ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГОФЕН 400

Склад:

діюча речовина: ібупрофен; <= /span>

1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини:  поліетиленгл= іколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

желатинова капсула: жела= тин, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), вода очищена.

=

Лікарська форма.<= /b> Капсули м’які.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: продовгуваті капсули м’як= і з прозорою оболонкою натурального кольору, вміст капсули – прозора, безбарвна масляниста рідина.

=

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальн= і та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

=

Фармакологічні властивос= ті.

Фармакодинаміка.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуван= ні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуюч= у, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотньо пригні= чує агрегацію тромбоцитів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічув= ати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 г= один до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негай= ного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену мо= же зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вваж= ається малоймовірним.

Фармакокінетика.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вж= е у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переваж= но з сечею (90 %), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових доброволь= ців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками п= лазми крові приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичай= ного вивільнення максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–2 години. Ібупрофен виявляється в плазмі протягом більш ніж 8 годин після при= йому препарату.

Клі= нічні характеристики.

<= b>Показання.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та гарячці.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіа= льна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостеріга= лись раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспір= ину) або інших НПЗЗ.

Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в актив= ній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразков= ої хвороби чи кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність ( клас IV за класифікацією NYHA).

Останній триместр вагітності. <= /span>

Цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі.

Геморагічний діатез або порушення згортання крові.

Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

·         Вага пацієнта менше 40 кг або= вік пацієнта до 12 років.

<= b>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /b>

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінаці= ї з:

ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупро= фен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірин= у) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих дан= их на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регул= ярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:

одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових     виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посили= ти ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послаб= ляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнт= ів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосув= ання інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазв= ичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довгот= ривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінован= ого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Одночасне застосування ібупрофену і кал= ійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевір= ка калію в сироватці крові);

кортикостероїди: підвищений ризик п= ояви виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищувати= сь ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилю= вати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації н= ирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові;=

метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрацій метотрексату та збільшення його токсичності;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;=

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристон= у, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімус= у;

зидовудин: відомо про підвище= ний ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину= та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми= у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидову= дином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;

сульфонілсечовина: при супутньому зас= тосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід= ;

пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену.

·   &nb= sp;     інгібітори CYP2C9:  одночасне застосуван= ня ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) = було показано збільшення впливу S (+)-ібупрофену приблизно на 80 ̶100 = %. Зниження дози ібупрофену треба враховувати, коли одночасно застосовують пот= ужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

<= b>Особливості застосування.

Побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів:

·  = ;       із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини – підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»);

·  = ;       із вро= дженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія) (див. розділ «Побічні реакції»);

·  = ;       із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ «Побічні реакції»);

·  = ;       з артеріаль= ною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);

·  = ;       з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитись (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);

·  = ;       з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);

·  = ;       після велик= их оперативних втручань;

·  = ;       з алергічни= ми реакціями на інші речовини, оскільки вони також мають підвищений ризик реак= цій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу;

·  = ;       які стражда= ють від сінної лихоманки, поліпів носа, хронічних обструктивних респіраторних захворювань або мають алергічні захворювання в анамнезі, оскільки в них підвищений ризик алергічних реакцій. У них можуть виникати напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив҆янка.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. =

Вплив на органи дихання.= У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму= або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ. = Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розв= итку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовча= к і змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину. Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну= та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слі= д з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскіль= ки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосув= ання ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане= з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) = може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серце= вою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярни= ми захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діа= бет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).=

Вплив на серцево-судинну= та цереброваскулярну систему. Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ГОФЕН 400. Синдром Коуніса визначається= як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно = може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки. Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися. Існує ризик порушення функції нирок у підлітків зі зневодненням.

Вплив на печінку.= Можливе порушення функції печінки.

Хірургічні втручання. Слід дотримуватися обережності безпосередньо пі= сля обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози= 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишкову систему. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам= зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення = про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з б= оку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти= або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотеч= і, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримую= ть ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

·      =    Тяжкі шкірні реак= ції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симпто= мів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вп= лив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

·      =    Маскування симпто= мів основних інфекцій.

Гофен 400 може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Гофен 400 застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Алергія. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, що мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів т= акож існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.

Цей лікарський засіб містить сорбіту розчин. Пацієнти, які мають рідкіс= ну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не пов= инні приймати цей лікарський засіб.

·      =    Інше.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'> Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (напри= клад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препарату терапію, необхідно припинити. В таких випадках необх= ідно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.<= /o:p>

Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського зас= обу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.=

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбіна= ції кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищи= тися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ= або ЦНС.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітніс= ть та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітност= і. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії= .<= /span>

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування = ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції ни= рок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборот= ним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріал= ьної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом пер= шого та другого триместру вагітності ібупрофен<= /span> не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого тримест= ру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом тре= тього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричини= ти ризики:

Ризики для п= лода:

– серцево-ле= генева токсичність (передчасне звуження/зак= риттяя артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

– ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для м= атері наприкінці вагітності та для новонародженого:

– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ГОФЕН 400 протипоказаний протягом третього триместру вагітності (= див. розділ «Протипоказання»).

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у ду= же низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на = немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект= є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендує= ться жінкам, яким складно завагітніти.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в                           той час, як во= ни приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування зг= ідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та д= ози.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосовують всередину дорослим та дітям  віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Капсули слід приймати переважно під час або піс= ля прийому їжі, не розжовувати та  запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з масою  тіла > 40 кг і  дорослих становить 1 капсулу = (400 мг ібупрофену). За необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні= 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Якщо в підлітків симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернут= ися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Якщо в дорослих підвищена температура тіла зберігається більше 3 днів або біль не зникає протягом 4 днів, або симптоми захворювання погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуаль= но, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціально= го підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнти похилого віку потребують ретельного спостереження.

Пацієнти з легким та помірним порушенням функції нирок не потребують зменшення дози щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Особливості застосування».

Зниження дози не потрібно для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Особливості застосування».

=

Діти.<= /i>

Не застосовують дітям віком до 12 років та масою тіла < 40 кг.

=

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш   виражений. Період напіввиведення при передозуванні= становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Можуть так= ож виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтац= ія або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні м= оже розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збіль= шення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра нирк= ова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво ва= жливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосув= ання потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в органі= зм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофе= ну з сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

=

Побічні реакції.

Перелік  побічних реакцій, що спостерігалися після лікування ібупрофеном, включає всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткотривалого застосування, а також= ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів = із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується  короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг на = добу для супозиторіїв.

Розвиток побічних реакцій на лікарський засіб переважно залежить від дози та індивідуальних особливостей організму.

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трак= том. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальними наслідками, особливо у людей літнього віку. Під час застосування препарату було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеори= зм, закреп, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить= від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, артеріал= ьну гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Були зареєстровані реакції гіперчутливості які можуть проявлятись як:

неспецифічні алергічні реакці= ї і анафілаксія;

реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка;

різні шкірні реакції, наприкл= ад свербіж, кропив҆янка, ангіоневротичний набряк, рідше  ̶ ексфоліативні і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Пацієнт повинен відразу припи= нити прийом лікарського засобу у разі будь-яких з вищеперерахованих проявів, і повідомити про це лікаря.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву.  Частота  побічних реакцій  визначається  таким  чином: &nb= sp;дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у пор= ядку зниження ступеня тяжкості.

Інфекції та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.

У разі виникнення або погірше= ння ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негай= но звернутися до лікаря. Необхідно визначити, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язі= в, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або затьмаренням свідомості у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як с= истемний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками= є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподі= бні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

У такому разі пацієнту треба порадити припинити застосування цього лікарського засобу, а також звернутис= я до лікаря.

Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники крові.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж;

дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симп= томи яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок;  загострення астми,  бронхоспазм.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запам= орочення, безсоння, тривожність, дратівливість або втома.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору.=

З боку органів слуху та рівноваги.

Рідко: дзвін у вухах, зниження слуху.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: відчуття серцебит= тя, серцева недостатність та інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт;

частота невідома: набряк, Синдром Коуніса (частота «невідома»).

З боку травного тракту.

Часто: диспепсія, печія, біль= у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, закреп і незначна втрата крові = зі шлунково-кишкового тракту, що може спричинити анемію у виняткових випадках;=

нечасто: виразкова хворо= ба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит;

дуже рідко: езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Пацієнту необхідно терміново припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині живота, мелени або блювання з кров’ю.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення  функції печінки, пошкодження печінки, особливо у = разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипи на шкір= і;

дуже рідко: тяжкі форми шкірн= их реакцій, такі як бульозні реакції, включно з синдромом Стівенса  ̶  Джонсона та токсичним епідермальним некролізом (синдром Лаєла), алопеція.

У деяких випадках вітряна віс= па може бути джерелом серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин;

частота невідома: медикаментозна реакція, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості= .

З боку нирок та  сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок, папілоне= кроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовин= и у сироватці крові;

дуже рідко: набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Лабораторні дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.=

2 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати при температур= і не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному= для дітей місці.

=

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонному конверті. По 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаков= ці.

=

Категорія відпуску.=

Без рецепта.<= /span>

=

Виробник.

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

=

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

&n= bsp;