ІНСТРУКЦ= ІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОРНІДАЗОЛ–ЗДОРОВ’<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Я
(ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, = гіпромелоза, магнію стеарат, суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетил= енгліколь, спирт полівініловий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклої форми.
Фармакотерапевтична група. Засоб=
и, що
застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних
інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол.
Код АТХ P01A
Фармакологічні властиво= сті.
Фармакодинаміка. Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне
5–нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia= lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких= як Bacteroides, Clostridium= spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мік= роорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК= , спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після внутрішнього застосування орніда= зол швидко всмоктується у травний тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.
Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками плазми кр= ові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, і= нші рідини організму та у тканини.
Концентрація орнідазолу у плазмі крові знаходиться у діапазоні 6–36 мг/л, тобто на рівні, який вважає= ться оптимальним для різних показань для застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 мг та 100= 0 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5–2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується= у печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил= - та
α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно= 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших= 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Приблизно 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонув= ання органів та систем.
Печінка. Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно = з 51 мл/хвилину) порівняно з таки= ми у здорових добровольців.
Нирки. Фарм= акокінетика орнідазолу не змі= нюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати = не потрібно.
Орнідазол виводиться під = час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково
250 мг орнідазолу, якщо д= обова доза становить 1 г на добу.
Діти (у тому числі новонароджені). Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна = до фармакокінетики у дор= ослих.
Клінічні характеристик= и.
Показання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Трихомоніаз<= /span> (сечостате= ві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові ф= орми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки). Лямбліоз.
Протипоказання. Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз). Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід вживати алкоголь протягом курсу лік= ування протягом не менше ніж 3 дні після припинення прийому лікарського засобу.
Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового р= яду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міоре= лаксуючу дію векуронію броміду.
Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орніда= золу у сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.
Особливості застосування. При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
У пацієнтів при наявності в анамнезі порушень з боку системи крові рекомендується кон= троль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень з боку центральної або перифе= ричної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікуванн= я.
Може спостерігатися загос= трення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного прийом препарату.
У випадку проведення гемо= діалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додатк= ові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських за= собів може бути посилено або послаблено під час лікування препаратом.
З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.
Застосування у період вагітності або год=
ування
груддю. У ході експерименту препарат не проявляє тератогенного
Здатність впливати =
на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=
При застосуванні препарату Орнідазол–Здоров’я можливі такі проя=
ви як
сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення
координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів
необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування=
та
дози. Орнідазол–Здоров’я застосовувати внутрішньо після прийому їжі,
запиваючи невеликою кількістю води. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Трихомоніаз
а) курс лікування 1 день:=
– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 3 таблетки на прийом ввечері;
– добова доза для дітей з масою тіла від 20 кг= до 35 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і застосовується за 1 прийом.
б) курс лікування 5 днів:
– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетці вранц= і і ввечері).
Дітям з масою тіла менше = 35 кг – не рекомендується.
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.
Амебіаз. Можливі схеми лікування:
а) 3-денний курс лікуванн= я хворих з амебною дизентерією;
б) 5–10-денний курс лікув= ання при всіх формах амебіазу.
Рекомендована схема дозування препара= ту.
|
Т= ривалість лікування |
<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добова доза |
|
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> |
Д= орослі і діти з масою тіла понад 35 кг |
Д= іти з масою тіла до 35 кг |
|
а) амебна дизентерія= – 3 дні |
3= таблетки на прийом вве= чері. При масі тіла понад 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері) |
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>35 кг – 3 таблетки на 1 прийом 25 кг – 2 табле= тки на 1 прийом 13 кг – 1 табле= тка на 1 прийом (розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) |
|
б) інші форми амебіа= зу – 5–10 днів |
П= о 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввеч= ері) |
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>35 кг – 2 таблетки на 1 прийом<=
/p>
20 кг – 1 таблетка на 1 прийом (розраховується як 25 мг
орнідазолу на 1 кг маси тіла =
на 1
прийом) |
Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначати 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози із розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1–2 дні. =
Діти. Препарат застосовувати дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та доз= и».
Передозування.<= /b>
Симптоми: посилен= ня побічних реакцій.
Лікування: = терапія симптоматична, специфічний антидот невідомий. Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка або гемодіаліз. У випадку судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.
Побічні реакції.
З боку лімфатичної системи та системи кровотворення: прояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропенія.
Загальні розлади: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; задишка.=
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак= у роті, обкладений язик, нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, втрата апетиту.
З боку гепатобіліарної<= /span> системи: невідомі= – жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рів= ня печінкових ферментів; гепатотоксичність.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливост= і, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:<= /i> шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.
Інфекції та інвазії: загострення кандидомік= озу.
Інші: потемніння кольору сечі, се= рцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'> Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному = для дітей місці.
Упаковка.= Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.= ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІС= ТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна= , 61013, Харківська обл., місто Харк= ів, вулиця Шевченка, будинок 22.