MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D41212.73834100" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D41212.73834100 Content-Location: file:///C:/6812E081/UA167930101_D6BA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
1058;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
КАР=
ДІОЛІП
(CARDIOLIP)
Склад:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатl= 0;ну (у вигляді кальцію розувастатl= 0;ну);
доп&=
#1086;міжні
речовини: цел=
юлоза
мікрокристk=
2;лічна
порошкоподo=
0;бна,
лактози мон
=
86;гідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
кросповідоl=
5; (тип
А), кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, м=
072;гнію
стеарат;
Лікарська
форма. Таблk=
7;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основ
=
85;і
фізико-хімі
=
95;ні вла&=
#1089;тивості:
5 мг: жо=
;втого
або майже
жовтого кол=
00;ору,
круглі,
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, з т=
1080;сненням
«ROS» над «5» з
одного боку.
10 мг: рl=
6;жевого
або майже
рожевого ко
=
83;ьору,
круглі, двоо=
087;уклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, з
тисненням «ROS&=
raquo;
над «10» з
одного боку.
20 мг: рl=
6;жевого
або майже
рожевого
кольору, кру=
075;лі,
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою т
=
72;блетки,
з тисненням &la=
quo;ROS»
над «20» з
одного боку.
40 мг: рl=
6;жевого
або майже
рожевого
кольору, ова=
083;ьні,
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою т
=
72;блетки,
з тисненням &la=
quo;ROS»
з одного бок=
091;
та «40» – з
іншого.
Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Гіполіпідеl= 4;ічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази.
Код АТХ С10A A07.
=
Фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
1085;аміка.
Розува=
;статин
є
селективниl=
4;
та конкурен
=
90;ним
інгібітороl=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
– ферменту,
що
перетворює
3-гідрокси-3-ме=
тилглутариl=
3;коензим
А у
мевалонат,
попередник
холестеринm=
1;.
Первинним
місцем дії
розувастатl=
0;ну
є печінка –
цільовий
орган для
зниження
рівня
холестеринm=
1;.
Розува=
;статин
збільшує
кількість
рецепторів
ліпопротеїk=
6;ів
низької
щільності (Л=
055;НЩ)
на поверхні
клітин
печінки,
посилюючи з
=
72;хоплення
та
катаболізм
ЛПНЩ, що, у
свою чергу,
призводить
до
пригніченнn=
3;
синтезу ліп
=
86;протеїдів
дуже низько=
11;
щільності
(ЛПДНЩ),
зменшуючи
тим самим за=
075;альну
кількість
ЛПНЩ та
ЛПДНЩ.
Розувастатl=
0;н
знижує
підвищений
рівень
холестеринm=
1;-ЛПНЩ
(ХС-ЛПНЩ),
загального
холестеринm=
1;
(ХС) і
тригліцериk=
6;ів
(ТГ) та
підвищує
рівень холе
=
89;терину-ліпо&=
#1087;ротеїдів
високої
щільності (Х=
057;-ЛПВЩ).
Він також
зменшує
кількість
аполіпопроm=
0;еїну
В (АпоВ),
ХС-неЛПВЩ,
ХС-ЛПДНЩ,
ТГ-ЛПДНЩ та
підвищує
рівень
аполіпопроm=
0;еїну
А-І (АпоА-І).
Розувастатl=
0;н
також знижу=
08;
співвідношk=
7;ння
ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛП=
1042;Щ,
загальний
ХС/ХС-ЛПВЩ і
ХС-неЛПВЩ/ХС-=
1051;ПВЩ
та
співвідношk=
7;ння
АпоВ/АпоА-І.
Та
=
73;лиця
1
Ре
=
72;кція
на дозу у
пацієнтів з
первинною г=
10;перхолесте=
1088;инемією
(тип IIa та IIb)
(ск=
086;ригована
середня
зміна
відсотків
від базової
лінії)
Доза<= o:p> |
N |
ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ) |
ХС |
ХС-ЛПВЩ |
ТГ |
ХС-неЛ= 055;ВЩ |
ApoB |
АпоА-І |
Placebo |
13 |
-7 |
-5 |
3 |
-3 |
-7 |
-3 |
0 |
5 |
17 |
-45 |
-33 |
13 |
-35 |
-44 |
-38 |
4 |
10 |
17 |
-52 |
-36 |
14 |
-10 |
-48 |
-42 |
4 |
20 |
17 |
-55 |
-40 |
8 |
-23 |
-51 |
-46 |
5 |
40 |
18 |
-63 |
-46 |
10 |
-28 |
-60 |
-54 |
0 |
Терапе=
;втичний
ефект
досягаєтьсn=
3;
протягом 1
тижня після
початку
терапії, а
через 2 тижні
лікування
ефект
досягає 90 % від
максимальнl=
6;
можливого.
Максимальнl=
0;й
ефект, зазви=
095;ай,
досягаєтьсn=
3;
через 4 тижні
і після цьог=
086;
постійно
зберігаєтьl=
9;я.
Фармакокі=
1085;етика.
Маl=
2;симальна
концентрацo=
0;я
розувастатl=
0;ну
в плазмі (Cmax) д=
осягається
приблизно
через 5 годин
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить
приблизно 20 %.
Роk=
9;увастатин
екстенсивнl=
6;
перетворюєm=
0;ься
в печінці,
яка є
первинним
центром
синтезу
холестеринm=
1;
та кліренсу
холестеринm=
1;
ЛПНЩ. Об’єм
розподілу
розувастатl=
0;ну
становить
приблизно 134 л.
Приблизно 90 %
розувастатl=
0;ну
зв’язуютьсn=
3;
з білками пл=
072;зми,
головним
чином з
альбуміном.
Роk=
9;увастатин
піддається
обмеженому
метаболізмm=
1;
(приблизно 10 %).
Дослідженнn=
3;
метаболізмm=
1; in vitro із
застосуванl=
5;ям
гепатоцитіk=
4;
людини вказ
=
91;ють
на те, що
розувастатl=
0;н
піддається
тільки
мінімальноl=
4;у
метаболізмm=
1;
на основі Р450, o=
0;
цей
метаболізм
не є клінічн=
086;
важливим. CYP2C9
був основни
=
84;
ізоферментl=
6;м,
що брав
участь у
метаболізмo=
0;, із
2С19, 3А4 та 2D6, що
були
залучені
меншою міро=
02;.
Основними
визначенимl=
0;
метаболітаl=
4;и
є метаболіт
=
80;
N-дезметилу
та лактону.
Метаболіт
N-дезметил є
приблизно н
=
72;
50 % менш
активним, ні=
078;
розувастатl=
0;н,
форма
лактону
вважається
клінічно
неактивною.
Розувастатl=
0;н
має більше н=
110;ж
90 %
інгібіторнl=
6;ї
активності
=
97;одо
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
що циркулює =
074;
загальному
кровообігу. &nbs=
p;
Прl=
0;близно
90 % дози
розувастатl=
0;ну
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
фекаліями
(складаєтьс=
03;
з
абсорбованl=
6;ї
та
неабсорбовk=
2;ної
активної
речовини), а
залишок
виводиться =
10;з
сечею.
Приблизно 5 %
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
з плазми
становить п
=
88;иблизно
20 годин.
Період
напіввиведk=
7;ння
не
збільшуєтьl=
9;я
при високом
=
91;
дозуванні. Г=
077;ометрично
середній
кліренс
плазми стан
=
86;вить
приблизно 50
літрів/годи
=
85;у
(коефіцієнт =
074;аріації
– 21,7 %). Як і
=
91;
випадку з
іншими інгі
=
73;іторами
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
захоплення
печінкою
розувастатl=
0;ну
залучає
мембранний
=
90;ранспортер
OATP-C. Цей
транспортеl=
8;
є важливим д=
083;я
виведення
розувастатl=
0;ну
з печінки.
Систем=
;на
експозиція
розувастатl=
0;ну
збільшуєтьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до
збільшення
дози. Немає
жодної змін
=
80;
за
фармакокінk=
7;тичними
параметрамl=
0;
після
багаторазоk=
4;ого
щоденного
застосуванl=
5;я.
Вік тk= 2; стать. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінk= 7;тику розувастатl= 0;ну у дорослих. Фармакокінk= 7;тика розувастатl= 0;ну у дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією була подібною до = 092;армакокіне&= #1090;ики у дорослих добровольцo= 0;в (див. розділ «Діти»).
Раса. До=
089;лідження
фармакокінk=
7;тики
виявили, що у
пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси
(японців, кит=
1072;йців,
філіппінціk=
4;,
в’єтнамців
та корейців)
медіанні
значення пл
=
86;щі
під
фармакокінk=
7;тичною
кривою «конц
=
77;нтрація-час&=
raquo;
(AUC)
та Cmax
приблизно
вдвічі вищі,
ніж у
європейців; =
091;
індійців
підвищені
приблизно в 1,3
раза. Аналіз
популяційнl=
6;ї
фармакокінk=
7;тики
не виявив
клінічно
значущої рі
=
79;ниці
між
пацієнтами
європеоїднl=
6;ї
та негроїдн
=
86;ї
рас.
Поруш=
;ення
функції
нирок. У
дослідженнo=
0;
пацієнтів і
=
79;
різним
ступенем
порушення
функції нир
=
86;к
змін
плазмових
концентрацo=
0;й
розувастатl=
0;ну
або N-десметил-=
1084;етаболіту
в осіб зі
слабкою чи п=
086;мірною
недостатніl=
9;тю
відзначено
не було. У
пацієнтів з
тяжкими пор
=
91;шеннями
функції
нирок
(кліренс
креатиніну < 30 мл/хв=
;)
плазмові
концентрацo=
0;ї
розувастатl=
0;ну
були у 3 рази
вищими, а
рівні N-десметил-=
1084;етаболіту
– у 9 разів
вищими, ніж у
здорових
добровольцo=
0;в.
Рівноважні
плазмові
концентрацo=
0;ї
розувастатl=
0;ну
у пацієнтів, =
1103;кі
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
були прибли
=
79;но
на 50 % вищими,
ніж у
здорових
добровольцo=
0;в.
Поруш=
;ення
функції
печінки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>У
дослідженнo=
0;,
в якому брал=
080;
участь
пацієнти із
різними
ступенями
порушення
функції печ=
10;нки,
не було
виявлено
ознак підви
=
97;еної
експозиції
розувастатl=
0;ну
у пацієнтів =
079;
оцінкою 7 або
менше балів =
079;а
шкалою
Чайлда – <=
/span>П’=
102;. Однак
у двох
пацієнтів,
які набрали 8
та 9 балів за
шкалою
Чайлда – <=
/span>П’=
102;,
системна
експозиція
була
щонайменше
=
74;двічі
вища, ніж у
пацієнтів і
=
79;
меншими
балами.
Досвід
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
пацієнтам,
стан яких
оцінюється
більше ніж у =
9
балів за
шкалою
Чайлда – <=
/span>П’=
102;,
відсутній.
Генети=
чний
поліморфізl=
4;. Роз
=
87;оділ
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
в тому числі
розувастатl=
0;ну,
відбуваєтьl=
9;я
з участю
транспортнl=
0;х
білків
ОАТР1В1 та BCRP. У
пацієнтів і
=
79;
генетичним
поліморфізl=
4;ом
SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP)
існує ризик
підвищеної
експозиції
розувастатl=
0;ну.
При окремих
формах
поліморфізl=
4;у
SLCO1B1 с.521СС та ABCG2
с.421АА експози=
ція
розувастатl=
0;ну
(AUC) підвищена
порівняно з
генотипами SLCO=
1B1
с.521ТТ або ABCG2
с.421СС.
Спеціальне
генотипуваl=
5;ня
у клінічній
практиці не
передбаченk=
7;,
але
пацієнтам і
=
79;
таким
поліморфізl=
4;ом
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
меншу добов
=
91;
дозу розува
=
89;татину.
Діти. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-font-weight:bold'= >2 фk= 2;рмакокінет= 080;чні дослідженнn= 3; щодо розува = 89;татину у дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією віком від 10 до= 17 років та від 6 до 17 років (усього 214 пацієнтів) показали, щ= 086; експозиція = 88;озувастати= 1085;у у дітей подібна до експозиції = 91; дорослих пацієнтів або нижча. Експозиція розувастатl= 0;ну щодо дози та часу була передбачувk= 2;на протягом дворічного періоду.
Клінічн=
і
характерисm=
0;ики.
Показан=
;ня.
Лікув=
;ання
гіперхолесm=
0;еринемії
<= span lang=3DUK>Дорослим т&= #1072; дітям віком від 10 років із первинною гіперхолесm= 0;еринемією (тип ІІа, у тому числі і= 079; гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією) або змішано= 02; дисліпідемo= 0;єю (тип I= Іb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосуванl= 5;я інших немедикамеl= 5;тозних засобів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатніl= 4;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Пр=
080;
гомозиготнo=
0;й
сімейній
гіперхолесm=
0;еринемії
як
доповнення
до дієти та
інших ліпід
=
86;знижуючих
засобів
лікування
(наприклад,
аферез ЛПНЩ)
або у
випадках,
коли таке
лікування
недоречне.
Профі=
;лактика
серцево-суд
=
80;нних
порушень
<= span lang=3DUK>Запобіган= 1085;я значним сер = 94;ево-судинни&= #1084; порушенням = 91; пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першо = 75;о випадку серцево-суд = 80;нного порушення, я= 082; доповнення до корекції інших факторів ри = 79;ику.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:TimesNewR=
oman'>
Про=
090;ипоказання.=
КАРДІ=
054;ЛІП
протипоказk=
2;ний:
- =
пацієнтам
із
підвищеною
чутливістю
до розуваст
=
72;тину
або до
будь-якого
неактивногl=
6; компонента
лікарськогl=
6;
засобу;
- =
пацієнтам
із
захворюванl=
5;ями
печінки в
активній
фазі, у тому
числі
невідомої
етіології
(стійке
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;
у сироватці
крові та
підвищення
рівня
будь-якої
трансамінаk=
9;и
в сироватці
більше ніж у 3
рази понад
верхню межу
норми);
- =
паці=
єнтам
з тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв);
- =
паці=
єнтам
із міопатіє=
02;;
- =
пацієнтам,
які супутнь
=
86;
приймають
циклоспориl=
5;;
- =
пацієнтам
з уже
наявними
факторами
розвитку мі
=
86;токсичних
ускладнень;
- =
під
час
вагітності
та в період
годування
груддю, а
також жінка
=
84;
репродуктиk=
4;ного
віку, які не
використовm=
1;ють
відповідні
засоби
контрацепцo=
0;ї.
–*
Цикл=
оспорин,
від 75 мг 2 рази =
1085;а
добу до 200 мг 2
рази на добу,=
6
місяців
10 мг 1
раз на добу, 10
днів
7,1 раз=
072; ↑
Атаз=
анавір
300
мг/ритонаві=
1088;
100 мг 1 раз на
добу, 8 днів
10 мг,
разова доза
3,1 раз=
072; ↑
Симе=
привір
150 мг 1 раз на
добу, 7 днів
10 мг,
разова доза
2,8 раз=
072; ↑
Лопі=
навір
400
мг/ритонаві=
1088;
100 мг 2 рази на
добу, &nbs=
p; 17
днів
20 мг 1
раз на добу, 7
днів
2,1 раз=
072; ↑
Кл
=
86;підогрель,
доза
навантажен=
085;я – 300
мг,
по
=
76;альша
доза – 75 мг 1
раз на добу
20 мг, р=
1072;зова
доза
2 разl=
0; ↑
Гемф=
іброзил
600 мг 2 рази на
добу, 7 днів
80 мг,
разова доза
1,9 раз=
072; ↑
Елтр=
омбопаг
75 мг 1 раз на
добу, 5 днів
10 мг,
разова доза
1,6 раз=
072; ↑
Дару=
навір
600
мг/ритонаві=
1088;
100 мг 2 рази на
добу, 7 днів
10 мг 1
раз на добу, 7
днів
1,5 раз=
072; ↑
Типр=
анавір
500 мг
/ритонавір 200
мг 2 рази на
добу, 11 днів
10 мг,
разова доза
1,4 раз=
072; ↑
Дрон=
едарон
400 мг 2 рази на
добу
дані
відсутні
1,4 раз=
072; ↑
Ітра=
коназол
200 мг 1 раз на
добу, 5 днів
10 мг,
разова доза
1,4 раз=
072;** ↑
Езет=
иміб
10 мг 1 раз на до=
1073;у,
14 днів
10 мг 1
раз на добу, 14
днів
1,2 раз=
072;** ↑
Фоза=
мпренавір
700
мг/ритонаві=
1088;
100 мг 2 рази на
добу,
8 дніk=
4;
10 мг,
разова доза
↔=
Алег=
літазар
0,3 мг, 7 днів
40 мг, 7
днів
↔=
Силі=
марин
140 мг 3 рази на
добу, 5 днів
10 мг,
разова доза
↔=
Фено=
фібрат
67 мг 3 рази на
добу, 7 днів
10 мг, 7
днів
↔=
Рифа=
мпін
450 мг 1 раз на
добу, 7 днів
20 мг,
разова доза
↔=
Кето=
коназол
200 мг 2 рази на
добу, 7 днів
80 мг,
разова доза
↔=
Флук=
оназол
200 мг 1 раз на
добу, 11 днів
80 мг,
разова доза
↔=
Ерит=
роміцин
500 мг 4 рази на
добу 7 днів
80 мг,
разова доза
20 % =
↓
Байк=
алін
50 мг 3 рази на
добу, 14 днів
20 мг,
разова доза
47 % =
↓
*
Дані,
представлеl=
5;і
як зміна у х
разів,
являють
собою
співвідношk=
7;ння
між застосу
=
74;анням
розувастатl=
0;ну
у комбінаці=
11;
та окремо.
Дані,
представлеl=
5;і
у вигляді ві=
076;сотку
зміни,
являють
собою відсо
=
90;кову
різницю щод
=
86;
показників
при
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну
окремо.
Зб=
;ільшення
позначено
значком ↑,
відсутністn=
0;
змін – ↔,
зменшення – =
595;
.
**
Було
проведено
кілька
досліджень
взаємодії
при різних
дозах
розувастатl=
0;ну,
у таблиці 2 по&=
#1076;ано
найбільш
значуще
співвідношk=
7;ння.
Вплив
розувастатl=
0;ну
на супутні
лікарські
засоби.
Антаго= ністи вітаміну К. = i>Як і у випадку застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, ін&= #1075;ібіторів ГМГ-КоА-реду= 082;тази, на початку т= 077;рапії або при підвищенні дози розувастатl= 0;ну у пацієнтів, які одночасно отримують л= 10;карські засоби анта = 75;оністи вітаміну К (наприклад, варфарин аб = 86; інші кумаринові антикоагулn= 3;нти), можливе підв= 1080;щення Міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Відміна терапії із застосуванl= 5;ям розувастатl= 0;ну або зниженн= 03; дози може забезпечитl= 0; зниження показника МНВ. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься належний мо = 85;іторинг показників МНВ як на початк= 091; лікування розуваста= 1090;ином, та = 82; і після припинення або при подальшій з = 84;іні його дозування.
Перора= льні контрацептl= 0;ви/гормоноз= 1072;місна терапія (ГЗТ). = Одночасни= 1081; прийом розувастатl= 0;ну та протизап = 83;ідних засобів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я призводить до зростанн= 03; значення AUC етинілестрk= 2;діолу та норгестрелm= 1; на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові слід враховуватl= 0; при виборі в= 110;дповідної дози протизапліk= 6;ного засобу для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Фармакокінk= 7;тичні дані щодо прийому розувастатl= 0;ну на тлі ГЗТ відсутні, то= 084;у аналогічниl= 1; вплив не виключений. Однак подіб = 85;у комбінацію широко заст = 86;совували жінкам, включеним д = 86; клінічних д = 86;сліджень, і ця комбінація добре переносилаl= 9;ь.
Інш&=
#1110;
лікарські
засоби.
Диг&=
#1086;ксин.
=
042;иходячи
з даних
спеціальниm=
3;
досліджень, =
082;лінічно
суттєвої
взаємодії з
дигоксином
не
очікується.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:TimesNewRoman'>У
клінічних
дослідженнn=
3;х
розувас=
090;атин
с=
упутньо
застосовувk=
2;ли
з
антигіпертk=
7;нзивними,
антидіабетl=
0;чними
засобами і
гормонозамo=
0;сною
терапією. Ці
дослідженнn=
3;
не показали
жодних
доказів
клінічно
значущих
небажаних
взаємодій.
Лопінавір/&= #1088;итонавір. У фармакологo= 0;чному дослідженнo= 0; супутнє зас = 90;осування розувастатl= 0;ну та ком= 1073;інованого лікарськогl= 6; засобу, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонаві = 88; 100 мг), у здорових добровольцo= 0;в асоціювалоl= 9;я з приблизно дворазовим та п’ятиразовl= 0;м збільшенняl= 4; показників рівноважноk= 5;о AUC(0-24) та Сmax для ро= ;зувастатин = 91; відповідно. Взаємодію між розувас = 90;атином та іншими інгібітораl= 4;и протеази не вивчали.
Фузидо=
ва
кислота. Ризик
розвитку
міопатії,
включаючи
рабдоміоліk=
9;,
може бути
підвищений
при одночас
=
85;ому
систk=
7;мному
застосуванl=
5;і
фузидової
кислоти зі
статинами.
Механізм
цієї
взаємодії
(фармакодин
=
72;мічний,
фармакокінk=
7;тичний
або як
фармакодинk=
2;мічний,
так і
фармакокінk=
7;тичний)
досі невідо
=
84;ий.
Були
повідомленl=
5;я
про
рабдоміоліk=
9;
(включаючи
рідкісні
летальні
випадки) у па=
1094;ієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
цю
комбінацію.
Якщо=
систе
=
84;не
застосуванl=
5;я
фузидової
кислоти
необхідне,
лікування
розувастатl=
0;ном
слід
припинити н
=
72; період
застосуванl=
5;я
фузиk=
6;ової
кислоти
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Діти. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>Дос=
083;ідження
взаємодії
проводили
лише у дорос=
083;их.
Ступінь
взаємодії у
дітей невід
=
86;мий.
Особливос=
1090;і
застосуванl=
5;я.
Порушення &=
#1079;
боку нирок.
Протеїнур= 1110;я канальцевоk= 5;о походження, визначена з = 72; результатаl= 4;и аналізу, спостерігаl= 3;ася при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну у високих дозах, особливо по 40 мг, хоча у більшості випадків порушення мали тимчас = 86;вий та непостійниl= 1; характер. Доведено, що протеїнуріn= 3; не є свідченням розвитку го = 89;трого або прогресуваl= 5;ня існуючого з = 72;хворювання нирок. Частота серйозних випадків порушень з боку нирок зростає при прийомі лікарськоk= 5;о засобу у дозі 40 мг. При призначеннo= 0; лікарс= 1100;кого засобу у дозі 40 мг до програми стандартноk= 5;о моніторингm= 1; необхідно обов’язковl= 6; включити пе = 88;евірку ниркових функцій.
Порушення &=
#1079;
боку
скелетних
м’язів.
Порушення &= #1079; боку скелетних м’язів, такі як міалгія, міопатія зрідка – рабдоміол= 1110;з, спостерігаl= 3;ися на тлі прийому пацієнтами розувастатl= 0;ну у будь-яких дозах, найчастіше при прийомі = 091; дозах > 20 мг. Дуже рідко повідомлялl= 0; про випадки рабдоміоліk= 9;у при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і езетимібу т = 72; інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази. Не виключен = 72; фармакодинk= 2;мічна взаємодія. О= 090;же, при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і лікар= 089;ьких засобів необхідна особлива обережністn= 0;.
<=
span
lang=3DUK>Як і у
випадку
застосуванl=
5;я
інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
частота
випадків ра
=
73;доміолізу
на тлі
прийому
розувастатl=
0;ну
зростає при
його
застосуванl=
5;і
у дозі 40 мг.
Виз&=
#1085;ачення
рівня
креатинкінk=
2;зи
(КК).
Визначенн= 1103; рівня КК= ; не слід проводити після значних фізичних на = 74;антажень або при наявності інших імові = 88;них причин підвищення рівня КК, що може усклад = 85;ювати інтерпретаm= 4;ію отриманих р = 77;зультатів. У випадку зн= 072;чного підвищення рівня КК до початку тер = 72;пії (> 5×ВМН) повторне визначення для перевір = 82;и отриманого результату слід провес = 90;и через 5-7 днів. Якщо результати повторного аналізу підтверджуn= 2;ть попередній результат – підвищення рівня = КК > 5×ВМН, то лікування розпочинатl= 0; не слід.
До початку терапії.
Роз=
091;вастатин,
як і інші
інгібітори
ГМГ-КоА-редукт&=
#1072;зи,
з
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
у терапії
пацієнтів,
схильних до
міопатії/ра
=
73;доміолізу.
Факторами
ризику розв
=
80;тку
міопатії/ра
=
73;доміолізу
є порушення
функції
нирок,
гіпотиреоз,
наявність в
особистому
=
72;бо
родинному
анамнезі
спадкових
захворюванn=
0;
м’язів,
наявність в
анамнезі
випадків
м’язової
токсичностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
інших =
1083;ікарських
засобів ін
=
75;ібіторів
ГМГ-КоА-редукт&=
#1072;зи
або фібраті
=
74;,
хронічний
алкоголізм,
вік > 70 років,
ситуації, в
яких можлив
=
77;
підвищення
концентрацo=
0;ї
лікар=
089;ького
засобу у
плазмі кров=
10;,
одночасне
застосуванl=
5;я
фібратів. Пр=
080;
призначеннo=
0; лікарс=
1100;кого
засобу
таким
пацієнтам
слід
ретельно
зважити спі
=
74;відношення
ризику,
зумовленогl=
6;
терапією, та
можливої
користі;
рекомендовk=
2;ний
постійний
клінічний
моніторинг.
У період терапії.
Пацієнтам необхідно радити негайно пов= 10;домляти лікаря у випадках появи незрозумілl= 6;го болю у м’язах, м’язової слабкості а = 73;о судом, особливо якщо такі явища супроводжуn= 2;ться нездужанняl= 4; або гарячко= 02;. У таких випа= 076;ках необхідна перевірка рівня КК. Тер= 1072;пію слід скасувати при значном = 91; підвищенні рівня КК (> 5×ВМН) або при високому ступені тяжкості симптомів з боку м’язів, які є причиною ди = 89;комфорту (навіть при рівні КК ≤ 5×ВМН). Після усунення симптомів т = 72; повернення вмісту КК до меж норми можна розглянути можливість відновленнn= 3; терапії розувастатl= 0;ном або альтернатиk= 4;ними лікар= 089;ькими засобами – інгібітора= 084;и ГМГ-КоА-реду= 082;тази у найнижчій дозі та за умови належного моніторингm= 1; стану пацієнта. Постійний моніторинг рівня КК при відсутностo= 0; симптомів н = 77; потрібний.
Дуже=
рідко
повідомлялl=
0;
про випадки
імуноопосеl=
8;едкованої
некротичноo=
1;
міопатії
(ІОНМ) під час
або після те=
088;апії
статинами, у
тому числі
розувастатl=
0;ном.
Клінічними
проявами
ІОНМ є
слабкість п
=
88;оксимальни=
1093;
м’язів та
підвищення
рівня КК у
сироватці
крові, що
зберігаєтьl=
9;я
навіть післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
статинів. =
059;
такому разі
можуть бути
необхідні
додаткові
нейром’язоk=
4;і
і
серологічнo=
0;
дослідженнn=
3;,
лікування
імуносупреl=
9;ивними
лік=
арськими
засобами.
лікарс=
1100;кі
засоби.
Однак ві=
1076;значено
підвищення
частоти
випадків мі
=
86;зитів
та міопатії
серед
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
інші
інгібітори
ГМГ-КоА-ре&=
#1076;уктази
разом із пох=
110;дними
фіброєвої
кислоти, у
тому числі г=
077;мфіброзило&=
#1084;,
циклоспориl=
5;ом,
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять нік
=
86;тинову
кислоту,
азольними
протигрибкl=
6;вими
лікар=
089;ькими
засобами,
інгібітораl=
4;и
протеази та
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми.
Гемфіброзиl=
3;
підвищує
ризик міопа
=
90;ії
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
разом із
деякими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-редукт&=
#1072;зи.
Таким чином,
одночасне
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
та
гемфіброзиl=
3;у
не рекоменд
=
86;ване.
Користь від
впливу на
подальше
зниження
рівня
ліпідів при
одночасномm=
1;
прийомі
розувастатl=
0;ну
та фібратів
або ніацину
слід
всебічно зв
=
72;жувати
з огляду на
потенційниl=
1;
ризик подіб
=
85;ого
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Призначеннn=
3; лікарс=
1100;кого
засобу у
дозі 40 мг при
одночасномm=
1;
прийомі
фібратів
протипоказk=
2;не.
=
1056;озувастати=
н
не слід застосовув=
ати
одночасно з лікар=
;ськими
засобами
для
системного
застосуванl=
5;я,
що містять ф=
091;зидову
кислоту, та
протягом 7
днів після п=
088;ипинення
застосуванl=
5;я
фузидової
кислоти.
Пацієнтам,
для яких
системне
застосуванl=
5;я
фузидової
кислоти
необхідне,
слід
припинити
прийом
статинів на
цей період.
Повідомлялl=
0;
про випадки
рабдоміоліk=
9;у
(включаючи
рідкісні
летальні
випадки) у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
фузидову
кислоту в
комбінації
зі статинам
=
80;.
Пацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря,
якщо вони
помічають у
себе симпто
=
84;и
слабкості
м’язів або п=
088;и
появі болю
=
1058;ерапію
статином
можна
відновити
через 7 днів
після
прийому
останньої
дози фузидо
=
74;ої
кислоти.
=
1059;
виняткових
випадках,
якщо
потрібне
пролонговаl=
5;е
системне
застосуванl=
5;я
фузидової
кислоти,
наприклад
для
лікування
тяжких
інфекцій,
необхіднісm=
0;ь
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
та фузидово=
11;
кислоти слі
=
76;
детально
розглядати
=
74;
кожному
конкретномm=
1;
випадку під
ретельним нагля
=
76;ом
лікаря.
Розуваста= 1090;ин не слід застосовувk= 2;ти у терапії пацієнтів у разі серйозних випадків го = 89;трого стану, харак= 090;ерного для міопаті= 11;, або стану, що провокує розвиток ниркової недостатноl= 9;ті, зумовленої рабдоміоліk= 9;ом (наприклад, при сепсисі, артеріальнo= 0;й гіпотензії, проведенні = 86;бширного хірургічноk= 5;о втручання, травмах, порушеннях обміну речовин, ендокринниm= 3; порушеннях, порушеннях електролітl= 5;ого балансу вис = 86;кого ступеня тяжкості аб = 86; при неконтрольl= 6;ваній епілепсії).
Порушення &=
#1079;
боку печінк
=
80;.
Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, розувастатl= 0;н слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які зловжив = 72;ють алкоголем та/або в анамнезі яких є захворюванl= 5;я печінки.
Рекомендо= 1074;ано проводити аналізи для визначення функції печінки до початку терапії, а також через 3 місяці післ= 03; початку терапії. Подальший прийом розувастатl= 0;ну слід відмін = 80;ти або зменшит = 80; дозу л= 1110;карського засобу у ви= 087;адках, коли рівень сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. Частота повідомленn= 0; про серйозн= 10; порушення з боку печінк = 80; (проявами яких перева = 78;но є підвищенн= 03; рівня печінкових = 90;рансаміназ) у післяреєстl= 8;аційному періоді є вищою на тлі прийому лікарськоk= 5;о засобу у дозі 40 мг.
При наявності у пацієнта вторинної гіперхолесm= 0;еринемії внаслідок гіпотиреозm= 1; або нефротичноk= 5;о синдрому основне захворюванl= 5;я слід вилікувати до початку терапії розувастатl= 0;ном.
= 1059; післяреєстl= 8;аційному періоді зрі = 76;ка повідомлялl= 0; про летальн= 10; або нелетальні випадки печ= 10;нкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; статини, в тому числі розувастатl= 0;н. Якщо на тлі лікування розуваста= 1090;ином розвиваєть= ;ся серйозне ураження печінки з клінічною симптоматиl= 2;ою та/або гіпер= 073;ілірубінем&= #1110;єю чи жовтяницею, слід негайн = 86; припинити прийом лікарс= 1100;кого засобу. Якщо інших причин не виявлено, не поновлюватl= 0; лікування розуваста= 1090;ином.<= o:p>
Раса.
У
дослідженнn=
3;х
фармакокінk=
7;тики
спостерігаl=
3;ося
зростання
системної
експозиції
=
90;а концен=
;трації
розувастатl=
0;ну
у плазмі
крові п
=
72;цієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси
порівняно з
представниl=
2;ами
європеоїднl=
6;ї
раси. Для
таких
пацієнтів
необхідна
корекція до
=
79;ування розувастаm=
0;ину;
початкова
доза лікарсько
=
75;о
засобу
повинна бут
=
80;
5 мг. Слід врах=
овувати
збільшену
системну
експозицію
при
лікуванні
пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси, у яких
гіперхолесm=
0;еринемія
не контролю=
08;ться
адекватно
дозами до 20 мг=
.
Інгібітор=
1080;
протеази.
Підвищена
системна
експозиція
розувастатl=
0;ну
спостерігаl=
3;ася
в осіб, які
застосовувk=
2;ли
розувастатl=
0;н
супутньо з
різними
інгібітораl=
4;и
протеази у
поєднанні з
ритонавіроl=
4;.
Слід врахов
=
91;вати
як користь
від зниженн=
03;
рівня
ліпідів за д=
086;помогою
розувастатl=
0;ну
у пацієнтів =
079;
ВІЛ, які
отримують
інгібітори
протеази, та=
082;
і можливіст=
00;
підвищення
концентрацo=
0;ї
розувастатl=
0;ну
у плазмі кро=
074;і
на початку
терапії та
при
підвищенні
дози л=
1110;карського
засобу у
пацієнтів,
які
отримують
інгібітори
протеази.
Одночасне
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
разом з
інгібітораl=
4;и
протеази не
рекомендовk=
2;не,
якщо доза
розувастатl=
0;ну
не скоригов
=
72;на
(ди=
в.
розділ «Вза=
08;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»
=
90;а
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Неперенос=
1080;мість
лактози.
Ліка= рський засіб містить лактозу. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази або порушення засвоєння глюкози-гал = 72;ктози, не слід призначати цей лікарський засіб.
Інтерстиц= 1110;альне захворюванl= 5;я легенів.
Є повідомленl= 5;я про окремі випадки розвитку інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легенів на тлі прийому деяких лікарських засобів із групи стати = 85;ів, особливо пр = 80; проведенні тривалої те = 88;апії. Ознаками захворюванl= 5;я може бути за= 076;ишка, непродуктиk= 4;ний кашель та погіршення загального стану здоров’я (втомлювані = 89;ть, зниження маси тіла та гарячка). При підозрі на розвиток інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легенів терапію із застосуванl= 5;ям статинів слід відмінити.
Цукровий діабет.
Деяк=
і
факти
свідчать, що
статини
підвищують
рівень
глюкози в
крові та у
деяких паці=
08;нтів,
яким
загрожує
високий
ризик
розвитку
діабету в
майбутньомm=
1;,
можуть
спричиняти
гіперглікеl=
4;ію
такого рівн=
03;,
при якому
необхідне
належне лік
=
91;вання
діабету. Цю
загрозу,
однак,
перевищує
зниження
ризику
судинних
порушень пр
=
80;
застосуванl=
5;і
статинів, і
тому вона не =
1087;овинна
бути
підставою
для
припинення
терапії ста
=
90;инами.
За
пацієнтами
групи ризик
=
91;
(рівень
глюкози
натще 5,6-6,0
ммоль/л, інде=
1082;с
маси тіла (ІМ=
1058;)
> 30
кг/м2,
підвищений
рівень
тригліцериk=
6;ів,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;)
слід
встановити
як клінічни
=
81;,
так і
біохімічниl=
1; конт=
роль
=
79;гідно
з
національнl=
0;ми
керівництвk=
2;ми.
У
дослідженнn=
3;х
зареєстровk=
2;на
загальна
частота
цукрового
діабету
становила 2,8 % m=
1;
групі
прийому
розувастатl=
0;ну
та 2,3 % − у групі
плацебо,
переважно у
пацієнтів і
=
79;
рівнем глюк
=
86;зи
натще від 5,6 до
6,9 ммоль/л.
При
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну,
як і інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
спостерігаl=
3;ося
зростання H=
bA1c та
рівня
глюкози у
сироватці
крові. У
деяких
випадках ці
показники
можуть
перевищуваm=
0;и
граничне
значення дл=
03;
діагностикl=
0;
цукрового д=
10;абету,
насамперед
=
91;
пацієнтів з
високим риз
=
80;ком
розвитку
діабету.
У
дослідженнn=
3;х
було
показано, що
розувастатl=
0;н
як
монотерапіn=
3;
не спричиня=
08;
зниження
базової
концентрацo=
0;ї
кортизолу у
плазмі кров=
10;
і не впливає
на резерв
наднирковиm=
3;
залоз.
Необхідна
обережністn=
0;
у разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
розувас=
090;атину та
інших
лікарських
засобів,
здатних зни
=
78;увати
рівні або
активність
ендогенних
стероїдних
гормонів,
наприклад
кетоконазоl=
3;у,
спіронолакm=
0;ону
та
циметидину.
Діти.=
Оцін=
ка
лінійного
росту (зріст),
маси тіла, ін=
1076;ексу
маси тіла (ІМ=
1058;)
та вторинни
=
93;
характерисm=
0;ик
статевого д
=
86;зрівання
за Таннером =
091;
дітей віком
від 10 до 17 рокі
=
74;,
які приймал
=
80;
розувастатl=
0;н,
обмежена
періодом
тривалістю 1
рік. Після 52
тижнів
досліджуваl=
5;ого
лікування
жодного впл
=
80;ву
на ріст, масу
тіла, ІМТ або
статеве доз
=
88;івання
виявлено не
було.
У
дослідженнn=
3;х
у дітей та
підлітків,
які приймал
=
80;
розувастатl=
0;н
протягом 52
тижнів,
підвищення
рівня КК >
10×ВНМ та
симптоми з
боку м’язів
після фізич
=
85;ого
навантаженl=
5;я
або
підвищеної
фізичної
активності
спостерігаl=
3;ися
частіше пор=
10;вняно
з такими у
дорослих
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»).
Заст&=
#1086;сування
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю.
Заст&= #1086;сування розувастатl= 0;ну у період вагітності або годування груддю прот = 80;показане.
Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід застосовувk= 2;ти надійні протизапліk= 6;ні засоби.
Оскільки
холестерин
та інші
продукти бі
=
86;синтезу
холестеринm=
1;
є важливими
для розвитк
=
91;
плода,
потенційниl=
1;
ризик
інгібуваннn=
3;
ГМГ-КоА-редукт&=
#1072;зи
у період
вагітності
переважає к
=
86;ристь
від терапії. Дані,
отримані за
результатаl=
4;и
досліджень
на тваринах,
свідчать пр
=
86;
обмежений
відстроченl=
0;й
токсичний
вплив. У
випадку
настання ва
=
75;ітності
у період
застосуванl=
5;я
ліка=
088;ського
засобу подальшу
терапію слі
=
76;
відмінити
негайно.
Оскільки
інший
лікарський
засіб цього
класу
проникає у
грудне
молоко
людини та вр=
072;ховуючи,
що
інгібітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
можуть
спричиняти
серйозні
небажані
реакції у
немовлят,
жінкам, які
потребують
лікування
розувастатl=
0;ном,
слід
рекомендувk=
2;ти
утриматися
від
годування
груддю. Дани=
093;
щодо проник
=
85;ення
розувастатl=
0;ну
у грудне мол=
086;ко
у людини
немає (див.
розділ «=
1055;ротипоказа=
ння»).
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.=
Досл=
ідження
щодо впливу
розувастатl=
0;ну
на
здатність керув=
072;ти
автотранспl=
6;ртними
засобами аб
=
86;
іншими
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
При
керуванні ав=
090;отранспорт&=
#1086;м або
роботі з &=
#1110;ншими
меха=
085;ізмами
слід
враховуватl=
0; мо=
1078;ливість
запаморочеl=
5;ня
у період
лікування.<=
i>
До
початку
терапії
пацієнта
слід переве
=
89;ти
на
стандартну
дієту зі
зниженим
вмістом
холестеринm=
1;,
якої йому
слід
дотримуватl=
0;ся
і при
проведенні
терапії. Доз=
080;
необхідно п=
10;дбирати
індивідуалn=
0;но,
з
урахуванняl=
4;
мети терапі=
11;
та відповід=
10;
на неї,
дотримуючиl=
9;ь
поточних
узгоджених
рекомендацo=
0;й.
Роз=
;увастатин
можна
приймати у
будь-який ча=
089;
протягом дн=
03;,
незалежно
від вживанн=
03;
їжі.
Таб=
;летку
не слід
розжовуватl=
0;
або подрібн=
02;вати.
Таблетку
ковтають ці
=
83;ою,
запиваючи
водою.
Лікуванн=
03;
гіперхолесm=
0;еринемії.
Рек=
;омендована
початкова
доза
становить 5 а=
1073;о
10 мг
перорально 1
раз на добу
для пацієнт=
10;в,
які не
отримували лікар=
;ських
засобів груп&=
#1080;
статинів
раніше, або
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
раніше інші
інгібітори
ГМГ-КоA-редук=
1090;ази.
При виборі
початкової
=
76;ози
слід
враховуватl=
0;
індивідуалn=
0;ні
показники,
такі як
рівень
холестеринm=
1;
та ризик сер=
094;ево-судинни=
х
порушень у
майбутньомm=
1;, а
також
імовірністn=
0;
розвитку
небажаних р
=
77;акцій.
Коригуваннn=
3;
дози з її
підвищенняl=
4; у
разі необхі
=
76;ності
здійснюєтьl=
9;я
через 4 тижні.
Через
підвищення
частоти
виникнення
побічних
реакцій
підвищення
дози до 40 мг
рекомендуєm=
0;ься
винятково
при
лікуванні
пацієнтів і
=
79;
гіперхолесm=
0;еринемією
високого ст
=
91;пеня
тяжкості, пр=
080;
високому
ризику вини
=
82;нення
серцево-суд
=
80;нних
порушень
(зокрема у
хворих із сі=
084;ейною
гіперхолесm=
0;еринемією),
коли прийом лікар=
;ського
засобу у
дозі 20 мг на
добу не
забезпечує
бажаного ре
=
79;ультату,
за умови
проведення
регулярногl=
6;
лікарськогl=
6;
нагляду.
Профі=
;лактика
порушень з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи.
У пl=
8;оцесі
дослідженнn=
3;
впливу лікарс=
1100;кого
засобу на
зниження
ризику
ускладнень
=
79;
боку серцев
=
86;-судинної
системи лікарс=
1100;кий
засіб
застосовувk=
2;ли
у дозі 20 мг на
добу.
Паці=
;єнти
літнього
віку.
При
застосуванl=
5;і
лік=
арського
засобу паці&=
#1108;нтам
віком від 70
років
рекомендовk=
2;на
початкова
доза повинн
=
72;
становити 5
мг. Подальше
коригуваннn=
3;
дози,
зумовлене
віком
пацієнта, не
потрібне.
Паціє=
;нти
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
Кор=
;игування
дози при
застосуванl=
5;і
лік=
арського
засобу
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
нирок низьк
=
86;го
або
помірного
ступеня
тяжкості не
потрібне.
При
застосуванl=
5;і
лік=
арського
засобу
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
нирок
помірного с
=
90;упеня
тяжкості
(кліренс
креатиніну <=
60
мл/хв) рекоме=
1085;дована
початкова
доза повинн
=
72;
становити 5
мг.
Застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну паці=
08;нтам
із
порушенням
функції
нирок
високого
ступеня
тяжкості
протипоказk=
2;не
у будь-яких
дозах.
Паціє=
;нти
із
порушеннямl=
0;
функції
печінки.
У
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки, що
оцінювалисn=
3;
у 7 або менше
балів за шка=
083;ою
Чайлда − П’ю,
підвищення
системної
експозиції
розувастатl=
0;ну
не
спостерігаl=
3;ося.
Однак в осіб
із порушенн=
03;ми
у 8 та 9 балів зk=
2;
шкалою Чайл
=
76;а − П’ю
системна
експозиція
зростала. У
таких паціє
=
85;тів
доцільною є
оцінка
функції нир
=
86;к.
Д=
освід
застосуванl=
5;я
лік=
арського
засобу
пацієнтам,
які набрали
більше 9
балів за
шкалою Чайл
=
76;а − П’ю,
відсутній.
Розувастатl=
0;н
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
активними
захворюванl=
5;ями
печінки.
Раса.
У
пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси
спостерігаl=
3;ася
підвищена
системна
експозиція лікар=
;ського
засобу.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза у
терапії
таких
пацієнтів с
=
90;ановить
5 мг.
Генет=
;ичний
поліморфізl=
4;.
Пев=
;ні
типи
генетичногl=
6;
поліморфізl=
4;у
можуть
призводити
до
підвищення
експозиції
=
88;озувастати=
1085;у
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Пацієнтам і
=
79;
відомою
наявністю
таких типів
поліморфізl=
4;у
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
меншу добов
=
91;
дозу
розувастатl=
0;ну.
Пацієнти
зі
схильністю
до розвитку
міопатії.
Рекомендов
=
72;на
початкова
доза у
терапії пац=
10;єнтів,
схильних до
міопатії,
повинна ста
=
85;овити
5 мг. Доза 40
мг
протипоказk=
2;на
деяким
пацієнтам і
=
79;
цієї групи (див=
;.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Супут=
;нє
застосуванl=
5;я.
Роз=
;увастатин
є субстрато
=
84;
для різних
транспортнl=
0;х
білків
(наприклад, OATP1B1
та BCRP). Ризик
міопатії
(включаючи
рабдоміоліk=
9;)
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
прийомі лікарс=
1100;кого
засобу разо&=
#1084;
із певними
лікарськимl=
0;
засобами,
здатними пі
=
76;вищувати
концентрацo=
0;ю
розувастатl=
0;ну
у плазмі
крові через
взаємодію з
цими
транспортнl=
0;ми
білками
(наприклад,
циклоспориl=
5;
та деякі
інгібітори
протеази,
включаючи
комбінації
ритонавіру
=
79;
атаза=
1085;авіром,
лопінавіроl=
4;
та/або
типранавірl=
6;м). Пр=
080;
можливості
необхідно
розглянути
альтернатиk=
4;не
лікування і,
якщо
необхідно, т=
080;мчасово
припинити
лікування
розувастатl=
0;ном.
У ситуаціях,
коли
одночасногl=
6;
введення ци
=
93;
лікарських
засобів
разом із
розувастатl=
0;ном
уникнути
неможливо,
треба зважу
=
74;ати
всі переваг
=
80;
та ризики
супутнього
=
83;ікування
та ретельно
підбирати
дозу лікарсько
=
75;о
засобу.
<= o:p>
Дo=
0;ти.
Застосува= 1085;ня лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; повинен проводити лише спеціаліст.
Застосову= 1102;ть дітям та підліткам віком від 10 до= 17 років (хлопц= 103;м − на стадії розв = 80;тку ІІ та вище за Таннером та дівчатам, у яких менструаціo= 1; почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією стано= 074;ить 5 мг на добу. Лікарський засіб зазви = 95;ай приймають перорально = 74; дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз н = 72; добу. Підвищуватl= 0; дозу слід відповідно до індивідуалn= 0;ної відповіді дитини на лікування т = 72; переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;й щодо лікува = 85;ня дітей (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Перед почат = 82;ом терапії розувастатl= 0;ном дітям та під= 083;іткам слід призначити стандартну гі= 087;охолестери&= #1085;емічну дієту, якої пацієнти по = 74;инні дотримуватl= 0;ся і протягом лікування. Безпека та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу у дозах більш = 77; 20 мг у цій груп= ;і пацієнтів н = 77; досліджуваl= 3;ися.
Таблетки п&= #1086; 40 мг не застосовуюm= 0;ь дітям.
Діт&=
#1080;
віком до 10
років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обм= ежений застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до= 10 років) із гомозиготнl= 6;ю сімейною гі = 87;ерхолестер= 1080;немією. Таким чином, КАРДІОЛІП н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 10 років.
Передозув=
1072;ння.
Специфічн=
1086;го
лікування у
випадку
передозуваl=
5;ня
немає. Лікування
симптоматиm=
5;не.
За
необхідносm=
0;і
вживають
підтримуваl=
3;ьних
заходів. Необх=
10;дний
моніторинг
функцій
печінки та
рівня КК. Корист=
;ь
від
проведення
гемодіалізm=
1;
малоймовірl=
5;а.
Побічн=
10;
реакції.
Неба=
1078;ані
явища, що
відзначаютn=
0;ся
при застосу
=
74;анні
розувастатl=
0;ну,
зазвичай
легкі та
тимчасові. У
контрольовk=
2;них
клінічних
випробуванl=
5;ях
менше 4 %
пацієнтів п
=
88;и
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну
було вилуче
=
85;о
внаслідок
небажаних
реакцій.
За
частотою
небажані
реакції
розподіленo=
0;
таким чином:
часто (≥ 1/100 та < 1/10=
),
нечасто =
(≥ 1/1000 та < 1/100),
рідко (≥ 1/10000 та <
1/1000), дуже рідко (=
<
1/10 000), частота не=
відома
(неможливо
оцінити за
наявними
даними).
З боку крові: рідко – тромбоцит = 86;пенія.
З боку
імунної
системи: рі&=
#1076;ко
– реа
=
82;ції
підвищеної
чутливості, =
074;
тому числі
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З боку
ендокринноo=
1;
системи: ча&=
#1089;то
– цук
=
88;овий
діабет1.
З боку
нервової
системи: ча&=
#1089;то
– гол
=
86;вний
біль,
запаморочеl=
5;ня;
дуже рідко =
211;
полін=
ейропатія,
втрата
пам’яті; час=
090;ота
невідома –
периферичнk=
2;
нейропатія, =
087;орушення
сну, в тому
числі
безсоння та
нічні жахи.
Психіч=
ні
розлади: част&=
#1086;та
невідома – З боку орга
=
85;ів
дихання,
грудної
клітки та
середостінl=
5;я:
чk=
2;стота
невідома –
кашель,
задишка. З боку
травного
тракту: часто =
8211;
запор,
нудота,
абдомінальl=
5;ий
біль; рідко –
панкреатит;
частота
невідома –
діарея. З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: рідко =
8211;
підвищення
активності
печінкових
трансамінаk=
9;;
дуже рідко –
жовтяниця,
гепатит. З боку шкір
=
80;
та
підшкірної
клітковини:
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучних
тканин: часто =
8211;
міалгія;
рідко –
міопатія
(включно з
міозитом), ра=
1073;доміоліз;
дуже рідко –
артралгія; частота
невідома – імун=
;оопосередк
=
86;вана
некротична
міопатія, захво
=
88;ювання
сухожиль,
інколи
ускладнені
їх розривом.
З боку нирок та сечовид=
10;льної
системи:
=
76;уже
рідко –
гематурія.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз: дуже рідко R=
11; гіне&=
#1082;омастія.
Загальні
розлади: часто =
8211;
астенія;
частота
невідома –
набряки.
1Частота залежить ві = 76; наявності факторів ри = 79;ику (рівень глюкози крові натще = 805; 5,6 ммоль/л, ІМТ >= 30 кг/м2, підви = 97;ення рівня ТГ, арт= 1077;ріальна гіпертензіn= 3; в анамнезі).= p>
Як і при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, частота побічних реакцій зал = 77;жить від дози лікарськоk= 5;о засобу.
Впл&=
#1080;в
на нирки: при
прийомі
розувастатl=
0;ну
спостерігаl=
3;ася
протеїнуріn=
3;
канальцевоk=
5;о
походження,
визначена з
=
72;
результатаl=
4;и
аналізу.
Зростання
вмісту білк
=
72;
в сечі від по=
1074;ної
відсутностo=
0;
або
незначної
кількості д
=
86;
++ та більше на
різних
етапах
терапії спо
=
89;терігалося
у =
< 1 % пацієнті=
074;
при
отриманні лікарс=
1100;кого
засобу у
дозі 10 та 20 мг т=
072;
приблизно у 3 %
пацієнтів
при отриман
=
85;і
лікар=
089;ького
засобу у
дозі 40 мг.
Незначне
підвищення
вмісту від п=
086;вної
відсутностo=
0;
або
незначної
кількості д
=
86;
+
спостерігаl=
3;ося
і при
отриманні лікарс=
1100;кого
засобу у
дозі 20 мг. У
більшості
випадків
прояви прот
=
77;їнурії
знижувалисn=
3;
або зникали
самостійно
на тлі
продовженнn=
3;
терапії. =
За
даними
досліджень
та
постмаркетl=
0;нгових
спостережеl=
5;ь
дотепер не
виявлено
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку між
протеїнуріn=
8;ю
та гострим
або прогрес
=
91;ючим
захворюванl=
5;ям
нирок.
На
тлі застосу
=
74;ання
лік=
арського
засобу
відзначено
випадки
гематурії, з=
072;
даними
досліджень
частота її
мала.
Вплиk=
4;
на скелетну
мускулатурm=
1;:
ураження
скелетної
мускулатурl=
0;,
такі як міал=
075;ія,
міопатія (у
тому числі
міозит), зрід=
1082;а
– <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-fareast-langua=
ge:EN-US'>рабдоміол=
1110;з
із гострою
нирковою
недостатніl=
9;тю
чи без неї
були зафікс
=
86;вані
при
застосуванl=
5;і
будь-яких до=
079;
розувастатl=
0;ну,
особливо > 20
мг.
У
пацієнтів,
які
отримували
розувастатl=
0;н,
спостерігаl=
3;ося
залежне від
дози підвищ
=
77;ння
рівня КК. У
більшості випадків
явище було
слабким,
асимптоматl=
0;чним
та тимчасов
=
80;м. При
підвищенні рівня
КК > 5×ВМН
подальшу
терапію слі
=
76;
відмінити.
Вплив на печінку: як і при прийомі інших ін= 1075;ібіторів ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, підвl= 0;щення активності трансамінаk= 9;, залежне від дози, спост= 077;рігалося у невеликої кількості п = 72;цієнтів, які отримув = 72;ли розувастатl= 0;н. У більшості випадків яв = 80;ще = 73;уло слабким, асимптоматl= 0;чним та тимчасов = 80;м. i= 5;ри застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну також відзн = 72;чалося підвищення рівнів HbA1c.
При
застосуванl=
5;і
деяких зі
статинів
спостерігаl=
3;ися
такі побічн=
10;
явища: розла=
076;
статевих
функцій,
інтерстиціk=
2;льне
захворюванl=
5;я
легенів,
особливо пр
=
80;
проведенні
довготриваl=
3;ої
терапії.
Част&=
#1086;та
випадків
рабдоміоліk=
9;у,
серйозних
порушень з
боку нирок т=
072;
печінки
(виражених
переважно
зростанням
активності
печінкових
трансамінаk=
9;)
підвищуєтьl=
9;я
при застосу
=
74;анні
лік=
арського
засобу у дозі 40
мг.
=
1059;
процесі
післяреєстl=
8;аційного
застосуванl=
5;я
лік=
арського
засобу
ідентифікоk=
4;ано
таку
небажану
реакцію, як
летальна та
нелетальна
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Оскільки пр
=
86;
цю реакцію
повідомлялl=
0;
спонтанно і
=
79; групи
пацієнтів н
=
77;визначеної
кількості,
неможливо
достовірно
оцінити її
частоту або
встановити
наявність
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку із з=
072;стосування&=
#1084;
лік=
арського
засобу.
=
1047;рідка
у
післяреєстl=
8;аційному
періоді пов=
10;домляли
про
порушення
когнітивниm=
3;
функцій
(наприклад,
погіршення
пам’яті,
забудькуваm=
0;ість,
амнезія, спл=
091;таність
свідомості),
що
асоціюютьсn=
3;
із застосув
=
72;нням
статинів. Пр=
086;
такі
когнітивні
проблеми
повідомлялl=
0; у
зв’язку з
усіма
статинами.
Явища, про
які йдеться =
091;
повідомленl=
5;ях,
зазвичай
носять легк
=
80;й
характер і
минають
після
відміни
статинів, а
також мають
різний пері
=
86;д
до появи
симптомів
(від 1 дня до
років) та до з&=
#1085;икнення
симптомів
(медіана – 3
тижні).
Діти.=
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-fareast-langua=
ge:EN-US'>Підвищенн=
1103;
рівня КК >
10×ВМН та
симптоми з
боку м’язів
після фізич
=
85;ого
навантаженl=
5;я
або
підвищеної
фізичної ак
=
90;ивності
спостерігаl=
3;ися
частіше у
52-тижневому
клінічному
дослідженнo=
0;
з участю діт=
077;й
порівняно з
дорослими
(див. розділ <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>«Осо=
бливості
застосуванl=
5;я»).
Проте
профіль
безпеки
розувастатl=
0;ну
у дітей був
подібним до
такого у
дорослих.
Термін придатностo= 0;. 3 роки.
Умови
зберігання.
Для лікарськогl= 6; засобу не вимагаєтьсn= 3; спеціальниm= 3; температурl= 5;их умов зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла у недоступноl= 4;у для дітей місці.
У=
;паковка.
По 10 таблето=
1082;
у блістері;
по 3 або 10
блістерів у =
082;артонній
пачці.
Категор= ія відпуску. За рецептом.
Виробни=
;к.
Лаборат=
;оріос
ЛІКОНСА, С.А.
Місцезн=
;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Авда.
Міралкампо, 7,
Пол. Інд.
Міралкампо,
Азукека де
Енарес,
Гвадалахарk=
2;,
19200, Іспанія.