ІНСТРУКЦІЯ<= /span>=

для медично= го застосування лікарського засобу

СТРЕПТОЦИД

= (STREPTOCID)

Склад:

діюча речовина: сульфаніламід;

1 таблетка містить сульфаніламіду у перерахуванні на 100 % речовину 300 мг; <= /span>=

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, н= атрію кроскармелоза, метилцелюлоза.<= /span>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або жовтувато-білого к= ольору з плоскою поверхнею, рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Ант= ибактеріальні препарати для системного застосування. Сульфаніламіди короткої дії. Сульфан= іламід. Код АТХ J01E B06.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Стрептоцид порушує створення в мікроорганізмах так званих «росткових факторів» – фолієвої, дегідрофолієвої кислот, інших сполук, які мають у своїй молекулі параамінобензойну кислоту (ПАБК). Внаслідок схожості структур ПАБК і сульфаніламіду останній як конкурентний антагоніст кислоти включається у метаболічний ланцюг мікроорганізмів і порушує у ньому процеси обміну, що призводить до бактеріостатичного ефекту. Сульфаніламіди є синтетичними бактеріостатичними антибіотиками широкого спектра дії проти більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, однак багато штамів окремих видів можуть бути стійкими.

Фармакокіне= тика.

При застосуванні внутрішньо швидко всмоктується. Максимальна концентрац= ія стрептоциду в крові визначається через 1 – 2 години (у межах 4 годин виявляється у спинномозковій рідині); зниження максимальної концентрації в крові на 50 % відбувається менше ніж за 8 годин. Приблизно 95 % препарату виводиться нирками.

Клінічні характерист= ики.

Показання.<= /span>

Інфекці= йно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекційн= і захворювання шкіри та слизових оболонок (рани, виразки, пролежні), ентероколіт, пієліт, цистит.

Протипоказа= ння.

• &n= bsp; Індивідуальна чутливість до сульфаніламідів, сульфонів та інших компонентів препарату; наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних ре= акцій на сульфаніламіди;

• = &nb= sp; нефрози, нефрити;

• = &nb= sp; базедова хвороба;

• = &nb= sp; гострі гепатити;

• = &nb= sp; пригнічення кістковомозков= ого кровотворення;

• = &nb= sp; ниркова і/або печінкова недостатність;

• = &nb= sp; декомпенсована хронічна се= рцева недостатність;

• = &nb= sp; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія;

• = &nb= sp; період вагітності або году= вання груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одн= очасному застосуванні:

- = &nb= sp; з нестероїдними протизапал= ьними препаратами, похідними сульфонілсечовини, антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К – посилюється= дія цих препаратів;

- &n= bsp; з фолієвою кислотою, бактерицидними антибіотиками (у тому числі пеніцилінами, цефалоспоринами) <= /span>– знижується ефективність сульфаніламідів;

- = &nb= sp; з бактерицидними антибіоти= ками, пероральними контрацептивами – знижується дія цих препаратів= ;

-з ПАСК= та барбітуратами – посилюється активність сульфаніламідів;<= /span>

з еритр= оміцином, лінкоміцином, тетрацикліном – взаємно посилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії;

- &n= bsp; з рифампіцином, стрептоміц= ином, мономіцином, канаміцином, гентаміцином, похідними оксихіноліну (нітроксолін= ) – антибактеріальна дія препаратів не змінюється;

- &n= bsp; з кислотою налідиксовою (невіграмон) – іноді спостерігається антагон= ізм;

-з хлорамфеніколом, нітрофуранами – зниж= ується сумарний ефект;

- &n= bsp; з препаратами, що містят= ь ефіри ПАБК (новокаїн, анестезин, дикаїн), – інактивується антибактеріальна активність сульфаніламідів.

Сульфан= іламіди не призначають одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дефиніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

Особливості застосування.

При лік= уванні препаратом необхідно проводити систематичний контроль функції нирок і показників периферичної крові, рівня глюкози у крові.

При три= валому лікуванні препаратом необхідно періодично проводити аналіз крові (біохімічн= ий та загальний аналізи крові). Призначення препарату у недостатніх дозах або раннє припинення застосування препарату може сприяти підвищенню стійкості мікроорганізмів до сульфаніламідів.

Сульфан= іламіди не слід застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бета- гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не призводять до його ерадикації та, як наслідок, не можуть запобігти таким ускладненням, як ревматизм та гломеруло= нефрит. Препарат необхідно з обережністю призначати хворим із хронічною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок. Стрептоцид слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічн= их захворювань або бронхіальною астмою, із захворюваннями системи крові.

З обере= жністю слід застосовувати сульфаніламіди, у тому числі стрептоцид, хворим на цукро= вий діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру у крові. Ви= сокі дози сульфаніламідів чинять гіпоглікемічну дію.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і розвитку стійких форм мікроорганізмів.

Пацієнт= ам необхідно вживати достатню кількість рідини для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу.

Слід ун= икати призначення препарату пацієнтам віком від 65 років у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення тяжких побічних реакцій.

Рекомен= дується уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового опромінення, враховуючи можливість розвитку фотосенсибілізації при застосув= анні сульфаніламідів.

Під час= лікування необхідно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з інтервалом 24 години, не пропускати прийому препарату. У разі пропуску дози= не подвоювати наступну дозу.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Застосу= вання стрептоциду в період вагітності протипоказане.

Сульфан= іламіди виділяються з грудним молоком у незначній кількості, тому годування груддю = під час прийому препарату протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає і= нформації щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працю= вати зі складними механізмами.

До з’яс= ування індивідуальної реакції па препарат слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки під час лікування сульфаніламідами можливі такі побічні реакції з боку нервової системи, як запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо під час або після прийому їжі, запиваючи 150 – 200 = мл води. Разова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 600 мг= – 1,2 г, добова доза –              3 – <= st1:metricconverter productid=3D"6 г" w:st=3D"on">6 г. Добову дозу розпод= іляти на 5 прийомів. Максимальні дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.<= /p>
Разова доза дітям віком від 3 до 6 років – 300 мг, від 6 до 12 років – = 300 – 600 мг. Кратність прийому для дітей становить 4 – 6 раз на добу.<= /p>
Максимальна добова доза для дітей – 0,9 – 2,4 г.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості= і перебігу захворювання, локалізації процесу, ефективності терапії.

Діти.

Препарат застосовують дітям від 3-х років.

&nb= sp;

Передозуван= ня.

Можливе= посилення проявів побічних реакцій.

При пер= едозуванні можливе виникнення анорексії (відсутність апетиту), нудоти, блювання, колікоподібного болю, головного болю, сонливості, запаморочення, непритомно= сті. При тривалому застосуванні можливі гарячка, гематурія, кристалурія, ціаноз, тахікардія, парестезії, діарея, холестаз, ниркова недостатність з анурією, токсичний гепатит, лейкопенія, агранулоцитоз.

Лікува= ння. У випадку передозування рекомендовано звернутися до лікаря. Лікув= ання симптоматичне. До надання медичної допомоги шлунок промивати 2 % розчином натрію гідрокарбонату та прийняти суспензію вугілля активованого або інших ентеросорбентів. Показано вживання великої кількості рідини, форсований діурез, гемодіаліз.

Побічні реакції.

З боку= системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія, еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.=

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, міокардит.

Неврол= огічні порушення: головний біль, неврологічні ре= акції, включаючи асептичний менінгіт, атаксію, доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття втоми, депресію, периферичні або оптичні нейропатії, психоз, пригнічений стан, пар= естезії.

З боку= дихальної системи: легеневі інфільтрати, фіброзую= чий альвеоліт.=

З боку= травного тракту: спрага, сухість у роті, диспеп= сичні явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (A= ЛT, ACT, лужної фосфатази), хол= естатичний гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця, холестаз.

З боку сечовидільної системи: зміна кольор= у сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія при кислій реакції сечі; можливі нефротоксичні реакції: інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність, гематурія, шокова нирка з анурією.

З боку= шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія шк= іри, шкірний висип (у т.ч. еритематозно-сквамозний, папульозний), свербіж, кропив’янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дермат= ит, вузликова еритема, ціаноз.

Алергі= чні реакції: токсичний епідермальний некрол= із (синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Джонсона, сист= емний червоний вовчак, сироватковий синдром, анафілактичні реакції, набряк Квінке, нежить.

Загаль= ні порушення: медикаментозна лихоманка, біль= у правому підребер’ї та попереку. Інші: ускладнене дихання, вузликовий періартериїт, гіпотиреоз, гіпоглік= емія.

Термін придатності. 5 років.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при темпера= турі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному д= ля дітей місці.

=

Упаковка. <= o:p>

По 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.<= o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна.

ПАТ «Галичфарм», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 13= 9.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8= .

Заявник.

ПАТ «Галичфарм», Україна.

Місцезнаход= ження заявника.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.=

Дата останнього перегл= яду.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

________________№ ________=

Регистрацион= ное удостоверение

№__________________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства=

&n= bsp;

СТРЕПТОЦИД=

(STREPTOCID)

Состав:=

действующее вещество: сул= ьфаниламид;

1 таблетка содержит сульфаниламида в пересчете на 100= % вещество 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, натрия кроскармелоза,

метилцеллюлоза.

Лекарственная = форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или желтовато-белого цвета с плоской поверхностью, риск= ой и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применени= я. Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид. Код АТХ J01E B06.<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

<= /o:p>

Фармакологические свойства.

Фармакод= инамика.

Стрептоцид нарушает создание в микроорганизмах так называемых «ростковых факторов» – фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединен= ий, которые имеют в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие сходства структур ПАБК и сульфаниламида последний в качестве конкурентного антагониста кислоты включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нару= шает в нем процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Сульфаниламиды являются синтетическими бактериостатическими антибиотиками ш= ирокого спектра действия против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, однако многие штаммы отдельных видов могут быть устойчивым= и.

Фармакокинет= ика.

При приеме внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация стрептоцида в к= рови определяется через 1 – 2 часа (в пределах 4 часов оказывается= в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит меньше чем за 8 часов. Примерно 95 % выводится почками.

К= линические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.=

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительн= ость к сульфаниламидам, сульфонам и другим компонентам препарата; наличие в анамне= зе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфанилам= иды ;

•&nb= sp;            =        нефрозы, неф= риты;

•&nb= sp;            =        базедова бол= езнь;

•&nb= sp;            =        острые гепат= иты;

•&nb= sp;            =        угнетение костномозгового кроветворения;

•&nb= sp;            =        почечная и/и= ли печеночная недостаточность;<= o:p>

•&nb= sp;            =        декомпенсиро= ванная хроническая сердечная недостаточность;

•&nb= sp;            =        дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия;

•      =             &nb= sp; период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средства= ми и другие виды взаимодействий.=

При одновременном применении:

-      =             &nb= sp; с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

-      =             &nb= sp; с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфаниламидов;

-      =             &nb= sp; с бактерицидными антибиотиками, перораль= ными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

-      =             &nb= sp; с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфаниламидов;<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:RU'>

-      =             &nb= sp; с эритромицином, линкомицин= ом, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

-      =             &nb= sp; с рифампицином, стрептомици= ном, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксо= лин) – антибактериальное действие= препаратов не изменяется;

-      =             &nb= sp; с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагон= изм;

-      =             &nb= sp; с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект= ;

-      =             &nb= sp; с препаратами, которые соде= ржат эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин), – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции по= чек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или раннее прекращение приема препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета- гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.<= /span>

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, бол= ьным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахар= а в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препарата= ми, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетов= ого облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.<= /span>

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендова= нную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропу= ска дозы не удваивать следующую дозу.

<= /b>

Применение в период беременности= или кормления грудью.=

Применение стрептоцида в период беременности противопоказано.

Сульфаниламиды проникают в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому кормление г= рудью во время приема препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздержаться от управл= ения автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку при лечении сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или после приема пищи, запивая 1= 50 – = 200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 600 мг – = 1,2 г, суто= чная доза – 3 – 6 г. Суточную дозу разделят= ь на 5 приемов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточ= ная –= 7 г.

Разовая доза детям от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 3= 00 – = 600 мг.

Кратность приема для детей составляет 4 – 6 раз в сут= ки.

Максимальная суточная доза для детей – 0,9 – 2,4 г.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети.

Препарат применяют детям с 3-х лет.

Передо= зировка

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

При передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошно= ты, рвоты, коликообразной боли, головной боли, сонливости, головокружения, обморока. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.<= /span>

Лечение. В случае передозировки рекомендуется обратиться к вра= чу. Лечение симптоматическое. До оказания медицинской помощи желудок промыть 2 % раствором гидрокарбоната натрия и принять суспензию угл= я активированного или других энтеросорбентов. Показано обильное питье, форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и= лимфатичес= кой системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, сонливость/бессонницу, чувство усталости, депрессию, периферические или оптические нейропатии, пси= хоз, угнетенное состояние, парестезии.

Со стороны дыхательной системы:= легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны пищеварительной системы: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности пече= ночных ферментов (АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, = холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы, изменение цвета мочи (насыщенный желтокоричневый цвет), кристаллурия при кислой реак= ции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи <= /span>и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозная, папулезн= ая), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема, цианоз.

Аллергические, реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – = Джонсона, с= истемная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квин= ке, насморк.
Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.<= /o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Другие: затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотир= еоз, гипогликемия.

=

= Срок годности.= 5 лет.

=

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 . Хранить в недоступном для детей месте.

<= /b>

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 10 таблеток в блист= ере, 1 блистер в пачке.

=

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина.

ПАО «Галичфа= рм», Украина.

Ме= стонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганс= кого, 139.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Заявитель.

ПАО «Галичфа= рм», Украина.

Ме= стонахождение заявителя.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.