ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

М= 030;ЛАГІН

(MILAGIN)<= o:p>

Склад:

= діюча речовина: кліндаміциl= 5;;

1 супозиторіl= 1; містить 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату у перерахуваl= 5;ні на кліндаміциl= 5;;

допоміж = 85;а речовина: &#= 1083;іпофільна основа.=

Лікарська форма. Супозиторі&= #1111; вагінальні.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: су= 087;озиторії білого або майже білог = 86; кольору сигароподіk= 3;ної форми.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Протимі = 82;робні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я в гінекологіo= 1;, за винятком комбінованl= 0;х лікарських засобів, що містять кортикостеl= 8;оїди. Анти = 73;іотики. Код АТХ G01A А10.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Механіз&= #1084; дії. Кліндаміциl= 5; – це лінкозамідl= 5;ий антибіотик, що пригнічу= 08; синтез білків бактерій, ді= 102;чи на бактеріальl= 5;і рибосоми. Антибіотик = 79;в’язується переважно з рибосомальl= 5;ою субодиницеn= 2; 50S та впливає на процес трансляції. Хоча кліндаміциl= 5;у фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гі = 76;ролізуєтьс&#= 1103;, перетворююm= 5;ись на кліндамі = 94;ин, що проявляє антибактерo= 0;альну активність.

Кліндам&= #1110;цин, як і більшість інгібіторіk= 4; синтезу білків, чинить переважно бактеріостk= 2;тичну дію, його ефективнісm= 0;ь пов’язана з тривалістю часу, коли концентрацo= 0;я діючої речовини залишаєтьсn= 3; вище MIК (мінім= альна інгібуюча концентрацo= 0;я) збудника інфекції.=

Р&= #1077;зистентніс= ;ть до кліндаміциl= 5;у найчастіше виникає через модифікаціn= 2; цільової ді = 83;янки рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікаціo= 1; основ РНК аб= 086; точкових мутацій в РНК, або іноді в білках. Перехресна резистентнo= 0;сть була продемонстl= 8;ована у деяких організмів in vitro між лінкозамідk= 2;ми, макролідамl= 0; та стрептог = 88;амінами B. Продемонстl= 8;овано перехресну резистентнo= 0;сть між кліндаміциl= 5;ом і лінкоміци = 85;ом.

Ч&= #1091;тливість in vitro. Кліндаміциl= 5; in vitro проявляє активність проти таких зареєстровk= 2;них штамів мікроорганo= 0;змів, асоційованl= 0;х з бактеріальl= 5;им вагінозом: Bactero= ides spp., Gardnerella vagina= lis, Mobiluncus spp., Mycopla= sma hominis, Peptostreptococcus spp= .

Стандар&= #1090;ну методологіn= 2; для тестування = 95;утливості потенційниm= 3; патогенів бактеріальl= 5;ого вагінозу, Gardnerella vaginalis і Mobiluncus spp. не визначено. Граничні значення чутливості грамнегатиk= 4;них та грампозитиk= 4;них анаеробів д = 86; кліндаміциl= 5;у були опубліковаl= 5;і EUCAST. Для клінічних ізолятів, як= 110; в результат= 10; аналізу виявились чутливими д = 86; кліндаміциl= 5;у та резистентнl= 0;ми до еритроміциl= 5;у, слід провести також аналі = 79; на виявленн= 03; індукованоo= 1; резистентнl= 6;сті до кліндаміциl= 5;у з використанl= 5;ям D‑тесту. Однак граничні значення призначені більше для визначення напрямку системного лікування антибіотикk= 2;ми, ніж місцевого.=

Фарма= кокінетика.

А = 73;сорбція. Було оцінено системне всмоктуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у при інтравагінk= 2;льному введенні 1 су&#= 1087;озиторія кліндаміциl= 5;у фосфату 1 раз на добу (еквівалент = 85;о 100 мг кліндаміциl= 5;у) 11 здоровим жінкам-добр = 86;вольцям протягом 3 днів. Прибли= 079;но 30% (у межах від 6% до 70%) введеної дози зазнавало системного всмоктуванl= 5;я на 3-й день застосуванl= 5;я з огляду на показники площі під кривою співвідношk= 7;ння концентрацo= 0;ї до часу (AUC). Бул= 086; досліджено системне всмоктуванl= 5;я при внутрішньоk= 4;енному введенні субтерапевm= 0;ичної дози 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату як порівняння тим же добровольцn= 3;м, яким вводил = 80; вагінальниl= 1; крем, що містить 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату. Середнє значення площі під кривою (AUC) пісl= 3;я триденного застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в було 3,2 мкг•год/мл (у межах від 0,42 до 11 мкг•год/&#= 1084;л). C_максс&= #1087;остерігала= ;ся на 3-й день застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в і становила = 074; середньому 0,27 мкг/мл (у межах від 0,03 дl= 6; 0,67 мкг/мл) та спостерігаl= 3;ася приблизно через 5 годи = 85; після застосуванl= 5;я (у межах від 1 до 10 годин). Для порівняння, = 087;лоща під кривою і C<= sub>макс після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення в середньому становила 11 мкг•год/мл (у межах від 5,1 до 26 мкг•год/мл) і 3,7 мкг/мл (у межах від 2,4 до 5 мкг/мл) відповідно. Середнє зна = 95;ення періоду напіввиведk= 7;ння після засто = 89;ування супозиторіo= 1;в становило 11 годин (у меж&= #1072;х від 4 до 35 годин), і вважається, що воно обме= 078;ується швидкістю всмоктуванl= 5;я.

Результ&= #1072;ти цього дослідженнn= 3; показали, що системний вплив кліндаміциl= 5;у (на основі AUC) при застосуванl= 5;і у формі супозиторіo= 1;в був у середньому = 74; 3 рази нижчи = 84;, ніж після од= 085;оразового внутрішньоk= 4;енного введення су = 73;терапевтич&#= 1085;ої дози, що становила 100 мг кліндам&#= 1110;цину. Порівняно з аналогічноn= 2; дозою кліндаміциl= 5;у у вигляді вагінальноk= 5;о крему системне всмоктуванl= 5;я при застосуванl= 5;і супозиторіn= 3; було приблизно в 7 разів вищи = 84;, ніж після введення вагінальноk= 5;о крему, для якого середні значення AUC і C_=
макс становили 0,4 &#= 1084;кг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 мкг•год/мл) і 0,02 мкг/мл (у межах від 0,01 дl= 6; 0,07 мкг/мл) відповідно. = 050;рім того, рекомендовk= 2;на добова та загальна доза кліндаміциl= 5;у в супозиторіn= 3;х для інтрава = 75;інального введення є набагато ни = 78;чою, ніж та, що зазвичай застосовуєm= 0;ься під час пероральноk= 5;о або парентералn= 0;ного введення кліндаміциl= 5;у (при застосуванl= 5;і 100 мг кліндаміциl= 5;у на добу протягом 3 днів у вигл= 103;ді супозиторіo= 1;в кількість кліндаміциl= 5;у, що абсорбуєтьl= 9;я, становить близько 30 мг &#= 1085;а добу порівняно з 600–2700 мг на доб = 91; протягом 10 днів або більше при п= 077;роральному або парентералn= 0;ному застосуванl= 5;і). Загалом системний вплив кліндаміциl= 5;у при застосуванl= 5;і вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в значно нижчий, ніж системний вплив від терапевтичl= 5;ої дози після застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у гідрохлориk= 6;у перорально (нижче в 2–20 разів) або застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у фосфату парентералn= 0;но (нижче в 40–50 ра= ;зів).

<= /p>
Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Лікуван = 85;я бактеріальl= 5;ого вагінозу (попередні назви – гемофільниl= 1; вагініт, гарднерельl= 6;зний вагініт, неспецифічl= 5;ий вагініт, корінебактk= 7;ріальний вагініт або анаеробний вагіноз).
=

Протипо = 82;азання.

Гіперчу = 90;ливість до діючої речовини, лінкоміцинm= 1; або допоміжної речовини, вказаної у розділі «Склад».

Мілагін також протипоказk= 2;ний пацієнтам, я= 082;і мають у анамнезі коліт, пов’язаний із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= language: UK'>Інформація щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату Мілагі<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= language: UK'>н з іншими вагінальниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами відсутня.=

При системному застосуванl= 5;і кліндаміциl= 5;у фосфат має властивостo= 0; нейром’язоk= 4;ого блокатора, щ= 086; може посилити ді= 02; інших нейро = 84;’язових блокаторів. Тому його слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймаю = 90;ь такі засоби (див. розділи «Передозувk= 2;ння» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Не рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати презерватиk= 4;и з латексу протягом лікування п = 88;епаратом Мілk= 2;гін у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в.

<= /o:p>

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

П&= #1077;ред або одразу після початку застосуванl= 5;я препарату Мілагін<= span style=3D'mso-bookmark:ForPregnant'> може виникнути необхіднісm= 0;ь у проведенн= 10; лабораторнl= 6;го аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albican= s, Chlamydia trachomatis та гонококи.=

З&= #1072;стосування препарату Мілагін<= span style=3D'mso-bookmark:ForPregnant'> може призвести д = 86; надмірного росту нечут = 83;ивих до препарат = 91; мікроорганo= 0;змів, зокрема дріжджів.=

Під час або після застосуванl= 5;я антимікробl= 5;их засобів можуть виникати симптоми, що &#= 1074;казують на псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Випадки псе = 74;домембрано&#= 1079;ного коліту відзначалиl= 9;я при застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, у тому числі кліндаміциl= 5;у; ступінь тяжкості може бути ві= 076; легкого до загрозливl= 6;го для життя. Тому необхі = 76;но враховуватl= 0; це у пацієнтів, у яких розвин = 91;лася діарея післ= 03; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів. У випадках середнього ступеня тяжкості покращення стану спост = 77;рігається після відміни препарату.

У разі виникнення псевдомембl= 8;анозної діареї застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у слід припин = 80;ти. Слід призначити відповідне антибактерo= 0;альне лікування. Препарати, щ= 086; інгібують перистальтl= 0;ку, в цьому випадку протипоказk= 2;ні.

Р&= #1077;комендуєть= ;ся з обережністn= 2; призначати Мілагін<= span style=3D'mso-bookmark:ForPregnant'> пацієнткам із запальними захворюванl= 5;ями кишечнику, такими як хвороба Крона або не= 089;пецифічний виразковий коліт.

Я&= #1082; і при будь-яких вагінальниm= 3; інфекціях, с= 090;атеві контакти в період застосуванl= 5;я препарату Мілагін<= span style=3D'mso-bookmark:ForPregnant'> у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в не рекомендовk= 2;ні. Основа вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в може послаблюваm= 0;и міцність ла = 90;ексних презерватиk= 4;ів та протизапліk= 6;них діафрагм (див. розділ «<= /span>Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти такі засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їхня протизапліk= 6;на ефективнісm= 0;ь та захисні властивостo= 0; від захворю = 74;ань, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, можуть бути знижені.=

У період застосуванl= 5;я препарату Мілагін<= span style=3D'mso-bookmark:ForPregnant'> у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в не рекомендуєm= 0;ься використанl= 5;я інших вироб= ів, призначениm= 3; для інтравагінk= 2;льного введення (таких як тампони, засоби для спринцюванl= 5;я).

&nb= sp;

Особлив&= #1110; запобіжні засоби під час поводже = 85;ня з препарато = 84; і його утилізації.

Н&= #1077; використовm= 1;йте цей препара = 90;, якщо упаков = 82;а з полі= 074;інілхлорид&= #1085;ої плівки, у якій містяться вагінальні супозиторіo= 1;, пошкоджена, відкрита аб = 86; негерметичl= 5;о запакована.

<= /span>

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність.

У дослідженнn= 3;х на тваринах була продемонстl= 8;ована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Застосуван&= #1085;я протягом І триместру вагітності не рекомендуєm= 0;ься, оскільки відсутні відповідні добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.

За даними клінічних досліджень застосуванl= 5;я препарату Мілагін у лікарській формі для вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я жінкам прот= 03;гом ІІ триместр = 91; вагітності та системне застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у фосфату про = 90;ягом ІІ та ІІІ триместрів не призводи = 83;о до розвитку вроджених аномалій.

Мілагін можна застосовувk= 2;ти у ІІ та ІІІ тр&= #1080;местрі вагітності тільки у раз= 110; явної необх= 10;дності.

Годування груддю.=

Невідомо, чи проникає кліндаміциl= 5; у грудне мол= 086;ко після вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я. Хоча й застосовуєm= 0;ься в значно нижчих доза = 93;, ніж кліндаміциl= 5; для системного застосуванl= 5;я, приблизно 30 % (в межах від 6 % до 70 %) всмокту= ється в системний кровообіг. Після систе = 84;ного застосуванl= 5;я повідомлялl= 6;ся про виявлен = 85;я кліндаміциl= 5;у у грудному молоці людини в концентрацo= 0;ї від < 0,5 до 3,8 мкг/мл.

При системному застосуванl= 5;і кліндаміциl= 5;у жінкам, які годують груддю, існу= 108; ризик розви = 90;ку небажаного впливу на мікрофлору = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту немовляти, щ= 086; перебуває н = 72; грудному вигодовуваl= 5;ні, таких як, діарея або кров у калі, або висипання. З= 072;стосування Мілагіну, супозиторіo= 1;в вагінальниm= 3; жінкам, що годують груддю, можн= 072; розглядати, якщо очікувана користь для матері перевищує ризики для дитини.

Фертильніс&= #1090;ь.

У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено впливу на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив препарату Мілагін на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0; відсутній або незначн = 80;й.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 5;о одному супозиторіn= 2; інтравагінk= 2;льно 1 раз на добу на ніч протягом 3 днів підряд. Супозиторіl= 1; звільнити від контурної упаковки і ввести у піхву у положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутиl= 4;и до грудей ногами за допомого= 02; середнього пальця руки якнайглибшk= 7;, але щоб не викликати неприємні в= 10;дчуття.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам літнього віку.

Застосуван&= #1085;я препарату Мілагін у формі вагін = 72;льних супозиторіo= 1;в пацієнткам віком від 65 р&#= 1086;ків не досліджуваl= 3;и.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам з порушенням функції нирок.

Застосуван&= #1085;я препарату Мілагін у формі вагін = 72;льних супозиторіo= 1;в пацієнткам = 79; порушенням функції нирок не досліджуваl= 3;и.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендацo= 0;ї щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.=

=

Діти.

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Мілагін у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в дітям не встановленo= 0;.

=

Передозува&= #1085;ня.

Про випадки передозуваl= 5;ня препаратом Мілагін у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в не повідомл= 03;лося.

Кліндаміци&= #1085;у фосфат, що міститься у препараті т = 72; застосовуєm= 0;ься вагінально, може всмокт = 91;ватися в кількості, достатній для розвитк = 91; системних ефектів.=

У разі передозуваl= 5;ня показане застосуванl= 5;я загального симптоматиm= 5;ного і підтримую = 95;ого лікування, якщо необхідно.=

При випадковомm= 1; прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, подібних до тих, які виникають при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз клін&= #1076;аміцину.<= /span>

=

По= 073;ічні реакції.

Безпека застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у у формі вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в оцінюваласn= 3; під час клінічних досліджень за участю не= 074;агітних пацієнток. Повідомлялl= 6;ся про таку частоту побічних реакцій: часто (³ 1/100 і <= 1/10); нечасто (³ 1/1000 і < 1/100).=

= Інфек= ції та інвазії.

= Часто: грибкові інфекції, інфекції, спричинені кандидами.=

= Розла= ди нервової системи.

= Часто: головний біль.

= Розла= ди шлунково-ки = 96;кового тракту.

= Часто: біль m= 1; животі, діарея, нудота.

= Нечасто: блювання.

= Розла= ди з боку шкіри та підшкірної тканини.

= Часто: свербіж (не в місці застосуванl= 5;я).

= Нечасто: висипання.=

= Розl= 3;ади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та с= 087;олучної тканини.

= Нечасто: біль у боці.

= Розl= 3;ади з боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

= Нечасто: пієлонефриm= 0;, дизурія.=

= Порушен&= #1085;я з боку статевих органів та молочних залоз.

= Ч&= #1072;сто: вульвовагіl= 5;альний кандидоз, вульвовагіl= 5;альний біль, вульвовагіl= 5;альні порушення. Нечасто: вагінальні інфекції, вагінальні виділення, порушення менструальl= 5;ого циклу.

= Загальн&= #1110; розлади та порушення у місці введе = 85;ня.

= Н&= #1077;часто: біль у місці застосуванl= 5;я, свербіж (у місці застосуванl= 5;я), місцевий набряк, біль, лихоманка.=

= Псевдомемб&= #1088;анозний коліт – це явище, харак= 090;ерне для всього класу антибактерo= 0;альних засобів.

= Повід= омлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції.

= Дуже важливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; небажані реакції після реєстрації лікарськогl= 6; препарату. Ц= 077; забезпечує постійний моніторинг співвідношk= 7;ння користі та р= 080;зику застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; препарату. Просимо працівникіk= 4; сфери охорони здо = 88;ов’я повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до вимог зак= 086;нодавства.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.=

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умов&= #1080; зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 ^°С. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка.

По 3 супозиторіo= 1; у стрипі з плівки полівінілхl= 3;оридної та пачці з картону.

<= /o:p>

Кате&= #1075;орія відпуску.

За рецеп= 090;ом.

Виробни = 82;.

Спільне українсько-= 10;спанське підприємстk= 4;о «Сперко Україна».=

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д.