MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42024.185B86F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42024.185B86F0 Content-Location: file:///C:/6A12D2A1/UA157370102_D33A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЛУКАСТ®
(LUKAST®)
Склад:
діюча
речовина:
монтелукасm=
0;;
1
таблетка мі
=
89;тить
монтелукасm=
0;у
(у формі
натрієвої
солі) 4 мг або 5
мг;
допоміжні
речовини: ц=
1077;люлоза
мікрокристk=
2;лічна;
лактоза,
моногідрат;
маніт (Е 421); нат=
088;ію
кроскармелl=
6;за;
ароматизатl=
6;р
вишневий,
порошок; зал=
110;за
оксид
червоний (Е 172);
калію
ацесульфам;
магнію
стеарат.
Лікарська
форма.
Таблетки
жувальні.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Лук=
;аст®
4 мг:
таблетки
овальної
форми з
двоопуклою
поверхнею
рожевого
кольору з
відбитком
“PhI” з одного
боку.
Лук=
;аст®
5 мг:
таблетки
круглої
форми з двоо=
087;уклою
поверхнею
рожевого
кольору з ри=
089;кою
з одного бок=
091;
та відбитко
=
84; “PhI”
з іншого.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. Препар
=
72;ти,
що
застосовуюm=
0;ься
при обструк
=
90;ивних
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Інші
системні
препарати
для застосу
=
74;ання
при обструк
=
90;ивних
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Анта=
075;оністи
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів.
Код АТХ R03D
C03.
Фармакl=
6;логічні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Цистеїl=
5;іллейкотрі=
108;ни
(LTC4, LTD4, LTE4) є
потужними
ейкозаноїдk=
2;ми
запалення, щ=
086;
виділяютьсn=
3;
різними
клітинами, у
тому числі
опасистими
клітинами т
=
72;
еозинофілаl=
4;и.
Ці важливі п=
088;оастматичн&=
#1110;
медіатори
зв’язуютьсn=
3;
з цистеїніл
=
83;ейкотрієно=
1074;ими
рецепторамl=
0;
(CysLT), присутнім=
080;
в дихальних
шляхах
людини, та
викликають
такі реакці=
11;,
як
бронхоспазl=
4;,
виділення
мокротиння, =
087;осилення
проникностo=
0;
судин і
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;.
Монтелm=
1;каст
є активною
сполукою, як=
072;
з високою
вибірковісm=
0;ю
і хімічною
спорідненіl=
9;тю
зв’яз=
091;ється
з
СуsLT1-рецептор=
ами.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
значне
блокування
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;х
рецепторів
дихальних
шляхів, що
було підтве
=
88;джено
його
здатністю
інгібувати
=
73;ронхоконст=
1088;икцію,
спричинену
вдиханням LTD4, k=
4;
пацієнтів з
астмою.
Навіть
низька доза 5
мг спричиня=
08;
значну блок
=
72;ду
стимульоваl=
5;ої
LTD4
бронхоконсm=
0;рикції.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
бронходилаm=
0;ацію
протягом 2
годин після =
087;ероральног&=
#1086;
застосуванl=
5;я;
цей ефект бу=
074;
адитивним д
=
86;
бронходилаm=
0;ації,
спричиненоo=
1;
β‑агоністам=
;и.
Лікуваl=
5;ня
монтелукасm=
0;ом
пригнічує
бронхоспазl=
4;
як на ранній,
так і на
пізній
стадії,
знижуючи
реакцію на
антигени.
Монтелукасm=
0;
порівняно з
плацебо
зменшує
число
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові у
дорослих
пацієнтів т
=
72;
дітей. У окре=
1084;ому
дослідженнo=
0;
прийом
монтелукасm=
0;у
значно
зменшував
число
еозинофіліk=
4;
у дихальних
шляхах (за
вимірами
мокротиння).
У дорослих
пацієнтів і
дітей віком
від 2 до 14 рокіk=
4;
монтелукасm=
0;
порівняно з
плацебо
зменшує
число
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові та
покращує
клінічний к
=
86;нтроль
астми.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абсорбція
Після
пероральноk=
5;о
прийому
монтелукасm=
0; швидко
і практично
повністю
всмоктуєтьl=
9;я.
У разі прийо=
084;у
натще табле
=
90;ок
жувальних 4
мг у дітей
віком від 2 до 5
років Сmax до=
089;ягається
через 2
години післ=
03;
застосуванl=
5;я
препарату.
Значення Cmax
на 66 % вище, а Cmin
– нижче, ніж у
дорослих, як=
110;
приймали
таблетки по 10
мг.
Розподіл
Понад 99 %
монтелукасm=
0;у
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Обʼєм розпоk=
6;ілу
монтелукасm=
0;у
в
стаціонарнo=
0;й
фазі в
середньому
становить
від 8 до 11
літрів. При
дослідженнo=
0;
із
застосуванl=
5;ям
радіоактивl=
5;о
міченого
монтелукасm=
0;у
проходженнn=
3;
через
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр було =
084;інімальним.
У всіх інших
тканинах
концентрацo=
0;я
позначеногl=
6;
радіоізотоl=
7;ом
матеріалу
через 24 годин&=
#1080;
після
прийому доз
=
80;
також
виявилася м=
10;німальною.
Метаболізм<= o:p>
Цитохрl=
6;м
Р450 2С8 є
основним
ферментом у
метаболізмo=
0;
монтелукасm=
0;у.
Крім того,
цитохроми CYP 3A4 =
090;а
2С9 відіграют=
1100;
незначну
роль у
метаболізмo=
0;
монтелукасm=
0;у,
хоча
ітраконазоl=
3;
(інгібітор CYP 3h=
0;4)
не змінював
фармакокінk=
7;тичні
показники м
=
86;нтелукасту
у здорових
добровольцo=
0;в,
які отримув
=
72;ли
10 мг
монтелукасm=
0;у
на добу.
Згідно з
результатаl=
4;и
досліджень =
;in vitro з
використанl=
5;ям
мікросом
печінки
людини,
терапевтичl=
5;і
плазмові
концентрацo=
0;ї
монтелукасm=
0;у
не
пригнічуютn=
0;
цитохроми Р450
3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. У=
часть
метаболітіk=
4;
у
терапевтичl=
5;ій
дії монтелу
=
82;асту
є
мінімальноn=
2;.
Виведення<=
/i>
Кліренl=
9;
монтелукасm=
0;у
із плазми
крові
здорових
дорослих
добровольцo=
0;в
у середньом
=
91;
становить 45
мл/хв. Після
пероральноk=
5;о
прийому
монтелукасm=
0;у,
міченого
ізотопом, 86 %
виводиться
=
79;
калом
протягом 5
днів і менше
ніж 0,2 % – із
сечею. У суку=
1087;ності
з
біодоступнo=
0;стю
монтелукасm=
0;у
при
пероральноl=
4;у
призначеннo=
0;
цей факт
вказує, що
його метабо
=
83;іти
майже
повністю
виводяться
=
79;
жовчю.
Фармакокін&=
#1077;тика
в різних гру=
087;
пацієнтів
Для
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
легкого і
середнього
ступеня
корекція до
=
79;и
не потрібна.
Дослідженнn=
3;
для пацієнт=
10;в
з нирковою
недостатніl=
9;тю
не проводил
=
80;ся.
Оскільки
монтелукасm=
0;
та його
метаболіти
виводяться
=
79;
жовчю, корек=
094;ія
дози для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
не
вважається
необхідною.
Даних про
характер
фармакокінk=
7;тики
монтелукасm=
0;у
у пацієнтів =
079;
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
(понад 9 балів
за шкалою
Чайлд-П’ю)
немає.
При
прийомі
великих доз
монтелукасm=
0;у
(що в 20 та 60
разів
перевищуваl=
3;и
дозу,
рекомендовk=
2;ну
для доросли
=
93;)
спостерігаl=
3;ося
зниження ко
=
85;центрації
теофіліну в
плазмі кров=
10;.
Цей ефект не
спостерігаn=
8;ться
при прийомі
рекомендовk=
2;ної
дози 10 мг 1 раз
на добу.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показаl=
5;ня.
Таблетl=
2;и
жувальні Лу
=
82;аст®
4 мг
рекомендовk=
2;ні
для дітей
віком від 2 до 5
років;
Таблетl=
2;и
жувальні Лу
=
82;аст®
5 мг
рекомендовk=
2;ні
для дітей
віком від 6 до =
14
років:
- я=
082; додаткове
лікування б
=
88;онхіальної
астми у
пацієнтів з
персистуючl=
6;ю
астмою від
легкого до
помірного
ступеня, що
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;,
а також при
недостатньl=
6;му
клінічному
контролі
астми за
допомогою β-
=
72;гоністів
короткої ді=
11;,
що
застосовуюm=
0;ься,
у разі
потреби;
- я=
082;
альтернатиk=
4;ний
спосіб
лікування п
=
86;
відношенню
до низьких
доз
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
у пацієнтів =
079;
персистуючl=
6;ю
астмою
легкого
ступеня, в
яких не було
нещодавно
серйозних
нападів
астми, що пот=
1088;ебують
пероральноk=
5;о
прийому
кортикостеl=
8;оїдів,
а також для
пацієнтів з
непереносиl=
4;істю
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдних
препаратів;
- п=
088;офілактика
астми,
домінуючим
компонентоl=
4; якої
є
бронхоспазl=
4;,
індукованиl=
1;
фізичними
навантаженl=
5;ями;
- п=
086;легшення
симптомів
сезонного т
=
72; цілорічног&=
#1086;
алергічногl=
6;
риніту.
Протипl=
6;казання.
Підвищk=
7;на
чутливість
=
76;о
діючої речо
=
74;ини
або до
будь-якої
допоміжної
речовини.
Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Лукаст=
®
можна
призначати
разом з
іншими
препаратамl=
0;
для профіла
=
82;тики
або
тривалого
лікування
астми. При до=
1089;лідженні
взаємодії
між
лікарськимl=
0;
засобами
рекомендовk=
2;на
клінічна
доза монтел
=
91;касту
не мала
значного
клінічного
впливу на
фармакокінk=
7;тику
таких
препаратів: =
090;еофілін,
преднізон,
преднізолоl=
5;,
пероральні
контрацептl=
0;ви
(етинілестр
=
72;діол/норети&=
#1085;дрон
35/1), терфенадиl=
5;,
дигоксин та
варфарин.
У
пацієнтів, я=
082;і
одночасно
приймали
фенобарбітk=
2;л,
площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) для монтелm=
1;касту
знижуваласn=
3;
приблизно н
=
72;
40 %. Оскільки
монтелукасm=
0;
метаболізуn=
8;ться
CYP 3А4, 2С8 та 2С9, нео=
073;хідно
бути
обережним,
особливо
щодо дітей,
якщо
монтелукасm=
0;
призначаютn=
0;
одночасно з
індукторамl=
0;
CYP 3А4, 2С8 та 2С9, нап=
088;иклад
з фенітоїно
=
84;,
фенобарбітk=
2;лом
та
рифампіцинl=
6;м.
Дослідk=
8;ення
in vitro
показали, що
монтелукасm=
0;
є потужним
інгібітороl=
4;
CYP 2С8. Проте дан=
110;
клінічного
дослідженнn=
3;
взаємодії
лікарських
засобів, що
включають
монтелукасm=
0; та
розиглітазl=
6;н
(маркерний
субстрат;
препарат, що
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
CYP 2С8), показали,
що
монтелукасm=
0;
не є
інгібітороl=
4;
CYP 2С8 in vivo.
Таким чином,
монтелукасm=
0;
не впливає
значною мір
=
86;ю
на
метаболізм
препаратів,
що метаболі
=
79;уються
за допомого=
02;
цього
ферменту
(наприклад
паклітаксеl=
3;у,
розиглітазl=
6;ну
та репаглін=
10;ду).
Під час
досліджень in vitro бул
=
86;
встановленl=
6;,
що
монтелукасm=
0;
є субстрато
=
84;
CYP 2C8 і меншою
мірою 2C9 та 3A4. У
ході
клінічного
дослідженнn=
3;
взаємодії
лікарських
засобів із з=
072;стосування&=
#1084;
монтелукасm=
0;у
та
гемфіброзиl=
3;у
(інгібітору CYP=
2C8
та 2С9)
гемфіброзиl=
3;
підвищував
системну
експозицію
монтелукасm=
0;у
в 4,4 раза. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
гемфіброзиl=
3;ом
або іншими
потужними і
=
85;гібіторами
CYP 2C8 корекція
дози
монтелукасm=
0;у
не потрібна,
але лікар
повинен
враховуватl=
0;
підвищений
ризик
виникнення
побічних ре
=
72;кцій.
За
результатаl=
4;и
досліджень in vitro, не
очікується
виникнення
клінічно
важливих вз
=
72;ємодій
з менш
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 (наприклад
з
триметоприl=
4;ом).
Одночасне з
=
72;стосування
монтелукасm=
0;у
з
ітраконазоl=
3;ом,
сильним
інгібітороl=
4;
CYP 3A4, не
призводило
до істотног
=
86;
підвищення
системної
експозиції
монтелукасm=
0;у.
Особлиk=
4;ості
застосуванl=
5;я.
Пацієнm=
0;ів
необхідно
попередити,
що Лукаст®
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
ніколи не за=
089;тосовують
для зняття
гострих
нападів аст
=
84;и,
а також про
те, що вони
повинні
завжди мати
при собі
відповідниl=
1;
препарат
екстреної
допомоги. У
разі
гострого
нападу слід =
079;астосовува&=
#1090;и
інгаляційнo=
0;
β-агоністи
короткої ді=
11;.
Пацієнти
повинні
якнайшвидшk=
7;
проконсульm=
0;уватися
з лікарем,
якщо вони по=
090;ребують
більшої
кількості
β-агоністів
=
82;ороткої
дії, ніж
зазвичай.
Не слід
різко
замінювати
терапію
монтелукасm=
0;ом
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;.
Немає
даних, які
підтверджуn=
2;ть,
що дозу перо=
088;альних
кортикостеl=
8;оїдів
можна зменш
=
80;ти
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
монтелукасm=
0;у.
Повідоl=
4;лялося
про випадки
виникнення
психоневроl=
3;огічних
явищ у
пацієнтів,
які
приймають
монтелукасm=
0;
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Оскільки ці
явища можут=
00;
бути
спричинені
іншими факт
=
86;рами,
невідомо, чи
пов’язані ц=
10;
явища із
застосуванl=
5;ям
монтелукасm=
0;у.
Лікарі
повинні обг
=
86;ворити
ці небажані
явища зі
своїми
пацієнтами
та/або їх
доглядальнl=
0;ками.
Пацієнтам т
=
72;/або
доглядальнl=
0;кам
слід дати
вказівки пр
=
86;
те, щоб вони
повідомлялl=
0;
свого лікар=
03;
про
виникнення
таких змін.
У
поодиноких
випадках у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
протиастмаm=
0;ичні
засоби, у
тому числі
монтелукасm=
0;,
можлива
системна
еозинофіліn=
3;,
інколи разо
=
84;
з клінічним
=
80;
проявами
васкуліту,
так званий
синдром
Чарг-Страус
=
72;
(гранулемат
=
86;зний
алергічний
ангіїт),
лікування
якого
проводитьсn=
3;
за допомого=
02;
системної
кортикостеl=
8;оїдної
терапії. Так=
110;
випадки
зазвичай (ал=
077;
не завжди),
були
пов’язані з=
10;
зменшенням
або відміно=
02;
терапії
кортикостеl=
8;оїдним
препаратом.
Імовірністn=
0;
того, що
антагоністl=
0;
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів
можуть бути
пов’язані з
появою
синдрому
Чарг-Страус
=
72;
неможливо
спростуватl=
0; або
підтвердитl=
0;.
Лікарі
повинні
пам’ятати
про
можливість
виникнення
=
91;
пацієнтів е
=
86;зинофілії,
васкулітниm=
3;
висипань,
погіршення
легеневої
симптоматиl=
2;и,
ускладненнn=
3;
з боку
серцевої
системи
та/або
нейропатії.
Пацієнтів, у
яких виникл
=
80;
вищезгаданo=
0;
симптоми, сл=
110;д
повторно
обстежити т
=
72;
переглянутl=
0;
схему
їхнього
лікування.
Під час =
083;ікування
монтелукасm=
0;ом
пацієнтам з
аспіринзалk=
7;жною
астмою слід
уникати зас
=
90;осовування
аспірину чи
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
препаратів.
Препарk=
2;т
містить
лактозу,
тому, Лукаст
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препарk=
2;т
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
дітям.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Препарk=
2;т
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
дітям.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарk=
2;т
необхідно
застосовувk=
2;ти
дітям під
наглядом
дорослих.
Діт=
;и
віком від 2 до 5
років.
Пацієнm=
0;ам
з астмою та
алергічним
ринітом
(сезонним та
цілорічним)
необхідно
приймати 1
таблетку
жувальну 4 мг 1
раз на добу.
Для
полегшення
симптомів
алергічногl=
6;
риніту час
прийому
підбирають
індивідуалn=
0;но.
Для
лікування
астми засто
=
89;овують
1 жувальну
таблетку (4 мг)
на добу,
ввечері. Лік=
072;рський
засіб Лукас
=
90;®
слід
приймати за 1
годину до їд=
080;
або через 2 го&=
#1076;ини
після їди.
Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози для ціє=
111;
вікової
групи.
Лікарський
засіб Лукас
=
90;®
у формі
таблеток
жувальних (4
мг) не
рекомендовk=
2;но
для дітей ві=
082;ом
до 2 років.
Діт=
;и
віком від 6 до =
14
років.
Пацієнm=
0;ам
з астмою та
алергічним
ринітом (сез=
086;нним
та
цілорічним)
необхідно
приймати 1
таблетку
жувальну 5 мг 1
раз на добу.
Для полегше
=
85;ня
симптомів
алергічногl=
6;
риніту час
прийому
підбирають
індивідуалn=
0;но.
Для
лікування
астми
застосовуюm=
0;ь
1 жувальну
таблетку (5 мг)
на добу,
ввечері. Лік=
072;рський
засіб Лукас
=
90;®
слід
приймати за 1
годину до їд=
080;
або через 2 го&=
#1076;ини
після їди.
Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози для ціє=
111;
вікової
групи.
Загальні
рекомендацo=
0;ї.
Терапеk=
4;тичний
вплив
лікарськогl=
6;
засобу
Лукаст® на
показники
контролю
астми наста=
08;
упродовж 1
дня.
Пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
продовжуваm=
0;и
приймати
препарат,
навіть якщо =
076;осягнуто
контролю
астми, а
також в
періоди
загостреннn=
3;
астми.
Немає
необхідносm=
0;і
в корекції д=
086;зи
для
пацієнтів з
порушенням
функції нир
=
86;к
або з
порушеннямl=
0;
функції
печінки від =
083;егкого
до
середнього
ступеня.
Немає даних =
097;одо
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки тяж
=
82;ого
ступеня.
Дозування
для
хлопчиків і =
076;івчаток
однакове.
Як
альтернатиk=
4;ний
метод лікув
=
72;ння
замість
низькодозоk=
4;их
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
при
персистуючo=
0;й
астмі
легкого
ступеня.
Монтелm=
1;каст
не
рекомендовk=
2;ний
як монотера
=
87;ія
для
пацієнтів з
персистуючl=
6;ю
астмою
середнього
ступеня.
Застосуванl=
5;я
монтелукасm=
0;у
як
альтернатиk=
4;и
низькодозоk=
4;им
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдам
дітям з
персистуючl=
6;ю
астмою
легкого
ступеня слі
=
76;
розглядати
тільки для
пацієнтів, у
яких за
останній ча
=
89;
не було
серйозних
нападів
астми, що
вимагали
застосуванl=
5;я
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів,
і які не
можуть заст
=
86;совувати
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди.
Персистуючk=
2;
астма
легкого
ступеня
визначена я
=
82;
виникнення
симптомів
астми
частіше 1
разу на тижд=
077;нь,
але рідше 1
разу на день,
виникнення
=
85;ічних
симптомів
частіше 2
разів на
місяць, але
рідше 1 разу
на тиждень,
нормальна
функція
легенів у
періодах мі
=
78;
епізодами.
Якщо достат
=
85;ього
контролю
астми не
досягнуто, у =
1087;одальшому
(зазвичай
упродовж 1
місяця) слід
визначити
необхіднісm=
0;ь
додаткової
або іншої
протизапалn=
0;ної
терапії,
ґрунтуючисn=
0;
на
послідовніl=
1;
системі
лікування
астми. Слід п=
1077;ріодично
оцінювати
стан
пацієнтів
щодо контро
=
83;ю
астми.
Профілакти&=
#1082;а
астми у
пацієнтів
віком від 2 до 5
років, у яких
основним
компонентоl=
4;
астми є
бронхоспазl=
4;,
індукованиl=
1;
фізичним на
=
74;антаженням=
span>.
Лікарсn=
0;кий
засіб=
Лукаст®
рекомендовk=
2;ний
пацієнтам
віком від 2 до 5
років для
профілактиl=
2;и
бронхоспазl=
4;у,
індукованоk=
5;о
фізичним
навантаженl=
5;ям,
що може бути
основним
проявом
персистуючl=
6;ї
астми, при
якій
необхідне
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів.
Стан пацієн
=
90;ів
слід оцінит
=
80;
після 2–4
тижнів
лікування
монтелукасm=
0;ом.
Якщо
достатньої
відповіді н
=
77;
досягнуто,
слід
розглянути
питання про
додаткову
або іншу
терапію.
Лікування
лікарським
засобом
Лукаст®
залежно від
іншого
лікування
астми.
Коли
лікування
препаратом
Лукаст®
застосовуєm=
0;ься
як додатков
=
72;
терапія до і=
085;галяційних
кортикостеl=
8;оїдів,
Лукаст® не
повинен
різко
замінюватиl=
9;я
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдами.
Діти.
Лікарський
засіб Лукас
=
90;®
4 мг
застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 2 до 5 років=
;.
Лікарсn=
0;кий
засіб Лукас
=
90;®
5 мг
застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 6 до 14 рокіk=
4;.
Передоk=
9;ування.
Жодної
спеціальноo=
1;
інформації
щодо лікува
=
85;ня
передозуваl=
5;ь
препаратом
Лукаст®
немає. У
дослідженнn=
3;х
хронічної
астми монте
=
83;укаст
призначали
=
74;
дозах до 200 мг/k=
6;обу
дорослим
пацієнтам
протягом 22
тижнів, а при
короткочасl=
5;их
дослідженнn=
3;х
– до 900 мг/добу
протягом
приблизно
одного тижн=
03;,
при цьому
клінічно ва
=
78;ливі
побічні
реакції не
виникали.
При
постмаркетl=
0;нговому
застосуванl=
5;і
та під час
клінічних
досліджень
надходили п
=
86;відомлення
про гостре
передозуваl=
5;ня
монтелука&=
#1089;ту.
Вони включа
=
83;и
прийом
препарату
дорослими і
дітьми в доз=
072;х,
що
перевищуютn=
0;
1000 мг
(приблизно 61
мг/кг у дитин=
1080;
віком 42
місяці).
Отримані
клінічні і л=
072;бораторні
дані
відповідалl=
0;
профілю без
=
87;еки
у дорослих
пацієнтів і
дітей.
У
більшості
випадків
передозуваl=
5;ня
ніяких побі
=
95;них
явищ не
спостерігаl=
3;ося.
Найчастіше
прояви
побічних
реакцій
відповідалl=
0;
профілю
безпеки
монтелукасm=
0;у
та включали: =
1073;іль
у животі,
сонливість,
спрагу,
головний бі
=
83;ь,
блювання та
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість.
Невідоl=
4;о,
чи
виводиться
монтелукасm=
0;
за допомого=
02;
перитонеалn=
0;ного
діалізу або
гемодіалізm=
1;.
Лікуваl=
5;ня
симптоматиm=
5;не.
Побічнo=
0;
реакції.
Інфекції
та інвазії:
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
З
боку травно=
11;
системи:
біль у
животі,
діарея,
сухість у
роті, диспеп=
089;ія,
нудота,
блювання.
Загальні
розлади:
спрага.
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
тенденція д
=
86;
посилення
кровоточивl=
6;сті.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
анафілаксіn=
3;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, еози=
085;офільна
інфільтрацo=
0;я
печінки.
З
боку психік
=
80;:
порушення у
=
74;аги,
погіршення
пам’яті,
порушення
сну, у тому
числі нічні
кошмари,
безсоння,
сомнамбуліk=
9;м,
роздратоваl=
5;ість,
гнів,
нетерплячіl=
9;ть,
тривожністn=
0;,
збудження,
включаючи
агресивну
поведінку
або
ворожість,
депресії, тр=
077;мор,
дуже рідко –
галюцинаціo=
1;,
дезорієнтаm=
4;ія,
суїцидальнo=
0;
думки та
поведінка
(спроба суїц=
080;ду).
З
боку
нервової
системи:
млявість,
запаморочеl=
5;ня,
парестезія/
=
75;іпоестезія,
судоми,
головний
біль.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
відчуття
серцебиття.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
підвищення
рівнів тран
=
89;аміназ
сироватки
(АЛТ, ACT), гепати=
090;
(включаючи
холестатичl=
5;е,
гепатоцелюl=
3;ярне
та змішане
ураження
печінки).
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини:
гематома,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
висипання, а=
085;гіоневроти&=
#1095;ний
набряк,
вузликова
еритема,
мультиформl=
5;а
еритема.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: енурез
у дітей.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи та
сполучної
тканини:
артралгія,
міалгія,
включаючи
м’язові суд
=
86;ми.
Загальні
розлади:
пірексія,
астенія/вто
=
84;а,
відчуття
дискомфортm=
1;,
набряки,
гарячка.
Термін
придатностo=
0;.
Лукаст® 4 м=
075;
– 2 роки.
Лукаст=
®
5 мг – 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати п=
ри
температурo=
0;
не вище 30 °C.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10=
таблеток
жувальних у
блістері; по 3
блістери у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. З=
072;
рецептом.
Вир=
;обник.
Фарма
Інтернешенk=
2;л
Компані.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Аль Кастал еріа,
Ерпорт Роуд,
А.С. 334 Джубайхk=
2;
11941, Амман –
Йорданія.
Зая=
;вник.
Фарма
Інтернешенk=
2;л
Компані.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
заявника.
А.С. 334
Аль-Джубайх
=
72;
11941 Амман, Йорд
=
72;нія.