ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

СТРЕПСІЛС®
З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

(STREPSILS® HONEY & LEMON)

Склад:

діючі
речовини: 2,4-дихлорбензиловий
спирт,
амілметакрезол;

1 льодяник
містить:
2,4-дихлорбензилового
спирту 1,2 мг;
амілметакрезолу
0,6 мг;

допоміжні
речовини: мед,
олія м'яти
перцевої,
олія
лимонна,
кислота
винна,
хіноліновий
жовтий (E 104),
сахарози
розчин,
глюкози
розчин.

Лікарська
форма.
Льодяники.

Основні
фізико-хімічні
властивості: округлі
льодяники
жовтого
кольору з
тисненням
знаку «S» з
обох боків.

Фармакотерапевтична
група.
Препарати,
що
застосовуються
при захворюваннях
горла.
Антисептики.
Код АТХ R02A
A03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

2,4-дихлорбензиловий
спирт і
амілметакрезол
є
антисептиками
та мають
антибактеріальні
(бактерицидні
та
бактеріостатичні),
протигрибкові
та
противірусні
властивості,
продемонстровані
in vitro. При
комбінуванні
обох діючих
речовин в одному
лікарському
засобі,
спостерігається
синергізм
антибактеріальної
дії, що дає змогу
знизити
дозування,
необхідні
для комбінації.
Дослідження
іn vitro
продемонстрували
антибактеріальну
активність
препарату
по
відношенню
до певних
мікроогранізмів,
що
спричиняють
біль у горлі,
таких як Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza та Moraxella catarrhalis, за 1
хвилину
контакту. Загальне
зниження
бактеріального
навантаження
в ротовій
порожнині
також
спостерігалося
в одному
дослідженні
in vivo. В
дослідженнях
іn vitro також
спостерігалася
противірусна
активність
амілметакрезолу
та
2,4-дихлорбензилового
спирту, а
також
комбінації
цих двох
речовин по
відношенню
до оболонкових
вірусів,
включаючи
вірус грипу
А, вірус
парагрипу, респіраторно-синцитійний
вірус,
цитомегаловірус
та
коронавірус,
через 1- 2
хвилини контакту.

Дані,
отримані в
клінічних
дослідженнях,
демонструють,
що льодяники
Стрепсілс®
з Медом та
Лимоном
зменшують
біль у горлі, забезпечують
зменшення
болісності
та труднощів
при
ковтанні,
причому
початок дії лікарського
засобу
настає
через 5
хвилин, а дія
триває до 2
годин.
Суттєво
більше
полегшення
порівняно
із
застосуванням
льодяників
без вмісту
діючих
речовин також
було
продемонстроване
при лікуванні
тривалістю
до 3 днів. В
одному
дослідженні
також було
продемонстровано,
що льодяники
Стрепсілс®
з Медом та
Лимоном
суттєво
зменшують
післяопераційний
біль у горлі
та хрипоту
через 20
хвилин та 24
години
після
інтубації. Дослідження
за участю
дітей (віком 6-16
років) з гострим
та
рецидивним
(рекурентним)
хронічним
болем у
горлі,
продемонструвало
зниження
суб’єктивних
та
об’єктивних
ознак болю у
горлі за 3 дні
лікування
льодяниками
Стрепсілс®
з Медом та
Лимоном.

Льодяники
Стрепсілс®
з Медом та
Лимоном
містять
олію
лимонну, олію
м’яти
перцевої та
мед,
препарат
чинить пом’якшувальную
дію, що
заспокоює
хворе горло.

Фармакокінетика.

Дихлорбензиловий
спирт
метаболізується
в печінці з
утворенням
гіпурової
кислоти, яка
виводиться
з сечею. Дані
щодо
метаболізму
та виведення
амілметакрезолу
відсутні.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
інфекційно-запальних
захворювань
ротової
порожнини
та глотки.

Протипоказання. Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Немає
відомих
взаємодій.

Особливості
застосування.

Не
слід
перевищувати
зазначену
максимальну
дозу.

Якщо
симптоми
тривають
протягом 3
днів,
необхідно
звернутися
до лікаря
для
додаткового
коригування
схеми
лікування.

Хворим
зі
спадковими
рідкісними
захворюваннями,
що
супроводжуються
непереносимістю
фруктози,
при глюкозо-галактозній
мальабсорбції
або цукрозно-ізомальтозній
недостатності
не слід застосовувати
цей
препарат. Хворі
на цукровий
діабет
мають
враховувати,
що 1 льодяник
містить приблизно
2,6 г
цукру.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Вагітність.
Дані щодо
застосування
амілметакрезолу
та
2,4-дихлорбензилового
спирту
відсутні або
є
обмеженими.
Як і у
випадку з
усіма іншими
лікарськими
засобами,
слід
дотримуватися
обережності
при
застосуванні
цього препарату
у період
вагітності
та у разі
необхідності
–
звернутися
за порадою
лікаря.

Годування
груддю.
Невідомо, чи проникає
2,4-дихлорбензиловий
спирт,
амілметакрезол
або
метаболіти у
грудне молоко.
Не можна
виключати
ризику для
новонароджених/немовлят.

Фертильність.
Дані щодо
впливу на
фертильність
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Вплив
на
здатність
керувати
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами
відсутній
або є
несуттєвим.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
оромукозного
застосування.

Застосовувати
найнижчу
ефективну
дозу, необхідну
для
полегшення
симптомів,
протягом
найкоротшого
періоду
часу.

Рекомендується
дорослим і
дітям віком від
6 років по 1
льодянику
кожні 2-3
години. Льодяник
необхідно повільно
розсмоктувати
до його
повного
розчинення.
Не
застосовувати
більше 12
льодяників
протягом 24
годин. Якщо
симптоми не
покращуються
або погіршуються
протягом 3
днів, слід
звернутися до
лікаря.

Не
потрібно
коригувати
дозу пацієнтам
літнього
віку.

Діти.
Враховуючи
лікарську
форму, лікарський
засіб
протипоказаний
дітям віком до
6 років.

Передозування.

У
малоймовірному
випадку
передозування
серйозні
побічні
ефекти не
очікуються.
Може
відчуватися
деякий
дискомфорт
з боку шлунково-кишкового
тракту. Лікування
симптоматичне.

Побічні
реакції.

Наступні
побічні
реакції
спостерігалися
при
короткотривалому
застосуванні

2,4-дихлорбензилового
спирту та
амілметакрезолу
у
безрецептурних
дозах. При
лікуванні
хронічних
захворювань
та при
тривалому застосуванні
можуть
виникнути
інші побічні
реакції.

Побічні
реакції
класифіковані
за системами
органів та
частотою.
Частота
визначається
наступним
чином: дуже
часто: ≥1/10;
часто: ≥1/100 та <1/10;
нечасто: ≥1/1000
та <1/100; рідко: ≥1/10000
та <1/1000; дуже
рідко: <1/10000;
невідомо (не
можна
оцінити за
наявними
даними). У
кожній
групі
частоти
побічні
реакції наводяться
у порядку
зниження
ступеня
серйозності.

З
боку
імунної
системи.

Нечасто:
реакції
гіперчутливості,
в тому числі висипання,
кропив'янку
та ангіоневротичний
набряк, який
може включати
набряк
обличчя, шиї,
горла або
язика, що може
вплинути на
дихання.

З
боку
дихальних
шляхів та
органів
середостіння.

Нечасто:
фарингеальний
набряк
(набряк горла).

З боку
травного
тракту.

Нечасто:
відчуття
дискомфорту
у ротовій
порожнині
(печіння у
роті), подразнення
горла
(печіння у
горлі),
парестезія
ротової
порожнини
(пощипування
у роті), набряк
ротової
порожнини.
Рідко:
глосодинія (болісність
язика). Дуже
рідко:
диспепсія,
нудота,
стоматит.
Невідомо:
біль у животі.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини.

Невідомо:
висипання на
шкірі,
свербіж,
еритема.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 12
льодяників
у блістері;
по 2 блістери
в картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Реккітт
Бенкізер
Хелскер Інтернешнл
Лімітед/

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Місцезнаходження
виробника
та його адреса
місця
провадження
діяльності.

Ноттінгем
сайт, Тейн
Роуд,
Ноттінгем, NG90 2DB, Велика
Британія/

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom.