ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

СТРЕПТОЦИД

(STREPTOCID)

Склад:

діюча
речовина: сульфаніламід;

1
таблетка містить сульфаніламіду у перерахуванні на 100 % речовину 300 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль картопляний, тальк, натрію
кроскармелоза, метилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки білого або жовтувато-білого кольору з
плоскою поверхнею, рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається
мармуровість.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні
препарати для системного застосування. Сульфаніламіди короткої дії. Сульфаніламід.
Код АТХ J01E B06.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Стрептоцид порушує створення в
мікроорганізмах так званих «росткових факторів» – фолієвої, дегідрофолієвої
кислот, інших сполук, які мають у своїй молекулі параамінобензойну кислоту
(ПАБК). Внаслідок схожості структур ПАБК і сульфаніламіду останній як
конкурентний антагоніст кислоти включається у метаболічний ланцюг
мікроорганізмів і порушує у ньому процеси обміну, що призводить до
бактеріостатичного ефекту. Сульфаніламіди є синтетичними
бактеріостатичними антибіотиками широкого спектра дії проти більшості
грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, однак багато штамів окремих
видів можуть бути стійкими.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо швидко всмоктується. Максимальна концентрація
стрептоциду в крові визначається через 1 – 2 години (у межах 4 годин
виявляється у спинномозковій рідині); зниження максимальної концентрації в
крові на 50 % відбувається менше ніж за 8 годин. Приблизно 95 % препарату
виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні
захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекційні захворювання
шкіри та слизових оболонок (рани, виразки, пролежні), ентероколіт, пієліт,
цистит.

Протипоказання.

•
Індивідуальна чутливість до сульфаніламідів, сульфонів та інших
компонентів препарату; наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій
на сульфаніламіди;

•
нефрози, нефрити;

•
базедова хвороба;

•
гострі гепатити;

•
пригнічення кістковомозкового
кровотворення;

•
ниркова і/або печінкова
недостатність;

•
декомпенсована хронічна серцева
недостатність;

•
дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія;

•
період вагітності або годування
груддю.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному
застосуванні:

-
з нестероїдними протизапальними
препаратами, похідними сульфонілсечовини, антитромботичними засобами,
антагоністами вітаміну К – посилюється дія
цих препаратів;

-
з фолієвою кислотою,
бактерицидними антибіотиками (у тому числі пеніцилінами, цефалоспоринами) – знижується ефективність сульфаніламідів;

-
з бактерицидними антибіотиками, пероральними
контрацептивами – знижується дія цих препаратів;

-з ПАСК та
барбітуратами – посилюється активність
сульфаніламідів;

з еритроміцином, лінкоміцином,
тетрацикліном – взаємно посилюється
антибактеріальна активність, розширюється спектр дії;

-
з рифампіцином, стрептоміцином,
мономіцином, канаміцином, гентаміцином, похідними оксихіноліну (нітроксолін) – антибактеріальна дія препаратів не змінюється;

-
з кислотою налідиксовою
(невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм;

-з
хлорамфеніколом, нітрофуранами – знижується
сумарний ефект;

-
з препаратами, що містять ефіри
ПАБК (новокаїн, анестезин, дикаїн), – інактивується антибактеріальна активність сульфаніламідів.

Сульфаніламіди не
призначають одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з
антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дефиніном,
неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

Особливості
застосування.

При лікуванні
препаратом необхідно проводити систематичний контроль функції нирок і
показників периферичної крові, рівня глюкози у крові.

При тривалому
лікуванні препаратом необхідно періодично проводити аналіз крові (біохімічний
та загальний аналізи крові). Призначення препарату у недостатніх дозах або
раннє припинення застосування препарату може сприяти підвищенню стійкості
мікроорганізмів до сульфаніламідів.

Сульфаніламіди не
слід застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бета- гемолітичним
стрептококом групи А, оскільки вони не призводять до його ерадикації та, як
наслідок, не можуть запобігти таким ускладненням, як ревматизм та гломерулонефрит.
Препарат необхідно з обережністю призначати хворим із хронічною серцевою
недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок.
Стрептоцид слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічних
захворювань або бронхіальною астмою, із захворюваннями системи крові.

З обережністю
слід застосовувати сульфаніламіди, у тому числі стрептоцид, хворим на цукровий
діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру у крові. Високі
дози сульфаніламідів чинять гіпоглікемічну дію.

Оскільки
сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами,
необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і
розвитку стійких форм мікроорганізмів.

Пацієнтам
необхідно вживати достатню кількість рідини для запобігання кристалурії і
розвитку уролітіазу.

Слід уникати
призначення препарату пацієнтам віком від 65 років у зв'язку з підвищеним
ризиком виникнення тяжких побічних реакцій.

Рекомендується
уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового
опромінення, враховуючи можливість розвитку фотосенсибілізації при застосуванні
сульфаніламідів.

Під час лікування
необхідно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з
інтервалом 24 години, не пропускати прийому препарату. У разі пропуску дози не
подвоювати наступну дозу.

Застосування у
період вагітності або годування груддю.

Застосування
стрептоциду в період вагітності протипоказане.

Сульфаніламіди
виділяються з грудним молоком у незначній кількості, тому годування груддю під
час прийому препарату протипоказане.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Немає інформації
щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати
зі складними механізмами.

До з’ясування
індивідуальної реакції па препарат слід утриматись від керування
автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки під час лікування
сульфаніламідами можливі такі побічні реакції з боку нервової системи, як
запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо під час або після прийому їжі, запиваючи 150 – 200 мл
води. Разова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 600 мг – 1,2
г, добова доза –              3 – 6 г. Добову дозу розподіляти на
5 прийомів. Максимальні дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.

Разова доза дітям віком від 3 до 6 років – 300 мг, від 6 до 12 років – 300 –
600 мг.
Кратність прийому для дітей становить 4 – 6 раз на добу.

Максимальна добова доза для дітей – 0,9 – 2,4 г.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості і
перебігу захворювання, локалізації процесу, ефективності терапії.

Діти.

Препарат
застосовують дітям від 3-х років.

Передозування.

Можливе посилення
проявів побічних реакцій.

При передозуванні
можливе виникнення анорексії (відсутність апетиту), нудоти, блювання,
колікоподібного болю, головного болю, сонливості, запаморочення, непритомності.
При тривалому застосуванні можливі гарячка, гематурія, кристалурія, ціаноз,
тахікардія, парестезії, діарея, холестаз, ниркова недостатність з анурією,
токсичний гепатит, лейкопенія, агранулоцитоз.

Лікування. У випадку передозування рекомендовано звернутися до лікаря. Лікування
симптоматичне. До надання медичної допомоги шлунок промивати 2 % розчином
натрію гідрокарбонату та прийняти суспензію вугілля активованого або інших
ентеросорбентів. Показано вживання великої кількості рідини, форсований діурез, гемодіаліз.

Побічні
реакції.

З боку системи
крові та лімфатичної системи: лейкопенія,
агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія,
еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

З
боку серцево-судинної системи: тахікардія, міокардит.

Неврологічні
порушення: головний біль, неврологічні реакції,
включаючи асептичний менінгіт, атаксію, доброякісну внутрішньочерепну
гіпертензію, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття втоми,
депресію, периферичні або оптичні нейропатії, психоз, пригнічений стан, парестезії.

З боку дихальної
системи: легеневі інфільтрати, фіброзуючий
альвеоліт.

З боку травного
тракту: спрага, сухість у роті, диспепсичні
явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембранозний
коліт.

З боку
гепатобіліарної системи: підвищення
активності печінкових ферментів (AЛT, ACT, лужної фосфатази), холестатичний
гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця, холестаз.

З боку
сечовидільної системи: зміна кольору сечі
(насичений жовто-коричневий колір), кристалурія при кислій реакції сечі;
можливі нефротоксичні реакції: інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз,
ниркова недостатність, гематурія, шокова нирка з анурією.

З боку шкіри та
підшкірної клітковини: гіперемія шкіри,
шкірний висип (у т.ч. еритематозно-сквамозний, папульозний), свербіж,
кропив’янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит,
вузликова еритема, ціаноз.

Алергічні
реакції: токсичний епідермальний некроліз
(синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Джонсона, системний
червоний вовчак, сироватковий синдром, анафілактичні реакції, набряк Квінке,
нежить.

Загальні
порушення: медикаментозна лихоманка, біль у
правому підребер’ї та попереку. Інші: ускладнене дихання, вузликовий періартериїт, гіпотиреоз, гіпоглікемія.

Термін
придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для
дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна.

ПАТ «Галичфарм», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Заявник.

ПАТ «Галичфарм», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ
Министерства

здравоохранения Украины

________________№ ________

Регистрационное
удостоверение

№__________________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СТРЕПТОЦИД

(STREPTOCID)

Состав:

действующее вещество: сульфаниламид;

1 таблетка содержит сульфаниламида в пересчете на 100 %
вещество 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк,
натрия кроскармелоза,

метилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные
физико-химические свойства: таблетки белого или желтовато-белого цвета с плоской поверхностью, риской и
фаской. На поверхности таблеток
допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для
системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения.
Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид. Код АТХ J01E B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стрептоцид нарушает создание в микроорганизмах так
называемых «ростковых факторов» – фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединений,
которые имеют в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие
сходства структур ПАБК и сульфаниламида последний в качестве конкурентного
антагониста кислоты включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает
в нем процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту.
Сульфаниламиды являются синтетическими бактериостатическими антибиотиками широкого
спектра действия против большинства грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов, однако многие штаммы отдельных видов могут быть устойчивыми.

Фармакокинетика.

При
приеме внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация стрептоцида в крови
определяется через 1 – 2 часа (в пределах 4 часов оказывается в
спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 %
происходит меньше чем за 8 часов. Примерно 95 % выводится почками.

Клинические
характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни),
энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к
сульфаниламидам, сульфонам и другим компонентам препарата; наличие в анамнезе
выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды ;

•
нефрозы, нефриты;

•
базедова болезнь;

•
острые гепатиты;

•
угнетение
костномозгового кроветворения;

•
почечная и/или
печеночная недостаточность;

•
декомпенсированная
хроническая сердечная недостаточность;

•
дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия;

•
период
беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

-
с нестероидными противовоспалительными
препаратами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами,
антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

-
с фолиевой кислотой, бактерицидными
антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфаниламидов;

-
с бактерицидными антибиотиками, пероральными
контрацептивами – снижается действие этих
препаратов;

-
с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфаниламидов;

-
с эритромицином, линкомицином,
тетрациклином – взаимно усиливается
антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

-
с рифампицином, стрептомицином,
мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин)
– антибактериальное действие препаратов
не изменяется;

-
с кислотой налидиксовой
(невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм;

-
с хлорамфениколом,
нитрофуранами – снижается суммарный эффект;

-
с препаратами, которые содержат
эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин), – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не назначают одновременно с
гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами
(производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими
непрямыми антикоагулянтами.

Особенности
применения.

При
лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек
и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При
длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови
(биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных
дозах или раннее прекращение приема препарата может способствовать повышению
устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды
не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета- гемолитическим
стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и,
следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и
гломерулонефрит.

Препарат
необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной
недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек.
Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой
аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы
крови.

С
осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным
сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в
крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку
сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами,
необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и
развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам
необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения
кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует
избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным
риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется
избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового
облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении
сульфаниламидов.

Во
время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную
дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска
дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или
кормления грудью.

Применение
стрептоцида в период беременности противопоказано.

Сульфаниламиды
проникают в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому кормление грудью
во время приема препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при
управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет
информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными
средствами и работать со сложными механизмами.

До
выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздержаться от управления
автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку при лечении
сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы,
как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ
применения и дозы.

Принимать
внутрь во время или после приема пищи, запивая 150 – 200 мл воды.
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 600 мг – 1,2 г, суточная
доза – 3 – 6 г. Суточную дозу разделять на 5
приемов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Разовая
доза детям от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 300 – 600 мг.

Кратность
приема для детей составляет 4 – 6 раз в сутки.

Максимальная
суточная доза для детей – 0,9 – 2,4 г.

Продолжительность
лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения
заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети.

Препарат
применяют детям с 3-х лет.

Передозировка

Возможно
усиление проявлений побочных реакций.

При
передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошноты,
рвоты, коликообразной боли, головной боли, сонливости, головокружения,
обморока. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия,
кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная
недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое. До оказания медицинской помощи желудок промыть 2 %
раствором гидрокарбоната натрия и принять суспензию угля
активированного или других энтеросорбентов. Показано обильное питье,
форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные
реакции.

Со
стороны системы крови и лимфатической
системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения,
гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную
внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, сонливость/бессонницу,
чувство усталости, депрессию, периферические или оптические нейропатии, психоз,
угнетенное состояние, парестезии.

Со
стороны дыхательной системы: легочные
инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны пищеварительной
системы: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея,
анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со
стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных
ферментов (АЛТ, ACT, щелочной
фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со
стороны мочевыделительной системы,
изменение
цвета мочи (насыщенный желтокоричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции
мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный
некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со
стороны кожи и подкожной
клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозная, папулезная),
зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный
дерматит, узелковая эритема, цианоз.

Аллергические,
реакции: токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, системная
красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке,
насморк.

Общие
нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие: затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз,
гипогликемия.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей
месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 10 таблеток в блистере,
1 блистер в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО
«Киевмедпрепарат», Украина.

ПАО «Галичфарм»,
Украина.

Местонахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,
139.

Украина,
79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Заявитель.

ПАО «Галичфарм»,
Украина.

Местонахождение
заявителя.

Украина,
79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.