MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42D82.288266A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42D82.288266A0 Content-Location: file:///C:/680B1355/UA88170101_4C95.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
(IBUPROFEN)
Склад:
діюча
речовина: i=
buprofen;
1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний, магнію стеарат, повідон, опадрай II рожевий 85F34660 (суміш
речовин: спирт полівініловий, т=
итану
діоксид Е 171, поліетиленгліколь
3350, тальк, кармоїзин Е 122, жовтий захід FCF Е 110).
Лікарська форма. Таблетки,
вкриті оболонкою.
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з двоопуклою поверхнею, від
світло-рожевого до темно-рожевого кольору. На розламі при розгляданні під л=
упою
видно ядро, оточене одним суцільним шаром.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонов=
ої
кислоти. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестеро=
їдний
протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстру=
вав
свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини
ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Чинить виражену
аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен
оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічув= ати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 40= 0 мг у межах 8 годин до або у межах <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбокса= ну або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих дан= их на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготри= вале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупроф= ену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Фармакокінетика.
Після застосування ібупрофен швидко
всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми кр=
ові.
Максимальна концентрація активної =
речовини
у плазмі крові досягається через 45 хвилин після прийому натще, у синовіаль=
ній
рідині – через 3 години після прийому. У разі застосування цього препарату =
під
час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1–2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується у печінці,
виводиться нирками у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів.
Період напіввиведення – майж=
е 2
години.
У пацієнтів літнього віку не спост=
ерігається
істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди та грипу= .
Протипоказання.
Взаємодія з іншими<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> лікарськими засобами та інші види взає=
модій.
Загалом, слід дотримуватися обереж=
ності
при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть
підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або
погіршання функції нирок.
Ібупрофен, як і інші нестероїдні
протизапальні засоби (НПЗЗ), не слід застосовувати у комбінації з:
-
ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це збільшує ризик виникнення побіч=
них
реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав
лікар.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупроф= ен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції= цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосув= анні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним;
-
іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосу=
вання
двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує частоту виникнення побічних ефек=
тів.
З обережністю слід застосовувати і=
бупрофен
у комбінації з такими лікарськими засобами:
антикоагулянти: нестероїдні протизапальні засоби =
можуть
збільшити ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
антигіпертензивні
засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ) і діуретики:
НПЗЗ можуть знижувати лікувальний =
ефект
цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у
пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеною функцією нир=
ок)
одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та
препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого пог=
іршання
функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай =
має
оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосов=
ують
коксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже,
такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо особам літнього
віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідрат=
ації
пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на
початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діурет=
ики збільшують ризик виникнення
нефротоксичного ефекту НПЗЗ;
кортикостероїди: підвищують ризик утворення виразо=
к та
кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
антитромбоцитарні
засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищують ризик виникнення
шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві
глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву
недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати
рівень глікозидів у плазмі крові;
літій та метотрексат: і= снують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;<= o:p>
циклоспорин: підвищення ризику нефротоксичност=
і;
міфепристон:
не слід приймати =
НПЗЗ
протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може призве=
сти
до зменшення ефекту дії міфепристону;
такролімус:
підвищення ризику
нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;
зидовудин: підвищений ризик гематологічної
токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази
підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів,=
які
страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та
ібупрофеном;
хінолонові
антибіотики: одно=
часне
застосування ібупрофену та хінолонових антибіотиків підвищує ризик виникнен=
ня
судом.
Особливості застосування.
Прояви побічних ефектів, пов’язани=
х з
ібупрофеном, можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної
ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.
У пацієнтів літнього віку спостері=
гається
підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кров=
отеч
та перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив
на органи дихання.
Бронхоспазм може виникнути у паціє=
нтів,
хворих на бронхіальну астму, пацієнтів з алергічними захворюваннями та
пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі.
Інші
НПЗЗ.
Слід уникати одночасного застосува=
ння
ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2,
оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
Системний
червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.
З обережністю слід застосовувати і=
бупрофен
при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини
через підвищений ризик появи асептичного менінгіту.
Повідомляли про випадки асептичного
менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш імовірним у пац=
ієнтів
із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини,
також повідомлялося про такі випадки у деяких пацієнтів, які не страждають =
на
хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього
лікарського засобу.
Вплив на серцево-судинну та
цереброваскулярну систему.
Пацієнтам з артеріальною гіпертенз=
ією
та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікува=
ння
(необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і інш=
ими
НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та
набряків.
Застосовування ібупрофену, особлив=
о у
високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування дещо підвищує р=
изик
появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або
інсульт). Проте немає доказів зв'язку між застосуванням низьких доз ібупроф=
ену
(наприклад, менше 1200 мг щодня) та підвищенням ризику розвитку інфаркту
міокарда.
= Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на до= бу).
= Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діа= бет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).=
Вплив
на нирки/печінку.=
Слід дотримуватися обережнос=
ті
пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршання функції
нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворювання=
ми
нирок або печінки, та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскіл=
ьки
пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого
погіршання функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можли=
ву
дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневодне=
ння
слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує риз=
ик
ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі
зневодненням.
Загалом систематичне застосу=
вання
аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призве=
сти
до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична
нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку,
пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою
недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібітор=
ами
АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається повернення до стану=
, що
спостерігався до лікування.
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинят=
и невелике
тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве
збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників
лікування слід припинити.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти
показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/кар=
тину
крові.
Вплив
на фертильність у жінок.
Доказів того, що лікарські засоби,=
які
інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричиняти погірша=
ння
репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції, недостатньо.=
Це
явище є оборотним після припинення лікування.
Вплив
на шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ слід з обережністю застосовув=
ати
пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий
коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.
Існують повідомлення про випадки
шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними,
які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності
попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку
шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі,
перфорації або виразки підвищується при збільшенні
доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою =
хворобою
в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та в осіб літн=
ього
віку. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків =
через
побічні ефекти. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Т=
аким
пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких
доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підви=
щити
ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія
захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помп=
и).
Пацієнтам з наявністю шлунково-киш=
кової
токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти=
про
будь-які незвичайні абдомінальні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту
(особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах=
може
виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози
препарату. Тривале
застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю =
може
погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити
лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання
лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний голов=
ний
біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів п=
роти
головного болю.
Слід з обережністю застосовувати п=
репарат
пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують
ризик виникнення виразок або кровотечі, зокрема пероральними кортикостероїд=
ами,
антикоагулянтами (наприклад, варфарин), селективними інгібіторами зворотного
захоплення серотоніну або антитромбоцитарними засобами (наприклад,
ацетилсаліцилова кислота).
У разі шлунково-кишкової кровотечі=
або
виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припин=
ити.
З
боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже рідко у зв’язку із застосуван=
ням НПЗЗ
можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними,
включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний
епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу
лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж
першого місяця лікування.
При перших ознаках шкірного висипу,
патологічних змін слизових оболонок або при
будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.
У виняткових випадках вітряна віспа може спри= чинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не м= ожна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу ібупрофен у випадку вітряної віспи.<= /p>
Лікарський засіб містить барвники
кармоїзин Е 122 та жовтий захід FCF =
E110, що можуть спричиняти алергічні реакції.=
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії= .
У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомляли про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з бо= ку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.
Під час І та ІІ триместрів вагітно= сті слід уникати застосування препарату. НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тіль= ки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. = Жінкам, які на= магаються завагітніти, а також протягом І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.
Усі інгібітори синтезу простагландину при застосува= нні протягом ІІІ триместру вагітності становлять ризики:
- для= плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, я= ке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
- для= матері та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.
Препарат протипоказаний у ІІІ трим=
естрі
вагітності.
В
обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низ=
ькій
концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля,=
яке
годують груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
За умови застосування згід=
но з
рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та д=
ози.
Тільки для короткотривалого перорального застосування. Таблетки необхід=
но
запивати водою, не розжовуючи.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для позбавлення від
симптомів болю, протягом найкоротшого періоду часу. При необхідності
застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають або
погіршуються) слід звернутися до лікаря за консультацією.
Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше
Дітям з масою тіла від 20 до
Дорослим та дітям з масою тіла більше
1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.
Особи літнього віку не по= требують спеціального дозування.
Діти. Не застосовувати дітям з масою тіла менше
Передозування.
Більшість випадків
передозування, про які повідомлялося, були асимптоматичними. Ризик симптомів
виникає при дозі ібупрофену понад 80-100 мг/кг.
Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити поя=
ву
симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період
напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Симптоми передозування ви=
никають
протягом 4 годин після застосування. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості
нестероїдних протизапальних засобів спричиняло лише нудоту, блювання, біль в
епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Також можуть виникати шум у
вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отрує=
нні
можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді ве=
ртиго,
запаморочення, летаргії, сонливості, інколи – нервове збудження, атаксія,
дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При більш
тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільш=
ення
протромбінового часу/МНВ (міжнародне нормалізоване відношення), імовірно, ч=
ерез
взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі. Рідко спостерігалися =
симптоми
помірного та тяжкого ступеня, такі як гостра ниркова недостатність, пошкодж=
ення
печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення
дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування
великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму може
спостерігатися загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чітко=
сті
зору та втрата свідомості.
Лікування=
. Специфічного антидоту не існує.
Лікування може бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати
забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції і
основних показників життєво важливих функцій до нормалізації стану пацієнта=
. При
застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг
ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку
шлунково-кишкового тракту. Рекомендується пероральне застосування активован=
ого
вугілля або промивання шлунку впродовж 1 години після застосування потенцій=
но
токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати
лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. Користь
від застосування таких заходів як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперф=
узія
не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв’язування з протеїнами
плазми. При частих або тривалих спазмах м’язів слід внутрішньовенно ввести
діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати
бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції
спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних
дозах. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні мо=
жуть
виникнути інші побічні реакції. Найчастіше спостерігалися побічні реакції з
боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від
дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від доз=
и та
тривалості лікування.
Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами
органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто – (≥1/10); часто – (≥1/100
та ˂1/10); нечасто – (≥1/1=
000 та
˂1/100); рідко –=
(≥1/10000 та ˂1/1000);=
дуже
рідко –=
(˂1/10000); частота невідома
(неможливо оцінити частоту за наявними даними). У межах кожної групи
частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
З
боку системи крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: п<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>орушення
кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія,
агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі вир=
азки
в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясо=
вана
кровотеча та гематоми невідомої етіології.
З
боку імунної системи:
Реакції гіперчутливості1; нечасто:
кропив’янка та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми
яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію,
артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або
тяжкий шок); частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи
бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку.
З боку нервової системи:
нечасто: г=
оловний
біль; дуже рідко: асептичний менінгіт2.
З боку серцевої системи:
частота не=
відома:
серцева недостатність, набряк.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні =
дані
свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на=
добу
та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаним з дещо підвищеним риз=
иком
артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або
інсульту).
З боку судинної системи:
частота не=
відома:
артеріальна гіпертензія.
З боку травної системи:
нечасто: б=
іль у
животі, нудота, диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже
рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або
шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особл=
иво
у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
частота не=
відома:
загострення коліту та хвороби Крона.
З боку печінки:
дуже рідко: порушення
функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто: р=
ізні
висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій,
такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну
еритему і токсичний епідермальний некроліз.
З боку дихальних шляхів та органів середостіння:
частота не=
відома:
реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.
З боку нирок та сечовидільної системи:
дуже рідко: гостре
порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуван=
ні,
пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк; часто=
та
невідома: ниркова недостатність.
Лабораторні дослідження:
дуже рідко:
зниження рівня гемоглобіну.
Опис окрем=
их
побічних реакцій.
=
1=
sup> Існують
повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування
ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакці=
ї та
анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну аст=
му,
загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкі=
ри,
включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротич=
ний
набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи
епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
2=
sup> Механізм
патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий
неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із
застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове
відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни
лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з
наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змі=
шане
захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів
асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль,
нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Термін придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати=
в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 3, а=
бо 5
блістерів у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження вир=
обника
та його адреса місця провадження діяльності.
20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
Заявник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
20300, Україна, Черкаська =
обл., м.
Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
ИБУПРОФЕН
(IBUPROFEN)
Состав:
действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал
картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай ІІ розовый 85F34660 (смесь
веществ: спирт поливиниловый
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы,
покрытые оболочкой, с
двояковыпуклой поверхностью, от светло-розового до темно-розового цвета. На
разломе при рассматр<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ивании под лупой видно ядро,
окруженное одним сплошным слоем.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительн=
ые и
противо-ревматические
средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен – это нестероид= ное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировал= о свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки= и лихорадку. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и пр= отиво-воспалительное действие. Кроме того, ибупрофен об= ратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновреме= нном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показыва= ют, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и= ли в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) нем= едленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалицило= вой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупро= фена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кисл= оты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Фармакокинетика.
После применения ибупрофе= н быстро всасывается в желудоч= но-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.
Максимальная концентрация
активного вещества в плазме крови достигается через
45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости – через 3 часа
после приема. В случае применения этого препарата во время приема пищи пико=
вые
уровни наблюдаются через 1–2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируе=
тся
в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Пер=
иод
полувыведения – почти
2 часа.
У паци= ентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.
Клинические характеристики.
Показания. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, бол= и в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды= и гриппа.
Противопоказания.
Взаимодействие с другими ле= карственными средствами и другие виды взаимодействий.
В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.
Ибупрофен, как и другие
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не следует применять в комбинации с:
- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличи=
вает риск возникновения поб=
очных
реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) был назн=
ачен
врачом.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурент= но угнетать влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрега= цию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длител= ьное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;
- другими (НПВС), =
в
том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избега=
ть
одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает =
частоту возникновения побочных эф=
фектов.
С осторожностью следует п= рименять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства мог= ут увеличить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотенз= ина ІІ) и диуретики: НП= ВС могут уменьшать лечебный эф= фект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием= или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применен= ие ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вклю= чая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый харак= тер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно= лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксичес= кого эффекта НПВС;
кортикостерои=
ды:
повышают риск образования язв и кровотечений в
желудочно-кишечном тракте;
антитромбоцит=
арные средства
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонин=
а:
повышают риск возникн=
овения
желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гли=
козиды: НПВС могут
обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтра=
ции
и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;
литий и метот=
рексат:
существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрекс=
ата
в плазме крови;
циклоспорин=
i>:
повышение риска
нефротоксичности;
мифепристон=
i>: не =
следует
принимать НПВС в течение 8‑12 дней после применения мифепристона,
такролимус: пов= ышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гематологической <= /span>токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.
Особенности
применения.
Прояв= ление побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
У пац= иентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Влияние на органы дыхания.
Бронх= оспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями, а также у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.
Другие НПВС.
Следу= ет избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск разви= тия побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанные
заболевания соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Сообщ= али о случаях асептического м= енингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединитель= ной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно, это необходимо учесть при применении этого лекарственного средства.
Влияние на сердечно-сосудистую и
цереброваскулярную системы.
Пацие= нтам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следу= ет с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку п= ри терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Приме= нение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение несколько повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, меньше 1200 мг ежедневно) и повышением риска развития инфаркта миокарда.
Пацие= нтов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 м= г в сутки).
Также= следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особен= но если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).
Влияние на почки/печень.
Следу=
ет
соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с
возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с
осторожностью пациентам с заболеванием
почек или печени, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками,
поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и
дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять
наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию поч=
ек.
В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости.
Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и
подростков с обезвоживанием.
В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различ=
ных
обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риск=
ом
почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Самый высокий риск э=
той
реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной
недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью,=
а
также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После
прекращения терапии НПВС обычно возвращается состояние, которое наблюдалось=
до
лечения.
Как и=
другие
НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных
показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и А=
ЛТ.
В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратит=
ь.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показат=
ели
функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину кро=
ви.
Влияние на фертильность у женщин.
Доказ= ательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной фун= кции у женщин из-за влияния на процесс овуляции, недостаточно. Это явление обрат= имо после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС = следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тра= кта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Сущес= твуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, кот= орые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых наруш= ений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск
желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увелич=
ении
доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной
кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Пациенты
пожилого возраста имеют повышен=
ный
риск серьезных последствий из-за побочных эффектов. Этим пациентам следует
начинать лечение с наименьших доз.
Пацие= нтам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптом= ах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно про желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.
При
длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникну=
ть
головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длител=
ьное
применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может
ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекра=
тить
лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие
злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих на частую и=
ли
ежедневную головную боль, несмотря на (или через) регулярное применение
лекарственных средств против головной боли.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают
сопутствующую терапию лекарственными препаратами, повышающими риск
возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными
кортикостероидами, антикоагулянтами, (например, варфарин), селективными
ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствам=
и (например,
ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или я=
звы
у пациентов, которые принимают ибупрофен, лечение следует немедленно
прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.=
Очень=
редко в
связи с применением НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, кото=
рые
могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса
При п= ервых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В это время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветряной оспы.
Лекар= ственное средство содержит красители кармоизин Е 122 и желтый закат FCF E110, которые могут вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или
кормления грудью.
Угнет= ение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развит= ие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышен= ный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютн= ый риск сердечно-сосудистых недостатков увеличивался с менее чем 1 % до пример= но 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.
У жив= отных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случа= ев пред- и послеимплантационных выкидышей и смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных дефектов развит= ия со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Во вр= емя I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременн= ости следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого пери= ода времени.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в период III триместра беременности представляют риски:
- для= плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
- для= матери и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффек= т, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.
Препа= рат противопоказан в III триместре беременности.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может отрицательно повлия= ть на младенца, которого кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции= при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При ус= ловии применения в рекомендованных дозах и длительности лечения препарат не влияе= т на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ
применения и дозы.
Тольк= о для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водо= й, не разжевывая.
Следу= ет применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для избавления от симптомов боли, в течение самого короткого периода времени. При необходимос= ти применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препа=
рат
назначать взрослым и =
детям с
массой тела более
Детям=
с
массой тела от 20 до
Взрос= лым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–= 2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4–6 часов. Не применя= ть более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Лицам
пожилого возраста не требуется специального дозирования.
Дети. Не применять детям с массой =
тела
меньше
Передозировка.
Большинство случаев
передозировки, о которых сообщалось, были асимптом=
атические.
Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг.
Применение препарата детя= м в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.
Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течении 4 часов по= сле применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количес= тва нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда – нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международное нормализованное отнош= ение), вероятно, из-за взаимодей= ствия с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как ос= трая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, циано= з, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпиз= оды апное (у детей после применения больших количеств лекарственного средства).= У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевани= я. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может б=
ыть
симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости
дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей
жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. При применении
небольших количеств лекарственного средства (менее чем 50 мг/кг ибупрофена)
рекомендуется прием воды для минимизации нарушений со стороны
желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема
потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества,
способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения
таких мер как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана,
поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При
частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или
лоразепам. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататор=
ы. Следует
обратиться к врачу за медицинской помощью.
Побочные
реакции.
Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от до= зы и длительности лечения.
Побочные реакции, связанн= ые с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Час= тота определяется следующим образом: очень часто – (≥1/10); часто – (≥1/100 и ˂1/10); нечасто – (≥1/1000 и ˂1/100); редко= – (≥1/10000 и ˂1/1000); очень редко – (˂1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжес= ти.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
очень редко: нарушение
кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле,
поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма
истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительн=
ости1;
нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительнос=
ти,
симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикар=
дию,
артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек =
или
тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая
бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль; о=
чень
редко: асептический менингит2.
Со стороны сердечной системы:
частота неизвестна: серде=
чная
недостаточность, отек.
Данные клинического иссле=
дования
и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе п=
о 2400
мг в день и при длительном лечении,
может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических
осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны сосудистой системы:
частота неизвестна: артер=
иальная
гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто: боль в животе, т= ошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота;
очень редко: язвенная бол= езнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные крово= течения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;
частота неизвестна: обост=
рение
колита и болезни Крона.
Со стороны печени:
очень редко: нарушение фу=
нкции
печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто: различные высыпа=
ния на
коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как
буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему=
и
токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательных путей и органов средостения:
частота неизвестна: реакт=
ивность
дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
очень редко: острое наруш= ение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный= с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек;
частота неизвестна: почеч=
ная
недостаточность.
Лабораторные исследования:
очень редко: снижение уро=
вня
гемоглобина.
Описание отдельных побочн=
ых
реакций.
1 Имеются сооб=
щения о
возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К та=
ким
реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,=
(б)
реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение
астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи,
включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический =
отек
и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некрол=
из и
мультиформную эритему).
2 Механизм пат=
огенеза
асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не
полностью. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита,
связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через
временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены
лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с
имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка,
смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи
симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц,
головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезори=
ентация).
Срок годности. 3 го= да.
Условия хранения. Х= ранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для= детей месте.
Упаковка. По 10
таблеток в блистере, 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахожден=
ие
производителя и его адрес места осуществления деятель=
ности.
20300, Украина, Черкасск= ая обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Заявитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение
заявителя и/или
представителя
заявителя.
20300, Украина, Черкасска=
я обл., г. =
Умань,
ул. Ленинской И=
скры, 31.