І= ;НСТРУКЦІЯ=

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

Г= ;АДОВІСТ 1,0

(GADOVIST&re= g; 1,0)

<= /o:p>

дo= 0;юча речовина: gadobutrol= ;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролm= 1; (що відповідає 1 ммоль/мл);

дl= 6;поміжні речовини: кальцію натрію бутрол, трометамол, кислота хлористовоk= 6;нева розведена, вода для ін’= 108;кцій.

Лo= 0;карська форма. Розчи= 085; для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий розчин, що не містить включень.=

О= 089;молярність при 37 °C (мОсм/л розчину)

1117

О= 089;моляльніст&= #1100; при 37 °C (мОсм/кг= ; H₂O)

1603

р= 053; розчину

в= 110;д 6,6 до 8

В= 217;язкість при 37 °C (мПа·с)

4,96

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група. Пk= 2;рамk= 2;гнітні контрастні засоби.

Код АТХ V08СА09.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;

Фармакодин= аміка.

Ефект підвищення контрастноl= 9;ті досягаєтьсn= 3; завдяки нейтральноl= 4;у (неіонному) комплексу, щ= 086; складаєтьсn= 3; з гадолінію (ІІІ) та макро&= #1094;иклічного ліганду дигідроксиk= 5;ідроксимет= 080;л-пропілтет= раазацикло- = 76;одекантрио&#= 1094;тової кислоти (бутролу).

Релакси = 74;ність гадобутролm= 1;, виміряна in vitro в крові/плазм= 10; людини у фізіологічl= 5;их умовах і при клінічно значущих напругах поля (1,5 і 3,0 Тл), знаходитьсn= 3; в діапазоні 3,47–4,97 Л/ммоль/с= 077;к.

У клінічних дозах виражена релаксивніl= 9;ть гадобутролm= 1; призводить до скорочення = 95;асу релаксації протонів води в тканинах.=

Стабіль= ;ність комплексу гадобутролm= 1; вивчали in vitro у фізіологічl= 5;их умовах (у нативній сироватці людини при р= 053; 7,4 та 37 °С) протягом 15 діб. Кількіс= 090;ь вивільнениm= 3; іонів гадол= 10;нію з гадобутролm= 1; була нижче межі кількі = 89;ного визначення 0,1 мол.% загального гадолінію, щ= 086; свідчить пр = 86; високу комплексну стабільнісm= 0;ь гадобутролm= 1; у випробуванl= 0;х умовах.

i= 0;лінічна ефективнісm= 0;ь=

h= 2; одному з клінічних досліджень фази III застос= ування препарату Гадовіст 1,0 з метою діагн = 86;стики захворюванn= 0; печінки (при проведенні комбінованl= 6;ї магнітно-ре = 79;онансної томографії (МРТ) до та після застосуванl= 5;я контрастноo= 1; речовини) чутливість = 74; середньому становила 79 %. Специфічніl= 9;ть виявлення т = 72; верифікаціn= 3; ушкоджень печінки з підозрою на злоякіснісm= 0;ь склала 81% (аналіз, що базується н = 72; даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів).

h= 2; одному з клінічних досліджень нирок фази III чутливість для диференційl= 5;ої діагностикl= 0; доброякіснl= 0;х та злоякісних ушкоджень нирок становила у середньому 91 % (аналіз, що ба&= #1079;ується на даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів) т= 072; 85 % (аналіз, що базується н = 72; дослідженн&= #1110; зон ураження). Специфічніl= 9;ть склала у середньому 52 % під час проведення = 72;налізу, що базуєтьс= 03; на даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів, т= 072; 82 % під час проведення аналізу, що базується н = 72; дослідженнo= 0; зон ураженн= 03;.

i= 5;ри застосуванl= 5;і препарату Гадовіст 1,0 підвищення чутливості МРТ до введення контрастноo= 1; речовини та комбінованl= 6;ї МРТ до та піс&#= 1083;я введення контрастноo= 1; речовини ст = 72;новило 33 % при дослідженнo= 0; печінки (аналіз, що базується н = 72; даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів) т= 072; 18 % при дослідженнo= 0; нирок (аналіз, що базується я = 82; на даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів, так і на дослідженнo= 0; зон ураження). Підвищення специфічноl= 9;ті МРТ до введення контрастноo= 1; речовини та комбінованl= 6;ї МРТ до та після введе = 85;ня контрастноo= 1; речовини становило 9 % при дослідженнo= 0; печінки (аналіз, що базується н = 72; даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів), в той же час при дослідженнo= 0; нирок підви = 97;ення специфічноl= 9;ті не спостерігаl= 3;и (аналіз, що базується н = 72; даних об’єктивноk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів т = 72; дослідженнo= 0; зон ураження).

h= 1;уло проведено усередненнn= 3; за результа = 90;ами анонімної оцінки незалежнимl= 0; радіологамl= 0;.

В одному інтраіндивo= 0;дуальному перехресноl= 4;у порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; за участю 132 пацієнтів Гадовіст 1,0 порівнювалl= 0; з меглуміну гадотератоl= 4; (обидва при 0,1 ммоль/кг) під час візуалізацo= 0;ї неопластичl= 5;их уражень головного мозку.

П= ;ервинною кінцевою точкою була загальна пе = 88;евага препарату Гадовіст 1,0 або меглумі = 85;у гадотерату, що визначаласn= 3; шляхом розр = 72;хунку середніх значень незалежнимl= 0; експертами. Перевага препарату Гадовіст 1,0 виражалася значенням p – 0,0004. Зокрема, перевага пр = 77;парату Гадовіст 1,0 була виявлена у 42<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> пац= 10;єнтів (32 %) порівняно і = 79; загальною перевагою меглуміну гадотерату = 91; 16 пацієнтів (12 %). У 74 пац= 10;єнтів (56 %) перевагу не було віддан = 86; ні одній, ні іншій контрастніl= 1; речовині.=

За другим показником, який було використанl= 6; в аналізі, а саме за співвідношk= 7;нням між інтенси = 74;ністю МР-сигналу в пухлині та інтенсивніl= 9;тю в інтактній тканині, статистичнl= 6; достовірно доведена вища ефективнісm= 0;ь у препарату Гадовіст 1,0 (p < 0,0003). Відсоток посилення був вищим у препарату Гадовіст 1,0 (p < 0,0003) порівняно з м= ;еглуміну гадотератоl= 4; зі статисти = 95;но значимою різницею за даними неза = 83;ежних експертів.

Гадо= ;віст 1,0 (129) показав вищий середній показник співвідношk= 7;ння контраст/шу = 84; порівняно з м= ;еглуміну гадотератоl= 4; (98). Різниця була статис = 90;ично незначимою.

У дослідженнo= 0;, розробленоl= 4;у як перехрес = 85;е порівняння, = 075;адобутрол у зниженій дозі 0,075 ммоль= /кг порівнювалl= 0; з гадотератоl= 4; меглюміну у його стандартніl= 1; дозі 0,1 ммоль/кг для &#= 1052;РТ ЦНС із контрастниl= 4; посиленням = 91; 141 пацієнта з ураженням ЦНС. Первинн= 110; змінні вклю = 95;али посилення контрастноl= 9;ті уражень, мор= 092;ологію уражень та окреслення меж уражень. Зображення були проаналізоk= 4;ані трьома незалежнимl= 0; «засліплен&#= 1080;ми» читачами. Дл= 103; всіх трьох основних змінних (при= 085;аймні 80 % ефекту зберігаєтьl= 9;я) на основі середнього читача була продемонстl= 8;ована негірша ефе = 82;тивність гадотерату меглюміну з = 72; ступенем покращення порівняно з нерозширенl= 6;ю візуалізацo= 0;єю. Середня кількість уражень, виявлених гадобутролl= 6;м (2,14) і гадотера = 90;ом (2,06), була подібною.=

= Діти= ;

Б= ;уло проведено два дослідженнn= 3; фази І/ІІІ із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; дози препарату 138 педіатричнl= 0;м пацієнтам, яким планувалосn= 0; проведення контрастноo= 1; магнітно-ре = 79;онансної томографії (МРТ) централ&#= 1100;ної нервової системи (ЦНС), печінки та нирок або контрастноo= 1; магнітно-ре = 79;онансної ангіографіo= 1; (МРА), та 44 суб’єктам віком від народження до 2 років (в тому числі доношеним новонароджk= 7;ним), яким планувалосn= 0; проведення стандартноo= 1; контрастноo= 1; МРТ будь-яко= 111; ділянки тіл = 72;. Відмічаласn= 0; діагностичl= 5;а ефективнісm= 0;ь та підвищення діагностичl= 5;ої достовірноl= 9;ті всіх параметрів, що оцінювалисn= 0; в дослідженнn= 3;х, без будь-яки= 093; відмінностk= 7;й між педіатричнl= 0;ми пацієнтами та дорослим = 80;. Результати дослідженнn= 3; показали ду = 78;е гарну переносиміl= 9;ть препарату Гадовіст 1,0 з таким самим профілем безпеки гадобутролm= 1;, що й у дорослих.=

Кl= 3;інічна безпека

Нl= 0;ркова недостатніl= 9;ть

Дk= 2;ні доклінічниm= 3; досліджень.

= 53;а підставі стандартниm= 3; досліджень = 79; фармакологo= 0;ї безпеки, токсичностo= 0; при повторн = 86;му введенні аб = 86; генотоксичl= 5;ості не було виявлено специфічноk= 5;о ризику для людського організму.=

= 59; дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; застосуванl= 5;я повторних доз (внутріш= 085;ьовенно) зумовлювалl= 6; затримку ембріональl= 5;ого розвитку у щурів та кролів, підвищення ембріолетаl= 3;ьності у щурів, кролів та ма= 074;п у дозах, що у 8 ̵= 1; 16 разів (з розрахунку на одиницю поверхні тіла) чи у 25 – 50 разів (з розрахунку на одиницю маси тіла) перевищуваl= 3;и діагностичl= 5;і дози в людей. Невідомо, чи ці ефекти мо= 078;уть також бути індукованиl= 4;и одноразовиl= 4; введенням. Дослідженнn= 3; токсичностo= 0; разової та повторних доз у новонароджk= 7;них та статево незрілих щурів не вказують на = 085;аявність специфічноk= 5;о ризику при застосуванl= 5;і дітям усіх вікових гру = 87;, в тому числі доношеним новонароджk= 7;ним та немовлят = 72;м.

= 47; радіоактивl= 5;о міченого гадобутролm= 1;, який був введений лактуючим самкам щурі = 74;, менше
0,1 % введеної дози потрапило д = 86; дитинчати з = 084;олоком. У щурів післ= 103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я всмоктуванl= 5;я було дуже низьким та с= 090;ановило близько 5 % (при обчисленні адсорбованl= 6;ї дози за рівнем виведення з сечею).

= 47;а даними доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки застосуванl= 5;я препарату, з боку серцев = 86;-судинної системи спостерігаl= 3;и транзиторнo= 0; підвищення артеріальнl= 6;го тиску і скор= 086;тності міокарда залежно від введеної до = 79;и. Ці ефекти не спостерігаl= 3;и у людей.

Фармакокін= етика.

Рl= 6;зподіл

Післ= 103; внутрішньоk= 4;енного введення гадобутрол швидко розподіляєm= 0;ься у позакліти = 85;ному просторі. Зв’язуваннn= 3; з білками не= 079;начне. Фармакокінk= 7;тичні параметри гадобутролm= 1; у людському організмі були дозопр = 86;порційними. При введенн= 10; гадобутролm= 1; у дозі до 0,4 ммоль/кг мас= 080; тіла рівень препарату у плазмі кров= 10; знижувався двофазно. Після введення препарату у дозі 0,1 ммоль/к= ;г маси тіла у середньому 0,59 ммоль/л плазми було визначено через 2 хвилини після ін’єк = 94;ії і 0,3 ммоль/л плазми – через 60 хвилин післ= 03; ін’єкції.=

Бo= 0;отрансформ= 072;ція<= /span>

Ні в плазмі кров= 10;, ні в сечі метаболіти виявлені не були.

Вl= 0;ведення
Гадо= 073;утрол елімінуєтьl= 9;я з плазми крові з сере= 076;нім термінальнl= 0;м періодом напіввиведk= 7;ння 1,81 години (1,3 – 2,1 години). Понад 50 % дози гадобутролm= 1;, що була введ= 077;на внутрішньоk= 4;енно, виводиться протягом двох годин і= 079; сечею, а через 12 годин – понад 90% введеної дози. При дозі 0,1 ммоль/к= ;г маси тіла в середньому 100,3±2,6% введеної дози було виведено через 72 години післ= 03; ін’єкції із сечею. Нирковий кліренс гадобутролm= 1; становить 1,1 – 1,7 мл/хв/кг у практично здорових осіб і, таким &= #1095;ином, подібний до ренального кліренсу ін = 91;ліну, що вказує на те, що гадобутрол виводиться шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації. Менше 0,1 % виводиться = 79; фекаліями.=

= Педі= ;атричні пацієнти

Проф= 110;ль загальної фармакокінk= 7;тики гадобутролm= 1; у педіатричнl= 0;х пацієнтів (< 18 років) подібний до профілю у дорослих (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

h= 1;уло проведено два дослідженнn= 3; фази І/ІІІ за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів (< 18 років). Профі&#= 1083;ь фармакокінk= 7;тики визначали у 130 педіатричнl= 0;х пацієнтів віком 2 – < 18 років та у 43 педіатричнl= 0;х пацієнтів віком < 2 рокі = 74; (в тому числі доношених новонароджk= 7;них).

i= 5;рофіль фармакокінk= 7;тики гадобутролm= 1; у дітей усіх вікових гру = 87; є подібним д= 086; профілю фармакокінk= 7;тики у дорослих і, як наслідок, подібні значення площі під кривою (AUC), заг = 72;льного кліренсу (CLtot) т= 072; об’єму розподілу (Vss), як і періоду напіввиведk= 7;ння та швидкост= 10; екскреції.=

h= 1;лизько 99 % (середнє значення) дози виводилося із сечею через 6 годин (у віковій групі
2 – < 18 років).

Пk= 2;цієнти літнього віку (від 65 років)

Чере= 079; фізіологічl= 5;і зміни функції нирок із віком системна експозиція = 91; здорових до = 73;ровольців літнього віку (віком від 65 років) збільшуєтьl= 9;я на 33 % у чоловіків т = 72; на 54 % у жінок, кінцевий період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я на 33% у чоловіків т = 72; на 58% у жінок. Кліренс у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; відповідно на 25% (чоловіки= ;) та 35% (жінки). Виведення нирками введеної дози відбуваєтьl= 9;я у всіх паціє= 085;тів в повному об’ємі чере = 79; 24 години, різниці між здоровими пацієнтами літнього та = 084;олодшого віку не виявлено.=

Нl= 0;ркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок періо = 76; напіввиведk= 7;ння речовини з плазми кров= 10; подовжений = 91; зв’язку зі зниженою кл = 91;бочковою фільтрацієn= 2;. Середній кінцевий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяж = 82;ості складає 5,8 години (80 > кліренс креатиніну >= 30 мл/хв), у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою не = 76;остатністю, що не перебуваютn= 0; на діалізі (к&#= 1083;іренс креатиніну <= 30 мл/хв), – до 17,6 години. Сере= 076;ній період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяжкості (80 > кліренс креатиніну >= 30 мл/хв) до 0,49 мл/хв/кг, у пац= ієнтів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, що не перебуваютn= 0; на діалізі (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв), – до 0,16 мл/хв/кг.

Повн= 077; виведення і = 79; сечею у пацієнтів і = 79; порушенням функції нир = 86;к легкого або середнього ступеня спо = 89;терігалося упродовж 72 годин. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок тяжкого ступеня принаймні 80% введеної дози виводилося = 79; сечею упродовж 5 діб (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У пацієнтів, що перебуваютn= 0; на діалізі, гадобутрол майже повністю виводиться = 79; плазми кров= 10; після третього сеансу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Ліка= 088;ський засіб застосовуєm= 0;ься з діагности = 95;ною метою. Гадовіст 1,0 показаний дорослим та дітям всіх вікових гру = 87; (в тому числі доношеним новонароджk= 7;ним) для:

·            = ;       Покраще&= #1085;ня контрастноl= 9;ті зображення під час краніальноo= 1; та спінальної МРТ.

·      =              Покраще&= #1085;ня контрастноl= 9;ті зображення під час МРТ печінки або нирок у пацієнтів з підозрюванl= 0;ми або підтверджеl= 5;ими вогнищевимl= 0; ушкодженняl= 4;и з метою їх класифікацo= 0;ї як доброякіснl= 0;х або злоякісних.

·            = ;       Покраще&= #1085;ня контрастноl= 9;ті зображення під час магнітно-ре = 79;онансної ангіографіo= 1; (МРА).

Гадовіс= ;т 1,0 може також застосовувk= 2;тися під час магні= 090;но-резонанс= них дослo= 0;джень патологічнl= 0;х утворень усього тіла.

Гадовіс= ;т 1,0 полегшує візуалізацo= 0;ю аномальних утворень аб = 86; ушкоджень т = 72; дає змогу ди= 092;еренціюват&= #1080; між здоровими т = 72; патологічнl= 0;ми тканинами.=

Гадовіс= ;т 1,0 слід застосовувk= 2;ти лише якщо діагностичl= 5;а інформація = 08; важливою та не може бути отримана за допомогою магнітно-ре = 79;онансної томографії (МРТ) без застосуванl= 5;я контрастноo= 1; речовини.=

Проти= 087;оказання.

Підвище= ;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.=

Особл= 080;ві заходи безпеки.

1,0 у шприц із флакона нео = 73;хідно тільки безпосередl= 5;ьо перед введенням. Г= 091;мову пробку флакона не слід проколюватl= 0; більше 1 разу.<= o:p>

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;єl= 4;одій.

Дослідже= ;ння щодо взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами не проводилисn= 3;.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Гадобуm= 0;рол не можна застосовувk= 2;ти інтратекалn= 0;но. Повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10;, небезпечні для життя та летальні випадки, пер= 077;важно з неврологічl= 5;ими реакціями (наприклад, кома, енцефалопаm= 0;ія, судоми), при інтратекалn= 0;ному застосуванl= 5;і.

Під час введенн= 03; препарату Гадовіст 1,0 у вени невеликого діаметру можуть виникати та = 82;і побічні реакції, як почервонінl= 5;я та набряк.

Заг= альні правила безпеки, що діють при пр= 086;веденні МРТ, особлив= 086; виключення феромагнітl= 5;их імплантатіk= 4;, поширюютьсn= 3; також і на застосуванl= 5;я препарату Гадовіст 1,0.

Гіперчутлl= 0;вість або інші реакції ідіосинкра= зії

Порушення функції нирок

У пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 30 мл/хв/1,73 м²) спостерігаl= 3;ися випадки нефрогенноk= 5;о системного фіброзу (НСФ), що асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням контрастниm= 3; речовин, що містять гадоліній. Особливий ризик існує = 091; пацієнтів, яким проводитьсn= 3; трансплантk= 2;ція печінки, оскільки частота гострої ниркової недостатноl= 9;ті в цій групі висока.

Оскі= 083;ьки існує ризик розвитку НС = 60; під час заст= 086;сування препарату Гадовіст 1,0, рішення про введення препарату пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнта = 84; у періоперацo= 0;йному періоді трансплантk= 2;ції печінки необхідно приймати після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь і лише в тих випадках, коли діагностичl= 5;а інформація вкрай необхідна і не може бути отримана пі = 76; час проведення МРТ без конт= 088;астного підсилення.

Н= овонароджеl= 5;і та немовлята

Пацієнти літнього віку

С= удоми

Як і щодо інших контрастниm= 3; речовин, що містять гадоліній, при призначеннo= 0; препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам і = 79; низьким порогом суд = 86;мної активності слід бути особливо об = 77;режними.

Д= опоміжні речовини

<= /o:p>

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вk= 2;гітність. Д = 72;ні щодо застосуванl= 5;я контрастниm= 3; засобів на основі гадолінію, в= 082;лючаючи гадобутрол, = 091; вагітних жінок обмеж = 77;ні. Гадоліній може проникати через плаце = 85;ту. Невідомо, чи пов’язаний вплив гадол= 10;нію з побічними реакціями н = 72; плід.

Гадо= 074;іст 1,0 не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, якщо немає абсолютних показань.=

Лактація. Контр = 72;стні речовини, що містять гадоліній, потрапляютn= 0; у грудне мол= 086;ко у дуже незначній кількості (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). При застосу = 74;анні клінічних доз не слід очікувати в = 87;ливу на немовлят через незначну кількість діючої речовини, що виділяєтьсn= 3; з грудним молоком, та слабке всмоктуванl= 5;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту. Рішення щод = 86; продовженнn= 3; грудного вигодовуваl= 5;ня або його при= 087;инення на 24 години після застосуванl= 5;я препарату Гадовіст 1,0 повинні приймати лі = 82;ар та жінка, яка годує грудд= 02;.

Фертиль= ;ність. Результатl= 0; досліджень на тваринах не засвідчили порушення фертильносm= 0;і.

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Гадовіст 1,0 повинен застосовувk= 2;ти лише кваліф= 10;кований медичний персонал, що має досвід клінічної МРТ-практик = 80;.

Дозув= 072;ння

В діагностичl= 5;их цілях слід застосовувk= 2;ти найнижчу дозу, що забезпечує достатню ко = 85;трастність. Доза має бут= 080; розрахованk= 2; з врахуванн= 03;м маси тіла пацієнта та не має перев= 080;щувати рекомендовk= 2;ну дозу на кіло= 075;рам маси тіла як зазначено у даному розд= 10;лі.

Дорослі<= /p>
Реком= 077;ндації щодо МРТ головного т = 72; спинного мозку

МРТ всього тіла (крім МРА)<= /span>

Покра= 097;ення контрастноl= 9;ті зображення під час магн= 110;тно-резонан= сної ангіографіo= 1; (ПК-МРА)

Формування зображення для одного поля зору:

Формування зображення для більш ні= 078; одного поля зору:

Окрем= 110; групи пацієнтів<= /span>

Діти

Новонародж= ені (віком до 4 тижнів) та немовлята (д= 086; 1 року)

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Ниркова недостатніl= 9;ть

Ріш= ення про застосуванl= 5;я препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 30 мл/хв/1,73м²) та пацієнтам у періоперацo= 0;йному періоді тра = 85;сплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь і лише тоді, коли діагностичl= 5;а інформація = 08; вкрай необхідною = 10; не може бути отримана пі = 76; час проведення МРТ без контрастноk= 5;о підсилення (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Гадовіст 1,0 до= за не повинна перевищуваm= 0;и 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід заст= 086;совувати більше ніж одну дозу. Оскільки ін = 92;ормація щодо повторного застосуванl= 5;я недостатня, ін’єкцію препаратом Гадовіст 1,0 не слід повтор= 02;вати, за винятком випадків, коли період між ін’єкціями складає щонайменше 7 днів.

Інструк= ;ція щодо використанl= 5;я шприца

Скл= яний шприц

Руч= не введення<= /p>

1. Відкрийте упаковку.

<= /p>

2. Тримайте шприц за верхню рельєфну частину (С):

<= /p>

3. Другою рукою візьміть ковпачок (А) і обережно порухайте його щоб від’єднати від шприца (захист від відкриття буде знято):

<= /p>

4. Від’єднайт= 077; ковпачок (А) від шприца рухом вверх. Не торкайтеся верхньої частини шприца, щоб не порушити умови стери&#= 1083;ьності.

<= /p>

5. Видаліть повітря зі шприца:

<= /p>

Пла= стиковий шприц

Руm= 5;не введення

Авm= 0;оматична система введення

<= /p>
1. Дістаньте шприц і поршень.

<= /p>
1. Дістаньте шприц.

<= /p>
2. Помістіть поршень в шприц, прокручуюч= 080; поршень за годинников= 086;ю стрілкою.

<= /p>
2. Прокрутіть і зніміть ковпачок.

<= /p>
3. Прокрутіть і зніміть ковпачок.

<= /p>
3. Приєднайте кінчик шприца до системи трубок, повернувши його за годинников= 086;ю стрілкою. Дійте відповідно до інструкції до пристрою.<= o:p>

<= /p>
4. Видаліть повітря зі шприца.

Дo= 0;ти.

Перед= 086;зування.

У разі передозуваl= 5;ня у пацієнтів = 079; нирковою не = 76;остатністю Гадовіст 1,0 можна вивести з ор= 075;анізму шляхом гемодіалізm= 1;. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98% діючої речовини видаляєтьсn= 3; з організму. Однак відсутні дані віднос = 85;о того, що гемодіаліз можна застосовувk= 2;ти для профілактиl= 2;и розвитку нефрогенноk= 5;о системного фіброзу.

Побіч= 085;і реакції.

С= 080;стема органів

Ча= 089;ті

Не= 095;асті

По= 086;динокі

Ча= 089;тота невідома

Розлади з боку імунної системи

Г= 110;персенсити&= #1074;ні/ анафілакто= 111;дні реакції*^# (наприклад, анафілакти= 095;ний шок^§*, циркулятор= 085;ий колапс^§*, зупинка дихання^§= *, бронхоспаз= 084;^§, ціано = 79;^§, орофаринге= 072;льний набряк^§*, набря= 082; гортані^§, гіпотензія*, підвищення артеріальн= 086;го тиску^§, біль у грудній клітці^§, кропив’янк= 072;, набряк обличчя, ангіоедема^§, кон’юнктив= 110;т^§, набря = 82; повік, припливи, гіпергідро= 079;^§, кашел= 00;^§, чханн= 03;^§, відчуття жару^§, блідість)

Розлади з боку нервової системи

Головний біль

Запамороче&= #1085;ня, дисгевзія, парестезія

Втрата свідомості*, судоми, паросмія

Розлади з боку серця<= o:p>

Тахікардія, серцебиття

Зупинка серця*

Розлади з боку дихальних шляхів, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я

Задишка*

гострий респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром*¹, набряк легень*¹

Шлунково-ки= шкові розлади

Нудота

Блювання

Сухість у роті

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Е= 088;итема, свербіж (включаючи генералізо= 074;аний свербіж), висипи (включаючи генералізо= 074;ані, макулярні, папульозні, сверблячі висипи)

Нефрогенни&= #1081; системний фіброз (НСФ)

За= 075;альні розлади та стан у місці ін’єкції

Р= 077;акції у місці ін’єкціїº, відчуття жару

Нездужання, відчуття холоду

¹ Повідомлялl= 6;ся про ці побічні реакції з ур= 072;хуванням реакцій гіперчутлиk= 4;ості та без них.

^#Оl= 2;рім кропив’янкl= 0;, про жоден із симптомів п = 86;бічних реакцій, перераховаl= 5;их в підрозділ= 10; «Гіперсенсl= 0;тивні/анафі&#= 1083;актоїдні реакції», не повідомлялl= 6;ся в клінічних дослідженнn= 3;х із частотою більшою, ані= 078; «поодинокі&raqu= o;.

* Побічні реакції, що можуть становити загрозу життю або мати леталь = 85;ий наслідок.

^§Гіперсенсl= 0;тивні/анафі&#= 1083;актоїдні реакції виявлені лише протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня (частота невідома).

У пацієнтів з= 10; схильністю до алергічних = 88;еакцій частіше, ніж у інших, виникають реакції підвищеної чутливості.

Повідом= ;лялося про окремі випадки розвитку НС = 60; у зв’язку із застосуванl= 5;ям препарату Гадовіст 1,0 (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Після застосуванl= 5;я препарату Гадовіст 1,0 сп= остерігалиl= 9;я зміни параметрів функції нир = 86;к, включаючи підвищення рівня креат = 80;ніну.

Діти

h= 4;ані двох досліджень фази І/ІІІ щодо застос = 91;вання одноразовоo= 1; дози препарату 138 суб’єктам віком 2 – 17 років та 44 суб’єктам віком до 2 років (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;») свідчать, щ= 086; за частотою, типом та ступенем тя = 78;кості побічні реакції у дітей всіх вікових гру = 87; (в тому числі доношених новонароджk= 7;них) не відрізняютn= 0;ся від профілю побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться у дорослих. Цей висново = 82; підтвердивl= 9;я результатаl= 4;и дослідженнn= 3; фази IV за участі пона = 76; 1100 педіатричн= их пацієнтів т = 72; даними постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

i= 5;овідомленн= 103; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.g= ov.ua.

Термі= 085; придатностo= 0;.

Терм= 110;н придатностo= 0; після першого відкриття: залишки розчину для ін’єкцій, як= 110; не було використанl= 6; під час дослідженнn= 3;, слід утиліз = 91;вати. Хімічна, фізична та мікробіолоk= 5;ічна стабільнісm= 0;ь під час застосуванl= 5;я можуть бути підтверджеl= 5;ими для періоду 24 годин при температурo= 0; 20 – 25 &= deg;C. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використовm= 1;вати одразу. Якщо він не був використанl= 0;й одразу, відповідалn= 0;ність несе користувач.<= /span>

<= /o:p>

Уl= 4;ови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Несум= 110;сність.
Упаковка.

По 5 мл або по = 7,5 мл або по 10 мл m= 1; скляному шприці, вкладеному = 91; прозору пла = 89;тикову коробку, закриту пол= 10;етиленом; по 5 шприців у картонній коробці;

по 5 мл або по 7,5 мл абl= 6; по 10 мл у пластиковоl= 4;у шприці; по 5 шприців, роз= 084;іщених в картонном = 91; тримачі, у картонній коробці;

по 7,5 мл або по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.=

Виробник.

Байєр АГ= .<= /span>

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.<= /span>

Мюллєрш&= #1090;рассе 178, 13353, Берлін, Німеччина.=

<= /o:p>