ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

_{ОРГАМЕ&#=
1058;РИЛ®}

(ORGAMETRIL_®)

Склад:

ді= 02;ча речовина: lynestrenol (лінестрено = 83;);

1 таблетка містить 5 мг лінес&#= 1090;ренолу;
доп= ;оміжні речовини: крохl= 4;аль картопляниl= 1;; альфа-токоф = 77;рол; гліцерин; магнію стеарат; тал= 100;к; лактоза, мон= 086;гідрат.

= Лікарська форма. Таблетки.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругl= 3;і, плоскі таблетки білого кольору зі с= 082;ошеними краями; з одного боку таблетки напис «ORGANON*», з іншого – на= пис «TT» над рискою та «4» під рискою.

= Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормони статевих залоз і моду= 083;ятори с= 090;атевої системи, прогестогеl= 5;и. П= 086;хідні естрену. Код АТХ G03D C03= .

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Механізм дії

&#= 1054;ргаметрил®&n= bsp;– лікарськ&#= 1080;й засіб для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. До складу лі= 082;арського засобу входить лін = 77;стренол (синтетични = 81; прогестогеl= 5;), який має фармакологo= 0;чні характерисm= 0;ики натуральноk= 5;о гормону прогестероl= 5;у.

&#= 1054;ргаметрил® чинить виражену прогестогеl= 5;ну дію на ендометрій. = 055;ри безперервнl= 6;му застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу приг = 85;ічується як овуляція, так і менструаціn= 3;. Оргаметрил&= reg; можна застосовувk= 2;ти при станах, лікування яких вимага= 08; застосуванl= 5;я засобів з ви= 088;аженою прогестогеl= 5;ною дією.

Фар= ;макокінети = 82;а.

&#= 1055;ісля пероральноk= 5;о прийому лін = 77;стренол швидко всмоктуєтьl= 9;я і піддаєтьс= 03; подальшому перетворенl= 5;ю у печінці у фармакологo= 0;чно активний но = 88;етистерон. Максимальнo= 0; рівні норет = 80;стерону в плазмі крові досягаютьсn= 3; протягом 2 – 4 годин після пероральноk= 5;о прийому лін = 77;стренолу. Лінестреноl= 3; і його метаболіти виводяться = 79; організму переважно з сечею та мен= 096;ою мірою – з фе= ;каліями.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Полі&= #1084;енорея.

Мено&= #1088;агія та метрораг= ;ія.

Окре&= #1084;і випадки первинної або вторинн= ;ої аменореї та олігоменор= еї з недостатні= ми рівнями ендогенног= о естрогену.<= /o:p>

Ендо&= #1084;етріоз.

Добр&= #1086;якісні пухлини молочних залоз.

Окре&= #1084;і випадки карциноми ендометрія= .

Приг&= #1085;ічення овуляції, біль при овуляції та менструаці= ї.

Для з= атримки нормальної менструаці= ї.

Як доповнення= до терапії ест= ;рогенами в період пери- та постменопа= узи – з метою по = 87;ередження гіперплазі= ї ендометрія= .

Протипоказ&= #1072;ння.

&#= 1043;іперчутлив= ість до діючої речовини або до будь-= 03;кої з допоміжних речовин, що входять до складу ліка= ;рського засобу Орга= ;метрил®.

&#= 1055;еріод вагітності або її імовo= 0;рність.

&#= 1058;яжкі форми захворюван= ня печінки, наприклад холестатич= на жовтяниця або гепатит (чи тяжке захворюван= ня печінки в анамнезі при відсутност= і нормалізац= ії патологічн= о змінених показників функціонал= ьних проб печінк= ;и), гепатоцелю= лярні пухлини, синдром Ротора і синдром Дубіна – Д&#= 1078;онсона.

&#= 1042;агінальна кровотеча н= ;евстановле = 85;ої етіології.<= /o:p>

&#= 1057;тани, на які впливає прийом статевих стероїдних гормонів та які вперше виникли або погіршувал= ися у період вагітності або в ході лікування с= ;татевими стероїдним= и гормонами, наприклад сильний свербіж, холестатич= на жовтяниця, герпес у вагітних, порфірія та отосклероз= .

&#= 1042;енозні тромбоембо= лічні порушення в активній фазі.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

&#= 1061;оча даних недос = 90;атньо, існує можливість взаємодії між лікарсь = 82;им засобом Орг = 72;метрил® та іншими лікарськимl= 0; засобами. Вказані ниж = 95;е взаємодії спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні синтетичниm= 3; прогестогеl= 5;ів або комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, отже, можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Орга = 84;етрил®.

&#= 1040;ктивоване вугілля, бар= 073;ітурати (включаючи примідон), гі&#= 1076;антоїни, рифампіцин, карбамазепo= 0;н і аміноглют = 77;тимід можуть знижувати ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Орга = 84;етрил®. Оргаметрил®= може посилювати ефективнісm= 0;ь, фармакологo= 0;чні або токсичн= 10; ефекти цикл = 86;спорину, теофіліну, тролеандомo= 0;цину та деяких блокаторів бета-адрено = 88;ецепторів. Оргаметрил®= може знижувати ефективнісm= 0;ь інсуліну.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

&#= 1044;о складу ліка = 88;ського засобу Орга = 84;етрил® входить лактоза. З цієї причин = 80; лікарський засіб не слі= 076; приймати пацієнткам = 79; такими рідк= 10;сними вродженими = 89;танами, як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лак = 90;ази Лаппа або мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози.

&#= 1051;ікування слід припинити при виникненні = 87;атологічни&#= 1093; змін показн = 80;ків функції печінки.

&#= 1030;ноді в ході лікування естрогенниl= 4;и та/або прогестогеl= 5;ними засобами може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до розвитку = 093;лоазми слід уникат = 80; дії природн = 80;х або штучних сонячних променів.=

&#= 1047;астосуванн= я стероїдів може впливати на = 088;езультати специфічниm= 3; лабораторнl= 0;х тестів. Прот= 103;гом лікування л= 10;карським засобом Орг = 72;метрил® у багатьох пацієнток спостерігаn= 8;ться підвищення рівня холестеринm= 1; ліпопротеїk= 6;ів низької щільності і зниження рівня холес = 90;ерину ліпопротеїk= 6;ів високої щільності. Іноді виникають зміни показників функції печінки, метаболізмm= 1; вуглеводів = 10; гемостазу.=

&#= 1055;ри тривалому лікуванні прогестогеl= 5;ами рекомендовk= 2;но періодично проводити медичне обстеження.

&#= 1054;ргаметрил® чинить слабку андрогенну дію, що встановленl= 6; за впливом на глобулін, як= 080;й зв'язує статеві гормони (ГЗС= 043;). Це підтверджуn= 8;ться легко вираженими ознаками вірилізаціo= 1; (переважно акне і себорея), що спостерігаl= 3;ися у деяких пацієнток.=

&#= 1042; епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х було встано = 74;лено, що застосуванl= 5;я прогестероl= 5;у в комбінаці= 11; з естрогенниl= 4;и засобами асоціюєтьсn= 3; з підвищенняl= 4; частоти розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму (венозна тромбоембоl= 3;ія, тромбоз глибоких ве = 85; та емболія легеневих судин). Хоча клінічне значення ци = 93; даних невідоме дл= 03; ситуацій, коли лінест = 88;енол необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; без естрогенноk= 5;о засобу, у разі розвитку ак = 90;ивного венозного тромбоембоl= 3;ічного порушення л= 10;карський засіб Оргам = 77;трил® слід відмінити. Також слід розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Оргаметрил®= у разі тривалої іммобілізаm= 4;ії після хірургічноk= 5;о втручання або внаслід = 86;к захворюванl= 5;я. Жінок з тромбоембоl= 3;ічними порушеннямl= 0; в анамнезі слід проінформуk= 4;ати про можливість рецидиву.=

&#= 1057;лід періодично проводити обстеження пацієнток і = 79; нижчезазна&= #1095;еними нижче станами:

- порушення кровообігу (= 072;бо такі стани в анамнезі), оскільки повідомлялl= 6;ся, що при засто= 089;уванні пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, що містять естроген/пр = 86;гестоген, дещо підвищуєтьl= 9;я ризик специфічниm= 3; порушень з боку серцево-суд = 80;нної системи або церебровасl= 2;улярних захворюванn= 0;;

- окремі форм = 80; тяжкої депресії, оскільки стан може погіршуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і статевих стероїдних = 75;ормонів.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.<= /b>

Ваг= ;ітність. Ор= 075;аметрил® протипоказk= 2;ний у період вагітності.

Год= ;ування груддю. Недост&#= 1072;тньо даних щодо з= 072;стосування цього лікар = 89;ького засобу в період годування груддю, щоб дати оцінку можливого ризику для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1055;ри керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0; рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки у деяких паці= 08;нтів повідомлялl= 6;ся про виникнення = 79;апаморочен&#= 1085;я.

Спосіб заст= осування та дози.<= /b>

Таблетки Ор= гаметрил® слід застосовувk= 2;ти перорально = 10; бажано запивати водою або ін= 096;ою рідиною.

Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за ви&#= 1085;ятком випадків, коли минуло більше 24 годин після пропуску пр = 80;йому таблетки.=

Показання<= /o:p>

Дозування*=

Поліменоре= ;я

По 1 таблетц= 110; на добу з 14-го по 25-й дні цик = 83;у.

Менорагія m= 0;а метрорагія

По 2 таблетк= 080; на добу протягом 10 дн= ;ів. У більшості випадків кровотеча припиняєть= 089;я через декіл&#= 1100;ка днів після п&= #1086;чатку лікування. Л&= #1110;кування повторюват= 080; протягом 3-х менструаль= 085;их циклів, прий&= #1084;аючи по 1 таблетц&#= 1110; на добу з 14-го по 25-й день ко = 78;ного циклу. Якщо скарги не зникають протягом лікування або після його закінчення, &= #1085;еобхідно провести по&#= 1076;альше обстеження пацієнтки.

Окремі випадки первинної або вторинної аменореї та олігоменор= 077;ї з недостатні= 084;и рівнями ендогенног= 086; естрогену.

Лікування слід розпочинат= 080; із застосуван= 085;я естрогену, наприклад, по 0,02 – 0,05 мг етинілестр= 072;діолу на добу прот&= #1103;гом 25 днів. Разом = 10;з цим 1 таблетку лі&#= 1082;арського засобу Орга&#= 1084;етрил® приймати що&#= 1076;ня з 14-го по 25-й день циклу. У більшості випадків кровотеча відміни починаєтьс= 103; протягом 3 днів після припинення &#= 1083;ікування. Лікування естрогеном &#= 1087;оновити на 5-й день кровотечі відміни і пр&= #1086;довжити до 25-го дня циклу. Далі з= нову з 14-го по 25-й ден= ь циклу засто&#= 1089;овувати по 1 таблетці= лікарськог = 86; засобу Орга&#= 1084;етрил®. Таке лікування слід повторити протягом як мінімум ще о&= #1076;ного циклу.

Ендометріо= ;з

По 1 – 2 таблетки на добу протягом як мінімум 6 місяців.

h= 4;оброякісні пухлини молочних залоз

По 1 таблетці на &= #1076;обу щоденно з 14-гl= 6; по 25-й день циклу протягом як мінімум 3 – 4 місяців.

Окремі випадки карциноми ендометрія

По 6 – 10 таблеток на добу протягом тр&#= 1080;валого періоду часу.

Пригніченн= ;я овуляції, бі&= #1083;ь при овуляці&#= 1111; та менструаці= 111;

Лікування із застосуван= 085;ям по 1 таблетці на добу найк&= #1088;аще починати в 1-й день циклу, але не пізніше ніж &= #1085;а 5-й день циклу= ;. Лікування слід продовжува= 090;и протягом багатьох місяців (при&= #1081;маючи лікарський засіб щодня, без днів пропуску). Якщо, незважаючи &#= 1085;а лікування, виникає кровотеча прориву, дозу лікарс&#= 1100;кого засобу слід підвищити до 2 або 3 табл = 77;ток на добу прот&= #1103;гом 3 – 5 днів.

Для затримl= 2;и нормальної менструаці= 111;

Лікування із застосуван= 085;ям по 1 таблетці на добу найк&= #1088;аще починати за 2 тижні до очі&= #1082;уваного початку менструаці= 111;. Якщо курс лі&= #1082;ування починати ме&#= 1085;ш ніж за 1 тиждень до о&= #1095;ікуваного початку менструаці= 111;, то доза повинна ста&#= 1085;овити 2 – 3 таблетк&#= 1080; на добу. У цьому випадку затримка більш ніж на 1 тиждень небажана. Якщо курс лікування розпочати пізніше, підвищуєть= 089;я можливість &#= 1087;роривної кровотечі. Таким чином, лікування не слід починати пі&#= 1079;ніше ніж за 3 дні дl= 6; очікуваног&#= 1086; початку менструаці= 111;.

Як доповнеl= 5;ня до терапії е&= #1089;трогенами в період пери- та постменопа= 091;зи – з метою попер&#= 1077;дження гіперплазі= 111; ендометрія.

По 1 таблетц= 110; на добу прот&= #1103;гом 12 – 15 днів на місяць (напр&= #1080;клад протягом перших 2-х тижнів кожного календарно= 075;о місяця). Естр= огенний лікарський засіб слід приймати щодня, без днів пропуску, в мінімальні= 081; ефективній дозі.

*Перший день циклу ̵= 1; це перший день менструальl= 5;ої кровотечі.=

Діти. Л= 10;карський засіб не застосовуюm= 0;ь дітям, тому відсутня ін = 92;ормація щодо даної групи пацієнтів.=

Пер= ;едозування.

Токсичніст&= #1100; лінестреноl= 3;у дуже низька. У разі передозуваl= 5;ня (наприклад, якщо дитина прийме декілька та = 73;леток одночасно) н= 077; очікується виникнення інтоксикацo= 0;ї. Можуть вини = 82;ати такі симптоми як нудота та блювання. Немає необхідносm= 0;і в проведенн= 10; специфічноk= 5;о лікування. Якщо необхідно, можна засто = 89;увати симптоматиm= 5;не лікування.=

Побічні реакції.

&#= 1063;астота побічних реакцій визначена я = 82; «часто» (більше 10 %), «нечасто» (1 = 211; 10 %) і «рідко» (менше 1 %).

З боку метаболізмm= 1; та харчування: часто= ; – збільшен= ;ня маси тіла; нечасто або рідко – зат= римка рідини, поси= 083;ене потовиділеl= 5;ня, зниження переносимоl= 9;ті глюкози та зміни профі = 83;ю ліпопротеїl= 5;ів.

З боку нервової си = 89;теми: не= 095;асто або рідко – = ;головний біль, мігрень, запаморочеl= 5;ня, нервовість = 10; депресивниl= 1; настрій.

З боку ш= лунково-киш = 82;ового тракту: часто = 211; нудота, блювання, аб= 076;омінальний біль, діарея, &= #1079;апор.

Поруше&#= 1085;ня з боку гепатобіліk= 2;рної системи: нечаст&#= 1086; або рідко – = ;патологічн= 10; показники функції печінки, жов= 090;яниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечаст&#= 1086; або рідко – = ;хлоазма, свербіж, акн= 077; і себорея, гіперчутлиk= 4;ість, висипання, кропив’янкk= 2;, гірсутизм.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: пр= 080; безперервн= ій схемі засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу Орга = 84;етрил® часто виникають метрорагії. При циклічних схемах лікування метрорагії виникають нечасто. Як правило, частота про = 88;ивної кровотечі вища протягом перших двох місяців терапії, надалі частота пос = 90;упово знижується. Більшість випадків кровотечі можна контролюваm= 0;и тимчасовим підвищенняl= 4; дози. Часто п&#= 1086;відомлялос= я про зміну лібідо (як посилення, так і послаб= 083;ення). Нечасто виникає болючість молочних залоз. Аменорея і зміни вагінальноo= 1; та цервікал= 00;ної секреції ви = 85;икають нечасто або рідко.

Терміl= 5; придатностo= 0;.

5 років.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище= 30 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

&#= 1055;о 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у к= 072;ртонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

Н= .В. Органон.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Юридична адреса: 5349 Аh= 2; Осс, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди

Адреса місця провадженнn= 3; діяльності: Моленштраа&= #1090; 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Показання<= /o:p>	*Дозування=**
Поліменоре= ;я	По 1 таблетц= 110; на добу з 14-го по 25-й дні цик = 83;у.
Менорагія m= 0;а метрорагія	По 2 таблетк= 080; на добу протягом 10 дн= ;ів. У більшості випадків кровотеча припиняєть= 089;я через декіл&#= 1100;ка днів після п&= #1086;чатку лікування. Л&= #1110;кування повторюват= 080; протягом 3-х менструаль= 085;их циклів, прий&= #1084;аючи по 1 таблетц&#= 1110; на добу з 14-го по 25-й день ко = 78;ного циклу. Якщо скарги не зникають протягом лікування або після його закінчення, &= #1085;еобхідно провести по&#= 1076;альше обстеження пацієнтки.
Окремі випадки первинної або вторинної аменореї та олігоменор= 077;ї з недостатні= 084;и рівнями ендогенног= 086; естрогену.	Лікування слід розпочинат= 080; із застосуван= 085;я естрогену, наприклад, по 0,02 – 0,05 мг етинілестр= 072;діолу на добу прот&= #1103;гом 25 днів. Разом = 10;з цим 1 таблетку лі&#= 1082;арського засобу Орга&#= 1084;етрил® приймати що&#= 1076;ня з 14-го по 25-й день циклу. У більшості випадків кровотеча відміни починаєтьс= 103; протягом 3 днів після припинення &#= 1083;ікування. Лікування естрогеном &#= 1087;оновити на 5-й день кровотечі відміни і пр&= #1086;довжити до 25-го дня циклу. Далі з= нову з 14-го по 25-й ден= ь циклу засто&#= 1089;овувати по 1 таблетці= лікарськог = 86; засобу Орга&#= 1084;етрил®. Таке лікування слід повторити протягом як мінімум ще о&= #1076;ного циклу.
Ендометріо= ;з	По 1 – 2 таблетки на добу протягом як мінімум 6 місяців.
h= 4;оброякісні пухлини молочних залоз	По 1 таблетці на &= #1076;обу щоденно з 14-гl= 6; по 25-й день циклу протягом як мінімум 3 – 4 місяців.
Окремі випадки карциноми ендометрія	По 6 – 10 таблеток на добу протягом тр&#= 1080;валого періоду часу.
Пригніченн= ;я овуляції, бі&= #1083;ь при овуляці&#= 1111; та менструаці= 111;	Лікування із застосуван= 085;ям по 1 таблетці на добу найк&= #1088;аще починати в 1-й день циклу, але не пізніше ніж &= #1085;а 5-й день циклу= ;. Лікування слід продовжува= 090;и протягом багатьох місяців (при&= #1081;маючи лікарський засіб щодня, без днів пропуску). Якщо, незважаючи &#= 1085;а лікування, виникає кровотеча прориву, дозу лікарс&#= 1100;кого засобу слід підвищити до 2 або 3 табл = 77;ток на добу прот&= #1103;гом 3 – 5 днів.
Для затримl= 2;и нормальної менструаці= 111;	Лікування із застосуван= 085;ям по 1 таблетці на добу найк&= #1088;аще починати за 2 тижні до очі&= #1082;уваного початку менструаці= 111;. Якщо курс лі&= #1082;ування починати ме&#= 1085;ш ніж за 1 тиждень до о&= #1095;ікуваного початку менструаці= 111;, то доза повинна ста&#= 1085;овити 2 – 3 таблетк&#= 1080; на добу. У цьому випадку затримка більш ніж на 1 тиждень небажана. Якщо курс лікування розпочати пізніше, підвищуєть= 089;я можливість &#= 1087;роривної кровотечі. Таким чином, лікування не слід починати пі&#= 1079;ніше ніж за 3 дні дl= 6; очікуваног&#= 1086; початку менструаці= 111;.
Як доповнеl= 5;ня до терапії е&= #1089;трогенами в період пери- та постменопа= 091;зи – з метою попер&#= 1077;дження гіперплазі= 111; ендометрія.	По 1 таблетц= 110; на добу прот&= #1103;гом 12 – 15 днів на місяць (напр&= #1080;клад протягом перших 2-х тижнів кожного календарно= 075;о місяця). Естр= огенний лікарський засіб слід приймати щодня, без днів пропуску, в мінімальні= 081; ефективній дозі.