ІНСТ = 56;УКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

ЕВІН&= #1054;ПОН

(EVINOPON)

&nb= sp;

С&= #1082;лад:

діюч = 72; речовина: дикл = 86;фенак натрію;

3 мл розчину містять: 75 мг диклофенакm= 1; натрію (25 мг/мл);

допо = 84;іжні речовини: натрію метабісульm= 2;іт (E 223), маніт (Е 421), спирт бензи = 83;овий, натрію гідроксид, пропіленглo= 0;коль, вода для ін’єкцій.=

Ліка = 88;ська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п&= #1088;озорий, майже безбарвний розчин.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група.

Нестероїдн= ;і протизапальн= ;і та протиревмаm= 0;ичні засоби. Похі= 076;ні оцтової кислоти та споріднені сполуки. К= ;од АТХ M01A = B05.

&= nbsp;

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Евін = 86;пон – нестероїднl= 0;й препарат з вираженими знеболювалn= 0;ними/протиз&#= 1072;пальними властивостn= 3;ми. Він є інгібітороl= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080; (циклооксиг = 77;нази). Диклофенак натрію in vitro в концентрацo= 0;ях, еквівалентl= 5;их тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеоглікk= 2;нів у хрящовій тканині. Якщо препарат застосовуюm= 0;ь одночасно з = 086;піоїдами для зняття післяопераm= 4;ійного болю, Евіно= 087;он суттєво зменшує потребу в опіоїдах.=

Фармакокін= ;етика.

Абсо&#= 1088;бція.<= /o:p>

i= 5;ісля введення 75 м= 075; диклофенакm= 1; шляхом внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;ої ін’єкції абсорбція п = 86;чинається негайно, а середня максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я (С_max) у плазмі крові, що становить приблизно 2,558 &plus= mn; 0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл ≡ 8 мкмоль/л), досягаєтьсn= 3; приблизно через 20 хвилин. Об’є= 084; абсорбції лінійно пропорційнl= 0;й величині дози.

i= 9; разі якщо 75 мг диклофенакm= 1; вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 2 годин, середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові становить приблизно 1,875 &plus= mn; 0,436 мrг/мл (1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мкмоль/л). Більш короткий ча = 89; інфузії призводить до вищої максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові, тоді як триваліш= 10; інфузії призводять до плато кон= 094;ентрації, пропорційнl= 6;ї до показник = 72; інфузії після 3–4 годин. На відміну від відповідниm= 3; результатіk= 4; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, у разі застосуванl= 5;я препарату у вигляді супозиторіo= 1;в або внутрішньоl= 4;’язового введення концентрацo= 0;я у плазмі крові швидк = 86; знижується одразу післ= 03; досягнення максимальнl= 0;х рівнів.

Біод&#= 1086;ступність.<= /o:p>

Площа під кривою концентрацo= 0;ї (AUC) після внутl= 8;ішньом’язо= 074;ого або внутрішньоk= 4;енного введення приблизно удвічі більша, ніж після пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення, тому що цей шлях дає змогу уникнути метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; через печінку.

Розп&#= 1086;діл.

99,7 % диклофенакm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80;, головним чином з альбуміном (99,4 %).

Диклофе= ;нак потрапляє д = 86; синовіальнl= 6;ї рідини, де С_{max<=
/sub>
встановлюєm=
0;ься
через 2–4
години післ=
03;
досягнення
пікового
значення у
плазмі кров=
10;.
Очікуваний
період
напіввиведk=
7;ння
з синовіаль
=
85;ої
рідини
становить
від 3 до 6 годин=
;.
Через 2
години післ=
03;
досягнення
рівня піков
=
86;го
значення у
плазмі кров=
10;
концентрацo=
0;я
диклофенакm=
1;
у
синовіальнo=
0;й
рідині
перевищує
цей показни
=
82;
у плазмі
крові і
залишаєтьсn=
3;
вищою
протягом
періоду до 12
годин.}

Диклофе&= #1085;ак був виявлений у низькій концентрацo= 0;ї (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінк = 80;, яка годувал = 72; груддю. Передбачувk= 2;на кількість диклофенакm= 1;, що потрапля= 08; в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентl= 5;а 0,03 мг/кг/добу.

Мета&#= 1073;олізм.

Біотран= ;сформація диклофенакm= 1; відбуваєтьl= 9;я частково шляхом глюкуронідk= 2;ції інтактної молекули, ал= 077; головним чином шляхо = 84; одноразово&= #1075;о та багаторазоk= 4;ого гідроксилюk= 4;ання та метоксилювk= 2;ння, що призводи = 90;ь до утворенн= 03; кількох фенольних метаболітіk= 4;, більшість з яких перетворюєm= 0;ься у кон’югати глюкуронідm= 1;. Два з цих фенольних м = 77;таболітів є біологічн = 86; активними, однак їхня дія виражен = 72; значно менш = 77;, ніж для дикл= 086;фенаку.

Виве&#= 1076;ення.

Загальн= ;ий системний кліренс диклофенакm= 1; у плазмі крові становить 263 ±= ; 56 мл/хв (середн&#= 1108; значення ± стандартне відхилення). Термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння у плазмі кро= 074;і становить 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активни = 93;, також мають короткий період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і – 1–3 години. Приблизно 60 % введеної дози виводи = 90;ься з сечею у вигляді глюкуронідl= 5;ого кон’югату інтактної молекули та = 091; вигляді мет = 72;болітів, більшість і = 79; яких також перетворюєm= 0;ься на глюкуронідl= 5;і кон’югати. М= 077;нш ніж 1 % виводиться = 91; вигляді незміненої речовини. Залишки доз = 80; елімінуютьl= 9;я у вигляді ме= 090;аболітів через жовч з фекаліями.

Особ&#= 1083;иві групи пацієнтів.= <= /o:p>

Л= ;ітні пацієнти. Ніякої різниці залежно від віку пацієнта в абсорбції, метаболізмo= 0; або екскреції д = 80;клофенаку не спостерігаl= 3;ося, окрім того, що у деяких пацієнтів літнього ві = 82;у 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і, ніж це спостерігаl= 3;ося у молодих здорових добровольцo= 0;в.

П= ;ацієнти з порушення = 84; функції нирок. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не очікувати накопиченнn= 3; незміненої активної речовини, виходячи з кінетики препарату після однор = 72;зового застосуванl= 5;я. За умов кліренсу креатиніну менше ніж 10 мл= /хв рівень гідроксимеm= 0;аболітів у плазмі кро= 074;і приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових до = 73;ровольців.

Однак метаболіти остаточно виводяться = 10;з жовчю.

П= ;ацієнти із захворюванl= 5;ями печінки. У пацієнтів і = 79; хронічним гепатитом або компенс = 86;ваним цирозом печінки кінетика та = 084;етаболізм диклофенакm= 1; є такими ж, як і у пацієнті= 074; без захворюванl= 5;я печінки.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.<= /o:p>

Показан&= #1085;я.

Препара= ;т при внутрішньоl= 4;’язовому введенні призначениl= 1; для лікування:

– запальних т = 72; дегенератиk= 4;них форм ревмат = 80;зму, ревматоїднl= 6;го артриту, анкілозуючl= 6;го спондиліту, остеоартриm= 0;у, спондилоарm= 0;риту, вертебральl= 5;ого больового синдрому, не= 089;углобового ревматизму;

– гострих нападів подагри;

– ниркової та біліарної колік;

– болю т = 72; набряку після травм = 110; операцій;=

– тяжкиm= 3; нападів мігрені.

Препара= ;т при введенн= 10; у вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій призначениl= 1; для лікуван = 85;я або профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійного болю.

&nb= sp;

Протипо&= #1082;азання.

– Підвищена гіперчутлиk= 4;ість до діючої ре= 095;овини, н&= #1072;трію метабісульm= 2;іту або до будь-яких інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

– Кровотеча або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нест&#= 1077;роїдними протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).

– Активна форм = 72; виразкової хвороби/кро = 74;отечі або рецидив = 91;юча виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди вст = 72;новленої виразки або кровотечі).

= - Активна форма виразки шлунка та/аб= 086; дванадцятиl= 7;алої кишки, шлунково-ки = 96;кова кровотеча або перфорація.

– III триместр вагітності.

–= ; Я= ;к і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я ібупрофену, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів провокує напади бронхіальнl= 6;ї астми, бронх= 086;спазм, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янку, гострий риніт / назальні поліпи або симптоми, подібні до алергії.

– Запальні захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт).

– Печінковk= 2; недостатніl= 9;ть (класу С за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю), цироз печінки і ас= 094;ит.

-<= /span> Серцева недостатніl= 9;ть (функ = 94;іональний клас II–IV за NYHA — Нью-Йоркськ = 72; кардіологіm= 5;на асоціація).

– Ниркова недостатніl= 9;ть (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73м2).

– Високий ризик розвитку післяопераm= 4;ійних кровотеч, незгортаннn= 3; крові, порушень ге = 84;остазу, гемопоетичl= 5;их порушень чи церебровасl= 2;улярних кровотеч.

– Не застосовувk= 2;ти для лікування постоперацo= 0;йного болю при аортокоронk= 2;рному шунтуванні (або при використанl= 5;і апарату шту = 95;ного кровообігу).

– Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2; або перенесли інфаркт міо = 82;арда.

– Церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізо = 76;и транзиторнl= 0;х ішемічних атак.

– Захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х артерій.

– У даній лікарській формі препарат протипоказk= 2;ний дітям.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>П= ;ротипоказа = 85;ня для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

– Одночасне застосуванl= 5;я НПЗЗ або антикоагулn= 3;нту (у тому числі низьких доз гепарину).

– Наявність в анамнезі геморагічнl= 6;го діатезу, підтверджеl= 5;а або підозрюванk= 2; церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі.

– Операції, пов’язані з високим ризиком кро = 74;отечі.

– Бронхіальнk= 2; астма в анамнезі.

– Помірне або тяжке порушення ниркової фу = 85;кції (креатинін сироватки крові більш = 77; 160 мкмоль/л).

– Гіповолеміn= 3; або зневодненнn= 3; з будь-якої п&#= 1088;ичини.

&nb= sp;

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Нижче наведено взаємодії, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Евінопон, розчину для ін’єкцій, та/або інших лікарських форм диклофенакm= 1;.

Літі = 81;. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї літію у плаз= 084;і крові. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 88;івнів літію у сироватці.=

Диго = 82;син. З= ;а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї дигоксину в плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.

Діур = 77;тики та антигіпертk= 7;нзивні засоби. Як і інш= 10; НПЗЗ, супутн= 108; застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; з діуретикамl= 0; та антигіпертk= 7;нзивними засобами [наприклад β-блокатораl= 4;и, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)] може призвести д = 86; зниження їх антигіпертk= 7;нзивного впливу чер= 077;з інгібуваннn= 3; синтезу судинорозшl= 0;рювальних простагланk= 6;инів. Таким чином, подібну комбінацію застосовуюm= 0;ь із застереженl= 5;ям, а пацієнти, особливо хворі літнього віку, повинн= 110; перебувати = 87;ід ретельним наглядом щодо артеріальнl= 6;го тиску. Паціє= 085;ти повинні отримувати належну гід = 88;атацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг функції нирок після початку супутньої т = 77;рапії та на регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діуретиків та інгібіторіk= 4; АПФ, з огляду на збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препарати, що спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію. Супутнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або триметоприl= 4;ом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, тому контроль стану пацієнтів слід провод = 80;ти більш часто (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Анти = 82;оагулянти та антитромбоm= 0;ичні засоби. Рекомен= ;дується вжити запобіжних заходів, оск= 110;льки супутнє введення підвищує ризик кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Хоча клінічні дослідженнn= 3; не свідчать про вплив диклофенакm= 1; на активність = 72;l= 5;тикоагулян= 090;ів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак та антикоагул= 03;нти о= ;дночасно. Тому рекомендовk= 2;ний ретельний нагляд за па= 094;ієнтами, які одночасно застосовуюm= 0;ь диклофенак = 10; антикоагулn= 3;нти, і, в разі необхідносm= 0;і, корекція дозування антикоагулn= 3;нтів. Як і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, диклофенак = 91; високих дозах може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, та кортикостеl= 8;оїди. Су= ;путнє введення диклофенакm= 1; та інших сис= 090;емних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів підвищує част = 86;ту шлунково-ки = 96;кових побічних ефектів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Селе = 82;тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; підвищує ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Анти = 76;іабетичні препарати. Клін&#= 1110;чні дослідженнn= 3; показали, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти разом із пероральниl= 4;и антидіабе = 90;ичними з= ;асобами без впливу н= 072; їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як гіпоглікемo= 0;чного, так і гіперглікеl= 4;ічного впливу після введення диклофенакm= 1;, коли потріб = 85;і зміни дозування k= 2;нтидіабети= 095;них з= ;асобів під час лікування диклофенакl= 6;м. При таких станах необхідний моніторинг рівня глюкози у крові, що є запобіжним заходом під час супутньої терапії.

Т&= #1072;кож є окремі повідомленl= 5;я про випадки = 084;етаболічно&= #1075;о ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у пацієнтів з уже наявним = 80; порушеннямl= 0; функції нирок.

М&= #1077;тотрексат. Дик&= #1083;офенак може пригнічуваm= 0;и кліренс мет = 86;трексату в ниркових канальцях, щ= 086; призводить до підвищення рівня метотрексаm= 0;у. При введенн= 10; НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування метотрексаm= 0;ом рекомендуєm= 0;ься бути обережними, оскільки може зростати концентрацo= 0;я метотрексаm= 0;у в крові і збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речовини. Були зареєстровk= 2;ні випадки сер = 81;озної токсичностo= 0;, коли метотрексаm= 0; і НПЗЗ, включаючи диклофенак, застосовувk= 2;ли з інтервало = 84; у межах 24 годин. Ця взаємодія о = 87;осередкова&#= 1085;а через накопиченнn= 3; метотрексаm= 0;у в результат= 10; порушення ниркової ек = 89;креції у присутностo= 0; НПЗЗ.

Ц&= #1080;клоспорин та такролімус. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у та такролім = 91;су через вплив на простагланk= 6;ини нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж для хворих, які не отрим= 091;ють циклоспориl= 5; або такролімус.

Анти = 73;актеріальн&#= 1110; хінолони. Існу&#= 1102;ть окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ. Це може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів як з наявніс= 090;ю, так і з відсутністn= 2; в анамнезі епілепсії або судом. Таким чином, слід проявл= 03;ти обережністn= 0; при розгляд= 10; питання про = 079;астосуванн&= #1103; хінолонів пацієнтам, які вже отри= 084;ують НПЗЗ.

Фенітоїн.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> При застосуванl= 5;і фенітоїну одночасно з = 076;иклофенако&= #1084; рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; експозиції фенітоїну.

К&= #1086;лестипол та холестирамo= 0;н. Ці препарати можуть спричинити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься призначати = 76;иклофенак принаймні з = 72; одну годину до або через 4–6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Серцеві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, знизити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфепристо= ;н. НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.

Інг= 110;бітори CYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при сумісному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з інгібітораl= 4;и CYP2C9 (наприклад = 079; вориконазоl= 3;ом). Це може призвести д = 86; значного збільшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції = 76;иклофенаку.<= o:p>

Індукто&= #1088;и СYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при сумісному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з індукторамl= 0; СYP2C9 (наприклаk= 6; рифампіцинl= 6;м). Це може призвести д = 86; значного зменшення концентрацo= 0;ї у плазмі крові та послабленнn= 3; дії диклофенакm= 1;.

Про= 073;енецид. Лікарські засоби, що містять пробенецид, = 084;ожуть затримуватl= 0; виведення диклофенакm= 1;.

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Неба = 78;ані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної = 76;ози протягом найменшого можливого терміну, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.

С&= #1083;ід уникати застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; із системними НПЗЗ, включаючи селективні = 10;нгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через відсу = 90;ність будь-якої синергічноo= 1; користі і мо= 078;ливості розвитку додаткових побічних еф = 77;ктів.

П&= #1083;ацебоконтр= ;ольовані дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик розвитку тромботичнl= 0;х серцево-суд = 80;нних і церебровасl= 2;улярних ускладнень при застосуванl= 5;і певних селе = 82;тивних інгібіторіk= 4; ЦОГ-2. Безпосередl= 5;я кореляція цього ризик = 91; із селективніl= 9;тю окремих НПЗ = 47; до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановленk= 2;. Через відсутністn= 0; зіставних даних кліні = 95;них досліджень щодо довгострокl= 6;вого лікування максимальнl= 0;ми дозами диклофенакm= 1; подібний підвищений ризик не мож= 077; бути виключений. Перед використанl= 5;ям диклофенакm= 1; слід проводити ретельну оцінку ризику та користі для пацієнтів з = 082;лінічно підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою серця, церебровасl= 2;улярними розладами, оклюзійнимl= 0; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління). Зва&#= 1078;аючи на цей ризик, слід вводит = 80; найменшу еф = 77;ктивну дозу протягом найкоротшоk= 5;о можливого терміну лікування.=

В&= #1087;ливи НПЗЗ на нирк= 080; включають затримку рі = 76;ини із набрякам = 80; та/або артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Через це диклофенак слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції серця та іншими станами, що с&#= 1087;рияють затримці рідини. Тако= 078; слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів, які приймають діуретики ч = 80; інгібітори АПФ або схильні до розвитку гіповолеміo= 1;.

i= 7;лід бути обережними при призначеннo= 0; препарату пацієнтам літнього віку. Зокрема, для пацієнтів літнього віку зі слабким здо = 88;ов’ям та для хвори= 093; із низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози.

k= 1;к і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, при застосу = 74;анні диклофенакm= 1; можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні. Реакції гіперчутлиk= 4;ості можуть прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудя= 093;, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Як і інші НПЗЗ, Евінопон може маскувати ознаки і симптоми інфекції.=

Н&= #1077;обхідно суворо дотримуватl= 0;ся інструкцій щодо проведення внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції, що= 073; уникнути несприятлиk= 4;их реакцій у місці ін’єкції, як= 110; можуть призвести д = 86; м’язової сл = 72;бкості, паралічу м’язів, гіпестезії, мk= 7;дикаментоз= 085;ої емболії (синдрому Ніколау) та некрозу у місці ін’єкції.=

Метабіс&= #1091;льфіт н= ;атрію у розчині дл= 103; ін’єкцій також може п= 088;извести до окремих тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості та до бронхоспазl= 4;у.

Реакції у місці ін’єкції<= /span>

Повід= 086;млялося про реакції = 091; місці ін’єк = 94;ії після введення диклофенакm= 1; внутрішньоl= 4;’язово, включаючи некроз у місці ін’єк = 94;ії та медикаментl= 6;зну емболію, також відом = 91; як синдром Ніколау (особливо після ненав = 84;исного підшкірногl= 6; введення). При внутріш = 85;ьом’язовом&#= 1091; введенні диклофенакm= 1; слід дотримуватl= 0;сь відповідноk= 5;о вибору голк = 80; та техніки ін’єкцій (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Вплив на травний тракт

П&= #1088;и застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (блювання кров’ю, меле= 085;а), утворення виразки або перфорації, = 103;кі можуть бути летальними = 10; спостерігаm= 0;ися у будь-який час у процес= 110; лікування, незалежно від наявності попереджувk= 2;льних симптомів або наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні на = 89;лідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворення виразки, застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити.

Заст = 86;сування НПЗЗ, включн= 086; з диклофенакl= 6;м, може бути пов’язане з підвищенняl= 4; ризику «неспроможl= 5;ості анастомозу&raqu= o;. Необхідне ретельне медичне спостережеl= 5;ня та обережні = 89;ть при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1;, як і всіх НПЗЗ, після проведення хірургічниm= 3; втручань на органах шлунково-ки = 96;кового тракту.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідним = 08; ретельне медичне спо = 89;тереження; особливу обережністn= 0; слід проявл= 03;ти при призначеннo= 0; диклофенакm= 1; пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушен = 85;я з боку травного тракту, або з наявністю виразки шлунка чи кишечнику, кровотечі ч = 80; перфорації = 74; анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч, утворення виразок або перфорацій = 74;ищий при збільшенні дози НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, а також у пацієнтів і = 79; наявністю в анамнезі ви = 88;азки, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфорації, та у пацієнт= 110;в літнього віку.

П&= #1072;цієнти літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту небажаних реакцій у разі застосуванl= 5;я НПЗЗ, особливо таких, як шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бу= 090;и летальними.

Щоб знизити ризик токсичн&= #1086;го впливу на травну систему у пацієнтів і = 79; виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі а = 73;о перфорації, та у пацієнтів літнього віку, лікува= 085;ня починають т = 72; підтримуютn= 0; найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

Для таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребу= 02;ть супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на травн= 091; систему, слі= 076; розглянути питання про комбінованm= 1; терапію із застосуванl= 5;ям захисних лікарських = 79;асобів (наприклад інгібіторіk= 4; протонного насоса або мізопростоl= 3;у).

Паці= 08;нти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо кровотечі в = 090;равному тракті). Застережен= ;ня також потрібні дл= 03; хворих, які отримують супутні препарати, щ= 086; підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як сист= 077;мні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (наприклад ацетилсаліm= 4;илова кислота) або селективні інгібітори зворотного = 79;ахоплення серотоніну (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на печінку=

Потрібе= ;н ретельний медичний нагляд, якщо &#= 1045;вінопон призначаютn= 0; пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їхній стан м= 086;же загостритиl= 9;я (д= ив. розділ «Побічні реакції»).

П= ;ри застосуванl= 5;і НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівні печінкових ферментів можуть підв = 80;щуватися. Це явище дуж= 077; часто спостерігаl= 3;ося при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; в клінічних дослідженнn= 3;х (приблизно у 15 % пацієнтів), але дуже рідко супроводжуk= 4;алося клінічними симптомами. Здебільшогl= 6; підвищення рівнів печінкових ферментів було на межі норми. Часто (у 2,5 % випадків= ;) спостерігаl= 3;ося помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 разів вище верхньої межі норми), тоді як частота вип = 72;дків значного підвищення (≥ 8 ра= ;зів вище верхнь = 86;ї межі норми) залишалася приблизно н = 72; рівні 1 %. Підвищений рівень печінкових ферментів супроводжуk= 4;ався клінічно вираженим ушкодженняl= 4; печінки у 0,5 % випадків у в= 080;щезазначен&= #1080;х клінічних дослідженнn= 3;х. Підвищена концентрацo= 0;я ферментів була, як прав&#= 1080;ло, оборотною після припинення застосуванl= 5;я препарату. У пацієнтів, яким застос = 86;вують диклофенак, перебіг захворюванn= 0;, таких як гепатити, може проходити без продром = 72;льних симптомів.

k= 1;кщо порушення функції печінки зберігаютьl= 9;я або посилюютьсn= 3;, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки або = 103;кщо спостерігаn= 2;ться інші прояви (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання), застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Евінопон слід припин = 80;ти.

Обережн= ;ість необхідна у разі, якщо Евінопон застосовуюm= 0;ь пацієнтам з печінковою = 87;орфірією, через імовірністn= 0; провокації = 85;ападу.

Вплив на нирки

Чере = 79; важливість простагланk= 6;инів для підтрим = 82;и ниркового кровотоку тривале лік = 91;вання великими дозами НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, часто (1−10 %) призводить до набряків та артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Оскі = 83;ьки при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або ни= 088;ок, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримую = 90;ь супутню терапію діуретикамl= 0; або препаратамl= 0;, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У таких випадках пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськоk= 5;о засобу Евінопон я = 82; запобіжний захід рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.=

Вплив на шкіру

У зв’язку із застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, дуже рідко були зареєстровk= 2;ні серйозні ре = 72;кції з боку шкіри (деякі з них були леталь = 85;ими), включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, то= 082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз та генералізоk= 4;ане бульозне фіксоване медикаментl= 6;зне висипання (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидно, найвищий ризик розвитку ци = 93; реакцій спостерігаn= 8;ться на початку курсу терап= 10;ї, в більшості випадків – протягом пе = 88;шого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату Евін&#= 1086;пон необх= ідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані зах = 74;орювання сполучної тканини

У пацієнтів і = 79; СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини мож = 77; спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.

Серцево-= судинні та церебровасl= 2;улярні ефекти

Л&= #1110;кування НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах і тривалий ча = 89;, дещо підвищ = 91;є ризик серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ (включаючи інфаркт міо = 82;арда та інсульт).

Л&= #1110;кування препаратом Евінопон не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця, захво= 088;ювання периферичнl= 0;х артерій) або неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. При необхідносm= 0;і такого лікування пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет та паління) Евінопон слід призначати тільки післ= 03; ретельної оцінки і тільки у дозах до 100 мг на добу, якщо тривалість лікування становить більше 4 тижн&#= 1110;в.

О&= #1089;кільки кардіоваскm= 1;лярні ризики дикл = 86;фенаку можуть зростати із збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію, особливо ко = 83;и лікування триває більше 4 тижнів. З обе&#= 1088;ежністю застосовувk= 2;ти пацієнтам віком від 65 років.

Д&= #1083;я пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання рекомендацo= 0;й, оскільки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рідини та набряків.=

Д&= #1072;ні клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов’яз = 72;не із деяким збільшенняl= 4; ризику розвитку артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х явищ (наприк= 083;ад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

П&= #1072;цієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані щодо ознак т= 072; симптомів серйозних артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ (наприклад б= 110;ль у грудях, задишка, слабкість, порушення м = 86;ви), які можуть спостерігаm= 0;ися без поперед = 78;увальних симптомів. У цьому випадку тре = 73;а негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 72;налізу крові.

Як і інші НПЗЗ, дикло = 92;енак може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію т = 88;омбоцитів. Слід ретельно наглядати з = 72; хворими з порушеннямl= 0; гемостазу, геморагічнl= 0;м діатезом аб = 86; гематологіm= 5;ними порушеннямl= 0;.

Вплив на дихальну систему

У хворих на бронхіальнm= 1; астму, сезонний ал = 77;ргічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язанимl= 0; з алергічни = 84;и, подібними д = 86; ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загостреннn= 3; астми (так звана непер = 77;носимість аналгетикіk= 4; / аналгетичнk= 2; астма), набряк Квінке або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовk= 2;ні спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосується хворих з але= 088;гією на інші речовини, що проявляєтьl= 9;я шкірними реакціями, свербежем або кропив’= 03;нкою.

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які стражда= 02;ть на бронхіальнm= 1; астму, або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі.

Фертиль&= #1085;ість у жінок

З&= #1072;стосування препарату Евін&#= 1086;пон може призвести д = 86; порушення фертильносm= 0;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Стосовно жінок, які мо&#= 1078;уть мати труднощі із зачаттям аб = 86; які проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, с= 083;ід розглянути питання про відміну лікарськогl= 6; засобу Евінопо= ;н.=

Особлив&= #1110; застереженl= 5;я щодо неактивних = 10;нгредієнті&#= 1074;

Спирт бензиловий=

При тривалому застосуванl= 5;і у великих до= 079;ах може накопичуваm= 0;ися в організмі = 110; викликати побічні реакції (так званий «метаболічl= 5;ий ацидоз»). Спирт бензиловий може спричи = 85;яти легке подразненнn= 3;.

Мета = 73;ісульфіти можуть спричинити реакції алергічногl= 6; типу, включаючи анафілактиm= 5;ні симптоми та = 073;ронхоспазм у чутливих людей, особливо у т= 080;х, хто має в анамнезі астму та алергію.

Проп= 10;ленгліколь

О&= #1089;кільки повідомлялl= 6;ся про виникнення = 88;ізних небажаних реакцій, обумовлениm= 3; пропіленглo= 0;колем, за пацієнтами = 79; порушенням функції нирок або печінки необхідно встановити медичне спостережеl= 5;ня.

Натр= 10;й

Л&= #1110;карський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&#= 1090;ність

Застосуван= ня лікарськогl= 6; засобу Евінопон з 20-го тижня вагітності може спричинити = 86;лігогідрам&#= 1085;іон внаслідок дисфункції = 85;ирок плода. Це може статис= 03; незабаром після початку лікування т = 72; зазвичай є оборотним після припинення застосуванl= 5;я препарату.

У І і ІІ триместрах вагітності препарат Евін&#= 1086;пон можн= 072; призначати лише у разі, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода, лише в мінімальніl= 1; ефективній дозі, тривалість лікування повинна бут = 80; настільки короткою, наскільки ц = 77; можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказk= 2;ний в останньом = 91; триместрі вагітності (= 084;ожливе пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності матки і передчасне закриття артеріальнl= 6;ї протоки у плода).

І&= #1085;гібування синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності = 90;а/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих ва = 76; і гастрошизиl= 9;у після засто = 89;ування інгібітору синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності.

А&= #1073;солютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільши = 74;ся з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %.=

Р&= #1080;зик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози і трива= 083;ості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційних втрат і летальностo= 0; ембріона/пл = 86;да.

К&= #1088;ім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена ч = 72;стота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи. Якщ= 086; Е= ;вінопон застосовуюm= 0;ь жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;, або у першом= 091; чи другому триместрі в = 72;гітності, доза препарату повинна бут = 80; якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Допологови= й моніторинг олігогідраl= 4;ніону слід розглянути після вплив = 91; Евінопону п = 88;отягом кількох дні = 74;, починаючи з 20 тижня вагіт = 85;ості. Застосуванl= 5;я Евінопону слід припин = 80;ти, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон.

П&= #1110;д час третьог = 86; триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (із передчас= 085;им закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

- порушення функцій нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідр = 86;амніоном.

Н&= #1072; матір і новонароджk= 7;ного, а також наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спостерігаm= 0;ися навіть при дуже низьки = 93; дозах;

- гальмуваннn= 3; скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, Евін&#= 1086;пон протипоказk= 2;ний під час третього триместру вагітності.

Пері&#= 1086;д годування груддю
Як і інш= 10; нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у нев= 077;ликій кількості. Таким чином, щоб уникнут = 80; небажаного впливу на немовля, Евінопон не слід застосовувk= 2;ти під час годування г = 88;уддю. Якщо лікування вважається необхідним, дитину слід перевести н = 72; штучне вигодовуваl= 5;ня.

Ферт&#= 1080;льність

Евінопо= ;н може вплинути на фертильнісm= 0;ь жінки. Препарат не рекомендуюm= 0;ь жінкам, які п&#= 1083;анують завагітнітl= 0;. Жінки, які мають ускла = 76;нення із заплідненнn= 3;м, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильнl= 6;сті, повинні припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Евінопон. <= /o:p>

На підставі відповідниm= 3; даних досліджень = 91; тварин неможливо виключити порушення р = 77;продуктивн&#= 1086;ї функції у самців. Релевантніl= 9;ть цих даних дл= 103; людини не встановленk= 2;.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнт= ;и, у яких під час лікування препаратом Евінопон спостерігаn= 2;ться порушення з = 86;ру, запаморочеl= 5;ня, вертиго, сонливість = 72;бо інші порушення з боку центральноo= 1; нервової системи, повинні утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотрансп= ;ортом та роботи з іншими меха = 85;ізмами.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1088;епарат слід застосовувk= 2;ти у найменших = 077;фективних дозах протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

<= u>Доро&#= 1089;лі

Препара= ;т Евінопон, розчин для ін’єкцій, не &#= 1079;астосовуют= ь більше ніж 2 дні. У разі необхідносm= 0;і лікування можна продовжити диклофенакl= 6;м в іншій лікарській формі, наприклад таблетками або супозиторіn= 3;ми.

В= ;нутрішньомR= 17;язова ін’єкція

З метою попередженl= 5;я пошкодженнn= 3; нервових аб = 86; інших ткани = 85; у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції потрібно дотримуватl= 0;сь таких інструкцій. Такі пошкодженнn= 3; можуть приз = 74;одити до м’язової слабкості, паралічу м’язів та гіпостезії, мk= 7;дикаментоз= 085;ої емболії (синдрому Ніколау) та некрозу в місці ін’єкції.<= /o:p>

Д= ;оза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у в= 077;рхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовm= 1;ючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки), добо&#= 1074;у дозу можна збільшити д = 86; двох ін’єкц= 10;й по 75 мг, між якими дотримують інтервал у к= 110;лька годин (по одній ін’єкції в кожну сідни = 94;ю). Як альтернатиk= 4;у 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінуватl= 0; з іншими лікарськимl= 0; формами диклофенакm= 1; (наприклад таблетками або супозиторіn= 3;ми) до максимальнl= 6;ї сумарної добової доз = 80; 150 мг диклофенакm= 1; натрію.

В умоваm= 3; нападу мігрені клінічний досвід обме = 78;ений випадками з початковим застосуванl= 5;ям однієї ампули 75 мг, дозу вводят= 00; при можливості одразу ж після застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в по 75 мг у той жk= 7; самий день (за необхідн= 086;сті). Загальна добова доза не має перев= 080;щувати 175 мг у перший день.

Немає доступних даних щодо застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; для лікування нападів мігрені більш ніж один день. Якщо пацієн = 90; потребує подальшої терапії в наступні дн= 10;, добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг (у виглядo= 0; розподіленl= 0;х доз, введени= 093; у формі супозиторіo= 1;в).

В= ;нутрішньов = 77;нні інфузії

Безпосе= ;редньо перед початком внутрішньоk= 4;енної інфузії лікарський засіб Евіно = 87;он слід розвести у 100–= 500 мл 0,9 % розчину натрію хлор = 80;ду або 5 % розчину глюкози. Обид = 74;а розчини спершу потрібно буферизуваm= 0;и р= ;озчином бікарбонатm= 1; натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовm= 1;вати можна тільк = 80; прозорі розчини. Якщ= 086; в розчині є кристали аб = 86; осад, його застосовувk= 2;ти не можна.~~<= /o:p>~~

Евінопо&= #1085;, розчин для ін’єкцій, не слід вводит = 80; у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції.=

Рекомен= ;довані альтернатиk= 4;ні режими дозу = 74;ання препарату Евін = 86;пон, розчину для ін’єкцій:

– для лікування помірного і тяжкого післяопераm= 4;ійного болю 75 мг необхідно вводити безперервнl= 6; від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідносm= 0;і лікування можна повторити через 4–6 годин, але до&#= 1079;а не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг на добу;<= /span>

– для профіл= 072;ктики післ&#= 1103;операційно= го болю через 15 хв – 1 годину після хірургічноk= 5;о втручання потрібно вв = 77;сти навантажувk= 2;льну дозу 25–50 мг, після цього необхідно застосуватl= 0; безперервнm= 1; інфузію приблизно 5 мг/год аж до максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 150 мг.

О&= #1089;обливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт&= #1080; літнього віку (від 65 років).

Х&= #1086;ча у пацієнтів літнього віку фармакокінk= 7;тика препарату Евінопон клінічно значуще не погіршуєтьl= 9;я, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; таким пацієнтам, які, як прави&#= 1083;о, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); також пацієнтів необхідно обстежити щ = 86;до шлунково-ки = 96;кових кровотеч пр = 80; лікуванні НПЗЗ.

Р&= #1077;комендован= ;а максимальнk= 2; добова доза = 083;ікарського засобу Евінопо= ;н становить 150 мг.

Підтвер= ;джене серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я або серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні фактори риз = 80;ку.

Л= ;ікарський засіб Евінопон загалом не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями чи неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. За необхідн = 86;сті пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами р = 80;зику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; лікарський засіб Евінопон призначати лише після ретельної оцінки та тільки у дозах до 100 мг на добу, якщо тривалість лікування перевищує 4 тижні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Е= ;вінопон протипоказk= 2;ний пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю (ШКФ < = 15мл/хв/1,73м²; див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

С= ;пеціальні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Евінопон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Печінко= ;ва недостатніl= 9;ть.

Е= ;вінопон протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

С= ;пеціальні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Евінопон слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діт= 080;.<= /o:p>

Евінопо&= #1085;у лікарській формі розчину для ін’єкцій пр = 86;типоказани&#= 1081; для застосуванl= 5;я дітям.

Передоз&= #1091;вання.

С= ;имптоми. Т= ;ипова клінічна картина наслідків передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1; відсутня. Передозуваl= 5;ня може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епіга= 089;трії, гастроінтеl= 9;тинальна кровотеча, діарея, запаморочеl= 5;ня, д&= #1077;зорієнтаці= ;я, збудження, кома, сонливість, дзві&#= 1085; у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжког = 86; отруєння можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження печінки.=

Л= ;ікування. Л= ;ікування гострого отруєння НПЗЗ, у першу &= #1095;ергу, підтримуваl= 3;ьне та симптоматиm= 5;не — для усунення таких ускладнень, як артеріал= 00;на гіпотензія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та пригніченнn= 3; дихання.

Особлив= ;і заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, не можуть гарантуватl= 0; виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, через їх значне зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; та інтенсивниl= 1; метаболізм.

Побічні реакції.

Побі = 95;ні реакції на препарат зазначені з = 72; частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/100, <1/1000= ); рідко (≥1000, <1/10000); дуже рідко (<10000= ), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Нижчеза= ;значені небажані ефекти включають такі, що пов’язані і = 79; введенням лікарськогl= 6; засобу Евінопо&= #1085; за умов короткострl= 6;кового і довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я.

І= ;нфекції та інвазії: дуже рідко - абсцес у місці ін’єкції.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, = 072;немія (включаючи гемолітичнm= 1; та апластич = 85;у анемію), агранулоциm= 0;оз.

З боку імунно= 11; системи: рідко = 211; підвищена чутливість, анафілактиm= 5;на та анафілактоo= 1;дна реакція (включаючи а= 088;теріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангі= 086;невротични&= #1081; набряк (включаючи набряк обличчя).

З боку психік = 80;: д= ;уже рідко – дезорієнтаm= 4;ія, депресія, безсоння, нічні жахи, дратівливіl= 9;ть та інші псих= 110;чні розлади.<= /o:p>

З боку нервової системи: часто = 211; головний біль, запаморочеl= 5;ня; рідко – сонливість, втомлюваніl= 9;ть; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, трив= 086;жність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органі = 74; зору: дуже рідко – розлади зор = 91;, затуманеннn= 3; зору, диплоп= 110;я; частота невідома – неврит зоро = 74;ого нерва.

З боку органів слуху: часто = 211; вертиго; дуж= 077; рідко – дзві= 085; у вухах, пору&#= 1096;ення слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудя= 093;, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, часто - артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, дуже рідко - артеріальнk= 2; гіпотензія, васкуліт, частота невідома – синдром Коуніса.

З боку дихальної системи: = 88;ідко = 211; астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.=

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, метеоризм, анорексія; р= 110;дко – гастрит, гастроінтеl= 9;тинальні кровотечі, блювання з домішками крові, гемор= 072;гічна діарея, мелена, виразка шлунка або к= 080;шечнику з кровотече= 02; або без, гастроінтеl= 9;тинальним стенозом аб = 86; перфорацієn= 2; (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести д = 86; перитоніту; дуже рідко – коліт (включаючи г= 077;морагічний коліт, ішемічний коліт та заг= 086;стрення виразковогl= 6; коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, розл= 072;ди з боку стравоходу, мембранні стриктури к = 80;шечнику, панкреатит. =

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто = 211; збільшення рівня трансамінаk= 9;; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печ= 10;нки; дуже рідко – блискавичнl= 0;й гепат= ;ит, гепатонекрl= 6;з, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин: часто – шкірні висипи; рідк= 086; – кропив’янкk= 2;; дуже рідко – &#= 1073;ульозне висипання, екзема, еритема, мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лає= 083;ла), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, втрата воло = 89;ся, реакція фоточутливl= 6;сті, пурпура, але= 088;гічна пурпура, све= 088;біж, пурпура Шенляйна — Геноха; частота нев= 10;дома - фіксоване медикаментl= 6;зне висипання, генералізоk= 4;ане бульозне фіксоване медикаментl= 6;зне висипання.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: ч= ;асто - затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостре ушкодження нирок (гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть), гематурія, протеїнуріn= 3;, нефротичниl= 1; синдром, тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, нирковий папілярний = 85;екроз.

Загальні порушення т = 72; порушення у місці введе = 85;ня препарату: ч= ;асто – реакція у місці ін’єкції, біль, затвердіннn= 3;; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції, ду= 078;е рідко – абсцес у місці ін’єкції, чk= 2;стота невідома – медикаменто= ;зна емболія (синдром Ніколау).

З боку репродуктиk= 4;ної системи: д= ;уже рідко – імпотенція.

Д&= #1072;ні клінічних досліджень та фармакоепіk= 6;еміологічн= 110; дані свідчать пр = 86; підвищений ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, зокрема у високих терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Зорові порушення.=

Т&= #1072;кі зорові порушення, я= 082; погіршення зору, затьма= 088;ення зору і диплопія, є ефектами кл = 72;су НПЗЗ і, як правило, вон= 080; оборотні після відмі = 85;и препарату. Найбільш імовірним м = 77;ханізмом порушень зору є інгібуваннn= 3; синтезу простагланk= 6;инів та інших споріднениm= 3; сполук, які, порушуючи регуляцію ретинальноk= 5;о кровотоку, сприяють розвитку зорових порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключення інших можливих причин.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

П&= #1086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 5 років.

П= ;риготовлен= 10; розчини для інфузії підлягають негайному використанl= 5;ю.

&= nbsp;

Умов&= #1080; зберігання.

h= 7;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

h= 7;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Несумісніl= 9;ть.

Як правило, Евінопон, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкці = 81;.

Розчини для інфузії натрію хлориду 0,9 % абl= 6; глюкози 5 % без бікарбонатm= 1; натрію як добавки становлять ризик перенасичеl= 5;ня, що може приз= 074;ести до утворенн= 03; кристалів або осаду. Не можна застосовувk= 2;ти інші розчин = 80; для інфузій, крім рекомендовk= 2;них.

=

Упак&= #1086;вка.

i= 6;озчин для ін’єкці = 81;, 25 мг/мл, по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, у картонній коробці.

=

Кате&= #1075;орія відпуску.=

h= 7;а рецептом.=

=

Виро&= #1073;ник.

h= 1;РОС ЛТД/ BROS LTD.

=

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В&= #1091;л. Авгіс і Галініс 15, Неа Кіфісія (Аттика) 145 64, Гре&= #1094;ія/        =             &nb= sp;            =

Augis &a= mp; Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.