ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= nbsp;

= 055;ревенар^® 13

Pre= venar^® 13<= /span>

&= #1074;акцина пневмококоk= 4;а полісахариk= 6;на кон’юго&= #1074;ана (тринадцяти = 74;алентна адсорбованk= 2;)

Скла= ;д:

= 076;іючі речовини: пн&#= 1077;вмококові полісахариk= 6;и серотипів 1, 3, 4, 5,= 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарl= 0;д серотипу 18C, білок-но= 089;ій CRM197;

одна доза (0,5 мл) містить:

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 1*       &nbs= p;             2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 3*       &nbs= p;             2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 4*       &nbs= p;             2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 5*       &nbs= p;             2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 6A*       &nbs= p;          2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 6B*       &nbs= p;          4,4 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 7F*       &nbs= p;           2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 9V*       &nbs= p;          2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 14*       &nbs= p;           2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о олігосахар= 080;ду серотипу 18C*       &nbs= p;      2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 19A*       &nbs= p;        2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 19F*       &nbs= p;         2,2 мкг

пн&= #1077;вмококовог= ;о полісахари= 076;у серотипу 23F*       &nbs= p;         2,2 мкг

CRM₁₉₇ білl= 2;а-носія       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;          ~ 32 мкг

*Кон&#= 8217;югований з білком-носі&#= 1108;м CRM₁₉₇ <= /span>та адсорбован= 080;й на алюмінію фосфаті (0,125 м = 75; алюмінію).

допоміж = 85;і речовини: алюмінію фосфат, натр= ;ію хлорид, вода для ін’єкці = 81;, полісорбат = ;80, бутандіова кислота.

Лікарсь = 82;а форма. Cус&#= 1087;ензія для ін’єкці = 81;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: го&#= 1084;огенна біла суспензія.=

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Протиб = 72;ктеріальні вакцини. Пневмококоk= 4;ий полісахариk= 6;ний очищений антиген конR= 17;югований. Код АТХ J07A L02.

= ;

Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Превен = 72;р^® 13 містить 7 пневмококоk= 4;их капсульних полісахариk= 6;ів, ідентичних тим, які входять до складу вакц = 80;ни Превенар (4, 6В, 9V, = 14, 18C, 19F, 23F), а також 6 додаткових = 87;олісахарид&#= 1110;в (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Усі вони кон’юг = 86;вані з білком-носі= 08;м CRM₁₉₇.

Імун= ;ні відповіді після первинного курсу вакци = 85;ації немовлят тр= 00;ома дозами.

У кількох європейськl= 0;х країнах та США були проведені клінічні дослідженнn= 3; із застосув = 72;нням декількох схем вакцинації, включаючи два рандомізовk= 2;ні дослідженнn= 3; еквівалентl= 5;ості (проведені у Німеччині і = 79; застосуванl= 5;ям первинних курсів за с хемою 2-3-4 місяці [006] та m= 1; США із застосуванl= 5;ям первинних курсів за схемою 2-4-6 місяців [004]).=

Превен = 72;р^®13 зумовлював утворення функціоналn= 0;них антитіл до всіх 13 серотипів в дослідженнn= 3;х 004 та 006. Для 7 спільних серотипів н = 77; було різниц= 10; між групами щод = 86; співвіднош&= #1077;ння пацієнтів з титрами ант = 80;тіл, що утворювалиl= 9;ь в результат= 10; опсоно-фаго = 94;итарних реакцій (тит= 088; ОФР) ≥ 1:8. Через місяц= 00; після первинного курсу вакци = 85;ації препаратом Превенар^®<= /b> 13 >96% та >90% пацієнтів мали титр ОФ= 056; ≥ 1:8 для кожного = 079; семи спільн = 80;х серотипів в дослідженнn= 3;х 006 та 004 відпові= 076;но.

Через місяць післ= 03; первинного курсу вакци = 85;ації Превенар^®<= /b> 13 зумовлював титри ОФР ≥ = ;1:8 для всіх 6 додаткових серотипів у 91,4-100% вакцинова&#= 1085;их пацієнтів в обох дослідженнn= 3;х. Середні геометричнo= 0; значення титрів ОФР для серотипів 1, 3 та 5 були нижчими за титри для кожного з решти додаткових серотипів; клінічна значущість цього спост = 77;реження для захисно= 11; ефективносm= 0;і невідома.=

Імун= ;ні відповіді після первинного курсу вакци = 85;ації немовлят двома дозам = 80;.

Імуног = 77;нність препарату після введення двох доз немовлятам була підтверджеl= 5;а у чотирьох дослідженнn= 3;х. Відсоток немовлят, у яких концен = 90;рації IgG до пневмококоk= 4;ого капсульногl= 6; полісахариk= 6;у досягли ≥ 0,35 &#= 1084;кг/мл через місяц= 00; після введення другої дози, становив 79,6-98,5% для 11 з 13 серотипів вакцини. У всіх дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям схеми 2-й, 4-й місяці відсоток немовлят, у яких було досягнуто порогової концентрацo= 0;ї антитіл (0,35 мкг/мл) до серотипів 6В (27,9-57,3%) та 23F (55,8-68,1%), був меншим, ніж у дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям схеми 3-й і 5-й місяці, в якому отримано показники 58,4% для серотип = 91; 6В та 68,6% для серотипу 23F. Після ревакцинацo= 0;ї всі серотип = 80; вакцини, включаючи 6В та 23F, зумовлюв= ;али імунну відповідь, яка відповідалk= 2; ефективній первинній і = 84;унізації двома дозам = 80;. У дослідженнo= 0;, яке проводи = 83;ось в Сполученомm= 1; Королівствo= 0;, утворення функціоналn= 0;них антитіл в результаті опсоно-фаго = 94;итарних реакцій (ОФР) було порівн= 03;нним для всіх серотипів, включаючи 6В та 23F, при застl= 6;суванні вакцин Превенар та = 055;ревенар^® 13 після первинного курсу вакцинації = 91; віці 2 та 4 місяці та після ревакцинацo= 0;ї у віці 12 місяц= ів. Серед пацієнтів, які отримували Превенар^®<= /b> 13, кількість осіб з титро= 084; ОФР ≥ 1:8 становила щонайменш 87% після курсу вакцинації = 91; ранньому віці та щона= 081;менше 93% після ревакцинацo= 0;ї. Середні гео = 84;етричні значення титрів ОФР для серотип= 10;в 1, 3 та 5 були нижчими за титри для кожного з ре= 096;ти додаткових серотипів; клінічна зн = 72;чущість цього спостережеl= 5;ня невідома.=

Відп= ;овіді на ревакцинацo= 0;ю немовлят після перви = 85;них курсів двом = 72; та трьома дозами.

Після ревакцинацo= 0;ї концентрацo= 0;ї антитіл до всіх 13 серотипів збільшувалl= 0;ся порівняно з рівнями, які спостерігаl= 3;ися до введення дози для ревакцинацo= 0;ї. Після проведення ревакцинацo= 0;ї концентрацo= 0;ї антитіл до 12 серотипів б = 91;ли вищими, ніж після первинного курсу вакци = 85;ації у ранньому віці. Ці спостережеl= 5;ня узгоджуютьl= 9;я з результатаl= 4;и ефективної = 87;ервинної імунізації (індукції імунологічl= 5;ої пам’яті). Імунна відповідь для серотип = 91; 3 після ревак&#= 1094;инації не перевищуваl= 3;а рівні, що спо&#= 1089;терігалися після курсу вакцинації = 91; ранньому віці; клінічна значущість цього спост = 77;реження щодо індукції імунної памR= 17;яті серотипу 3 невідома.=

Утворе = 85;ня антитіл після ревакцинацo= 0;ї до всіх 13 серотипів вакцини бул = 86; порівнянни&= #1084; при первинній вакцинації як двома, так &= #1110; трьома дозами.

У дітей віком від 7 місяців до 5 років імуні = 79;ація «навздогін&raqu= o;, відповідно до віку, приз&#= 1074;одила до утворенн= 03; антитіл IgG до капсульногl= 6; полісахариk= 6;у кожного з 13 серотипів у кількостях, які були принаймні п = 86;рівнянними з тими, що спо&= #1089;терігалися після первинного курсу імуні = 79;ації трьома дозами у немовлят.=

П&= #1077;рсистенція антитіл та імунологічl= 5;а пам’ять оцінювалисn= 0; у дослідженнo= 0; за участю зд= 086;рових дітей, які отримували разову дозу = 074;акцини Превенар^®&nb= sp;13 щонайменше через 2 роки після попередньоo= 1; імунізації або 4 дозами препарату Превенар, 3-дозовою сер&#= 1110;єю препарату Превенар дл= 03; немовлят з п= 086;дальшим введенням вакцини Превенар^®&nb= sp;13 у віці 12 місяців або 4 дозами вакцини Превенар^®&nb= sp;13.

Р&= #1072;зова доза препарату Превенар^®&nb= sp;13 у дітей віко= 084; приблизно 3,4 &#= 1088;оку, незалежно від попередньоk= 5;о вакцинаційl= 5;ого анамнезу Превенаром або вакцино= 02; Превенар^®&nb= sp;13 індукувала потужну гуморальну відповідь н = 72; 7 спільних серотипів т = 72; 6 додаткових серотипів препарату Превенар^®&nb= sp;13.

Дані епідеміолоk= 5;ічного нагляду щод = 86; розповсюджk= 7;ння пневмококоk= 4;ої інфекції, отримані з п= 086;чатку виведення н = 72; ринок 7-валентної вакцини Превенар в 2000 році, не продемонстl= 8;ували зниження імунітету, викликаногl= 6; препаратом Превенар у ранньому дитинстві, з часом.

Недоношенo= 0; немовлята.=

Беk= 9;пека та імуногенніl= 9;ть вакцини Превенар^® 13, як&#= 1091; застосовувk= 2;ли дітям віком 2, = 3, 4 і 12 місяців, були оцінен= 10; приблизно в 100 недоношен= 080;х немовлят (середній розрахункоk= 4;ий гестаційниl= 1; вік (РГВ) – 31 тиждень; діапазон ві = 76; 26 до 36 тижнів) порівняно з приблизно 100 доношеним= 080; немовлятамl= 0; (середній РГ= 042; – 39 тижнів; діапазон ві = 76; 37 до 42 тижнів).=

Імm= 1;нну відповідь у недоношениm= 3; і доношених немовлят порівнювалl= 0;, використовm= 1;ючи результати частини осі = 73;, у яких через 1 місяць після курсу вакцинації було досягнуто концентрацo= 0;ї IgG-антитіл до пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;ів ≥ 0,35 мкг/мл, тобто підхі = 76;, який використовm= 1;вався для порівня = 85;ь імуногенноl= 9;ті вакцин Превенар 13 k= 6;о Превенар на підставі рекомендацo= 0;й ВООЗ.

У більш ніж 85 % вакцинованl= 0;х немовлят че = 88;ез 1 місяць після курсу вакцинації було досягн = 91;то концентрацo= 0;ї IgG-антитіл до пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;ів ≥ 0,35 мкг/мл, за винятком серотипів 5 = ;(71,7 %), 6A (82,7 %) і 6B (72,7 %) у групі недоношениm= 3; немовлят. Дл= 103; цих трьох серотипів частина пацієнтів, які відповіли н = 72; вакцинацію, серед недоношениm= 3; немовлят була значно меншою, ніж серед донош = 77;них немовлят. Приблизно через 1 міся = 94;ь після введення дози дітям, які почали ходити, у кожній груп= 10; відсоток осіб, у яких було досягнуто такої самої порогової концентрацo= 0;ї антитіл, становив >97 %, за винятком серотипу 3 (71&nb= sp;% серед недоношениm= 3; і 79 % серед доношених немовлят).

Діти (віком 12-59 місяців), повністю імунізованo= 0; вакциною Превенар (7-ва&= #1083;ентною).

П&= #1110;сля введення разової доз = 80; препарату П = 88;евенар^® 13 дітям (віком 12= -59 місяців), які вважалися повністю ім = 91;нізованими вакциною Превенар (7-валентною) (2 або 3 дозами первинної серії плюс бустер-ін’є = 82;цією), частка пацієнтів, які досягли рівнів IgG у плазмі ≥ 0,35 м&#= 1082;г/мл та титрів ОФ= 056; ≥ 1:8, становила щонайменше 90 %. Однак 3 (серотипи 1, 5 тk= 2; 6A) з 6 додатковl= 0;х серотипів продемонстl= 8;ували нижчі значе = 85;ня середньогеl= 6;метричної концентрацo= 0;ї (СГК) IgG та ОФР середньогеl= 6;метричного титру антитіл (СГТА) порівняно з дітьми, які отримали щонайменше одну попередню вакцинацію препаратом Превенар^®&nb= sp;13. На сьогодні клінічна зн = 72;чущість нижчих СГК т= 072; СГТА невідома.=

Невакцинов= ані діти (віком 12-23 місяців).

Д&= #1086;слідження вакцини Превенар (7-валентної) у невакциновk= 2;них дітей (віком 12= -23 місяців) пок= 072;зало, що для досягнення концентрацo= 0;ї IgG у сироватці для серотипів 6B та 23F, подібної до тієї, що індукуєтьсn= 3; 3-дозовою серією вакцини, для немовлят необхідні 2 дози.

Діти та підлітки віком від 5 до = 17 років.

У відкритому дослідженнo= 0; із залученням 592 здорових дітей та підлітків, у т.ч. з бронхіальнl= 6;ю астмою (17,4 %), як= 110; можуть мати схильність до пневмококоk= 4;ої інфекції, пр= 080; застосуванl= 5;і вакцини Превенар^®&nb= sp;13 було досягнуто імунної відповіді д = 83;я всіх 13 серотипів. Разова доза препарату П = 88;евенар^® 13 вводили дітям віком від 5 до 10 рокіk= 4;, які поперед = 85;ьо були вакцинованo= 0; щонайменше 1 дозою вакци = 85;и Превенар, а також дітям та підлітка = 84; віком від 10 до= 17 років, які раніше ніколи не от= 088;имували пневмококоk= 4;у вакцину.

Я&= #1082; у дітей віко= 084; від 5 до 10 рокіk= 4;, так і у дітей &= #1090;а підлітків віком від 10 до= 17 років імунн = 72; відповідь н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 була не гірш= 086;ю за імунну відповідь н = 72; Превенар дл= 03; 7 спільних серотипів т = 72; на Превенар&nbs= p;13 для 6 додаткових серотипів порівняно з імунною відповіддю після четвертої дози у немов= 083;ят, вакцинованl= 0;х на 2, 4, 6 та 12-15 місяцях жит = 90;я, що вимірювалоl= 9;ь за рівнями IgG у сироватці.=

У дітей та підлітків віком від 10 до= 17 років показ = 85;ики ОФР СГТА через 1 місяць післ= 03; вакцинації не поступалисn= 3; ОФР середньогеl= 6;метричного титру антитіл у дітей віков = 86;ї групи від 5 до = 10 років для 12 з 13 серотипів (з= 072; винятком серотипу 3).

Імун= ;на відповідь після підшкірногl= 6; введення.=

Підшкі = 88;ний шлях введення вакцини Превенар^{® 13
був оцінени
=
81;
у
непорівнялn=
0;ному
дослідженнo=
0;
із
залученням 185
здорових
пацієнтів (н=
077;мовлят
та дітей) з
Японії, які
отримали 4
дози
препарату у
віці 2, 4, 6 та 12-15
місяців. Рез=
091;льтати
дослідженнn=
3;
показали, що
безпека та
імуногенніl=
9;ть
вакцини при
підшкірномm=
1;
застосуванl=
5;і
були загало
=
84; порівнянни&=
#1084;и
з тими, що
спостерігаl=
3;ась
у
дослідженнn=
3;х
при введенн=
10;
вакцини
внутрішньоl=
4;’язово.}

&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Превенар^®<= /u> 13.

Інвазив = 85;е пневмококоk= 4;е захворюванl= 5;я.

Дані, опубліковаl= 5;і Департаменm= 0;ом охорони здоров’я Англії, продемонстl= 8;ували, що через чотири роки після введення вакцини Превенар у в= 080;гляді двох доз первинної серії для немовлят з бустер-дозо= 02; на другому році життя т= 072; охопленням вакцинацієn= 2; 94 % в Англії та Уельсі спостерігаl= 3;ося зменшення захворюванn= 0;, спричинениm= 3; 7 серотипами, що входять д= 086; складу вакцини, на 98 % (95 % ДІ 95; 99). У подальшому, через чотир = 80; роки після п= 077;реходу на Превенар^® 13, додатковk= 7; зменшення захворюванl= 6;сті на інвазивні пневмококоk= 4;і захворюванl= 5;я, спричинені 7 серотипамl= 0;, що входять д= 086; складу вакцини Превенар, становило від 76 % у дітей= віком до 2 років до 91 % у дітей віком 5–14 років.

Середні = 81; отит.

В опубліковаl= 5;ому дослідженнo= 0;, яке проводи = 83;ося на територі= 11; Ізраїлю з використанl= 5;ям двох доз первинної серії з буст= 077;р-дозою на другому році життя, вплив вакци = 85;и Превенар^® 13 на середній отит був документалn= 0;но підтверджеl= 5;ий у системі активного спостережеl= 5;ня на рівні популяції с культуральl= 5;им дослідженнn= 3;м рідини з середнього = 74;уха, отриманої шляхом тимпаноценm= 0;езу, що проводил = 86;ся у ізраїльськl= 0;х дітей віком = 076;о 2 років із середнім отитом.

Піс= ;ля введення вакцини Превенар, а згодом вакц = 80;ни Превенар^® 13 спостерігаl= 3;ося зниження захворюванl= 6;сті з 2,1 до 0,1 випадку на 1000 дітей (95 %) для серотипів, щ= 086; входять до складу вакцини Превенар, та серотипу 6А і зниження захворюванl= 6;сті з 0,9 до 0,1 випадку на 1000 дітей (89 %) для додаткових серотипів 1, 3, 5, 7F та 19A у складі вакцини Превенар^® 13. Щорічна загальна захворюванo= 0;сть на пневмоко = 82;овий середній отит зменшилася = 79; 9,6 до 2,1 випадку на 1000 дітей (78 %) у період з липня 2004 р. (до введення вакцини Превенар) до червня 2013 р. (після введе= 085;ня вакцини Превенар^® 13).

Пневмон= 10;я.

У багатоцентl= 8;овому обсерваційl= 5;ому дослідженнo= 0; у Франції по= 088;івнювали періоди до т= 072; після переходу з в= 072;кцини Превенар на Превенар^® 13 та встановили зменшення н = 72; 16 % (з 2060 до 1725 випа= 076;ків) всіх випадків не = 75;оспітально&#= 1111; пневмонії (Н= 055;) у відділенняm= 3; невідкладнl= 6;ї допомоги у д= 110;тей віком від 1 місяця до 15 років. Змен&#= 1096;ення становило 53 % (з 167 до 79 випадків) (p < 0,001) для НП з ексудативнl= 0;м плевритом т = 72; 63 % (з 64 до 24 випад= ків) (p < 0,001) для випадків пневмококоk= 4;ої НП, підтверджеl= 5;их мікробіолоk= 5;ічно. На другому році після введення вакцини Превенар^® 13 загальна кількість випадків НП завдяки 6 додатковим серотипам, щ= 086; входять до складу вакцини Превенар^® 13, зменшилася = 79; 27 до 7 ізольованl= 0;х випадків (74 %).

Зме= ;ншення випадків пневмонії, спричиненоo= 1; будь-яким збудником, було найбільш вираженим серед молодших вакцинованl= 0;х вікових гру = 87; і становило 31,8 % (з 757 до 516 випадків) та 16,6 % (з 833 до 695 випадків) у групах віко = 84; до 2 років і від 2 до 5 років відповідно. Захворюванo= 0;сть серед старших, переважно невакциновk= 2;них дітей (> 5 років) не змінилася впродовж дослідженнn= 3;.

За допомогою діючої системи спостережеl= 5;ня (з 2004 по 2013 рр.) длn= 3; документалn= 0;ного підтверджеl= 5;ня впливу вакцини Превенар та наступної вакцини Превенар^® 13 на НП у дітей віком до 5 років, яким застосовувk= 2;ли 2 дози первинної серії з бустер-дозо= 02; на другому році життя, на територі= 11; Південного Ізраїлю бул = 86; зафіксованl= 6; зменшення амбулаторнl= 0;х візитів на 68 % (95 % ДІ 73; 61) та випадків госпіталізk= 2;ції з приводу альвеолярнl= 6;ї НП на 32 % (95 % ДІ 39; = 22) після введення вакцини Превенар^® 13 у порівнянні = 79; періодом до введення вакцини Превенар.

Вплив на носоглоткоk= 4;е носійство.=

У дослідженнo= 0; в рамках фармакологo= 0;чного нагляду у Франції у дітей з гострим середнім отитом змін = 80; в носоглоткоk= 4;ому носійстві пневмококоk= 4;их серотипів оцінювали п= 10;сля введення вакцин Превенар (7-ва&= #1083;ентної) та пізніше Превенар^®&nb= sp;13. Превенар^®&nb= sp;13 значно зменшував носоглоткоk= 4;е носійство 6 додаткових серотипів (і серотипу 6C) разом та окремих серотипів 6C, 7F, 19A порівняно з Превенаром. Також спостерігаl= 3;ося зменшення н = 86;сійства серотипу 3 (2,5 % проти 1,1 %; p=3D0,1). Носійства серотипів 1 та 5 не спостерігаl= 3;ося.

В&= #1087;лив пневмококоk= 4;ої кон’югованl= 6;ї вакцини на носоглоткоk= 4;е носійство досліджуваk= 4;ся в рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому дослідженнo= 0; на територі= 11; Ізраїлю, в якому діти отримували або Превена = 88;^®= 13, або Превенар (7-валентний) на 2, 4, 6 та 12 місяці житт= 03;. Превенар^&=
reg; 13 значно зменшував нещодавно встановленk= 7; носоглоткоk= 4;е зараження 6 додатковимl= 0; серотипами (та серотипу 6C) разом та окремими се = 88;отипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A порівняно з препаратом Превенар. Зм= 077;ншення не спостерігаl= 3;ося при застосу = 74;анні серотипу 3, а для серотип = 91; 5 колонізаці= 103; була дуже рідкою, щоб можна було оцінити впл = 80;в. Подібні рівні носоглоткоk= 4;ого зараження спостерігаl= 3;ися для 6 з 7 спільних серотипів в обох групах вакцинації, = 072; для серотип = 91; 19F спостерігаl= 3;ося значне зниження рівня.

У цьому дослідженнo= 0; зареєстровk= 2;но зменшення носійства серотипів 19A, 19F та 6A S. Pneumonia= , нечутливих до багатьох антибіотикo= 0;в. Зменшення с = 90;ановило від 34 до 62% залежно ві = 76; серотипу та антибіотикk= 2;.

Гост= ;рий середній отит.

Також після введення вакцини у національнm= 1; програму імунізації була встановленk= 2; ефективніс&#= 1090;ь застосуванl= 5;я препарату П = 88;евенар за схемою 3+1 відносно гострого се = 88;еднього отиту та пневмонії. При ретроспектl= 0;вній оцінці великої страхової бази даних С= 064;А частота візитів з приводу гострого се = 88;еднього отиту знизи = 83;ася на 42,7% (95% ДІ, 42,4 – 43,1%), а кількість рецептів, виписаних дітям віком до 2 років з приводу гострого середнього отиту, – на 41,9% порівняно з вихідними даними до видачі ліце = 85;зії на препарат (20= 04 проти 1997-99 рр.). У подібному аналізі кіл= 00;кість госпіталізk= 2;цій та амбулаторнl= 0;х візитів з приводу пневмонії (будь-якого ґенезу) знизилися н = 72; 52,4% та 41,1% відповідно. Для випадкі = 74;, ідентифікоk= 4;аних як пневмококоk= 4;а пневмонія, зниження числа госпі = 90;алізацій та амбулаторнl= 0;х візитів у дітей віком до 2 років становило 57,6% та 46,9% відповідно. Хоча аналіз, що базуєтьс= 03; на спостережеl= 5;ні, не дає можли= 074;ості встановити безпосередl= 5;ій причинно-на = 89;лідковий зв’язок, ці результати свідчать, що Превенар ві = 76;іграє важливу рол= 00; у зниженні т= 103;жкості захворюванl= 5;я слизових оболонок (гострий сер= 077;дній отит та пневмонія) у цільовій по = 87;уляції.

= 044;ослідження ефективносm= 0;і за участю дорослих віком від 65 років.

Ефекти = 74;ність стосовно негоспіталn= 0;ної пневмонії т = 72; інвазивних пневмококоk= 4;их захворюванn= 0;, спричинениm= 3; серотипами, які входять до складу вакцини, бул= 086; оцінено у великомасшm= 0;абному рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults – CAPiTA) в Нідерланд = 72;х. 84496 осіб віком від 65 років отримали од = 85;у дозу вакцин = 80; Превенар^® 13 аб= о плацебо в співвідношk= 7;нні 1:1.

У дослідженнo= 0; CAPiTA брали участь добровольцo= 0; віком від 65 років, медико-демо = 75;рафічні характерисm= 0;ики яких могли відрізнятиl= 9;ь від таких у о&#= 1089;іб, що потребують вакцинації.

Випадк = 80; первинної госпіталізk= 2;ції з пневмоніє= 02;, підтверджеl= 5;ою рентгеногрk= 2;фією грудної клі = 90;ки, були ідентифікоk= 4;ані у близько 2% досліджуваl= 5;их (n=3D1814), у= т. ч. 329 випадків були з підтверджеl= 5;ою пневмококоk= 4;ою НП і 182 випадки НП були викликані серотипами, які входять до складу вакцини.

За результатаl= 4;и дослідженнn= 3; встановленl= 6;, що ефективнісm= 0;ь Превенар^® 13 дл= я попередженl= 5;я первинних випадків НП, спричиненоo= 1; серотипами, які входять до складу вакцини (первинна кінцева точка), становила 45,56% (95,= 2% ДI; 21,82-62,49; р=3D0,0006).

Ефекти = 74;ність Превенар^® 13 щодо попередженl= 5;я розвитку не = 73;актерієміч&#= 1085;ої/неінвази= ;вної пневмококоk= 4;ої НП, спричиненоo= 1; серотипами вакцини, становила 45,00% (95,= 2% ДI; 14,21-65,31; р=3D0,0067); ефекm= 0;ивність щодо попередженl= 5;я первинних випадків інвазивних пневмококоk= 4;их захворюванn= 0;, спричинениm= 3; серотипами, які входять до складу вакцини - 75,00% (95,2% ДI; 41,06-90,87; р=3D0,0005).

= 044;ослідження імуногенноl= 9;ті за участю до= 088;ослих віком ≥18 років та осіб літнього віку.

У дорослих ос= 10;б поріг антитіл для серотипоспk= 7;цифічних пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;них IgG, що зв’язани= ;й з концентрацo= 0;єю антитіл та асоціюєтьсn= 3; із досягненняl= 4; захисту, не був визначений. = 059; всіх основних клінічних дослідженнn= 3;х для оцінки потенційноo= 1; ефективносm= 0;і проти інваз = 80;вних пневмококоk= 4;их інфекцій та пневмонії використовm= 1;вали серотип-спе = 94;ифічні опсоно-фаго = 94;итарні реакції (ОФР). Через місяц= 00; після кожно= 11; вакцинації визначали титри ОФР та проводили розрахунок геометричнl= 0;х середніх титрів (ГСТ) ОФР. Титри ОФР відобра = 78;аються як зворотне значення найбільшогl= 6; розведення сироватки, яке б знижувало виживаністn= 0; пневмококіk= 4; щонайменше на 50%.

Базові дослідженнn= 3; вакцини Превенар^® 13 були побудовані таким чином, щоб показат = 80;, що через оди= 085; місяць післ= 03; вакцинації функціоналn= 0;на імунна відповідь ОФР для 13 серотипів н = 77; поступаєтьl= 9;я, а для деяких серотипів перевищує імунну відповідь н = 72; 12 серотипів, спільних з ліцензованl= 6;ю 23-валентною полісахариk= 6;ною пневмококоk= 4;ою вакциною (серотипи 1, 3, 4, 5, 6B, 7= F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Імунну відповідь н = 72; унікальний для вакцини Превенар^®&nb= sp;13 серотип 6А оцінювали шляхом демонстрацo= 0;ї 4-кратного зростання специфічноk= 5;о титру ОФР порівняно з рівнем до імунізації.

У Європ= 110; та США було проведено пR= 17;ять клінічних досліджень = 79; метою оцінк = 80; імуногенноl= 9;ті вакцини Превенар^®&nb= sp;13 у різних вікових гру = 87; (в діапазоні 18 – 95 років). На сьогодні клінічні дослідженнn= 3; вакцини Превенар^®&nb= sp;13 забезпечуюm= 0;ь дані щодо імуногенноl= 9;ті у дорослих осіб віком від 18 років, у тому числі віком від 65 років, які раніше (за 5 років до включення у дослідженнn= 3;) проходили вакцинацію однією чи декількома дозами 23-вале&= #1085;тної полісахариk= 6;ної вакцини. У кожне дослі = 76;ження були включені: здорові особи, імуно= 082;омпетентні особи зі стабільнимl= 0; основними захворюванl= 5;ями, які обумовлюютn= 0; схильність = 76;о пневмококоk= 4;ої інфекції (та= 082;ими як хронічні захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи, хронічні захворюванl= 5;я дихальної системи, включаючи астму, розлади функції нирок, цукровий діабет та хронічні захворюванl= 5;я печінки, включаючи алкогольне ураження печінки), а також особи = 079; факторами ризику (паління та зловживаннn= 3; алкоголем).

Безпеч = 85;ість та імуногенніl= 9;ть вакцини Пре = 74;енар^® 13 було доведено у осіб віком в= 110;д 18 років, включаючи осіб, які раніше були вакцинованo= 0; пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною.=

= 044;орослі, які раніше н= 077; були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною.=

У прямому порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0;, яке було проведено і = 79; залученням осіб віком 60-64 роки, учасники отримували разові дози вакцини Пре = 74;енар^® 13 або 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини. У тому ж дослідженнo= 0; інші групи дорослих віком 50-59 рокіk= 4; та дорослих віком 18–49 років отримували разову дозу вакцини Превенар^®&nb= sp;13.

У дорослих віком 60-64 роки геометрич&#= 1085;ий середній титр ОФР для вакцини Превенар^® 13 був не менши= 084;, ніж геомет&#= 1088;ичний середній титр ОФР, отриманий для 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини (для 12 серотипів, щ= 086; входили до с= 082;ладу обох вакцин). Для 9 серотипів титри ОФР були статистичнl= 6; достовірно більш висок = 80;ми у осіб, які отримували вакцину Пре = 74;енар^® 13.<= /p>
У дорослих віком 50-59 рокіk= 4; геометрич&#= 1085;ий середній титр ОФР для всіх 13 серотипів вакцини Превенар^®&nb= sp;13 був не меншим, ніж рівні імунної відповіді н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 у осіб віком 60= -64 роки. Для 9 серотипів імунна відп = 86;відь залежала ві = 76; віку та була статистичнl= 6; достовірно більш вираж = 77;ною у осіб 50-59 рокі = 74;, ніж у осіб 60-64 років.

У всіх дорослих осіб віком ³ 50 років, які отримали разову дозу вакцини Пре = 74;енар^® 13, титри ОФР дл= 103; серотипу 6А були значно вищими, ніж у осіб віком ³ 60 років, які отримали разову дозу 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини.

Через рік після вакцинації препаратом Превенар^®&nb= sp;13 титри ОФР знизились порівняно з рівнями, виз= 085;аченими через місяц= 00; після вакцинації. Водночас, титри ОФР дл= 103; всіх серотипів з = 72;лишались вищими, ніж на вихідном = 91; рівні.

Табл= ;иця 1

Па&= #1094;ієнти

= 043;СТ ОФР на вихідному рівні

= 043;СТ ОФР через 1 рік після вакцинації &#= 1087;репаратом Превенар^®&= nbsp;13

До&= #1088;ослі віком 50-59 років, які раніше не були вакцин&#= 1086;вані 23-валентною пневмококо= 074;ою полісахари= 076;ною вакциною

5 – 45

20 – 1234=

До&= #1088;ослі віком 60-64 років, що раніше не були вакцин&#= 1086;вані 23-валентною пневмококо= 074;ою полісахари= 076;ною вакциною

5 – 37

19 – 733<= o:p>

У дорослих віком 18–49 років геометричнo= 0; середні титри функціоналn= 0;них антитіл ОФР до усіх 13 серотипів, які охоплюютьсn= 3; вакциною Превенар^®&nb= sp;13, були не менш ефективнимl= 0;, ніж відповіді н = 72; вакцинацію препаратом Превенар^®&nb= sp;13 у дорослих віком 60–64 роки.

Чеl= 8;ез 1 рік після вакцинації препаратом = 55;ревенар^® 13 титри функціоналn= 0;них антитіл OФР знижувалисn= 3; порівняно з титрами через 1 міся = 94;ь після вакцинації, проте титри функціоналn= 0;них антитіл OФР до всіх серотипів залишалися вищими за вихідні рівні.

Табл= ;иця 2

Пацієнти

Вихідн= ий геометричн= 080;й середній титр функці&#= 1086;нальних антитіл ОФР

Геомет= ричний середній титр функціонал= 100;них антитіл ОФР через 1 рік після вакцинації препаратом Превенар^®&= nbsp;13

Доросл= і у віці 18–49 років, якo= 0; раніше не отримували 23-валентну пневмококо= 074;у полісахари= 076;ну вакцину

Від 5 до 186

Від 23 до 2948

= 044;орослі, які раніше були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною.=

Порівн= 03;ння імунної відповіді н = 72; введення препарату Превенар^® 13 та 23-валентної полісахариk= 6;ної вакцини про = 74;одили у прямому порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; за участю осіб віком від 70 років, які щонайме = 85;ше за 5 років до вакцинації = 91; дослідженнo= 0; отримували разову дозу пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини.

Порівн= 03;ння значень = геометричнl= 6;го середнього титру ОФР (через 1 місяць післ= 03; вакцинації) = 091; раніше вакцинованl= 0;х пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною учасників віком понад 70 років, які отримали разову дозу вакцини Превенар^®&nb= sp;13 або 23-валентної полісахариk= 6;ної вакцини, нав= 077;дені у таблиці 3.

Табл= ;иця 3

Геl= 6;метричний середній титр ОФР у дорослих учасників віком понад 70 років, раніш= 077; вакцинованl= 0;х пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною, які отримували разову дозу = 087;репарату Превенар^® 13 або 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини (PPSV23) ^{а=
;, б, в}

Се&= #1088;отип

Пр&= #1077;венар^® 13 N=3D400-426

PPSV23 N=3D395-= 445

Сп&= #1110;ввідношенн= ;я ГСТ ОФР вакцини Превенар^® = 13 та PPSV23

ГС&= #1058; ОФР

ГС&= #1058; ОФР

ГС співвіднош= 077;ння

(95% Д= 030;)

1

81

55

1,5<= /span>

(1,17, 1,88)

3

55

49

1,1<= /span>

(0,91, 1,35)

4

545<= /span>

203<= /span>

2,7<= /span>

(1,93, 3,74)

5

72

36

2,0<= /span>

(1,55, 2,63)

6A^†

903<= /span>

94

9,6<= /span>

(7,00, 13,26)

6B

1261=

417<= /span>

3,0<= /span>

(2,21, 4,13)

7F

245<= /span>

160<= /span>

1,5<= /span>

(1,07, 2,18)

9V

181<= /span>

90

2,0<= /span>

(1,36, 2,97)

14

280<= /span>

285<= /span>

1,0<= /span>

(0,73, 1,33)

18C

907<= /span>

481<= /span>

1,9<= /span>

(1,42, 2,50)

19A

354<= /span>

200<= /span>

1,8<= /span>

(1,43, 2,20)

19F

333<= /span>

214<= /span>

1,6<= /span>

(1,17, 2,06)

23F

158<= /span>

43

3,7<= /span>

(2,69, 5,09)

а<= /sup> Не менша ефективніс= 090;ь встановлюв= 072;лась, якщо значення нижньої межі двобічного 95% ДІ для геометричн= 086;го середнього титру більш&#= 1077; 0,5.

б<= /sup> Статистичн= 086; достовірна більш виражена ві&#= 1076;повідь встановлюв= 072;лась, якщо значення ни&#= 1078;ньої межі двобічного 95% ДІ для геометричн= 086;го середнього титру більше 1.

в<= /sup> Дл= я серотипу 6A†, унікальног= 086; для вакцини Превенар® 13, статистичн= 086; достовірна більш вираж&#= 1077;на відповідь встановлюв= 072;лась, якщо значен&#= 1085;я нижньої межі двобічного 95% ДІ для ГС співвіднош= 077;ння більше 2.

У дорослих осіб, вакцин= 086;ваних пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною щонайменше за 5 років до початку клі = 85;ічного дослідженнn= 3;, геометрич&#= 1085;і середні тит = 88;и ОФ&#= 1056; для вакцини Превенар^®&nb= sp;13 були не меншими, ніж відповідні показники для 12 спільних серотипів 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини. Більш того, у цьому дослі = 76;женні для 10 з 12 спільних серотипів було показано статистичнl= 6; достовірно більші рівн= 10; геометрич&#= 1085;ого середнього титру ОФР. Після вакцинації препаратом Превенар^®&nb= sp;13 імунна відповідь н = 72; серотип 6А була статис = 90;ично достовірно більш вираженою, ніж після ва= 082;цинації 23-валентною полісахариk= 6;ною вакциною.=

У осіб віком від 70 років, які були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною що = 85;айменше за 5 років до початку дослідженнn= 3;, через рік після вакцинації препаратом Превенар^{® 13
титри ОФР
знизились
порівняно з
рівнями, отр=
080;маними
через місяц=
00;
після
вакцинації.
Водночас,
титри ОФР дл=
103;
всіх
серотипів з
=
72;лишались
вищими, ніж
на вихідном
=
91;
рівні.}

Табл= ;иця 4

Па&= #1094;ієнти

= 043;СТ ОФР на вихідному рівні

= 043;СТ ОФР через 1 рік після вакцинації Превенар^®&= nbsp;13

= 044;орослі віком від 70 років, які були вакцинован= 110; 23-валентною пневмококо= 074;ою полісахари= 076;ною вакциною щонайменше 5 років тому

9 – 122

18 – 381<= o:p>

Імунна відповідь в особливих групах паці= 08;нтів.

Особи з описаними н = 80;жче станами мають підвищений ризик розви = 90;ку пневмококоk= 4;ого захворюванl= 5;я.

Клініч&#= 1085;а значущість рівнів антитіл, спр= 080;чинених вакциною Превенар^® 13 у цих особливих групах пацієнтів, невідома.=

= Серповидноl= 2;літинна анемія.

У Франції, Італії, Великобритk= 2;нії, США, Лівані, Єгипті та Саудівськіl= 1; Аравії було = 087;роведено відкрите одногруповk= 7; дослідженнn= 3; двох доз вакцини Превенар^®&nb= sp;13, які вводили = 079; інтервалом 6 місяців. У нього залучили 158 дітей і підлітків віком від ≥6 = 076;о <18 років із серповидно- = 82;літинною анемією, які були раніше вакцинованo= 0; однією або кількома до = 79;ами 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини щонайменше за 6 місяців до включенн= 03; в дослідженнn= 3;. Після першо= 11; вакцинації препаратом Превенар^®&nb= sp;13 рівні антитіл, які вимірювалиl= 9;я за геометри = 95;ними середніми концентрацo= 0;ями IgG і геометричнl= 0;ми середніми титрами функціоналn= 0;них антитіл OФР, були статистичнl= 6; значно вищими за рівні, які сп&#= 1086;стерігалис= я до вакцинації. Після введе = 85;ня другої дози імунна відповідь була порівн= 03;нною з отриманою після введення пе = 88;шої дози. Через один рік після введення другої дози рівні антитіл, які вимірювалиl= 9;я за геометри = 95;ними середніми концентрацo= 0;ями IgG і геометрич= ними середніми титрами функціоналn= 0;них антитіл OФР, були вищими за рівні до введення першої дози = 087;репарату Превенар^® 13, за винятком геометричнl= 0;х середніх концентрацo= 0;й IgG для серотипів 3 та 5, які були чисельно по = 76;ібними.

= ВІЛ-інфекці= 03;.

= 044;іти та дорослі, які раніше н= 077; були вакцин = 86;вані пневмококоk= 4;ою вакциною.=

ВІi= 1;-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 клітин ≥200 кл./= мкл (середня кількість 717,0 кл./мкл), вірусним на = 74;антаженням <50000 копій/мл (середнє навантаженl= 5;я 2090,0 копій/мл), я= 082;і не мали активного захворюванl= 5;я, пов’язаногl= 6; зі СНІД, та які не були раніше вакцинованo= 0; пневмококоk= 4;ою вакциною, отримували 3 дози вакцин = 80; Превенар^® 13. Згідно з загальними рекомендацo= 0;ями, після цього вони отримували разову дозу 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини. Вакцини застосовувk= 2;ли з інтервало = 84; 1 місяць. Імунну відповідь оцінювали у 259= -270 осіб, доступ= 085;их для оцінки, приблизно через 1 місяць післ= 03; отримання кожної дози вакцини. Після введення першої дози Превенар^® 13 спричиняв рівні антитіл, які вимірювалиl= 9;я за геометричнl= 0;ми середніми концентрацo= 0;ями IgG і геометричнl= 0;ми середніми титрами фун = 82;ціональних антитіл OФР, що були дост= 086;вірно вищими за рівні до вакцинації. Після друго= 11; та третьої дози вакцин = 80; Превенар^® 13 імунна відповідь була подібною до відповіді після застосуванl= 5;я першої дози або вищою за неї.

= 044;орослі, які раніше були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною.=

ВІi= 1;-інфіковані дорослі віком ≥18 років (кіл&#= 1100;кість CD4 клітин ≥200 кл./мкл (середня кількість 609,1 кл./мкл), вірусне навантаженl= 5;я <50 000 копій/мл (середнє навантаженl= 5;я 330,6 копій/мл), без активно = 75;о СНІД-асоцій = 86;ваного захворюванl= 5;я), які були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною принаймні з = 72; 6 місяців до включення в дослідженнn= 3;, отримували 3 дози вакцини Превенар^®&nb= sp;13 на час включення т = 72; через 6 і 12 місяців пі= 089;ля отримання першої дози вакцини Превенар^®&nb= sp;13. Імунну відп = 86;відь оцінювали у 231–255 доступни= х для оцінки осіб приблизно через 1 місяць після отрим = 72;ння кожної дози вакцини Превенар^®&nb= sp;13. Після отримання першої дози препарату П = 88;евенар^® 13 = рівні антитіл, які вимірювалиl= 9;я за геометри = 95;ними середніми концентрацo= 0;ями IgG і геометричнl= 0;ми середніми титрами функціоналn= 0;них антитіл OФР, були статистичнl= 6; значно вищими за рівні, які спостерігаl= 3;ися до вакцинації. Після введення другої та тр= 077;тьої дози вакцин = 80; Превенар^®&nb= sp;13 імунна відповідь була порівнянноn= 2; або вищою за відповідь після введення першої дози. У рамках цього дослі = 76;ження 162 пацієнти отримали одну попередню дозу 23-валентної п&= #1085;евмококово= ;ї полісахариk= 6;ної вакцини, 143 па&= #1094;ієнти отримали 2 попередні дози і 26 пацієнтів отримали більш ніж 2 попередні дози 23-валентної полісахариk= 6;ної вакцини. У пацієнтів, які отримал = 80; дві або більше попередні дози 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини, спостерігаl= 3;ася схожа імунн = 72; відповідь порівняно з пацієнтами, які отримал = 80; одну попередню дозу.

Трk= 2;нсплантаці= 103; гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин.

Діm= 0;и та дорослі, яким було трансплантl= 6;вано галогенні гемопоетичl= 5;і стовбурові клітини у віці ≥2 роки, з повною гематологіm= 5;ною ремісією ос = 85;овного захворюванl= 5;я або з дуже доброю част = 82;овою ремісією у р= 072;зі лімфоми та мієломи, отримували три дози вак= 094;ини Превенар^®13 з інтервало = 84; між дозами щонайменше 1 місяць. Перш= 091; дозу вводил = 80; через 3-6 місяців піс = 83;я трансплантk= 2;ції гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин. Четверту дозу (бустер-ін’є= 082;ція) препарату Превенар^® 13 вводили через 6 місяців після введення тр = 77;тьої дози. Згідно з загальним = 80; рекомендацo= 0;ями, через 1 місяць післ= 03; введення четвертої д = 86;зи препарату П = 88;евенар^® 13 вони отримували разову дозу 23-валентної п&= #1085;евмококово= ;ї полісахариk= 6;ної вакцини. Іму= 085;ну відповідь, яку вимірювали за геометри = 95;ними середніми концентрацo= 0;ями IgG, оцінювали у 168-211 осіб, доступних д = 83;я оцінки, приблизно через 1 місяць післ= 03; вакцинації. Після введення кожної дози Превенар^® 13 спричиняв підвищення рівнів антитіл. Піс= 083;я четвертої дози препар = 72;ту Превенар^® 13 імунна відповідь була достовірно підвищеною для усіх серотипів порівняно з відповіддю після третьої доз = 80;. Титри функц= 10;ональних антитіл (ОФР) у цьому дослідженнn= 3; не вимірювали.

Фармакокін&= #1077;тика.

Оці&= #1085;ка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й вакцин не є обов’язковl= 6;ю.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

Активн = 72; імунізація для попередженl= 5;я інвазивних захворюванn= 0;, пневмонії т = 72; гострого середнього отиту, спричинениm= 3; Streptococcus pneumoniae, у дітей віком від 6 тижнів.

Активн = 72; імунізація для попередженl= 5;я інвазивних захворюванn= 0; та пневмоні= 11;, спричинениm= 3; Streptococcus pneumoniae, у дорослих та осіб літнього віку.

Застос = 91;вання вакцини Превенар^®&nb= sp;13 має базуватись на офіційни = 93; рекомендацo= 0;ях із урахуванняl= 4; ризику інвазивних захворюванn= 0; та пневмоні= 11; у різних вікових групах та супутніх основних захворюванn= 0;, а також варіабельнl= 6;сті епідеміолоk= 5;ії серотипів у різних географічнl= 0;х зонах.

= ;

П= 088;отипоказан&= #1085;я.

Підвищ = 77;на чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до дифтерійноk= 5;о анатоксину.

Застос = 91;вання препарату Превенар^®&nb= sp;13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильнимl= 0; захворюванl= 5;ями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції ле = 75;кого ступеня, такої як застуда, не потребує ві = 76;кладання вакцинації.

При проведенні вакцинації на територі= 11; України слі = 76; керуватися діючими наказами МО = 47; України щод = 86; інформації = 79; протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Немо= ;влята та діти віко= 084; від 6 тижнів до 5 років.=

Вакцин = 91; Превенар^® 13 можна застосовувk= 2;ти одночасно з будь-якими в= 072;кцинами, як моно-, так і комбінованl= 0;ми, що містять антигени: дифтерії, правця, кашл= 102;ка (цільнокліт = 80;нний або ацелюлярниl= 1; компонент), Haemophilius influenzaе типу b, поліомієліm= 0;у інактивоваl= 5;ий, гепатиту В (щодо застосуванl= 5;я з препарато = 84; Інфанрикс гекса™ див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), менінгококl= 6;вої серогрупи С, кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи, вітряної віспи та рот= 072;віруса.

Превен = 72;р^® 13 можна також одночасно застосовувk= 2;ти з вакциною для профілактиl= 2;и менінгококl= 6;вої інфекції серогруп A, C, W-135 та Y полісахариk= 6;ною, кон’югованl= 6;ю з правцевим анатоксиноl= 4;, дітям віком від 12 до 23 місяців, які &#= 1073;ули первинно еф = 77;ктивно вакцинованo= 0; препаратом Превенар® 13 (з&#= 1075;ідно з місцевими рекомендацo= 0;ями щодо лікува = 85;ня).

Дані, отримані пі = 76; час постмаркеm= 0;ингових клінічних досліджень, щодо оцінки впливу профілактиm= 5;ного застосуванl= 5;я антипіретиl= 2;ів (ібупрофен т= 072; парацетамоl= 3;) на імунну відповідь н = 72; застосуванl= 5;я вакцини Превенар^®&nb= sp;13 припускаютn= 0;, що застосуванl= 5;я парацетамоl= 3;у одночасно з вакциною аб = 86; в день вакцинації може знизит = 80; імунну відповідь організму н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 після первинної вакцинації немовлят. Ві= 076;повідь на застосуванl= 5;я бустер-дози через 12 місяц&= #1110;в не змінюваласn= 0;. Клінічне значення ць = 86;го явища невідоме.=

Діти віком від 6 до = 17 років.

На сьогодні немає даних щодо сумісного з = 72;стосування з іншими вакцинами.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Доро= ;слі віком від 18 до 49 років.

Н&= #1072; сьогодні немає даних щодо сумісного з = 72;стосування з іншими вакцинами.=

Доро= ;слі віком від 50 років.

Превен = 72;р^® 13 можна засто = 89;овувати одночасно з сезонною тривалентнl= 6;ю інактивоваl= 5;ою протигрипоk= 9;ною вакциною.=

Резуль = 90;ати двох досліджень, проведених = 79;а участю дорослих пацієнтів віком 50-59 рокіk= 4; та віком від 65 років, показ= 072;ли можливість одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Превенар^®&nb= sp;13 та тривалентнl= 6;ї інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини. Відповідь н = 72; введення трьох антигенів, щ= 086; входять до складу тривалентнl= 6;ї інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини, при введенні цієї вакцин = 80; окремо та у поєднанні з вакциною Пр = 77;венар^® 13, була порівн= 03;нною.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вакцини Превенар^®&nb= sp;13 та тривалентнl= 6;ї інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини імунна відповідь н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 була менш вираженою, ніж при самостійноl= 4;у введенні вакцини Превенар^®&nb= sp;13, але довгострокl= 6;вий вплив на рівень цирк = 91;люючих антитіл не відзначавсn= 3;.

У третьому дослідженнo= 0; за участю доро = 89;лих віком 50-93 рокіk= 4; була показана можливість одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Превенар^®&nb= sp;13 та сезонної чотиривалеl= 5;тної інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини (ЧІПВ). Імунна відповідь д = 86; всіх чотирьох штамів ЧІПВ не зменшува = 83;ась при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вакцини Превенар^®&nb= sp;13.

Імунні відповіді н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 не були слаб= 096;ими при застосуванl= 5;і одночасно з ЧІПВ у порів= 085;янні із застосуванl= 5;ям вакцини Превенар^®&nb= sp;13 окремо. Як і при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тривалент = 85;ою вакциною, імунна відповідь д = 86; деяких пневмококоk= 4;их серотипів була нижчою при застосуванl= 5;і обох вакцин одночасно.=

Досл= ;ідження одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими вакцинами н = 77; проводили.=

Рі= 079;ні ін’єкційні вакцини слі = 76; завжди вводити в рі= 079;ні ділянки тіл = 72;.

Дослід = 78;ень одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^® 13 та 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини не проводили. У клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я вакцини Превенар^®&nb= sp;13 через 1 рік після 23-валентної полісахариk= 6;ної пневмококоk= 4;ої вакцини імунна відп = 86;відь для всіх серотипів була менш вираженою порівняно з імунною відповіддю = 91; осіб, яким не проводили попередню імунізацію 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною. Клінічне значення цього явища невідоме.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Превен = 72;р^® 13 не слід застосовувk= 2;ти внутрішньоl= 9;удинно.

Вакцин = 91; не слід вводити вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во пацієнтам з тромбоцитоl= 7;енією або будь-яки= 084;и порушеннямl= 0; коагуляції, яким можуть = 073;ути протипоказk= 2;ні внутрішньоl= 4;’язові ін’єкції, ал= 077; можна вводити підшкірно, якщо потенц= 10;йна користь явн = 86; переважає ризик від застосуванl= 5;я вакцини (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Превен = 72;р^® 13 захищає тільки від серотипів Streptoc= occus pneumoniae, які входять до складу вакцини, та не захищає від інших мікроорганo= 0;змів, що спричиняютn= 0; інвазивні захворюванl= 5;я, пневмонію або середні = 81; отит. Як будь-&= #1103;ка інша вакцин = 72;, Превенар^®&nb= sp;13 не може захистити всіх осіб, які отримують в = 72;кцину, від пневмококоk= 4;ої інфекції. Дл= 103; отримання актуальної епідеміолоk= 5;ічної інформації = 91; країні проведення вакцинації слід звернутись = 76;о відповідноo= 1; державної о = 88;ганізації.

У пацієнтів з порушеною імунологічl= 5;ою реактивнісm= 0;ю внаслідок імуносупреl= 9;ивної терапії, генетичногl= 6; дефекту, ВІЛ-інфекці= 11; або інших причин утворення антитіл у відповідь н = 72; активну імунізацію може бути зниженим.=

Наразі доступні дані з безпеки та імуногенноl= 9;ті стосовно обмеженої популяції і = 79; серповидноl= 2;літинною анемією, ВІЛ-інфекці= 08;ю або осіб, яким трансплантl= 6;вано гемопоетичl= 5;і стовбурові клітини (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»). Дані з безпеки та імуногенноl= 9;ті вакцини Пре = 74;енар^® 13 відсутні дл= 03; інших особливих груп осіб з ослабленим імунітетом (наприклад, в&#= 1085;аслідок злоякісногl= 6; новоутвореl= 5;ня або нефротичноk= 5;о синдрому). Для цих груп вакцинацію слід розглядати = 85;а індивідуалn= 0;ній основі. Цей лікарський = 79;асіб містить мен = 96; ніж 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; дозу, тобто практично н = 77; містить натрію.

Немо= ;влята та діти віко= 084; від 6 тижнів до 5 років.=

У клінічних дослідженнn= 3;х Превенар^®&nb= sp;13 викликав імунну відповідь н = 72; усі тринадц= 03;ть серотипів, щ= 086; входять до складу вакцини. Імунна відповідь н = 72; серотип 3 після ревакцинацo= 0;ї не перевищуваl= 3;а рівні, що спостерігаl= 3;ися після серії вакцинації = 91; ранньому дитячому віці. Клінічне зн = 72;чення явища індукції імунної памR= 17;яті серотипу 3 невідоме (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Відсот = 86;к осіб, у яких вироблялисn= 3; функціоналn= 0;ні антитіла (OФР ≥ 1:8) до серотипів 1, 3 та 5, був високим. Проте середні геометричнo= 0; значення титрів ОФР були нижчим = 80; за відповід = 85;і значення титрів для кожного з решти додат = 82;ових серотипів вакцини; клінічна зн = 72;чущість цього явища для ефективносm= 0;і захисту невідома (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Обмеже = 85;і дані продемонстl= 8;ували, що 7-валентни&#= 1081; Превенар (первинний курс трьома дозами) викликає задовільну імунну відповідь у немовлят з серповидноl= 2;літинною анемією, причому профіль безпеки був схожим з тим, що спостерігаn= 8;ться у групах без наявності високого ризику (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Діти віком до 2 років повинні проходити курс вакцинації препаратом Превенар^®&nb= sp;13, який відповідає їхньому вік = 91; (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Застосуванl= 5;я пневмококоk= 4;ої кон’югованl= 6;ї вакцини не заміняє застосуванl= 5;я 23-валентних пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;них вакцин для дітей віком = 805; 2 років з такими станами, як серповидноl= 2;літинна анемія, аспленія, ВІЛ-інфекці= 03;, хронічне захворюванl= 5;я або ослабле = 85;а імунна сист = 77;ма, у зв’язку з якими їх від= 085;осять до групи підвищеногl= 6; ризику щодо інвазивногl= 6; захворюванl= 5;я, спричиненоk= 5;о Streptococcus pneumoniae. За наявності рекомендацo= 0;й, діти з групи ризику віко = 84; від 24 місяців, які вже були первинно вакцинованo= 0; препаратом Превенар^®&nb= sp;13, повинні отримувати 23-валентну пневмококоk= 4;у полісахариk= 6;ну вакцину. Інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям 13-валентної пневмококоk= 4;ої кон’югованl= 6;ї вакцини (Превенар^®&n= bsp;13) та 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини повинен становити принаймні 8 т&#= 1080;жнів. Немає даних про те, чи може застосуванl= 5;я 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини у дітей, які не отримували первинної вакцинації, або у дітей, первинно вакцинованl= 0;х препаратом = 55;ревенар^®1= 3, призвести д = 86; низької реактивносm= 0;і на наступні дози препар = 72;ту Превенар^® 13.

При первинному курсі імунізації глибоко нед = 86;ношених немовлят (народжених = 804; 28 тижні вагіт&= #1085;ості) та особливо тих, що мають незрілість дихальних шляхів в анамнезі, слід врахов = 91;вати потенційниl= 1; ризик розвитку ап = 85;ое та необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; дихання протягом 48-72 годин. Оскільки у ц= 110;єї групи немовлят користь від вакцинації = 08; значною, не слід відміняти або відклад = 72;ти вакцинацію.

Очікує = 90;ься, що серотипи вакцини захищають від гострог = 86; середнього отиту значн = 86; менше, ніж від інвазивних захворюванn= 0;. Оскільки середній гострий оти = 90; спричиняют&= #1100; багато інши = 93; організмів, окрім пневмококоk= 4;их серотипів, наявних в ці= 081; вакцині, очі= 082;ується, що захист ві= 076; усіх середніх отитів буде низьким (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вакцини Превенар^®&nb= sp;13 з вакциною Інфанрикс гекса™ (DTPa-HBV-IPV/= Hib) частота розвитку фебрильних реакцій є подібною до тієї, що спостерігаn= 8;ться при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і вакцин Превенар (7-валентної) та Інфанрик = 89; гекса™ (ди&#= 1074;. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 6;сь про підвищену частоту виникнення судом (які супроводжуk= 4;алися або не супроводжуk= 4;алися підвищеннn= 3;м температурl= 0;), а також гіпотон= 10;чно-гіпорес&= #1087;онсивного епізоду під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцин Прев = 77;нар^® 13 та Інфанрикс гекса= 482; (див. розділ «Побічні реакції»).

Для дітей з судомними порушеннямl= 0; або з фебрил= 100;ними судомами в анамнезі, а також для вс= 110;х дітей, які отримують Превенар^®&nb= sp;13 одночасно з вакцинами, д= 086; складу яких входить цільноклітl= 0;нний коклюшний компонент, слід провести жарознижувk= 2;льну терапію згідно з місцевими рекомендацo= 0;ями щодо лікування.=

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Даних щ= 086;до застосуванl= 5;я пневмококоk= 4;ої 13-валентної к&= #1086;н’югованої вакцини вагітним жінкам нема= 08;. Тому слід уникати застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^® 13 під час вагітності.

Дослід = 78;ення на тваринах не показали безпосередl= 5;ього або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на репродуктиk= 4;ну функцію.

Невідо = 84;о, чи виділяєтьсn= 3; пневмококоk= 4;а13-валентна кон’югованk= 2; вакцина з грудним молоком людини.

Здатніс = 90;ь впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Превен = 72;р^® 13 має незначний вплив або взагалі не має впливу н= 072; швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими меха = 85;ізмами. Однак деякі реакції, вказані у розділі «По = 73;ічні реакції», можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

= ;

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Вакцин = 91; слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово. Препарат бажано вводити у та= 082;і ділянки: передньолаm= 0;еральна поверхня ст = 77;гна (латеральни = 81; широкий м’я = 79; стегна) у немовлят аб = 86; дельтовиднl= 0;й м’яз плеча у дітей та дорослих.=

Протяг = 86;м зберігання можливе розшаруванl= 5;я вакцини на білий осад т= 072; прозорий розчин. Пере= 076; витисненняl= 4; повітря зі шприца вакцину слі = 76; добре струсити до отримання однорідної білої суспензії. Перед засто = 89;уванням вакцину слі = 76; візуально перевірити щодо наявності твердих часток та/аб= 086; зміни зовнішньогl= 6; вигляду. Не застосовувk= 2;ти, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористk= 2;ні залишки або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Як і для усіх ін’єкц= 10;йних вакцин, необхідно забезпечитl= 0; медичний нагляд протягом 30 х= 074; з моменту вакцинації та можливість отримання відповідноk= 5;о лікування при виникне = 85;ні анафілаксіo= 1;, яка у рідкісних випадках мо = 78;е розвинутисn= 3; після застосуванl= 5;я вакцини (див. = 88;озділ «Побічні реакції»).

Схем= ;а імунізації

Схема імунізації вакциною Превенар^®&nb= sp;13 має базуватися на офіційни = 93; рекомендацo= 0;ях.

= Немовлята та діти віко= 084; від 6 тижнів до 5 років.=

Немовл= 03;там, які отримал = 80; першу дозу в= 072;кцини Превенар^®&nb= sp;13, рекомендовk= 2;но закінчити курс вакцинації препаратом Превенар^®&nb= sp;13.

Немо= ;влята віком від 6 тижнів до 6 місяців.

= 055;ервинна вакцинація трьома дозами.

Рекоме = 85;дований курс імунізації складаєтьсn= 3; з чотирьох доз по 0,5 мл. Первинна вакцинація = 91; немовлят складаєтьсn= 3; з трьох доз. Першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці. Інтервал мі = 78; дозами становить н = 77; менше 1 місяця. Перш= 091; дозу можна вводити у віці не менш= 077; 6 тижнів. Четв&= #1077;рту дозу (ревакцинац= 10;я) рекомендуєm= 0;ься вводити у віці 11-15 місяців.

= 055;ервинна вакцинація двома дозами.

Альтер = 85;ативно, коли Превенар^®&nb= sp;13 призначаютn= 0; в межах стандартноo= 1; програми імунізації немовлят, можна застосовувk= 2;ти курс, що складаєтьсn= 3; з трьох доз по 0,5 мл. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу – через 2 місяц&#= 1110;. Третю дозу (ревакцинац= 10;я) рекомендуєm= 0;ься вводити у віці 11-15 місяців (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Недо= ;ношені немовлn= 3;та (гестаційни&= #1081; вік <37 тижнів).

Для недоношениm= 3; немовлят = 88;екомендуєт&#= 1100;ся проводити курс імунізації, що складаєтьсn= 3; з чотирьох доз по 0,5 мл. Курс первинної імунізації складаєтьсn= 3; з трьох доз: першу дозу застосовуюm= 0;ь у віці 2 місяці, а подальші – з інтервалом принаймні 1 місяць між дозами. Перш= 091; дозу дозволяєтьl= 9;я застосовувk= 2;ти з шести тижнів від народження. Четверту дозу (бустер-ін’є= 082;цію) рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у віці від 11 до 15 місяців (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти віком від 7 місяців, які не проходил = 80; вакцинацію.

= 053;емовлята віком 7-11 місяців.

Дві доз= 080; по 0,5 мл з інтервалом між введенн= 03;ми не менше 1 місяця. Трет= 102; дозу рекомендуєm= 0;ься вводити на другому роц= 10; життя.

= 044;іти віком 12-23 місяці.

Дві доз= 080; по 0,5 мл з інтервалом між введенн= 03;ми не менше 2 місяців (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

= 044;іти віком 2 – 17 років.

Одна доза 0,5 мл.

Діти= ;, які поперед = 85;ьо були вакцинованo= 0; препаратом = 55;ревенар (7-валентним) (Str= eptococcus pneumoniae, серотипи 4, 6В, 9V, 1= 4, 18C, 19F та 23F).

Превен = 72;р^® 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;ів, кон’n= 2;гованих з тим самим білком-носі= 08;м CRM _197, що входять до складу препарату Превенар.

Немовл= 03;т та дітей, імунізацію яких було ро= 079;почато вакциною Превенар можна перевести н = 72; Превенар^®&nb= sp;13 на будь-яком= 091; етапі імунізації.

Діти віком 12-59 місяців, повністю імунізованo= 0; препаратом Превенар (7-валентним).

Д&= #1110;тям молодшого віку, які вважаються повністю імунізованl= 0;ми вакциною Превенар (7-валентною), слід ввести одну дозу 0,5 мл вакцини Пре = 74;енар^® 13, щоб індукувати імунну відповідь н = 72; 6 додаткових серотипів. Ц= 102; дозу препарату Превенар^® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів післ= 03; останньої дози вакцин = 80; Превенар (7-валентної) = (ди&#= 1074;. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Діти віком 5 –17 років.

Д&= #1110;тям віком від 5 до = 17 років можна вводити одн = 91; дозу вакцин = 80; Превенар^® 13, якщо вони раніше були вакцинованo= 0; однією або кількома до = 79;ами препарату Превенар. Цю дозу вакцин = 80; Превенар^® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів післ= 03; останньої дози вакцин = 80; Превенар (7-валентної)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (ди&= #1074;. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Доро= ;слі віком ≥18 років та особи літнього ві = 82;у.

Одна разова доза.

Необхі = 76;ність ревакцинацo= 0;ї наступною дозою вакцини Пре = 74;енар^® 13 встановленl= 6; не було.

Якщо використанl= 5;я 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини вважається = 76;оцільним, слід спершу вводити Превенар^®&nb= sp;13 незалежно від стану вакцинації іншими пнев = 84;ококовими вакцинами (д= 080;в. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Фармако = 76;инаміка»).

Ос= 086;бливі групи пацієнтів.=

Особ= ;ам з основними захворюванl= 5;ями, через які вони мають схильність до інвазивногl= 6; пневмококо&#= 1074;ого захворюванl= 5;я (наприклад і= 079; серповидноl= 2;літинною анемією або ВІЛ-інфекці= 08;ю), включаючи тих, які були раніше вакцинованo= 0; однією або к= 110;лькома дозами 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини, можна застосовувk= 2;ти принаймні одну дозу вакцини Превенар^®13 (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Для осіб, яким було трансплантl= 6;вано гемопоетичl= 5;і стовбурові клітини, рекомендовk= 2;на схема вакцинації складаєтьсn= 3; з чотирьох доз вакцини Превенар^®<= /b> 13, по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація складаєтьсn= 3; з трьох доз з інтервалом між введенн= 03;ми щонайменше 1 місяць, перш= 072; з яких вводиться через 3-6 місяців після трансплантk= 2;ції гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин. Четверту дозу (бустер-ін’є= 082;ція) рекомендуєm= 0;ься вводити через 6 місяц&#= 1110;в після введення третьої доз = 80; (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

= 044;іти.

Превен = 72;р^® 13 показаний д = 86; застосуванl= 5;я дітям віком від 6 тижнів (див. розділ «Показання&raqu= o;, «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я», «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

= ;

Передоз = 91;вання.

Передо = 79;ування вакциною Превенар^®&nb= sp;13 малоймовірl= 5;е через його форму випуску у ви= 075;ляді попередньо наповненогl= 6; шприца. Прот= 077; існують повідомленl= 5;я про передозуваl= 5;ня вакцини Превенар^®&nb= sp;13, яке описується як застосуванl= 5;я наступних доз через менший, ніж рекомендовk= 2;но, інтервал часу після попередньоo= 1; дози. Загало= 084; побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся при передозуваl= 5;ні, відповідаюm= 0;ь тим, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і доз за рекомендовk= 2;ною схемою для п= 088;епарату Превенар^®&nb= sp;13.

= ;

П= 086;бічні реакції.

Аналіз постмаркетl= 0;нгових звітів дає змогу припустити можливість підвищеногl= 6; ризику виникнення судом (які супроводжуk= 4;алися або не супроводжуk= 4;алися підвищеннn= 3;м температурl= 0;), а також гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивного епізоду в групах, де застосовувk= 2;ли вакцину Превенар^®&nb= sp;13 разом із вакциною Інфанрикс гекса™, порівняно з групами, де застосовувk= 2;ли тільки вакцину Превенар^®&nb= sp;13.

Побічн= 10; реакції, що спостерігаl= 3;ися у клінічних = 076;ослідження&= #1093; або протяго = 84; постмаркетl= 0;нгового періоду застосуванl= 5;я вакцини, нав= 077;дені нижче за класами систем орга = 85;ів у порядку зниження частоти та тяжкості. Частоту визначають за такими категоріямl= 0;: дуже часто (≥&n= bsp;1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та &l= t; 1/1000), дуже рідко (≤&n= bsp;1/10000), частота невідома (неможливо встановити, = 074;иходячи з наявної інформації).

= Немовлята та діти віко= 084; від 6 тижнів до 5 років.=

Безпек = 91; вакцини оцінювали у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х із залученням 4429 здорових немовлят віком від 6 тижнів на момент перш = 86;ї вакцинації та 11-16 місяців на момент ревакцинацo= 0;ї. Протягом дослідженнn= 3; було застос = 86;вано 14267 доз препарату Превенар^®&nb= sp;13. В усіх дослідженнn= 3;х за участю немовлят Пр = 77;венар^® 13 застосовувk= 2;ли одночасно з= 10; звичайними = 87;едіатрични&#= 1084;и вакцинами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами»).

Також оцінювали безпеку застосуванl= 5;я вакцини у 354 дітей віком від 7 місяців до 5 років, які раніше не були вакцинованo= 0;.

До найбільш розповсюджk= 7;них побічних пр = 86;явів у немовлят т= 072; дітей віком від 6 тижнів д&= #1086; 5 років належать реакції у місці введення, = підвищення температурl= 0;, підвищена збудливістn= 0;, зниження апетиту та підвищена сонливість та/або погіршення сну.

У клінічному дослідженнo= 0; вакцинації на 2, 3 та 4 місяц= 110; життя повідомлялl= 6;ся про більшу частоту випадків підвищення температурl= 0; ≥ 38 °C у немовлят, яким вводил = 80; Превенар (7-валентний) одночасно з = 087;репаратом Інфанрикс гекса™ (від 28,3 % до 42,3 %), ніж у немовлят, як= 080;м застосовувk= 2;ли тільки вакцину Інфанрикс гекса™ (від 15,6 % до 23,1 %). Після ін’єк = 94;ії бустер-дози = 091; віці від 12 до 15 місяців час = 90;ота випадків підвищення температурl= 0; ≥ 38 °C становила 50,0 % = 91; немовлят, які отримували одночасно Превенар (7-валентний) та Інфанрик = 89; гекса™, порівняно з 33,= 6 % у немовлят, як= 110; отримували тільки Інфанрикс гекса™. Ці реакції бул = 80; переважно помірними (39 °C або менше) та тимчасовимl= 0;.

Повідо = 84;лялося про підвищення частоти вин = 80;кнення побічних реакцій у мі= 089;ці введення вакцини у дітей старш = 77; 12 місяців порівняно з частотою виникнення, яка спостер= 10;галась у немовлят під час первинного курсу введення пр = 77;парату Превенар^®&nb= sp;13.

= Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х.

В клінічних дослідженнn= 3;х профіль безпеки вакцини Превенар^{® 13
був подібни
=
84;
до профілю в=
072;кцини
Превенар.
Нижчезазнаm=
5;ена
частота
ґрунтуєтьсn=
3;
на побічних
реакціях,
визначених
=
91;
клінічних
дослідженнn=
3;х
препарату
Превенар^®&nb=
sp;13.}

&= #1056;озлади з боку імунної системи:

= 088;ідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи набряк обличчя, задишка, бро= 085;хоспазм.

&= #1056;озлади з боку нервової системи:

= 085;ечасто: = судоми (включаючи фебрильні судоми);

= 088;ідко: гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивний епізод.

&= #1056;озлади з боку травної системи:

= 076;уже часто: знижений апетит;

= 095;асто: блювання; ді= 072;рея.

&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

= 095;асто: = висип;

= 085;ечасто: кр&#= 1086;пив’янка або висип, подібний до = 082;ропив’янки.=

&= #1047;агальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

= 076;уже часто: підвищ = 77;ння температурl= 0;, підвищена збудливістn= 0;, будь-яке почервонінl= 5;я у місці введ= 077;ння, затвердіннn= 3;/набряк або біль/бол= 102;чість, сонливість, порушення сну. Почерво= 085;іння місця введення аб = 86; затвердіннn= 3;/припухліст&#= 1100; розміром 2,5 см – 7,0 см (після ревакцинацo= 0;ї та у дітей старшого віку (2-5 років));

= 095;асто: = підвищення температурl= 0; тіла >39 °С, обмеження рухливості = 91; місці введення (через виникнення болю), почерв&#= 1086;ніння у місці введення аб = 86; набряк/затв = 77;рдіння розміром 2,5 см – 7,0 см (після курсу вакци = 85;ації у ранньому віці);

= 085;ечасто: = почервонінl= 5;я у місці введення, припухлістn= 0;/затвердінн&#= 1103; розміром > 7,0 см, плач.

Побічні реакції, зафіксованo= 0; під час пост= 088;еєстраційн&= #1086;го застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^®13.

Х&= #1086;ча нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції на лікарський = 79;асіб не спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень = 87;репарату Превенар^®&nb= sp;13 у немовлят т= 072; дітей, вони вважаються небажаними реакціями н = 72; препарат Превенар^®&nb= sp;13, оскільки були зареєстровk= 2;ні протягом пі = 89;ляреєстрац&#= 1110;йного застосуванl= 5;я препарату. Оскільки по = 74;ідомлення про ці реакції бул = 80; отримані зі спонтанних звітів, їх частоту не можна було визначити, а отже, вона вважалася невідомою.=

&= #1056;озлади з боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; системи:

лім= ;фаденопаті= 03;, що локалізуєтn= 0;ся в ділянці місця введення інR= 17;єкції.

&= #1056;озлади з боку імунної системи:

анафіл = 72;ктична/анаф&= #1110;лактоїдна реакція, вкл= 102;чаючи шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

мульти = 92;ормна еритема.

&= #1047;агальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

кропивR= 17;янка, дерматит, свербіж у місці введення; пр= 080;пливи крові.

Дода= ;ткова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>: апное у глибоко недоношениm= 3; дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти та підлітки віком від 6 до = 17 років.

Б&= #1077;зпечність препарату оцінювали у 592 дітей (294 дитин= ;и віком від 5 до = 10 років, попередньо імунізованo= 0; щонайменше однієї дозо= 02; Превенару, т= 072; 298 дітей віком від 10 до 17 рокі = 74;, які не отрим= 091;вали пневмококоk= 4;ої вакцини).

Н&= #1072;йпоширеніш= ;ими побічними реакціями у = 076;ітей та підліткі = 74; віком від 6 до = 17 років були:

Розлади з боку нервової системи:

часто: головні болі.

Розлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

дуже часто: знижений апетит;

часто: блювання, діарея.

Розлади з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:

часто: висипання, кропив’янкk= 2; або висипання, подібні до кропив’янкl= 0;.

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

дуже часто: = пі= 076;вищена збудливістn= 0;; еритема у будь-якому місці введення вакцини;

у&= #1097;ільнення/пl= 8;ипухлість або біль/болісн= 10;сть; сонливість; погана якість сну; болісність = 91; місці ін’єк = 94;ії вакцини (в тому числі порушення рухливості);

часто: підвищення температурl= 0;.

І&= #1085;ші побічні реакції, які попередньо спостерігаl= 3;ися у немовлят т= 072; дітей віком від 6 тижнів до 5 років, можуть тако = 78; бути у цій віковій гру = 87;і, але не спостерігаl= 3;ися у цьому дослідженнo= 0;, можливо, через невеликий розмір вибірки.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.=

Діm= 0;и та підлітки = 110;з серповидноl= 2;літинною анемією, ВІЛ-інфекці= 08;ю або з трансплантk= 2;цією гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин мают= 00; схожу частоту розвитку небажаних реакцій, за винятком головного болю, блюван= 085;я, діареї, підвищення температурl= 0;, втомлювано&= #1089;ті, артралгії т = 72; міалгії, що спостерігаn= 2;ться дуже часто.

= Дорослі віком ≥18 років і особи літнього ві = 82;у.

Оцінку безпеки проводили у 7 клінічних дослідженнn= 3;х участю 91<= /span> 593 дорослих віком від        = 18 до 101 року. Превенар^®&nb= sp;13 вводили 48 806 дорослим учасникам, з яких <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>2616 (5,4<= /span> %) мали вік від 50 до 64 років, а 45 291 (92,8 %) належ= али до вікової групи від 65 років. 1916 пацієнтів і = 79; загального числа осіб, що отримували Превенар^®&nb= sp;13, раніше (щонайменше за 3 роки до щеплення у д= 086;слідженні) були вакцинованo= 0; 23-валентною пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною, а 46 890 паціє= нтів не проходил = 80; раніше вакц = 80;націю 23-валентною полісахариk= 6;ною вакциною. = Одне з цих 7-ми досліджень включало групу дорос = 83;их (n=3D899) віком від 18 до 49 років, які отримув = 72;ли Превенар^®&nb= sp;13 і які раніше не отримували 23-валентну пневмококоk= 4;у полісахариk= 6;ну вакцину.

Спl= 6;стерігалас= 103; тенденція д = 86; зниження з в= 110;ком частоти розвитку небажаних реакцій. Неза= ;лежно від наявнос = 90;і/відсутнос&= #1090;і попередньоo= 1; вакцинації, = 091; осіб віком в= 110;д 65 років кількість небажаних реакцій бул = 72; меншою, ніж у більш молодих осі = 73;, при цьому в цілому побічні реакції спостерігаn= 2;ться найчастіше = 74; наймолодшиm= 3; дорослих віком від 18 до 29 років.

Заk= 5;алом категорії частоти розвитку небажаних реакцій бул = 80; схожими в усіх вікови = 93; групах, за винятком блювання (спостеріга = 83;ося дуже часто (³<= /span>1/10) у дорослих віком від 18 до 49 років і часто (від ³<= /span>1/100 до <1/10) в усіх інших вікових групах) і підвищення температурl= 0; (спостеріга = 83;ася дуже часто в дорослих віком від 18 до 29 років і часто в усіх інших вікових гру = 87;ах). Сильний біль/чутлив= 10;сть у місці вакц= 080;нації та значне обмеження рухів у руці спостерігаl= 3;ося дуже часто в дорослих віком від 18 до 39 років і часто в усіх інших віков = 80;х групах.

= 055;обічні реакції, зареєстровk= 2;ні у клінічних дослідженнn= 3;х.

У кожному клінічному дослідженнo= 0; реєстрацію місцевих та системних реакцій проводили щоденно про = 90;ягом 14 днів у рамках 6-ти досліджень та протягом 7 днів у рамка= 093; одного дослідженнn= 3;. Нижче наведено побічні реакції за частотою, як= 110; оцінювали у клінічних дослідженнn= 3;х вакцини Превенар^®&nb= sp;13 у дорослих.

Розл= ;ади метаболізмm= 1; та травленн= 03;:

= 076;уже часто: з= ;ниження апетиту.

Розл= ;ади з бок = 91; нервової системи:

= 076;уже часто: г= ;оловний біль.

Розл= ;ади з бок = 91; травної системи:=

= 076;уже часто: д= ;іарея, блювання (у дорослих віком від 18 до 49 років);

= 095;асто: блювання (у дорослих ві = 82;ом від 50 років);

= 085;ечасто: = нудота.

&= #1056;озлади з боку імунної системи:

= 085;ечасто: реакції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі набряк обличчя, задишка, бронхоспазl= 4;.

&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

= 076;уже часто: в= ;исипання.

&= #1047;агальні розлади та реакції у місці введення:=

= 076;уже часто: озноб, стомлюваніl= 9;ть, еритема, затвердіннn= 3; чи набряк, біль або болючість у місці ін’єк = 94;ії (сильний біл= 100; або чутливість = 91; місці вакци = 85;ації дуже часто спостерігаl= 3;ися в дорослих віком від 18 до 39 років), обмеження рухів кінцівки (обмеження рухів у руці &#= 1090;яжкого ступеня дуж = 77; часто спост = 77;рігалися в дорослих віком від 18 до 39 років);

= 095;асто: = підвищення температурl= 0; (дуже часто с&#= 1087;остерігало= ся в дорослих віком від 18 до 29 років);

= 085;ечасто: лімфаденоп= ;атія, що локалізуєтn= 0;ся в ділянці місця введення інR= 17;єкції.

Розл= ;ади з бок = 91; кістково-м= ’язової системи та сполучних тканин:

= 076;уже часто: а= ;ртралгія, міалгія.

Загало = 84; введення вакцини Превенар^®&nb= sp;13 особам, що вже раніше були вакцинованo= 0; пневмококоk= 4;ою полісахариk= 6;ною вакциною, не супроводжуk= 4;алось значними відмінностn= 3;ми у частоті побічних реакцій.

= 044;одаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.=

ВІЛ-інф= 110;ковані дорослі мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температурl= 0; та блювання, які спостерігаl= 3;ися дуже часто, і нудоти, що спостерігаl= 3;ася часто.

Доросл= 10;, яким трансплантl= 6;вано гемопоетичl= 5;і стовбурові клітини, мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком пі = 76;вищення температурl= 0; та блювання, які спостер= 10;галися дуже часто.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату П = 88;евенар^® 13 та тривален = 90;ної інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини спостерігаl= 3;и підвищення частоти певних очікуваних системних реакцій пор= 10;вняно з такою у разі введен = 85;я окремо тривалентнl= 6;ї інактивоваl= 5;ої протигрипоk= 9;ної вакцини (головний бі= 083;ь, озноб, висипання, зниження апетиту, артралгія т = 72; міалгія) або вакцини Превенар^®&nb= sp;13 (головний біль, стомлюваніl= 9;ть, озноб, зниже= 085;ня апетиту та артралгія).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Піс&= #1083;я реєстрації препарату дуже важлив = 86; повідомлят&= #1080; про потенційні побічні реакції. Це д&#= 1072;є змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники повинні повідомлятl= 0; про будь-які потенційні побічні реакції згідно з лок= 072;льними керівництвk= 2;ми.

Несуміс= ;ність.

Препарат н= 077; слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, оскільки дослідженнn= 3; сумісності = 85;е проводилисn= 0;.

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

В&= #1072;кцина зберігає стабільнісm= 0;ь протягом 4 дн&#= 1110;в при температурo= 0; до 25 °C. По закі&= #1085;ченню даного пері = 86;ду її слід використатl= 0; або утилізу = 74;ати. Цією інформацієn= 2; повинні керуватися працівникl= 0; сфери охорони здоров’я у р= 072;зі тимчасових коливань температурl= 0;.

Упаковк = 72;.

По 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкці = 81; у попере= 076;ньо наповненомm= 1; шприці= об’ємом 1 мл (скло гідролітичl= 5;ого типу I) зі шток-поршне = 84; (поліпропіл = 77;н), з обмежувачеl= 4; руху поршня (хлорбутило = 74;ий каучук, що не містить латексу) і захисним ковпачком (і= 079;опрен бромбутилоk= 4;ий каучук, що не містить лат = 77;ксу).

По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу та одній відокремлеl= 5;ій голці в індивідуалn= 0;ному чохлі у закритом = 91; пластиковоl= 4;у контейнері. Пластиковиl= 1; контейнер у картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом= .

= 042;иробник.

Пфайзеl= 8; Менюфекчурl= 0;нг Бельгія НВ / <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-far= east-language: EN-US'>Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ре&= #1081;ксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Pu= urs, 2870, Belgium.

=

=

Па&= #1094;ієнти	= 043;СТ ОФР на вихідному рівні	= 043;СТ ОФР через 1 рік після вакцинації &#= 1087;репаратом Превенар^®&= nbsp;13
До&= #1088;ослі віком 50-59 років, які раніше не були вакцин&#= 1086;вані 23-валентною пневмококо= 074;ою полісахари= 076;ною вакциною	5 – 45	20 – 1234=
До&= #1088;ослі віком 60-64 років, що раніше не були вакцин&#= 1086;вані 23-валентною пневмококо= 074;ою полісахари= 076;ною вакциною	5 – 37	19 – 733<= o:p>

Се&= #1088;отип	Пр&= #1077;венар^® 13 N=3D400-426	PPSV23 N=3D395-= 445	Сп&= #1110;ввідношенн= ;я ГСТ ОФР вакцини Превенар^® = 13 та PPSV23
ГС&= #1058; ОФР	ГС&= #1058; ОФР	ГС співвіднош= 077;ння	(95% Д= 030;)
1	81	55	1,5<= /span>	(1,17, 1,88)
3	55	49	1,1<= /span>	(0,91, 1,35)
4	545<= /span>	203<= /span>	2,7<= /span>	(1,93, 3,74)
5	72	36	2,0<= /span>	(1,55, 2,63)
6A^†	903<= /span>	94	9,6<= /span>	(7,00, 13,26)
6B	1261=	417<= /span>	3,0<= /span>	(2,21, 4,13)
7F	245<= /span>	160<= /span>	1,5<= /span>	(1,07, 2,18)
9V	181<= /span>	90	2,0<= /span>	(1,36, 2,97)
14	280<= /span>	285<= /span>	1,0<= /span>	(0,73, 1,33)
18C	907<= /span>	481<= /span>	1,9<= /span>	(1,42, 2,50)
19A	354<= /span>	200<= /span>	1,8<= /span>	(1,43, 2,20)
19F	333<= /span>	214<= /span>	1,6<= /span>	(1,17, 2,06)
23F	158<= /span>	43	3,7<= /span>	(2,69, 5,09)
а<= /sup> Не менша ефективніс= 090;ь встановлюв= 072;лась, якщо значення нижньої межі двобічного 95% ДІ для геометричн= 086;го середнього титру більш&#= 1077; 0,5. б<= /sup> Статистичн= 086; достовірна більш виражена ві&#= 1076;повідь встановлюв= 072;лась, якщо значення ни&#= 1078;ньої межі двобічного 95% ДІ для геометричн= 086;го середнього титру більше 1. в<= /sup> Дл= я серотипу 6A†, унікальног= 086; для вакцини Превенар® 13, статистичн= 086; достовірна більш вираж&#= 1077;на відповідь встановлюв= 072;лась, якщо значен&#= 1085;я нижньої межі двобічного 95% ДІ для ГС співвіднош= 077;ння більше 2.