ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

<= /span>

Склад:

діюча речовина: ціанокобаламін;

1 таблетка містить 1000 мкг ціанокобаламіну (вітамін B₁₂);

допоміжні речовини: маніт, <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:RU'>целюлоза мікрокристалічна (gr= ade: PH 102), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, біла суміш для плівкового покриття, до складу якої входить: гіпромел= оза 6 mPas типу 2910, гідроксипропілцелюлоза 100 mPas, тальк, тригліцери= ди середнього ланцюга, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонк= ою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від бі= лого до злегка рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Ціанокобаламін.

Код АТХ B03B A01.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Як кофактор простетичн= ої групи метилмалоніл-СоА-мутази вітамін В_{12<=
/sub>
потрібний для перетворення пропіонової кислоти в
бурштинову. Крім того, як і фолієва кислота, вітамін В₁₂ також б=
ере
участь в утворенні лабільних метильних груп, які
переносяться на інші акцептори метилу за допомогою процесів трансметилювання.
Вітамін також впливає на синтез нуклеїнових кислот, особливо під час гемопоезу, а також на інші процеси дозрівання клітин.=}

Доступність і потреба<= /p>

Людський організм не здатний синтезувати вітамін В₁₂. Він надходить з їжею. Продукти, які містять вітамін В₁₂, – це печінк= а, нирки, серце, риба, устриці, молоко, яєчні жовтки та м’ясо. З лікувальною м= етою вітамін В₁₂ застосовують у формі ціанокобал= аміну та/або гідроксокобаламіну. Обидва є попередника= ми діючої речовини, яку організм перетворює в активні форми – ме= тилкобаламін та 5-аденозилкобаламін. За даними Європейського агентства з безпеки продукт= ів харчування (EFSA), добова потреба у вітаміні В₁₂ для здорової дорослої людини становить 4 мкг.

Причини й ознаки дефіциту<= /u>

Дефіцит вітаміну В₁₂ може виникати внаслідок широкого спектра розладів і захворювань, включаючи (аутоімунний) атрофічний гастрит або інші запальні захворювання кишечнику, мальабсорбцію кобаламіну = з їжею, баріатричну операцію або недостатність підшлункової з= алози. Це також може бути викликано зовнішніми факторами, такими як неповноцінне харчування або сувора вегетаріанська дієта, а також в контексті тривалого з= астосування лікарських засобів (наприклад метформіну, аміносаліцилату, антацидів або інгібіторів протонної помпи, N₂O). Якщо передбачається хронічна нездатність засвоювати достатню кількість вітаміну В₁₂ з їжею (наприклад, перніціозна анемія, стан після баріатрични= х операцій або інших випадків хронічної мальабсорбції, суворе вегетаріанство), пацієнти повинні отримувати ціанокобаламін впродовж усього життя.

Погіршення чи відсутність всмоктування вітаміну В₁₂ або зниж= ення його засвоєння з їжею в кінцевому підсумку призведе до клінічних симптомів, якщо його плазмові концентрації опускаються нижче 200 = пг/мл.

Наслідками є мегалобластна анемія і невроло= гічні порушення у периферійній і центральній нервовій системі. Полінейропатія може виникати разом з ураженням спинного мозку і психічними розладами. Ранн= іми ознаками дефіциту вітаміну В₁₂ є втома і блідість, поколювання в руках і ногах, нестійка хода і зниження фізичної активності.

Результати лікування

Симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В₁₂, можна усунути лише за допомогою прийому компонентів вітаміну В₁₂, зокрема ціанокобаламіну. У разі тяжкого дефіциту переважним шляхом введення= є парентеральний, оскільки побічні реакції, спричинені щоденним пероральним з= астосуванням високих доз вітаміну В₁₂, як правило, зникають протягом 1–3 міся= ців лікування.

Фармакокінетика.

Вітамін В₁₂ абсорбується двома різними шляхами:

- &n= bsp; Активна абсорбція у тонкому кишечнику вимагає наявності внутрішнього фактора Касла. Транспорту= вання вітаміну В₁₂ у тканини вимагає зв’язування з транскобаламінами, які є бета-глобулінами плазми крові.

- &n= bsp; Незалежно від внутрішнього фактора К= асла, вітамін також може потрапляти у кров шляхом пасивної дифузії через травний тракт або через слизові оболонки. Приблизно 1–2 % (залежно від дози) <= span class=3DSpellE>перорально введеної кількості потрапляє в кров. Отже,= у разі застосування високих пероральних доз (1 мг/добу) достатня абсорбц= ія досягається навіть у пацієнтів з дефіцитом внутрішнього фактора Касла та у пацієнтів, які перенесли резекцію шлунково-кишкового тракту.

До 90 % запасів вітаміну В₁₂ в організмі= знаходяться в печінці, де в= ітамін зберігається у вигляді активного коферменту зі шв= идкістю витрати від 0,5 до 0,8 мкг на добу. У здорових дорослих людей, які збалансован= о харчуються, загальний запас вітаміну В₁₂ в організмі становить від 3 до 5 мг. Зазвичай клінічні ознаки дефіциту вітаміну В₁₂ з’являються через= 3–5 років після виникнення дефіциту.

Вітамін В₁₂ головним чином виводиться з жовчю і до 1 мкг реабсорбується<= /span> з усієї виведеної кількості протягом доби та потрапляє у систему кровообігу ч= ерез ентерогепатичну циркуляцію. Якщо накопичувальна здатність організму перевищується через високі дози, особливо після парентерального введення, неабсорбована фракція виводиться з сечею.

Клінічні характеристики. <= /span>

Показання.

Лікарський засіб Вітапромпт^®, та= блетки застосовують для:

- лікування дефіциту вітаміну В₁₂ внаслідок неповноцінного харчування;

- довготривалого лікування синдрому дефіциту вітаміну В₁₂, наприклад, внаслідок мальабсорбції;<= /span>

- перорального лікування перніціозної анемії та дефіциту вітаміну В12 з неврологічними симптомами після швидкої нормалізації рівня вітаміну В12 в крові за допомогою ін'єкцій вітаміну = В₁₂.

Примітка: Початкове лікування пацієнтів, яким необхідно швидко досягти нормального рівня вітаміну В₁₂ у крові, має проводитися ін’єкція= ми вітаміну В₁₂до досягнення ремісії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Вітапромпт^® не слід застосовувати для лікування мегалобластно= ї анемії, спричиненої виключно дефіцитом фолієвої кислоти. =

Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенок= ардія, напруження високого функціонального класу.

Вітапромпт^®не слід застосовувати пацієнтам, які потребують детоксикації ціанідами (наприклад пацієнтам з ретробульбарним невритом= при перніціозній анемії). У таких випадках слід застосовувати інші похідні кобаламіну.

Пацієнтам з дефіцитом вітаміну В₁₂ з ризиком розвитку атрофії зорового нерва Лебера не можна застосовувати ціанокобаламін для лікування дефіциту вітаміну В₁₂₌.

Вітапромпт^®не слід застосовувати пацієнтам з тютюновою або алкогольною амбліопією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Абсорбція вітаміну В₁₂ може порушуватися у разі одночасного застосування з інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол), блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин), канаміцином, = неоміцином, поліміксинами= , тетрациклінами, аміносаліциловою= кислотою, колхіцином, прот= иепілептичними препаратами, препаратами калію, аміноглікозидами (наприклад, неоміцин) та х= олестираміном.

У пацієнтів, які приймають метформін, може знижуватися рівень вітаміну В₁₂ у сироватці крові.

Хлорамфенікол може знижувати ефект вітаміну В_{12 при
анемії.}

Тривалий вплив оксиду азоту (звеселяючого газу; N₂O) може спричинити функціональний дефіцит вітаміну В₁₂ і потенційно серй= озні неврологічні побічні реакції.

Антипсихотики другого покоління (такі як оланзапін і рисперидон) також є речовинами з відомим потенціалом зниження рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові.<= /o:p>

Глюкокортикоїди, такі як преднізон, збільшують абсорбцію вітаміну В₁₂ у пацієнтів з перніціозною анемією.

Особливості застосування.

На початку лікування слід провести диференційну діагностику, щоб визнач= ити, чи пов’язаний дефіцит вітаміну В₁₂, з харчуванням, чи наявні хронічні запальні захворювання кишечнику або інші розлади, які свідчать про недостатню пасивну дифузію вітаміну В₁₂ з їжею.

У разі наявності у пацієнта гематологічних та неврологічних симптомів дефіциту вітаміну В₁₂, а також у випадках, коли потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміно= м В₁₂, лікування слід розпочинати з парентерального введення ціанокобаламіну, яке продовжують до нормалізації біохімічних показників крові та зникнення кліні= чних симптомів.

Терапевтичну відповідь на пероральне лікування слід ретельно контролюва= ти (наприклад, через 7 днів, потім щомісяця, потім кожні шість місяців, потім щорічно). Для оцінки відповіді на лікування слід регулярно контролювати рів= ень вітаміну В₁₂ або метилмалонової кисл= оти в плазмі крові та формулу крові. Якщо через 1 місяць контроль дефіциту вітамі= ну В₁₂ все ще незадовільний, слід перевірити дотримання пацієнтом режиму терапії і= , якщо потрібно, скоригувати дозу ціанокобаламіну або спосіб його введення.

Оскільки надлишок кобаламіну частково вивод= иться нирками, вітамін В₁₂ може потенційно накопичуватися, особливо у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (які потребують діа= лізу). Для підтримання достатнього рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові слід регулярно перевіряти його концентрацію у сироватці крові і у разі потр= еби коригувати схему лікування.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із супутнім дефіцитом = фолієвої кислоти, оскільки дефіцит фолатів може знизити терапевтичну відповідь на лікування вітаміном В₁₂. Застосування препарату Вітапромпт^® таким пацієнта= м повинно супроводжуватися лікуванням дефіциту фолієвої кислоти.

Вітапромпт^®містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично віл= ьним від натрію.

Застосування у період= вагітності або годування груддю.

Застосування Вітапромпт^®, таблет= ки не рекомендоване у період вагітності та годування груддю.

=

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /o:p>

Невідомо. Відповідні дані відсутні.

=

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі

По 1 таблетці на добу.

Якщо потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміном В₁₂, його слід спочатку вводити парентерально.

Пацієнти літнього ві= ку

Для пацієнтів літнього віку рекомендується звичайний режим дозування.

Пацієнти з порушення= ми функції нирок

Вітапромпт^®можна застосовувати у звичайному дозуванні пацієнтам з порушеннями функ= ції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок лікарський засіб слід застосову= вати під наглядом лікаря. Слід регулярно перевіряти концентрацію вітаміну В_=
12 у сироватці крові та у разі потреби зменшити дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Відсутні фармакокінетичні дані та клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Безп= ека й ефективність застосування цього лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки не досліджувалися.

Тривалість лікування=

За умови доброї переносимості немає обмежень щодо тривалості застосуван= ня. Вітамін В₁₂ для перорального застосування зазвичай призначають довічно за умови, якщо було продемонстровано достатнє всмоктування вітаміну з кишечник= у, або доти, доки зберігається дефіцит вітаміну В₁₂. У разі перніціозної анемії замісна терапія є обов’язковою протягом усього життя. Потрібно регулярно контролювати відповідь на лікування (див. розділ «Особли= вості застосування»).

Спосіб застосування

Вітапромпт^®, таблетки приймають перорально, бажано нат= ще, запиваючи водою.

Діти

Вітапромпт^®не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки існує недоста= тньо клінічних даних і доза є невідповідною щодо застосування дози 1 мг дітям.

Передозування.<= /o:p>

Вірогідність виникнення гострої токсичності низька. <= /p>
Передозування зазвичай не спричиняє жодних симптомів, і симптоматичне лікування передозування потрібне лише у виняткових випадках.

&nbs= p;

Побічні реакції.

У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції представлені відповідно д= о класу системи органів і частоти виникнення.

Клас системи органів

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Невідомо (не можна оцінити за наявними дан= ими)

З боку імунної системи

Алергічні реакції, включаючи шкірні прояви та набряк Квінке; анафілактичний шок

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Тяжкі реакції підвищеної чутливо= сті, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу або свербежу на великих ділянках тіла

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Акнеподібні шкірні реакції і пухирі=

З боку крові

Гіперкоагуляці= я

Загальні розлади=

&nb= sp;

Анафілактичні реакції, лихоманка= , нудота, пітливість, порушення пуринового обміну; невідомо: нездужання, гарячка

Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 36 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній = упаковці при температурі не вище 30 ºC. Зберігати у недоступному для дітей місц= і.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник. мібе ГмбХ = Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та йо= го адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрасс= е 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

Клас системи органів	Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)	Невідомо (не можна оцінити за наявними дан= ими)
З боку імунної системи	Алергічні реакції, включаючи шкірні прояви та набряк Квінке; анафілактичний шок
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Тяжкі реакції підвищеної чутливо= сті, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу або свербежу на великих ділянках тіла	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Акнеподібні шкірні реакції і пухирі=
З боку крові		Гіперкоагуляці= я
Загальні розлади=	&nb= sp;	Анафілактичні реакції, лихоманка= , нудота, пітливість, порушення пуринового обміну; невідомо: нездужання, гарячка