MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40A1C.FD375150" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40A1C.FD375150 Content-Location: file:///C:/6A0A8A71/UA26320102_3A21.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
(CALUMIDÒ)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина:
бікалутаміk=
6;;
1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 150 мг
бікалутаміk=
6;у;
допо=
;міжні
речовини:
ядро: кремні=
102;
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат,
повідон К-30,
натрію
крохмальглo=
0;колят,
тип «А»;
лактози
моногідрат;
оболонка:
Лікарсь
=
82;а
форма. Таблет
=
82;и,
вкриті
плівковою
оболонкою.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: круг=
;лі
двоопуклі
таблетки
білого або
майже білог
=
86;
кольору,
вкриті
плівковою
оболонкою з
гравіруванl=
5;ям «ХL» k=
9;
одного боку
та «RG&raqu=
o; -
з іншого.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Антине=
086;пластичні
та
імуномоделn=
2;ючі
засоби.
Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
для ендокри
=
85;ної
терапії.
Антагоністl=
0;
гормонів і
аналогічні
засоби. Анти=
072;ндрогенні
лікарські з
=
72;соби.
Бікалутаміk=
6;. Код
АТХ. L02В B03.
Фа=
088;макологічн&=
#1110;
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Механіз&=
#1084;
дії
Бі=
калутамід
є
нестероїднl=
0;м
антиандрогk=
7;ном,
що не має інш=
1086;го
впливу на
інші частин
=
80;
ендокринноo=
1;
системи.
Препарат
зв’язуєтьсn=
3;
з
андрогенниl=
4;и
рецепторамl=
0;,
не активуюч
=
80;
експресію
генів, таким
чином
пригнічуючl=
0;
андрогенні
стимули. В
результаті
такого
пригніченнn=
3;
спостерігаn=
8;ться
регресія
пухлини
передміхурl=
6;вої
залози. При
відміні бік
=
72;лутаміду
у певної час=
090;ини
пацієнтів
може
виникнути
синдром
відміни.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
=
050;алумід
(бікалутамі
=
76;),
таблетки по 150
мг,
досліджуваl=
3;и
при терапії
пацієнтів з
локалізоваl=
5;ими
(Т1 – Т2, N0 чи NХ, M0) чи
місцеворозl=
7;овсюдженим=
080;
(Т3 – Т4, N, M0; Т1 – Т2, N+, M0)
пухлинами
передміхурl=
6;вої
залози без
метастазів
=
91;
ході об’єднан=
;ого
аналізу
трьох
плацебо-кон
=
90;рольованих
подвійних
сліпих
досліджень, =
091;
яких взяли
участь 8113
пацієнтів. У
цих
дослідженнn=
3;х
бікалутаміk=
6;
призначали
як невідкла
=
76;ну
гормональнm=
1;
терапію або =
103;к
допоміжний
засіб при
радикальніl=
1;
простатектl=
6;мії
чи
радіотерапo=
0;ї
(головним
чином,
зовнішня
дистанційнk=
2;
променева
терапія).
Протягом
періоду под
=
72;льшого
спостережеl=
5;ня
(медіана - 9,7 року)
об’єктивне
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
спостерігаl=
3;ося
у 36,6 % і 38,17 %
пацієнтів з
груп
бікалутаміk=
6;у
і плацебо ві=
076;повідно.
=
047;меншення
ризику
об’єктивноk=
5;о
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
спостерігаl=
3;ося
у більшості
пацієнтів у
групах, прот=
077;
було найбіл=
00;ш
помітним у
тих, хто мав
найвищий
ризик
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
Тому оптима
=
83;ьною
стратегією
лікування
пацієнтів з
низьким
ризиком
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я,
особливо у
разі ад’юва
=
85;тної
терапії у поєдн=
анні
з
радикальноn=
2;
простатектl=
6;мією,
може бути
відстроченl=
5;я
гормональнl=
6;ї
терапії до
появи перши
=
93;
ознак
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
=
053;е
було
виявлено
відмінностk=
7;й
за показник
=
86;м
загального
виживання
протягом
періоду
подальшого
спостережеl=
5;ня
(медіана - 9,7 ро
=
82;у),
при цьому
смертність
становила 31,4%
(ВР =3D 1,01, 95% ДІ: 0,94-1,09). Од=
085;ак,
при
проведенні
аналізу
результатіk=
4;
дослідницьl=
2;их
підгруп
деякі
тенденції
були
очевидними.
=
044;ані
щодо
виживання
без прогрес
=
91;вання
захворюванl=
5;я
та дані щодо
загального
виживання, щ=
086;
ґрунтувалиl=
9;я
на аналізі з=
072;
методом
Каплана−Меl=
1;ера,
пацієнтів з
місцеворозl=
7;овсюдженим
раком
простати
наведено у
таблицях 1 та 2=
.
Таблиця 1
=
057;піввідноше&=
#1085;ня
пацієнтів і
=
79;
місцеворозl=
7;овсюдженим
раком та
пацієнтів і
=
79;
прогресуваl=
5;ням
захворюванl=
5;я
у підгрупах
із різними
схемами
лікування
Популяційн=
;ий
аналіз |
Група
лікування |
Події (%) на
момент 3 рокі=
в |
Події (%) на
момент 5
років |
Події (%) на
момент 7
років |
Події (%) на
момент 10
років |
Динамічне
спостереже=
085;ня
(n=3D657) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
19,7 |
36,3 |
52,1 |
73,2 |
Плацебо |
39,8 |
59,7 |
70,7 |
79,1 |
|
Радіотерап=
;ія
(n=3D305) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
13,9 |
33,0 |
42,1 |
62,7 |
Плацебо |
30,7 |
49,4 |
58,6 |
72,2 |
|
Радикальна
простатект=
086;мія
(n=3D 1719) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
7,5 |
14,4 |
19,8 |
29,9 |
Плацебо |
11,7 |
19,4 |
23,2 |
30,9 |
Таблиця 2
=
047;агальне
виживання у
пацієнтів і
=
79;
місцеворозl=
7;овсюдженим
захворюванl=
5;ям
у підгрупах
із різними
схемами
лікування
Поп
=
91;ляційний
аналіз |
Гру
=
87;а
лікування |
Под= 10;ї (%) на момент 3 років<= o:p> |
Под= 10;ї (%) на момент 5 років<= o:p> |
Под= 10;ї (%) на момент 7 років<= o:p> |
Под= 10;ї (%) на момент 10 років<= o:p> |
Динамічне
спостереже=
085;ня
(n=3D657) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
14,2 |
29,4 |
42,2 |
65,0 |
&=
#1055;лацебо |
17,0 |
36,4 |
53,7 |
67,5 |
|
Радіот=
1077;рапія
(n=3D305) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
8,2 |
20,9 |
30,0 |
48,5 |
&=
#1055;лацебо |
12,6 |
23,1 |
38,1 |
53,3 |
|
Радика=
1083;ьна
простатект=
086;мія
(n=3D 1719) |
Бікалутамі=
;д, 150 мг |
4,6 |
10,0 |
14,6 |
22,4 |
Плац
=
77;бо |
4,2 |
8,7 |
12,6 |
20,2 |
=
059;
пацієнтів і
=
79;
локалізоваl=
5;им
захворюванl=
5;ям,
які
отримували
бікалутамo=
0;д, як
монотерапіn=
2;,
достовірноo=
1;
різниці у
виживанні
без прогрес
=
91;вання
захворюванl=
5;я
немає. Також
у пацієнтів
із
локалізоваl=
5;им
захворюванl=
5;ям,
які
отримували
бікалутаміk=
6;
як ад’ювант
=
85;у
терапію
після
радіотерапo=
0;ї
(ВР =3D 0,98; 95 % ДІ 0,80 – 1,20) ч=
080;
радикальноo=
1;
простатектl=
6;мії
(ВР =3D 1,03; 95 % ДІ 0,85 – 1,25), д=
1086;стовірної
відмінностo=
0;
у рівні
загального
виживання н
=
77;
спостерігаl=
3;ося.
У пацієнтів
із
локалізоваl=
5;им
захворюванl=
5;ям,
до яких в
іншому
випадку
застосувалl=
0;
б тактику
динамічногl=
6;
спостережеl=
5;ня,
також
спостерігаn=
8;ться
тенденція д
=
86;
зменшення
рівня
виживання
порівняно з
пацієнтами, =
103;кі
отримували
плацебо (ВР =3D 1,15;=
95 %
ДІ 1,00 – 1,32). З
огляду на це,
співвідношk=
7;ння
користі/риз
=
80;ку
застосуванl=
5;я
бікалутаміk=
6;у
пацієнтам і
=
79; локалізова&=
#1085;им
захворюванl=
5;ям
не вважаєть
=
89;я
доцільним.
=
042;
іншій
програмі
ефективнісm=
0;ь
бікалутаміk=
6;у
у дозі 150 мг длn=
3;
лікування
пацієнтів і
=
79;
місцеворозl=
7;овсюдженим
раком
простати бе
=
79;
метастазів,
яким була
показана
негайна кас
=
90;рація,
була
продемонстl=
8;ована
в об’=
єднаном
=
91;
аналізі 2
досліджень, =
079;а
участю 480
попередньо
не ліковани
=
93;
пацієнтів і
=
79;
раком
простати бе
=
79;
метастазів
(М0). На момент
медіани
періоду
спостережеl=
5;ня
6,3 року рівень
смертності
становив 56 % і
достовірно
не
відрізнявсn=
3;
у групах
застосуванl=
5;я
бікалутаміk=
6;у
та кастраці=
11;
(ВР =3D 1,05; ДІ 0,81 – 1,36);
однак
рівноцінніl=
9;ть
обох методі
=
74;
лікування н
=
77;
можна
оцінити
статистичнl=
6;.
=
059;
ході об’єднан=
;ого
аналізу 2
досліджень, =
091;
яких взяли у=
095;асть
805 попередньо
не ліковани
=
93;
пацієнтів і
=
79;
метастазамl=
0; (М1)
при рівні
смертності 43 %,
бікалутаміk=
6;
у дозі 150 мг буk=
4;
оцінений як
менш
ефективний,
ніж кастрац=
10;я,
щодо часу
виживання
(співвіднош
=
77;ння
ризиків − 1,30;
довірчий
інтервал - 1,04 – 1,6=
5),
при цьому
чисельна
різниця у
часі до смер=
090;і
становила 42
дні (6 тижнів)
при медіані
виживання 2
роки.
=
041;ікалутамід
є рацематом
із
антиандрогk=
7;нною
активністю,
представлеl=
5;ий
майже
виключно R-ен=
1072;нтіомером.
Діти
=
044;ослідження
з участю
дітей не
проводилисn=
0;
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Фармако
=
82;інетика.
Аб
=
89;орбція=
Бікалу=
090;амід
добре
всмоктуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
прийому.
Немає
доказів
клінічно
значимого
ефекту
прийому їжі
на
біодоступнo=
0;сть
препарату.
Ро
=
79;поділ
=
050;алумід
має високий
ступінь
зв’язуваннn=
3; з
білками
(рацемат 96 %,
(R)-енантіомер =
>
99 %) та інтенсиk=
4;но
метаболізуn=
8;ться
(шляхом
окислення т
=
72;
глюкуронізk=
2;ції).
Його
метаболіти
виводяться
нирками та з
жовчю
приблизно у
однакових
співвідношk=
7;ннях.
Біотрансфо&=
#1088;мація
(S)-е=
085;антіомер
дуже швидко
виводиться
порівняно з
(R)-енантіомер&=
#1086;м;
період
напіввиведk=
7;ння
останнього
=
79;
плазми кров=
10;
становить
приблизно 1
тиждень.
Пр=
и
щоденному
призначеннo=
0;
бікалутаміk=
6;у
150 мг
(R)-енантіомер
внаслідок
його
тривалого п
=
77;ріоду
напіввиведk=
7;ння
кумулюєтьсn=
3;
у плазмі в
10-кратній
концентрацo=
0;ї.
Пл=
ато
концентрацo=
0;ї
(R)-енантіомер&=
#1091;
на рівні при=
073;лизно
22 мкг/мл
спостерігаn=
8;ться
при
призначеннo=
0;
денної дози 150
мг бікалута
=
84;іду.
У стабільні
=
81;
фазі на
частку
переважно
активного
(R)-енантіомер&=
#1072;
припадає 99 %
загальної к=
10;лькості
циркулюючиm=
3;
енантіомерo=
0;в.
Елімінація<= o:p>
Ві=
домо,
що середня
концентрацo=
0;я
R-бікалутамі=
076;у
у спермі
чоловіків,
які
отримували
=
73;ікалутамід
у дозі 150 мг,
становила 4,9
мкг/мл.
Кількість
бікалутаміk=
6;у,
яка
потенційно
потрапляє в
організм
жінки-партн
=
77;ра
під час
статевих зн
=
86;син,
є низькою та
може
становити
приблизно 0,3
мкг/кг маси
тіла. Цей
рівень є
нижчим за
той, що у
лабораторнl=
0;х
тварин
призводить
до зміни
потомства.
Особливі
групи
пацієнтів
Фармако
=
82;інетика
(R)-енантіомер&=
#1072;
не залежить
від віку,
порушення
ниркової фу
=
85;кції
чи порушенн=
03;
функції
печінки лег
=
82;ого
або
середнього
ступеня
тяжкості.
Існують
докази, що у
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня
(R)-енантіомер
елімінуєтьl=
9;я
з плазми
повільніше.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Калумі
=
76;
150 мг
показаний я
=
82;
препарат дл=
03;
монотерапіo=
1;
або
ад’ювантно
при
радикальніl=
1; простатект=
1086;мії
чи радіотер
=
72;пії
пацієнтам і
=
79;
місцеворозl=
7;овсюдженим
раком
передміхурl=
6;вої
залози при в=
080;сокому
ризику
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
Калумі
=
76;
150 мг також
показаний
для
лікування
пацієнтів і
=
79;
місцеворозl=
7;овсюдженим
неметастатl=
0;чним
раком
передміхурl=
6;вої
залози, для
яких хірург=
10;чна
кастрація ч
=
80;
інші медичн=
10;
втручання н
=
77;
показані чи
неприйнятнo=
0;.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Калумі
=
76; 150 мг
протипоказk=
2;ний
для застосу
=
74;ання
жінкам та
дітям (диk=
4;.
розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Калумі
=
76;
150 мг не слід
призначати
пацієнтам, у
яких
спостерігаl=
3;ися
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
до діючої
речовини чи
будь-яких
допоміжних
речовин, що
входять до
складу
препарату.
Протип
=
86;казане
одночасне
застосуванl=
5;я
бікалутаміk=
6;у
з
терфенадинl=
6;м,
астемізолоl=
4;
чи цизаприд
=
86;м
(див.
розділ «Вза=
08;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»).
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
=
044;ослідження
іn vitro
показали, що
R-бікалутамі=
076;
є
інгібітороl=
4;
CYP 3A4 та виявляє
менший
інгібіторнl=
0;й
ефект на
активність CYP =
2С9,
2С19 та 2D6.
Хоча на
даний час
немає
переконливl=
0;х
даних, що
свідчать пр
=
86;
потенційну
взаємодію б=
10;калутаміду
та
антипірину
як маркера
активності
цитохрому Р450
(CYP), середня
концентрацo=
0;я
мідазоламу
(площа під
фармакокінk=
7;тичною
кривою) збіл=
100;шилася
до 80 % після
одночасногl=
6;
його
призначеннn=
3;
протягом 28
днів з бікал=
091;тамідом.
Для
препаратів
із вузьким
терапевтичl=
5;им
діапазоном
таке
підвищення
може мати ва=
078;ливе
значення.
Відповідно,
одночасне
застосуванl=
5;я
із
терфенадинl=
6;м,
астемізолоl=
4;
та цизаприд
=
86;м
є протипока
=
79;аним
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Також бікал
=
91;тамід слід k=
9;
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
із такими
сполуками я
=
82;
циклоспориl=
5;и
та блокатор
=
80;
кальцієвих
=
82;аналів.
Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у зменшенні
дози цих
препаратів,
особливо як
=
97;о
є ознаки
посилення
впливу
препарату ч
=
80;
виникають
побічні
ефекти у
результаті
його
застосуванl=
5;я.
При
застосуванl=
5;і
циклоспориl=
5;у
рекомендуєm=
0;ься
проводити
ретельний
нагляд за йо=
075;о
концентрацo=
0;єю
у плазмі
крові та за
клінічним
станом
пацієнта
після
початку чи п=
088;ипинення
лікування бікалутамі&=
#1076;ом.
З
обережністn=
2;
слід
призначати бікалутамі&=
#1076; при
застосуванl=
5;і
препаратів,
які можуть
пригнічуваm=
0;и
окислення
препарату
(таких як
циметидин,
кетоконазоl=
3;).
Це може
призвести д
=
86;
підвищення
=
82;онцентраці=
1111;
бікалутаміk=
6;у
у плазмі
крові, що
теоретично
може зумови
=
90;и
посилення
побічних
ефектів
препарату.
=
044;ослідження
іn vitro
показали,
що
бікалутаміk=
6; мо=
078;е
витісняти к
=
91;мариновий
антикоагулn=
3;нт
варфарин з
ділянок йог
=
86;
зв’язуваннn=
3;
із білками.
Тому при при=
079;наченні
Калуміду 150 мг
пацієнтам,
які вже
отримують
кумаринові
антикоагулn=
3;нти,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
ретельний
моніторинг
протромбінl=
6;вого
часу.
=
059;
зв’язку з
тим, що антиа=
1085;дрогенна
терапія мож
=
77;
призводити
до подовжен
=
85;я
інтервалу QT,
слід з
обережністn=
2;
призначати
бікалутаміk=
6;
одночасно з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
здатні
спричиняти
подовження
інтервалу QT
або
викликати
розвиток
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (Torsade de pointe=
s),
тобто таким
=
80;,
як
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу IA
(наприклад
хінідин,
дизопіраміk=
6;)
або класу III
(наприклад
аміодарон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід),
метадон,
моксифлоксk=
2;цин,
нейролептиl=
2;и
і т.д. (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Діти
=
044;ослідження
взаємодії
були
проведені
тільки за
участю
дорослих.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
Лі=
кування
бікалутаміk=
6;ом
слід
розпочинатl=
0;
під
безпосередl=
5;ім
наглядом
лікаря.
Тер=
апія
антиандрогk=
7;нами
може
призводити
до
подовження
інтервалу QT.
У
пацієнтів, з факто=
рами
ризику або з
подовженняl=
4;
інтервалу QT в
анамнезі, а
також у
пацієнтів, я=
082;і
одночасно
приймають
лікарські
засоби, що
можуть
подовжуватl=
0;
QT (див. розділ &laqu=
o;«Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»=
), потрібно
до початку
лікування К
=
72;лумідом
оцінити
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к,
з
урахуванняl=
4;
потенційноk=
5;о
ризику
виникнення
шлуночковl=
6;ї
тахікардії
типу
«пірует» (Torsade de pointe=
s).
Бі=
калутамід
активно
метаболізуn=
8;ться
у печінці.
Деякі дані
дають
підставу
вважати, що у
пацієнтів і
=
79;
тяжкими
ураженнями
печінки
виведення
препарату
уповільнюєm=
0;ься,
а це може
привести до =
082;умуляції
бікалутаміk=
6;у.
Тому
бікалутаміk=
6;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
помірними ч
=
80;
тяжкими
ураженнями
=
87;ечінки.
Че=
рез
можливість
змін функці=
11;
печінки слі
=
76;
періодично
проводити
контроль
печінкових
=
87;роб.
Більшість
змін
спостерігаn=
2;ться
протягом
перших 6
місяців
застосуванl=
5;я
бікалутаміk=
6;у.
Зр=
ідка
при застосу
=
74;анні
бікалутаміk=
6;у
150 мг
спостерігаn=
2;ть
тяжкі зміни =
079;
боку печінк
=
80; і
печінкову
недостатніl=
9;ть,
повідомлялl=
6;сь
навіть про
летальні
випадки (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Якщо
спостерігаn=
2;ться
тяжкі зміни
функції
печінки,
лікування
бікалутаміk=
6;ом
слід припин
=
80;ти.
У разі
наявності
об’єктивниm=
3;
ознак прогр
=
77;сування
захворюванl=
5;я
та при
підвищеномm=
1;
рівні PSA
(простатспе
=
94;ифічного
антигену)
слід
розглянути
можливість
припинення
терапії
бікалутаміk=
6;ом.
Показа
=
85;о,
що
бікалутаміk=
6;
пригнічує
активність
цитохрому Р450 =
(CYP
3A4), тому слід
проявляти о
=
73;ережність
при
одночасномm=
1;
його призна
=
95;енні
з
препаратамl=
0;,
що
метаболізуn=
2;ться
переважно CYP 3A4 (див. розділl=
0;
«Протипокаk=
9;ання»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Та=
кож
повідомлялl=
6;ся
про
поодинокі
випадки
реакцій
фоточутливl=
6;сті
на тлі
прийому бік
=
72;лутаміду.
Слід
рекомендувk=
2;ти
пацієнтам
уникати
прямого
впливу соня
=
95;них
променів аб
=
86;
УФ-випромін=
02;вання
і в разі
необхідносm=
0;і
використовm=
1;вати
сонцезахисl=
5;ий
крем в періо=
076;
терапії
бікалутаміk=
6;ом.
При розвитк
=
91;
тривалої
і/або тяжкої
реакції
фоточутливl=
6;сті
слід розпоч
=
72;ти
симптоматиm=
5;ну
терапію.
Од=
на
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
лікарськогl=
6;
засобу
Калумід по 150
мг, містить 193,2
мг лактози
моногідрат.
Пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози, н=
077;переносимі&=
#1089;тю
лактази або
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
приймати це
=
81;
препарат.
Антиан
=
76;рогенна
терапія мож
=
77;
спричинити
=
84;орфологічн=
1110;
зміни
сперматозоo=
1;дів.
Незважаючи
на те, що влив
бікалутаміk=
6;у
на морфолог=
10;ю
сперматозоo=
1;дів
не
оцінювався
та жодних
таких змін у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
бікалутаміk=
6;, не
було
зареєстровk=
2;но,
пацієнти та/=
072;бо
їхні
партнери
повинні
застосовувk=
2;ти
належні
методи=
контрацепm=
4;ії
під час та
протягом 130
днів після
терапії
Калумідом.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність<=
/span>.
Калумід
протипоказk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
жінкам. Його
протипоказk=
2;но
призначати
=
91;
період
вагітності.
Період
годування
груддю.
Його
протипоказk=
2;но
призначати
=
91;
період году
=
74;ання
груддю.
Фертильніс&=
#1090;ь.
=
042;
дослідженнn=
3;х
на тваринах
спостерігаl=
3;ось
оборотне
порушення
чоловічої
фертильносm=
0;і.
Можливе
тимчасове
зниження
репродуктиk=
4;ної
функції або
безпліддя у
чоловіків.
Зд=
072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Калумід
не має
здатності
впливати на
керування
автомобілеl=
4;
або роботу з=
110;
складними
механізмамl=
0;.
Однак слід
мати на
увазі, що
зрідка може
виникати
сонливість.
Пацієнти, як=
110;
приймають
цей препара
=
90;,
повинні дот
=
88;имуватися
обережностo=
0;.
=
057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доро=
;слі
пацієнти
чоловічої
статі,
включаючи
пацієнтів
літнього
віку: перора=
083;ьно
по
1
таблетці 150 мг=
1
раз на добу.
Калумі
=
76; 150 мг
слід
приймати
безперервнl=
6;,
щонайменше
протягом 2
років чи до
змін у
розвитку
захворюванl=
5;я.
Нирк=
;ова
недостатніl=
9;ть:
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
корекція
дози не
потрібна.
Ді=
090;и.
Преп=
;арат
протипоказk=
2;ний
дітям (див=
;.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Передо
=
79;ування. Даних
щодо
передозуваl=
5;ня
у людей
немає. Специ=
092;ічного
антидоту не
існує;
лікування с
=
80;мптоматичн=
1077;.
Діаліз може
бути
неефективнl=
0;м,
оскільки
бікалутаміk=
6;
значною
мірою зв’яз
=
91;ється
з білками та
не
виявляєтьсn=
3;
у незмінено
=
84;у
вигляді в
сечі. При пер=
1077;дозуванні
показана
загальна
підтримуючk=
2;
терапія,
включаючи
моніторинг
життєво
важливих
показників.
=
055;обічні
реакції.
=
055;обічні
реакції
зазначено з
=
72;
частотою: ду=
078;е
часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000,
≤1/100), рідко (≥1/10 000,
≤1/1000), дуже
рідко (≤1/10 000), з
невідомою
частотою (на
основі
доступних
даних
неможливо
встановити
частоту
виникнення).
С&=
#1080;стема
органів |
Ч&=
#1072;стота |
П&=
#1086;бічна
реакція |
Пору
=
96;ення
з боку крові
та
лімфатично=
111;
системи |
Част
=
86; |
Анем=
10;я |
Пору
=
96;ення
з боку
імунної
системи |
Неча
=
89;то |
Гіпе
=
88;чутливість,
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
кропив’янк=
072; |
Пору
=
96;ення
метаболізм=
091;
та
харчування |
Част
=
86; |
Змен
=
96;ення
апетиту |
Псих=
10;чні
розлади |
Част
=
86; |
Зниж
=
77;ння
лібідо,
депресія |
Пору
=
96;ення
з боку
нервової
системи |
Част
=
86; |
Запа
=
84;орочення,
сонливість |
Пору = 96;ення з боку серця<= o:p> |
Неві
=
76;ома
частота |
Подо
=
74;ження
інтервалу QT
(див. розділи
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»
та
«Взаємодія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій») |
Суди
=
85;ні
порушення |
Част
=
86; |
Прип
=
83;иви |
Пору
=
96;ення
з боку
середостін=
085;я,
грудної
клітки та
дихальної
системи |
Неча
=
89;то |
Інте
=
88;стиціальна
легенева
хвороба5 (є
повідомлен=
085;я
про
летальні
випадки). |
Пору
=
96;ення
з боку
травної
системи |
Част
=
86; |
Біль =
091;
животі,
запор,
нудота,
диспепсія,
метеоризм |
Гепа
=
90;обіліарні
розлади |
Част
=
86; |
Гепа
=
90;отоксичніс=
1090;ь,
жовтяниця,
підвищення
активності
трансаміна=
079;1 |
Рідк
=
86; |
Печі
=
85;кова
недостатні=
089;ть4
(є
повідомлен=
085;я
про
летальні
випадки). |
|
Розл
=
72;ди
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини |
Дуже
часто |
Виси
=
87; |
Част
=
86; |
Алоп
=
77;ція,
гірсутизм/в=
1110;дновлення
росту волос=
1089;я,
сухість
шкіри3,
свербіж |
|
Рідк
=
86; |
Реак
=
94;ія
фоточутлив=
086;сті |
|
Пору
=
96;ення
з боку нирок
та
сечовиділь=
085;ої
системи |
Част
=
86; |
Гема
=
90;урія |
Пору
=
96;ення
з боку
репродукти=
074;ної
системи та
молочних
залоз |
Дуже
часто |
Гіне
=
82;омастія
та
болючість
молочних
залоз2 |
Част
=
86; |
Ерек
=
90;ильна
дисфункція |
|
Зага
=
83;ьні
порушення
та стан
місця
введення |
Дуже =
095;асто |
Асте
=
85;ія |
Част
=
86; |
Біль =
091;
грудях,
набряк |
|
Обст
=
77;ження |
Част
=
86; |
Збіл=
00;шення
маси тіла |
1Зміни
з боку
печінки
рідко є
тяжкими та
часто
минають або
слабшають
при
продовженнo=
0; лікування
чи після йог=
086;
припинення.
2Більшість
пацієнтів,
які
отримують
бікалутаміk=
6;
у дозі 150 мг як
монотерапіn=
2;,
відмічають
гінекомастo=
0;ю
і/або
болючість
молочних
залоз. =
059;
ході
дослідженнn=
3; 5
% пацієнтів
класифікувk=
2;ли
ці симптоми
як тяжкі. Дуже
рідко
гінекомастo=
0;я
може
спонтанно н
=
77;
зникнути
після
відміни
терапії,
особливо
після
тривалого
лікування.
3Згідн=
;о
правил
кодування, щ=
086;
використовm=
1;ються
в
дослідженнn=
3;х
EPC, побічна
реакція «су
=
93;ість
шкіри» була
закодована
під COSTART термін=
086;м
«висип». Том=
091;
окремо
частота її
виникнення
не може бути
визначена
для бікалут
=
72;міду
у дозі 150 мг,
однак
передбачаєm=
0;ься
така ж
частота, як п=
1088;и
застосуванl=
5;і
50 мг.
4Включ=
;ена
у перелік
побічних
реакцій піс
=
83;я
отримання
постмаркетl=
0;нгових
даних. Часто=
090;а
була
визначена з
=
72; повідомлен&=
#1103;ми
про випадки
печінкової
недостатноl=
9;ті
у пацієнтів,
що
отримували
бікалутаміk=
6;
у дозі 150 мг в
ході
відкритого
дослідженнn=
3;
Early Prostate Cancer programme (ЕРС).
5Включ=
;ена
у перелік
побічних
реакцій піс
=
83;я
отримання
постмаркетl=
0;нгових
даних. Часто=
090;а
була
визначена з
=
72;
повідомленn=
3;ми
про випадки
інтерстиціk=
2;льної
пневмонії у
пацієнтів,
Пові=
;домлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
h=
2;ажливо
повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції у
період
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
Це дає
можливість
здійснюватl=
0;
контроль за
співвідношk=
7;нням
користь/риз
=
80;к
для
лікарськогl=
6;
засобу.
Працівники
охорони
здоров’я
повинні пов=
10;домляти
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Те=
088;мін
придатностo=
0;. 5 років.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0; не
вище 30 0С.
Зберіг
=
72;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці!
Упаковк
=
72;. По 10
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, у
блістері; по 3<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
блістери в
картонній
пачці.
Категор=
10;я
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
=
ВАТ
«Геде=
;он
Ріхтер»,
Угорщина.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.