ІНСТРУКЦІЯ=

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БУФОМІ = 50;С ІЗІХЕЙЛЕР<= /span>

(BUFOMIX EASYHALER= )

Склад:=

= дію&= #1095;і речовини: будесо&#= 1085;ід, = формотеролm= 1; фумарату дигідрат;

= 1 доза містит= 00; будесоніду 80 мкг і формот= 077;ролу фумарату дигідрату 4,5 мкг;

= допо&= #1084;іжна речовина: лактоз&#= 1080; моногідрат.

Л= ;ікарська форма. = Порошок для інгаляцій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = порошок білого або жовтувато-б= 10;лого кольору.=

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група.

&#= 1047;асоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів= . Адренер&= #1075;ічні засоби у комбінації = 79; кортикостеl= 8;оїдами або іншими препаратамl= 0;, за винятком антихолінеl= 8;гічнихі= 074;. Формl= 6;терол та будесоні = 76;. Код ATХ R03A К07<= span lang=3DDE style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: DE;mso-fareast-language:EN-US'>.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка.

Меха&= #1085;ізми дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти

Лікарс&#= 1100;кий засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер містить формотерол = 10; будесонід, які мають різний спосіб дії т= 072; виявляють адитивні ефекти щодо зменшення загострень бронхіальнl= 6;ї астми. Специфі&= #1095;ні властивостo= 0; будесоніду та формотер = 86;лу дозволяють застосовувk= 2;ти комбінацію для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення симптомів або для підтримуючl= 6;ї терапії бронхіальнl= 6;ї астми.

Будесонід. Б= удесонід – це глюкокортиl= 2;остероїд, який при інгаляції ч = 80;нить залежну від дози протизапалn= 0;ну дію в дихальних шляхах, у результаті якої зменшуютьсn= 3; симптоми бр = 86;нхіальної астми. Інгаляційнl= 0;й будесонід характеризm= 1;ється менш тяжким = 80; небажаними ефектами, ні= 078; системні ко = 88;тикостерої&#= 1076;и. Точний меха = 85;ізм протизапалn= 0;ного ефекту глюкокортиl= 2;остероїдів невідомий.

Формотероl= 3;. Фоl= 8;мотерол – це селективниl= 1; адреностимm= 1;лятор β₂-адреноре= цепторів, який при інгаляції забезпечує швидку і тривалу релаксацію гладкої мускулатурl= 0; бронхів у пацієнтів з= 10; зворотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів. Бронхорозшl= 0;рювальний ефект залежний ві = 76; дози і наста= 108; впродовж 1–3 хвилин. Тривалість = 77;фекту – не менше 12 годин після прийняття о = 76;норазової дози.

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь підтримуючl= 6;ї терапії будесонідоl= 4;/формотерол&#= 1086;м

К= 083;інічні дослідженнn= 3; у дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролm= 1; до будесоні = 76;у полегшувалl= 6; симптоми бронхіальнl= 6;ї астми і покращувалl= 6; функцію легень та знижувало частоту загострень.

Б= 091;ли проведені два 12-тижневі дослідженнn= 3; за участю педіатричнl= 0;х популяцій, у яких 265 дітей віком 6-11 років отримували лікування підтримуючl= 0;ми дозами будесоніду/ = 92;ормотеролу (2 інгаляції по 80 мкг/4,5 мкг/інгаляц= 10;ю 2 рази на добу) та агоністо = 84; β₂-адренор= ецепторів короткої ді= 11; в міру необх= 110;дності. В обох дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ося покращення функції легень і лікування переносилоl= 9;я належним чином порівняно з= 10; застосуван&= #1085;ям відповідноo= 1; дози будесоніду = 03;к монотерапіo= 1;.

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь підтримуючl= 6;ї терапії та застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу для полегшення симптомів =

З= 072;стосування будесоніду/ = 92;ормотеролу для підтримуючl= 6;ї терапії та для полегшення = 89;имптомів забезпечувk= 2;ло статистичнl= 6; та клінічно значуще зниження частоти тяжких загострень бронхіальнl= 6;ї астми порів = 85;яно з усіма іншими ліка = 88;ськими засобами.

У дослідженнn= 3;х з пацієнтам = 80;, які потребу = 74;али медичної допомоги через гостр= 10; симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу забезпечувk= 2;ло швидке та ефективне полегшення симптомів бронхоспазl= 4;у подібно до застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у та формотер = 86;лу.

Порівнn= 3;нна ефективнісm= 0;ь та безпека лікарськогl= 6; засобу при застосуванl= 5;і підліткам і дорослим була продемонстl= 8;ована у 6 подвійних сліпих дослідженнn= 3;х, до яких вход= 080;ли 5 вищезазначk= 7;них досліджень та одне дода= 090;кове дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям вищої підтр = 80;муючої дози – дві інгаляції п = 86; 160/4,5 мкг 2 рази на добу. Оцінки спиралися н = 72; дані загало = 84; 14385 пацієнтів k= 9; астмою, із яких 1847 – підлітки. Обм= ;ежена кі = 83;ькість пацієнтів підлітковоk= 5;о віку застосовувk= 2;ла більше 8 інгаляцій препарату (але нечасто) хоча б в одиl= 5; із днів застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення симптомів.=

Фармак&#= 1086;кінетика.

Вс= моктування=

Доведе&#= 1085;о, що комбінація фіксованих доз будесоніду = 10; формотеролm= 1; та відповідні монопрепарk= 2;ти біоеквівалk= 7;нтні щодо системного впливу будесоніду = 10; формотеролm= 1; відповідно. Незважаючи на це, після введення комбінації фіксованих доз спостерігаl= 3;ося незначне пригніченнn= 3; кортизолу порівняно з монопрепарk= 2;тами. Вважається, що ця відмінністn= 0; не має вплив= 091; на клінічну ефективнісm= 0;ь.

Відсут&#= 1085;і докази фармакокінk= 7;тичних взаємодій між будесонідоl= 4; і формотеролl= 6;м.

Фармак&#= 1086;кінетичні параметри б = 91;десоніду і формотеролm= 1; були порівнянниl= 4;и після їх вве= 076;ення як монопрепарk= 2;тів або як комбінації фіксованих доз. У будесоніду площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) та швидкість всмоктуванl= 5;я були дещо більшими, а максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (С_max) вищою після введення фіксованої комбінації. = 059; формотеролm= 1; С_max була подібною після введення фіксованої = 82;омбінації. Інгаляційнl= 0;й будесонід швидко всмо = 82;тується, а С_max досягаєтьсn= 3; впродовж 30 хвилин післ= 03; інгаляції. У дослідженнn= 3;х середнє відкладаннn= 3; в легенях будесоніду після інгаляції з = 72; допомогою порошковогl= 6; інгалятора змінювалосn= 3; від 32 % до 44 % доставленоo= 1; дози. Системна біодоступнo= 0;сть складала пр = 80;близно 49 % доставленоo= 1; дози. У дітей віком від 6 до = 16 років відкладаннn= 3; в легенях знаходитьсn= 3; в тому ж діапазоні, щ= 086; й у дорослих &#= 1087;ісля застосуванl= 5;я такої ж дози. Результуючo= 0; концентрацo= 0;ї у плазмі крові не визначалисn= 3;.

Інгаля&#= 1094;ійний формотерол швидко абсо = 88;бується, а С_max досяга= 108;ться впродовж 10 хвилин післ= 03; інгаляції. У дослідженнn= 3;х середнє відкладаннn= 3; в легенях формотеролm= 1; після інгаляції з = 72; допомогою порошковогl= 6; інгалятора змінювалосn= 3; від 28 % до 49 % доставленоo= 1; дози. Системна біодоступнo= 0;сть становила п = 88;иблизно 61 % доставленоo= 1; дози.

Розпо= ;діл і метаболіз = 84;

Зв’язу&#= 1074;ання з білками плазми кров= 10; становить приблизно 50 % для формотеролm= 1; і 90 % для будесоніду. Об’єм розподілу становить приблизно 4 л/кг для формотеролm= 1; і 3 л/кг для буд= ;есоніду. Формотерол інактивуєтn= 0;ся в результат= 10; реакцій кон’югації (= 092;ормуються активні О-деметильо = 74;ані і деформуль = 86;вані метаболіти, однак вони переважно спостерігаn= 2;ться як інактивоваl= 5;і кон’югати). Будесонід піддається значній (при= 073;лизно 90 %) біотрансфоl= 8;мації при першому проходженнo= 0; через печінку до метаболітіk= 4; з низькою гл= 102;кокортикос&= #1090;ероїдною активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність основних ме = 90;аболітів – 6-β-гідрокси-&= #1073;удесоніду і 16-α-гідрокси&= #1087;реднізолон= ;у – менше 1 % від глюкокортиl= 2;остероїдно= 111; активності = 73;удесоніду. Відсутні оз = 85;аки будь-яких метаболічнl= 0;х взаємодій а = 73;о будь-яких реакцій заміщення між формоте = 88;олом і будесонідоl= 4;.

Вивед= ;ення

Більша частина доз = 80; формотеролm= 1; трансформуn= 8;ться шляхом печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, за яким слідує виведення н = 80;рками. Після інгаляції 8–= 13 % дост&= #1072;вленої дози формотеролm= 1; екскретуєтn= 0;ся зі сечею у неметаболіk= 9;ованому вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), а період остаточногl= 6; напіввиведk= 7;ння в середньом = 91; складає 17 годин.

Будесо&#= 1085;ід виводиться шляхом метаболізмm= 1;, переважно під дією каталізатоl= 8;а, яким виступає фе = 88;мент CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться = 79;і сечею у чистому вигляді або = 091; кон’югованo= 0;й формі. У сечі виявляють лише дуже незначну кількість незміненогl= 6; будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (при= 073;лизно 1,2 л/хв), а періо= 076; напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і після внутрішньоk= 4;енного введення дози склада= 08; 4 години.

Вплив будесоніду = 10; формотеролm= 1; може підвищ = 80;тися у пацієнтів = 110;з захворюванl= 5;ями печінки.

Лінійні&= #1089;ть/нелінійl= 5;ість

у лінійній кореляції і = 79; застосованl= 6;ю дозою.

= ;

К= 083;інічні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.

Лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер (80 мкг/4,5 мкг) показаний для застосуванl= 5;я дорослим, пі= 076;літкам та дітям віком від 6 років.

Л= 110;карський засіб показ&= #1072;ний для регулярногl= 6; лікування бронхіальнl= 6;ї астми у випадку доцільного застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії (інг= 072;ляційного кортикостеl= 8;оїду та β_{2-агоніс
=
90;а
тривалої
дії):}

– пацієнтам, стан яких недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся за допомого= 02; інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів та швидкодіючl= 0;х β₂-агоністі= в, що застосовуюm= 0;ься у разі потреб = 80;;

– пацієнтам, стан яких належно контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами та = β_=
2-агоністам = 80; тривалої ді= 11;.

Л= 110;карський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер (80 мкг/4,5 мкг/доза= ;) не застосов = 91;ють пацієнтам і = 79; тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою.

i= 5;ротипоказа= 085;ня.

Пі= двищена чутливість до будесоніду, формотеролm= 1; абl= 6; лактози, яка містить нев = 77;лику кількість молочного білка.

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фа= рмакокінетl= 0;чні взаємl= 6;дії

По= тужні <= span class=3DFontStyle18>інгібo= 0;тори CYP3A4 (= наприl= 2;лад, = кетокl= 6;назол, = ітракl= 6;назол, = вориконазl= 6;л, = позакl= 6;назол, = клариm= 0;роміцин, = телітl= 8;оміцин, = нефазl= 6;дон, кобіцистат <= span class=3DFontStyle18>та <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>і= нгібітори протеази ВІ = 51;) з великою ймовірністn= 2; можуть збільшити рівень будесоніду = 74; плазмі кров= 10;, тому слід ун= 080;кати їхнього одночасногl= 6; застосуванl= 5;я. Якщо це неможливо, інтервал мі = 78; прийомом ци = 93; препаратів = 87;овинен бути максим = 72;льно великим (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь потужні інг= 10;бітори CYP3A4, пі= ;дтримуваль = 85;а терапія не рекомендуєm= 0;ься.

По= тужний інгібітор CYP3A= 4 кетоконазоl= 3; у дозі 200 мг 1 раз на добу підвищує рі = 74;енn= 0; у плазмі крові будесоніду, якl= 0;й застосовуюm= 0;ь одноч = 72;сно перорально (одноразо&#= 1074;а доза 3 мг), в середньому у 6 разів= . Коли кетоконазоl= 3; приймали через 12 годин після будесоніду, концентрацo= 0;я в середньом = 91; зростала лише у 3 рази, що сві&#= 1076;чить про те, що роздільнk= 7; введення може знизит = 80; підвищення рівня будес = 86;ніду у плазмі крові. Деякі дані вказують на те, що може відбутися суттєве підвищення рівня будесоніду у плазмі кров= 10; (у середньом = 91; в 4 рази) при одночасномm= 1; прийомі з інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; (одноразо&#= 1074;а доза 1000 мкг) ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг 1 раз на добу.

Оч= ікується, що сумісне заl= 9;тосування лікарських засобів, що міс&#= 1090;ятn= 0; кобіцистат, підвищить ризик виникнення системних побічних еф = 77;ктів. Комбінації слід уникат = 80;, якщо корист= 00; не перевищу= 08; підвищений ризик систе = 84;них побіч = 85;их ефектів кортикостеl= 8;оїдів. У цьому випадку пацієнтів слід контролюваm= 0;и щодо системних кортиl= 2;остероїдних побіч = 85;их ефектів.

Фа= рмакодинамo= 0;чні взаємодії<= /span>

β-адренобло= 082;атори можуть послабити ефект формо = 90;еролу. Тому лікарс&#= 1100;кий засіб Буфомікс Ізіхейлер н = 77; слід застосовувk= 2;ти разом із β-адреноб = 83;окаторами (у тому числі <= /span>з очнимl= 0; краплями), якщо для цього немає вагомих причин= .

Од= ночасне лікування хінід= ином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, фенотіазином, антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; (терфенадин = 86;м) і трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами може подовж = 91;вати інтервал QTc і підвищува= ;ти ризик виник = 85;ення шлуночковоo= 1; аритмії.

Кр= ім того, леводопа, левотироксl= 0;н, окситоцин т = 72; алкоголь можуть погіршити толерантніl= 9;ть серця до β₂-l= 9;импатоміме= 090;иків.

Одночасне = 79;астосуванн&#= 1103; інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази, у тому числі лікарських = 79;асобів із подібним = 80; властивостn= 3;ми, таких як фуразолідоl= 5; і прокарбазиl= 5;, може спричи = 85;ити гіпертонічl= 5;і реакції.

Ри= зик розвитку аритмії збільшуєтьl= 9;я на тлі проведення анестезії г = 72;логенізова&#= 1085;ими гідрокарбоl= 5;атами.

Од= ночасне застосуванl= 5;я інших β-адре = 85;ергетиків або антихолінеl= 8;гічних препаратів може посили = 90;и бронхорозшl= 0;рюваl= 3;ьний ефект.

Гі= покаліємія може підвищити схильність = 76;о серцевої аритмії у пацієнтів, які лікують = 89;я глікозидамl= 0; дигіталісу.

Гіпокаl= 3;іємія може виникати внаслідок т = 77;рапії β₂-а&#= 1075;оністами і потенціюваm= 0;ися при супутньому застосуванl= 5;і похідних кс = 72;нтину, кортикостеl= 8;оїдів та діуретиків (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Не спостерігаl= 3;ося взаємодії б = 91;десоніду і формотеролm= 1; з жодним із л&#= 1110;карських засобів, які &#= 1079;астосовуют= ься для лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Педі&= #1072;тричні популяції<= /span>

Д= 086;слідження лікарської взаємодії проводили тільки з участю дорослих.=

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Ре= комендуєтьl= 9;я поступово знижувати дозу при відмові від препарату і не припин&#= 1103;ти його застосуванl= 5;я раптово.

Як= що пацієнти віk= 6;чувають, що лікування неефективнk= 7; або виника&#= 1108; потреба перевl= 0;щуваm= 0;и найвищу рекомендовk= 2;ну дозу препарату Б = 91;фомікс Ізіхейлер, ї= 084; слід зверну = 90;ися до лікаря. Раптове і швl= 0;дке по= гіршення контролю бронхіальнl= 6;ї астми потен = 94;ійно небезпечне для життя, тому пацієн = 90; повинен нег = 72;йно пройти медичний огляд. У такому випа = 76;ку слід розглянути необхіднісm= 0;ь посилення терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми, наприl= 2;лад курс пероральl= 5;их кортикостеl= 8;оїдів, або лікування антибіотикk= 2;ми у разі наявн= 086;сті інфекції.

Н= 077;обхідно порадити пацієнту завжди мати при собі інгалятор я = 82; рятівний засіб: або Буфоміl= 2;с Ізіхейлер (для пацієнтів із бронхіальнl= 6;ю астмою, які застосовуюm= 0;ь Буфо&= #1084;ікс Ізіхейлер як підтримуюч= у терапію та полегшення симптомів), або окремий Буфо&= #1084;ікс Ізіхейлер як підтримуюч= у терапію).

Па= цієнтам слід нагадати, що поm= 0;рібно приймати підтримуваl= 3;ьну дозу ліl= 2;арського засобу Буфомікс Ізіхейлер відповідно до рецеп = 90;а, навіт= 100; за відсутностo= 0; симптомів. П= рофілактичl= 5;е застосуванl= 5;я лікарсь = 82;ого засобу Буфо = 84;ікс Ізіхейлер, наприклад перед фізичними навантаженl= 5;ями, не досліджу = 74;алося. = Інгаляції Буфомікс Ізіхейлер для полегше = 85;ня симптомів слід застосовувk= 2;ти лише у випад= 082;у проявів симптомів бронхіальнl= 6;ї астми, вони не призначені для регулярногl= 6; профілакти&#= 1095;ного застосуванl= 5;я, наприклад перед фізичним навантаженl= 5;ям. З цією метою слід розглянути питання про використанl= 5;я окремого швидкодіючl= 6;го бронходилаm= 0;атора.

Як тільки симптоми бронхіальнl= 6;ї астми будут= 00; взяті під контрол= 00;, потрібно розглянути питання поступовогl= 6; зниження дози препарату Буфомікс Ізіхейлер. Важливо регулярно оглядати пацієнтів у разі зниження дози. Слід за&#= 1089;тосовувати найнижчу ефективну дозу препарату Б = 91;фомікс Ізіхейлер.=

Не починати за = 89;тосування даного лікарськогl= 6; засобу під час загострень, значного по = 75;іршення або раптово = 75;о ускладненнn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

Пі= д час застосу = 74;ання препарату можуть виникати серйозні по = 73;ічні реакції і загостреннn= 3;, пов’язані з бронхіальнl= 6;ю астмою. Пацієнтам потрібно повідомити про необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування т = 72; одночасногl= 6; звернення д = 86; лікаря, якщо симптоми бр = 86;нхіальної астми не контролюютn= 0;ся або погіршу= 02;ться після початку прийому лік = 72;рського засобу Буфомікс Ізіхейлер.

= Як і при інших видах інгаляційнl= 6;ї терапії, існ= 091;є ризик розвитку парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у. У цьому випадку у пацієнта одразу післ= 03; прийому доз = 80; зростає хрипіння і задишка. Якщ= 086; у пацієнта виникає парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, потрібно негайно припинити прийом преп = 72;рату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і з= 072; необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ну терапію. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; відповідає на швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори, і лікувати його потріб = 85;о невідкладнl= 6;.

= С= истемні наслідки прийому інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів можуть спостерігаm= 0;ися, зокрема, у разі застосуванl= 5;я високих доз = 087;ротягом тривалого періоду. Ці наслідки набагато менш імовір = 85;і, ніж наслідк = 80; прийому пер = 86;ральних кортикостеl= 8;оїдів. До можливих = 089;истемних ефектів нал = 77;жать синдром Кушинга, кушингоїднk= 2; зовнішністn= 0;, адренальна супресія, затримка росту у діте= 081; і підлітків, зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракта, глаукома і, набагато рідше, різні психологічl= 5;і та поведінковo= 0; відхилення, включаючи п = 89;ихомоторну гіперактивl= 5;ість, порушення с = 85;у, тривогу, депресію аб = 86; агресивнісm= 0;ь (особливо у дітей).

= Моk= 8;е спостерігаm= 0;ися порушення зору при системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; повідомляє про такі симптоми, як &#= 1084;утний зір або інші порушення зору, слід на&#= 1087;равити пацієнта до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, г= 083;аукому або рідкісн= 10; захворюванl= 5;я, такі як цент= 088;альна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

= Слід розглянути потенційниl= 1; вплив на щіл= 100;ність кісток, особливо у пацієнтів, які приймаю = 90;ь високі дози = 087;репарату протягом тривалого періоду і в яких паралельно = 08; фактори ризику розвитку остеопорозm= 1;. Тривалі дослідженнn= 3; інгаляційнl= 6;го будесоніду = 91; дітей при середньодоk= 3;ових дозах 400 мкг (відміряна доза) або у дорослих пр = 80; добових дозах 800 мкг (відміряна доза) не пока&#= 1079;али суттєвого впливу на мінеральну = 97;ільність кісток. Відсутня інформація про вплив високих доз.

= Якщо n= 8; підстави припускати погіршення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз через попередню системну стероїдну терапію, слі= 076; бути обережним при переведеннo= 0; пацієнтів н = 72; терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер.

= Перев= ;аги терапії інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; зазвичай мінімізуютn= 0; потребу в пе= 088;оральних стероїдах, однак пацієнти, як= 110; переходять = 79; пероральни&= #1093; стероїдів, м= 072;ють ризик зниження резерву кор = 80; наднирковиm= 3; залоз протя = 75;ом тривалого часу. Відновленнn= 3; може бути тривалим після припинення терапії пер = 86;ральними стероїдами, = 090;ому пацієнти, як= 110; попередньо застосовувk= 2;ли пероральні стероїди і були переведені на лікуванн= 03; інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;, через порушення функції наднирковиm= 3; залоз можут= 00; залишатися = 91; групі ризик = 91; протягом тр = 80;валого періоду. У такому випадку потрібно ре = 75;улярно контролюваm= 0;и функцію «гі = 87;оталамус – гіпофіз – кора наднирковиm= 3; залоз».

= Трива= ;ле лікування високими дозами інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особ&= #1083;иво у разі застосуванl= 5;я більш високих доз, ніж були рек= 086;мендовані, мож= е призвести д = 86; клінічно суттєвого пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Тому в стресові періоди, так= 110; як тяжкі інф= 077;кції і планові операції, потрібно розглянути додаткове системне лікування к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами. Швидке зниження дози стероїдів може спровокуваm= 0;и гостру недостатніl= 9;ть функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Симптоми, як= 110; можна спост = 77;рігати при гострій недостатноl= 9;ті функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, включ= 072;ють анорексію, біль у животі, втра= 090;у маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, знижений рівень свідомості, напади, гіпо= 090;онію і гіпоглікемo= 0;ю.

= Лікув= ;ання додатковимl= 0; системними стероїдами або інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; не можна рап= 090;ово припиняти.

= При переведеннo= 0; з прийому пе= 088;оральних препаратів на Буфомікс Ізіхейлер спостерігаn= 8;ться загальна нижча системна ді= 03; стероїдів, щ= 086; може призвести д = 86; появи алергійних = 72;бо артритичниm= 3; симптомів, таких як риніт, екзем= 072;, біль у м’яза= 093; і суглобах. У цьому випадку потрібно розпочати специфічне лікування. С= 083;ід підозрюватl= 0; загальний недостатніl= 1; ефект глюкокортиl= 2;остероїдів, якщо в пооди= 085;оких випадках з’являютьсn= 3; такі симпто = 84;и, як втома, головний біль, нудота і блювання. У таких випадках іноді потрібно тимчасово збільшити дозу перора = 83;ьних глюкокортиl= 2;остероїдів.

= З метою зменшення ризику розвитку ор = 86;фарингеаль&#= 1085;ого кандидозу пацієнтам потрібно ретельно пр = 86;мивати порожнину рота водою після інгаляції підтримуваl= 3;ьної дози. У разі появи орофа = 88;ингеальног&#= 1086; кандидозу пацієнти повинні промивати р = 86;тову порожнину водою також = 087;ісля застосу&= #1074;ання препарату у разі потреб = 80;.

= Слід уникати одночасногl= 6; лікування ітраконазоl= 3;ом, ритонавіроl= 4; або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал мі = 78; прийомом препаратів = 87;овинен бути максимальнl= 6; великим. Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь потужні інгібітори CYP3A4, н= 077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер одночасно для підтрим = 91;ючої терапії та д= 083;я полегшення симптомів.

= Потрі= ;бно з обережністn= 2; призначати = 83;ікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер пацієнтам і = 79; тиреотоксиl= 2;озом, феохромоциm= 0;омою, цукровим діабетом, нелікованоn= 2; гіпокаліємo= 0;єю, гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією, ідіопатичнl= 0;м підклапаннl= 0;м аортальним стенозом, тяжкою гіпертензіn= 8;ю, аневризмою або іншими тяжкими серцево-суд = 80;нними розладами, т= 072;кими як ішемічна хвороба серця, тахіаритміn= 3; і тяжка серцева недостатніl= 9;ть.

= Слід бути обережним п= 10;д час лікування пацієнтів і = 79; подовженим інтервалом QTc. Сам формотерол може спричиняти подовження інтервалу QTc.

У пацієнті = 74; з активною або неактивною формою туберкульоk= 9;у легенів, грибковою і вірусною інфекцією в дихальних шляхах потрібно пр = 86;вести повторну оцінку потреби і дози інгаля = 94;ійних кортикостеl= 8;оїдів.

Пр= и лікуванні високими дозами агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів може розвиватисn= 3; потенційно небезпечна для життя гіпокаліємo= 0;я. Гіпокаліємo= 0;чний ефект агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів може посилюватиl= 9;я при одночас = 85;ому лікуванні агоністами ^= 6;₂-адреноце = 87;торів та лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть викликати гіпокаліємo= 0;ю чи посилювати = 75;іпокаліємі&#= 1095;ний ефект, наприклад похідними ксантинів, стероїдами = 10; діуретикамl= 0;. Особливо обережними потрібно бути при нес= 090;абільній бронхіальнo= 0;й астмі у разі непостійноk= 5;о застосуванl= 5;я рятівних бронходилаm= 0;аторів, при гострій = 090;яжкій бронхіальнo= 0;й астмі, тому що пов’язан = 80;й із цим ризик &#= 1087;осилюється гіпоксією, а також при інших стана = 93;, коли підвищуєтьl= 9;я ризик гіпок = 72;ліємії. У цих випадках рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у сироватці крові.

У хворих на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься проводити додатковий контроль концентрацo= 0;ї глюкози у крові.

Лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер містить приблизно 4 мг лактози н= 072; інгаляцію. Зазвичай така кількі = 89;ть не викликає проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спри = 95;инити алергічні реакції.

Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть. В= 110;дсутні клінічні дані про вплив на вагітність препарату Буфомікс Ізіхейлер а = 73;о одночасне лікування формотеролl= 6;м і будесонідоl= 4;. Дослідженнn= 3; розвитку ембріона-пл = 86;да у тварин не продемонстl= 8;ували жодного додатковогl= 6; ефекту комбінації.

Ві= дсутні достатні дані про зас= 090;осування формотеролm= 1; вагітним жі = 85;кам. Формотерол спричинив п = 86;бічні ефекти у тва= 088;ин під час досліджень впливу на репродуктиk= 4;ну систему при дуже високо = 84;у рівні системного впливу.

Да= ні щодо приблизно 2000 досліджениm= 3; випадків вагітності не показали підвищеногl= 6; тератогеннl= 6;го ризику, пов’= 103;заного зі застосуванl= 5;ям інгаляційнl= 6;го будесоніду. = 059; дослідженнn= 3;х на тваринах було показано, що глюкокортиl= 2;остероїди спричиняютn= 0; вади розвитку. Це &#= 1084;алоймовірн= о для людей, які застосо = 74;ують лікарський засіб у рекомендовk= 2;ній дозі.

У дослідженнn= 3;х на тваринах також було виявлено, що &#= 1085;адмірна кількість п = 88;енатальних глюкокортиl= 2;оїдів підвищує ризик внутрішньоl= 4;аткової затримки росту, серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; дорослих, не= 086;боротної зміни щільності рецепторів глюкокортиl= 2;оїдів, обороту нейромедіаm= 0;орів і поведінки при концентрацo= 0;ях нижче діапазону тератогеннl= 0;х доз.

Пі= д час вагітності = 83;ікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер слід застосовувk= 2;ти лише тоді, ко&#= 1083;и очікувана користь перевищує потенційниl= 1; ризик. Потрібно за = 89;тосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтриманнn= 3; адекватногl= 6; контролю бронхіальнl= 6;ї астми.

Період &= #1075;одування груддю. <= /i>Будесl= 6;нід виділяєтьl= 9;я у грудне молоко. Одна= 082; при терапев = 90;ичних дозах не очікується жодного впл = 80;ву на дитину, якk= 2; перебуває н = 72; грудному годуванні. Невід= ;омо, чи виділяєт= 00;ся формотерол = 91; грудне молоко людини. У материнськl= 6;му молоці твар = 80;н була виявлена невелика кількість формотеролm= 1;. Застосуван&= #1085;я препарату Буфомікс Ізіхейлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує б = 91;дь-який можливий ризик для плода.

Фертиль&= #1085;ість. <= /i>Даних щодо потенційноk= 5;о впливу будесоніду на фертильнісm= 0;ь немає. У процесі<= /span> проведення досліджень впливу формотеролm= 1; на репродуктиk= 4;ну функцію тварин було виявлено дещо знижен = 80;й рівень фертильносm= 0;і у самців щурів при високій системній експозиції.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер не впливає або незначним чином впливає на з= 076;атність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозування=

= Б= ронхіальна астма

Ліl= 2;арський засіб Буфомікс Ізіхейлер н = 77; призначаютn= 0; для початко = 74;ого лікування бронхіальнl= 6;ї астми. Д&= #1086;зи компонентіk= 4; лікар= ;ського засобу підбирають індивідуалn= 0;но і ко= ;ригують відпові= 076;но до тяжкості захворюванl= 5;я. Це потрібно враховуватl= 0; не лише на початку зас = 90;осування комбінованl= 0;х препаратів, але також і при корекці= 11; підтримувальн= ;ої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація = 76;оз, що відрізняєтn= 0;ся від наявних = 091; комбінованl= 6;му інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів ^= 6;₂-адреноре = 94;епторів і/або кортикостеl= 8;оїдів в окремих інгалятораm= 3;.

Дозу потрібно титрувати д = 86; найменшої дози, що дозволяє ефективно контролюваm= 0;и симптоми захворюванl= 5;я. Пацієнтам н = 77;обхідно регулярно проходити повторні об = 89;теження у лікаря, який призначив п = 88;епарат Буфомікс Ізіхейлер, щоб доза даног= ;о препарату лишалася оптимальноn= 2;. Після досягнення = 76;овготривал&#= 1086;го контролю симптомів з = 72; допомогою найменшої рекомендовk= 2;ної дози слід спробувати контролюваm= 0;и симптоми ли = 96;е за допомого= 02; інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду.

Існують два варіанти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Буфо = 84;ікс Ізіхейлер:=

A. i= 5;ідтримуюча терапія: л&= #1110;карський засіб Буфомікс Ізіхейлер застосовуюm= 0;ь для регулярної підтримуючl= 6;ї терапії у комбінації = 79; окремим швидкодіючl= 0;м бронходилаm= 0;атором, що використовm= 1;ється як рятівний засіб.

Б.= Підтримуюч = 72; терапія та полегшення симптомів:= л&= #1110;карський засіб Буфомікс Ізіхейлер застосовуюm= 0;ь для регулярної підтримуючl= 6;ї терапії, а також, у разі потреби, для полегшення симптомів.=

A. Підm= 0;римуюча терапія

Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий шви = 76;кодіючий бронходилаm= 0;атор для застосуванl= 5;я як рятівний засіб.

Р&= #1077;комендован= ;і дози:

Д&= #1086;рослі (віком від 18 років): 1-2 інгаляції 2 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитисn= 3; до 4 інгаляцій 2 рази на добу.

П&= #1110;длітки (12-17 років): 1-2 інгаляції 2 рази на добу.

Діти = (віком від 6 років): 2 інгаляції 2 раз= 080; на добу.

Зазвичай пі= сля досягнення контролю на = 76; симптомами = 79;ахворюванн&#= 1103; при застосуванl= 5;і препарату 2 рази на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включн= 086; до застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Буфо = 84;ікс Ізіхейлер 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікар= 03;, пацієнт потребує підтримуючl= 6;ї терапії з бронходилаm= 0;атором тривалої ді= 11; у комбінації = 79; інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом.

Частіше застосуванl= 5;я додатковогl= 6; швидкодіючl= 6;го бронходилаm= 0;атора вказує на по= 075;іршення стану пацієнта та необхіднісm= 0;ь перегляду лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Д= 110;ти віком до 6 років: оскі= льки доступні лише обмежені дані, лікарс= 100;кий засіб Б&= #1091;фомікс Ізіхейлер не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Б. = Підm= 0;римуюча терапія та полегшення симптомів<= /i>

Приймають добову підтримуючm= 1; дозу лікарс= 00;кого засобу Буфо = 84;ікс Ізіхейлер, а &#= 1076;одатково застосовуюm= 0;ь Буфомікс Ізіхейлер у разі потреб = 80; для полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати = 087;ри собі лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер для негайного застосуванl= 5;я як рятівний засіб.

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Буфо = 84;ікс Ізіхейлер для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення = 89;имптомів слід розглянути зокрема для пацієнтів:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         із недостатніl= 4; контролем бронхіальнl= 6;ї астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;

із загостренн= ям бронхіальн= ої астми в минулому, щl= 6; вимагало медичного втручання.

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовуюm= 0;ь інгаляції Б = 91;фомікс Ізіхейлер за потребою, потрібно пильно наглядати н = 72; випадок роз = 74;итку дозозалежнl= 0;х небажаних явищ.

Р&= #1077;комендован= ;і дози:

Д&= #1086;рослі та підлітки (&#= 1074;іком від 12 років): рекомендовk= 2;на підтримуючk= 2; доза станов = 80;ть 2 інгаляції на добу – по 1 і= ;нгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У разі потреб = 80;, у випадку прояву симптомів, застосовуюm= 0;ь 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвил = 80;н симптоми не минають, пот= 088;ібно зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому о= 082;ремому випадку не слід робити більше 6 інга&#= 1083;яцій.

Зазвичай на добу потрібно в цілому не більше 8 інгаляцій, однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити д = 86; 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь більше 8 інгаляцій н = 72; добу, настійно рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглян = 91;ти підтримуючm= 1; терапію.

Д&= #1110;ти віком до 12 років: дітям віком до 12 років не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб як підтримуючm= 1; терапію та д= 083;я полегшення симптомів.=

З&= #1072;гальна інформація=

О&= #1089;обливі групи пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>

Особливих вимог щодо дозування л= 10;карського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Буфомікс Ізіхейлер пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок або печінки від = 89;утні. Оскільки будесонід т = 72; формотерол виводяться переважно з участю печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, у пацієнтів із тяжким ци= 088;озом печінки можна очіку = 74;ати зростання впливу препарату.

= Спо = 89;іб застосуванl= 5;я

= = Для інгаляції.

=

= = Як правильно застосовувk= 2;ти препарат Бу = 92;омікс Ізіхейлер =

= Інгалn= 3;тор управляєтьl= 9;я потоком повітря, що вдихається. Це означає, що коли пацієнт вди = 93;ає повітря через мундштук, речовина по = 90;рапляє у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.

Зняти захисний ковпачок із мундштука Ізіхейлера<= o:p>

Струсити інгалятор 3-5 разів у вертикальн&= #1086;му положенні

НАТИСНУТИ= ;

НАТИСНУТИ= ;

НАТИСНУТИ= ;

НАТИСНУТИ= ;

Для вивільненн&= #1103; 1 дози препарату помістити Ізіхейлер між великим і вказівним пальцями та= 1 раз натиснути на інгалятор – Ви почуєте клацання

=

Ви= ;дихнути повністю, затиснути мундштук губами і глибоко вдихнути, затримати д= ихання на 5-10 секунд

Гi= 9;БИ

=

Якщо Вам призначили більше 1 дозl= 0;, повторити кроки 2,3,4

Закрити мундштук Ізіхейлера захисним ко= впачком

&n= bsp;

=

Л= іч= ;ильник доз допоможе з= ’ясу&#= 1074;ати, скільки доз лікарськог&= #1086; засобу залишилося. Лічильник перемикаєт&= #1100;ся через кожні= 5 доз. Червона= ; ділянка на лічильнику означає, що k= 4; Ізіхейлері залишилося = 20 доз

=

Ва= жливо звернути увагу пацієнта на таl= 2;е:

-   Уважнl= 6; ознайомитиl= 9;я з інструкцією для медичного застосуванl= 5;я.

-   Струш= ;увати пристрій і приводити його в дію перед кожно= 02; інгаляцією.

-   Вдиха= ;ти через мундштук досить активно і гл= 080;боко, щоб забезпечитl= 0; надходженнn= 3; в легені оптимальноo= 1; дози речовини.

-   Не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленоo= 1; дози. Якщо це все-таки трапилося, необхідно постукати інгалятороl= 4; по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалит = 80; порошок із мундштука, а потім повторити процедуру п = 88;ийому препарату.

-   Не приводити пристрій у дію більше одного разу без інгаляції порошку. Якщ= 086; це все-таки трапилося, пацієнт пов = 80;нен постукати і = 85;галятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалит = 80; порошок із мундштука, а потім повторити процедуру п = 88;ийому препарату.

-   Зав&= #1078;ди на= дягати пилозахиснl= 0;й ковпачок після викор = 80;стання інгалятора, щоб запобігти випадковомm= 1; розпиленню порошку із пристрою (як= 077; може призве = 89;ти або до передозуваl= 5;ня, або до інгаляції недостатньl= 6;ї кількості препарату при наступн = 86;му використанl= 5;і інгалятора).

-   Проми= ;вати рот водою після інгаляції п= 088;изначеної дози, щоб звести до мінімуму ри = 79;ик розвитку кандидозу порожнини рота. Якщо виникає кандидоз порожнини рота, пацієн= 090;и повинні промивати рот водою після інгаляцій у разі потреб = 80;.

-   Регул= ;ярно прочищати мундштук сухою ганчі = 88;очкою. Для очищенн= 03; не можна використовm= 1;вати воду, оскільки порошок гігроскопіm= 5;ний.

-   Замін= ;ити інгалятор Б = 91;фомікс Ізіхейлер, коли на лічильнику з’являєтьсn= 3; нуль, навіть якщо всередині пристрою вс = 77; ще видно певну кількість порошку.

Д= ;іти.

Буфомікс Ізіхейлер не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років. Застосовув= ати д<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>і= тям віком від 6 років за показаннямl= 0; відповідно до доз, зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

У дітей, які протяго = 84; тривалого часу застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, рекомендуєm= 0;ься регулярно вимірювати = 79;ріст. Якщо ріст уповільнюєm= 0;ься, потрібно переглянутl= 0; схему лікув = 72;ння з метою зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до мінімальноo= 1;, яка забезпе = 95;ує збереження ефективногl= 6; контролю пе = 88;ебігу бронхіальнl= 6;ї астми. Слід ретельно зважити переваги лікування кортикостеl= 8;оїдами і ризик пригніченнn= 3; росту. Крім того, необхідно н = 72;правити пацієнта до педіатра-пу = 83;ьмонолога.

Деякі дані тривалих досліджень свідчать пр = 86; те, що більшість дітей і підлітків, які проходя = 90;ь лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;, зрештою досягають цільового зросту у дорослому віці. При цьому спостерігаl= 3;ося початкове невелике тимчасове зниження росту (приблизно н= 072; 1 с&#= 1084;). Загалом вон = 86; трапляєтьсn= 3; протягом першого рок = 91; лікування.

Пер= ;едозування.

Симпто&#= 1084;и. i= 5;ередозуван= 085;я формотеролl= 6;м може супров = 86;джуватися симптомами, що зазвичай спостерігаn= 2;ться при передозуваl= 5;ні агоністами ^= 6;₂-адреноре = 94;епторів: тремором, головним бо = 83;ем, прискорениl= 4; серцебиттяl= 4;. В окремих ви= 087;адках повідомлялl= 6;ся про такі симптоми, як &#= 1090;ахікардія, гіперглікеl= 4;ія, гіпокаліємo= 0;я, подовжений інтервал QTc, аритмія, нудота і блю= 074;ання. Показане підтримуваl= 3;ьне і симптомат = 80;чне лікування. Доза 90 мкг, прийнята протягом трьох годин пацієнтами = 10;з гострою бронхіальнl= 6;ю обструкцієn= 2;, була безпечною.

При гострому передозуваl= 5;ні будесоніду, = 085;авіть після засто = 89;ування надмірних доз, клінічн= 110; проблеми не очікуються. При хронічн = 86;му застосуванl= 5;і надмірних доз можуть з’являтися глюкокортиl= 2;остероїдні ефекти, такі як гіперкор = 90;ицизм і пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз.

Якщо терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер потрібно припинити ч = 77;рез передозуваl= 5;ня формотеролm= 1;, необхідно розглянути забезпеченl= 5;я відповідноo= 1; терапії інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

i= 5;обічні реакції.

Ос= кільки лікарський засіб Буфом= 10;кс Ізіхейлер містить як будесонід, т= 072;к і формотеро = 83;, у пацієнтів можуть виникати по = 73;ічні реакції, хар= 072;ктерні для цих двох речовин. Після одночасногl= 6; прийому цих двох речови = 85; не спостерігаl= 3;ося підвищення частоти поб= 10;чних реакцій. Найчастіші пов’язані з лікарським засобом поб= 10;чні реакції відповідаюm= 0;ь фармакологo= 0;чно прогнозоваl= 5;им побічним ре = 72;кціям лікування β_=
2-агоністам = 80;. Це такі побі= 095;ні реакції, як тремор і прискорене серцебиття, що зазвичай незначні і зникають через декілька дн= 10;в.

Ни= жче за системам = 80; органів і частотою ро = 79;витку наведено по = 73;ічні реакції, які асоціюютьсn= 3; з будесонід = 86;м або формоте = 88;олом. Частота визначаєтьl= 9;я за такою шкалою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), д&#= 1091;же рідко (<1/10000).

Інфекційнo= 0; та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Ча&= #1089;то: орофарингk= 7;альний кандидоз.

З боку імунної системи<= /u>

Рідко: неk= 5;айні або сповільненo= 0; реакції підвищеної чутливості, такі як екзантема, к= 088;опив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневроm= 0;ичний набряк і ана= 092;ілактична реакція.

З боку ендокринноo= 1; системи

Ду&= #1078;е рідко: синдро&#= 1084; Кушинга, пригніченнn= 3; функції кор = 80; надниркови&= #1093; залоз, затримка росту, зниже= 085;ня мінеральноo= 1; щільності кісток.

З<= /span> боку обміну речовин і харчування<= /u>

Рі&= #1076;ко: гіl= 7;окаліємія.<= /o:p>

Ду&= #1078;е рідко: гі= 087;ерглікемія<= /span>.

З боку психіки

Не&= #1095;асто: агресія, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, тривога, порушення сну.

Дуже рідко: депресo= 0;я, зміни поведінки (переважно у дітей).

З боку нервової системи

Ча&= #1089;то: головний біль, тремор.

Нечаст&#= 1086;: запамоl= 8;очення.

Дуже рідко: порушеl= 5;ня смаку= .

З боку органів зору= <= /u>

Нечаст&#= 1086;: муm= 0;ний зір.

Дуже рідко: катараl= 2;та і глаукома.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи

Часто:<= /i> прискоl= 8;ене серцебиття.=

Нечаст&#= 1086;: таm= 3;ікардія.

Рідко:<= /i> се = 88;цеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрl= 0;кулярна тахікардія, екстрасистl= 6;лія.

Дуже рідко: стенокk= 2;рдія, подовження інтервалу QTc, коливаl= 5;ня артеріальнl= 6;го тиску= .

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки і середостінl= 5;я

Часто: помірне подразненнn= 3; у горлі, кашель, диl= 9;фонія, включаючи захриплістn= 0;.

Рідко: бронхоl= 9;пазм.

З боку т = 88;авної системи

Нечаст= 086;: нудоm= 0;а.

З боку шкіри і підшкірної клітковини=

Нечаст= 086;: синці= ;.

З боку скелетно-м’= 03;зової і сполуч&#= 1085;ої тканини

Нечаст= 086;: м’язо= ;ві судоми.

Ор= офарингеалn= 0;ний кандидоз спричинениl= 1; відкладанн&#= 1103;м лікарських засобів. Потрібно порадити пацієнту промивати ротову поро = 78;нину водою після застосуванl= 5;я кожно= 11; дози, аби мінімізуваm= 0;и ризик. Орофа= 088;ингеальний кандидоз зазвичай відповідає на місцеве п= 088;отигрибков&= #1077; лікування і н = 77; потребує припинення застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів. У випадку розвитку орофарингеk= 2;льного кандидозу у разі потреб = 80; слід також полос = 82;ати водою рота після застосуванl= 5;я препарату.

Як= і при інших видах інгаляційнl= 6;ї терапії, у рі&#= 1076;кісних випадках може розвинутисn= 3; парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, який вражає 1 з 10000 пацієнтіk= 4;. У цьому випадку у пацієнта одразу післ= 03; прийому доз = 80; зростає хрипіння і задишка. Пар= 072;доксальний бронхоспазl= 4; відповідає на швидкоді= 02;чі інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори, і лікувати його потрібно невідкладнl= 6;. Потрібно негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і з= 072; необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Системні наслідки прийому інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів можуть спостерігаm= 0;ися, зокрема, у разі застосуванl= 5;я високих доз = 087;репарату протягом тривалого періоду. Ці наслідки набагато менш імовір = 85;і, ніж наслідк = 80; прийому пер = 86;ральних кортикостеl= 8;оїдів. До можливих = 089;истемних ефектів нал = 77;жать синдром Кушинга, кушингоїднk= 2; зовнішністn= 0;, адренальна супресія, затримка росту у діте= 081; і підлітків, зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракта, глаукома. Може розвив = 72;тися підвищення сприйнятлиk= 4;ості до інфекцій = 110; погіршення здатності адаптуватиl= 9;я до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать ві = 76; дози, часу вп&#= 1083;иву, одночасногl= 6; або попередньоk= 5;о прийому стероїдів т = 72; індивідуалn= 0;ної чутливості.

Лі= кування β₂-агоніста= ми може призвести д = 86; підвищення = 88;івня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл у крові.

Педіатр&= #1080;чні популяції<= /span>

Реко= 084;ендовано регулярно контролюваm= 0;и ріст дітей, які тривали = 81; час застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди.

Повідомлеl= 5;ня про підозру на побo= 0;чні реакції

Ва= жливим є повідомленl= 5;я про підозру на побічн&#= 1110; реакції після отримання реєстраційl= 5;ого посвідченнn= 3; на лікарськ = 80;й засіб. Це дає змогу постійно контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку лікарськогl= 6; засобу. Прохання до медичних пр = 72;цівників повідомлятl= 0; про підозру на побічн&#= 1110; реакції через національнm= 1; систему повідомленl= 5;я.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки у ламінованоl= 4;у пакеті.

Використат&= #1080; протягом 4 місяців після розкриття л = 72;мінованого пакета.

Умови зберігання.

Дl= 6; розкриття ламінованоk= 5;о пакета препарат не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 055;ісля розкриття ламінованоk= 5;о пакета зберi= 075;ати при температурi не вище 25 °C у захищеному від вологи місці. З= берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 120 доз в інгаляторі = 10;з захисним ковпачком у ламінованоl= 4;у пакеті.

По 1 ламінованоl= 4;у пакету в картонній коробці.

Кат&= #1077;горія відпуску. За рецептом.

Ви= ;робник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Оріонін = 90;іе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie = 1, 02200 Espoo, Finland.