ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

k= 6;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

&= nbsp;

i= 4;НБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР=

(ONBREZ^® BREEZHALER^®)

=

i= 7;клад:

k= 6;іюча речовина: indac= aterol maleate;

1 капсула містить інда= ;катеролу малеату еквівалентl= 5;о 150 мкг або 300 мкг індакатероl= 3;у, що відповідає 120 мкг або 240 мкг цільової дози, яка вивільняєтn= 0;ся;

до&= #1087;оміжні речовини: лактози моногідрат, желатин.

Лікарсь = 82;а форма. Порошо = 82; для інгаляцій, тверді капсули.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

жов= ;тувато-проз= 086;рі (безбарвні) капсули розміром 3 з нанесеним чорним кольором знаком &= laquo;» під чорною смугою на кришці та нанесеним ч = 86;рним кольором написом «IDL 150» над чорною смугою на ко= 088;пусі, містять порошок від білого до пр= 072;ктично білого кольору;

жовтув = 72;то-пр = 86;зорі (безбарвні) капсули розміром 3 з нанесеним синім кольором знаком &= laquo;» під синьою смугою на кришці та нанесеним с = 80;нім кольором написом «IDL 300» над синьою смугою на корпусі, міс= 090;ять порошок від білого до практично б= 10;лого кольору.

j= 0;армакотера= 087;евтична група. А&= #1076;ренергічні препарати = 76;ля інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Селективні = 72;го= 085;істи бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;. =

Ко&= #1076; АТХ R03A C18.

Фармак= ;ологічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Механізм дії

Фармак = 86;логічні ефекти агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; принаймні частково зу = 84;овлені стимуляцієn= 2; внутрішньоl= 2;літинної аденілциклk= 2;зи, ферменту, що каталізує п = 77;ретворення аденозинтрl= 0;фосфату (АТФ) у цикліч&= #1085;ий-3',5'-аденози= ;нмонофосфа = 90; (циклічний м= 086;нофосфат). Підвищений рівень циклічного АМФ призвод = 80;ть до розслабленl= 5;я гладких м’язів брон = 93;ів. Дослідженнn= 3; in vitro пок = 72;зали, що індакатероl= 3; має активність = 72;гоніста бета₂-рецеп= ;торів тривалої ді= 11;, що у 24 рази вища від активності до бета₁-реm= 4;епторів і в 20 разів вищ= ;а від активності до бета₃-реm= 4;епторів. Після інгаляції індакатероl= 3; діє місцево в легенях як бронходилаm= 0;атор. Індакатероl= 3; є частковим агоністом бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; людини з наномолярнl= 6;ю активністю. = 042; ізольованоl= 4;у бронху людини інда = 82;атерол проявляє швидкий початок дії = 110; довгу її три= 074;алість.

Хоча бета₂-рецеп= ;тори переважаютn= 0; серед адренорецеl= 7;торів у гладких м’язах бронхів, а бета₁-рецеп= ;тори переважаютn= 0; серед рецепторів = 91; серці людин = 80;, в людському серці також = 108; бета₂-адрен= ;орецептори, що становлять 10-5= 0 % від загального числа адренорецеl= 7;торів. Точна функція бет = 72;₂-адреноре= 094;епторів у серці людини невідома, ал= 077; їх присутністn= 0; підвищує імовірністn= 0; впливу високоселеl= 2;тивних агоністів б = 77;та₂-адрено= 088;ецепторів на функцію серця.

Фармакодин&= #1072;мічні ефекти

Онбрез Бризхайлер, який слід приймати 1 раз на добу в дозах 150 мкг та 300 мкг, забезпечувk= 2;в постійне значуще пок = 88;ащення функції легенів (ОФВ1) протягом 24 годин під ча= 089; ряду клінічних ф = 72;рмакодинам&#= 1110;чних досліджень = 10; досліджень ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату. С= 087;остерігавс&= #1103; швидкий початок дії, протягом 5 хвилин післ= 03; інгаляції препарату Онбрез Бризхайлер, = 079; підвищенняl= 4; ОФВ₁віднос= ;но початковогl= 6; показника н = 72; 110-160 мл, порівня&#= 1085;о зі швидкодіючl= 0;м агоністом бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; сальбутамоl= 3;ом 200 мкг, і статиl= 9;тично значно швидший початок дії порівняно з сальметероl= 3;ом/флутиказ&#= 1086;ном 50/500 мкг. Середн= 108; пікове покращення ОФВ₁віднос= ;но початковогl= 6; показника становило 250-330 мл у рівноважноl= 4;у стані. Бронхолітиm= 5;ний ефект не залежав від часу введення дози (вранці або ввечері).

Онбрез Бризхайлер скорочував перерозтягl= 5;ення легенів як динамічне, так і в стані спокою, що призводило до збільшення дихальної ємності порівняно з плацебо.

= Вплив на електрофізo= 0;ологію серця

Ре= 079;ультати подвійно сліпого плацебо- та активно (моксифлокс = 72;цин)-контрол= ьованого дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся протягом 2 тижнів з участю 404 здорових до = 73;ровольців, продемонстl= 8;ували максимальнk= 7; середнє (90 % довірчі інтервали) подовження = 10;нтервалу QTcF
(у мс) – 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) o= 0; 3,34 (0,86, 5,82) після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз препара = 90;у (150 мкг, 300 мкг і 600 мкг відповідно). &#= 1058;аким чином, це вказує на відсутністn= 0; ризику щодо проаритмічl= 5;ого потенціалу, пов’язаногl= 6; з подовженняl= 4; інтервалу QT при застосу = 74;анні рекомендовk= 2;них терапевтичl= 5;их доз препара = 90;у або доз, що в два рази перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу. Даних щодо зв’язк = 91; концентрацo= 0;ї препарату з дельта QTc в діапазоні оцінюваних доз отриман = 86; не було.

Як було продемонстl= 8;овано в 26-тижневому подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; фази III з участю 605 пацієнтів з ХОЗЛ, клініч= 085;о значуща відмінністn= 0; у розвитку аритм= ії при 24-годинному моніторингm= 1; на початков = 86;му рівні і трик= 088;атному протягом 26-тижневого лікування н = 77; спостерігаl= 3;ася між пацієнтами, які отримували рекомендовk= 2;ні дози препарату Онбрез Бризхайлер, = 110; пацієнтами, які отримували плацебо або тіотропій.=

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Пр= 086;грама клінічних досліджень включала од = 85;е 12-тижневе дослідженнn= 3;, два 6-місячних до&#= 1089;лідження (одне з яких було подовжено д = 86; одного року = 076;ля оцінки безпеки застосуванl= 5;я і переносим = 86;сті препарату) і одне однорічне рандомізовk= 2;не контрольовk= 2;не дослідженнn= 3; з участю пацієнтів з клінічним діагнозом ХОЗЛ. Критер= 110;ями оцінювання функції легень і стану здоро = 74;’я у дослідженнo= 0; були задишк = 72;, загостреннn= 3; захворюван&#= 1085;я і пов’язана зі здоров’я = 84; якість житт= 03;.

Функція легень

Пр= 080; застосуванl= 5;і препарату Онбрез Бриз = 93;айлер в дозах 150 мкг o= 0; 300 мкг 1 раз на добу наявне клінічно значуще покращення функції легень. У 12-тижневій первинній кінцевій точці

(24-го= ;динний мінімальниl= 1; ОФВ₁) застосуванl= 5;я препарату в дозі 150 мкг призвело до збільшення показника н = 72; 130-180 мл порівня= 085;о із застосуванl= 5;ям плацебо (p<0,001) і до збільшен = 85;я показника н = 72; 60 мл порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям сальметероl= 3;у в дозі 50 мкг два рази на добу (p<0,001). Застосуванl= 5;я препарату в дозі 300 мкг призвело до збільшення показника н = 72; 170-180 мл порівня= 085;о із застосуванl= 5;ям плацебо (p<0,001) і до збільшен = 85;я показника н = 72; 100 мл порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям формотеролm= 1; в дозі 12 мкг два рази на добу (p<0,001). Заст = 86;сування обох доз препарату призвело до збільшення на 40-50 мл показника порівняно з = 090;аким при незамас = 82;ованому застосуванl= 5;і тіотропію в дозі 18 мкг 1 раk= 9; на добу (150 мкг, p=3D0,004; 300 мкг, p=3D0,01).

24-го= динний бронхолітиm= 5;ний ефект препарату Онбрез Бриз = 93;айлер підтримуваk= 4;ся після застосуванl= 5;я першої дози протягом однорічногl= 6; періоду лікування без ознак втрати ефективносm= 0;і (тахіфілакс= 10;ї).

Симптомати&= #1095;ні переваги<= /u>

Об= 080;дві дози показали статистичнl= 6; значуще полегшення симптомів захворюванl= 5;я порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям плацебо – задишки і стану здоров’я, як= 110; оцінювалисn= 3; за допомого= 02; динамічногl= 6; індексу задишки (TDI) та опитування госпіталю Святого Георгія для оцінки дихальної ф = 91;нкції (SGRQ) відповіднl= 6;. Величина відповіді б = 91;ла зазвичай вищою, ніж це було виявлено пр = 80; застосуванl= 5;і активних препаратів порівняння (= 076;ив. таблицю 1). Крім того, пацієнти, як= 110; отримували препарат Онбрез Бризхайлер, потребувалl= 0; застосуванl= 5;я значно меншої кількості лікарських засобів невідкладнl= 6;ї допомоги, мали значно більшу кількість днів, коли не було потреб = 80; у застосуванl= 5;і цих препара = 90;ів, порівняно з = 087;ацієнтами групи плаце = 73;о, а також мали значно більший відсоток днів з відсутністn= 2; симптомів захворюванl= 5;я у денний час.

Об= 217;єднаний аналіз дани = 93; ефективносm= 0;і лікування протягом 6 місяців показав, що частота випадків загостреннn= 3; ХОЗЛ була статистичнl= 6; значуще нижчою, ніж частота вип = 72;дків загостреннn= 3; захворюванl= 5;я у групі застосуванl= 5;я плацебо. При зіставленнo= 0; видів лікування порівняно з плацебо при = 079;астосуванн&= #1110; препарату в дозах 150 мкг і 300 мкг були визначені співвідношk= 7;ння частот на рі= 074;ні 0,68 (95 % ДІ [0,47, 0,98]; p-значення 0,036) і 0= ,74 (95 % ДI [0,56, 0,96]; p-значення 0,026) відповідно. Стосовно осіб африканськl= 6;го походження досвід лікування препаратом обмежений.=

=

Таблиця 1. Полегшення симптомів при проведенні лікування тривалістю 6 &#= 1084;ісяців

Доза препарату (мкг)

Індакатеро= ;л

150

1 раз на добу

Індакатеро= ;л

300

1 раз на добу

Тіотропій<= /o:p>

18

1 раз на добу

Сальметеро= ;л

50

2 рази на добу

Формотерол= ;

12

2 рази на добу

Плацебо

Відсото&#= 1082; пацієнтів, які досягли M= CID TDI^†

57^а

62^b

71^b

59^c

57^b

54^a

54^c

45^a

47^b

41^c

Відсото&#= 1082; пацієнтів, які досягли M= CID SGRQ^†

53^a

58^b

53^b

55^c

47^b

49^a

51^c

38^a

46^b

40^c

Зниженн&#= 1103; кількості впорску-ван&#= 1100;/добу лікарськог= 086; засобу, що застосо-вує&#= 1090;ься для невідкл&#= 1072;дної допомоги, порівняно з початковим рівнем

1,3^a

1,5^b

1,6^b

1,0^b

1,2^a

н/о

0,3^a

04^b

Відсото&#= 1082; днів, коли лікарські засоби для н&= #1077;відкладної допомоги не застосову-в&#= 1072;лися

60^a

57^b

58^b

46^b

55^a

н/о

42^a

42^b

Ди= 079;айн дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям:

^а індакатероl= 3;у в дозі 150 мкг, сальметероl= 3;у і плацебо;

^{b
індакатероl=
3;у
в дозах 150 і 300
мкг,
тіотропію і =
087;лацебо;}

^с індакатероl= 3;у в дозі 300 мкг, формотеролm= 1; і плацебо.

^†MCID – мінімальна клінічно важлива відмінністn= 0; (зміна в TDI на ≥ 1 пункт, зміна в SGRQ на

≥ 4 пункти).

н/о – не оцінюва= 083;ося впродовж шести місяців.

Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

Європейськ&= #1077; агентство з лікарських засобів відмовилосn= 3; від зобов’язанl= 5;я представитl= 0; результати досліджень препарату О = 85;брез Бризхайлер = 74; усіх підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції при хронічному обструктивl= 5;ому захворюванl= 5;і легень (ХОЗЛ).<= o:p>

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

І= ндакатерол - це хіральна молекула з R-конфігурац= 110;єю.

Ф= армакокінеm= 0;ичні дані були отримані в р= 077;зультаті ряду клінічних досліджень, проведених = 79;а участю здорових добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; з ХОЗЛ.

Абсорбція

Середн= 10;й час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї індакатероl= 3;у в сироватці крові стано = 74;ив приблизно 15 хвилин післ= 03; введення од = 85;оразових або повторних інгаляційнl= 0;х доз. Системн= 072; дія індакатероl= 3;у збільшувалk= 2;ся при пропорційнl= 6;му підвищенні дози (з 150 мкг д = 86; 600 мкг). Абсолютна біодоступнo= 0;сть індакатероl= 3;у після застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;ї дози у середньому становила 43 %. Системна ді= 03; зумовлюєтьl= 9;я поєднанням абсорбції індакатероl= 3;у в легенях (приблизно 75 %) = 10; кишечнику (п= 088;иблизно 25 %).

Концен = 90;рація індакатероl= 3;у в сироватці крові підвищуєтьl= 9;я при повторн = 86;му введенні індакатероl= 3;у 1 раз на добу. Рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; протягом 12-14 днів. Середн= 108; відношення кумуляції індакатероl= 3;у, тобто AUC за 24-годинний інтервал дозування н = 72; 14-й день порівняно з 1-м днем знахо&= #1076;илося в діапазоні від 2,9 до 3,5 для інгаляційнl= 0;х доз від 150 мкг до 600 мкг 1 раз н= 072; добу.

Розподіл

Після внутрішньоk= 4;енної інфузії об’єм розпо = 76;ілу індакатероl= 3;у протягом фази кінцев = 86;го виведення становив 2= 557 літрів, що свідчить про значний розподіл індакатероl= 3;у. Зв’язуваннn= 3; індакатероl= 3;у in vitro з білками сироватки і плазми кров= 10; становило 94,1-95,3 % і 95,1-96,2 % відповідно.

Біот= ;рансформац= 10;я

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я радіоактивl= 5;о міченого індакатероl= 3;у під час досл= 110;дження ADME (абсорбції, розподілу, метаболізмm= 1; і виведення) у людей індакатероl= 3; в незміненомm= 1; вигляді був основним ко = 84;понентом, що виявлявс= 03; в сироватці крові і становив близько третини сумарного показника AUC за 24 години. Гідроксильl= 6;ваний похідний метаболіт був найбіль = 96; значущим у с= 080;роватці крові. Фенольний О-глюкуроні = 76; індакатероl= 3;у і гідроксильl= 6;ваний індакатероl= 3; також були значущими метаболітаl= 4;и. Також були визначені такі метаболіти: діастереомk= 7;р гідроксильl= 6;ваного похідного, N-глюкуронід індакатероl= 3;у та С- і N-деалкільов= 072;ні продукти.=

Дослід = 78;ення in vitro пок&= #1072;зали, що ізоформа UGT1А1 виявляєтьсn= 3; єдиною ізоформою уридиндифоl= 9;фатглюкуро= 085;озилтрансф&= #1077;рази (UGT), що метаболізуk= 4;ала індакатероl= 3; до фенольного О-глюкуроні = 76;у. Окиснювальl= 5;і метаболіти були знайдені пр = 80; інкубації з рекомбінанm= 0;ними CYP1A1, CYP2D6 і CYP3A4. CYP3A4 вважається домінуючим ізоферментl= 6;м, що бере участь у процесі гідроксилюk= 4;ання індакатероl= 3;у. Дослідженнn= 3; in vitro так = 86;ж показали, що індакатероl= 3; є низькоафі = 85;ним субстратом для ефлюксн = 86;ї помпи Р-gp.

Виве= ;дення

У клінічних дослідженнn= 3;х, що включали аналіз сечі, кількість індакатероl= 3;у, виведеного = 74; незміненомm= 1; вигляді з сечею, загал= 086;м становила менше 2 % дози. Нирковий кліренс індакатероl= 3;у в середньом = 91; становив 0,46-1,20 л/год. При порівнянні = 79; сироватков&= #1080;м кліренсом індакатероl= 3;у – 23,3 л/годину – стає очевидним, щ= 086; нирковий кліренс відіграє незначну роль (приблизно 2-5 % системного = 82;ліренсу) у виведенні системно доступного індакатероl= 3;у.

У дослідженнo= 0; ADME за участю пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли індакатероl= 3; перорально, виведення індакатероl= 3;у з калом переважало = 81;ого виведення з сечею. Індакатероl= 3; виводився з калом людин = 80; в основному = 091; вигляді незміненої вихідної речовини (54 % дози) і меншою міро= 02; – у вигляді гідроксильl= 6;ваних метаболітіk= 4; індакатеро&#= 1083;у (23 % дози). Балан= 089; маси був повним при ≥ 90= % дози, визначеної = 91; виділеннях.

Концен = 90;рація індакатероl= 3;у в сироватці = 082;рові зменшуєтьсn= 3; в декілька етапів із се= 088;еднім значенням кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння в діапазоні від 45,5 до 126 годин. Ефект= 080;вний період напіввиведk= 7;ння, визначений = 85;а підставі показника кумуляції індакатероl= 3;у після введення повторної дози, варіював у діапазоні від 40 до 52 годи = 85;, що узгоджуєтьl= 9;я з часом для досягнення рівноважноk= 5;о стану, який становить близько 12-14 днів.

Особ= ;ливі групи пацієнтів =

По= 087;уляційний фармакокінk= 7;тичний аналіз дани = 93; не виявив клінічно значущого впливу віку (дорослі віком до 88 років), статі, маси тіла (32-168 кг) або раси пац= 110;єнта на фармакокінk= 7;тику індакатероl= 3;у. Цей аналіз н= 077; виявив жодної різниці між етнічними підгрупами = 74; цій групі населення.=

Ві= 076;повідні зміни в показниках Cmax або AUC індакатероl= 3;у у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки легкого або помірного ступеня не спостерігаl= 3;ися, також не спо= 089;терігалися відмінностo= 0; у зв’язуваннo= 0; індакатероl= 3;у з білками крові у пацієнтів з = 087;орушеннями функції печ= 10;нки легкого або помірного ступеня пор= 10;вняно зі здоровим = 80; учасниками дослідженнn= 3; в контрольниm= 3; групах. Дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки тяжкого ступеня не проводилисn= 3;.

Че= 088;ез дуже низьки = 81; відсоток виведення і = 85;дакатеролу з сечею відносно загального виведення препарату з організму дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к не проводил = 80;.=

Клініч= ;ні характерисm= 0;ики.

Показа= ;ння.

Підт= ;римуюча бронходилаm= 0;аційна терапія обс = 90;рукції дихальних шляхів у дорослих па = 94;ієнтів із хронічни = 84; обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легенів (ХОЗЛ).

Протип= ;оказання= .

Гіперч = 91;тливість до діючої речовини, лактози або = 073;удь-якої з інших допоміжних речовин.

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Симпатомім&= #1077;тичні засоби

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я інших симпатомімk= 7;тичних засобів (як монотерапіo= 1; або як частини комбінованl= 6;ї терапії) мож= 077; посилити небажані ефекти препарату Онбрез Бризхайлер.

Онбрез Бризхайлер не слід застосовувk= 2;ти разом з іншими агоністами = 73;ета₂-адрен= 086;рецепторів тривалої ді= 11; або лікарськимl= 0; засобами, що містять аго = 85;істи бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; тривалої ді= 11;.

Гіпо= ;каліємія=

Супутн= 08; лікування похідними метилксантl= 0;ну, стероїдами або некалійзбеl= 8;ігаючими діуретикамl= 0; може посилити можливий гіпокаліємo= 0;чний ефект агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, тому вимага= 08; обережностo= 0;.

Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів

Блокат = 86;ри бета-адрено = 88;ецепторів можуть посл = 72;бити або протидіяти ефекту агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Отже, індакатероl= 3; не можна застосовувk= 2;ти разом з блок= 072;торам бета-адрено = 88;ецепторів (включаючи очні краплі), за винятком випадків їх вимушеного обґрунтоваl= 5;ого застосуванl= 5;я. У разі необхідносm= 0;і слід віддат = 80; перевагу кардіоселеl= 2;тивним блокаторам бета-адрено = 88;ецепторів, хоча застосовувk= 2;ти їх слід з обережністn= 2;.

Взає= ;модія з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT

Онбр= ;ез Бризхайлер, як і інші агоніс = 90;и бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримували інгібітори моноамінокl= 9;идази, трициклічнo= 0; антидепре-с = 72;нти або лікарсь = 82;і засоби, що подовжують інтервал QT, через можли = 74;е збільшення будь-якого впливу на інтервал QT.

Ліка= ;рські засоби, які продовжуютn= 0; інтервал QT, можуть збільшуватl= 0; ризик виникнення шлуночковоo= 1; аритмії.

Мета= ;болізм і переносникl= 0;, залучені у лікарські взаємодії<= /span>

Пригні = 95;ення дії основни = 93; метаболітіk= 4; кліренсу індакатероl= 3;у, CYP3A4 і Р-глікопрот = 77;їну (Р-gp) не впливаn= 8; на безпеку застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер = 91; терапевтичl= 5;их дозах. Проведено дослідженнn= 3; лікарської = 74;заємодії із застосуванl= 5;ям сильнодіючl= 0;х та специфічниm= 3; інгібіторіk= 4; CYP3A4 і Р-глікопрот = 77;їну (Р-gp) (наприклаk= 6;, кетоконазоl= 3;, еритроміциl= 5;, верапаміл, ритонавір). Застосуванl= 5;я верапамілу = 03;к прототипу інгібітора Р-глікопрот = 77;їну (Р-gp) призводил= ;о до підвищення системної експозиції індакатероl= 3;у в 1,4-2 рази та C_maxв 1,5 ра&#= 1079;а. Сумісне застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бриз = 93;айлер з еритроміциl= 5;ом призводило до підвищен = 85;я системної експозиції індакатероl= 3;у в 1,6 раза та C_max= 074; 1,2 раза. Застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у як сильноді= 02;чого подвійного інгібітора Р-глікопрот = 77;їну (Р-gp) та CYP3A4 призводило до підвищення системної експозиції індакатероl= 3;у в 2 рази та C_maxв 1,4 раза. Сумісн= 077; застосуванl= 5;я з ритонавір = 86;м, іншим подвійним інгібітороl= 4; CYP3A4 та Р-глікоп= 088;отеїну (Р-gp), призводило до підвищення системної експозиції = 74; 1,6-1,8 раза та не впливало на Cmax.

Узагал= 00;нені наведені дані свідчать пр = 86; те, що зміна активності як Р-глікопрот = 77;їну (Р-gp), так і CYP3A4 впливає на системний кліренс. Дво= 082;ратне підвищення системної експозиції, = 079;умовлене впливом сильнодіючl= 6;го подвійного інгібітора кетоконазоl= 3;у, відображає = 74;плив комбінованl= 6;го інгібуваннn= 3;.

Збільш = 77;ння величини експозиції препарату в результаті лікарських взаємодій н = 77; знижує безпеки застосуванl= 5;я препарату, п= 088;о що свідчить досвід лікування препаратом Онбрез Бризхайлер = 91; клінічних дослідженнn= 3;х до одного року при застосуванl= 5;і в дозах, які у 2 рази перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу.

Не було виявлено, що індакатероl= 3; призводить до лікарських взаємодій і = 79; супутніми л= 10;карськими препаратамl= 0;. Дослідженнn= 3; in vitro пок = 72;зали, що індакатероl= 3; має незначний п = 86;тенціал спричиняти метаболічнo= 0; взаємодії з лікарськимl= 0; препаратамl= 0; на рівні сис= 090;емної дії, що досягалося = 91; клінічній практиці.=

Особли= ;вості застосуванl= 5;я.

Бронхіальн&= #1072; астма

Пр= 077;парат Онбрез Бризхайлер = 08; агоністом б = 77;та₂-адр = 77;норецептор&#= 1110;в тривалої ді= 11; і показаний для застосуванl= 5;я тільки при Х= 054;ЗЛ. Онбрез Бризхайлер не слід застосовувk= 2;ти при бронхіальнo= 0;й астмі через відсутністn= 0; даних щодо наслідків й = 86;го довгострокl= 6;вого застосуванl= 5;я при цьому за= 093;ворюванні. Агоністи бета_2 =
;-адреноре = 94;епторів тривалої ді= 11; можуть збільшуватl= 0; ризик серйо = 79;них небажаних явищ, пов’язаних = 79; астмою, включаючи летальні, пр= 080; використанl= 5;і для лікування астми.

Гіпе= ;рчутливіст= 00;

Повідо = 84;лялося про реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу після застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер. Якщо спостерігаn= 2;ться симптоми, що свідчать пр = 86; алергічні реакції (зокрема утруднення дихання або ковтання, набряк язик = 72;, губ та обличчя, кро= 087;ив’янка, шкірні висипання), застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер слід негайн = 86; припинити т = 72; розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Парадоксал&= #1100;ний бронхоспазl= 4;

Як і при застосуванl= 5;і іншої інгаляційнl= 6;ї терапії, застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер може призвести д = 86; виникнення парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у, що може бути небезпечниl= 4; для життя. У т&= #1072;кому випадку застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер слід негайн = 86; припинити і розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Збільшення тяжкості захворюванl= 5;я

Онбрез Бризхайлер не показани = 81; на початку лікування гострих епізодів бронхоспазl= 4;у, тобто як ургентна терапія. У разі збільшення тяжкості ХОЗЛ під час застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер = 89;лід провести повторну оцінку стан = 91; здоров’я пацієнта і режиму лікування ХОЗЛ. Підвищ= 091;вати добову дозу препарату Онбрез Бриз = 93;айлер більше максимальнl= 6;ї дози 300 мкг не рекомендуєm= 0;ься.

Системні ефекти

Хоча після застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер = 91; рекомендовk= 2;них дозах кліні = 95;но значущого в = 87;ливу на серцево-суд = 80;нну систему зазвичай не спостерігаn= 8;ться, як і у разі застосуванl= 5;я інших агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, індакатероl= 3; необхідно обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, особливо із = 082;оронарною недостатніl= 9;тю, гострим інфарктом міокарда, серцевою аритмією та артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, пацієнтам і = 79; судомними розладами або тиреотоксиl= 2;озом, а також пацієнтам, які неадекватнl= 6; реагують на = 076;ію агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;.

Серц= ;ево-судинні ефекти

Як і інші агоністи бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, індакатероl= 3; може спричи = 85;яти клінічно значущий вп = 83;ив на серцево-суд = 80;нну систему у деяких паці= 08;нтів, що проявляє = 90;ься підвищенняl= 4; частоти пульсу, підвищенняl= 4; артеріальнl= 6;го тиску та/або іншими симп = 90;омами. У такому раз= 110; може виникнути необхіднісm= 0;ь у відміні препарату. Крім того, по&#= 1074;ідомлялося, що агоністи бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; призводять до змін на ЕКГ, таких як згладжуванl= 5;я зубця Т, подовження інтервалу QT і депресії сегмента ST. Клінічна значущість = 94;их даних невідома. Тому агоністи бета_2 =
;-адреноре = 94;епторів тривалої ді= 11; (LABA) абl= 6; препарати, щ= 086; містять LABA, такі як Онбрез Бризхайлер, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти паціє= ;нтам зі встановленl= 0;м або підозрюванl= 0;м подовженняl= 4; інтервалу QT та пацієнт = 72;м, які отримують лікарські засоби, що впливають н = 72; інтер&#= 1074;ал QT.

Клініч = 85;о значущі ефекти на подовження інтервалу QT не спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х препарату Онбрез Бриз = 93;айлер при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них терапевтичl= 5;их доз.

Гіпо= ;каліємія

У деяки= 093; пацієнтів агоністи бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; можуть спричинити виникнення вираженої гіпокаліємo= 0;ї, що може приз= 074;ести до розвитку небажаних ефектів з бо= 082;у серцево-суд = 80;нної системи. Зменшення вмісту калі= 02; у сироватці крові зазвичай тимчасове т = 72; не вимагає поповнення. = 059; пацієнтів з ХОЗЛ тяжког = 86; ступеня гіп = 86;каліємія може бути посилена гіпоксією і супутнім лікуванням, що може підвищити с = 93;ильність до серцевої аритмії.

Гіпе= ;рглікемія=

Інга= ;ляція високих доз агоністів бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів може спричинити підвищення рівня глюкози у плазмі кров= 10;. Після початку лікування препаратом Онбрез Бризхайлер слід більш ретельно ко = 85;тролювати рівні глюкози у плазмі кров= 10; у пацієнтів, хворих на цу= 082;ровий діабет.

Прот= ;ягом клінічних досліджень клінічно зн = 72;чущі зміни рівня глюкози у плазмі кров= 10; були частішими (на 1-2 %) у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли Онбрез Бризхайлер = 91; рекомендовk= 2;них дозах, ніж у тих, хто приймав пла = 94;ебо. Вплив препарату Онбрез Бриз = 93;айлер не досліджуваl= 3;и у пацієнтів = 079; погано контрольовk= 2;ним цукровим діабетом.=

Допоміжні речовини<= /u>

Капсули містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними = 89;падковими формами непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Дані щодо дії препарату Онбрез Бризхайлер = 91; період вагітності відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про прямий або опосере = 76;кований негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. Як і інші агоніс = 90;и бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, індакатероl= 3; може пригні = 95;увати пологову діяльність через розсл = 72;блюючу дію на гладк= 110; м’язи матки. Індакатероl= 3; у період вагітності слід застосовувk= 2;ти тільки у випадках, коли очікувана користь для = 074;агітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Період годування груддю

Невідо = 84;о, чи потрапля= 08; індакатероl= 3;/метаболіти у грудне молоко людини. Наявні фарм = 72;кокінетичн&#= 1110;/токсиколог= ;ічні дані = демонструюm= 0;ь екскрецію індакатероl= 3;у/метаболіт&#= 1110;в у молоко тва= 088;ин. Ризик для дитини на грудному вигодовуваl= 5;ні не можна виключити. Рішення щод = 86; відмови від годування груддю або відміни тер = 72;пії препаратом Онбрез Бризхайлер слід прийма = 90;и з урахуванняl= 4; користі грудного го = 76;ування для дитини т= 072; переваг терапії для жінки.

Ферт= ;ильність=

У щурів спостерігаl= 3;ося зниження відсотка вагітностеl= 1;. Однак вважається малоймовірl= 5;им, що індакатероl= 3; буде впливати на репродуктиk= 4;ну функцію та фертильнісm= 0;ь після інгаляції максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози.

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Онбрез Бризхайлер зазвичай не впливає або = 084;ає незначний в = 87;лив на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;, але слід враховуватl= 0; можливість розвитку по = 73;ічних реакцій з бо= 082;у нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Заст= ;осовувати дорослим.=

Рекоме = 85;дована доза – інгаляція вмісту 1 капс&#= 1091;ли препарату О = 85;брез Бризхайлер 150 мкг за допомогою інгалятора Онбрез Бризхайлер 1 раз на добу. Дозу можна збільшуватl= 0; тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря.

Інгаля = 94;ія вмісту 1 капсули препарату Онбрез Бризхайлер 300 мкг 1 раз на добу за допо= 084;огою інгалятора Онбрез Бризхайлер продемонстl= 8;увала додаткову клінічну перевагу в послабленнo= 0; (усуненні) задишки у пацієнтів і = 79; тяжкою формою ХОЗЛ. Максимальнk= 2; доза – 300 мкг 1 раз на добу.

Онбрез Бризхайлер слід застосовувk= 2;ти в один і той самий час кожного дня.

При пропуску дози наступну дозу потрібно пр = 80;ймати у той же самий час наступного дня.

Паці= ;єнти літнього віку

Максимальн&= #1072; плазмова концентрацo= 0;я та загальна = 089;истемна експозиція зростають з віком, але ко&#= 1088;екція дози пацієнтам літнього віку не потр= 110;бна.

Пору= ;шення функції печінки або нирок

Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. Даних щодо застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки тяжкого ступеня немає. Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок корекція до = 79;и не потрібна.

Спосіб застосуванl= 5;я

Онбрез Бризхайлер, капсули, слі= 076; застосовувk= 2;ти тільки перо = 88;ально інгаляційнl= 6; і лише за допомогою і = 85;галятора Онбрез Бризхайлер.

Капсули Онбрез Бризхайлер ковтати не можна.

К= апсули слід виймат = 80; з блістера лише безпос = 77;редньо перед використанl= 5;ям.

К= апсули Онбрез Бризхайлер = 79; кожної ново= 11; упаковки слід застосовувk= 2;ти за допомого= 02; нового інгалятора. Не слід вико= 088;истовувати інгалятор з попередньоo= 1; упаковки.

П= ацієнтів слід проінструкm= 0;увати щодо того, як правильно п = 88;иймати препарат. Пацієнтів, які не відчувають = 87;оліпшення дихання, слі= 076; запитати, чи не ковтають вони ліки за= 084;ість їх вдихання.

Інстру&#= 1082;ція щодо використанl= 5;я інгалятора.

i= 7;лід утилізуватl= 0; інгалятор п= 10;сля використанl= 5;я усіх капсул з упаковки.=

Вс= 090;авити

Пр= 086;колоти та вивільнити

Гл= 080;боко вдихнути

Пе= 088;есвідчитис&= #1100;, що капсула порожня

=

=

&= nbsp;

&= nbsp;

Крок 1a:

Зніміт= 100; ковпачок.

&= nbsp;

&= nbsp;

Крок 2a:

Проколіть капсулу 1 раз= .

Тримайте інгалятор вертикальн= 086;. Проколіть капсулу, натиснувши одночасно на обидві бічні кнопк&#= 1080;. Ви повинні почути клацання при проколю&#= 1074;анні капсули.

Прокол= іть капсулу лише один раз.

=

Кр= 086;к 3a:

Повністю видихніть.

Не дуйте в інгалятор.<= /p>
=

&= nbsp;

&= nbsp;

Пересв= 110;дчіться, що капсула порожня.

Відкрийте інгалятор, щоб побачити, чи у капсулі не залишився порошок.

= 071;кщо у капсулі залишився порошок:

- за&= #1082;рийте інгалятор;

- по&= #1074;торіть кроки 3а–3с.

Крок 1b:

Відкри= 081;те інгалятор.

Крок 2b:

Відпустіт= 100; бічні кнопки.

Кро= 082; 3b:

Глибоко вдихніть препарат.

Тр= 080;майте інгалятор, як показано на рисунку. Покладіть мундштук у рот і щільно охопіть його губами.<= o:p>

Не натискайте на бічні кнопки.

&= #1055;орошок залишився

&= #1050;апсула пуста

=

Крок 1c:

Ви= 081;міть капсулу.<= /p>
Відокремт = 77; один з блістерів від блістерної упаковки.

.

=

М= аксимально швидко та глибоко вдихніть.

П= ід час вдиху ви почуєте дзижчання.

= Ви можете відчути присмак препарату під час вдих&= #1091;.

Крок 3c:

Затрим= айте дихання.

Затримайт= 077; дихання принаймні на 5 секунд.

Видаліть порожню капсулу.

Покладіть порожню капсулу у смітник.

= 047;акрийте інгалятор і &= #1079;акрийте ковпачком.

Крок 1d:

Вс= 090;авте капсулу.

Ніколи не кладіть капсулу безпосеред= 085;ьо в мундштук.

=

=

Кро&#= 1082; 1e:

Зk= 2;крийте інгалятор.

=

=

=

Важлива інформація

• = Капсули Онбре= з Бризхайлер = 089;лід завжди зберігати у блістерній упаковці та виймати тільки безпосеред= 085;ьо перед використан= 085;ям.

•   Не ковтайте капсулу.

•   Не використов= 091;йте капсули Онбрез Бризхайлер з будь-яким іншим інгаляторо= 084;.

•   Не використов= 091;йте інгалятор Он&= #1073;рез Бризхайлер з будь-яким іншим лікарським засобом.

•   Ніколи не кладіть капсулу в рот або в мундштук інгалятора.

•   Не натискайте бічні кнопки більш ніж один раз.

•   Не дуйте в мундштук.

•   Не натискайте бічні кнопки під час вдиху че&= #1088;ез мундштук.

•   Не бері= ;ть капсули мокрими руками.

•   Ніколи не мийте інгалятор водою= .

Упаковка з інгаляторо= 084; Онбрез Бризхайлер містить:

•     &nbs= p; Один інгалятор Онбрез Бризхайлер

•     &nbs= p; Одну або кілька блістерних упаковок, кожна з яких містить 10 капсул Онбрез Бризхайлер для застосуван= 085;я в інгалятор&#= 1110;

Інгаля&#= 1090;ор     Осн= ова інгалятора    Блісm= 0;ер

Пита&#= 1085;ня, що часто задаються

Чому при інгаляції я не почув шум<= /span>?<= /span>

Капсул&#= 1072; може застрягнут= 080; у камері для = капсули. Якщо це трапилося, обережно вивільніть капсулу, постукавши по основі інгалятора. Ще раз вдихніть пр&#= 1077;парат, повторивши кроки 3а–3с.

Що робити, якщо у капсулі залишився порошок?

Ви не отримали достатню дозу препарату. Закрийте інгалятор і повторіть кроки 3а–3с.

Я кашляв після інгаляції. Чи має це значення?<= /span>

Це може статися. Якщо капсул&#= 1072; порожня, ви отримали достатню дозу препар&#= 1072;ту.

Я відчув невеликі шматочки капсули на язику. Чи має це значення?<= /span>

Це може статися. Це не шкідливо. Імовірніст= 100; розпадання капсули на шматочки збільшуєть= 089;я, якщо капсулу проколоти більш ніж од&= #1080;н раз.

Очищенн&#= 1103; інгалятора

Протріть мундштук зсередини та зовні чис&= #1090;ою, сухою тканиною без ворсу, щоб видалити за&#= 1083;ишки порошку. Зберігайте інгалятор сухим. Ніколи не мийте інгалятор водою.

Утил&#= 1110;зація інгалятора після використан= 085;я

Кожен інгалятор слід утилізуват= 080; після використан= 085;я всіх капсул &= #1079; упаковки. Запитайте свого фармацевта про те, як правильно утилізуват= 080; непотрібні лікарські засоби та інгалятори. <= o:p>

h= 4;іти.

Немає даних щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату Онбрез Бризхайлер дітям (віком &#= 1076;о 18 років).

Передо= ;зування.

У пацієнтів і = 79; ХОЗЛ одноразові дози, що пере&#= 1074;ищують максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу в 10 разів, були пов’язані з = 087;омірним підвищенняl= 4; частоти пульсу, підв= 080;щенням систолічноk= 5;о тиску крові та інтервал = 91; QTc.

Передо = 79;ування індакатероl= 3;у може призвести д = 86; посилення ефектів, хар= 072;ктерних для стимуляторo= 0;в бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, тобто тахікардії, тремору, прискореноk= 5;о серцебиття, головного б = 86;лю, нудоти, блювання, сонливості, шлуночковоo= 1; аритмії, метаболічнl= 6;го ацидозу, гіпокаліємo= 0;ї та гіперглі = 82;емії.

При передозуваl= 5;ні індакатероl= 3;ом показано підтримуючk= 7; і симптоматиm= 5;не лікування. У тяжких випадках пацієнта необхідно г = 86;спіталізув&#= 1072;ти. Можливе застосуванl= 5;я кардіоселеl= 2;тивних бета-блокат = 86;рів, але тільки під наглядо = 84; лікаря і з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2;, оскільки їх застосуванl= 5;я може спровокуваm= 0;и бронхоспазl= 4;.

Побічн= ;і реакції.

Пр= 086;філь безпеки

Найчастіши&= #1084;и побічними реакціями при застосу = 74;анні рекомендовk= 2;них доз препара = 90;у були назофарингo= 0;т (14,3 %), інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів (14,2 %), кашель (8,2 %), головний біль (3,7 %) і м’язові спазми (3,5 %). В основному ступінь вираженостo= 0; цих побічни = 93; реакцій був легким або помірним, частота зме = 85;шувалася при продовженнo= 0; лікування.=

У рекомендовk= 2;них дозах профіль небажаних реакцій препарату Онбрез Бризхайлер = 91; пацієнтів з ХОЗЛ показу= 08; клінічно незначні системні ефекти стимуляції бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;. Зміни середньої частоти серцевих скорочень становили менше 1 удару на хвилину, тахікардія розвиваласn= 3; рідко і з такою ж частотою, що і в групі прийому плацебо. Від= 087;овідне подовження інтервалу QTсF не було виявлено порівняно з групою прийому пла = 94;ебо. Частота виникнення значущих інтерваліk= 4; QTсF [тобто >450 мс (= 091; чоловіків) і >470 мс (у жінок)] o= 0; гіпокаліємo= 0;ї були такими = 078;, як і в групі прийому плацебо. Середнє зна = 95;ення максимальнl= 0;х змін вмісту глюкози в кр= 086;ві було аналогічниl= 4; у групах прийому препарату Онбрез Бризхайлер = 10; плацебо.

Перелік побічних реакцій у таблиці

У програмі клінічних досліджень фази III препар= ату Онбрез Бризхайлер брали участ= 00; пацієнти із клінічним діагнозом ХОЗЛ помірного або тяжкого = 089;тупеня. 4764 пацієнти застосовувk= 2;ли індакатероl= 3; впродовж одного року = 091; дозах, що до двох разів перевищуваl= 3;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу. Із цих пацієнтів 2611 застосовувk= 2;ли препарат у дозі 150 мкг 1 ра = 79; на добу і 1157 – 300 мкг 1 раз на добу. Приблизно 41 % пацієнтів м = 72;ли ХОЗЛ тяжког = 86; ступеня. Середній ві = 82; пацієнтів становив 64 роки, причом= 091; 48 % пацієнтів були віком понад 65 років. Більшість пацієнтів (80 %) належали до європеоїднl= 6;ї раси.

= Побічні реакції у таблиц= 110; 2 наведено за класами систем органів згідно з MedDRA та впорядковаl= 5;о за частотою виникнення = 74; порядку спадання: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

=

Та= 073;лиця 2. Побічні реакції

Побіm= 5;ні реакції

Катеk= 5;орія частоти при застосуван= 085;і дози 150 мкг<= /b>

Катеk= 5;орія частоти при застосуван= 085;і дози 300 мкг<= /b>

Інфеl= 2;ції та інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Назофаринг&#= 1110;т

Синусит=

Часто

Часто

Часто

Дуже часто

Дуже часто

Часто

З бок = 91; імунної системи

Підвищена чутливість1

Нечасто=

Нечасто

З боку обміну речовин та харчування

Цукровий діабет і гіпергліке= 084;ія

=

Нечасто

Часто

З бок = 91; нервової системи

Головний біль

Запамороче&#= 1085;ня

Парестезія

Часто

Часто

Нечасто=

Часто

Часто

Нечасто

Кардo= 0;ологічні порушення

Ішемічна хвороба серця

Фібриляція передсердь

Відчуття серцебиття

Тахікардія

Нечасто=

Нечасто=

Нечасто=

Нечасто=

Часто

Нечасто=

Часто

Нечасто

З бок = 91; дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Кашель

Орофаринге&#= 1072;льний біль, включаючи подразненн= 103; у горлі

Ринорея=

Парадоксал&#= 1100;ний бронхоспаз= 084;

Часто

Часто

Часто

Нечасто=

Часто

Часто

Часто

Нечасто

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Свербіж/вис&= #1080;пання

Нечасто=

Часто

З боку кі= 089;тково-м’язо= вої системи та сполучної тканини

М’язовий спазм

Міалгія=

Кістково-м’&= #1103;зовий біль

Часто

Нечасто=

Нечасто=

Часто

Нечасто

Часто

Системнo= 0; порушення та ускладненн= 103; у місці введення препарату

Біль у грудній клітці

Периферичн&#= 1110; набряки<= /p>

Часто

Часто

Часто

Часто

^{1Повідомлен&=
#1085;я
про випадки
підвищеної
чутливості
стосувалисn=
3;
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату
Онбрез
Бризхайлер
=
91;
післяреєстl=
8;аційний
період. Ці
повідомленl=
5;я
були отрима
=
85;і
на
добровільнo=
0;й
основі від
популяції
невизначенl=
6;ї
чисельностo=
0;,
таким чином,
не завжди мо=
078;на
достовірно
оцінити
частоту або
встановити
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок з
експозицієn=
2;
лікарськогl=
6;
засобу. Тому
частота бул
=
72; розрахован&=
#1072;
на підставі
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату
під час пров=
077;дення
клінічних
досліджень.}

Пр= 080; застосуванl= 5;і дози 600 мкг 1 ра = 79; на добу профіль безпеки пре = 87;арату Онбрез Бризхайлер = 79;агалом був аналогічниl= 4; такому при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз. До додаткових побічних реакцій належить тремор (часто).

Окре= ;мі побічні реакції на препарат<= /u>

Під час клінічних досліджень фази III спостерігаl= 3;ося, що у середнь= 086;му у 17-20 % пацієнті= 074; виникав спорадичниl= 1; кашель, який розпочинавl= 9;я протягом 15 секунд післ= 03; інгаляції і зазвичай тривав 5 секунд (приб= 083;изно 10 секунд у курців). Кашель спостерігаk= 4;ся частіше у жінок, ніж у чоловіків, т= 072; у курців. Цей кашель зазвичай переносивсn= 3; добре і не призводив д = 86; припинення участі пацієнта в дослідженнn= 3;х при застосу = 74;анні рекомендовk= 2;них доз (кашель є симптомом ХОЗЛ, і тільки 8,2 % пацієнтів повідомлялl= 0; про кашель я= 082; побічну реакцію). Даних про те, що постінгаляm= 4;ійний кашель пов'язаний з бронхоспазl= 4;ом, ускладненнn= 3;ми, збільшенняl= 4; тяжкості захворюванl= 5;я або зниженн= 03;м ефективносm= 0;і лікування, немає.

Повідомлен&= #1085;я про можливі побічні реакції

П= овідомленнn= 3; про можливі побічні реакції після реєстрації = 83;ікарського засобу є важливим. Це &#= 1076;ає змогу пості = 81;но контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.

i= 8;ермін придатностo= 0;. 2,5 року.

Ум&= #1086;ви зберігання. Зб= 077;рігати при темпера = 90;урі не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 074;ологи. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка. = По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістер&#= 1080; разом з інгалятороl= 4; у картонній = 082;оробці.

i= 0;атегорія відпуску. h= 7;а рецептом.=

Виробни = 82;.

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Novartis Ph= arma Stein AG, Switzerland.=

Но= 074;артіс Фармасьютиl= 2;а С.А., Іспанія/Novartis Farmaceutica S.A., Spain.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шаффхаусер&= #1096;трассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhause= rstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

Ро= 085;да де Санта Марія 158, 08210 Барбера дел= 00; Валлес, Барселона, Іспанія/Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain.

Да&= #1090;а останнього перегляду.=