ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЕРІ
НОВО

(NUTRIFLEX
LIPID PERI NOVO)

Склад:

діючі речовини: готова до застосування емульсія після змішування вмісту камер містить:

З верхньої камери (розчин глюкози)

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Глюкоза,
моногідрат,

еквівалентно
глюкозі безводній

70,40
г

64,00
г

88,00
г

80,00
г

132,0
г

120,0
г

176,0
г

160,0
г

Натрію
дигідрофосфат, дигідрат

0,936
г

1,170
г

1,755
г

2,340
г

Цинку ацетат,
дигідрат

5,280
мг

6,600
мг

9,900
мг

13,20
мг

З середньої камери (жирова
емульсія)

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Олія соєва
рафінована

20,00 г

25,00 г

37,50 г

50,00 г

Тригліцериди
середнього ланцюга

20,00 г

25,00 г

37,50 г

50,00 г

З нижньої камери
(розчин амінокислот)

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Ізолейцин

1,872 г

2,340 г

3,510 г

4,680 г

Лейцин

2,504 г

3,130 г

4,695 г

6,260 г

Лізину гідрохлорид, еквівалентно лізину

2,272 г

1,818 г

2,840 г

2,273 г

4,260 г

3,410 г

5,680 г

4,546 г

Метіонін

1,568 г

1,960 г

2,940 г

3,920 г

Фенілаланін

2,808 г

3,510 г

5,265 г

7,020 г

Треонін

1,456 г

1,820 г

2,730 г

3,640 г

Триптофан

0,456 г

0,570 г

0,855 г

1,140 г

Валін

2,080 г

2,600 г

3,900 г

5,200 г

Аргінін

2,160 г

2,700 г

4,050 г

5,400 г

Гістидину гідрохлорид, моногідрат, еквівалентно гістидину

1,352 г

1,000 г

1,690 г

1,251 г

2,535 г

1,876 г

3,380 г

2,502 г

Аланін

3,880 г

4,850 г

7,275 г

9,700 г

Аспарагінова кислота

1,200 г

1,500 г

2,250 г

3,000 г

Глутамінова кислота

2,800 г

3,500 г

5,250 г

7,000 г

Гліцин

1,320 г

1,650 г

2,475 г

3,300 г

Пролін

2,720 г

3,400 г

5,100 г

6,800 г

Серин

2,400 г

3,000 г

4,500 г

6,000 г

Натрію гідроксид

0,640 г

0,800 г

1,200 г

1,600 г

Натрію хлорид

0,865 г

1,081 г

1,622 г

2,162 г

Натрію ацетат, тригідрат

0,435 г

0,544 г

0,816 г

1,088 г

Калію ацетат

2,354 г

2,943 г

4,415 г

5,886 г

Магнію ацетат, тетрагідрат

0,515 г

0,644 г

0,966 г

1,288 г

Кальцію хлорид, дигідрат

0,353 г

0,441 г

0,662 г

0,882 г

Електроліти (ммоль)

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Натрій

40

50

75

100

Калій

24

30

45

60

Магній

2,4

3,0

4,5

6,0

Кальцій

2,4

3,0

4,5

6,0

Цинк

0,024

0,03

0,045

0,06

Хлориди

38

48

72

96

Ацетати

32

40

60

80

Фосфати

6,0

7,5

11,25

15,0

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Амінокислоти

32 г

40 г

60 г

80 г

Азот

4,6 г

5,7 г

8,6 г

11,4 г

Вуглеводні

64 г

80 г

120 г

160 г

Ліпіди

40 г

50 г

75 г

100 г

у 1000 мл

у 1250 мл

у 1875 мл

у 2500 мл

Енергія у формі ліпідів [кДж (ккал)]

1590
(380)

1990
(475)

2985
(715)

3980
(950)

Енергія у формі

вуглеводнів                    [кДж (ккал)]

1075
(255)

1340
(320)

2010
(480)

2680
(640)

Енергія у формі

амінокислот                   [кДж (ккал)]

535
(130)

670
(160)

1005
(240)

1340
(320)

Небілкова енергія         [кДж (ккал)]

2665
(635)

3330
(795)

4995
(1195)

6660
(320)

Загальна енергія            [кДж (ккал)]

3200
(765)

4000
(955)

6000
(1435)

8000
(1910)

Осмоляльність                     [мОсм/кг]

950

950

950

950

Теоретична осмолярність   [мОсм/л ]

840

840

840

840

pH

5,0 –
6,0

5,0 –
6,0

5,0 –
6,0

5,0 –
6,0

допоміжні речовини: кислота
лимонна, моногідрат; гліцерин; яєчний лецитин; натрію олеат; α-токоферол;
вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

камера амінокислот:
прозорий розчин, від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, вільний від
частинок;

камера глюкози:
прозорий розчин, від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, вільний від
частинок;

камера жирової
емульсії: біла, молокоподібна емульсія.

Фармакотерапевтична
група. Розчини для
парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних
речовин та енергії для росту та/або регенерації тканин, а також для підтримання
всіх функцій організму.

Амінокислоти при цьому винятково важливі, оскільки деякі з них є
незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел
енергії (вуглеводів/ліпідів) необхідне, щоб зарезервувати амінокислоти для
регенерації тканини та анаболізму  і щоб запобігати
їх використанню як джерела енергії.

Глюкоза  широко метаболізується в
організмі. Деякі тканини та органи, такі як центральна нервова система,
кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців, покривають свої енергетичні
потреби винятково за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний
елемент різних клітинних речовин.

Через свою високу енергетичну щільність ліпіди є ефективним джерелом
надходження енергії. Тригліцериди довгого ланцюга забезпечують організм
незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів. З цією метою
до ліпідної емульсії включено тригліцериди середнього та довгого ланцюга (олію соєву).

Тригліцериди середнього ланцюга швидше гідролізуються, виводяться з
кровотоку і повністю окислюються, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є
переважним джерелом енергії, особливо у випадку розладів розщеплення та/або
утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті
ліпопротеїнліпази та/або її кофакторів.

Ненасичені жирні кислоти, отримані з фракції тригліцеридів довгого
ланцюга, служать головним чином для профілактики та лікування дефіциту
ненасичених жирних кислот.

Доклінічні дослідження препарату Нутрифлекс Ліпід пері ново не
проводились.

Не слід очікувати токсичних ефектів сумішей поживних речовин, які
застосовуються як замісна терапія в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика

Всмоктування. Лікарський засіб Нутрифлекс Ліпід пері ново вводиться внутрішньовенно.
Таким чином, усі субстрати включаються  в метаболізм негайно.

Розподіл. Доза,
швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного
пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення
максимальної концентрації тригліцеридів. При застосуванні згідно з рекомендованим
дозуванням концентрація тригліцеридів загалом не перевищує 4,6 ммоль/л (400
мг/дл).

Середньоланцюгові жирні кислоти мають низьку спорідненість з
альбуміном. Під час експериментів на тваринах із введенням чистих емульсій
тригліцеридів із середнім ланцюгом було показано, що жирні кислоти із середнім
ланцюгом можуть проникати через гематоенцефалічний бар’єр у разі передозування.
Жодних побічних реакцій не спостерігалося з емульсією, що забезпечує змішування
тригліцеридів із середнім ланцюгом і тригліцеридів з довгим ланцюгом, оскільки
тригліцериди з довгим ланцюгом інгібують гідроліз тригліцеридів із середнім
ланцюгом. Тому після прийому лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново
можна виключити токсичну дію на мозок.

Амінокислоти є компонентами широкого спектра
протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота наявна у
вільній формі у крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона
розподіляється по всьому організму з кров’ю. Спершу розчин глюкози
розподіляється у внутрішньосудинному просторі, а потім переноситься до  внутрішньоклітинного простору.

Немає доступних даних щодо проникнення компонентів/метаболітів
лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново через плацентарний бар’єр.

Біотрансформація. Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються
нижчезазначеними шляхами. Амінокислотна група відділяється від вуглецевого
скелета шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окислюється прямо до CO2,
або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також
метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза
метаболізується до CO2 і H2O відомими метаболічними
шляхами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії
тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві групи сполук
беруть участь у фізіологічних процесах продукування енергії, синтезі біологічно
активних молекул, гліконеогенезі і повторному синтезі ліпідів.

Виведення. Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненому вигляді з
сечею.

Надлишок глюкози
виводиться з сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди олії
соєвої, так і тригліцериди середнього ланцюга повністю метаболізуються до CO2
і H2O. Невелика кількість ліпідів втрачається лише при злущуванні
клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками фактично не
відбувається.

Клінічні
характеристики

Показання

Для забезпечення енергією,
незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами і рідиною під час парентерального
харчування пацієнтів з помірним або помірно тяжким катаболізмом, якщо
пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Нутрифлекс Ліпід пері
ново показаний дорослим, підліткам і дітям віком від 2 років.

Протипоказання

-
Гіперчутливість до діючих речовин, яєчних,
арахісових або соєвих протеїнів або до  будь-якого
іншого компонента лікарського засобу (див. розділ «Склад»);

-
вроджені аномалії амінокислотного
метаболізму;

-
гіперглікемія, що не відповідає на дози
інсуліну до 6 одиниць інсуліну/годину;

-
внутрішньопечінковий холестаз;

-
тяжка печінкова недостатність;

-
тяжка ниркова недостатність при
відсутності замісної ниркової терапії;

-
геморагічний діатез у період загострення;

-
гострі тромбоемболічні явища, ліпідна
емболія;

-
тяжка гіпертригліцеридемія ( ≥ 1000
мг/дл, або 11,4 ммоль/л);

-
тяжка коагулопатія;

-
ацидоз.

Нутрифлекс Ліпід пері ново не слід
застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років через його
склад.

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

-
нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або
шоку);

-
гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту;

-
нестабільний метаболічний стан (наприклад сильний постагресивний
синдром, кома невідомого походження);

-
недостатнє забезпечення клітин киснем;

-
розлади електролітного або рідинного балансу;

-
гострий набряк легень;

-
декомпенсована серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Розчини,
що містять калій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують
лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як
калійзберігаючі діуретики (тріамтерен, амілорид, спіронолактон), інгібітори АПФ
(наприклад каптоприл, еналаприл), ангіотензин-II-рецепторні антагоністи
(наприклад лозартан, валсартан), циклоспорин і
такролімус.

Олія соєва
має природний вміст вітаміну К1. Це може впливати на терапевтичний
ефект похідних кумарину, який слід ретельно контролювати у пацієнтів, які
отримують такі препарати.

Застосування
кортикостероїдів та адренокортикотропного гормону пов’язане із затримкою натрію
і рідини.

Деякі
препарати, такі як інсулін, можуть заважати роботі ліпазної системи організму.
Цей тип взаємодії, однак, має лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у
клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік.
Це може призводити спочатку до зростання плазмового ліполізу, а потім – до
тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів.

Препарат
не слід застосовувати одночасно з кров’ю в тому ж наборі для введення, оскільки
це пов’язано з ризиком псевдоаглютинації (див. також розділ «Особливості
застосування»).

Особливості застосування

При будь-яких
ознаках або симптомах анафілактичної реакції (таких як гарячка, тремтіння,
висипання або диспное) слід негайно припинити інфузію.

У разі підвищеної
осмолярності сироватки крові слід дотримуватись обережності. Перед початком
інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або
кислотно-лужного балансу.

Надто швидка
інфузія може призвести до рідинного перевантаження, що супроводжується
патологічними концентраціями електролітів, гіпергідратацією і набряком легенів.

При введенні лікарського
засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново слід проводити моніторинг сироваткової
концентрації тригліцеридів.

Залежно від стану
метаболізму пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія. Якщо
концентрація тригліцеридів у плазмі крові перевищує 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при
введенні ліпідів, слід зменшити швидкість інфузії. Інфузію необхідно перервати,
якщо концентрація тригліцеридів у плазмі крові перевищує 11,4 ммоль/л (1000
мг/дл), оскільки такі рівні пов’язані
з гострим панкреатитом.

Пацієнти з розладами ліпідного метаболізму

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму з підвищеним
рівнем тригліцеридів у сироватці крові, наприклад з нирковою недостатністю,
цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотиреоїдизмом
(з гіпертригліцеридемією), сепсисом і метаболічним синдромом, слід з
обережністю вводити Нутрифлекс Ліпід пері
ново. Якщо Нутрифлекс Ліпід
пері ново вводять пацієнтам у таких станах, обов’язковим є ретельний
моніторинг рівня сироваткових тригліцеридів для забезпечення  елімінації тригліцеридів та підтримання
стабільного рівня тригліцеридів нижче 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл).

При комбінованій гіперліпідемії та при
метаболічному синдромі рівень тригліцеридів реагує на глюкозу, ліпіди та
надмірну кількість їжі. Потрібно відкоригувати дозу відповідно. Слід оцінювати
і  контролювати інші джерела ліпідів та глюкози,
а також застосування препаратів, які перешкоджають їхньому метаболізму.

Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин
після застосування ліпідів також вказує на розлади ліпідного метаболізму.

Припинення інфузії також показане, якщо концентрація
глюкози у крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введення лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново, як і всіх
розчинів, що містять вуглеводи, може призводити до гіперглікемії. Рівень
глюкози у крові слід регулярно перевіряти. У разі розвитку гіперглікемії слід
зменшити швидкість інфузії або ввести інсулін. Якщо пацієнт одночасно отримує
інші внутрішньовенні розчини глюкози, слід враховувати кількість додатково
введеної глюкози.

Поновлення харчування або його відновлення у виснажених пацієнтів або
тих, хто погано харчувався, може спричинити гіпокаліємію, гіпофосфатемію або
гіпомагніємію. Обов’язковим є додавання достатньої кількості електролітів відповідно
до відхилень від норми їхніх показників.

Необхідний контроль
сироваткових концентрацій електролітів, водного балансу, кислотно-лужного
балансу формули крові, коагуляційного стану і функції печінки та нирок.

Замісна терапія
електролітами, вітамінами і мікроелементами може бути
необхідною за потреби.

Оскільки Нутрифлекс
Ліпід пері ново містить цинк і магній, кальцій, фосфати, слід дотримуватись
обережності при його одночасному введенні з іншими розчинами, що містять ці
елементи.

Як і під час
застосування всіх розчинів для внутрішньовенного введення, особливо для парентерального
харчування,  під час інфузії лікарського
засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново необхідне суворе дотримання асептичних норм. Лікарський
засіб не слід застосовувати одночасно з кров’ю в тому ж наборі для введення, оскільки це пов’язано з ризиком псевдоаглютинації (див. розділ
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Нутрифлекс Ліпід
пері ново – це препарат комплексного складу. Тому рекомендується не додавати до
нього інші розчини (поки сумісність не доведена - див. розділ «Несумісність»).

Добавки можуть
збільшити загальну осмолярність емульсії, враховуючи периферичне введення та
контроль місця ін’єкції.

Інфузія у
периферичні вени може спричинити тромбофлебіт. Треба щодня перевіряти місце
інфузії на наявність ознак тромбофлебіту.

Пацієнти літнього віку

Загалом застосовують
таку ж дозу, як і для дорослих, але потрібно проявляти обережність при
призначенні  пацієнтам із  серцевою або нирковою недостатністю, які
можуть бути пов’язані з літнім
віком пацієнта.

Пацієнти з цукровим діабетом, серцевою або нирковою недостатністю

Як і всі інфузійні
розчини великого об’єму, Нутрифлекс Ліпід пері ново слід застосовувати з
обережністю пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю.

Існує лише
обмежений досвід його застосування пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою
недостатністю.

Цей лікарський
засіб містить 1150 мг натрію на пакет об’ємом 1250 мл, що еквівалентно

58 % від рекомендованої
ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Максимальна добова
доза цього лікарського засобу для дорослої  людини з масою тіла 70 кг еквівалентна 129 %
від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію.

Нутрифлекс Ліпід пері
ново вважається
препаратом, багатим натрієм. Особливо це слід враховувати, якщо пацієнт
дотримується дієти з низьким вмістом солі.

Рекомендації щодо
парентерального харчування передбачають щоденне споживання           60–150 ммоль (1,0–1,5
ммоль/кг/день) натрію. Нутрифлекс Ліпід пері ново забезпечує           від 50 до 100 ммоль натрію.

Вплив на результати лабораторних тестів

Вміст жиру може
впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад на визначення
білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо кров була відібрана до
того, як жир достатньою мірою вивільнився з кровотоку.

Застосування у
період вагітності або годування груддю

Вагітність. Кількість даних щодо
впливу лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново на вагітність обмежена. Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармокодинаміка»).
У період вагітності може виникнути
необхідність у парентеральному харчуванні. Перед застосуванням препарату
вагітним лікар повинен врахувати співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Компоненти/метаболіти лікарського засобу проникають у грудне молоко, але при
застосуванні в терапевтичних дозах не очікується  впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні. Однак жінкам, які перебувають на  парентеральному харчуванні,  годувати груддю не рекомендується.

Фертильність. Немає даних про вплив на
фертильність при застосуванні лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново.

Здатність впливати
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Нутрифлекс Ліпід пері
ново не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами  та працювати
з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дозування необхідно підбирати відповідно до
індивідуальних потреб пацієнта.

Нутрифлекс Ліпід пері
ново рекомендується вводити безперервно. Поступове збільшення швидкості
інфузії до бажаного рівня протягом перших
30 хвилин дає змогу уникнути можливих ускладнень.

Дорослі

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг
маси тіла, що відповідає:

1,28 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

2,56 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,6 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Максимальна швидкість інфузії становить 2,5
мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,08 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,16 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,1 г ліпідів/кг маси тіла на годину.

Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідає
швидкості інфузії 175 мл на годину. Таким чином, кількість введеного субстрату
становить 5,6 г амінокислот на годину, 11,2 г глюкози на годину і 7 г ліпідів
на годину.

Діти

Діти віком до 2
років

Лікарський засіб Нутрифлекс Ліпід пері ново протипоказаний дітям
віком до 2 років, у яких амінокислота може вважатися умовно незамінною (див.
розділ «Протипоказання»).

Діти віком від 2
до 18 років

Клінічні дослідження за участю педіатричних
пацієнтів не проводились.

Лікарський засіб Нутрифлекс Ліпід пері ново може забезпечити лише
базові поживні речовини та енергію для дітей.

Залежно від індивідуальної потреби можна
розглянути додаткову добавку карнітину для педіатричних пацієнтів, які, як
очікується, отримуватимуть парентеральне харчування більше 4 тижнів.

Точне дозування залежить від енерговитрат
пацієнта та його здатності засвоювати активні інгредієнти лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново, тому його слід підбирати індивідуально відповідно до віку, маси тіла,
клінічного стану та основного захворювання пацієнта.

Через індивідуальні потреби дітей лікарський
засіб Нутрифлекс Ліпід пері ново
може недостатньо задовольняти загальну потребу в енергії, поживних речовинах,
електролітах та рідині. У таких випадках необхідно призначати додаткові
амінокислоти, вуглеводи та/або ліпіди, мінерали та/або рідину залежно від
ситуації.

Для розрахунку дозування необхідно враховувати
стан гідратації пацієнтів дитячого віку.

Розмір інфузійного мішка слід підбирати
відповідно.

Крім того, добова потреба в рідині, глюкозі та
енергії зменшується з віком. Таким чином, розглядаються дві вікові групи: від 2
до 12 років і від 12 до 18 років.

Максимальна добова
доза

Згідно з педіатричними рекомендаціями доза
залежить не тільки від віку, але й від стану здоров’я (гострий, стабільний та
фази відновлення) педіатричного пацієнта (див. таблицю 1).

При застосуванні лікарського засобу Нутрифлекс
Ліпід пері ново пацієнтам вікової групи        від
2 до 12 років концентрація магнію є обмежувальним фактором для максимальної
добової дози при всіх медичних показаннях.

Для пацієнтів віком від 12 до 18 років
концентрація глюкози стає обмежувальним фактором у гострій та стабільній фазі,
тоді як у фазі відновлення обмежувальним фактором є концентрація магнію.

Таблиця 1

Розраховані максимальні добові дози

Педіатрична
вікова група

Від 2 до ≤ 12 років

Від 12 до 18 років

Рекомендо

вано

Нутрифлекс Ліпід пері ново

Рекомендо

вано

Нутрифлекс Ліпід пері ново

Гостра
фаза

Стабільна
фаза

Фаза
відновлення

Гостра
фаза

Стабільна
фаза

Фаза
відновлення

Максимальна
добова доза [мл/кг/добу]

41,5

21,5

41,5

відповідає

відповідає

Рідини [мл/кг/добу]

60–100

41,5

50–70

21,5

41,5

Амінокислоти    [г/кг/добу]

1,0–2,0 (2,5)

1,33

1,0–2,0

0,69

1,33

Глюкоза [г/кг/добу]

Гостра фаза

1,4–3,6

2,66

0,7–1,4

1,38

-

Стабільна фаза

2,2–5,8

1,4–2,9

-

2,66

Фаза відновлення

4,3–8,6

2,9–4,3

-

Ліпіди [г/кг/добу]

≤ 3

1,66

≤ 3

0,86

1,66

Енергія [ккал/кг/добу]

Гостра фаза

30–45

31,7

20–30

16,4

-

Стабільна фаза

40–60

25–40

-

31,7

Фаза відновлення

55–75

30–55

-

Натрій [ммоль/кг/добу]

1–3

1,66

1–3

0,86

1,66

Калій [ммоль/кг/добу]

1–3

1,0

1–3

0,52

1,0

Кальцій [ммоль/кг/добу]

0,25–0,4

0,10

0,25–0,4

0,05

0,10

Магній [ммоль/кг/добу]

0,1

0,10

0,1

0,05

0,10

Хлорид [ммоль/кг/добу]

2–4

1,58

2–4

0,82

1,58

Фосфат [ммоль/кг/добу]

0,2–0,7

0,25

0,2–0,7

0,13

0,25

Гостра фаза – фаза реанімації, коли пацієнт потребує підтримки життєво важливих
органів (седація, механічна вентиляція, вазопресори, рідинна реанімація). Стабільна
фаза – пацієнт стабільний або такий, що не потребує цієї життєво важливої
підтримки. Фаза відновлення – пацієнт, який відновлюється.

Для дітей може бути необхідним розпочати терапію з половини цільової
дози. Дозування слід збільшувати поступово, відповідно до індивідуальної
метаболічної здатності, до максимальної дози.

Максимальна
швидкість інфузії

Відповідно до педіатричних рекомендацій
максимальна швидкість інфузії залежить не лише від віку, але й від медичного
стану (гострий, стабільний та фаза відновлення) педіатричного пацієнта (див. таблицю
2).

У разі застосування лікарського засобу Нутрифлекс
Ліпід пері ново пацієнтам віком від 2 до 12 років швидкість інфузії глюкози є
обмежувальним фактором у гострій та стабільній фазах, а швидкість інфузії
амінокислот — у фазі відновлення. Для пацієнтів вікової групи від 12 до 18 років
швидкість інфузії глюкози обмежує максимальну швидкість  інфузії при всіх медичних показаннях.

Таблиця 2

Розраховані максимальні погодинні швидкості
інфузій

Педіатрична
вікова група

Від 2 до ≤ 12 років

Від 12 до 18 років

Рекомен

довано

Нутрифлекс Ліпід пері ново

Рекомен

довано

Нутрифлекс Ліпід пері ново

Гостра
фаза

Стабільна
фаза

Фаза
відновлення

Гостра
фаза

Стабільна
фаза

Фаза
відновлення

Максимальна добова доза

[мл/кг/год]

1,41

2,81

3,13

0,94

1,88

2,81

відповідає

відповідає

Амінокислоти    [г/кг/год]

≤ 0,1

0,045

0,09

0,100

≤ 0,1

0,03

0,06

0,09

Глюкоза [г/кг/год]

Гостра фаза

0,09

0,09

-

-

0,03–0,06

0,06

-

-

Стабільна фаза

0,09–0,18

-

0,18

-

0,06–0,12

-

0,12

-

Фаза відновлення

0,18–0,24

-

-

0,20

0,12–0,18

-

-

0,18

Ліпіди [г/кг/год]

≤ 0,15

0,056

0,112

0,125

≤ 0,15

0,038

0,075

0,112

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Пацієнтам з печінковою або нирковою
недостатністю дозування слід підбирати індивідуально (див. розділ «Особливості
застосування»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування за вказаними показаннями не
повинна перевищувати 7 днів. При довготривалому застосуванні лікарського засобу
Нутрифлекс Ліпід пері ново пацієнту необхідно
вводити достатню кількість мікроелементів і вітамінів.

Тривалість інфузії з одного мішка

Рекомендована тривалість інфузії з 1 мішка парентерального
харчування — максимум 24 години.

Спосіб введення

Внутрішньовенне
введення. Для введення у периферичні  або
центральні вени.

Приготування змішаної емульсії

Необхідно суворо дотримуватися принципів асептичного поводження.

Відкривання

Перш ніж
відкрити захисну плівку  пакета,
необхідно перевірити колір індикатора кисню. Не використовувати, якщо індикатор
кисню став рожевим. Використовувати, лише якщо індикатор кисню жовтий.

Розірвати захисну плівку зовнішнього пакета  по розривному шву.

Вийняти мішок із зовнішнього пакета.

Утилізувати зовнішній пакет, індикатор кисню і поглинач кисню.

Візуально оглянути первинний мішок на наявність витоків. Негерметичний мішок
необхідно утилізувати, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Змішування вмісту мішка та додавання добавок

Щоб відкрити камери і змішати їхній вміст послідовно, необхідно скрутити
мішок обома руками, починаючи від розривного шва, що розділяє верхню камеру
(глюкоза) і нижню камеру (амінокислоти).

Після зняття алюмінієвої пломби можна додавати сумісні водорозчинні
добавки через порт для введення ліків у прозорі водні розчини. Ретельно змішати
вміст і візуально перевірити суміш на наявність осаду. Використовувати лише
прозорий розчин.

Потім продовжувати  натискати
так, щоб відкрити шов, що розділяє середню камеру (ліпіди) і нижню камеру. Суміш
являє собою молочно-білу однорідну емульсію «олія у воді».

Після змішування вмісту всіх камер можна додавати сумісні добавки через
порт для ліків.

Ретельно змішати вміст мішка і візуально оглянути суміш.

Дані про сумісність різних добавок (наприклад, електролітів,
мікроелементів, вітамінів) і відповідний термін придатності таких добавок може
бути надана виробником на вимогу.

Підготовка до інфузії

Перед
інфузією емульсію слід завжди доводити до кімнатної температури.

Зняти захисну
алюмінієву фольгу з інфузійного порту та приєднати інфузійний набір.

Використати
інфузійний набір без вентиляційного клапана  або закрити вентиляційний отвір при використанні
набору з вентиляційним клапаном.

Підвісити
інфузійний мішок на стійку і провести інфузію за стандартною методикою.

Тільки для
одноразового  застосування.

Мішок і
невикористані залишки препарату необхідно утилізувати після використання.

Не під’єднувати
повторно мішок з частково використаним
лікарським засобом.

Якщо
використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пор

≥
1,2 мкм).

Препарати  для парентерального харчування перед
використанням слід візуально перевірити на наявність пошкоджень упаковки, зміни
кольору та нестабільності емульсії.

Не
використовувати пошкоджений мішок. Плівка зовнішнього пакета, первинний мішок і
розривні шви між камерами повинні бути неушкодженими. Використовувати, лише
якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі від безбарвного до блідо-солом’яного
кольору, а жирова емульсія  біла, молокоподібна. Не використовувати, якщо розчини містять
тверді частинки.

Після
змішування трьох камер лікарський засіб не використовувати, якщо емульсія
змінила колір або є ознаки поділу фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни
кольору емульсії або ознак поділу фаз негайно припинити інфузію.

Перш ніж
відкрити плівку  захисного пакета, необхідно
перевірити колір індикатора кисню. Не використовувати, якщо індикатор кисню
став рожевим. Використовувати, лише якщо індикатор кисню жовтий.

Немає
особливих вимог до утилізації.

Діти

Нутрифлекс Ліпід пері
ново протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років (див.
розділ «Протипоказання»).

Передозування

Симптоми
передозування рідиною та електролітами

Гіпергідратація,
електролітний дисбаланс і набряк легень.

Симптоми передозування
амінокислотами

Виведення
амінокислот нирками з подальшим амінокислотним дисбалансом, нудотою, блюванням і
тремтінням.

Симптоми
передозування глюкозою

Гіперглікемія,
глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гіперглікемічно-гіперосмолярна кома.

Симптоми
передозування ліпідами

Описані у розділі «Побічні
реакції».

Лікування

При передозуванні
показане негайне переривання інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від
конкретних симптомів та їх тяжкості. У разі необхідності повторного проведення
інфузії після усунення симптомів рекомендується поступово підвищувати її
швидкість, проводячи моніторинг через короткі проміжки часу.

Побічні реакції

Навіть у разі правильного застосування,
дотримання правил безпеки та інструкцій щодо застосування побічні реакції все
ще можуть виникнути. Нижче наведено
перелік системних реакцій, які можуть бути пов’язані із застосуванням лікарського
засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново.

Побічні реакції зазначені відповідно до
частоти їх виникнення:

Дуже часто (≥ 1/10);

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100);

Рідко  (від
≥ 1/10000 до < 1/1 000);

Дуже рідко (< 1/10000);

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних
даних).

З боку крові і лімфатичної
системи

Рідко:                             гіперкоагуляція

Невідомо:                     лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи

Рідко:                            алергічні
реакції (включаючи анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряки м’яких
тканин гортані, ротової порожнини, обличчя)

З боку метаболізму і харчування

Нечасто:                       втрата
апетиту

Дуже рідко:                 гіперліпідемія,
гіперглікемія, метаболічний ацидоз. Частота цих   побічних реакцій дозозалежна і може зростати
за умов абсолютного або відносного передозування ліпідами

З боку нервової системи

Рідко:                            головний біль,
сонливість

З боку судинної системи

Рідко:                           артеріальна гіпертензія або гіпотензія,
припливи

З боку дихальної системи

Рідко:                           диспное, ціаноз

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто:                     нудота, блювання

З боку гепатобіліарної системи

Невідомо:                  холестаз

З боку шкіри і підшкірних тканин

Рідко:                          еритема, потовиділення

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Рідко:                          біль у спині, кістках,
плечах і попереку

Загальні розлади і стан ділянки введення

Рідко:                          підвищення температури
тіла, відчуття холоду, озноб

Дуже рідко:               синдром жирового перевантаження (детальна інформація зазначена нижче)

Часто:                         через
декілька днів може виникнути подразнення вен, флебіт або тромбофлебіт

Якщо виникають ознаки подразнення стінок вен,
флебіт або тромбофлебіт, слід розглянути можливість зміни місця інфузії.

При появі цих побічних реакцій інфузію слід
припинити.

Якщо рівень тригліцеридів під час інфузії
підвищиться до рівня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), інфузія повинна бути зупинена.
При рівнях вище 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) інфузію можна продовжувати, але в нижчих
дозах (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо інфузію починати повторно, за станом  пацієнта слід ретельно спостерігати, особливо
на початку,  визначаючи сироваткову
концентрацію тригліцеридів через короткі проміжки часу.

Інформація про окремі побічні реакції

Нудота, блювання, втрата апетиту – це
симптоми, часто пов’язані зі станами, при яких показане парентеральне
харчування, але вони також можуть бути одночасно пов’язані із самим
парентеральним харчуванням.

Синдром жирового
перевантаження

Знижена здатність до виведення тригліцеридів
може призвести до синдрому жирового перевантаження, що може бути спричинений
передозуванням. При цьому повинні спостерігатися можливі ознаки метаболічного
перевантаження. Причинами цього можуть бути генетичні розлади (індивідуальна
відмінність метаболізму), також на жировий метаболізм можуть впливати наявні
або попередні захворювання. Цей синдром також можливий при тяжкій
гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, і
у зв’язку з раптовими змінами клінічного стану пацієнта, такими як порушення
функції нирок або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується
гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з жовтяницею або
без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами
коагуляції, гемолізом і ретикулоцитозом, аномальними показниками функції
печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової
емульсії.

При виникненні симптомів синдрому жирового
перевантаження введення лікарського засобу Нутрифлекс Ліпід пері ново слід негайно припинити.

Звітування
про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозри на побічні реакції
після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу
проводити  моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам
слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності
ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

Невідкритий мішок: 2 роки.

Після першого відкривання (проколу
інфузійного порту): емульсію слід застосувати негайно
після першого відкривання упаковки.

Після зняття захисної плівки
зовнішнього пакета та після змішування вмісту камер мішка: хімічна і фізична стабільність
суміші амінокислот, глюкози та жиру при використанні була продемонстрована
протягом 7 днів при температурі 2–8 °C і
додаткових 2 днів при температурі 25 °C.

Після додавання сумісних добавок: з мікробіологічної точки зору
лікарський засіб слід ввести негайно після  додавання сумісних добавок. Якщо він не був
введений негайно,  відповідальність за
час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Якщо вміст
мішка випадково заморозився, препарат слід утилізувати.

Зберігати мішок у зовнішній упаковці в захищеному від світла та
недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Нутрифлекс Ліпід пері ново не можна змішувати з іншими
лікарськими засобами, сумісність яких документально не підтверджена (див. розділ
«Спосіб застосування та дози»).

Нутрифлекс Ліпід пері ново не можна вводити одночасно з
препаратами крові (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Упаковка.

По 1250 мл
(500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у
картонній коробці.

По 1875 мл
(750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)
у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у
картонній коробці.

По 2500 мл
(1000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину
глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у
картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun
Melsungen AG.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген,
Німеччина/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.