ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА

(GOSERELIN ZENTIVA)

Ск= 083;ад:

&= #1076;іюча речовина: goserelin;

1 імплантат містить гозереліну ацетату 4,10 мг у перерахуваl= 5;ні на гозерелі = 85; 3,6 мг;

доп&= #1086;міжні речовини: резомер&r= eg; RG 502H (полі (D,L-лактид-ко-гl= 3;іколід) 50:50.

Лік= ;арська форма. Імплантат у попередньо наповнених шприцах.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: шмато= ;чки імплантату = 94;иліндрично&#= 1111; форми від бі= 083;ого до майже білого кольору (приблизні р= 086;зміри: ширина близько 1,2 мм, довжина бли = 79;ько 13 мм), розміщені у полімерномm= 1; корпусі шпр = 80;ца-аплікато&= #1088;а з тримачем. Імплантат в = 80;димий у тримачі дл= 103; імплантату.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Аналог= 080; гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону. Код АТХ L02A E03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Ме= 093;анізм дії.

Гозерелін (D-Ser(= Bu^t)⁶Azgly¹⁰ ЛГ-РГ) є синтетичниl= 4; аналогом природного лютеїнізуюm= 5;ого гормону – рилізинг-го = 88;мону (ЛГ-РГ). При постійному застосуванl= 5;і гозерелін інгібує виділення гіпофізом Л = 43;, що призводить до зниження концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у в сироватці крові у чоловіків і концентрацo= 0;ї естрадіолу = 74; сироватці крові у жінок. Цей еф&#= 1077;кт оборотний після відміни терапії. На первинній стадії гозерелін, я= 082; і інші агоні= 089;ти ЛГ-РГ, може спричиняти тимчасове збільшення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у в сироватці крові у чоловіків і концентрацo= 0;ї естрадіолу = 74; сироватці крові у жінок.

У чоловіків= протягом приблизно 21-го дня після введення першого імп = 83;антанту концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у знижується = 76;о кастраційнl= 0;х рівнів і залишаєтьсn= 3; зниженою пр = 80; постійному введенні препарату к = 86;жні 28 днів. Таке зниження концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у у більшості хворих прив = 86;дить до регресу пухлини передміхурl= 6;вої залози і симптоматиm= 5;ного поліпшення.

При лікуванні пацієнтів з метастатичl= 5;им раком передміхурl= 6;вої залози у клінічних д = 86;слідженнях було показано, що гозерелін д = 72;є результати, подібні до результатіk= 4; хірургічниm= 3; кастрацій.

У досліджен= нях, що порівнювалl= 0; монотерапіn= 2; бікалутаміk= 6;ом у дозі 150 мг та кастрацію (переважно у формі гозереліну), не було суттєвої різниці в загальній виживаностo= 0; пацієнтів з місцево поширеним р = 72;ком простати, як= 110; отримували бікалутаміk= 6;, та пацієнті = 74;, які отримували кастрацію (коефіцієнт ризику =3D 1,05 [ДІ від 0,81 до 1,36]). Однак неможливо статистичнl= 6; порівняти еквівалентl= 5;ість двох методі = 74; лікування.=

Повідомлял&= #1080;, що гозерелі = 85; покращує виживання без захворю = 74;ань і загальну виживаністn= 0; при застосуванl= 5;і як допоміжн = 72; терапія до променевої терапії у пацієнтів з локалізоваl= 5;им ризиком

(Т₁-Т₂ та ПСА (простат= 086;-специфічни= й антиген) на рівні хоча б 10= нг/мл або оцінка 7 балів за шкалою Гліс = 86;на) чи місцевопошl= 0;реним (Т₃-Т₄) ракоl= 4; передміхурl= 6;вої залози. Оптимальна = 90;ривалість ад’ювантноo= 1; терапії не встановленk= 2;; дослідженнn= 3; показали, що 3 роки ад’юва = 85;тної терапії гозереліноl= 4; дають значн = 77; покращення виживання порівняно з лише радіот = 77;рапією. Показано, що неоад’юванm= 0;на терапія гоз = 77;реліном разом із променевою терапією покращує виживання без захворюванn= 0; у пацієнтів = 079; локалізоваl= 5;им або локальн = 86; поширеним раком передміхурl= 6;вої залози.<= o:p>

Після простатектl= 6;мії у пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ося розповсюджk= 7;ння пухлини передміхурl= 6;вої залози, ад’ювантна терапія препаратом Золадекс мо = 78;е покращити рівень безрецидивl= 5;ої виживаностo= 0;, хоча відсутнє значне покращення виживаностo= 0;, якщо пацієнти не мали лімфов = 91;злів під час хірургічноk= 5;о втручання. П= 072;цієнти з місцеворозl= 7;овсюдженою хворобою з визначеною = 75;істопатоло&#= 1075;ічною стадією, які мають додат = 82;ові фактори ризику, такі як рівень ПС= 040; хоча б

10 нг/мл чи оцінка 7 балів за шкалою Глісона перед ад’юв = 72;нтною терапією препаратом Золадекс, повинні пройти ретельне обстеження. Немає доказів покращення клінічних р = 77;зультатів внаслідок неоад’юванm= 0;ної терапії гозереліноl= 4; після радикальноo= 1; простатектl= 6;мії.

У жінок концентрацo= 0;я естрадіолу = 74; сироватці крові знижується також приблизно д = 86; 21-го дня після введення першої= капсули і при постійному лікуванні, тобто при вв= 077;денні препарату кожні 28 днів, залишаєтьсn= 3; зниженою на рівні, який порівняний = 79; тим, що спостерігаn= 8;ться у жінок у постменопаm= 1;зний період. Це зниження да= 08; позитивний ефект при гормональнl= 6; залежних формах раку молочної залози, фібр= 086;мах матки, ендом= 077;тріозі та пригніче = 85;ні розвитку фолікулів яєчника. Це також спричиняє потоншання ендометрія = 10; виникнення аменореї у більшості пацієнток.=

П= ід час лікування аналогами Л = 56;-РГ у деяких жінок може настати менопауза. Зрідка менструаціo= 1; не відновлюютn= 0;ся після завер = 96;ення терапії.<= o:p>

Показано, що гозерелін у комбінації = 79; препаратамl= 0; заліза спричиняє аменорею, що підвищує рі = 74;ень гемоглобінm= 1; та поліпшує відповідні гематологіm= 5;ні параметри порівняно з терапією тільки препаратамl= 0; заліза. Ця комбінація давала середню концентрацo= 0;ю гемоглобінm= 1; на 1 г/дл вище, ніж досягнута лише терапією залізом.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Гозерелін має майже повну біологічну доступністn= 0;. Введення імплантату кожні 4 тижні забезпечує підтримку ефективних концентрацo= 0;й. Кумуляції у тканинах пр = 80; цьому не відбуваєтьl= 9;я. Гозерелін погано зв’я = 79;ується з білком, і період напіввиведk= 7;ння його із сироватки крові становить 2-4 години у пац= 110;єнтів із нормальною нирковою функцією. Період напі = 74;виведення збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів із порушеннямl= 0; ниркової функції. При щомісячномm= 1; введенні препарату зазначена зміна не буд= 077; мати значни = 93; наслідків, тому змінювати дозу для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок немає необхідносm= 0;і. У пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю значних змі = 85; у фармакокінk= 7;тичних параметрах не спостері = 75;ається.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Рак передміхурl= 6;вої залози.

Лікування раку передміхурl= 6;вої залози у так= 080;х випадках:=

– лікування метастатичl= 5;ого раку передм= 10;хурової залози – застосуванl= 5;я гозереліну сприятливо впливало на виживаністn= 0;, подібне до ефекту хірургічноo= 1; кастрації;=

– лікування місцеворозl= 7;овсюдженог= 086; раку простати як альтернатиk= 4;а хірургічніl= 1; кастрації – застосуванl= 5;я гозереліну сприятливо впливало на виживаністn= 0;, подібне до ефекту застосуванl= 5;я антиандрогk= 7;ну;

– як ад’= ювантна терапія до променевої терапії для пацієнтів з локалізоваl= 5;им раком передміхурl= 6;вої залози з вис= 086;ким ризиком або місцеворозl= 7;овсюдженим раком передміхуl= 8;ової залози – застосуванl= 5;я гозереліну покращувалl= 6; виживаністn= 0; без ознак хвороби та загальну виживаністn= 0;;

– як неоад’ю= ;вантна терапія, що передує про = 84;еневій терапії, для пацієнтів з локалізоваl= 5;им раком передміхурl= 6;вої залози з вис= 086;ким ризиком або місцеворозl= 7;овсюдженим раком перед = 84;іхурової залози= – застосуванl= 5;я гозереліну покращувалl= 6; виживаністn= 0; без ознак хвороби;

– як ад’юван= ;тна терапія до радикальноo= 1; простатект&#= 1086;мії для пацієнтів з місцеворозl= 7;овсюдженим раком простати та високим ризиком прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я – застосуванl= 5;я гозереліну покращувалl= 6; виживаністn= 0; без ознак хв= 086;роби.

Рак молочної залози. Лікування поширеного раку молочної залози, чутливого д = 86; гормональнl= 6;го впливу, у жінок у період пере = 76;- та перименопk= 2;узи.

Як альтернатиk= 4;а хіміотерапo= 0;ї в рамках ста= 085;дартного лікування жінок у період пере = 76;/перименопа&= #1091;зи із естроген-ре = 94;ептор-позит&= #1080;вним раннім рако = 84; молочної залози.

Ендометріо= ;з. По= ;легшує симптоми, включаючи біль, зменшу= 108; розмір та кількість ендометріаl= 3;ьних ушкоджень.=

Потоншання ендометрія. Для попередньоk= 5;о потоншання ендометрія = 87;еред його абляцією аб = 86; резекцією.=

Фіброми матки. У поєднанні з терапією препаратамl= 0; заліза – для поліпш&#= 1077;ння гемат= 086;логічного стату= 089;у хворих= на анемію і= 079; фібромами перед хірургічноn= 2; операцією.

При екстракорпl= 6;ральному заплідненнo= 0;. Д= есенс= ;ибілізація гіпофіза пр = 80; підготовці до стимуляції суперовуляm= 4;ії.

&n= bsp;

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли = 74;ість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Період вагітності або годування груддю.

Дитячий вік.

<= /span>

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскільки андроген-де = 87;риваційна терапія мож = 77; призводити до подовження інтервалу QT, с= лід ретельно зв = 72;жити доцільністn= 0; супутнього застосуванl= 5;я гозереліну = 79; лікарськимl= 0; засобами, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, або препаратамl= 0;, що можуть спричиняти шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; IA (наприклад, хінідин, дизопіраміk= 6;) або класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксk= 2;цин, антипсихотl= 0;чні препарати (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

І= снує високий ризик розвитку депресії (що &#= 1084;оже бути тяжкою) у пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування агоністами гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону, такими як гозерелін. Пацієнтів с = 83;ід проінформуk= 4;ати про це, та забезпечитl= 0; їх належне лікування у разі виникнення = 89;имптомів.

Андроген-дk= 7;приваційна терапія мож = 77; призводити до подовження інтервалу QT.

Перед призначеннn= 3;м гозереліну пацієнтам з наявністю в анамнезі подовження інтервалу QT або з факторами ризику його подовження, = 072; також пацієнтам, які супутнь = 86; застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»), лікарям необхідно оцінити спі = 74;відношення користі та ризику, в тому числі м= 086;жливість виникнення шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует».=

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Гозе = 88;елін Зентіва зареєстровk= 2;ні випадки уражень у місці ін’єкції, в тому числі б= 110;ль, гематоми, кровотечі і пошкодженнn= 3; судин. За пацієнтами = 79; такими ураженнями потрібно спостерігаm= 0;и на випадок появи ознак або симптомів абдомінальl= 5;ої кровотечі. У дуже рідкісних випадках помилки застосуванl= 5;я призводили до пошкодженнn= 3; судин і геморагічнl= 6;го шоку, що потребував переливаннn= 3; крові та хірургічноk= 5;о втручання. Особливої обережностo= 0; потрібно дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і препарату Гозерелін Зентіва пацієнтам з низьким індексом маси тіла (ІМТ) та/або ти= м, хто отримує препарати для повної антикоагулn= 3;ції (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&#= 1063;оловіки

Сl= 3;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти гозерелін чоловікам, яким загрожує розвиток не = 87;рохідності сечовивіднl= 0;х шляхів або компресія спинного мозку, а також ретел= 00;но наглядати з = 72; такими пацієнтами = 87;ротягом першого місяця терапії. У ра&#= 1079;і наявності або виникнення компресії спинного мозку чи ниркової недостатноl= 9;ті через непрохідніl= 9;ть сечовивіднl= 0;х шляхів слід вдатися до стандартноk= 5;о лікування таких ускладнень.

Слі= ;д розглянути можливість призначеннn= 3; антиандрогk= 7;нів протягом початковогl= 6; періоду лікування аналогами ЛГ-РГ (наприклад, ципротеронm= 1; ацетату 300 мг/&= #1076;обу протягом 3 днів перед т= 072; протягом 3 тижнів післ= 03; призначеннn= 3; гозереліну), оскільки повідомлялl= 0;, що це попере= 076;жує можливі наслідки початковогl= 6; підвищення рівня тестостероl= 5;у в сироватці крові.

Малоймовір&= #1085;о, що пацієнта = 84;, хворим на ра= 082; передміхурl= 6;вої залози, що не є гормонозалk= 7;жним, таке лікування буде корисним. Ця стійкість д = 86; лікування може бути результатоl= 4; відсутност&#= 1110; реакції на кастрацію або гормона = 83;ьне лікування.=

Рекомендов&= #1072;не дозування тестостероl= 5;омії до введення лікування для можливості оцінки терапевтичl= 5;ої користі.

Зk= 2;стосування агоністів ЛГ-РГ може призводити до зменшенн= 03; мінеральноo= 1; щільності к= 10;сток. Попередні дані свідчать, що застосуванl= 5;я бісфосфонаm= 0;ів на додачу до агоністів ЛГ-РГ може зм&#= 1077;ншувати втрату мінералів кісток у чоловіків. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся щодо пацієнтів і = 79; додатковимl= 0; факторами ризику розвитку остеопорозm= 1; (хронічне зловживаннn= 3; алкоголем, паління, довготриваl= 3;а терапія протисудомl= 5;ими засобами аб = 86; кортикостеl= 8;оїдами, наявність остеопорозm= 1; у родинному анамнезі).

Вo= 0;дзначалися випадки змі = 85; настрою, в тому числі депресія. Па= 094;ієнтам зі встановленl= 6;ю депресією т = 72; пацієнтам з = 075;іпертензіє&= #1102; потрібен ретельний нагляд.

Існує високий ризик зниження тиску (який м&#= 1086;же бути серйозним) у пацієнтів, які проходи = 83;и лікування з = 72; допомогою агоністів ЛГ-РГ, таких як гозерелі = 85;. Слід повідомити про це пацієнтів і лікувати їх належним чином, якщо з&#= 8217;являться симптоми.=

У фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;му дослідженнo= 0; агоністів ЛГ-РГ, що використовm= 1;валися для лікуван = 85;я раку передміхурl= 6;вої залози, спос= 090;ерігалися випадки інфаркту міокарда та серцевої недос= татності.

Р= изик зростає при застосуванl= 5;і препарату в комбінації = 79; антиандрогk= 7;нними засобами.=

Зl= 4;еншення толерантноl= 9;ті до глюкози відзначалоl= 9;я у чоловіків, які застосовувk= 2;ли агоністи ЛГ-РГ. = Це може проявлятисn= 3; як цукровий = 076;іабет або втрата глікемічноk= 5;о контролю в осіб з уже наявним цукровим діабетом. То= 084;у потрібен контроль рі = 74;ня глюкози в крові.

Жінки

Рак молочної залози як показання<= /span>

Зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток

Застосуван= ;ня агоністів ЛГ-РГ може призводити до зниження мінеральноo= 1; щільності к= 10;сток. Через 2 роки лікування ранніх стадій раку молочної залози сере = 76;нє зменшення мінеральн = 86;ї щільності шийки стегнової к= 10;стки та поперековоk= 5;о відділу хребта у жін= 086;к становило 6,2 % та 11,5 % відповідно. Було показано, що ці втрати є ч&#= 1072;стково оборотними: через рік після припи = 85;ення лікування втрата мінеральноo= 1; щільності шийки стегнової кістки та поперековоk= 5;о відділу хребта була відповідно на 3,4 % та 6,4 % меншою, ніж до застосуванl= 5;я препарату, хоча дані щодо відновленнn= 3; кісткової маси дуже обмежені. Згідно з наявними даними, у біл&#= 1100;шості жінок кісткова маса відновлюєтn= 0;ся після припинення лікування.=

Попередні дані свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я гозереліну = 91; комбінації = 79; тамоксифенl= 6;м у хворих на рак молочно= 11; залози може = 079;нижувати втрату кісткових мінералів.

Доб= ;роякісні стани як показання<= /span>

Втр= ;ата мінеральноo= 1; щільності кісток

Аго= ;ністи ЛГ-РГ можуть сприч= ;иняти зниження мінеральнl= 6;ї щільності кісток у середньому на

1 % з = 72; 6 місяців лікування. Зниження мінеральноo= 1; щільності кісток на кожні 10 % збільшує ризик переломів приблизно в 2-3 рази. Згідно з наявними даними, у більшості ж= 10;нок після відміни лікування кісткова ма = 89;а відновлюєтn= 0;ся.

У пацієнток, які приймають гозерелін для лікуван = 85;я ендометріоk= 9;у, додаткова гормонозамo= 0;сна терапія послаблюваl= 3;а зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток та вираженістn= 0; вазомоторнl= 0;х симптомів.=

Немає спе= 094;ифічних даних щодо застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з= 10; встановленl= 0;м остеопорозl= 6;м чи факторам = 80; ризику його розвитку (та= 082;ими як хронічне зловживаннn= 3; алкоголем, п= 072;ління, довготриваl= 3;а терапія препаратамl= 0;, що знижують мінеральну щільність кісток, наприклад п = 88;отисудомни&#= 1084;и засобами аб = 86; кортикостеl= 8;оїдами, наявність остеопорозm= 1; в родинному = 072;намнезі, порушення харчування, наприклад нервова анорексія). Оскільки зменшення м= 10;неральної щільності кісток у таких паціє = 85;тів може бути більш небезпечниl= 4;, доцільніст&= #1100; застосуванl= 5;я гозереліну слід оцінюв = 72;ти у кожному окремому випадку та розпочинатl= 0; терапію, лиш= 077; якщо корист= 00; переважатиl= 4;е над ризиком. Слід вдатис= 03; до додатков = 80;х заходів протидії втраті кісткових мінералів.=

Кровотеч = 72; відміни

На початк= 091; застосуванl= 5;я гозереліну = 91; деяких пацієнток можливі вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсивноl= 9;ті. Зазвичай така кровотеча трапляєтьсn= 3; у перший місяць післ= 03; початку лікування, щ= 086;, вірогідно, є реакцією на вилучення естрогену, т= 072; минає сама п= 086; собі. Якщо кровотеча н = 77; минає, потрі= 073;но встановити її причину.

Немає клінічних даних щодо ефекту застосуванl= 5;я гозереліну для лікування доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них станів протягом бі = 83;ьше 6 місяців.

Застосув = 72;ння гозереліну може призводити до посиленн= 03; опору шийки матки, тому при розшире = 85;ні шийки слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Застосов = 91;вати гозерелін у рамках допоміжної репродукціo= 1; слід лише пі= 076; наглядом сп = 77;ціаліста з досвідом роботи у цій сфері.

Як і у випадку застосуванl= 5;я інших агоністів ЛГ-РГ, повідомлялl= 0; про випадки синдрому гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ), зумовленогl= 6; застосуванl= 5;ям гозереліну 3,6&= nbsp;мг у комбінаці= 11; з гонадотропo= 0;ном. Цикл стимул= 03;ції слід ретельно контролюваm= 0;и, щоб визначи = 90;и, яким пацієнткам може загрожуватl= 0; розвиток СГСЯ. При наявності ризику вини = 82;нення СГСЯ застосуванl= 5;я хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну людини (хГЛ) р&= #1077;комендуєть= ;ся відмінити.=

Потрібно = 079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти гозерелін у разі методи = 82; заплідненнn= 3; пацієнткам із синдромо = 84; полікістозl= 5;их яєчників, оскільки мо = 78;лива стимуляція великої кількості фолікулів.=

Жінкам ре= 087;родуктивно&= #1075;о віку необхідно застосовувk= 2;ти негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї протягом терапії препаратом гозерелін т = 72; до відновле = 85;ня менструаціl= 1; після завершення = 83;ікування.

Потрібен ретельний нагляд за пацієнткамl= 0; зі встановленl= 6;ю депресією т = 72; пацієнткамl= 0; з гіпертензіn= 8;ю.

Застосув = 72;ння гозереліну може спричи = 85;ити позитивну реакцію на антидопінгl= 6;вий тест.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Гозереl= 3;ін Зентіва не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 086;скільки існує теоретичниl= 1; ризик викидня або виникнення внутрішньоm= 1;тробних аномалій у разі прийом = 91; агоністів ЛГ-РГ протягом вагітності.&nbs= p;Необхідно провести ретельний огляд жінок, які можуть завагітнітl= 0;, щоб виключи = 90;и можливість вагітності.

Під час лікування слід застосовувk= 2;ти негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї до відновле = 85;ня менструаціo= 1; (див. також застереженl= 5;я щодо часу, необхідногl= 6; для відновленнn= 3; менструаці&#= 1111;, у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Перед застосуванl= 5;ям препарату Г = 86;зерелін Зентіва з метою ферти = 83;ьності слід виключити вагітність. = 053;емає жодних клінічних даних, що вказують на наявність причинного зв’язку між = 079;астосуванн&= #1103;м гозереліну = 90;а будь-якою подальшою патологією розвитку ооцита, вагітності або її резул= 100;тату.

Застосm= 1;вання препарату Г = 86;зерелін Зентіва у період годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Під час лікування аналогами ГнРГ може пр= 080;родно настати менопауза. Рідко у деяких жіно = 82; після припинення лікування н = 77; відновлюютn= 0;ся менструаціo= 1;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікk= 2;рський засіб не впливає або чинить незн = 72;чний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>Слід з обер&#= 1077;жністю вводити Гозерелін Зентіва у передню черевну стінку чере = 79; близькість нижньої надчеревноo= 1; артерії та ї= 111; відгалуженn= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>Особливої обережностo= 0; потрібно дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Гозерелін Зентіва пацієнтам з низьким ІМТ або тим, хто отримує антикоагулn= 3;нти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>Необхідно слідкувати за тим, щоб ін’єкція бу = 83;а виконана підшкірно з = 72; методикою, описаною в інструкції щодо введення. Не вводити препарат у кровоносні судини, м’яз або черевну порожнину.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>При необхідносm= 0;і видалення імплантату гозереліну хірургічниl= 4; шляхом її місцезнахоk= 6;ження можна визначати з = 72; допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;.

Дор= ;ослі

Один імплантат препарату Гозерелін Зентіва 3,6 мг вводити підшкірно у передню черевну стінку кожн= 10; 28 днів.

Для хворих із нирковою або печінковою недостатніl= 9;тю, а також для п&#= 1072;цієнтів літнього віку коригувати дозу немає необхідносm= 0;і.

Екс= ;тракорпора = 83;ьне заплідненнn= 3;

Гозерелін Зентіва 3,6 мг призначати для десенсибілo= 0;заційної терапії гіпофіза, як= 072; визначаєтьl= 9;я за рівнями естрадіолу = 91; сироватці крові і має відповідатl= 0; такій на ранній фолікулярнo= 0;й фазі (приблизно 150 пмоль/л). Це, як правило, відбуваєтьl= 9;я між 7-ю і 21-ю добою менструальl= 5;ого циклу.

Суперовуля&= #1094;ію (контрольов = 72;на стимуляція яєчників) за допомогою г = 86;надотропін&#= 1091; слід розпоч = 80;нати, коли вже досягнута десенсибілo= 0;зація. Десенсибілo= 0;зація, спричинена введенням імплантатm= 1; агоніста, є стійкішою, ч= 077;рез що в деяких випадках може виникнути п = 86;треба у збільшенн= 10; дози гонадотропo= 0;ну. На відповідніl= 1; стадії розвитку фо = 83;ікула введення гонадотропo= 0;ну припиняєтьl= 9;я і надалі слі= 076; вводити хоріонічниl= 1; гонадотропo= 0;н людини (ХГЛ) для індукці= 11; овуляції. Контроль лікування, п= 088;оцедури забору яйцеклітинl= 0; та заплідне = 85;ня проводити відповідно до звичайно= 11; практики кожної лікувальноo= 1; установи.=

Енд= ;ометріоз слід лікувати протягом тільки 6 місяців, оскільки наразі клінічні дані віднос = 85;о триваліших періодів застосуванl= 5;я відсутні. Повторні курси лікування проводити н = 77; слід через небезпеку зменшення м= 10;неральної щільності кісткової тканини. Бул= 086; продемонстl= 8;овано, що у пацієнток, які отримув = 72;ли гозерелін для лікування ендометріоk= 9;у, додаткова замісна гормонотерk= 2;пія (щоденний прийом естрогенноk= 5;о і прогестаг = 77;нного препаратів) зменшувала втрату міне = 88;альної щільності кісткової тканини і ви= 088;аженість вазомоторнl= 0;х симптомів.

Для потоншання ендометрія пр= ;епарат призначати на 4 чи 8 тижнів лікування. При великих розмірах ма = 90;ки або невизначенl= 6;сті терміну хірургічноk= 5;о втручання може знадобитисn= 3; введення другої капсули.=

Фібром&#= 1080; матки

Жінкам = 079; анемією, спричиненоn= 2; фібромою матки, Гозер= 077;лін Зентіва 3,6 мг у комбінаці= 11; з препаратамl= 0; заліза можн = 72; вводити за 3 місяці до проведення хірургічноk= 5;о втручання.=

Інс= ;трукція щодо введення<= /u>

<= span class=3DFontStyle32>Застос = 86;вувати згідно з рекомендацo= 0;ями лікаря, який призначив препарат. Потрібно до = 90;римуватися особливої обережностo= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Гозе = 88;елін Зентіва пацієнтам з низьким ІМТ та/або тим, хто отримує препарати для повної антикоагулn= 3;ції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= i>В&= #1082;азівки щодо застосуванl= 5;я

Застосовув&= #1072;ти тільки у випадку, якщ= 086; конверт зі шприц-аплік = 72;тором неушкодженl= 0;й. Застосовувk= 2;ти одразу післ= 03; розкриття п = 72;кетика.

Утилізуват&= #1080; шприц за допомогою спеціальниm= 3; контейнеріk= 4; для гострих предметів.=

Подаль = 96;а інформація призначена = 83;ише для медични = 93; працівникіk= 4; або робітни = 82;ів галузі охорони здоров’я:=

Г= озерелін Зентіва вводит= 080; шляхом підшкірної ін’єкції. Перед засто = 89;уванням потрібно ознайомитиl= 9;я з наведеною нижче інструкцієn= 2;.

1. Вл= 072;штувати пацієнта у зручному положенні так, щоб верхня частина тіл = 72; була трохи п= 110;днята. Підготуватl= 0; місце введення згідно з чинними рекомендацo= 0;ями.

ПРИМІТКА. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при введенн= 10; препарату Гозерелін Зентіва у передню черевну стінку чере = 79; близькість нижньої надчеревноo= 1; артерії та ї= 111; відгалуженn= 0;; дуже худим пацієнтам може загрож = 91;вати підвищений ризик пошкодженнn= 3; судин.

&n= bsp;

Малюно&#= 1082; 1

Огляну&#= 1090;и пакетик і шприц-аплік = 72;тор на наявніст= 00; пошкоджень.

Вийнят&#= 1080; шприц-аплік = 72;тор зі стерильної упаковки.=

Переко&#= 1085;атися, що імпланта = 90; для підшкірногl= 6; введення розташованl= 0;й у шприці-аплі = 82;аторі відповіднl= 0;м чином. Тримати шприц під невеликим кутом до сві= 090;ла.

Ма= 083;юнок 2

= 42;зяти шприц-аплік = 72;тор за корпус і зняти захисний ковпачок.=

На відміну від ін’єкці = 81; рідких засобів, вид= 072;ляти бульбашки повітря не потрібно.=

&n= bsp;

Малюно&#= 1082; 3

Защипн&#= 1091;ти шкіру пацієнта двома пальц= 03;ми, одночасно охоплюючи корпус шприца, і вве&#= 1089;ти голку навскоси (майже паралельно = 76;о шкіри).

Вводит&#= 1080; голку в підшкірну клітковину (не у м’яз і не в черевну порожнину) передньої черевної стінки під лінією пупк = 72; вглиб до тих пір, поки корпус шприца-аплі = 82;атора не торкнеться шкіри пацієнта.=

= 58;акий контакт зі шкірою повинен залишатися протягом ус= 00;ого процесу введення імплантату!

ПРИМІТ&#= 1050;А. Шприц-аплік = 72;тор Гозерелін Зентіва не можна використовm= 1;вати для аспірац= 10;ї. Якщо ін’єкційна голка проникне у велику судину, кров буде одразу помітна в камері шприца. У разі прокол = 91; судини необхідно витягти голку, негай= 085;о зупинити кровотечу, щ= 086; виникла внаслідок проколу, і спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; на випадок появи ознак або симптомів абдомінальl= 5;ої кровотечі. Переконавшl= 0;сь, що пацієнт гемодинаміm= 5;но стабільний, можна ввест = 80; інший імлантат Гозереліну Зентіва за д= 086;помогою нового шприца в інш= 091; ділянку тіл = 72;. Слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при застосуванl= 5;і препарату пацієнтам з низьким ІМТ та/або тим, хто отримує лікування повними дозами антикоагулn= 3;нтів.

Малюно&#= 1082; 4

= 53;атиснути на поршень. При натисканні імплантат для підшкір = 85;ого введення переміщуєтn= 0;ся з тримача на кінчик голк = 80;.

= 53;і в якому разі не тягнути шприц назад. Під час введення імплантату = 76;ля підшкірногl= 6; введення корпус шпри = 94;а-аплікатор&= #1072; повинен торкатися шкіри паціє = 85;та!

Малюно&#= 1082; 5

Коли поршень досягне свого кінцевого положення, система автоматичнl= 6;го втягу= ;вання голки
спрацює, і поршень зафіксує імплантат у підшкірній клітковині.

&n= bsp;

Малюно&#= 1082; 6

Голка втягується = 79; тканини пац= 10;єнта в полімерни = 81; корпус шприца-аплі = 82;атора. Корпус шприца повинен залишатися = 74; контакті зі шкірою пацієнта. Зазвичай ру = 93; поршня впер = 77;д і втягуванн= 03; голки здійснюютьl= 9;я одним плавн = 80;м рухом.

&n= bsp;

Малюно&#= 1082; 7

Процес введення імплантату для підшкір = 85;ого введення за = 74;ершено. Голка повністю втягнута в корпус шпри = 94;а.

Захисн&#= 1077; покриття корпусу шприца-аплі = 82;атора запобігає н = 72;несенню пошкоджень кінчиком голки.

Малюно&#= 1082; 8

Знову закрити захисний ковпачок.=

ПРИМІТ&#= 1050;А. Якщо виникн = 77; необхіднісm= 0;ь видалити капсулу хірургічниl= 4; шляхом, прот= 077; такий випадок малоймовірl= 5;ий, її місцезнахоk= 6;ження можна буде визначити з = 72; допомогою ультразвукl= 6;вого сканування.

<= /span>

Ді = 90;и.

Препарат не показаний для застосуванl= 5;я дітям, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цій віковій категорії пацієнтів н = 77; встановленo= 0;.

&n= bsp;

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Дl= 6;свід передозуваl= 5;ня у людини невеликий. У &#= 1088;азі введення гозереліну = 88;аніше запланованl= 6;го часу або у більшій, ніж призначено, дозі клінічно значущих небажаних е = 92;ектів не спостерігаl= 3;ося.

Дl= 6;слідження на тваринах не свідчать про якийсь вплив, крім терапевтичl= 5;ого, на концентр = 72;цію статевих гормонів та статеві шля = 93;и при застосуванl= 5;і вищих доз гозереліну.

Лікув= 072;ння. Симптома = 90;ична терапія.

<= /span>

Побічн&#= 1110; реакції.

Чk= 2;стота небажаних реакцій бул = 72; розрахованk= 2; за даними звітів про клінічні дослідженнn= 3; та постмаркетl= 0;нгових повідомленn= 0;. До найбільш поширених небажаних реакцій належали припливи, спітніння т = 72; реакції у місці введення.=

Зk= 2; частотою небажані явища розподіляюm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10), нечасто (в= ід ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Пl= 6;бічні реакції на Гозерелін З = 77;нтіва 3,6 мг за системами органів згі = 76;но з MedDRA

Клас систем органів

Частот&= #1072;

Чолові&= #1082;и

Жінки

Новоут= 074;орення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (в тому числі кісти та поліпи)

= 044;уже рідко

= 055;ухлини гіпофіза

= 055;ухлини гіпофіза

Частота невідома

= ¾

= 044;егенерація фіброми матки

З боку імунної системи

Нечасто<= /p>

= 056;еакції гіперчутли= 074;ості на препарат

= 056;еакції гіперчутли= 074;ості на препарат

Рідко

= 040;нафілактич&= #1085;і реакції

= 040;нафілактич&= #1085;і реакції

З боку ендокринно= 111; системи

Дуже рідко

= 050;рововиливи у гіпофіз

= 050;рововиливи у гіпофіз

З боку метаболізм= 091; та харчування

Часто

= 055;орушення толерантно= 089;ті до глюкози^=
72;

= ¾

Нечасто<= /p>

= ¾

= 043;іперкальці&= #1108;мія

Психіч= 085;і розлади

Дуже часто

= 047;ниження лібідо^b<= /p>

Зниження лібідо^b<= /p>

Часто

= 047;міни настрою, депресії

Зміни настрою, депресії

Дуже рідко

= 055;сихічні розлади

Психічні розлади

З боку нервової системи

Часто

= 055;арестезія

Парестезіn= 3;

= 050;омпресія спинного мозку

= ¾

= ¾

= 043;оловний біль

З боку серця

= 063;асто

= 057;ерцева недостатні= 089;ть^f, інфаркт міокарда^f=

= ¾

Частота невідома

= 055;ролонгація інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)

= 055;ролонгація інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)

З боку с&= #1091;дин

= 044;уже часто

= 055;рипливи^b

= 055;рипливи^b

= 063;асто

= 055;орушення артеріальн= 086;го тиску^с

= 055;орушення артеріальн= 086;го тиску^с

З боку шкіри та підшкірної клітковини

= 044;уже часто

= 043;іпергідроз<= sup>b

= 043;іпергідроз<= sup>b, акне^і

= 063;асто

Висипання^d=

Висипання^d=, ал = 86;пеція^g

Частота невідома

Ало = 87;еція^h

(див. часто)

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

= 063;асто

Біль у кістках^e<= /span>

= ¾

= 053;ечасто

= 040;ртралгія

(див. часто)

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

= 053;ечасто

= 053;епрохідніс&= #1090;ь сечоводів

= ¾

З боку репродукти= 074;ної системи та молочної за&#= 1083;ози

Дуже часто

Еректильнk= 2; дисфункція

= ¾

¾

Вульвовагo= 0;нальна сухість

¾

Збільшеннn= 3; молочних залоз

Часто

Гінекомасm= 0;ія

¾

Нечасто

Чутливістn= 0; молочних залоз

¾

Рідко

¾

Кісти яєчників

¾

= 057;индром гіперстиму= 083;яції яєчників (при застосу&= #1074;анні у комбінації з гонадотроп= 110;нами)

Частота невідома

¾

Кровотеча відміни (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Загаль= 085;і розлади та ускладненн= 103; у місці введення

Дуже часто

(&#= 1076;ив. частоту «Ча&#= 1089;то»)

= 056;еакції у місці ін’є&= #1082;ції

Часто

= 056;еакції у місці ін’є&= #1082;ції

(&#= 1076;ив. дуже часто)

¾

= 047;більшення пухлини в об&= #8217;ємі, болісна пухлина (на п= очатку лікування)

Лабора= 090;орні показники

Часто

= 047;нижена щільність кісткової тканини (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), з = 73;ільшення маси тіла

= 047;нижена щільність кісткової тканини див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), з = 73;ільшення маси тіла

^аЗмен= 096;ення толерантноl= 9;ті до глюкози відзначалоl= 9;я у чоловіків, які застосовувk= 2;ли агоністи ЛГ-РГ. = Це може проявлятисn= 3; як цукровий = 076;іабет або втрата глікемічноk= 5;о контролю в осіб з уже наявним цукровим діабетом.=

^b<=
/span> &= #1062;і фармакологo= 0;чні ефекти нечасто потребують відміни терапії. Гіпергідроk= 9; та припливи можуть продовжуваm= 0;ися після припинення застосуванl= 5;я гозереліну.

^c<=
/span> Гіпо- чи гіпертензіn= 2;, інколи відзначали = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли гозерелін. Ц= 110; зміни зазвичай минають або = 079; продовженнn= 3;м терапії, або після припинення застосуванl= 5;я препарату Гозерелін З = 77;нтіва. Зрідка такі зміни потребувалl= 0; медичного втручання, в тому числі відміни гозереліну.

^d<=
/span> Зазвичай незначне і н= 077; вимагає припинення лікування.=

^e<=
/span> Спочатку пацієнти з раком простати можуть відчувати тимчасове посилення болю у кістк= 072;х – у таких випадках вдаються до симптоматиm= 5;ного лікування.=

^f<=
/span> Спостерігаl= 3;ось у фармако-епі = 76;еміологічн&#= 1080;х дослідженнn= 3;х агоністів ЛГ-РГ, що застосовувk= 2;ли для лікування раку передміхурl= 6;вої залози. Ризи= 082; вочевидь зростає при застосуванl= 5;і з антиандрогk= 7;нами.

^g Втрата волосся на голові спостерігаl= 3;ась у жінок, у тому числі молодого віку, що лікувалися = 79; приводу доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них захворюванn= 0;. Зазвичай це явище невиражене, але інколи м= 086;же бути важким.

^h Особли= ;во втрата волосся на тілі є очікуваним ефектом від зниження рівнів андрогенів.

^і= У більшості в = 80;падків акне спостерігаl= 3;ося протягом місяця післ= 03; початку застосуванl= 5;я.

&#= 1055;остмаркети= нговий досвід

Зl= 8;ідка при застосуванl= 5;і Гозереліну = 47;ентіва у спостерігаl= 3;ися аномальні результати аналізів крові, випадки печінкової дисфункції, емболії легеневої артерії та інтерстиціk= 2;льної пневмонії.=

У жінок при терапії ендометріоk= 9;у та/або фібро= 084; зрідка відзначалаl= 9;я гіперкальцo= 0;ємія. У разі виникнення симптомів гіперкальцo= 0;ємії (наприклад, спраги) слід провести обстеження = 79; метою її вик= 083;ючення.

К&= #1088;ім того, у жінок, які отримували = 79;асіб з приводу доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них станів, спос= 090;ерігалися такі побічн= 10; реакції: акн= 077;, зміна оволосіння тіла, сухіст= 100; шкіри, збіль= 096;ення маси тіла, підвищення сироватковl= 6;го холестеринm= 1;, синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (пр= 080; застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з гонадотропo= 0;нами), вагініт, виділення з піхви, знервованіl= 9;ть, розлади сну, втомлюваніl= 9;ть, периферичнo= 0; набряки, міалгія, спазми литк = 86;вих м’язів, нудота, блювання, діарея, запор, поруш= 077;ння з боку органів черевної порожнини, зміни голос = 91;.

На початку лікування х = 74;орі на рак молочної залози можу = 90;ь відчувати т = 80;мчасове посилення ознак та симптомів – = 091; такому разі може бути призначене симптоматиm= 5;не лікування.=

Зрідка у хворих із метастатичl= 5;им раком молочної залози на по= 095;атку лікування розвиваласn= 3; гіперкальцo= 0;ємія. При наявності симптомів, щ= 086; вказують на гіперкальцo= 0;ємію (наприклад, спрага), слід виключити ц = 77; порушення.

З&= #1088;ідка у пацієнтів = 110;з метастатичl= 5;им раком молочної залози на по= 095;атку лікування розвиваласn= 3; гіперкальцo= 0;ємія. При наявності симптомів, щ= 086; вказують на гіперкальцo= 0;ємію (наприклад, спраги), слід виключити гіперкальцo= 0;ємію.

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу дозвільнимl= 0; органами є важливою процедурою. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Фахівців у сфері медич = 85;ого обслуговувk= 2;ння закликають надавати звіт про підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою державної системи звітування.

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Застос&#= 1086;вувати тільки у раз= 110;, якщо пакети = 82; зі шприцом-а= 087;лікатором неушкодженl= 0;й.

Застос&#= 1086;вувати одразу післ= 03; розкриття пакетика.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 = °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

Упако= ;вка.

По 1 імплантату = 91; шприці-аплі = 82;аторі; шпр= иц-аплікато = 88; складаєтьсn= 3; з полімерногl= 6; корпусу з тримачем дл= 03; імплантату, голки та пор= 096;ня. По 1 шприцу в па= 082;етику разом з вологопоглl= 0;нальною капсулою. По 1 = або 3 пакетику у картонній пачці.

<= /span>

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник.

АМВ ГмбХ.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адрес= а місця провадженнn= 3; його діяльності.

Б= 110;ркерфелд 11, Лочхам, Варнгау, Баварія, 83627, Німечч&#= 1080;на.

Клас систем органів	Частот&= #1072;	Чолові&= #1082;и	Жінки
Новоут= 074;орення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (в тому числі кісти та поліпи)	= 044;уже рідко	= 055;ухлини гіпофіза	= 055;ухлини гіпофіза
Частота невідома	= ¾	= 044;егенерація фіброми матки
З боку імунної системи	Нечасто<= /p>	= 056;еакції гіперчутли= 074;ості на препарат	= 056;еакції гіперчутли= 074;ості на препарат
Рідко	= 040;нафілактич&= #1085;і реакції	= 040;нафілактич&= #1085;і реакції
З боку ендокринно= 111; системи	Дуже рідко	= 050;рововиливи у гіпофіз	= 050;рововиливи у гіпофіз
З боку метаболізм= 091; та харчування	Часто	= 055;орушення толерантно= 089;ті до глюкози^= 72;	= ¾
Нечасто<= /p>	= ¾	= 043;іперкальці&= #1108;мія
Психіч= 085;і розлади	Дуже часто	= 047;ниження лібідо^b<= /p>	Зниження лібідо^b<= /p>
Часто	= 047;міни настрою, депресії	Зміни настрою, депресії
Дуже рідко	= 055;сихічні розлади	Психічні розлади
З боку нервової системи	Часто	= 055;арестезія	Парестезіn= 3;
= 050;омпресія спинного мозку	= ¾
= ¾	= 043;оловний біль
З боку серця	= 063;асто	= 057;ерцева недостатні= 089;ть^f, інфаркт міокарда^f=	= ¾
Частота невідома	= 055;ролонгація інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)	= 055;ролонгація інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)
З боку с&= #1091;дин	= 044;уже часто	= 055;рипливи^b	= 055;рипливи^b
= 063;асто	= 055;орушення артеріальн= 086;го тиску^с	= 055;орушення артеріальн= 086;го тиску^с
З боку шкіри та підшкірної клітковини	= 044;уже часто	= 043;іпергідроз<= sup>b	= 043;іпергідроз<= sup>b, акне^і
= 063;асто	Висипання^d=	Висипання^d=, ал = 86;пеція^g
Частота невідома	Ало = 87;еція^h	(див. часто)
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	= 063;асто	Біль у кістках^e<= /span>	= ¾
= 053;ечасто	= 040;ртралгія	(див. часто)
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи	= 053;ечасто	= 053;епрохідніс&= #1090;ь сечоводів	= ¾
З боку репродукти= 074;ної системи та молочної за&#= 1083;ози	Дуже часто	Еректильнk= 2; дисфункція	= ¾
¾	Вульвовагo= 0;нальна сухість
¾	Збільшеннn= 3; молочних залоз
Часто	Гінекомасm= 0;ія	¾
Нечасто	Чутливістn= 0; молочних залоз	¾
Рідко	¾	Кісти яєчників
¾	= 057;индром гіперстиму= 083;яції яєчників (при застосу&= #1074;анні у комбінації з гонадотроп= 110;нами)
Частота невідома	¾	Кровотеча відміни (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
Загаль= 085;і розлади та ускладненн= 103; у місці введення	Дуже часто	(&#= 1076;ив. частоту «Ча&#= 1089;то»)	= 056;еакції у місці ін’є&= #1082;ції
Часто	= 056;еакції у місці ін’є&= #1082;ції	(&#= 1076;ив. дуже часто)
¾	= 047;більшення пухлини в об&= #8217;ємі, болісна пухлина (на п= очатку лікування)
Лабора= 090;орні показники	Часто	= 047;нижена щільність кісткової тканини (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), з = 73;ільшення маси тіла	= 047;нижена щільність кісткової тканини див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), з = 73;ільшення маси тіла