ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕЛІГАРД 45 мг

(ELIGARD^®45 mg)

Склад:

діючі речовини: лейпрор= ;елін;

попе&= #1088;едньо наповнений шприц = 041; містить: до= 089;тупну кількість після відновленнn= 3; за допомого= 02; розчинника лейпрореліl= 5;у ацетату 45 мг = (що еквівалентl= 5;о лейпрореліl= 5;у 41,7 мг);

допоміжні речовини: попередньо наповнений шl= 7;риц А містить ро= 079;чинник (полі(DL-лакти= д-ко-гліколі= 076;) полімер, N-метил-2-пірол= ідон) 436 мг.

Лікарська форма. Порошок для приготуванl= 5;я розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у комплекті з розчинникоl= 4;.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: попередньо наповнений шприц = 041; – порошок білого або майже білог = 86; кольору, без наявності ознак розплавленl= 5;я, вільний від видимих сторонніх часточок;=

попе&= #1088;едньо наповнений шl= 7;риц А – &#= 1088;озчинник: прозора в’язк= 072; рідина від безбарвногl= 6; до світло-жо= 074;того кольору; мож= 077; містити бульбашки повітря, але вільна від частинок, як= 110; можна побач = 80;ти, та механічних включень.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Аналоги гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону. Лей= 087;рорелін.

i= 0;од АТХ L02А Е02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

&#= 1051;ейпрорелін= у ацетат є синтетичниl= 4; непептидниl= 4; аналогом природного гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмонe (ГнРГ), який при тривало = 84;у призначеннo= 0; інгібує секрецію гі = 87;офізарного гонадотропo= 0;ну і пригнічує = 090;естикулярн&= #1080;й стероїдогеl= 5;ез у чоловіків. Цей ефект реверсивниl= 1; у разі припинення = 90;ерапії лікарським препаратом. Аналог має б= 110;льшу ефективнісm= 0;ь, ніж природний гормон, і його вплив оборотний при припиненні лікування.=

Приз&= #1085;ачення лейпрореліl= 5;у ацетату спочатку призводить до підвищення рівня цирку = 83;юючого лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ) та фолікуло = 89;тимулюючог&#= 1086; гормону (ФСГ), внаслідок чого протягом деякого час = 91; відбуваєтьl= 9;я підвищення рівня гонадних стероїдів, т= 077;стостерону і дигідротесm= 0;остерону у чоловіків. При тривалому призначеннo= 0; лейпрореліl= 5;у ацетату рівень ЛГ і ФСГ знижується. = 059; чоловіків рівень тестостероl= 5;у знижується до кастраційнl= 6;го рівня (£ 50 нг/дл). Це відбуваєтьl= 9;я протягом 3-4 тижнів післ= 03; початку лікування.

&#= 1057;ередній рівень тестостероl= 5;у через 6 місяц&#= 1110;в лікування становить для лейпрор = 77;ліну ацетату 45 мг – 10,4 (±0,53) нг/дл що порівнян = 86; з його рівне= 084; після викон = 72;ння білатеральl= 5;ої орхіектоміo= 1;. У всіm= 3; пацієнтів, крім одного пацієнта, як= 110; брали участ= 00; в основному клінічному дослідженнo= 0; при отриманні лейпрореліl= 5;у ацетату 45 мг, кастраційнl= 0;й рівень був досягнутий через= ; 4 тижні. У більшост= 10; пацієнтів рівень тес = 90;остерону був нижче= ; 20 нг/дл. Рівень простатосп&= #1077;цифічного антигену (ПСА) знизився н = 72; 97 % при дозі 45 мг протягом 6 місяців.=

&#= 1058;ривалі дослідженнn= 3; показали, що при тривало = 84;у лікуванні рівень тестостероl= 5;у зберігаєтьl= 9;я нижче кастраційнl= 6;го до 7 років і на= віть до кінця життя.

Фармакокін= ;етика.

Аб= 089;орбція: у пацієнтіk= 4; з поширеною карциномою передміхурl= 6;вої залози у пізній стадії післ= 03; введення лейпр= 086;реліну ацетату 45 мг підвищуєтьl= 9;я до 82 нг/дл через 4,4 години (С_max). Після початковогl= 6; підвищення після кожно= 11; ін’= 08;кції (фаза плато від 3-1= 68 днів після введення лейпр= 086;реліну ацетату 45 мг) рівень у сироватці крові залишався в= 10;дносно стабільним для л= 077;йпрореліну ацетату 45 мг = – 0,2-2,0 нг/мл. Дан= 110; про накопиченнn= 3; речовини пр = 80; повторних і = 85;’єкц= 110;ях відсутні.

Ро= 079;поділ: середній оk= 3;’єм розподілу лейпрореліl= 5;у після внутрішньоk= 4;енного введення здоровим до = 73;ровольцям чоловікам становив 27 літрів. Зв’= 03;зування з білками у плазмі кров= 10; людини in vitro для <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>лейпр= 086;реліну ацетату 45 мг – 43-49 %.

Ви= 074;едення: при введенні 1 мг лейпрореліl= 5;у ацета= ;ту внутрішньоk= 4;енно здоровим добровольцn= 3;м середній кліренс становив 8,34 л/год з остат&#= 1086;чним періодом напіввиведk= 7;ння 3 години (приблизно).

Ніяких досліджень щодо виведення препарату Елігарk= 6; 45 мг н= е проводили.=

i= 3;іяких досліджень щодо метаболізмm= 1; препарату Елігард 45 мг не проводил = 80;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Ліку&= #1074;ання гормонозалk= 7;жного поширеного = 88;аку передміхурl= 6;вої залози та лікування лока= лізованого раку передміхурl= 6;вої залози високого ризику і місцево-пош = 80;реного раку передміхурl= 6;вої залози у комбінації = 79; опроміненнn= 3;м.

<= /p>

Прот= ипоказання.

h= 3;іперчутлив= 110;сть до лейпрореліl= 5;у ацетату, інших агоністів гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону (ГнРГ) або до будь якої з допоміжних речовин.

i= 5;ацієнтам, які до цього пройшли орхіектоміn= 2; (як і інші ГнРГ-агоніс = 90;и, Елігард 45 мг, не спричиня= 08; подальшого зменшення рівнів тестостероl= 5;у в сироватці крові після = 093;ірургічної кастрації).

i= 9; якості єдиного методу лікування для хворих н= 072; рак простат = 80; з компресіє= 02; спинного мо = 79;ку або вираженими метастазамl= 0; в хребет (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

h= 5;лігард 45 мг протипоказk= 2;ний жінкам і дітям.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

i= 3;іяких досліджень щодо вивчення фармакокінk= 7;тичної взаємодії Елігард 45 мг з іншими преп = 72;ратами не проводил = 80;. Про взаємодію л = 77;йпрореліну ацетату з іншими ліка = 88;ськими препаратамl= 0; не повідомлялl= 0;.

i= 4;скільки андрогендеl= 7;риваційна терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT, необхідно ретельно оцінити одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Елігард 45 мг з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, або лікарсь = 82;ими засобами, що можуть спричиняти = 74;иникнення torsades de pointes такими яl= 2; антиаритміm= 5;ні лікарські засоби клас = 91; І (наприклад хінідин, дизопіраміk= 6;) або класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадоном, моксифлоксk= 2;цином, нейролептиl= 2;ами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Правильне розведення. При неправильнl= 6;му приготуванl= 5;і розчину для ін’єкції можливі випадки відсутностo= 0; ефективносm= 0;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У разі підозрюванl= 0;х або відомих помилок введення необхідно оцінювати рівень тестостероl= 5;у у крові.

Андрогk= 7;ндеприваці= 081;на терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT.

i= 9; пацієнтів з наявністю в анамнезі факторів ризику подовження інтервалу QT і у пацієнтів, які одночасно отримують лікарські з = 72;соби, що можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), лікарям пер = 77;д початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Елігард 45 мг необхідно оцінити пок = 72;зник користі/риз = 80;ку, у тому числі можливість виникнення tors= ades de pointes.

Серцево-суд= инні захворюванl= 5;я. При терапії агоністами ГнРГ в чоловіків п = 86;відомлялос&#= 1103; про підвищений ризик розви = 90;ку інфаркту міокарду, раптового серцевого летального наслідку аб = 86; інсульту. Такий ризик виникнення досить низький, однак необх= 10;дно ретельно оцінювати фактори риз = 80;ку виникнення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; при призначеннo= 0; лікування пацієнтам з раком передміхурl= 6;вої залози. Пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ, необхідно с = 87;остерігати на наявніст= 00; симптомів т = 72; ознак, що вказують на розвиток серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, та контролюваm= 0;и згідно з сучасною клінічною практикою.

Ідіопа= 090;ична внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;. Повідом= ;лялося про ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2; (псевдопухл = 80;на головного мозку) у пацієнтів, які отримували = 83;ейпрорелін. Пацієнтів слід попередити = 87;ро ознаки та симптоми ідіопатичнl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;, включаючи с = 80;льний або періодичниl= 1; головний біль, поруше= 085;ня зору та шум у вухах. Якщо виникає іді = 86;патична внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, слід розглянути можливість припинення = 87;рийому лейпрореліl= 5;у.

Короткочас&= #1085;е підвищення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у. Лейпрореліl= 5;у ацетат, як і інші агоніс = 90;и ГнРГ, спричиняє короткочасl= 5;е підвищення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у, дигідротесm= 0;остерону і кислої фосфатази у сироватці крові протягом 1-го тижня лікування. У пацієнтів можуть посилитися або виникну = 90;и нові симптоми, включаючи біль у кістках, нейропатіn= 2;, гематурію, обструкцію = 89;ечоводу або інтравезикk= 2;льну обструкцію (див. розділ «Побічні ефекти»). Ці симптоми зазвичай минають при продовженнo= 0; лікування.=

h= 4;одаткове застосуванl= 5;я відповідноk= 5;о антиандрогk= 7;ну слід розпочинатl= 0; за три дні до початку терапії лейпрореліl= 5;ом і має тривати протягом перши= ;х двох або трьох тижнів лікування.

j= 2;е необхідно для запобіганl= 5;я наслідкам початковогl= 6; підвищення рівня тестостероl= 5;у у сироватці = 082;рові.

i= 5;ісля хірургічноo= 1; кастрації Елігард 45 мг н= е спричиняє подальшого зниження рівнів тест = 86;стерону у сироватці = 091; пацієнтів чоловіків.

Щільність кісткової тканини. Є повідомленl= 5;я про зниженн= 03; щільності к= 10;сткової тканини у чоловіків, яким провод = 80;ли орхіектоміn= 2; або яких лікували агоні= ;стом ГнРГ (див. розділ «Побічні ефекти»).

h= 0;нтиандроге= 085;на терапія значно підвищує ри = 79;ик розвитку перелому внаслідок виникнення остеопорозm= 1;. З цього приводу існують обмежені дані. Через 22 місяці застосуванl= 5;я фармакологo= 0;чної андрогендеl= 7;риваційної терапії у 5 % пацієнтів відзначалиl= 9;я переломи внаслідок виникнення остеопорозm= 1; та в 4 % пацієнтів – через 5-10 років лікування. Ризик виникнення = 87;ереломів внаслідок виникнення остеопорозm= 1; в загальном = 91; вищий, ніж ризик виникнення патологічнl= 0;х переломів.=

i= 0;рім тривалого дефіциту тестостероl= 5;у, на розвиток остеопорозm= 1; може впливати літній вік, паління, споживання алкоголю, зайва маса тіла і недостатні фізичні навантаженl= 5;я.

Крововилив в гіпофіз. Протягом постмаркетl= 0;нгового нагляду піс = 83;я прийняття ГнРГ-агоніс = 90;ів, у більшості = 074;ипадків через 2 тижні після першо= 11; дози, у деяки&#= 1093; пацієнтів – протягом першої години, рідк= 086; повідомлялl= 6;ся про випадки крововиливm= 1; в гіпофіз (клінічного синдрому другого за складністю = 87;ісля гіпофізногl= 6; інфаркту). У цих випадка = 93; крововилив у гіпофіз спричиняв миттєвий го = 83;овний біль, блювання, погіршення зору, офталь= 084;оплегію, зміни психічного стану та іно= 076;і – серцево-суд = 80;нну недостатніl= 9;ть. Потрібна те = 88;мінова медична допомога.

Метабоl= 3;ічні зміни. У деяких пацієнтів, яким проводили = 90;ерапію агоністом ГнРГ, повідомлялl= 6;ся про випадки гіперглікеl= 4;ії та підвищеногl= 6; ризику виникнення діабету. Гіперглікk= 7;мія може означати початок розвитку цу = 82;рового діабету або погіршення глікемічноk= 5;о контролю у пацієнтів з діабетом. У пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ необхі = 76;но періодично контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи в крові та/або рівен= 100; глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; (HbA1c) і проводит= 080; лікування г= 10;перглікемі&#= 1111; або діабету відповідно до сучасної клінічної практики.

i= 2;етаболічні зміни, пов’язані з агоністом Г = 85;РГ, також можут= 00; включати жирову хворобу печінки.

Судо&= #1084;и. В після реєстраційl= 5;ому періоді отримані по = 74;ідомлення про виникнення судрм у паці= 108;нтів, які отримували лейпрореліl= 5;у ацетат при наявності або відсутностo= 0; факто= ;рів ризику розвитку судом. При виникненні судом необхідно проводити лікування н = 72; підставі сучасної клінічної практики.

Ін= 096;і явища. при застосуванl= 5;і агоністів ГнРГ повідо = 84;лялося про випадки обструкціo= 1; сечоводу і компресії спинного мозку, що може призводити до паралічу = 079; наявністю а = 73;о відсутністn= 2; летальних ускладнень. При виникненні компресії спинного мозку або ниркової недостатноl= 9;ті необхідно проводити стандартне лікування цих ускладнень.

h= 7;а пацієнтами = 79; метастазамl= 0; у хребет та/або головний мозок, а також за пацієнтами = 79; обструкцієn= 2; сечових шляхів слід проводити пильний нагляд протягом перших кіль = 82;ох тижнів лікування.=

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

h= 4;ані відсутні, лікарський засіб Елігард 45 мг протипоказk= 2;ний жінкам.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 3;е було проведено досліджень впливу преп = 72;рату Елігард 45 мг на здатніст= 00; керувати ав = 90;омобілем та роботу з іншими механізмамl= 0;.

h= 7;датність керувати автомобілеl= 4; та роботу з іншими механізмамl= 0; може погірш = 91;ватися у зв’язку з втомою, запаморочеl= 5;ням та порушеннямl= 0; зору – це можливі побічні ефе = 82;ти лікування або наслідо = 82; основного з = 72;хворювання.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

h= 5;лігард 45 мг необхідно вводити під наглядом медичного працівника, який має відповідниl= 1; досвід оцінки реакції на лікування.

h= 5;лігард 45 мг призначати = 91; вигляді підшкірної ін’= 08;кції один раз на 6 місяців. Введений розчин утворює деп = 86; препарату, щ= 086; забезпечує постійне вивільненнn= 3; лейпрореліl= 5;у ацетату протягом 6 місяців.

k= 1;к правило, терапія гормонозаl= 3;ежного поширеного раку передміхурl= 6;вої залози із застосуванl= 5;ям препарату Елігард 45 мг являє собою тривале лікування і не слід його переривати після настання поліпшення або ремісії.

h= 5;лігард 45 мг застосовувk= 2;ти у складі неоад’юванm= 0;ної або ад’ювантноo= 1; терапії одночасно і = 79; опроміненн&= #1103;м при ліку&= #1074;анні локаліз = 86;ваного раку передміхурl= 6;вої залози високого ризику і місцево-пош = 80;реного раку передміхурl= 6;вої залози.

i= 6;еакцію на лікуванн= 03; препаратом Елігард 45 мг слід контролюваm= 0;и шляхом= спостережk= 7;ння за клінічними проявами хвороби і вимірюваннn= 3; рівня простатоспk= 7;цифічного антигену (ПСА) у сироватці к = 88;ові.

i= 0;лінічні дослідженнn= 3; показали, що в більшості випадків у пацієнтів без орхідектомo= 0;ї рівні тестостероl= 5;у підвищуютьl= 9;я протягом перших трьо = 93; днів лікування і потім знижу= 02;ться протягом 3-4 тижнів нижч = 77; рівнів меди = 95;ної кастрації. Кастраційнl= 0;й рівень тест = 86;стерону підтримуєтn= 0;ся при тривало = 84;у застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу (дося= 075;ається рівня тестостероl= 5;у <1 %). Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатнn= 3;, бажано перевірити, чи досяг рів= 077;нь тестостероl= 5;у кастраційнl= 6;го рівня, чи про&#= 1076;овжує знаходитисn= 3; на ньому.

i= 5;ри неправильнl= 6;му приготуванl= 5;і розчину для ін’єкцій аб = 86; при неправильнl= 6;му введенні лікарськогl= 6; засобу можливі випадки від = 89;утності терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і; при підозрюванl= 6;му чи відомому неправильнl= 6;му введенні лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно оцінити рівень тестостероl= 5;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 9; пацієнтів з метастатичl= 5;им кастраційнl= 6;-резистентн&#= 1080;м раком передміхурl= 6;вої залози, яким не проводил = 80; хірургічну кастрацію т = 72; які приймають агоністи ГнРГ, такі яl= 2; лейпрореліl= 5;, і не мають протипоказk= 2;нь до лікуванн= 03; інгібітораl= 4;и біосинтезу андрогенів або інгібітораl= 4;и андрогеновl= 0;х рецепторів, лікування агоністами ГнРГ може бути продовжено.

h= 2;ведення. Лікарський засіб Елігард 45 мг<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'> готується та вводитьс= 03; тільки медичними працівникаl= 4;и, які мають до= 089;від введення препарату.

h= 2;міст двох попередньо наповнених стерильних шприців слі = 76; змішати безпосередl= 5;ьо перед введенням Елігард 45 мг у вигляді під = 96;кірної ін’= 08;кції.

i= 5;роцес змішування описано нижче у підрозділі &laq= uo;Інструкції щодо застосуванl= 5;я і поводженн= 03; зі шприцами&raq= uo;.

Потр&= #1072;пляння препарату = 74; артерію або вену категоричнl= 6; не припустимо.

Як і при призначеннo= 0; інших препаратіk= 4;, які призначаютn= 0; підшкірно, місце введення препарату Елігарk= 6; 45 мг слід періодично змінювати.=

Ко= 088;екція дозування для особливих популяцій пацієнтів<= /span>

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3; з участю пацієнтів із печінковою або нирковою н = 77;достатніст&#= 1102; не проводил = 80;.

Ін= 089;трукції щодо застосуванl= 5;я і поводженн= 03; зі шприцами.

Перед використанl= 5;ям необхідно дати постоя = 90;и лікарськомm= 1; засобу при кімнатній т = 77;мпературі протягом 30 хвилин.

Слід спочатку підготуватl= 0; пацієнта до ін’єкції, а потім підготуватl= 0; лікарський засіб до введення, дотримуючиl= 9;ь інструкції, = 079;азначеної нижче.

= При неправильнl= 6;му приготуванl= 5;і розчину для підшкірної ін’єкції можливі випадки від = 89;утності терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і.

Крок 1. Відкриm= 0;и лоток, потягнувши за вільний край алюмінієвоo= 1; фольги. Забрати вологопоглl= 0;нач. На чисту робочу поверхню вийняти поп = 77;редньо з’єднану шприцеву систему (рис. 1= .1). Відкрити захисний пристрій голки, відклеївши паперову захисну наклейку (рис. 1.2). = 47;вернути увагу: шприц А та шприц Б не повинні бути розташованo= 0; на одній лінії.

Рис. 1.1. Попередньо з’єднана шприцева система=	= Рис. 1.2. Голка з ковпачком та захисним пристроєм

Крок 2= . Вказів= 085;им та великим пальцями взяти кнопк&#= 1091; з’єднувача та натиснути до появи характерно= 075;о звуку (рис. 2). Шприци повинні знаходитис= 100; у горизонтал= 100;ному положенні. Не нахиляти шприци (слід звернути ув&#= 1072;гу, що це може спричинити витікання рідини, оскільки шприци можуть частково відкрутити= 089;я).

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-no-= proof: yes'>Рис. 2 &n= bsp;

Крок 3. Ретельно змішати лікарський засіб, утрим&= #1091;ючи шприцеву систему у горизонтал= 100;ному положенні та поперемінн= 086; натискаючи на поршень шприца А і шприца Б загалом 60 разів (1 цикл ̵= 1; це один натиск шприца А з натиском шприца Б) до отримання однорідно= 075;о в’язкого розчину (рис.= 3). Не нахиляти шприци (слід звернути увагу, що це може спричинити витікання рідини, оскільки шприци можуть част&#= 1082;ово відкрутити= 089;я).

= Рис. 3

<= /o:p>

Пі&= #1089;ля ретельного перемішуваl= 5;ня отримуєтьсn= 3; в’язкий розчин від безбарвногl= 6; до світло-жо= 074;того кольору (можуть відмічатисn= 3; відтінки білого або світло-жовт = 86;го кольору).

Важли&= #1074;о: необхідно використовm= 1;вати розчин відразу після приготуванl= 5;я, оскільки йо = 75;о в’язкість з часом збільшуєтьl= 9;я. Не заморожуваm= 0;и готовий лікарський засіб.

i= 7;лід звернути увагу на те, що необхідн = 86; змішувати лікарський засіб так, як описано вищ = 77;, струшуваннn= 3; не забезпечує адекватногl= 6; змішування лікарськогl= 6; засобу.

Крок 4. Після з&= #1084;ішування тримати шприци вертикальн= 086; (шприц А над шприцом Б). Шприц&= #1080; необхідно залишати надійно з’єднаними. <= /span>Натискаючи на поршень шприца А і дещо відвод&#= 1103;чи поршень шприца Б, ввести всю отриману суміш у шприц Б (короткий широкий шпр&#= 1080;ц) (рис. 4).

Рис. 4

Крок 5. Переко&#= 1085;авшись, що поршень ш&= #1087;рица A повністю дотиснутий вниз, відкрутити його від шприца Б, тримаючи за з’єднувач. При цьому шприц A лишається приєднаним до з’єднувача (рис. 5). Переконати= 089;я, що лікарський засіб не просочуєть= 089;я, оскільки у подальшому приєднана голка не зможе забезпечит= 080; уникнення витікання.

Примітка. Може з’явитися одна велика або декільк&#= 1072; невеликих бульбашок повітря. Це нормальне явище, і воно ніяк не впливає на утворення депо після введення.

Будь ласка, не намагайтес= 103; видалити = 073;ульбашки зі шприца Б на цій стадії, оскільки можна втратити деяку кількість лікарськог= 086; засобу.

Р= ис. 5

&n= bsp;

Крок 6.

· &nbs= p; Трим= ;ати шприц Б вертикальн= 086; та відтягнути поршень білого кольору, щоб уникнути втрати лікарськог= 086; засобу.

· &nbs= p; Закр= ;іпіть безпечну голку до шприца Б, утримуючи шприц, і обережно поверніть голку за год&= #1080;нниковою стрілкою приблизно на три чверт&= #1110; обороту до повної фіксації (рис. 6).

Важливо: не перетягуйт= 077; голку надто сильно, оскільки може тріснути роз’єм голки, що при= зведе до витікання лікарськог= 086; засобу під час ін’єкції. У раз= 110; якщо тріснув роз’єм голки або наявні зовнішні ознаки пошк&#= 1086;дження, або відмічалос= 103; витікання, лікарський засіб не слід застосовув= 072;ти.

Заміна пошкоджено= 111; голки на аналогічну недопустим= 072;, препарат у разі пошкодженн= 103; голки не слід вводити. Весь лікарський засіб слід безпечно утилізуват= 080;.

У разі пошкодженн= 103; роз’єму голки необхідно використов= 091;вати іншу упаковку лікарськог= 086; засобу.

Рис. 6

Крок 7. Перемістит= 080; захисний пристрій в напрямку від голки та перед введенням лікарськог= 086; засобу знят = 80; захисний ковпачок го&#= 1083;ки (рис. 7).

Важливо: не приводьте в дію захисний пристрій голки до введення лікарськог= 086; засобу. Якщо втулка голки пошкоджена або протіка&#= 1108;, пошкоджену голку не замінювати, а лікарськи&#= 1081; засіб не використов= 091;вати. У разі пошко&= #1076;ження втулки голки слід використов= 091;вати новий комплект лікарськог= 086; засобу.

Рис. 7

Крок 8. Перед введенням видалити великі бульбашки зі шприца Б. Ввести лікарський засіб підшк&#= 1110;рно, паралельно притримуюч= 080; захисний пр&#= 1080;стрій на відстані від голки.

= 055;роцедура введення ін’єкції:

· &nbs= p; Вибр= ;ати місце для ін’єкції на животі, верх&= #1085;ій частині сідниць або інше місце з достатньою кількістю підшкірно-ж&#= 1080;рового шару, яке не має надмірної пігментаці= 111;, вузлів, ураж&= #1077;нь або волосся та яке не використов= 091;валося нещодавно для ін’єкцій.

· &nbs= p; Обро= ;бити місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом (не додається).

· &nbs= p; Вели= ;ким і вказівним пальцями взяти та сти&= #1089;нути ділянку шкіри навколо місця ін’єкції (рис. 8.1).

· &nbs= p; Іншо= ;ю рукою швидко ввести голку під кутом 90° до поверхні шкіри (рис. 8.2). Глибина проникненн= 103; залежить від товщини підшкірно-ж&#= 1080;рового шару та довжини голки. Після введення го&#= 1083;ки відпустити шкіру.

· &nbs= p; Пові= ;льно ввести препарат, рівномірно натискаючи на поршень, доки шприц не спорожні&#= 1108;. Будь ласка, переконайт= 077;ся, що введено повний об’єм лікарськог= 086; засобу зі шприца Б, перед тим, як вийняти голку.

· &nbs= p; Швид= ;ко витягнути голку під тим самим кутом 90°, що використов= 091;вався для введення, зберігаючи тиск на поршень.

Рис. 8.1

Рис. 8.2

Крок 9. Після ін’єкції негайно активуйте захисний ковпачок голки будь-яким з двох способ= 10;в, описаних нижче.

1 спосіб.

З&#= 1072;криття на плоскій поверхні.

Покладі= 090;ь шприц з голкою на плоску поверхню важелем захисного пристрою вниз та нати&= #1089;канням на важіль активуйте захисний ме&#= 1093;анізм (рис. 9.1).

Перекон= 072;йтеся, що важіль переведени= 081; у закрите положення та кінчик голки повністю за&#= 1082;ритий (до характерно= 075;о клацання).

Рис. 9.1

2 спосіб.

Закри= ;ття великим пальцем.<= /p>

Помісті= 090;ь великий палець на захисний пристрій (рис. 9.= 2), накрийте наконечник голки та активуйте з&#= 1072;хисний механізм.

Перекон= 072;йтеся, що важіль переведени= 081; у закрите положенне та кінчик голки повністю за&#= 1082;ритий (до характерно= 075;о клацання).

Після закриття захисного механізму негайно помістіть голку та шприц у відповідни= 081; контейнер для гострих предметів.

Рис. 9.2

Діти. Безпекm= 1; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям не оцінювали, так як його не застосов = 91;ють у педіатричнo= 0;й практиці.=

Пере&= #1076;озування. i= 9; разі передозуваl= 5;ня за пацієнтом н = 77;обхідно вести спостережеl= 5;ня і при необхі= 076;ності призначати відповідне симптоматиm= 5;не лікування.=

По= 073;ічні реакції.

i= 5;обічні ефекти, які спостерігk= 2;ються при введенн= 10; лікарськогl= 6; засобу Еліг = 72;рд 45 мг, в основному виникають через специ = 92;ічну фармакологo= 0;чну дію лейпрор = 77;ліну – зростання т = 72; зниження деяких гормональнl= 0;х рівнів. У більшості випадків виділяють т = 72;кі негативні реакції: жар, нудота, нездужання та втома, і короткочасl= 5;е місцеве под = 88;азнення у ділянці ін’єкції. Слабкий або помірний жа = 88; трапляєтьсn= 3; приблизно у 58 % пацієнтів.=

i= 3;ижченаведе= 085;і негативні реакції спо = 89;терігалися протягом клінічних досліджень препарату Елігард 45 мг у хворих на поширений рак передміхурl= 6;вої залози. Негативні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою проявів: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нk= 7;часто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рід= 082;о (< 1/10000), невідомо (не можуть бути оцінен= 10; за доступни = 84;и даними).

Побічн= 110; ефекти у клінічних дослідженн= 103;х препарату

Інфекц= 110;ї та інвазії

= 095;асто

= 085;ечасто

= 085;азофарингі&= #1090;

= 110;нфекція сечовивідн= 080;х шляхів, локальні шк&#= 1110;рні інфекції

Метабо= 083;ізм та харчові розлади <= /p>

= 085;ечасто

= 079;агострення цукрового діабету

Психіч= 085;і розлади

= 085;ечасто

= 072;номальні сни, депресія, зниження лібідо

З боку нервової системи <= /p>

= 085;ечасто

= 088;ідко

= 079;апаморочен&= #1085;я, головний біль, гіпестезія, безсоння, розлади смаку та розлади нюх&#= 1091;, вертиго

= 072;номальні мимовільні рухи

невідом&#= 1086;

&= #1110;діопатична внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103; (псевдопухл&#= 1080;на головного мозку) [див. рl= 6;зділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»]

Серцев= 110; розлади

= 085;евідомо

= 087;одовження інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)

Судинн= 110; порушення

= 076;уже часто

= 085;ечасто

= 088;ідко

= 074;ідчуття припливів

= 087;ідвищений артеріальн= 080;й тиск, знижений ар&#= 1090;еріальний тиск

= 085;епритомніс&= #1090;ь, колапс

З боку диха= ;ння, грудної клітки та середостін= 085;я

= 085;ечасто

= 085;евідомо

= 088;инорея, задишка

= 110;нтерстиціа&= #1083;ьні хвороби легень

Шлунко= 074;о-кишкові розлади <= /p>

= 095;асто

= 085;ечасто

= 088;ідко

= 085;удота, діарея, гастроенте= 088;ит/коліт

= 079;апор, сухість у роті, диспепсія, блювання

= 084;етеоризм, відрижка

З боку шкір= ;и та підшкірної клітковини

= 076;уже часто

= 095;асто

= 085;ечасто

= 088;ідко

= 085;евідомо

= 089;инці, еритема

= 089;вербіж, нічне потовиділе= 085;ня

= 083;ипкий піт, підвищене потовиділе= 085;ня

= 072;лопеція, шкірні висипання

Синдро= 084; Стівена-Джо&#= 1085;сона/токсич= ;ний епідермаль= 085;ий некроліз (SJS/TEN), (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», токсичні шкірні висипання, мультиформ= 085;а еритема

З боку &= #1082;істково-м’n= 3;зової системи, сполучної тканини та кісток

часто=

нечаст = 86;

= 072;ртралгія, болі у кінцівках, біль у м’язах, трем&= #1090;іння, слабкість

= 073;іль у спині, спазми м’язів

З боку ниро= ;к та сечовивідн= 080;х шляхів

= 095;асто

= 085;ечасто

= 087;орушення частоти сечовиділе= 085;ня, труднощі при сечовипуск= 072;нні, дизурія, ніктурія, ол&= #1110;гурія

= 089;пазм сечового міхура, наявність крові у сечі, збільшення частоти сечовипуск= 072;ння, затримка сечі

З боку репродукти= 074;ної системи та грудних залоз

= 095;асто

= 085;ечасто

= 076;уже рідко

= 073;олючість у грудних залозах, атрофія яєчка, біль у яєчках, безпліддя, гіпертрофі= 103; грудних залоз, еректильна дисфункція, зменшення розмірів статевого члена

= 075;інекомасті&= #1103;, імпотенція, розлади з боку яєчок

= 073;іль у грудних залозах

Загаль= 085;і розлади

= 076;уже часті

= 095;асто

= 085;ечасто

= 088;ідко

= 076;уже рідко

= 074;тома, відчуття печіння у ділянці уколу, парес&= #1090;езія у ділянці уколу

= 085;ездужання, біль, синці та жалючі відчуття у ділянці уколу

= 089;вербіж у місці уколу, затвердінн= 103; в місці ін’є&= #1082;ції, летаргія, біль, підвищена температур= 072;

= 074;иразка у місці уколу

= 085;екроз у місці уколу

З боку крові та лімфатичн= 086;ї системи

= 095;асто

= 079;міни у загальному аналізі крові, анемія

Дослід= 078;ення

= 095;асто

= 085;ечасто

= 087;ідвищений вміст креатинінф= 086;сфатокіназ&= #1080; у крові, збільшення часу згортання крові

= 087;ідвищений вміст аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений вміст тригліцери= 076;ів у крові, збіл= ьшений протромбін= 086;вий час, збільшена маса тіла

g= 0;нші побічні ефекти, які загалом виникають при лікуванні лейпрореліl= 5;ом ацетату, включають периферичнo= 0; набряки, емб= 086;лія легеневої артерії, прискоренk= 7; серцебиття, біль у м’язах, м’язова слабкість, зміна чутливості шкірних покривів, оз= 085;об, висипання, амнезія та розлади зор = 91;. При тривалому застосуванl= 5;і даного клас = 91; препаратів відмічаласn= 0; атрофія м’язів. Рідк= 086; після застосуванl= 5;я агоністів ГнРГ повідо = 84;ляли про інфаркт гіпофізу, який раніше мав місце. Також рідко повідомлялl= 0; про випадки тромбоцитоl= 7;енії та лейкопен= 10;ї. Повідомлялl= 6;ся про зміну толерантноl= 9;ті до глюкози.

Післ&= #1103; застосуванl= 5;я аналогів агоністів ГнРГ відмічалисn= 3; випадки судом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 2;ісцеві побічні реакції, які виникають п= 10;сля введення препарату Елігард 45 мг, схожі на місцеві реакції, пов’язані з подібними п = 88;епаратами, які вводяться підшкірно.=

h= 7;агалом ці місцеві побічні реакції, які трапляютьсn= 3; після підшкірних ін’єкцій сл = 72;бкі та нетривал= 10;.

Післ&= #1103; застосуванl= 5;я аналогів агоністів Г = 85;РГ відмічалисn= 3; випадки анафілk= 2;ктичних/ана&#= 1092;ілактоїдни= х реакцій.

Зміни кісткової щільності<= /span>

i= 9; медичній літературі повідомлялl= 0; про знижену кісткову щільність у чоловіків, яким була проведена орхіектоміn= 3; або які ліку= 074;алися аналогами ГнРГ. Цілком імо = 74;ірно, що довготриваl= 3;е лікування лейпрореліl= 5;ом може спричинити зростання симптомів остеопорозm= 1;. Щодо зростання ризику вини = 82;нення тріщин – це наслідки остеопорозm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Загостренн&= #1103; ознак та симптомів хвороби

i= 1;ікування лейпрореліl= 5;ом може спричиняти загостреннn= 3; ознак та симптомів захворюванl= 5;я протягом перших кількох тижнів. Можу= 090;ь виникати метастази у хребет та/аб= 086; закупорки сечових шляхів або гематурія, неврологічl= 5;і розлади, так= 110; як слабкіст= 00; та/або парес= 090;езія нижніх кінцівок аб = 86; погіршення сечових симптомів.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Післ&= #1103; діставання = 79; холодильниl= 2;а може зберіг = 72;тися в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; кімнатній температурo= 0; (не вище 25 °C) до 4 тижнів.

Післ&= #1103; першого відкриття лотків порошок та розчинник для приготуванl= 5;я розчину для = 110;н’єкцій необхідно змішувати негайно та вводити пацієнту.=

Післ&= #1103; змішування: здійснюваm= 0;и введення негайно, оскільки в’язкість розчину постійно зростає.

Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; 2-8 °C. Перед введенням необхідно тримати лікарський засіб при кімнатній температурo= 0;. Після діставання = 79; холодильниl= 2;а можна збері = 75;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; кімнатній температурo= 0; (не вище 25 °C) до 4 тижнів.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /b>

Несу&= #1084;існість. Застосовувk= 2;ти тільки наданий розчинник.=

Упаковка. Комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пак = 77;тик з вологопоглl= 0;наючим агентом та п= 086;передньо з’&#= 1108;днану шприцеву систему: поп= 077;редньо наповнений шприц А з розчинникоl= 4;, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднm= 1;вач для шприців = 040; та Б з кнопкою.

Комп&= #1083;ект у картонній к = 86;робці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. Толмар Інк.<= /o:p>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

701 Центр Авеню, Форт Коллін = 89;, КО 80526 США= .<= o:p>

Заяв&= #1085;ик. Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіl= 2;а С.п.А.

Місцезl= 5;аходження заявника. В= 10;а М. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.