= ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

Аi= 6;ГЕТТ спрей

(ARGETT spra= y)

Склад:

diclofenac sodium;

1 г розчину містить диклофенакm= 1; натрію 40 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропілоk= 4;ий; аскорбілпаl= 3;ьмітат; пропіленглo= 0;коль; вода очищен = 72;; олія м’яти п= 077;рцевої; натрію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат; на= 090;рію гідрофосфаm= 0;, додекагідрk= 2;т; динатрію едетат (трилон Б); лецитин; етанол безводний.=

<= /o:p>

Спрей нашкірний, розчин.

пl= 8;озорий розчин золотисто-ж = 86;втого кольору із запахом ізопропілоk= 4;ого спирту та м’= 103;ти перцевої.=

Засоб= 080;, що застосовуюm= 0;ься місцево у разі суглоб = 86;вого і м’язового болю. Нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні засоби для місцевого застосуванl= 5;я. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Нk= 2;трію диклофенак R= 11; це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ), який має знеболювалn= 0;ну, протизапалn= 0;ну та жарознижувk= 2;льну дії. Вважають, що здебільшогl= 6; механізм ді= 11; препарату зумовлений пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів.

Пo= 0;сля нанесення н = 72; шкіру 1,5 г АРГЕТТ спре = 81; можна спостерігаm= 0;и швидкий поч = 72;ток адсорбції диклофенакm= 1;, який призво = 76;ить до вимірюваниm= 3; плазмових рівнів приб = 83;изно 1 нг/мл уже через 30 хвилин, до максимальнl= 0;х рівнів приблизно 3 нг/мл приблизно ч = 77;рез 24 години після нанесення н = 72; шкіру.

Дl= 6;сягаються системні концентрацo= 0;ї диклофенакm= 1; приблизно в 50 разів нижче концентрацo= 0;й, які досягаютьсn= 3; після прийому всередину еквівалентl= 5;их кількостей диклофенакm= 1;.

Дl= 0;клофенак інтенсивно зв’язуєтьсn= 3; білками плазми кров= 10; (приблизно 99 %).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Місцеве симптоматиm= 5;не лікування болю та запа= 083;ьних процесів внаслідок травм сугло = 73;ів та навколосугl= 3;обових тканин.

Проти= 087;оказання.

-&nb= sp;         Гіперчу&= #1090;ливість до діючої речовини, земляного горіха, сої або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

-&nb= sp;         Підви= щена чутливість до ацетилса = 83;іцилової кислоти або до інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП).

-&nb= sp;         Напади бронхіальнl= 6;ї астми, кропив’янкk= 2; або гострий риніт, зумовлені прийомом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів в анамнезі.<= /p>
-&nb= sp;       Застосу&= #1074;ання дітям та підліткам д = 86; 14 років.

-&nb= sp;       Третій триместр вагітності.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Сl= 0;стемна біодоступнo= 0;сть диклофенакm= 1; з цієї лікарської форми дуже низька. Отже, ризик взаємодії з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0; невеликий. Поєднаний прийом з іншими НПЗЗ може призвести д = 86; збільшення частоти побічних реакцій.

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

АРГЕТТ спрей застосовувk= 2;ти тільки зовн= 10;шньо.

Слід запобігати потрапляннn= 2; препарату в = 086;чі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; наносити тільки на інтактні ді = 83;янки шкіри, запобігаючl= 0; потрапляннn= 2; на поранену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієн= 090; повинен запобігати потрапляннn= 2; прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутлl= 0;вості. Якщо після нанесення розвинетьсn= 3; висипання, л= 110;кування слід припинити.=

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти АРГЕТТ спре = 81; у поєднанні = 079; іншими пероральниl= 4;и НПЗП, оскільки частота виникнення системної побічної ді= 11; може збільшитисn= 3;.

Яl= 2;що АРГЕТТ спре = 81; наносити на відносно ве = 83;икі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого періоду час = 91; (тобто понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Напри= 082;лад, це потенціа = 83; для гіперчутлиk= 4;ості, астматичниm= 3; або ренальних побічних ре = 72;кцій.

Аi= 6;ГЕТТ спрей з обережністn= 2; можна застосовувk= 2;ти хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирково= 02; недостатніl= 9;тю або гемораг= 10;чним діатезом, а також із запальним з = 72;хворювання&#= 1084; кишечнику, я= 082; це описано в окремих випадках із застосуванl= 5;ям топічного диклофенакm= 1;.

Аi= 6;ГЕТТ спрей містить пропіленглo= 0;коль, що може спричинити = 91; деяких пацієнтів слабке локальне подразненнn= 3; шкіри.

Аi= 6;ГЕТТ спрей містить олі= 02; м’яти перцевої, як= 077; може спричинити алергічні реакції.

Аk= 6;екватних даних щодо застосуванl= 5;я АРГЕТТ спре = 81; вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, немає.

Дl= 6;слідження на тваринах продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Однак доказ= 10;в впливу диклофенакm= 1; на виникнення вад розвитк = 91; не спостерігаl= 3;ося. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

.

Кl= 3;інічні дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу АРГЕ = 58;Т спрей у період вагітності відсутні. Навіть якщо = 089;истемна дія є нижчою порівняно з такою при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і, невідомо, чи може систем = 85;а дія лікарсь = 82;ого засобу АРГЕ = 58;Т спрей, досягнута після місцевого застосуванl= 5;я, бути шкідливою для ембріона/пл = 86;да. Під час перш= 086;го та другого триместрів вагітності = 40;РГЕТТ спрей не слі= 076; застосовувk= 2;ти без нагальної потреби. У разі застосуванl= 5;я доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.=

Пo= 0;д час третьог = 86; триместру вагітності системне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів, включаючи А = 56;ГЕТТ спрей, може спричинити серцево-лег = 77;неву та ниркову токсичністn= 0; у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кро = 74;отеча як у жінки, так і у плода, а також спостерігаm= 0;ися затримка родової дія = 83;ьності. Тому АРГЕТТ спрей протипоказk= 2;ний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

.

Нk= 7;має підстав вважати, що після зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я у грудне молоко проникне бу = 76;ь-яка кількість диклофенакm= 1;, яку можна ви= 084;іряти. Оскільки НПЗП екскретуютn= 0;ся у грудне молоко, АРГЕТТ спре = 81; не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти жінкам, які годують гру = 76;дю. Аплікація препарату н = 72; ділянку молочних залоз жінок = 091; період лактації протипоказk= 2;на.

<= /o:p>

.

Пk= 2;цієнти, які страждають запаморочеl= 5;ням або іншими порушеннямl= 0; з боку центральноo= 1; нервової системи під час прийому НПЗП, від управління автомобілеl= 4; і користуванl= 5;я механізмамl= 0; повинні утриматися, але такі сим= 087;томи надзвичайнl= 6; малоймовірl= 5;і при застосу = 74;анні препаратів для зовнішньогl= 6; застосуван&#= 1085;я.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози.

Сl= 3;ід нанести необхідну кількість АРГЕТТ спре = 81; на шкіру ураженого місця. Залежно від розміру необхідно обробити поверхню шк= 10;ри шляхом 4-5 натискань флакона (0,8–1 г спрею, що містить 32-40 мг диклофенакm= 1; натрію). Препарат наносити 3 рази на добу з регулярнимl= 0; інтерваламl= 0;. Не слід перевищуваm= 0;и вищу разову = 076;озу 1 г (5 натискань) препарату. Максимальнk= 2; добова доза становить 15 натискань (3 г спрею, що містить 120 мг диклофенакm= 1; натрію).

Аi= 6;ГЕТТ спрей слід обережно втирати в шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, окрім тих випадків, коли вони є місцем ліку = 74;ання.

Кl= 6;ли симптоми (біль і набряк) зменшаться, лікування можна припинити. Н= 077; слід продовжуваm= 0;и лікування довше 7 днів без консультацo= 0;ї лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Дo= 0;ти.<= /span>

Нk= 7;має достатньо п= ;ідтверджен = 80;х даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки при застосуванl= 5;і дітям та підліткам віком до 14 рок= ів.

Яl= 2;що дітям віком від 14 років лікарський засіб потрібно застосуватl= 0; довше ніж 7 днів для полегшення болю, або якщо симпто = 84;и захворюванl= 5;я посилюютьсn= 3;, необхідно з = 74;ернутися за консультацo= 0;єю лікаря.

Передоз&= #1091;вання.

Пo= 0;д час застосуванl= 5;я препарату в рекомендовk= 2;ній дозі ризику передозуваl= 5;ня практично немає. При випадковомm= 1; застосуванl= 5;і АРГЕТТ спре = 81; перорально слід провести си = 84;птоматичне лікування.=

Побіч= 085;і реакції.

Дl= 3;я оцінки побічних реакцій застосовуюm= 0;ь такі категорії:=

дm= 1;же часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000= ); рідкісні (< 1/10 00= 0); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

нk= 7;часто – легкі та тимчасові реакції шкі = 88;и у місці нанесення, свербіж, сухість, гіперемія, відчуття печіння, контактний дерматит (наприклад локалізоваl= 5;е висипання н = 72; шкірі, свербіж, еритема, папули); поодинокі – = 075;енералізов&= #1072;ні шкірні реакції, кропив’янкk= 2;, ангіоедема, фотосенсибo= 0;лізація; рідкісні – бульозний дерматит.=

можуть виникнути біль у животі, диспепсія, п= 086;рушення з боку травного тракту.

поодинокі – бронхоспазl= 4;; рідкісні – бронхіальнk= 2; астма.

рідкісні – алергічні реакції.

Пl= 6;бічну дію можна зменшити, застосовуюm= 5;и мінімальну ефективну дозу для самого, наск= 110;льки можливо, короткого курсу лікування. Однак під ча= 089; тривалого лікування та/або коли лікують великі площ= 10; (тобто більш= 077; 600 см²) існує можливість системних побічних еф = 77;ктів.

<= /o:p>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>
Термі= 085; придатностo= 0; після розкриття упаковки – 6 місяців.

<= /o:p>

Уl= 4;ови зберігання.<= /span>

Зk= 3;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /o:p>

Уl= 7;аковка. =

Пl= 6; 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм т = 72; захисним ковпачком; п= 086; 1 флакону у картонній коробці.

<= /o:p>

Кk= 2;тегорія відпуску. Без рецепта.

Фk= 2;рбіл Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

<= /o:p>

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Іl= 4; Вірріген 25, 45731 Вальтроп, Німеччина/Im Wirrigen= 25, 45731 Waltrop, Germany.

<= /o:p>

Дk= 7;льта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

<= /o:p>

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння заявника. =

26 Отенбахгасl= 9;е, Цюрих СН-8001, Швейцарія/ 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.<= /p>