічну дію сертрал= 10;ну на здоров’я дітей, яких годували груддю жінк = 80;, що застосовувk= 2;ли сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період году = 74;ання груддю не рекомендовk= 2;не, за винятком випадків, коли, на думку лікар= 03;, користь від його прийом = 91; перевищує можливий ризик.

Фе= ;ртильність

Дані, отримані пі = 76; час досліджень на тваринах, не виявили впливу сертраліну на параметр = 80; фертильносm= 0;і. Звітl= 0; досліджень із застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; з участю людей свідчать, що вплив на які= 089;ть сперми є оборотним. Станом на даний час не було виявлено впливу на фертильнісm= 0;ь людини.

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Клініко-= 092;армакологі&= #1095;ні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу сертраліну = 85;а психомоторl= 5;і функції. Однак пацієнтів с = 83;ід попереджатl= 0; про те, що психотропнo= 0; засоби можуть порушувати психічні аб = 86; фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечниm= 3; завдань, таких як кер= 091;вання автомобілеl= 4; або робота з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я=

h= 5;мотон приймають 1 раз на добу (вранці або в&#= 1074;ечері).

i= 8;аблетки можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

П= 086;чаток лікування<= /span>

Де= ;пресія та ОКР

Лікуван = 85;я сертраліноl= 4; слід розпочинатl= 0; з дози 50 мг/добу= .

Па= ;нічні розлади, ПТС= 056; та соціальний тривожний розлад

Лікуван = 85;я слід розпочинатl= 0; з дози 25 мг/доб= ;у. Через 1 тижде&#= 1085;ь дозу слід підвищити д = 86; 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що такий режим = 076;озування знижує частоту розвитку побічних ефектів, характерниm= 3; для панічни = 93; розладів на початковомm= 1; етапі лікування.=

Т= 080;трування дози

Де= ;пресія, ОКР, панічні розлади, соціальний = 90;ривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів, які не відповідаюm= 0;ь на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвище = 85;ні дози. &= #1050;орекцію дози слід здійснюватl= 0; з кроком у 50 мг з інтерваламl= 0; не менше одного тижн= 03;, до досягнен = 85;я максимальнl= 6;ї дози 200 мг/добу= ;. Корекцію дози слід проводити н = 77; частіше 1 раз&#= 1091; на тиждень, зважаючи на період напіввиведk= 7;ння сертраліну, що становит= 00; 24 години.

Перші прояви терапевтичl= 5;ого ефекту можу = 90;ь спостерігаm= 0;ися протягом 7 дн&#= 1110;в лікування. Однак для досягнення терапевтичl= 5;ої відповіді зазвичай потрібен до = 74;ший період часу, особливо у хворих з ОКР.

П= 110;дтримуваль&= #1085;а доза

Дозуван = 85;я протягом довготриваl= 3;ої терапії слі = 76; утримувати на найнижчому ефективномm= 1; рівні з наступним коригуваннn= 3;м залежно від терапевтичl= 5;ої відповіді.=

Де= ;пресія

Довготр = 80;валу терапію можна також застосовувk= 2;ти для запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів (ВДЕ). У більшості в = 80;падків рекомендовk= 2;на доза для запобіганнn= 3; рецидиву ВД = 45; є такою ж, як доза, яку застосовувk= 2;ли протягом лікування цього депре = 89;ивного епізоду. Пацієнтам з депресією с = 83;ід отримувати терапію протягом достатньогl= 6; часу, щонайменше протягом 6 мі&#= 1089;яців, щоб упевнитися = 91; повній відсутностo= 0; симптомів.=

Па= ;нічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами т = 72; ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки дл= 03; цих розладі = 74; не було продемонстl= 8;овано ефективносm= 0;і сертраліну = 91; запобіганнo= 0; рецидивів.=

З= 072;стосування дітям

Ді= ;ти з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом<= /i>

Діти віком 13–17 рокі= ;в: початкова доза становить 50 м&= #1075; 1 раз на добу.

Діти віком 6–12 рокі= в: початкова доза становить 25 м&= #1075; 1 раз на добу. Через 1 тижде&#= 1085;ь дозу можна збільшити д = 86; 50 мг 1 раз на добу.

При необхідносm= 0;і, у випадку недостатньl= 6;го ефекту, можливе подальше підвищення дози зі збільшенняl= 4; на 50 мг за 1 раз протягом періоду в кілька тижнів. Макс= 080;мальна доза становить =

200 мг/добу. Однак при підвищенні дози понад 50 м= г слід враховуватl= 0; загалом нижчу масу т= 110;ла дітей порівняно з дорослими. Н= 077; слід змінюв = 72;ти дозу частіш = 77;, ніж 1 раз на тиждень.

Ефектив = 85;ість сертраліну = 91; дітей з великим депресивниl= 4; розладом пр = 86;демонстров&#= 1072;на не була.

Дані щод= 086; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; віком до 6 рок&= #1110;в відсутні (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= 072;стосування пацієнтам літнього віку

Пацієнт = 72;м літнього віку дозування с = 77;ртраліну слід підбирати з обережністn= 2;, оскільки ці = 087;ацієнти можуть мати підвищений ризик розви = 90;ку гіпонатрієl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= 072;стосування при печінковій недостатноl= 9;ті

Слід бут= 080; обережними при застосуванl= 5;і сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити пацієнтам дозу або частоту при = 81;ому лікарськогl= 6; засобу. Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, оскільки клінічні дані щодо йо= 075;о застосуванl= 5;я таким хвори = 84; відсутні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= 072;стосування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

При порушеннях функції нирок коригуваннn= 3; дози сертра = 83;іну не потрібне (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

С= 080;мптоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні терапії сертраліноl= 4;

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я сертраліну. При припиненні лікування сертраліноl= 4;, щоб зменшит = 80; ризик розвитку реакцій синдрому відміни, доз= 091; слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1–2 т&= #1080;жнів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози або припинення його застосуванl= 5;я з’являютьсn= 3; нестерпні симптоми, мо= 078;е бути розглянуте відновленнn= 3; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у раніше призначеніl= 1; дозі. У подальшому лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти= ;.

Серт= ;ралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей, крім дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084;и розладами віком від 6 років.

П= 077;редозуванн&= #1103;.

То= ;ксичність=

Сертрал= 10;н має діапазо = 85; безпеки, що залежить ві = 76; популяції пацієнтів та/або супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів. Пов= 110;домлялося про летальн= 10; випадки передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; як при окремому застосуванl= 5;і (без супутні= 093; лікарських засобів), так і у комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та/або алкоголем. У зв’язку з ци= 084; кожен випадок передозуваl= 5;ня потребує інтенсивноo= 1; терапії.

Си= ;мптоми

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня включають серотоніноl= 7;осередкова= 085;і побічні ефекти, зокр= 077;ма сонливість, шлунково-ки = 96;кові порушення (у тому числі такі, як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збуд= 078;ення і запаморочеl= 5;ня. Рідше повідомлялl= 6;ся про кому.

Те= ;рапія

Специфі = 95;них антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечитl= 0; і підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів та достатній рівень оксигенаціo= 1; і вентиляці= 11;. Прийом активованоk= 5;о вугілля, що може застосовувk= 2;тися разом із проносним засобом, мож= 077; бути не менш &#= 1077;фективним за промивання шлунка, що необхідно враховуватl= 0; у разі терапії передозуваl= 5;ня. Індукція блювання не рекомендовk= 2;на. Рекомендовk= 2;ний моніторинг серцевої ді= 03;льності та інших основних життєвих показників разом із симптоматиm= 5;ною та підтриму= 02;чою терапією. З огляду на значний об’єм розподілу сертраліну, такі заходи, як форсований діурез, діаліз, гемоперфузo= 0;я або замінна гемотрансфm= 1;зія, навряд чи можуть бути = 077;фективними.=

Післ= ;я передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QTc/шлуночкову тахікардію типу «пірует», тому в усіх в&#= 1080;падках передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

Побічн= ;і реакції.

Найчаст= 10;ше спостерігаn= 8;ться такий побіч = 85;ий ефект, як нудота. При лікуванні соціальногl= 6; тривожного розладу у 14 % чоловіків, які застосовувk= 2;ли оригінальнl= 0;й сертралін, відзначалаl= 9;я статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежнl= 0;ми і вони часто самостійно зникають пр = 80; продовженнo= 0; терапії.

Профіль побічних ефектів, що часто спост = 77;рігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79; участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами, був подібни = 84; до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнn= 3;х.

Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у період післяреєстl= 8;аційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (= 091; яких у цілом= 091; взяли участ= 00; 2542 пацієнти, які отримували сертралін, і 21= 45 пацієнтів, які отримували плацебо) з участю хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами.=

Деякі з нижче наведених побічних реакцій мож = 91;ть зменшуватиl= 9;я за інтенсивніl= 9;тю та частотою за умови тривалого лікування т = 72; зазвичай не призводять до припинення терапії.

Нижче наведена частота розвитку побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися у ході прове= 076;ення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; депресією, ОКР, панічни= 084;и розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами. Наведено об’єднані д = 72;ні досліджень = 10; післяреєстl= 8;аційного нагляду (частота невідома).

Частота побічних реакцій відображенk= 2; як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (частоту не можна встан = 86;вити за наявними даними).

І= ;нфекції та інвазії: часто – m= 2;арингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, рині= 090;; нечасто – га= 089;троентерит, середній отит; рідко – дивертикулo= 0;т¹.

П= ;ухлини доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; неуточнені (= 091; тому числі кісти та поліпи): нечасто – н&= #1086;воутворенн= ;я.

З боку систем = 80; крові: рідко – лім&= #1092;аденопатія= ;, лейкопенія^=
1,2, тромбоцитоl= 7;енія^1,2.

З боку імунно= 11; системи: нечасто – підвищена чутливість^=
2, сезонна алергія²; рідко – анаф= 110;лактоїдна реакція².

З боку ендокринноo= 1; системи: нечасто – гіпотирео = 79;²; рідко – гіпе= 088;пролактине&= #1084;ія^1,2, синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону^1,2.=

М= ;етаболічні та аліментарнo= 0; розлади: часто – k= 9;ниження апетиту, посилення апетиту²; рідко – цукр= 086;вий діабет, гіперхолесm= 0;еринемія, гіпоглікемo= 0;я², гіпонатрієl= 4;ія^1,2, гіперглікеl= 4;ія^1,2.

П= ;сихічні порушення:= дуже часто – безс= 086;ння; часто – відчуття тривоги², дk= 7;пресія², деперсоналo= 0;зація, нічні жахи, збудження², нервозністn= 0;, зниження лібідо², бруксизм²; нечасто – галюцинаціo= 1;², агресія², ейфоричний настрій², апатія, патологічнk= 7; мислення, психотичниl= 1; розлад², параноя, суїцидальнk= 7; мислення/су= 11;цидальна поведінка; рідко – конверсійнl= 0;й розлад^1,2, лу= 085;атизм, передчасна еякуляція, з= 072;лежність від ліків, па&#= 1088;онірія^1,2.

З боку нервової системи: дуже часто – запа= 084;орочення, сонливість, головний біль²; частl= 6; – парестезі= 11;², гіпертонус^=
2, тремор, рухо= 074;і розлади (включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми, в тому числі гіперкінезo= 0;я, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи), дисгев&#= 1079;ія, порушення уваги; нечасто – сm= 1;доми², мимовільні м’язові скорочення^=
2, порушення координаціo= 1; рухів, гіперкінезo= 0;я², амнезія, гіпестезія^=
2, порушення мовлення, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, синкопе², мігрень²; рідко – кома2, хореоатетоk= 9;¹, акатизія (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), дискінезія, = 075;іперестезі&= #1103;, психомоторl= 5;е збудження^{1,2 (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
сенсорні
порушення,
спазм
церебральнl=
0;х
судин (у тому
числі синдр
=
86;м
скороминущl=
6;ї
церебральнl=
6;ї
вазоконстрl=
0;кції
або синдром
Колла-Флемі
=
85;га)^1,2.
Також були
зареєстровk=
2;ні
симптоми
серотоніноk=
4;ого
синдрому² а=
;бо
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому, у
деяких
випадках
пов’язаних
із супутнім =
087;рийомом
серотонінеl=
8;гічних
засобів, а са&#=
1084;е:
збудження,
сплутаністn=
0;
свідомості,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
діарея,
підвищення
температурl=
0;
тіла, артері=
072;льна
гіпертензіn=
3;,
ригідність,
тахікардія^=
1.}

З боку органі = 74; зору: часто – пор&= #1091;шення зору²; нечаl= 9;то – мідріаз²; = 88;ідко – глаукома, розлади сльозовидіl= 3;ення, скотома, диплопія, фотофобія, к= 088;ововилив у передню камеру ока^{1,2,
розлади зор
=
91;¹,
зіниці
різного
розміру^1,2}; частота невідома – макулопатіn= 3;.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:= часто – k= 6;звін у вухах²; не = 95;асто – біль у вухах.

З боку серця: часто – відчуття серцебиття^=
2; нечасто – тахікардія^=
2, порушення серцевої діяльності; рідко – інфа= 088;кт міокарда^1,2, шлун&#= 1086;чкова тахікардія типу «пірует»^1,2 (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодиl= 5;аміка»), брадикардіn= 3;, подо&#= 1074;ження інтервалу QTc² (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

З боку судин: часто – припливи²; нечасто – патологічнo= 0; геморагічнo= 0; явища (такі як шлунково-ки = 96;кова кровотеча)^{2,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;²,
гіперемія,
гематурія²;
рідко –
периферичнk=
2;
ішемія.}

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: част&#= 1086; – позіхання2; нечасто – бl= 8;онхоспазм^{2,
диспное,
носова
кровотеча²;
рідко – лари=
085;госпазм,
гіпервентиl=
3;яція,
гіповентилn=
3;ція,
стридор^1,2,
дисфонія,
гикавка, еоз=
080;нофільна
пневмонія^{1,2, інтерстиці&=
#1072;льне
захворюванl=
5;я
легенів^1,2.=}}

З боку травного тракту: дуже часто – діарея, нудота, сухість у роті; часто – біль у живот= 110;², блювання², запор², диспепсія, метеоризм; нечасто – езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівk= 2;ція, зміни язика, відрижка, мелена, пато= 083;огії з боку зубів, глосит; рідк= 086; – гематохез= 10;я, стоматит, виразки на язиці, вираз= 082;и на слизовій оболонці рота, панкреатит^=
1,2; частота невідома – мікроскопіm= 5;ний коліт².

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідко – l= 7;орушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (вкл= 102;чаючи гепатит, жовтяницю т = 72; печінкову недостатніl= 9;ть).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: часто – k= 4;исипання², гіпергідроk= 9;; нечасто – пе= 088;іорбітальн&= #1080;й набряк², набряк обличчя, пурпура², алопеція², холодний пі = 90;, сухість шкіри, кропив’янкk= 2;², свербіж², дерматит; рідко – буль= 086;зний дерматит, везикульозl= 5;е висипання, патологічнo= 0; зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри, зареєстровk= 2;ні рідкісні випадки тяжких побі = 95;них реакцій з боку шкіри, таких як син= 076;ром Стівенса–Дk= 8;онсона² та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз^1,2, ангіоневроm= 0;ичний набряк, реакції фоточутливl= 6;сті¹, шкірні реакції^1,2.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: часто – артралгія², міалгія, біл= 100; у спині; нечасто – остеоартриm= 0;, м’язова слабкість, посмикуванl= 5;я м’язів, м’язові спазми²; рідко – рабдоміоліk= 9;^1,2, ураження кісток; частота невідома – тризм², порm= 1;шення, подібне до дефіциту множинних а = 94;ил-КоА дегідрогенk= 2;з (МАДД)².

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: нечасто – ніктурія, п&#= 1086;рушення сечовипускk= 2;ння, затримка сечі, поліурія, полакіурія, нетримання сечі²; рідкl= 6; – порушення сечовипускk= 2;ння², олігурія.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже часто – порушення еякуляції; ч= 072;сто – еректильн = 72; дисфункція, = 085;ерегулярни&= #1081; менструальl= 5;ий цикл²; нечасто – ва= 075;інальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція = 91; жінок, менорагія; р= 110;дко – атрофічни = 81; вульвовагіl= 5;іт, баланопостl= 0;т^1,2, виділення з= 10; статевих органів, пріапізм², галакторея^=
2, гінекомастo= 0;я²; частота невідома – післяпологl= 6;ва кровотеча^2,3.

З= ;агальні порушення:= дуже часто – підв= 080;щена втомлюваніl= 9;ть²; часто – біль у грудній клітці², загальне нездужання^=
2, пірексія², астенія²; нечасто – периферичнl= 0;й набряк², озноб, порушення ходи², спраk= 5;а; рідко – гриж= 072;, зниження переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу.

Д= ;ослідження: часто – k= 9;більшення маси тіла²; нечасто – пі= 076;вищення рівня аланінамінl= 6;трасферази2, підвищення рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи², зниження маси тіла²; рідко – підв= 080;щення рівня холестеринm= 1; в крові², відхилення від норми результатіk= 4; клінічних лабораторнl= 0;х аналізів, по= 088;ушення якості сперми, змін= 072; функції тромбоцитіk= 4;^1,2.

Т= ;равми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур: часто – m= 0;равма.

Х= ;ірургічні втручання т = 72; медичні процедури:= рідко – процедура в = 72;зодилатаці&#= 1111;.

^{_____________________________________________________=
_________________________________________________________________}

¹ Частота побічних реакцій представлеl= 5;а за розрахункоk= 4;ою верхньою межею 95% довірчого інтервалу і = 79; застосуванl= 5;ям «правила тр= 00;ох»;

² Побічні реакції, які були зареєстровk= 2;ні у післяреєс = 90;раційний період;

³ Ця побічна реакція зареєстровk= 2;на для терапеk= 4;тичної групи СІЗЗС/Сg= 0;ЗЗСН (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня в період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Си= ;ндроми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Прип= инення терапії сертраліноl= 4; (особливо у р&#= 1072;зі раптового припинення = 81;ого прийому) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні явища, як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаю= 095;и безсоння і яскраві сновидіння), збудження ч = 80; відчуття тривоги, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Зазвич= 072;й ці побічні явища були легкого або помірного ступеня та минали самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. У зв’язку з ци= 084; у разі відсутностo= 0; потреб у подальшій терапії сертраліноl= 4; рекомендуєm= 0;ься поступова відміна лік = 72;рського засобу шляхом поетапного зниження.=

За= ;стосування пацієнтам літнього віку

Застосу = 74;ання СІЗЗС або СІЗЗНС, включаючи с = 77;ртралін, асоціювалоl= 9;я з клінічно значущими випадками гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку цього побіч = 85;ого явища.

За= ;стосування дітям

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, з= 072;гальний профіль побічних реакцій був = 091; цілому подібний до такого, що спостерігаk= 4;ся у дослідженнn= 3;х за участю дорослих пацієнтів. У &#= 1087;роцесі досліджень були зареєстровk= 2;ні такі побічн= 10; реакції: головний біль, безсоння, ді= 072;рея, нудота, біль у грудній клітці, мані= 103;, пірексія, блювання, відсутністn= 0; апетиту, афе= 082;тивна лабільністn= 0;, агресія, збудження, н= 077;рвозність, порушення уваги, запаморочеl= 5;ня, гіперкінезo= 0;я, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухіст= 100; у роті, диспе&#= 1087;сія, нічні жахи, підвищена втомлюваніl= 9;ть, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм, подовження інтервалу QT на ЕКГ, суїцидальнo= 0; спроби, судоми, екст= 088;апірамідни&= #1081; розлад, парестезія, депресія, галюцинаціo= 1;, пурпура, гіпервентиl= 3;яція, анемія, порушення функції печінки, підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, цистит, простий герпес, отит зовнішньогl= 6; вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульознk= 7; висипання, риніт, травма, зниження ма = 89;и тіла, посмикуванl= 5;я м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурo= 0;я, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструальl= 5;ого циклу, алопеція, дерматит, ураження шк= 10;ри, нетиповий запах шкіри, кропив’янкk= 2;, бруксизм, гіперемія, енурез.

Еф= ;екти, характерні для цього класу лікар = 89;ьких засобів

У результаті проведення епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 103;кі переважно проводили з = 72; участю пацієнтів в= 10;ком від 50 років, був виявлений підвищений ризик перел = 86;мів кісток у пацієнтів, які отримували = 57;ІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Механізм, що обумовлює підвищення цього ризик = 91;, невідомий.=

По= ;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у післяреєстl= 8;аційний період є важ= 083;ивим заходом. Це д&#= 1072;є змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним працівникаl= 4; слід повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через систему національнl= 6;ї звітності.=

= ;

Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

Умови зберігання.

З= берігати при температурo= 0; не вище 30 &d= eg;С.

З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка.

По 10 та= ;блеток у блістері. По 3 блістери &= #1091; картонній пачці.

i= 0;атегорія відпуску. За рецептоl= 4;.

Виробни= 082;.

Атла= 085;тік Фарма – Продусоеш Фармасеутіl= 2;аш, С.А.

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

вул. Тапада h= 3;ранде, 2, Абру&= #1085;ейра, Сінтра, 2710-228, Португалія.

=

h= 7;аявник.

ТОВ «Ерсель Фарма Україна».=

Місцезнахо= ;дження заявника.=

21027, м. Вінниця, вул. К. Василенка, 2= 0, Україна.

=

У разі виникнення небажаних проявів, поб= 110;чних реакцій або = 091; разі відсутностo= 0; терапевтичl= 5;ої дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Ерсель Фарма Україна», 21027, м. Вінниця, вул. К. Василенкk= 2;, 20, тел./факс (0432) 65-78-78, електронна адреса office@ersel.com.ua