ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

АМБРОЛ= ЕКС

(AMBRO= LEKS)

&= nbsp;

Склад:=

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri'>1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

<= i>допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат (E 330), динатрію фосфат додекагідрат (E 339)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>, вода для ін’єкцій.<= /o:p>

<= b>

Лікарс= ька форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або жовтувата прозора рідина.

&= nbsp;

Фармак= отерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні зас= оби. Код АТХ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri'>R05C B06.

<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгекс= ину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.

Амброксол чинить секретолітичну і секретомоторну дію у бронхіальному тракті.

У доклінічних дослідженнях він збільшував частку серозного компонент= а бронхіальн= ої секреції. Амброксол сприяє видаленню слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.

Амбр= оксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити= ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він пос= илює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічних дослідженнях було продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному застосуванні біодоступність препарату за визначенням становить 100 %. Після внутрішньовенного введення кінетика амброксолу у терапевтичному діапазоні застосування становить 15‑90 мг з лінійною залежністю від дози, при цьому навіть при внутрішньовенному введенні 1,0 г = не спостерігається відчутних відхилень від лінійності дози. =

Розподіл. Приблизно 85 % (80‑90 %) препар= ату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає б= ільш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’= єр та виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація. Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.<= /span>

Виведення. Майже 90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками, великий о= б’єм розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров при діалізі а= бо форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.

Кінц= евий період напіввиведення з плазми крові становить 7‑12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно = 22 години.

Після внутрішньовенного введення здоровим пацієнтам, загальний кліренс становить 660 мл/хв, при цьому нирковий кліренс становить приблизно 4,5 % від загального кліренсу.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок.= У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20‑40 %. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок необхідно враховувати кумуляцію метаболітів амброксолу. У дорослих пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищу його концентрацію у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Діти. У новонароджених, яким повторно внутрішньовенно вводили амброксол, період напіввиведення приблизно подвоювався, що вказує на знижений кліренс.

&= nbsp;

Клініч= ні характеристики.

Показа= ння. =

Для посилення продукування легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених із синдромом дихальної недостатності.

&= nbsp;

Протип= оказання.

Відо= ма гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препара= ту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосув= ання Амбролексу, розчину для ін’єкцій, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику при застосуванні.

Лабораторні аналізи

Одно= часне застосування амброксолу й антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицик= ліну й еритроміцину) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневих секретах і мокротинні.

Особли= вості застосування.

Надх= одили повідомлення про тяжкі ураження ш= кіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса‑Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Я= кщо присутні симптоми прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припин= ити лікування амброксолом гідрохлоридом та звернутис= я до лікаря.<= /p>
Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слиз= у, лікарський засіб Амбролекс слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Лікарський засіб Амбролекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболі= тів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Лікарський засіб Амброл= екс містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натр= ію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні через відсутність показань.

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам= и.

Не стосується, оскільки препарат застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

&= nbsp;

Спосіб= застосування та дози.

Для внутрішньовенної інфузії.=

Дозування

30 мг на 1 кг маси тіла і на добу, розділені на 4 одиночні дози.

Дозування при нирковій і/або печінковій недостатності. При тяжкій нирковій недостатності або тяжкій печінковій недостатності підтримувальну д= озу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал між введенням доз.<= /span>

Розчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою для інфузій<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> шляхом короткої інфузії протягом щонайм= енше 5 хвилин. Лікарський засіб також можна вводити у вигляді крапельної інфузії. = Для цього підходять такі розчини: фізіологічний розчин або розчин Рінгера.=

Тривалість лікування – 5 днів.

Вміст 1‑6 ампул слід розвести у 250‑500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера= . Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабіль= ний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15‑25 ºC. Стабільність гото= вого розчину була підтверджена для діапазону концентрацій від 0,03 мг/мл до 0,34 мг/мл. З мікробіологічн= ої точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований, як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, = його потрібно утилізувати.=

Діти.

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.<= /p>
&= nbsp;

Передо= зування.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються при випадковому передозуванні а= бо у разі медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних реакцій було використано наступну класифікацію:

дуже часто     = ≥ 10 %;

часто          =      ≥ 1 – < 10 %;

нечасто        =    ≥ 0,1 – < 1 %;

рідко          =      ≥ 0,01 – < 0,1 %;

дуже рідко     = < 0,01 %;

невідомо       = неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імун= ної системи:

рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.=

З боку шкір= и та підшкірної жирової клітковини:

нечасто – еритема; рідко – висип, кропив’янка; невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто - сухість у роті, запо= р, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо - нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З = боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто - <= /span>ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:=

нечасто - розлади сечовипускан= ня.

За= гальні порушення та реакції у місці введення препарату:

нечасто - підвищення температу= ри тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /o:p>

Термін придатності.

2,5 роки.

Невикористаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати = для подальшого застосування.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º= ;С.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.=

&= nbsp;

Несумі= сність.

Лікарський засіб Амбролекс не слід змішувати з іншими розчинами, о= крім фізіологічного розчину і розчину Рінгера.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.

Категорія відпуску.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri'>За рецептом.<= /o:p>

Виробник.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ» <= /b>

Місцезнаходження виробника та адреса мі= сця провадження його діяльності.

Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н,= с. Квітневе, вул. Прорізна, 3