MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184B.0BE3D9C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184B.0BE3D9C0 Content-Location: file:///C:/680C6903/UA140190101_78FC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
СИМВАСТ
=
40;ТИН
10
АНАНТА
СИМВАСТ
=
40;ТИН
20
АНАНТА
СИМВАСТ
=
40;ТИН
40 =
b>АНАН=
;ТА
(=
SIMVASTATIN 10 ANANTA
SIMVASTATIN 20 ANANTA
SIMVASTATIN 40 ANANTA)
Склад:
діюча
речовина: симваст
=
72;тин
ЄФ;
1
таблетка
містить
симвастатиl=
5;у
ЄФ 10 мг або 20 мг,
або 40 мг;
допоміж
=
85;і
речовини:
лактоза,
моногідрат;
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна;
крохмаль
прежелатинo=
0;зований;
бутилгідроl=
2;сіанізол
(Е 320); кислота
аскорбіновk=
2;
(Е 300); кислота
лимонна
безводна (Е 330);
етанол 96 %; водk=
2;
очищена; кремнію діо=
ксид
колоїдний
безводний; тальк;
магнію
стеарат;
п&=
#1083;івкова
оболонка: гіпро&=
#1084;елоза,
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
триетилцитl=
8;ат,
титану діок
=
89;ид
(Е 171), тальк, повідон=
;,
вода очищен
=
72;.
Лікарсь
=
82;а
форма. Т&=
#1072;блетки,
вкриті
плівковою о
=
73;олонкою.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
Гіпо=
;ліпідемічн=
10;
засоби,
монокомпонk=
7;нтні.
Інгібітори
ГМГ-КоА
редуктази.
Код
АТХ C=
span>10A=
span> A=
span>01.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
По&=
#1082;азання.
Г&=
#1110;перхолесте=
;ринемія
Лікува=
1085;ня
первинної
гіперхолесm=
0;еринемії
або змішано=
11;
дисліпідемo=
0;ї,
як доповнен
=
85;я
до дієти у
разі коли за=
089;тосування
однієї
тільки дієт
=
80;
та інших нем=
077;дикаментоз&=
#1085;их
методів
лікування (т=
072;ких
як, фізичні
вправи,
зниження
маси тіла)
недостатньl=
6;.
Ліку=
;вання
гомозиготнl=
6;ї
сімейної
гіперхолесm=
0;еринемії, як допо=
;внення
до дієти та і=
1085;шого
ліпідознижm=
1;вального
лікування
(наприклад а=
092;ерез
ліпідів
низької
щільності)
або якщо так=
110;
методи
лікування н
=
77;
є належними.
П&=
#1088;офілактика
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
Знижен=
1085;я
захворюванl=
6;сті
і ризику сме=
088;тності
у результат=
10;
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0; у
пацієнтів з
атеросклерl=
6;тичною
серцево-суд
=
80;нною
хворобою аб
=
86;
цукровим
діабетом, з
нормальним
або
підвищеним
рівнем
холестеринm=
1;,
як
доповнення
до корекції
інших
факторів
ризику та
іншої карді
=
86;протективн=
1086;ї
терапії.
Пр&=
#1086;типоказанн=
;я.
Ø
Гіперчутли&=
#1074;ість
до =
симваст
=
72;тину
або бу&=
#1076;ь-якого
з =
компоне
=
85;тів
препарату.
Ø
Захворюван&=
#1085;я печін=
;ки
в стадії
загостреннn=
3;
або стій=
ке
підвищення рівня =
1090;рансаміназ
у сирова=
тці
крові невідомої
етіологі&=
#1110;.
Ø
Супутній
прийом
потужних
інгібіторіk=
4; CYP3A4 (препара&=
#1090;ів,
що збільшую
=
90;ь
AUC=
span>
приблизно в 5
разів або
більше) (таки=
1093;
як
ітраконазоl=
3;,
кетоконазоl=
3;,
посаконазоl=
3;,
вориконазоl=
3;,
інгібітори
=
42;ІЛ
– протеази
(наприклад
нелфінавір), =
1073;оцепревір,
телапревір, =
077;ритроміцин,
кларитроміm=
4;ин,
телітроміцl=
0;н
та нефазодо
=
85;).
Ø
Супутній
прийом гемф=
10;брозилу,
циклоспориl=
5;у
або даназол
=
91;.
Сп&=
#1086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Добо=
;ва
доза
становить в=
10;д
5 мг до 80 мг для
пероральноk=
5;о
прийому одн
=
86;разово
ввечері.
Коригуваннn=
3;
дози у разі
необхідносm=
0;і
слід здійсн=
02;вати
з
інтерваламl=
0;
не менше ніж 4
тижні до дос=
103;гнення
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;
80 мг, яку
приймають о
=
76;ин
раз на добу в=
1074;ечері.
Доза =
80
мг
рекомендовk=
2;на
тільки
пацієнтам з =
090;яжкою
гіперхолесm=
0;еринемією
та високим р=
110;внем
ризику
розвитку се
=
88;цево-судинн&=
#1080;х
ускладнень,
які не
досягли ціл
=
77;й
лікування н
=
72;
нижчих доза
=
93; та
коли
очікується,
що користь п=
077;реважатиме
потенційні
ризики.
Гіперхо
=
83;естеринемі=
1103;
Пацієн=
1090;у
слід
призначити
стандартну
=
93;олестерино=
1079;нижувальну
дієту, якої в=
1110;н
має
дотримуватl=
0;сь
протягом
усього курс
=
91;
лікування
симвастатиl=
5;ом.
Звичайно
початкова
доза
становить 10 - 20
мг на добу,
яку приймаю
=
90;ь
одноразово
=
74;вечері.
Для пацієнт=
10;в,
яким
необхідне
значне зниж
=
77;ння
рівня ХС - ЛПН&=
#1065;
(більше ніж
на 45 %), початко
=
74;а
доза може
становити 20 - 40
мг один раз
на добу
ввечері.
Коригуваннn=
3;
дози у разі н=
1077;обхідності
здійснюєтьl=
9;я,
як зазначен
=
86;
вище.
Гомозиг
=
86;тна
сімейна
гіперхолесm=
0;еринемія
Грун=
;туючись
на
результатаm=
3;
контрольовk=
2;ного
клінічного
дослідженнn=
3;,
рекомендовk=
2;на
початкова д
=
86;за
препарату
становить 40
мг на добу
ввечері. Для
лікування
цієї групи
пацієнтів с
=
80;мвастатин
призначаютn=
0;
як
доповнення
до дієти та
іншого
лікування, щ=
086;
знижує
рівень
ліпідів
(ЛПНЩ-аферез)
або якщо так=
077;
лікування н
=
77;доступне.
Профіла
=
82;тика
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
Поча=
;ткова
доза
симвастатиl=
5;у
для
пацієнтів з
високим
рівнем
ризику розв
=
80;тку
ішемічної
хвороби
серця (у
поєднанні з
гіперліпідk=
7;мією
або без неї) с&=
#1090;ановить
від 20 мг на доб=
;у
до 40
мг на добу од=
1085;оразово
ввечері.
Медикаментl=
6;зну
терапію
можна почин
=
72;ти
одночасно з
дієтою та
фізичними в
=
87;равами.
Коригуваннn=
3;
дози у разі
необхідносm=
0;і
проводять, я=
082;
зазначено
вище.
Супутня
терапія
Симв=
;астатин
ефективний =
03;к
монотерапіn=
3;,
а також у
комбінації
=
79; секвестран&=
#1090;ами
жовчних
кислот.
Прийом дози =
087;отрібно
проводити б=
10;льше
ніж за 2
години до аб=
086;
більше ніж ч=
077;рез
4 години
після
прийому
лікарських
препаратів,
що
підсилюють
екскрецію
жовчних
кислот.
Для
пацієнтів,
які
приймають с
=
80;мвастатин
одночасно з =
092;ібратами
(за винятком =
1075;емфіброзил=
у
або
фенофібратm=
1;),
доза
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
10 мг на добу. Дl=
3;я
пацієнтів,
які
приймають с
=
80;мвастатин
одночасно з
аміодароноl=
4;,
амлодипіноl=
4;,
дилтіаземоl=
4;
чи верапамі
=
83;ом,
добова доза
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг.
Дозуван
=
85;я
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті
П=
072;цієнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю
помірного
ступеня не
потребують
корекції
дози. Пр=
и
тяжкій
нирковій
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв) слід ре&=
#1090;ельно
зважити
доцільністn=
0;
призначеннn=
3;
препарату у
дозах, що
перевищуютn=
0;
10 мг на добу.
Якщо таке
дозування
вважається
необхідним,
слід
призначати
препарат з
обережністn=
2;.
Застосу
=
74;ання
літнім
пацієнтам
Нема=
;є
потреби в
коригуваннo=
0;
дози.
Застосу
=
74;ання
пацієнтам д
=
80;тячого
віку (10-17 років)
Для
дітей (хлопц=
110;
вікової
стадії Танн
=
77;ра
ІІ і старші
та дівчатка,
в яких
щонайменше 1
рік як
почалися
менструаціo=
1;),
віком 10-17 рокіk=
4;
з
гетерозигоm=
0;ною
сімейною
гіперхолесm=
0;еринемією
рекомендовk=
2;на
звичайна
початкова
доза станов
=
80;ть
10 мг один раз
на добу
ввечері. До
початку
лікування
симвастатиl=
5;ом
дітям слід
призначити
стандартну
холістеринl=
6;знижувальн=
091;
дієту, якої
потрібно
дотримуватl=
0;ся
під час
лікування.
Реко=
;мендована
добова доза
становить в=
10;д
10 мг до 40 мг,
максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
добова доза
становить 40
мг. Дозу слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
відповідно
до мети
терапії,
згідно з
рекомендовk=
2;ним
коригуваннn=
3;м.
Коригуваннn=
3;
дози слід
проводити з
інтерваламl=
0;
в 4 тижні або
більше.
Досв=
;ід
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
дітям препу
=
73;ертатного
віку
обмежений.
По&=
#1073;ічні
реакції.
Зага=
;лом
Симвастатиl=
5;
Ананта
добре
переноситьl=
9;я.
Порушен
=
85;я
з боку крово=
090;ворної
та
лімфатичноo=
1;
систем: анемія.
Порушен
=
85;я
з боку
нервової
системи: головний
біль,
парестезія,
запаморочеl=
5;ня,
периферичнk=
2; невропатія,
порушення
пам'яті.
Порушен
=
85;я
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: запор, абдо
=
84;інальний
біль,
метеоризм,
диспепсія,
діарея,
нудота, блюв=
072;ння,
панкреатит.
Порушен
=
85;я
з боку шкіри
та підшкірн
=
80;х
тканин: висип,
свербіж,
алопеція.
Порушен
=
85;я
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
та м’язовог
=
86;
апарату,
сполучної
тканини: міопатія
(включаючи
міозит),
рабдоміоліk=
9;,
міалгія,
м'язові
судоми.
Загальн=
10; розлади: астенія.
З&=
#1088;ідка
повідомлялl=
6;ся
про випадки
вираженого синдром
=
91;
гіперчутлиk=
4;ості,
що включав
деякі з таки=
093;
проявів:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, вовч=
072;коподібний
синдром,
ревматична
поліміалгіn=
3;,
дерматоміоk=
9;ит,
васкуліт,
тромбоцитоl=
7;енія,
еозинофіліn=
3;, збільшення
ШОЕ, артрит т=
1072;
артралгія,
кропив'янка, =
1092;отосенсибі=
лізація,
гарячка,
припливи,
диспное,
слабкість.
Порушен
=
85;я
з боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів: гепатит/жоk=
4;тяниця,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Психічн=
10;
порушення:=
безсонн=
103;,
розлади сну, =
1076;епресія.
Респіра
=
90;орні,
торакальні
та
медіастинаl=
3;ьні
порушення:=
інтерстиціk=
2;льна
хвороба
легень.
Порушен
=
85;я
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи: еректильна
дисфункція.
Вплив на
лабораторнo=
0;
показники<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>: підвище=
1085;ня
рівня
трансамінаk=
9;
сироватки к
=
88;ові
(аланінамін
=
86;трансфераз=
1080;,
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи,
γ-глутамілтl=
8;анспептида=
079;и),
підвищення
рівня лужно=
11;
фосфатази,
підвищення
рівня
креатинінкo=
0;нази
сироватки к
=
88;ові.
При
прийомі
статинів
повідомлялl=
6;ся
про
підвищення HbA1c та
рівнів
глюкози
сироватки в
стані натще.
Зрід=
;ка
повідомлялl=
6;ся
про
порушення
когнітивноo=
1;
функції (так=
110;
як, втрата
пам’яті,
забудькуваm=
0;ість,
порушення
пам’яті,
сплутаністn=
0;
свідомості),
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
статинів,
включаючи
симвастатиl=
5;. У
цілому
випадки бул
=
80; не
тяжкими та о=
073;оротними
після
припинення
прийому
статину; час =
1076;о
початку
появи
симптомів
(від 1 дня до
років) та
зникнення
симптомів (в
середньому 3
тижні) був
різним.
Дуже
рідко
спостерігаl=
3;ися
імуноопосеl=
8;едкована
некротизуюm=
5;а
міопатія
(ІОНМ), аутоім&=
#1091;нної
міопатія,
пов’язана і
=
79;
застосуванl=
5;ям
статинів.
ІОНМ
характеризm=
1;ється
слабкістю
проксимальl=
5;их
м’язів і
підвищенняl=
4;
рівня
креатинкінk=
2;зи
в сироватці, =
1103;кі
не зникають
незважаючи
на
припинення
прийому
статинів, оз=
085;аками
некротизуюm=
5;ої
міопатії на
біопсії
м’язів без
значного
запалення,
поліпшення
при
застосуванl=
5;і
імунодепреl=
9;ивних
засобів.
Пе&=
#1088;едозування=
;.
В&=
#1110;домо про
декілька
випадків передозув=
ання.
Максимал&=
#1100;на
прийнята<=
/span>
доза =
089;тановила
У&=
#1089;і паціє=
;нти
одужали =
без на=
1089;лідків.
Специфіч&=
#1085;е
лікуванн&=
#1103;
у разі пе=
;редозуванн=
03;
відсутнє,
слід вжи=
вати
симптома&=
#1090;ичних
і
підтримуючl=
0;х
заходів.=
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
В&=
#1072;гітність
Симвас=
1090;атин
протипоказk=
2;ний
у період
вагітності.
Атерос=
1082;лероз
є хронічним
процесом, і
зазвичай
припинення
терапії із з=
072;стосування&=
#1084;
лікарських
засобів, які
знижують
рівень
ліпідів, не повинно
значно
впливати на
результати
=
76;овготривал=
1086;го
лікування
первинної
гіперхолесm=
0;еринемії. У зв'язку з
цим, симваст=
072;тин
не слід
приймати
вагітним жі
=
85;кам,
тим, хто нама=
1075;ається
завагітнітl=
0;,
або коли є
підозра, що в=
1086;ни
вагітні.
Лікування с
=
80;мвастатино=
1084;
Ананта слід
відмінити
протягом ус=
00;ого
терміну ваг=
10;тності
або до
підтверджеl=
5;ня
того, що жінк=
1072;
не вагітна.
Г&=
#1086;дування
груддю
Невідо=
1084;о,
чи
виділяєтьсn=
3;
симвастатиl=
5;
або його
метаболіти
=
74;
грудне
молоко люди
=
85;и.
У зв'язку з
тим, що
багато
лікарських
=
87;репаратів
виділяютьсn=
3;
в грудне
молоко люди
=
85;и,
а також чере=
079;
потенційниl=
1;
ризик виник
=
85;ення
серйозних п
=
86;бічних
реакцій,
жінкам, які
приймають с
=
80;мвастатин
Ананта, слід =
1091;триматись
від
годування
груддю.
Ді&=
#1090;и.
Існуют=
1100;
дані про
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
симвастатиl=
5;у
для дітей
(дівчат, у
яких щонайм
=
77;нше
1 рік як
почалися
менструаціo=
1;,
та хлопчикі
=
74;
вікової
стадії Танн
=
77;ра
ІІ та вище)
віком 10 – 17
років з
гетерозигоm=
0;ною
сімейною
гіперліпідk=
7;мією.
Профіль
побічних
ефектів у па=
094;ієнтів,
які приймал
=
80;
симвастатиl=
5;,
був подібни
=
81;
до такого у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
плацебо. Доз=
080;
більше 40 мг не
досліджуваl=
3;ися
у даної груп=
080;
пацієнтів. У =
1093;оді
дослідженнn=
3;
не було
зафіксованl=
6;
впливу
симвастатиl=
5;у
на ріст та
статевий
розвиток
дітей, а
також на
тривалість
менструальl=
5;ого
циклу в дівч=
072;ток.
У
пацієнтів
віком до 18
років
ефективнісm=
0;ь
та безпека н=
077;
досліджуваl=
3;ися
протягом
періодів
лікування
тривалістю
=
76;овше
48 тижнів;
віддалений
=
74;плив
на фізичний,
розумовий т
=
72;
статевий
розвиток
невідомий.
Дівчат
слід
проконсульm=
0;увати
щодо методі
=
74;
контрацепцo=
0;ї
при
застосуванl=
5;і
симвастатиl=
5;у.
Симвастатl=
0;н
не
досліджуваk=
4;ся
у пацієнтів
віком до 10
років, дітей
препубертаm=
0;ного
віку, а також
у дівчаток, у
яких ще не
почалися ме
=
85;струації.
Ос&=
#1086;бливості
застосуванl=
5;я.
Міопаті=
03;/рабдоміолі&=
#1079;
Симв=
;астатин,
подібно до
інших
інгібіторіk=
4; ГМГ-КоА-реду=
ктази,
може
спричинити
міопатію, що
проявляєтьl=
9;я
у вигляді
м'язового
болю, хвороб=
083;ивості
або
слабкості т
=
72;
супроводжуn=
8;ться
зростанням
активності
креатинфосm=
2;окінази
більше ніж у 10
разів вище
верхньої
межі норми
(ВМН).
Міопатія
іноді
набуває
форми рабдо
=
84;іолізу
з або без
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
обумовленоo=
1; міоглобіну=
1088;ією,
і дуже рідко
призводить
до летальни
=
93;
наслідків.
Ризик
розвитку
міопатії зр
=
86;стає
при високих
рівнях інгі
=
73;іторної
активності
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
в плазмі.
Як і
=
76;ля
інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА реду=
082;тази,
ризик
розвитку
міопатії/ра
=
73;доміолізу
залежить ві
=
76; величини
дози. Згідно =
1079;
існуючими д
=
72;ними,
частота
прояву
міопатії
становить
приблизно 0,03, 0,08
і 0,61% при дозах 20,=
40
і 80 мг/добу
відповідно.
Всіх
пацієнтів,
які розпочи
=
85;ають
лікування
симвастатиl=
5;ом,
або тих, яким
збільшено
дозу
симвастатиl=
5;у,
слід проінф
=
86;рмувати
про ризик ви=
085;икнення
міопатії і
рекомендувk=
2;ти
негайно
повідомлятl=
0;
про м'язовий
біль,
болісність
або слабкіс
=
90;ь
нез’ясованl=
6;ї
етіології.
Необ=
;хідно
бути
особливо
уважними до
хворих, які
мають
схильність
до
рабдоміоліk=
9;у.
Для
встановленl=
5;я
референтноk=
5;о
вихідного
рівня слід
провести
вимірюваннn=
3;
рівня КФК
перед
початком
лікування у =
090;аких
випадках:
•
пацієнти
похилого
віку (65 років)
•
пацієнти
жіночої
статі;
•
ниркова
недостатніl=
9;ть;
•
неконтрольl=
6;ваний
гіпотиреоз;
•
спадкові
м'язові
порушення в
особистому
=
72;бо
сімейному
анамнезі;
•
м'язова
токсичністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
статинів аб
=
86;
фібратів в
анамнезі;
•
зловживаннn=
3;
алкоголем.
&=
#1044;ля
вищезазначk=
7;них
груп
пацієнтів
необхідно
розглянути
співвідношk=
7;ння
ризику та
можливих
переваг
лікування,
також реком
=
77;ндовано
проводити
клінічне
спостережеl=
5;ня. При
наявності в
анамнезі у
пацієнта
м'язових роз=
083;адів,
спричинениm=
3;
дією
статинів аб
=
86;
фібратів,
лікування
іншими преп
=
72;ратами
даного клас
=
91; необхідно
розпочинатl=
0;
з
обережністn=
2;. Якщо
рівні КФК
значно
підвищені
відносно
початковогl=
6;
рівня (>5×ВМН),
лікування н
=
77;
слід
починати.
Пі&=
#1076;
час
проведення
лікування.
При появі
м'язового
болю,
слабкості
або судом пі=
076;
час
проведення
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
статинів не
=
86;бхідно
виміряти рі
=
74;ень
КФК. Лікуван=
085;я
необхідно
припинити,
якщо за відс=
091;тності
виконання
енергійних
вправ отрим
=
72;ні
значення
будуть
істотно
підвищені (>5&time=
s;ВМН).
Дослідженнn=
3;
необхідно
провести
повторно
через 5-7 днів,
щоб
підтвердитl=
0;
отримані ре
=
79;ультати.
Якщо м’язов=
10;
симптоми
тяжкі та вик=
083;икають
щоденний
дискомфорт,
навіть коли
КФК <5×ВМН, мо
=
78;на
розглянути
питання про
припинення
лікування.
Якщо з будь-я=
1082;ої
іншої причи
=
85;и
підозрюєтьl=
9;я
виникнення
міопатії, лі=
082;ування
слід
відмінити.
Якщо
симптоми зн
=
80;кли
і рівень КФК
повернувся
до нормальн
=
86;го,
то повторне
призначеннn=
3;
статину або =
079;астосуванн&=
#1103;
альтернатиk=
4;них
статинів мо
=
78;ливе
у найнижчом
=
91;
дозуванні з
=
72;
умови встан
=
86;влення
ретельного
контролю.
Біль=
;ш
високий
рівень
прояву
міопатії сп
=
86;стерігався
у пацієнтів
при
підвищенні
дози до 80 мг.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
періодичне
=
74;имірювання
рівня КФK, бо
воно може
бути
корисним пр
=
80;
ідентифікаm=
4;ії
субклінічнl=
0;х
випадків
міопатії. Од=
085;ак
немає
достовірниm=
3;
даних про те,
що такий
моніторинг
здатний
попередити
розвиток
міопатії.
Тера=
;пію
симвастатиl=
5;ом
слід
тимчасово
припинити з
=
72;
декілька дн=
10;в
до
проведення
=
74;еликого
оперативноk=
5;о
втручання, а
також у
післяопераm=
4;ійний
період.
За&=
#1093;оди
щодо
зниження ри
=
79;ику
розвитку
міопатії, сп=
088;ичинений
взаємодією
лікарських
препаратів.
Ризи=
;к
виникнення
міопатії аб
=
86; рабдоміолі&=
#1079;у
значно
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
симвастатиl=
5;у
з потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (такими як
ітраконазоl=
3;,
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
кларитроміm=
4;ин,
телітроміцl=
0;н,
інгібітори
ВІЛ-протеаз
=
80;
та
нефазодон), а
також
гемфіброзиl=
3;ом,
циклоспориl=
5;ом
і даназолом.
Ризи=
;к
розвитку
міопатії та =
088;абдоміоліз&=
#1091;
також
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими
фібратами
або при одно=
095;асному
застосуванl=
5;і
з
аміодароноl=
4;
або
верапамілоl=
4;
при більш
високих
дозах
симвастатиl=
5;у.
Ризик підви
=
97;ується
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
дилтіазему
або
амлодипіну
=
79;
симвастатиl=
5;ом
у дозі 80 мг.
Ризик
розвитку
міопатії, в
тому числі і =
1088;абдоміоліз=
у,
може
підвищуватl=
0;ся
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
фузидиновоo=
1;
кислоти зі
статинами.
Отже=
;,
щодо
інгібіторіk=
4;
CYP3A4,
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
одночасно з
ітраконазоl=
3;ом,
кетоконазоl=
3;ом,
інгібітораl=
4;и
ВІЛ-протеаз
=
80;,
еритроміциl=
5;ом,
кларитроміm=
4;ином,
телітроміцl=
0;ном
і
нефазодоноl=
4;
протипоказk=
2;но.
Якщо
лікування
ітраконазоl=
3;ом,
кетоконазоl=
3;ом,
еритроміциl=
5;ом,
кларитроміm=
4;ином
або
телітроміцl=
0;ном
є необхідни
=
84;,
терапію із
застосуванl=
5;ям
симвастатиl=
5;у
потрібно
припинити н
=
72;
час
проведення
курсу
лікування. К=
088;ім
того, слід пр=
1086;являти
обережністn=
0;
при комбіна
=
94;ії
симвастатиl=
5;у
з деякими
іншими, менш
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4: циклоспор
=
80;ном,
верапамілоl=
4;,
дилтіаземоl=
4;.
Необ=
;хідно
уникати
одночасногl=
6;
прийому
грейпфрутоk=
4;ого
соку і
симвастатиl=
5;у.
Доза
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
10 мг на добу дл=
;я
пацієнтів, я=
082;і
отримують
одночасно
циклоспориl=
5;,
даназол або
гемфіброзиl=
3;.
Слід уникат
=
80;
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
з гемфіброз
=
80;лом,
за винятком
тих випадкі
=
74;,
коли очікув
=
72;ні
переваги
перевершуюm=
0;ь
підвищений
ризик
поєднання
даних
препаратів
(розвиток
міопатії/ра
=
73;доміолізу).
Переваги
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
в дозуванні 10
мг на добу з
іншими
фібратами (з=
072;
винятком
фенофібратm=
1;),
циклоспориl=
5;ом
або
даназолом
слід уважно
зважувати,
порівнюючи
=
79;
потенційниl=
4;
ризиком
застосуванl=
5;я
даних
комбінацій.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при признач
=
77;нні
фенофібратm=
1;
з
симвастатиl=
5;ом,
тому що
будь-який з
цих агентів
може спричи
=
85;ити
міопатію пр
=
80;
прийомі
окремо.
Слід
уникати ком
=
73;інованого
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
з
аміодароноl=
4;
або
верапамілоl=
4; у
дозах, що
перевищуютn=
0;
20 мг на добу, зk=
2;
винятком
випадків,
коли перева
=
75;и
від
застосуванl=
5;я
ймовірно
перевищуютn=
0;
ризик
розвитку
міопатії.
Слід
уникати ком
=
73;інованого
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
з
дилтіаземоl=
4;
або
амлодипіноl=
4; у
дозах, які
перевищуютn=
0;
40 мг на добу, зk=
2;
винятком ти
=
93;
випадків,
коли перева
=
75;и
від
застосуванl=
5;я
ймовірно
перевищуютn=
0;
ризик
розвитку
міопатії.
Рідк=
;і
випадки
розвитку
міопатії/ра
=
73;доміолізу
зв'язувалис=
03;
з одночасни
=
84;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
і ліпідомод
=
80;фікуючих
доз (1 г/добу) нo=
0;ацину
(нікотиново=
11;
кислоти),
кожен з яких
може
призводити
до розвитку
міопатії пр
=
80;
прийомі
окремо.
Ліка=
;рі,
які
розглядаютn=
0;
можливість
застосуванl=
5;я
комбінованl=
6;ї
терапії із
застосуванl=
5;ям
симвастатиl=
5;у
і ліпідомод
=
80;фікуючих
доз (1 г/добу)
ніацину
(нікотиново=
11;
кислоти) або
препаратів,
що містять
ніацин, пови=
085;ні
зважити
потенційні
переваги і
ризики, а
також повин
=
85;і
проводити
ретельний
моніторинг
пацієнтів
щодо появи
будь-яких
симптомів
м'язового
болю,
болючості
або слабкос
=
90;і,
особливо
протягом
перших
місяців
терапії у
разі коли
підвищують
дозу хоча б
одного з
лікарських
препаратів.
Слід
проявляти
обережністn=
0;
при
лікуванні п
=
72;цієнтів
китайської
національнl=
6;сті
із застосув
=
72;нням
симвастатиl=
5;у
(зокрема в до=
1079;ах
40 мг або вище)
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ліпідомодиm=
2;ікуючих
доз (1 г/добу)
ніацину
(нікотиново=
11;
кислоти) або
препаратів,
що містять
ніацин. У
зв'язку з тим,
що ризик
розвитку
міопатії зі
статинами є =
076;озозалежни&=
#1084;,
застосуванl=
5;я
симвастатиl=
5;у
в дозуванні 80
мг з ліпідом=
086;дифікуючим&=
#1080;
дозами (
Вплив на
печінку
Реко=
;мендується
за наявност=
10;
клінічних п
=
86;казань
проводити
функціоналn=
0;ні
тести печін
=
82;и
до початку
лікування і =
074;
подальшому.
Пацієнтам,
яким
титрують
дозу до 80 мг,
слід провес
=
90;и
додатковий
тест перед
титруванняl=
4;,
через 3
місяці післ=
03;
титрування
до дози 80 мг, а
потім з
певною
періодичніl=
9;тю
(наприклад
раз на
півроку)
протягом
першого рок
=
91;
лікування.
Особливу
увагу слід
приділяти
пацієнтам, у
яких
виявляютьсn=
3;
підвищені р=
10;вні
трансамінаk=
9;и
у сироватці
крові. У таки=
1093;
хворих
повторні
вимірюваннn=
3;
потрібно
проводити
без затримо
=
82;,
а надалі
виконувати
частіше. Якщ=
086;
рівні
трансамінаk=
9;и
доказово
зростають,
особливо
якщо вони
піднімаютьl=
9;я
до 3×ВМН та
залишаютьсn=
3;
постійно
високими, пр=
080;йом
симвастатиl=
5;у
слід
відмінити.
Преп=
;арат
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;
пацієнтам,
які зловжив
=
72;ють
алкоголем.
Інтерст
=
80;ціальне
захворюванl=
5;я
легеніь
Випа=
;дки
інтерстиціk=
2;льного
захворюванl=
5;я
легень
вказувалисn=
3;
у звітах щод=
086;
застосуванl=
5;я
деяких
статинів, ос=
086;бливо
при
довгострокl=
6;вій
терапії. Сим=
087;томи
можуть
включати
задишку,
непродуктиk=
4;ний
кашель і
погіршення
загального
стану здоро
=
74;'я
(слабкість,
зниження ма
=
89;и
тіла і
підвищення
температурl=
0;
тіла). У разі,
якщо
підозрюють
розвиток у
пацієнта
інтерстиціk=
2;льного
захворюванl=
5;я
легень,
терапію із
застосуванl=
5;ям
статинів ва
=
88;то
припинити.
Преп=
;арат
містить
лактозу.
Пацієнтам з
рідкими
спадковими
=
79;ахворюванн=
1103;ми
непереносиl=
4;ості
галактози, з
уродженою л
=
72;ктазною
недостатніl=
9;тю
Лаппа або гл=
102;козо-галакт=
озною
мальабсорбm=
4;ією
не варто
приймати
даний
лікарський
засіб.
Зд&=
#1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
З
огляду на
можливість
виникнення
таких побіч
=
85;их
реакцій, як
запаморочеl=
5;ня
та судоми,
слід
утримуватиl=
9;я
від
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Вз&=
#1072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Рекомендаm=
4;ії
щодо
взаємодіючl=
0;х
агентів кор
=
86;тко
викладені в
таблиці
нижче
Взаємодія
лікарських
препаратів,
пов'язана з
підвищеним
ризиком роз
=
74;итку
міопатії /
рабдоміоліk=
9;у
Пре=
087;арати
взаємодії |
Від=
087;овідні
рекомендац=
110;ї |
Потужні
інгібітори CY=
P3A4: Іт=
;раконазол,
Кетоконазо=
083;,
Посаконазо=
083;
Вориконазо=
083;, Ер=
;ітроміцин,
Кларитромі=
094;ин,
Телітроміц=
080;н, Ін=
;гібітори
ВІЛ-протеаз=
1080;
(нелфінавір),=
Бе=
;цепревір,
Телапревір, &=
#1053;ефазодон,
Циклоспори=
085; Дан=
072;зол,
Гемфібр=
1072;зил |
Пр=
;отипоказан=
10; пр=
;и
прийомі
симвастати=
085;у |
Інш=
110;
фібрати (за
винятком
фенофібрат=
091;) |
Не п=
1077;ревищувати
дозу
симвастати=
085;у10
мг на добу |
Амі=
086;дарон, Вер=
072;паміл, Дил=
090;іазем, Амл=
086;дипін |
Не
перевищува=
090;и
дозу
симвастати=
085;у
20 мг на добу |
Фуз=
080;динова
кислота |
Не
рекомендує=
090;ься
з симвастат=
1080;ном |
Гре=
081;пфрутовий
сік |
=
Рекомендовk=
2;но
уникати
вживання |
Гіпl=
6;ліпідемічн=
110;
засоби,
здатні приз
=
74;ести
до розвитку
міопатії
Ризик
розвитку
міопатії, в
тому числі р=
072;бдоміолізу,
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з фібратами.
Крім того,
спостерігаn=
8;ться
фармакокінk=
7;тична
взаємодія з
гемфібразиl=
3;ом,
що
призводить
до підвищен
=
85;я
рівнів
симвастатиl=
5;у
в плазмі. При
комбінованl=
6;му
прийомі
фенофібратm=
1;
з симвастат
=
80;ном
ризик
виникнення
міопатії не
перевищує
такий при
монотерапіo=
1;
кожним із
препаратів
окремо.
Рідкісні
випадки
міопатії/ра
=
73;доміолізу
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
симвастатиl=
5;у
з ліпідомод
=
80;фікуючими
дозами (≥1г/до&=
#1073;у)
ніацину.
Вплl=
0;в
інших
лікарських
=
79;асобів
на симваста
=
90;ин
Взаn=
8;модія
з інгібітор
=
72;ми
CYP3A4
Симвас=
1090;атин
є субстрато
=
84;
цитохрому P450=
sub>
3A4. Потужні
інгібітори
цитохрому P450=
sub>
3A4 підвищують
ризик
розвитку
міопатії та =
088;абдоміоліз&=
#1091;
внаслідок
підвищення
концентрацo=
0;ї
інгібіторнl=
6;ї
активності
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
в плазмі під
час терапії
із
застосуванl=
5;ям
симвастатиl=
5;у.
До таких
інгібіторіk=
4; належать
ітраконазоl=
3;,
кетоконазоl=
3;,
посаконазоl=
3;,
вориконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
кларитроміm=
4;ин,
телітроміцl=
0;н,
інгібітори
ВІЛ-протеаз
=
80;
(нелфінавір),
боцепревір,
телапревір =
10;
нефазодон.
Одночасне з
=
72;стосування
ітраконазоl=
3;у
призводило
=
76;о
більш ніж
10-кратного
збільшення
системного
контакту
симвастатиl=
5;ової
кислоти (акт=
080;вного
метаболіту
бета-гідрок
=
89;икислоти).
Телітроміцl=
0;н
спричинить
11-кратне
підвищення
системного
контакту си
=
84;вастатинов=
1086;ї
кислоти.
П&=
#1088;отипоказан=
;е
одночасне засто=
;сування
з
симвастатиl=
5;ом потужних інгібітор=
ів
CYP3A
Циклосп
=
86;рин
При
супутньому
призначеннo=
0;
циклоспориl=
5;у,
особливо з
високими
дозами
симвастатиl=
5;у,
збільшуєтьl=
9;я
вірогіднісm=
0;ь
розвитку мі
=
86;патії/рабдо&=
#1084;іолізу.
Таким чином, =
1076;ля
пацієнтів,
які
отримують
супутнє
лікування
циклоспориl=
5;ом,
доза
симвастатиl=
5;у
не повинна п=
077;ревищувати
10 мг на добу.
Даназол
Ризик
розвитку
міопатії і
рабдоміоліk=
9;у
збільшуєтьl=
9;я
при
супутньому
призначеннo=
0; даназолу
з найвищими
дозами
симвастатиl=
5;у.
Геl=
4;фіброзил
Аміодарон
Ризик
розвитку
міопатії та
гострого
некрозу
скелетних
м'язів
підвищуєтьl=
9;я
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
аміодарону
=
79;
більш висок
=
80;ми
дозами симв
=
72;статину.
Доза
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг на добу у
пацієнтів,
які
отримують
препарат
одночасно з
аміодароноl=
4;.
Верапаміл
Ризик
розвитку
міопатії та =
088;абдоміоліз&=
#1091;
підвищуєтьl=
9;я
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
верапамілу
=
79;
симвастатиl=
5;ом
40 мг або 80 мг. До=
1079;а
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг на добу дл=
;я
пацієнтів,
які
отримують
препарат
одночасно з
верапамілоl=
4;.
Дилтіазем
Ризик
розвитку
міопатії та =
088;абдоміоліз&=
#1091;
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
дилтіазему з
симвастатиl=
5;ом
80 мг. Доза
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг на добу у
пацієнтів,
які
отримують
препарат
одночасно з
дилтіаземоl=
4;.
Амлодипін
У
пацієнтів,
які приймал
=
80;
амлодипін одно
=
95;асно
з
симвастатиl=
5;ом
80 мг,
спостерігаk=
4;ся
підвищений
ризик
розвитку
міопатії. До=
079;а
симвастатиl=
5;у
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг на добу у
пацієнтів,
які
отримують
препарат
одночасно з
амлодипіноl=
4;.
Ніацин
Рідкіс=
1085;і
випадки
міопатії/ра
=
73;доміолізу
асоціювалиl=
9;ь
із супутнім
прийомом з
ліпідомодиm=
2;ікуючими
дозами (≥1 г/до=
бу)
ніацину (нікотиноk=
4;а
кислота). У хо&=
#1076;і
фармакокінk=
7;тичного
дослідженнn=
3;
одночасне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
нікотиновоo=
1;
кислоти
уповільненl=
6;го
вивільненнn=
3;
Фузидиновk=
2;
кислота
Ризик
розвитку
міопатії
може бути
підвищений
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
фузидиновоo=
1;
кислоти зі
статинами, в
тому числі і
симвастатиl=
5;ом.
При доведен=
10;й
необхідносm=
0;і
пацієнти, що
приймають ф
=
91;зидинову
кислоту і
симвастатиl=
5;,
повинні
піддаватисn=
3;
ретельному
моніторингm=
1;.
Грейпфрутl=
6;вий
сік
Грейпф=
1088;утовий
сік п&=
#1088;игнічує
цитохром P450 3A=
4.
Одночасний
прийом
великих
кількостей (=
073;ільше
1 літра в день)
грейпфрутоk=
4;ого
соку і симва=
089;татину
приводили д
=
86;
7-кратного
зростання
системного
контакту з
кислотою
симвастатиl=
5;у.
Вживання
грейпфрутоk=
4;ого
соку під час
лікування і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
симвастатиl=
5;у
слід уникат
=
80;.
Колхіцин
=
Були
повiдомленн=
03;
про мiопатiю
та рабдомiолi=
1079;
при
супутньому
прийомі
колхіцину т
=
72;
симвастатиl=
5;у
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатнiс
=
90;ю.
Рекомендуєm=
0;ься
ретельний
клiнiчний
моніторинг
=
89;тану
пацієнтів,
якi приймают=
100;
цю комбiнацiю. =
Рифампіциl=
5;
Оскільки
рифампіцин =
08; потужним
стимуляторl=
6;м
СУР3А4, у
пацієнтів, я=
082;i
проходять
довготриваl=
3;у
терапiю
рифампiцино
=
84; (наприк=
1083;ад,
при
лiкуваннi туберкульо=
;зу),
можлива вт
=
88;ата
ефективносm=
0;і
симвастатиl=
5;у.
Вплив
симвастатиl=
5;у
на
фармакокінk=
7;тику
інших
лікарських
засобiв
Симвастати&=
#1085;
не має
iнгiбуючого
впливу на ци=
090;охром
Р450 3А4. Тому не
очікують, що
симвастатиl=
5;
впливатиме
на концентр
=
72;ції
в плазмi
речовин, що
метаболізуn=
2;ться
за участю
цитохрому Р450
3А4.
Пероральнo=
0;
антикоагулn=
3;нти
У
пацієнтів, я=
082;і
приймають
кумаринові
антикоагулn=
3;нти,
протромбінl=
6;вий
час потрібн
=
86;
визначати д
=
86;
початку
терапії
симвастатиl=
5;ом,
а також
досить част
=
86;
на початку
лікування,
щоб пересві
=
76;читися,
що не відбув=
072;лося
жодної
значної змі
=
85;и
протромбiно
=
74;аного
часу. Як тіль=
1082;и
досягаєтьсn=
3; стабільний
рівень
протромбiно
=
74;ого
часу, його
подальший
контроль
варто
проводити з
інтерваламl=
0;, що
зазвичай
рекомендуюm=
0;ься
для пацiєнтiв,
які
одержують т
=
77;рапію
кумариновиl=
4;и
антикоагулn=
3;нтами.
При змiнi
дозування
або
припиненні
прийому сим
=
74;астатину
також необх=
10;дно
проводити
контроль
протромбінl=
6;вого
часу. Терапі=
103;
симвастатиl=
5;ом
не асоціюєт=
00;ся
з кровотече=
02;
або змінами
протромбiно
=
74;ого
часу у паціє=
085;тів,
які не
приймали
антикоагулn=
3;нти.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Си&=
#1084;вастатин,
що є
неактивним
лактоном, пі=
089;ля
пероральноk=
5;о
прийому
гідролізуєm=
0;ься
в печінці до
бета-гідрок
=
89;икислотної
форми, якій
притаманна
потужна
активність
стосовно
пригніченнn=
3;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
(3-гідрокси-3-ме=
;тилглутари
=
83;-КоА-редукта=
зи).
Цей фермент
каталізує
перетворенl=
5;я
ГМГ-КоА на
мевалонат (початко
=
74;а і
лімітуюча
стадія
біосинтезу
холестеринm=
1;).
Пі&=
#1076;тверджено,
що
симвастатиl=
5;
знижує як но=
088;мальні,
так і
підвищені
концентрацo=
0;ї
Х-ЛПНЩ. ЛПНЩ
утворюютьсn=
3;
з протеїнів
дуже низько=
11;
щільності
(ЛПДНЩ) і
переважно
катаболізуn=
2;ться
високоспорo=
0;дненими
рецепторамl=
0;
ЛПНЩ.
Механізм
ЛПНЩ-знижув
=
72;льного
ефекту
симвастатиl=
5;у
може бути по=
074;’язаний
як зі
зниженням
концентрацo=
0;ї
ЛПДНЩ-холес
=
90;ерину
(Х-ЛПДНЩ), так і
з індукцією
рецепторів
ЛПНЩ, що
призводить
до
скорочення
продукції т
=
72;
підвищення
катаболізмm=
1;
Х-ЛПНЩ. Також
при
застосуванl=
5;і
симвастатиl=
5;у
істотно зни
=
78;ується
рівень
аполіпопроm=
0;еїну
B. Крім того,
симвастатиl=
5;
помірно
збільшує
рівень Х-ЛПВ=
065;
і знижує
рівень
тригліцериk=
6;ів
у плазмі. В ре&=
#1079;ультаті
цих змін
зменшуютьсn=
3;
співвідношk=
7;ння
загального
холестеринm=
1;
до Х-ЛПВЩ та
Х-ЛПНЩ до
Х-ЛПВЩ.
Фармако
=
82;інетика.
Симв=
;астатин
є неактивни
=
84;
лактоном,
який легко
гідролізуєm=
0;ься
in vivo до
відповідноo=
1;
бета-гідрок
=
89;икислоти,
потужним
інгібітороl=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази.
Гідроліз
відбуваєтьl=
9;я
головним
чином у печі=
085;ці;
швидкість
гідролізу в
плазмі люди
=
85;и
дуже низька.
Абсорбц=
10;я
Симв=
;астатин
добре
поглинаєтьl=
9;я
і піддаєтьс=
03;
інтенсивніl=
1;
печінковій
екстракції
першого
попадання. Е=
082;стракція
в печінці
залежна від
кровотоку в
печінці.
Печінка є
основним
місцем дії
активної
форми. Було
встановленl=
6;,
що доступні
=
89;ть
бета-гідрок
=
89;икислоти
в системній
циркуляції
крові після
пероральноk=
5;о
прийому доз
=
80;
симвастатиl=
5;у
становить
менше 5 % дози.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
активних
інгібіторіk=
4;
у плазмі
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 1-2
години післ=
03; прийому
симвастатиl=
5;у.
Одночасний
прийом їжі н=
077;
впливає на
абсорбцію. Ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ка
одноразовоo=
1;
та повторни
=
93;
доз
симвастатиl=
5;у
продемонстl=
8;ували
відсутністn=
0;
накопиченнn=
3;
лікарськогl=
6;
препарату
після прийо
=
84;у
повторних
доз.
Розподі
=
83;
Зв'яk= 9;ування симвастатиl= 5;у і його активного метаболіту = 79; білками плазми становить > 95 %.<= o:p>
Виділен
=
85;я
Симв=
;астатин
є субстрато
=
84;
CYP3A4. Основними
метаболітаl=
4;и
симвастатиl=
5;у,
які присутн=
10;
в плазмі, є
бета-гідрок
=
89;икислота
і чотири
додаткових
активних ме
=
90;аболіти.
Після
прийому
пероральноo=
1;
дози радіоа
=
82;тивного
симвастатиl=
5;у
у людини 13 %
виділялося
=
79;
сечею і 60 % з ка
=
83;ом
протягом 96
годин. Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
метаболіту
бета-гідрок
=
89;икислоти,
його період
напіввиведk=
7;ння
в середньом
=
91;
становив 1,9
години. У сер=
1077;дньому
тільки лише 0,3=
%
в/в дози
виділялося
=
74;
сечі у
вигляді
інгібіторіk=
4;.
Фармаце
=
74;тичні
характерисm=
0;ики.
Ос&=
#1085;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:.
СИМВ=
;АСТАТИН
10 АНАНТА: в=
110;д
світло-беже
=
74;ого
до
темно-бежев
=
86;го
кольору,=
овальні, двоопуклі=
таблетки<=
/span>,
вкриті пл=
івковою
оболонко&=
#1102;,
з рискою з
одного боку.
СИМВ=
;АСТАТИН
20 АНАНТА: від
бежевого до
СИМВ=
;АСТАТИН
40 АНАНТА: від
персиковогl=
6;
до червон=
о-коричнев=
;ого
кольору,=
овальні, двоопуклі=
таблетки<=
/span>,
вкриті пл=
івковою
оболонко&=
#1102;.
Те&=
#1088;мін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберіга=
090;и
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 30 °С.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаковк
=
72;.
СИМВ=
;АСТАТИН
10 АНАНТА. Таблетк
=
80;,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
10 мг =
&nb=
sp; по
14 таблеток у
блістері, по 2
блістери у
картонній
коробці.
СИМВ=
;АСТАТИН
20
АНАНТА. Таблетк
=
80;,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
20 мг =
=
=
1087;о
14 таблеток у
блістері, по 2
блістери у
картонній
коробці.
СИМВ=
;АСТАТИН
40
АНАНТА. Таблетк
=
80;,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
40 мг =
&nb=
sp; по
14 таблеток у
блістері, по 2
блістери у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Місцезнахо&=
#1076;ження.
Юридичн
=
72;
адреса:
Лотус
Бізнес Парк,
Офф Нью Лінк
Роуд, Андхер=
110;
(Вест), Мумбаї
–400053, Індія/
Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West=
),
Mumbai – 400053, India.
Адреса
виробничої
дільниці:
Ділянка =
470;
Л-82, Л-83, Верна
Індастріал
Істейт, Верн=
072;
Гоа, ІН – 403 722,
Індія/
Plot No. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna G=
oa,
ІN - 403 722, Ind=
ia.
Заявник. Ананта
Медікеар
Лтд./ Ananta Medicare Ltd.
Місцезнахо&=
#1076;ження. Сьют 1, 2
Стейшн Корт,
Імперіал
Варф, Таунме=
076;
Роад, Фулхам,
Лондон,
Велика
Британія/
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Ro=
ad,
Fulham, London, United Kingdom.