ІНСТ = 56;УКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарсь&= #1082;ого засобу

Копа = 82;сон^®-Тева<= /o:p>

(Copaxone^®-Teva)

&nb= sp;

С&= #1082;лад:

діюча речовина: глат = 80;рамеру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату*;

допоміж&= #1085;і речовини: мані = 90; (Е 421), вода для ін’єкцій.=

* Середня молекулярнk= 2; маса суміші глатирамерm= 1; ацетату знаходитьсn= 3; у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічниl= 1; поліпептид, який може бути повністю охарактериk= 9;овано відносно амінокислоm= 0;ної послідовноl= 9;ті, хоча кінцевий склад глатирамерm= 1; ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамерm= 1; ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповіда= 08; 18 мг глатирамерm= 1; основи.

Лік&#= 1072;рська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розч = 80;н прак = 90;ично вільний від видимих частинок.

Фар&#= 1084;акотерапев= тична група. Протипухлиl= 5;ні та імуномодулn= 2;ючі засоби, інші &#= 1110;муностимул= ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

Механіз&= #1084; дії. Механізм, яким зумовлений терапевтичl= 5;ий вплив глатирамерm= 1; ацетату на пацієнтів з = 088;ецидивуючи&= #1084;и формами розсіяного склерозу (РС), не з’ясований повністю, однак припу = 89;кають, що він включає в себе модуляцію і = 84;унних процесів. Дослідженнn= 3; за участю тв= 072;рин і пацієнтів = 079; РС свідчать про те, що гла&= #1090;ирамеру ацетат впливає на природні імунні клітини, включаючи моноцити, дендритні клітини та В-клітини, які своєю чергою моду = 83;юють адаптивні функції В- та Т-клітин, інд&#= 1091;кують секрецію протизапалn= 0;них та регулято = 88;них цитокінів. Ч= 080; опосередкоk= 4;аний терапевтичl= 5;ий ефект впливом клітин, що описано вищ = 77;, невідомо, оскільки патофізіолl= 6;гія РС відома лише частково.=

У клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів із РС, які отримували Копаксон^®-&#= 1058;ева, спостерігаl= 3;ося значне скорочення = 82;ількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

К&= #1086;паксон^®-Т= 077;ва також продемонстl= 8;ував корисну тер = 72;певтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображаюm= 0;ь перебіг ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; РС.

У дослідженнo= 0; було виявлено, що сукупний ві = 76;соток пацієнтів з підтверджеl= 5;им 3-місячним прогресуваl= 5;ням інвалідизаm= 4;ії був меншим у групі пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном^=
®-Тева, при порівнянні = 79; пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо.

Н&= #1077;має свідчень, що терапія препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева впливає на тривалість рецидиву аб = 86; його тяжкість.=

Д&= #1086;тепер немає підтверджеl= 5;ь щодо викори = 89;тання препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева для лікування пацієнтів і = 79; первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючим захворюванl= 5;ям.

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні дослідженнn= 3; у пацієнтів не здійснювалl= 0;ся. Дані in vitro та обмежені дані досліджень, проведених = 79;а участю здорових добровольцo= 0;в, вказують на те, що при підшкірномm= 1; застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату активна речовина легко абсор = 73;ується, а велика частина доз = 80; швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкі= 088;ній тканині.

Клі&#= 1085;ічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

К&= #1086;паксон^®-Тева призначаєтn= 0;ся для лікування пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми формами розсіяного = 89;клерозу.

Копаксо&= #1085;^®-Тk= 7;ва не показани = 81; при первинн = 86;- або вторинн = 86;-прогресуюч&= #1086;му РС.

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Г&= #1110;перч = 91;тливість до активної речовини (глатирамер = 91; ацетату) або д = 86; будь-= 103;кої допоміжної речовини.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

В&= #1079;аємодія між препаратом Копаксон^®-Тева та іншими лікарськимl= 0; засобами офіційно не оцінюваласn= 3;.

Р&= #1077;зультати наявних клінічних досліджень та досвід постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодії препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева із загальновіk= 6;омими препаратамl= 0;, що признача= 02;ться пацієнтам і = 79; РС, включно з одночасним застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів протягом періоду до 28 днів.

Д&= #1086;слідження in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у кро= 074;і міцно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, але він не заміщуєтьсn= 3; і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскільки те = 86;ретично Копаксон^®-&#= 1058;ева має здатність впливати на розподіл ре = 95;овин, зв’язаних з білками, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікарських засобів.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

К&= #1086;паксон^®-Т= 077;ва застосовуюm= 0;ь тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату мож = 91;ть виникати постін’єкцo= 0;йні реакції, а також анафілактиm= 5;ні реакції (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

П&= #1086;стін’єкцій= ;ні реакції

Л&= #1110;кар, який призначає л= 10;карський засіб Копак = 89;он^®-Тева, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив кро= 074;і), біль у грудях, диспное, пал= 100;пітація або тахікардія, може з’явитися через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; цих симптомів триває протягом незначного часу і зника= 108; спонтанно без будь-яки= 093; наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити застосуванl= 5;я препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева і звернутис= 03; до лікаря. У = 088;азі необхідносm= 0;і може бути призначене = 89;имптоматич&#= 1085;е лікування.=

Н&= #1077;має жодних доказів підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення подібних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потріб&#= 1085;о з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Копаксон^®-&#= 1058;ева пацієнтам і = 79; серцевими розладами. С= 083;ід регулярно перевіряти стан таких пацієнтів протягом лікування.=

А&= #1085;афілактичн= ;і реакції

П&= #1110;сля введення глатирамерm= 1; ацетату мож = 83;иве виникнення анафілактиm= 5;них реакцій – од= 088;азу або через короткий ча = 89;. Проте такі анафілактиm= 5;ні реакції можуть вини = 82;ати навіть чере = 79; кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 6;ся про випадки = 079; летальним н = 72;слідком. Деякі ознак = 80; та симптоми анафілактиm= 5;них реакцій можуть частково збігатися з постін’єкцo= 0;йними реакціями.=

У&= #1089;і пацієнти, як= 110; отримують лікарський засіб Копаксон^®-&#= 1058;ева, та особи, які &= #1111;х доглядають, повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про ознаки т= 072; симптоми, характерні для анафілактиm= 5;них реакцій, і про необхіднісm= 0;ь негайно звернутися за невідкладнl= 6;ю медичною допомогою у разі виникнення таких симпт = 86;мів (див. розділ «Побічні реакції»).

Я&= #1082;що виникає анафілактиm= 5;на реакція, зас= 090;осування лікарськогl= 6; засобу Копаксон^®-&#= 1058;ева слід припинити (д= 080;в. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

А&= #1085;титіла, реактивні до гл= атирамеру ацетату, бул= 080; виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом щоденної постійної терапії пре = 87;аратом Копаксон^®-&#= 1058;ева. Максимальнo= 0; рівні у середньому досягалися через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижувалисn= 3; та стабілізувk= 2;лися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Н&= #1077; існує жодни = 93; даних, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення в = 87;ливає на клінічну ефективнісm= 0;ь препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева.

У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно стежити за функцією нирок протя = 75;ом лікування препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева. Хоча не існу= 108; жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів = 91; пацієнтів, таку можливість не можна вик= 083;ючати.=

С&= #1087;остерігали= ;ся рідкісні випадки тяжкого ураження печінки (зокрема гепатит із жовтяницею, печінковою недостатніl= 9;тю та в окремих випадках – = 079; т&= #1088;ансплантац= ;ією печінки). Ураження печінки відбувалосn= 0; в період від кількох дні = 74; до кількох років після початку застосуванl= 5;я К = 86;паксону. У більшості випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненняl= 4; лікування. У деяких випадках ці реакції виникали пр = 80; надмірному вживанні ал = 82;оголю, наявному ни = 85;і або в анамнезі ур = 72;женні печінки та з= 072;стосуванні інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Нео= 073;хідно регулярно контролюваm= 0;и стан пацієнтів щодо виникн = 77;ння озна = 82; ураження печінки і повідомити про необхід = 85;ість негайно звернутися за медичною допомогою п = 88;и появі симптомів у = 88;аження печінки. У разі клінічно значущого ураження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я К = 86;паксону^®-Т= ;ева.

&nb= sp;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. Помірl= 5;а кількість даних щодо вагітних жі = 85;ок (300-1000 випадків вагітності) вказує на відсутністn= 0; фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; чи порушень розвитку плода. Дослі= 076;ження на тваринах не виявили репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. В разі потреб = 80; можна розглядати використанl= 5;я Копаксону^{®-Тева
в період
вагітності.}

Году = 74;ання груддю. Ф&= #1110;зико-хімічl= 5;і властивостo= 0; і незначне в= 089;моктування при пероральноl= 4;у введенні да= 02;ть змогу припустити, що вплив глатирамерm= 1; ацетату на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; через грудн = 77; молоко у людини незначний. Н= 077;інтервенці&= #1081;не ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; зk= 2; участю 60 немовлят, яких годували груддю матері, що зазнали впл = 80;ву глатирамерm= 1; ацетату, у порівнянні = 79; 60 немовлятам&#= 1080;, яких годували груддю матері, що не зазнали впливу будь-якої терапії, що м&#= 1086;дифікує захворюванl= 5;я, і обмежені постреєстрk= 2;ційні дані свідчать про відсутністn= 0; негативногl= 6; впливу глатирамерm= 1; ацетату. Коп= 072;ксон^®-Тевk= 2; можна застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

В&= #1087;лив на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працювати з= 10; складними механізмамl= 0; не вивчався.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1086;чинати терапію препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева потрібно пі = 76; наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.=

Д&= #1083;я дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовk= 2;на доза становить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату (оди= 085; попередньо наповнений шприц), що вводиться у вигляді під = 96;кірної ін’єкції 1 р = 72;з на добу.

Д&= #1086;тепер невідома тривалість лікування п = 88;епаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева.

Р&= #1110;шення щодо довготриваl= 3;ого лікування п = 88;иймає лікар для кожного окремого пацієнта.=

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції нирок. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева пацієнтам з порушенням функції нир = 86;к не проводилосn= 3; (див. р&= #1086;зділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Пацієнт&= #1080; літнього віку. Застосу&= #1074;ання Копаксону^{®-Тева
пацієнтам
літнього
віку
спеціально
=
85;е
досліджуваl=
3;ося.}

П&= #1072;цієнтів слід проінструкm= 0;увати стосовно техніки самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього.

З метою зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін’єкції ко = 78;не наступне введення препарату слід здійсн= 02;вати в інше місце. Препарат можна вводи = 90;и в живіт, руки, стегна та сідниці.

Д&= #1091;же важливо здійснюватl= 0; ін’єкцію препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева належним чином:

• Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інст = 88;укції щодо застосуванl= 5;я»).

• Тільки у дозі, рекомендовk= 2;ній лікарем.

• Кожний попередньо наповнений розчином пр = 77;парату шприц для ін’єкцій призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Будь-які залишки або невикористk= 2;ний препарат слід утилізуватl= 0;.

• Не слід змішувати препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева або вводити його паралельно = 79; будь-яким іншим препаратом.

• При наявності частинок розчин не слід застос = 86;вувати. Слід взяти інший шприц.

При першому введенні препарату пацієнт пов = 80;нен отримати повні інструкції та перебува = 90;и під наглядо = 84; лікаря або медсестри. П= 072;цієнт має перебувати під наглядо = 84; спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього.

І&= #1085;струкції щодо застосуванl= 5;я

1. Перед введенням препарату переконайтk= 7;ся у тому, що у Вас є все необхідне для ін’єкці= 11;:

– шприц, попередньо наповнений розчином пр = 77;парату;

– утилізаційl= 5;ий контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. = Візьміть один блісте = 88; із попередньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Зб= 077;рігайте всі невикористk= 2;ні шприци у хол= 086;дильнику.

3. Перед введенням препарату ретельно вимийте рук = 80; водою з милом.

4. = Витримайте блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не менше 20 хвилин та переконайтk= 7;ся, що він нагрівся до кімнатної температурl= 0;.

5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувk= 2;ти. Почніть з кроку 1, засто&= #1089;овуючи інший шприц.

6. Виберіть ділянку тіл = 72; для ін’єкці= 11; (мал. 1). На ньом = 91; вказано сім можливих точок на тіл= 110; для ін’єкці = 81;: руки, стегна, сідниці, живіт – прип= 091;пкова ділянка. Усередині кожної ін’є = 82;ційної ділянки є багато точо = 82; для уколу.

Н&= #1077;обхідно постійно змінювати точки ін’єк = 94;ій усередині конкретної ділянки.

Н&= #1077; слід використовm= 1;вати для ін’єкці= 11; болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ді= 083;янки з ущільненняl= 4;и і вузликами. Слід мати план зміни ділянок для ін’єкцій та заносити його у щоденник.=

Ділянка 1

Припупко= ва ділянка=

Робити ін’єкції, відступивш&= #1080; не менше ніж= ;

5 см від пупка

Ділянка 4

Ліва рука

М’я = 79;ова частина верхньої задньої ділянки

Ділянка 5

Права рука

М’я = 79;ова частина верхньої задньої ділянки

&nb= sp;

Ділянка 7

Права сідниця=

М’я = 79;ова частина над стегном, завжди нижче талії=

Ділянка 2

Праве стегно

При = 73;лизно 5 см вище коліна та

5 см нижче паху

Ділянка 3

Ліве стегно

При = 73;лизно 5 см вище коліна та

5 см нижче паху

Ділянка 6

Ліва сідниця=

М’я = 79;ова частина над стегном, завжди нижче талії=

&nb= sp;

        =             &nb= sp;    В – верх; С – с= ;ередина; Н – низ.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;   Мал. 1

7. Дістаньте шприц із захисної блістерної = 91;паковки, видаливши паперове маркування.

8. Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете, та тр&#= 1080;майте його так, ніби Ви тримаєте олівець. Зні= 084;іть захисний ковпачок з голки.

9. Злегка зберіть шкіру у складку великим і вк= 072;зівним пальцями (мал. 2).

10. Введіть голку у шкір= 091; (мал. 3). Вводьтk= 7; препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнюваl= 5;ня.

&nb= sp;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;             Мал. 2        =             &nb= sp;   Мал. 3

11. Видаліть шприц з голкою вертикальнl= 0;м рухом вгору.

12. Використанl= 0;й шприц покладіть в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Я&= #1082;що Ви забули ввести препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева, зробіть ін’єкцію якнайшвидшk= 7;, як тільки згадали про це, але не допускаєтьl= 9;я введення подвійної дози препарату.=

В&= #1074;одьте наступну дозу тільки через 24 годин&= #1080;.

Н&= #1077; припиняйте застосуванl= 5;я препарату К = 86;паксон^®-Те= ;ва без консультацo= 0;ї з лікарем.

= <= /b>

Діти.

Б&= #1077;зпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату діт= 03;м і підліткам не встановленl= 6;. Однак обмежені опубліковаl= 5;і дані вказую = 90;ь на те, що профіль безпеки у підлітків віком від 12 д&#= 1086; 18 років, які застосовувk= 2;ли 20 мг Копаксону^®-Тева під= 096;кірно щодня, є подібним до профілю, що с&#= 1087;остерігаєт= ься у дорослих. Відсутня дост = 72;тня o= 0;нформація щодо застосуванl= 5;я п&= #1088;епарату Копаксон^®-Тевадіт= 103;м віком до 12 років для того, щоб надати будь-= 103;кі рекомендацo= 0;ї щодо його застосуванl= 5;я. Тому Коп= 072;ксон^®-Тева не слі&#= 1076; застосовувk= 2;ти д&= #1110;тям віком до 12 років.

&nb= sp;

Передоз&= #1091;вання.

Симптом&= #1080;. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня препаратом = 50;опаксон^®-Т= ;ева (до 300 мг глатирамерm= 1; ацетату). Ці випадки не асоціювалиl= 9;я з іншими побічними реакціями, н= 110;ж ті, що зазначені у розділі «Побічні реакції».=

Лікуван&= #1085;я. У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

=

Побічні реакції.

П&= #1110;д час усіх клінічних досліджень реакції у місці ін’єкції були найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся у більшості пацієнтів, які приймал = 80; Копаксон^®-&#= 1058;ева. Під час контрольовk= 2;них досліджень = 95;астка пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі реакці= 11; щонайменше 1 раз, була вищою при за= 089;тосуванні Копаксону^{®-Тева
(70%), ніж при
застосуванl=
5;і
плацебо (37%).
Найпоширенo=
0;шими
реакціями в
місці
ін’єкції, пр=
086;
які
повідомлялl=
6;ся
під час
клінічних д
=
86;сліджень
та в
постреєстрk=
2;ційний
період, були
еритема,
біль, новоут=
074;орення,
свербіж,
набряк,
запалення, г=
110;перчутливі&=
#1089;ть,
та рідко –
ліпоатрофіn=
3;
та некроз
шкіри.}

Р&= #1077;акція, пов’язана щонайменше = 79; одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (припливи), біль у грудях, дисп= 085;ое, пальпітаціn= 3; або тахікардія, описана як негайна пос = 90;ін’єкційна реакція. Ця реакція мож = 77; виникати протягом кількох хвилин післ= 03; ін’єкції пр = 77;парату Копаксон^®-&#= 1058;ева. Про щонайменше один симпто = 84; негайної постін’єкцo= 0;йної реакції (окр= 077;мі симптоми негайної по = 89;тін’єкційн&#= 1086;ї реакції із зазначенняl= 4; частоти вказані ниж = 95;е) повідомлялl= 6;ся у 31% пацієнтів, яким застос = 86;вували лікарський засіб Копак = 89;он^®-Тева, порівняно з 13% пацієнтів, я= 082;им застосовувk= 2;ли плацебо.

П&= #1086;бічні реакції, вия= 074;лені під час клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період, зазначені нижче. Дані клінічних досліджень = 73;ули отримані у чотирьох базових, под= 074;ійно сліпих, плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х, в яких загалом брали участ= 00; 512 пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли Копаксон^®-&#= 1058;ева, та 509 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо протягом 36 місяців. У трьох дослідженнn= 3;х ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; розсіяного = 89;клерозу брало участ= 00; загалом 269 пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли Копаксон^®-&#= 1058;ева, та 271 пацієнт, який застосовувk= 2;в плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідженнn= 3; за участю пацієнтів, у яких спостерігаk= 4;ся перший клін= 10;чний епізод та бу= 074; визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, як= 110; проходили лікування і = 79; застосуванl= 5;ям Копаксону^{®-Тева,
та 238
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо
протягом 36 м=
110;сяців.}

По= 073;ічні реакції наве = 76;ено за класами систем органів та частотою виникнення. За частотою побічні реакції р= ;озподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); частота невідома (неможливо о= 094;інити з наявних даних).

Інфекці&= #1111; та інвазії=

Д&= #1091;же часто: інфекційні захворюванl= 5;я, грип.

Ч&= #1072;сто: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, простий гер = 87;ес, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагі= 085;альний кандидоз*.

Н&= #1077;часто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Доброяк&= #1110;сні, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; пухлини (включаючи кісти та поліпи)

Ч&= #1072;сто: доброякіснk= 2; пухлина шкіри, новоутвореl= 5;ня.

Н&= #1077;часто: рак шкіри.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

Ч&= #1072;сто: лімфаденопk= 2;тія*.

Н&= #1077;часто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна м = 86;рфологія лімфоцитів.

З боку імунної системи

Ч&= #1072;сто: гіперчутлиk= 4;ість.

Н&= #1077;часто: анафілактиm= 5;на реакція.

З боку ендокринноo= 1; системи=

Н&= #1077;часто: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування=

Ч&= #1072;сто: анорексія, збільшення маси тіла*.

Н&= #1077;часто: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіперліпідk= 7;мія, підвищення натрію кров= 10;, зниження феритину плазми кров= 10;.

З боку психіки

Д&= #1091;же часто: тривога*, депресія.

Ч&= #1072;сто: знервованіl= 9;ть.

Н&= #1077;часто: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, галюцинаціo= 1;, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба само = 75;убства.

З боку нервової системи

Д&= #1091;же часто: головний біль.

Ч&= #1072;сто: дисгевзія, мігрень, гіп= 077;ртонус, розлади мовлення, синкопе, тремор*.

Н&= #1077;часто: зап’ястний тунельний синдром, ког= 085;ітивний розлад, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром’язоk= 4;а блокада, ністагм, пар= 072;ліч, параліч перонеальнl= 6;го нерва, ступо= 088;, дефект поля зору.

З боку органів зор = 91;

Ч&= #1072;сто: диплопія, розлади з боку органі = 74; зору*.

Н&= #1077;часто: катаракта, ураження рогівки, сух= 110;сть очей, крововилив = 74; очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органі = 74; слуху

Ч&= #1072;сто: розл = 72;ди з боку органів слуху.

З боку серця

Ч&= #1072;сто: пальпітаціn= 3;*, тахікардія*.

Н&= #1077;часто: екстрасистl= 6;лія, синусна брадикардіn= 3;, пароксизмаl= 3;ьна тахікардія.

З боку суди = 85;

Д&= #1091;же часто: в = 72;зодилатаці&#= 1103;*.

Н&= #1077;часто: варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи

Д&= #1091;же часто: задишка*.=

Ч&= #1072;сто: кашель, сезонний риніт.

Н&= #1077;часто: апное, носов= 072; кровотеча, гіпервентиl= 3;яція, ларингоспаk= 9;м, порушення з боку легені = 74;, відчуття задухи.

З боку травного тракту

Д&= #1091;же часто: нудота*.

Ч&= #1072;сто: аноректальl= 5;і розлади, запор, зубни= 081; карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.

Н&= #1077;часто: коліт, поліп товстої кишки, ентер= 086;коліт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, збільшення = 89;линних залоз.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

Ч&= #1072;сто: порушення функціоналn= 0;них печінкових проб.

Н&= #1077;часто: холелітіаз, збільшення печінки.

Р&= #1110;дко: токсичний г = 77;патит, ураження печінки.

Ч&= #1072;стота невідома: печінкова недостатніl= 9;ть^#.

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Д&= #1091;же часто: висипання*.

Ч&= #1072;сто: екхімоз, гіпергідроk= 9;, свербіж, розлади з боку шкіри*, кропив’янкk= 2;.

Н&= #1077;часто: ангіоедема, контактний дерматит, ву= 079;ликова еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Д&= #1091;же часто: артралгія, біль у спині*.<= o:p>

Ч&= #1072;сто: біль у шиї.

Н&= #1077;часто: артрит, бурсит, біль у боці, м’язова атрофія, остеоартриm= 0;.

З боку сечовидільl= 5;ої системи

Ч&= #1072;сто: імперативнo= 0; позиви до сечовипускk= 2;ння, полакіурія, затримка сечі.

Н&= #1077;часто: гематурія, нефролітіаk= 9;, порушення з боку сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення п = 86;казників загального аналізу сеч= 10;.

З боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз

Н&= #1077;часто: нагрубання молочних залоз, ерект= 080;льна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, порушення з боку передміхурl= 6;вої залози, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярl= 5;і порушення, вагінальна кровотеча, вульвовагіl= 5;альні порушення.=

Загальн&= #1110; розлади і стани у місц= 110; введення<= /i>

Д&= #1091;же часто: астенія, біл= 100; у грудях*, реакції у місці ін’єкції*^, біль*.=

Ч&= #1072;сто: озноб*, набряк обличчя*, атрофія у мі= 089;ці ін’єкції^◊,= місцева реакція*, периферичнl= 0;й набряк, набр= 103;к, гіпертерміn= 3;.

Н&= #1077;часто: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайна пос = 90;ін’єкційна реакція, запалення, некроз у місці ін’єкції, порушення з боку слизових оболонок.=

Ураженн&= #1103;, інтоксикацo= 0;я та ускладненнn= 3;, пов’язані з проведенняl= 4; процедур<= /i>

Н&= #1077;часто: поствакцинk= 2;льний синдром.

* Кількість випадків була на пона= 076; 2% (>2/100) більшою у групі застосуванl= 5;я Копаксону^{®-Тева
порівняно з
групою
плацебо.} Побічні реакції без символу * означають р= 10;зницю у менше ніж 2% або еквівалентl= 5;у 2%.

^ Термін «реакції у місці ін’єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що розвиваютьl= 9;я у місці ін’єкції, окрім атрофії у мі= 089;ці ін’єкції та некрозу у місці ін’єкції, як= 110; вказані окремо.

^{◊ =}Вклю = 95;ає терміни, що стосуються локалізоваl= 5;ої ліпоатрофіo= 1; у місці ін’є = 82;ції.

^# Повідом&= #1083;ялося про кілька випадків трансплантk= 2;ції печінки.

У четвертому дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, за плацебо-кон = 90;рольованим періодом сл= 10;дувала фаза відкритого дослідженнn= 3;. У відомому профілі ризику препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева не спостерігаl= 3;ося змін протягом пе = 88;іоду відкритого нагляду, яки= 081; тривав до 5 ро&= #1082;ів.

В межах неконтрольl= 6;ваних клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період пові = 76;омляли про реакції гіперчутлиk= 4;ості (зокрема ана= 092;ілактичні реакції) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічн = 86; значущих наслідків у пацієнтів з РС, які проходили лікування і = 79; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату.

П&= #1110;сля введення глатирамерm= 1; ацетату мож = 83;иве виникнення анафілактиm= 5;них реакцій – од= 088;азу або через короткий ча = 89;. Проте такі анафілактиm= 5;ні реакції можуть вини = 82;ати навіть чере = 79; кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повід= 086;млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і препарату слід повідомлятl= 0; за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua

&nb= sp;

Терм= 10;н придатностo= 0;. 3 роки.

У&= #1084;ови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла п = 88;и т&= #1077;мпературі 2-8 = °C (в холодильниl= 2;у) у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці. Не заморожуваm= 0;и. Якщо холодильниl= 2; недоступниl= 1;, зберігати при температурo= 0; 15-25 °C – 1 місяць.

Я&= #1082;що по закінченні цього одномісячнl= 6;го періоду попередньо наповнені шприци з роз= 095;ином Копаксон^®-&#= 1058;ева 20 мг/мл не були використанo= 0; і знаходять = 89;я в оригінальнo= 0;й упаковці, то їх необхідн = 86; зберігати в холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі від 2 до 8 °C<= /st1:metricconverter>.

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;. Преп = 72;рат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, оскільки дослідженнn= 3; на сумісніс = 90;ь не проводилисn= 3;.

Упаковк&= #1072;. По 1 мл препарату в попередньо наповненомm= 1; шприці. По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером з маркуванняl= 4; українськоn= 2; мовою або по 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу в кон= 090;урній чарунковій упаковці запаяній пл= 10;вкою без маркування. 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках в картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

В&= #1080;робники.<= /b>

Т&= #1077;ва Фармацевтіl= 2;ал Індастріз Лтд.

Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютиl= 2;алз ЮК.

&nb= sp;

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробників та адреси мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльності.

Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

Асто = 85; Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел = 45;стейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія.=