І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РЕСТАД

(RESTAD)

Склад:

k= 6;іюча речовина: дута = 89;терид;

1 капсула м’яка містить дутастеридm= 1; 0,5 мг;

допоміжні речовини: бути= 083;гідроксито&= #1083;уол (Е 321), п= 088;опіленглік&= #1086;лю монолаурат;

о&= #1073;олонка капсули: <= /a>ж&= #1077;латин, г= 083;іцерин, титану діоксид (Е 171), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), жовтий захі = 76; FCF (Е 110).

Л&= #1110;карська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м’як= 110; желатинові капсули, овальні, непрозорі, від жовтуватогl= 6; до жовтого кольору, що м&#= 1110;стять прозорий безбарвний розчин.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група

З&= #1072;соби, що застосовуюm= 0;ься при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Інгі= 073;ітори тестостероl= 5;-5α-реду&= #1082;тази. Код АТХ G04C B02.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;

j= 0;армакодина= 084;іка

Меха = 85;ізм дії

Дута = 89;терид – подвійний інгібітор 5α -реду&= #1082;тази, що гальмує я= 082; тип 1, так і тип= ; 2 ізофермент&= #1110;в 5α-ред&#= 1091;ктази, які відповідаюm= 0;ь за перетвор = 77;ння тестостероl= 5;у на 5α-д&= #1080;гідротесто= ;стерон. Дигідротесm= 0;остерон – це андроген, який у першу чергу відповідає за гіперплазіn= 2; тканини передміхурl= 6;вої залози. Максимальнk= 7; зменшення дигідротесm= 0;остерону на тлі прийому дутастеридm= 1; залежить ві = 76; дози і спостерігаn= 8;ться у перші 1–2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; у добовій дозі 0,5 мг середня кон = 94;ентрація дигідротесm= 0;остерону зменшуєтьсn= 3; на 85 і 90 % відпов&#= 1110;дно.

У пацієнтів і = 79; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, які отримували 0,5 = мг дутастеридm= 1; на добу, середнє зниження рі = 74;ня дигідротесm= 0;остерону становило 94 % через 1 рік і 93 % – через 2 роки лікування, середній рі = 74;ень тестостероl= 5;у підвищувавl= 9;я на 19 % через 1 і через 2 роки.

j= 0;армакокіне= 090;ика

А&= #1073;сорбція

Д&= #1091;тастерид застосовуюm= 0;ь перорально = 91; вигляді розчину у м’яких желатиновиm= 3; капсулах. Після пероральноk= 5;о прийому разової доз = 80; 0,5 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і спостерігаn= 8;ться через 1–3 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 60 %. Біодоступнo= 0;сть не залежить від прийому їжі.

Р&= #1086;зподіл

Д&= #1091;тастерид після одноразовоk= 5;о або багатор = 72;зового прийому має великий об’єм розпо = 76;ілу (від 300 до 500 л). Відсоток зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – понад 99,5 %.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і у добовій дозі 0,5 мг 65 % пос&= #1090;ійної стійкої концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1; у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1 місяць лікування і приблизно 90 % – через 3 місяці. Стаб= 110;льна концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; приблизно 40 нг/мл у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; після 6 місяців застосуванl= 5;я у добовій до= 079;і 0,5 мг. Як і у плазмі кров= 10;, стійка концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині досягаєтьсn= 3; через 6 місяців. Після 52 тижнів лікування середня концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині становить 3,4 нг/мл (у межах = 0,4–14 нг/мл). Частка = розподіленl= 5;я дутастеридm= 1; із плазми крові до сім’яної рідини – при= 073;лизно 11,5 %.

М&= #1077;таболізм

Дутастерид інтенсивно метаболізуn= 8;ться. In vitro дутастер= 080;д метаболізуn= 8;ться ферментами CYP3= A4 цитохрому Р450 людини до двох моногідрокl= 9;ильних метаболітіk= 4;. За даними спектрометl= 8;ичного аналізу у плазмі кров= 10; людини вияв = 83;яється незмінений дутастерид, 3 &= #1075;оловних метаболіти = (4´- = 75;ідроксидут&#= 1072;стерид, 1,2-дигідродут&= #1072;стерид і 6-гідроксиду= 090;астерид) і 2 малих метаболіти = (6,4´-дигo= 0;дроксидута= 089;терид і 15-гідроксиду&#= 1090;астерид).

В&= #1080;ведення

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о прийому дутастеридm= 1; у дозі 0,5 мг/добу від 1 до 15,4 % (у середньому 5,4 %) застосованl= 6;ї дози виводиться = 79; фекаліями у вигляді нез = 84;іненого дутастеридm= 1;. Решта застосованl= 6;ї дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;. У сечі виявляютьсn= 3; лише сліди незміненогl= 6; дутастерид&#= 1091; (менше 0,1 % застосованl= 6;ї дози). Кінцев&#= 1080;й період напіввиведk= 7;ння дутастеридm= 1; становить 3–5 тижнів. Залишки дутастеридm= 1; у плазмі крові можут= 00; бути виявлені через 4–6 місяців після закінчення лікування.

О&= #1089;обливі категорії пацієнтів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

П&= #1072;цієнти літнього віку

З&= #1072; даними вивчення фармакокінk= 7;тики та фармакод = 80;наміки змінювати дозу дутастеридm= 1; залежно від віку пацієнта не потрібно.=

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

В&= #1087;лив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали. Однак у разі &#= 1087;рийому 0,5 мг дутастеридm= 1; у людини із сечею виводиться менше 0,1 % дози, тому змінювати дозу пацієн = 90;ам з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібно.

П&= #1072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

В&= #1087;лив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клін= 10;чна ефективнісm= 0;ь і безпека

С&= #1077;рцева недостатніl= 9;ть

У 4-річному клінічному дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; в поєднанні = 079; тамсулозинl= 6;м для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у 4844 чоловіків (дослідженн= 03; CombAT) частота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті (збірне поняття) в групі комбі = 85;ованої терапії (14/1610, 0,9 %) була вищою, ніж у будь-як&#= 1110;й групі монотерапіo= 1; дутастеридl= 6;м (4/1623, 0,2 %) або тамсулозинl= 6;м (10/1611, 0,6 %).

В окремому 4-річному клінічному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; плацебо з хі= 084;ієпрофілак&= #1090;икою дутастеридl= 6;м з участю 8231 чоловіка віком від 50 до= 75 років з попередньо негативним результатоl= 4; біопсії стосовно раку проста = 90;и і початкови = 84; рівнем простатоспk= 7;цифічного антигену (PSA) між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чолов&#= 1110;ків віком від 50 до= 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мl= 3; у чоловіків віком від 60 років (дослідженн= 03; REDUCE) було встановленl= 6;, що частота в= 080;никнення серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу (30/4105, 0,7 %), вища порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо (16/4126, 0,4 %). У ретроспектl= 0;вному аналізі цього дослідженнn= 3; показана вища частот = 72; серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид = 10; альфа-блока = 90;ор одночасно (12/1152, 1= ,0 %), порівняно з суб’єктами, які приймал = 80; дутастерид без альфа-блока = 90;ора (18/2953, 0,6 %), плацебо і альфа-блока = 90;ор (1/1399, < 0,1 %) або плацебо без альфа-блока = 90;ора (15/2727, 0,6 %). Причинно&= #1075;о зв’язку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (окремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;орами) та виникнен = 85;ям серцевої недостатноl= 9;ті встановленl= 6; не було (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&= #1072;к передміхурl= 6;вої залози і низькодиф= ;еренційова = 85;і пухлини

У 4-річному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; плацебо та дутастеридm= 1; з участю 8231 чоловіка ві = 82;ом від 50 до 75 рокі = 74; з попереднь = 86; негативним = 88;езультатом біопсії сто = 89;овно раку простати і початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 рокі = 74; або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 ро= ків (дослідженн= 03; REDUCE) 6706 суб’єктам було проведено голкову біопсію простати (обов’язков = 91; за первинни = 84; протоколом), дані якої були використанo= 0; для аналізу диференціюk= 4;ання за шкалою Глісона. У дослідженнo= 0; було виявлено 1517 пацієнтів з діагнозом рак простат = 80;. Більшість пухлин простати (70 %), виявлених з = 72; допомогою біопсії в обох групах лікування, мали високи = 81; рівень дифе = 88;енціювання (5–6 балів за шкалою Глісона).

У групі дутастеридm= 1; зареєстровk= 2;но більш висок = 91; частоту (n =3D 29, 0,9 %) н= изькодиферk= 7;нційованог= 086; раку простати (8–10 балів за шкалою Глісона) пор= 110;вняно з групою плацебо (n =3D 19, 0,6 %) (р= ; =3D 0,15). Протягом п = 77;ршого-друго&= #1075;о років дослідженнn= 3; кількість пацієнтів з = 088;аком передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шкалою Глісона бул = 72; однаковою в групі дутастеридm= 1; (n =3D 17, 0,5 %) і в групі плацебо (n =3D 18, 0,5 %). Протягом третього-че = 90;вертого років дослі = 76;ження більша кількість випадків раку передм= 10;хурової залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шк= ;алою Глісона бул = 72; діагностовk= 2;на у групі дутастеридm= 1; (n =3D 12, 0,5 %) порівнян = 86; з групою плацебо (n =3D 1, < 0,1 %) (&#= 1088; =3D 0,0035). Немає даних про вплив на ризик розвитку ра = 82;у простати у чоловіків, які приймають д = 91;тастерид понад 4 роки. Відсоток пацієнтів з = 076;іагнозом рак передмі = 93;урової залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шкалою Глісона збе = 88;ігався постійним у різні періоди дос = 83;ідження (1–2-й роки, 3–4-й роки) в групі дутастеридm= 1; (0,5 % у кожен період часу), тоді як у групі плацебо відсоток пацієнтів і= ;з низькодифеl= 8;енційовани= 084; раком простати (8–10 балів за шка= 083;ою Глісона) був нижчим протягом третього-че = 90;вертого років, ніж пр&#= 1086;тягом першого-дру = 75;ого років (< 0,1 % і 0,5 % відповідно) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не було ніякої різниці в ча= 089;тоті виникнення раку передм= ;іхурової залози з диференціюk= 4;анням 7–10 балів за шкалою Глісона (р =3D 0,81).

У 4-річному клінічному дослідженнo= 0; лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози (Combat), де перви&#= 1085;ним протоколом не була передбаченk= 2; обов’язковk= 2; біопсія і у в&#= 1089;іх випадках ді = 72;гноз рак простат = 80; був встановленl= 0;й на основі біопсії за показаннямl= 0;, частота рак = 91; передміхур&= #1086;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шкалою Глісона бул = 72; 0,5 % (n =3D 8) у групі дутастеридm= 1;, 0,7 % (n =3D 11) у групі тамсулозинm= 1; та 0,3 % (n =3D 5) у групі комбінованl= 6;ї терапії.

З&= #1074;’язок між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; та виникненняl= 4; низькодифеl= 8;енційовано= 075;о раку передм= 10;хурової залози залишаєтьсn= 3; нез’ясован&#= 1080;м.

Р&= #1072;к грудної залози у чоловіків<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Два випадок-кон = 90;рольовані епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;, одне проведено у США (n =3D 339 випадк= ів раку грудно= 11; залози і n =3D 6780 група контролю), а інше – у Великій Британії (n =3D 398 випадків раку молочної залози і n =3D 3930 група контролю), не показали ніякого збільшення = 88;изику розвитку раку грудно= 11; залози у чол= 086;віків при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; 5α-редуктази. Результати першого дослідженнn= 3; не виявили зв’язку з ви= 085;икненням раку грудно= 11; залози (відн= 086;сний ризик у разі застосуванl= 5;я протягом 1 року до встановленl= 5;я діагнозу ра = 82; молочної залози порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям < 1 року: 0,70; 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженнo= 0; відносний р = 80;зик виникнення = 88;аку молочної залози, пов’язаний із застосув = 72;нням інгібіторіk= 4; 5α-редуктази, &#= 1087;орівняно з таким при відсутностo= 0; застосуванl= 5;я становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87.

П&= #1088;ичинний зв’язок між виникненняl= 4; раку грудно= 11; залози у чоловіків т = 72; довготриваl= 3;им застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; не встановл = 77;ний.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики

Пока = 79;ання

· Лікуванн&= #1103; симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

· Зменшенн&= #1103; ризику виникнення гострої зат = 88;имки сечі та необхідносm= 0;і хірургічноk= 5;о втручання у пацієнтів і = 79; симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

П&= #1088;отипоказан= ;ня

· Підвищена чутливість до дутастеридm= 1;, інших інгібіторіk= 4; 5α-редуктази, сої, арахісу та/або до інших допом= 10;жних речовин лікарськогl= 6; засобу.

· Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

· Застосува= 085;ня жінкам (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю»).

· Застосува= 085;ня дітям.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

Інфо = 88;мацію щодо зниження рівнів PSA у плазмі кров= 10; під час застосуванl= 5;я дутастеридm= 1;, а також інформацію щодо виявлення раку проста = 90;и див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

В&= #1087;лив інших лікарських засобів на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку дутастеридm= 1;

З&= #1072;соби, що є інгібітораl= 4;и CYP3A4 та/або P-глікопроте= 111;ну

Д&= #1091;тастерид переважно виводиться шляхом мета = 73;олізму. Дослідженнn= 3; in vitro показуют= 00;, що каталізатоl= 8;ами метаболізмm= 1; є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційних досліджень взаємодії з = 072;ктивними інгібітораl= 4;и CYP3A4 не проводили. П= 088;оте у популяційнl= 6;му дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1; у плазмі крові були в середньому = 74; 1,6–1,8 раза вищи = 84;и у невеликої кількості тих пацієнт= 10;в, які одночасно лікувалися верапамілоl= 4; або дилтіаземоl= 4; (помірні інгібітори CYP3= A4 та інгібіто = 88;и P-глікопроте= 111;ну), ніж в інших пацієнтів.=

У разі тривалого застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; із сильнодіючl= 0;ми інгібітораl= 4;и CYP3A4 (наприклад, ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, які вводили перорально) = 082;онцентраці&= #1103; дутастеридm= 1; у плазмі крові може підвищуватl= 0;ся. Подальше інгібуваннn= 3; 5α-редуктази при збільшенні тривалості = 76;ії дутастеридm= 1; є малоймовірl= 5;им. Але можливе зменшення частоти введення до = 79; дутастеридm= 1; у разі розвитку побічних реакцій. Слі= 076; відзначити, що у разі пригніченнn= 3; активності ферменту довгий період напіввиведk= 7;ння може стати щ= 077; довшим і супутня терапія мож = 77; у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї.

Х&= #1086;лестирамін= ;

З&= #1072;стосування 12 г холестирамo= 0;ну через 1 годин&#= 1091; після прийому одноразовоo= 1; дози 5 мг дута&= #1089;териду не впливало на фармакокінk= 7;тику дутастеридm= 1;.

В&= #1087;лив дутастеридm= 1; на фармакок= 10;нетику інших лікарських засобів

В&= #1072;рфарин, дигоксин<= /span>

Д&= #1091;тастерид не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику варфарину або дигоксину. Ц= 077; вказує на те, &= #1097;о дутастерид не інгібує/н= 077; індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопрот = 77;їну- переносникk= 2;.

Д&= #1072;ні досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ф= 077;рменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 або CYP3A4.

Т&= #1072;мсулозин, теразозин

У невеликому дослідженнo= 0; (N =3D 24) триваліст&= #1102; 2 тижні з участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку тамсулозинm= 1; або теразозину. = 059; цьому дослі = 76;женні також не бул= 086; виявлено ознак фарма = 82;одинамічно&#= 1111; взаємодії.=

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я

К&= #1086;мбіновану терапію можна призначати після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку у зв’язку з потенційниl= 4; підвищенняl= 4; ризику побі = 95;них реакцій (включаючи серцеву недостатніl= 9;ть) і після розгляду альтернатиk= 4;них варіантів терапії, включаючи монотерапіn= 2; (див. розділ «Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози»).

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли інший перор = 72;льний інгібітор 5α-реду= ктази, повідомлялl= 6;ся про зміни настрою, включаючи пригнічениl= 1; настрій, депресію та, рідше, виникнення суїцидальнl= 0;х думок. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-якого і= 079; цих симптомів.=

В&= #1087;ив на серцево-суд = 80;нну систему<= /i>

З&= #1072; даними двох 4-річних клінічних досліджень = 95;астота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті (збірний термін для всіх повідомленn= 0;, переважно первинної серцевої недостатноl= 9;ті та застійно= 11; серцевої недостатноl= 9;ті) була вищою у пацієнтів, які лікувалися комбінацієn= 2; дутастеридm= 1; з альфа-блока = 90;ором, переважно з = 090;амсулозино&= #1084;, порівняно з пацієнтами, які не отримували такої комбінації. = 047;а даними цих двох досліджень частота сер = 94;евої недостатноl= 9;ті була низько= 02; (≤ 1 %) та варіабельнl= 6;ю у межах цих досліджень. Диспропорцo= 0;ї у частоті виникнення серцево-суд = 80;нних побічних реакцій немає в жодному з досліджень. = 055;ричинного зв’язку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (окремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;орами) та виникненняl= 4; серцевої не = 76;остатності встановленl= 6; не було («Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;»).

Б&= #1091;ло проведено метааналіз 12 рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих або порівняльнl= 0;х клінічних досліджень (n = =3D 18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з бо= 082;у серцево-суд = 80;нної системи при застосуванl= 5;і дутастеридm= 1; (порівняно з контрольноn= 2; групою). Не було встановленl= 6; стійкого ст = 72;тистично значущого збільшення ризику серц = 77;вої недостатноl= 9;ті (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого ін = 92;аркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).

В&= #1087;лив на простатоспk= 7;цифічний антиген (PSA)

К&= #1086;нцентрація PSA є важливим компонентоl= 4; скринінговl= 6;го процесу для виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Д&= #1091;тастерид здатний знижувати рівень плаз = 84;ового PSA у пацієнтів у середньом = 91; приблизно н = 72; 50 % через 6 місяців лікування.=

П&= #1072;цієнти, які застосовуюm= 0;ь дутастерид, повинні мат = 80; новий початковий рівень PSA, встановленl= 0;й через 6 місяців після лікув = 72;ння. Згодом цей рівень рекомендуєm= 0;ься перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджеl= 5;е збільшення рівня PSA від найнижчого рівня під ча= 089; застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; може бути свідченням наявності раку передміхурl= 6;вої залози або недотриманl= 5;я режиму лікування і потребує ре = 90;ельного вивчення, навіть якщо показники PSA з= находяться у межах норм= 080; для чоловіків, я= 082;і не лікувались інгібітораl= 4;и 5α -редуктази. При інтерпретаm= 4;ії показників PSA = у хворих, які застосовуюm= 0;ь дутастерид, = 089;лід зважати на попередні показники PSA д= ля порівняння.

З&= #1072;стосування дутастеридm= 1; не впливає н= 072; використанl= 5;я рівня PSA для діагностикl= 0; раку передміхурl= 6;вої залози післ= 03; встановленl= 5;я його нового початковогl= 6; рівня.

З&= #1072;гальний рівень плазмового PSA = повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня протя = 75;ом 6 місяців після припинення лікування.=

С&= #1087;іввідношен= ;ня вільного PSA і загального рівня PSA зал = 80;шається сталим наві = 90;ь під час лікування дутастеридl= 6;м. Тому якщо дл= 103; пацієнта, який прийма= 08; лікарський засіб, лікар вирішить використатl= 0; як визначен = 85;я раку передміхурl= 6;вої залози відс = 86;ток вільного PSA, коригуваннn= 3; його значен = 85;я проводити н = 77; потрібно.=

П&= #1077;ред початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та періодично під час лікування п = 86;трібно проводити пальцеве ректальне о = 73;стеження пацієнта, а також використовm= 1;вати інші методи виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Р&= #1080;зик раку передміхурl= 6;вої залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низькодифе = 88;енційовані)<= /span>

У ході 4-річного клінічного дослідженнn= 3; з участю > 8000 чоловіків віком від 50 до= 75 років з попе= 088;едніми негативнимl= 0; результатаl= 4;и біопсії стосовно раку передміхурl= 6;вої залози та початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/м= 083; (дослідженн= 03; REDUCE) у 1517 осіб був діагностовk= 2;ний рак передміхурl= 6;вої залози. Частота випадків раку передміхурl= 6;вої залози (8–10 за шкалою Глісона) у групі пацієнтів, які лікувал = 80;ся дутастеридl= 6;м (n =3D 29,09 %), була вищо&= #1102; порівняно з групою, що отримувала плацебо (n =3D 19,06 %). З&= #1073;ільшення частоти випадків раку передм= 10;хурової залози за шкалою Глісона 5–6 та 7–10 не спостерігаl= 3;ось. Причинного взаємозв’яk= 9;ку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; та високими стадіями раку передміхурl= 6;вої залози встановленl= 6; не було. Клінічне значення чи = 89;лової диспропорцo= 0;ї невідоме. Пі= 076; час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу чоловіки повинні регулярно перевірятиl= 9;ь у зв’язку з ризиком рак = 91; передміхурl= 6;вої залози, вклю= 095;аючи визначення PSA.=

У додатковомm= 1; послідовноl= 4;у дворічному = 76;ослідженні з пацієнтам = 80;, які брали участь у дослідженнo= 0; із застосув = 72;нням дутастеридm= 1; як хімієпро = 92;ілактики (дослідженн= 03; REDUCE), було встановленl= 6; низьку частоту нових випадків раку передм= 10;хурової залози (груп= 072; дутастеридm= 1; [n =3D 14, 1,2 %] та група плацебо [n =3D 7, 0,7 %]) з відсутністn= 2; нових ідентифікоk= 4;аних випадків раку передміхурl= 6;вої залози з диф= 077;ренціюванн&= #1103;м 8–10 балів за шкалою Глісона.

Д&= #1086;вготривале послідовне (до 18 років) спостережеl= 5;ня пацієнтів, які брали участь в клінічному дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастерид = 91;) як хімієпро = 92;ілактики, не показало статистичнl= 6; значущої різниці між групами фінастеридm= 1; та плацебо у частоті загального виживання (HR 1,02, 9= 5 % ДІ 0,97–1,08) або виживання після діагностувk= 2;ння раку передміхурl= 6;вої залози (HR 1,01, 95 % ДІ 0,85–1,20).

Р&= #1080;зик раку грудно= 11; залози

П&= #1086;відомляли про рідкісн= 10; випадки рак = 91; грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетl= 0;нговий період. При цьому епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; вказують на відсутністn= 0; підвищення ризику розвитку раку грудно= 11; залози у чоловіків при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; 5α-редуктази. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнти повинні негайно повідомлятl= 0; про будь-які зміни у тканині грудної зал = 86;зи, наприклад, виділення і = 79; соска або припухлістn= 0;.

Н&= #1077;герметичні капсули

Д&= #1091;тастерид абсорбуєтьl= 9;я через шкіру, тому жінки т= 072; діти мають уникати контакту з н= 077;герметични&= #1084;и капсулами. Якщо рідина = 079; капсули потрапила н = 72; шкіру, її слід негайн = 86; змити водою = 079; милом.

П&= #1072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

В&= #1087;лив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали. Через актив = 85;ий метаболізм дутастеридm= 1; та 3–5-тижневи&= #1081; період його напіввиведk= 7;ння застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатніl= 9;тю слід проводити з обережністn= 2; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Протипокаk= 9;ання», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

З&= #1072;стереження щодо допоміжних речовин<= /i>

Л&= #1110;карський засіб містить жовтий захі = 76; FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.=

= Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Л&= #1110;карський засіб протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання жінкам.

В&= #1072;гітність

Я&= #1082; і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджаn= 8; перетворенl= 5;ю тестостероl= 5;у у дигідротесm= 0;остерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у пл= 086;да чоловічої статі. Незначну кількість дутастеридm= 1; було виявлено в еякуляті су = 73;’єктів, які приймал = 80; дутастерид = 91; дозі 0,5 мг на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організм = 91; жінки з сім’= 103;м чоловіка, який лікується дутастеридl= 6;м, на плід чоловічої статі (цей ризик є найв= 080;щим протягом перших 16 тижнів вагітності).

Я&= #1082; і у разі застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; 5α-редуктази, рекомендуєm= 0;ься користуватl= 0;ся презерватиk= 4;ами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітнітl= 0;, з метою запобіганнn= 3; потрапляннn= 3; сім’я до організму жінки.

П&= #1077;ріод годування груддю

Н&= #1077;відомо, чи проникає дутастерид = 91; грудне моло = 82;о.

Ф&= #1077;ртильність= ;

П&= #1086;відомляли про випадки впливу дутастеридm= 1; на характерисm= 0;ики еякуляту (зменшення кількості сперматозоo= 1;дів, об’єму еяку = 83;яту та рухомост= 10; сперматозоo= 1;дів) у здорових чоловіків. Н= 077; виключений ризик зниження чоловічої фертильносm= 0;і.

&nb= sp;

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

З огляду на фармакокінk= 7;тичні та фармакод = 80;намічні властивостo= 0; дутастерид не впливає н= 072; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози

Л&= #1110;карський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

К&= #1072;псулу слід ковтат = 80; цілою, не відкривати = 90;а не розжовуватl= 0;, оскільки пр = 80; контакті з в= 084;істом капсули можливе подразненнn= 3; слизової оболонки рота та глотки. Можl= 5;а приймати незалежно від прийому їжі.

Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти як монотера = 87;ію або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;ором тамсулозинl= 6;м (0,4 мг).

Дорослі чоловіки (вк= 083;ючаючи хворих літнього віку)

Лікарський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 0,5 мг (1 капсула).

Незважаючи на те, що полегшення від прийому лікарськогl= 6; засобу може спостерігаm= 0;ися на ранній стадії, для об’єктивноo= 1; оцінки ефек = 90;ивності дії лікування слід продов = 78;увати не менше 6 місяців.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Фармакокін&= #1077;тику дутастеридm= 1; у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю не вивчали, тому лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою нирковою не = 76;остатністю.<= /span>

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Фармакокін&= #1077;тику дутастеридm= 1; у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю не вивчали, т&#= 1086;му лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю. Застосуванl= 5;я пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю протипоказk= 2;не.

Діти

Л&= #1110;карський засіб протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям.

=

П&= #1077;редозуванн= ;я

За даними клінічних досліджень, = 091; добровольцo= 0;в разові дози дутастеридm= 1; до 40 мг/добу (у 80 разів вищі з= 072; терапевтичl= 5;і) протягом 7 днів не викликали занепокоєнn= 0; з точки зору безпеки їх застосуванl= 5;я. Під час клінічних д = 86;сліджень дутастерид застосовувk= 2;ли у дозі 5 мг/доб= у протягом 6 місяців без появи додат = 82;ових побічних реакцій порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; у дозі 0,5 мг/добу.

Спец = 80;фічного антидоту немає, тому у разі імовір = 85;ого передозуваl= 5;ня слід проводити с = 80;мптоматичн&#= 1091; та підтримуючm= 1; терапію.

Побі = 95;ні реакції

М&= #1086;нотерапія дутастеридl= 6;м

П&= #1088;иблизно у 19 % з 2167 пацієнт= ів, які приймал = 80; дутастерид = 91; 2-річних плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х фази ІІІ, протягом першого рок = 91; лікування в = 80;никли побічні реакції. Більшість побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ись, були легкої чи помірної тяжкості й уражали репродуктиk= 4;ну систему. Протягом наступних 2 років у відк= 088;итих розширених дослідженнn= 3;х не було виявлено жодних змін = 091; профілі побічних реакцій.

У таблиці 1 наведено побічні реакції, виявлені протягом контрольовk= 2;них клінічних в = 80;пробувань та у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Наведені побічні реакції, виявлені протягом клінічних випробуванn= 0;, які, на думку дослідникіk= 4;, були пов’яз = 72;ні з прийомом ліків (з частотою більше або р= 110;вною 1 %), з більшою частотою спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид, порівняно з = 090;ими, хто отримував п = 83;ацебо, протягом першого рок = 91; лікування. Побічні реа = 82;ції, зафіксованo= 0; у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я, були виявлені у спонтанних післяреєстl= 8;аційних звітах, тому справжня їх = 85;я частота невідома.=

К&= #1083;асифікація частоти: дуж= 077; часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < = ;1/10), нечасто (від 1/= 1000 до 1/100), рідко (від 1/10 000 до 1/1 000) ), дуже рідко (< = ;1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Т&= #1072;блиця 1

С= ;истема органів

П= ;обічна реакція

Ч= ;астота захворюван= 085;я за даними клінічних досліджень

Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 1 року лікува&#= 1085;ня

(n =3D 2167)

Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 2 року лікува&#= 1085;ня

(n =3D= 1744)

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

І= ;мпотенція^*

6,0 %<= o:p>

1,7 %<= o:p>

З= ;мінене (знижене) лібідо^*<= /p>

3,7 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

Р= ;озлади еякуляції^{*^}

1,8 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

З= ;ахворюванн= 03; молочної залози⁺<= /p>

1,3 %<= o:p>

1,3 %<= o:p>

З боку імунної системи

А= ;лергічні реакції, включаючи висипання, с&= #1074;ербіж, кропив’янк= 091;, локалізова= 085;ий набряк і ангіоневро= 090;ичний набряк

О= ;цінка захворюван= 086;сті за постреєстр= 072;ційними даними

Ч= ;астота невідома

= 047; боку психіки

Д= ;епресія

Ч= ;астота невідома

З боку шкіри та підшкірних тканин

А= ;лопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;

Н= ;ечасто

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Т= ;естикулярн = 80;й біль та набряк

Ч= ;астота невідома

^*= &#= 1047;азначені побічні реакції з боку статев = 86;ї системи пов’язані з лікуванням дутастеридl= 6;м (включаючи монотерапіn= 2; та комбінац= 10;ю з тамсулозинl= 6;м). Наведені побічні реа = 82;ції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастеридm= 1; у цій стійкості н = 77;відома.

^{^=} &#= 1042;ключає зменшення об’єму сперми.

⁺⁼ &#= 1042;ключає чутливість та збільшення грудей.

Комбіно&= #1074;ана терапія з альфа-блока = 90;ором тамсулозинl= 6;м

Д&= #1072;ні 4-річного дослідженнn= 3; CombAT, у якому порівнювавl= 9;я прийом дутастеридm= 1; 0,5 мг = (n =3D 1623) та тамсулозинm= 1; 0,4 мг (n =3D 1611) 1 раз на добу окремо та в комбінації (n = =3D 1610), показали, щ= 086; частота побічних реакцій, спр= 080;чинених прийомом препаратів, протягом пе = 88;шого, другого, третього та четвертого = 88;оку лікування відповідно становила 22 %, 6 %, = 4 % і 2 % при комбінованo= 0;й терапії дутастеридl= 6;м/тамсулози&#= 1085;ом, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % при монотерапіo= 1; дутастеридl= 6;м, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % при монотерапіo= 1; тамсулозинl= 6;м. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованl= 6;ї терапії протягом першого рок = 91; лікування б = 91;ла зумовлена більш високою частотою по = 88;ушень репродуктиk= 4;ної системи, зокрема пор = 91;шень еякуляції, щ= 086; спостерігаl= 3;ися у пацієнтів цієї групи.

П&= #1088;отягом першого рок = 91; лікування у дослідженнo= 0; CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідникіk= 4;, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровk= 2;ні з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікув = 72;ння наведена в таблиці 2.

Т&= #1072;блиця 2

К= ;лас системи органів

П= ;обічна реакція

Ч= ;астота захворюван= 086;сті протягом періоду лікування

Рік 1

Рік 2

Рік 3

Рік 4

К= ;омбінація^a (n)

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

(n =3D 1610)<= o:p>

(n =3D 1623)<= o:p>

(n =3D 1611)<= o:p>

(n =3D 1428)<= o:p>

(n =3D 1464)<= o:p>

(n =3D 1468)<= o:p>

(n =3D 1283)<= o:p>

(n =3D 1325)<= o:p>

(n =3D 1281)<= o:p>

(n =3D 1200)<= o:p>

(n =3D 1200)<= o:p>

(n =3D 1112)<= o:p>

З боку нервової системи

З= ;апаморочен = 85;я

К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

1,4 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

1,3 %<= o:p>

&= nbsp;

0,1 %<= o:p>

0,1 %<= o:p>

0,4 %<= o:p>

&= nbsp;

< 0,1 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

0 %

З боку серця

С= ;ерцева недостатні= 089;ть (загальна назва^b)

К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

0,1 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

0,4 %<= o:p>

0,1 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

< 0,1 %<= o:p>

0,4 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

0 %

0,2 %<= o:p>

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

І= ;мпотенція^c

К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

6,3 %<= o:p>

5,1 %<= o:p>

3,3 %<= o:p>

&= nbsp;

1,8 %<= o:p>

1,6 %<= o:p>

1,0 %<= o:p>

&= nbsp;

0,9 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

&= nbsp;

0,4%

0,3%

1,1%

З= ;мінене (знижене) лібідо^c<= /p>
К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

&= nbsp;

5,3 %<= o:p>

3,8 %<= o:p>

2,5 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,8 %<= o:p>

1,0 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0 %

0 %

< 0,1 %<= o:p>

П= ;орушення еякуляції^{c^}

К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

&= nbsp;

9,0 %<= o:p>

1,5 %<= o:p>

2,7 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

1,0 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

< 0,1%

0,3 %<= o:p>

0,3 %<= o:p>

З= ;ахворюванн= 03; молочних залоз^d

К= ;омбінація^a

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

&= nbsp;

&= nbsp;

2,1 %<= o:p>

1,7 %<= o:p>

0,8 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,8 %<= o:p>

1,2 %<= o:p>

0,4 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,9 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

0,6 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

0 %

^a <=
/span>К&= #1086;мбінація: дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.

^b <=
/span>З&= #1072;гальний термін «Серцева недостатніl= 9;ть» включає застійну серцеву недостатніl= 9;ть, серцеву недостатніl= 9;ть, лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, гостру серцеву недостатніl= 9;ть, кардіогеннl= 0;й шок, гостру лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, гостру правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, шлуночкову недостатніl= 9;ть, серцево-лег = 77;неву недостатніl= 9;ть, застійну ка = 88;діоміопаті&#= 1102;.

^c= &#= 1053;аведені побічні реакції з боку статев = 86;ї системи пов’язані з лікуванням дутастеридl= 6;м (включаючи монотерапіn= 2; та комбінацію = 79; тамсулозинl= 6;м). Наведені побічні реакції можуть трив = 72;ти після припинення лікування. Роль дутаст = 77;риду у цій стійкості невідома.=

^d= &#= 1042;ключає чутливість та збільшення грудей.

^{^=} &#= 1042;ключає зменшення об’єму сперми.

&nb= sp;

Інші дані

Д&= #1086;слідження REDUCE виявило більш висок = 91; частоту рак = 91; простати з оцінкою за шкалою Гліс = 86;на 8–10 у чоловіків, які приймал = 80; дутастерид, = 087;орівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідженнn= 3; зменшення об’єму прос = 90;ати чи інші фактори, пов’язані з прийомом дутастеридm= 1;.

П&= #1110;д час клінічних випробуванn= 0; та протягом післяреєстl= 8;аційного періоду повідомлялl= 0; про випадки виявлення раку грудей = 091; чоловіків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Пов= ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;

3 роки.

У&= #1084;ови зберігання

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка

П&= #1086; 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці або по 30 капсул у флаконі; по 1 ф= лакону в картонній коробці.

К&= #1072;тегорія відпуску

З&= #1072; рецептом.=

В&= #1080;робник

У&= #1054;РЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

<= /o:p>

С= ;истема органів	П= ;обічна реакція	Ч= ;астота захворюван= 085;я за даними клінічних досліджень
Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 1 року лікува&#= 1085;ня (n =3D 2167)	Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 2 року лікува&#= 1085;ня (n =3D= 1744)
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	І= ;мпотенція^*	6,0 %<= o:p>	1,7 %<= o:p>
З= ;мінене (знижене) лібідо^*<= /p>	3,7 %<= o:p>	0,6 %<= o:p>
Р= ;озлади еякуляції^{*^}	1,8 %<= o:p>	0,5 %<= o:p>
З= ;ахворюванн= 03; молочної залози⁺<= /p>	1,3 %<= o:p>	1,3 %<= o:p>
З боку імунної системи	А= ;лергічні реакції, включаючи висипання, с&= #1074;ербіж, кропив’янк= 091;, локалізова= 085;ий набряк і ангіоневро= 090;ичний набряк	О= ;цінка захворюван= 086;сті за постреєстр= 072;ційними даними
Ч= ;астота невідома
= 047; боку психіки	Д= ;епресія	Ч= ;астота невідома
З боку шкіри та підшкірних тканин	А= ;лопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;	Н= ;ечасто
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Т= ;естикулярн = 80;й біль та набряк	Ч= ;астота невідома