MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184B.E77EE010" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184B.E77EE010 Content-Location: file:///C:/68128C78/UA58000201_CAB8.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
Торе=
;ндо® Q-Tab®=
(Torendo® Q-Tab®=
)
Склад=
;:
діюча
речовина: рисl=
7;еридон;
1
таблетка, що
диспергуєтn=
0;ся
в ротовій
порожнині,
містить 0,5 мг, 1
мг або 2 мг рис=
перидону;
допоміж
=
85;і
речовини: м=
072;ніт
(Е 421), акрилатн
=
80;й
сополімер,
повідон,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;
низькозаміm=
7;ена,
аспартам (Е 951),
кросповідоl=
5;,
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
ароматизатl=
6;р
м’=
яти
кучерявої,
ароматизатl=
6;р
м’=
яти
перцевої,
кальцію
силікат,
магнію стеа
=
88;ат.
Лікарсь
=
82;а
форма.=
span> =
span>=
Таблетки,
що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Антипс=
080;хотичні
засоби.
Рисперидон.
Код АТС N05A X08.=
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
– =
Лікування
шизофренії;
– =
лікування
маніакальнl=
0;х
епізодів ві
=
76;
середнього
до тяжкого с=
090;упеня
при
біполярних
розладах;
– =
короткостр=
1086;кове
лікування (д=
086;
6 тижнів) перс&=
#1080;стуючої
агресії у
пацієнтів з
альцгеймерo=
0;вською
деменцією
від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня, які
не
відповідаюm=
0;ь
на терапію
без
застосуванl=
5;я
фармакологo=
0;чних
препаратів, =
110;
тому у таких
пацієнтів
існує ризик
завдати
шкоди собі
або
оточуючим;
– =
короткостр=
1086;кове
симптоматиm=
5;не
лікування (д=
086;
6 тижнів)
персистуючl=
6;ї
агресії при
поведінковl=
0;х
порушеннях
=
91;
дітей віком
від 5 років та
підлітків з
рівнем
розумових
функцій,
нижчим за
середній чи
затримкою
розумового
розвитку, як=
110;
було діагно
=
89;товано
відповідно
до критерії
=
74; DSM-IV, у
яких
тяжкість
агресивносm=
0;і
чи інших про=
103;вів
деструктивl=
5;ої
поведінки
вимагають л=
10;кування
медичними
засобами.
Лікування м
=
77;дичними
засобами ма=
08;
бути
інтегрованl=
6;ю
частиною
повнішої
програми
лікування,
яка включає
психологічl=
5;у
підтримку т
=
72;
освітні
компоненти.
Прот=
1080;показання.
Підвищена
чутливість
до
рисперидонm=
1;
або до
будь-якої
допоміжної
речовини пр
=
77;парату.
Шизl=
6;френія.
Дорослі.
Торендо® Q-Tab=
®<=
/span> заст&=
#1086;совують
1-2 рази на добу=
;.
Розпочинат&=
#1080;
прийом
препарату
слід з дози 2 м=
г
на добу, на
другий день
дозу можна
збільшити д
=
86;
4 мг. Після
цього дозу
можна
підтримуваm=
0;и
без змін або
у разі
необхідносm=
0;і
продовжуваm=
0;и
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози. Для
більшості п
=
72;цієнтів
встановлюєm=
0;ься
доза 4-6 мг на
добу. Деяким
пацієнтам
може бути по=
082;азане
поступове
підвищення
дози та зниж=
077;на
початкова і підтримую&=
#1095;а доза.=
Дози, які
перевищуютn=
0;
10 мг на добу, нk=
7;
виявили
вищої
ефективносm=
0;і
порівняно з
меншими доз
=
72;ми,
але вони
можуть спри
=
95;иняти
появу
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів.
Оскільки
безпека доз,
що
перевищуютn=
0;
16 мг на добу, нk=
7;
вивчалась, ц=
110;
дози
застосовувk=
2;ти
не можна.
Пацієнти
літнього
віку.
Маніак=
072;льні
епізоди,
асоційованo=
0;
з біполярни
=
84;
розладом.
Дорослі.
Рекомен
=
76;ована
початкова
доза =
1087;репарату
Тор=
;ендо®
Q-Tab® становить 2
мг 1 раз на
добу. Дозу
можна індив=
10;дуально
збільшити,
додаючи доз
=
80;
по 1 мг/добу не
частіше ніж
через день.
Оптимальноn=
2;
дозою для
більшості
пацієнтів є
доза 1-6 мг на
добу. У
пацієнтів з
маніакальнl=
0;ми
епізодами
добові дози
рисперидонm=
1;
понад 6 мг не
досліджені.
Як і при
будь-якому
симптоматиm=
5;ному
лікуванні,
подальше
застосуванl=
5;я
Торендо® Q-Tab=
®<=
/span> має
бути оцінен
=
77;
та
затвердженk=
7;
відповідно
до поточної
клінічної
картини.
Пац=
;ієнти
літнього
віку
Рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза 0,5 мг
двічі на
добу. У разі
необхідносm=
0;і
цю дозу можн=
072;
індивідуалn=
0;но
збільшити,
додаючи доз
=
80;
по 0,5 мг двічі l=
5;а
добу для
досягнення
дози від 1 до 2
мг двічі на
добу. Слід
виявляти
обережністn=
0;,
зважаючи на
те, що досвід
лікування у
пацієнтів л=
10;тнього
віку
обмежений.
Персис=
080;туюча
агресія у
пацієнтів з
деменцією
альцгеймерo=
0;вського
типу від
помірного д
=
86;
тяжкого сту
=
87;еня.
Рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза – 0,25 мг
двічі на
добу. У разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
шляхом
додавання п
=
86;
0,25 мг двічі на
добу не
частіше ніж
через день.
Оптимальноn=
2;
дозою для
більшості
пацієнтів є
доза по 0,5 мг дk=
4;ічі
на добу.
Однак для де=
103;ких
пацієнтів
ефективна
доза може
бути збільш
=
77;на
до 1 мг двічі
на добу.
Торендо® Q-Tab=
® не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
понад 6 тижні=
1074;
пацієнтам з
персистуючl=
6;ю
агресією пр
=
80;
деменції
альцгеймерo=
0;вського
типу.
Протягом
усієї
терапії за
станом
пацієнта
слід провод
=
80;ти
постійний
регулярний
нагляд та пе=
088;іодично
переглядатl=
0;
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
терапії.
Поруше=
085;ня
поведінки.
Діти
віком від 5 до =
18
років.=
Призн=
;ачає
рисперидон
дитячий
невролог, а т=
1072;кож
дитячий
психіатр аб
=
86;
лікар, добре
обізнаний з
лікуванням
поведінковl=
0;х
порушень у
дітей та
підлітків.
Для
пацієнтів з
масою тіла ≥ 50
кг рекомендова&=
#1085;а
початкова
доза
становить 0,5 м=
г
1 раз на добу. У
разі
необхідносm=
0;і
дозу дозвол=
03;ється
коригувати
шляхом
додавання 0,5 м=
г
1 раз на добу
не частіше
ніж через
день. Оптима=
083;ьна
доза для
більшості
пацієнтів – 1
мг 1 раз на
добу. Однак
для деяких
пацієнтів
для досягне
=
85;ня
позитивногl=
6;
ефекту
достатньо н
=
77;
більше 0,5 мг 1
раз на добу, в
той час як
інші можуть
потребуватl=
0;
1,5 мг 1 раз на
добу.
Для
пацієнтів з
масою тіла < 50
кг рекомендова&=
#1085;а
початкова
доза
становить 0,25
мг 1 раз на
добу. При
необхідносm=
0;і
дозу дозвол=
03;ється
коригувати
шляхом
додавання 0,25
мг 1 раз на
добу не
частіше ніж
через день.
Оптимальна
доза для
більшості
пацієнтів – 0,5
мг 1 раз на
добу. Однак
для деяких
пацієнтів
достатньо н
=
77;
більше ніж 0,25
мг 1 раз на доб=
у
для
досягнення
позитивногl=
6;
ефекту, в той
час як інші
можуть
потребуватl=
0;
0,75 мг 1 раз на до=
1073;у.
Як і при
інших видах
симптоматиm=
5;ного
лікування, д=
086;цільність
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату Т
=
86;рендо®
Q-Tab® необхідно
періодично
переглядатl=
0;
і коригуват
=
80;
дози
протягом
усієї
терапії.
=
Пац&=
#1110;єнти
із
захворюванl=
5;ями
печінки та н=
080;рок.
Пацo=
0;єнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю
мають меншу
здатність
виводити
активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію, ніж
дорослі з
нормальним
функціонувk=
2;нням
нирок.
Пацієнти з
порушенням
функції
печінки
мають
підвищену
концентрацo=
0;ю
вільної
фракції
рисперидонm=
1;
у плазмі кро=
074;і.
Для
пацієнтів з
порушенням
функції нир
=
86;к
або печінки
незалежно
від
симптомів п
=
86;чаткова
та подальша
доза мають
бути вдвічі
меншими, так=
086;ж
потрібно
повільніше
титрувати
дозу.
=
Спосіб
застосуванl=
5;я.
=
Торенд
=
86;®
Q=
-Tab® призначени=
й
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Їжа не вплив=
072;є
на абсорбці=
02;
препарату.
=
При&=
#1087;иняти
застосуванl=
5;я
препарату
рекомендовk=
2;но
поступово.
Гострі
симптоми
відміни
включають н
=
91;доту,
блювання, по=
090;іння
та безсоння
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Може також
статися
рецидив
психотичниm=
3;
симптомів,
виникнення
розладів
мимовільноo=
1;
рухової
активності
(таких як
акатизія,
дистонія та
дискінезія).
=
Перехід з
терапії
іншими
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;.
Якщо це
клінічно
виправдано,
під час тера=
087;ії
препаратом
=
58;орендо®
Q-Tab® рекомендує&=
#1090;ься
поступово
припинити
попередню
терапію
іншими
препаратамl=
0;.
При цьому,
якщо пацієн
=
90;
переводитьl=
9;я
з терапії ан=
090;ипсихотичн&=
#1080;ми
препаратамl=
0;
у формі «деп=
086;»,
лікування
препаратом
=
58;орендо®
Q-Tab®
рекомендуєm=
0;ься
розпочати
замість
наступної
запланованl=
6;ї
ін'єкції.
Періодично
слід
оцінювати
необхіднісm=
0;ь
у продовжен
=
85;і
поточної
терапії
антипаркінl=
9;онічними
препаратамl=
0;.
Не
відкривати
блістер, якщ=
086;
ви не готові
до застосув
=
72;ння.
Зняти фольг
=
91;
з блістера
над таблетк
=
86;ю.
Не витискат
=
80;
таблетку
крізь фольг
=
91;,
тому що
таблетка
може
розламатисn=
3;.
Виймати таб
=
83;етку
з блістера
сухими
руками.
Негайно пок
=
83;асти
таблетку пі
=
76;
язик.
Таблетка
почне
диспергуваm=
0;ися
за кілька
секунд. При
необхідносm=
0;і
можна вжива
=
90;и
воду.
Для
досягнення
дози 0,25 мг
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
рисперидо
=
85;
у формі
розчину для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
1 мг/мл.
Побіч=
;ні
реакції. =
b>
Рисперидон
зазвичай
добре
переноситьl=
9;я.
Слід
зазначити, щ=
086;
у багатьох
випадках не
=
73;ажані
побічні
ефекти важк
=
86;
відрізнити
від симптом=
10;в
основного
захворюванl=
5;я.
З
боку
кровоносноo=
1;
та
лімфатичноo=
1;
системи:
нейтропені&=
#1103;,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія, гран=
091;лоцитопені&=
#1103;,
агранулоциm=
0;оз.
З
боку
ендокринноo=
1;
системи:
галакторея,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу та
аменорея1,
гінекомастo=
0;я1.
З
боку
метаболізмm=
1;:
гіпергліке&=
#1084;ія
та посиленн=
03;
наявного цу
=
82;рового
діабету,
гіпоглікемo=
0;я,
водна
інтоксикацo=
0;я
через
полідипсію
або синдром
порушення
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормона
(СПСАГ),
підвищений
або знижени
=
81;
апетит,
анорексія,
діабетичниl=
1;
кетоацидоз,
діабетична
=
82;ома.
Пси=
;хічні
розлади:
тривога,
збудження,
безсоння,
нервовість, =
074;’ялість,
притупленіl=
9;ть
емоцій,
розлади сну,
манія, апаті=
103;.
З
боку
нервової
системи:
безсоння,
головний
біль,
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми2,
сонливість, =
079;апаморочен&=
#1085;я,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги,
седація,
дискінезія,
пізня
дискінезія, =
079;лоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром, нап=
072;ди,
паркінсоніk=
9;м,
акатизія,
тремор,
дистонія3,
летаргія,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака, слино=
090;еча,
церебровасl=
2;улярні
розлади,
дизартрія, р=
086;злади
рівноваги,
гіперсомніn=
3;,
відсутністn=
0;
реакції на
подразник,
аномальна
координаціn=
3;,
притупленіl=
9;ть
емоцій,
сплутаністn=
0;
свідомості,
втрата
свідомості,
пригніченнn=
3;
рівня
свідомості,
розлади
мовлення, ко=
086;рдинації,
гіпестезія,
розлади
рухів,
ритмічне
похитуваннn=
3;
голови,
ішемія
головного
мозку.
З
боку органі
=
74;
зору:
нечіткість
зору,
кон’юнктивo=
0;т,
інфекції ок
=
72;,
гіперемія
очей,
виділення з
очей, закочу=
074;ання
очей, набряк
повік,
припухлістn=
0;
очей, кірка
на краю
повіки,
сухість оче
=
81;,
сльозотеча,
фотофобія,
глаукома,
зниження
гостроти
зору, оклюзі=
103;
ретинальноo=
1;
артерії.
З
боку органі
=
74;
слуху:
біль у вухах=
;,
інфекції
вуха,
середній
отит, хроніч=
085;ий
середній
отит, дзвін у
вухах, шум у
вухах.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
артер=
;іальна
гіпотензія (=
091;
тому числі
ортостатичl=
5;а
гіпотензія),
гіпертензіn=
3;,
тахікардія (=
091;
тому числі
рефлекторнk=
2;
тахікардія),
відчуття се
=
88;цебиття,
синусова
брадикардіn=
3;,
синусова
тахікардія,
атріовентрl=
0;кулярна
блокада,
блокада
гілки пучка
Гіса,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
гіперемія,
фібриляція
передсердь,
венозна
тромбоембоl=
3;ія,
включаючи
випадки емб
=
86;лії
легеневої
артерії та
випадки
тромбозу
глибоких ве
=
85;.
У
постмаркетl=
0;нговий
період під
час застосу
=
74;ання
рисперидонm=
1;,
як і інших
антипсихотl=
0;чних
засобів, дуж=
077;
рідко
спостерігаl=
3;ась
пролонгаціn=
3;
інтервалу QT. Інші
впливи на
серце
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
антипсихотl=
0;чних
препаратів,
які подовжу=
02;ть
інтервал QT. Ці
впливи
включають:
шлуночкові
аритмію, фіб=
088;иляцію
шлуночків,
шлуночкову
тахікардію,
раптовий
летальний
наслідок,
серцевий
напад та
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків.
З
боку
дихальної
системи,
торакальноo=
1;
та медіасти
=
85;альної
системи:
риніт,
назофарингo=
0;т,
синусит,
пневмонія, а=
089;піраційна
пневмонія,
диспное,
носова кров
=
86;теча,
ринорея, біл=
100;
у
фаринголарl=
0;нгічний
ділянці,
легеневий
застій,
фарингіт,
тонзиліт,
бронхіт,
бронхопневl=
4;онія,
інфекції
респіраторl=
5;ого
тракту,
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів,
респіраторl=
5;і
розлади,
трахеобронm=
3;іт,
дихання зі
свистом,
дисфонія,
кашель, прод=
091;ктивний
кашель,
застійні
явища у
дихальних
шляхах,
вологі хрип
=
80;,
набряклістn=
0;
носової
порожнини,
закладенісm=
0;ь
носа,
гіпервентиl=
3;яція,
синдром
апное у сні.
З
боку
травного
тракту:
запор,
диспепсія,
нудота,
блювання,
біль у живот=
110;,
діарея,
гіперсекреm=
4;ія
слини, сухіс=
090;ь
у роті,
розлади
смакових
відчуттів,
абдомінальl=
5;ий
біль,
відчуття
дискомфортm=
1;
у шлунку,
нетримання
калу,
фекалома,
гастрит, дис=
092;агія,
припухлістn=
0;
губ, хейліт,
аптіалізм, к=
080;шкова
непрохідніl=
9;ть,
панкреатит.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
жовтяниця.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
шкірний
висип та інш=
110;
алергічні
реакції, цел=
102;літ,
зміни з боку
шкіри,
сухість
шкіри, лупа,
себорейний
дерматит,
гіперкератl=
6;з,
еритема, акн=
077;,
свербіж,
оніхомікоз,
акародермаm=
0;ит,
зміна
кольору
шкіри,
еритематозl=
5;і
висипи, папу=
083;ьозні
висипи,
генералізоk=
4;ані
висипи, маку=
083;опапульозн&=
#1110;
висипи,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
алопеція.
З
боку
кістково-мR=
17;язової
системи:
біль у спині=
;,
артралгія,
біль у
кінцівках, п=
086;рушення
постави,
міалгія, біл=
100;
у шиї, біль у
м’язах
грудної
клітки,
скутість
суглобів,
набрякання
суглобів,
м’язова
слабкість, р=
072;бдоміоліз.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи:
нетри=
;мання
сечі,
затримка
сечі,
інфекції се
=
95;овивідних
шляхів,
енурез,
полакіурія,
цистит,
дизурія.
З бокm=
1;
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз:
п=
орушення
еякуляції,
галакторея, пріап=
;ізм,
припливи,
аноргазмія,
зниження
лібідо,
аменорея,
гінекомастo=
0;я,
вагінальні
виділення,
порушення
ерекції,
менструальl=
5;і
розлади,
збільшення
молочних
залоз,
ретрограднk=
2;
еякуляція.
З бокm=
1;
імунної
системи:
г=
іперчутливo=
0;сть,
анафілактиm=
5;ні
реакції.
Загал=
;ьні
розлади:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
набряки,
порушення
регуляції т
=
77;мператури
тіла,
астенія,
пірексія,
периферичнo=
0;
набряки,
порушення
ходи,
падіння,
дискомфорт
=
91;
грудях,
вірусні
інфекції, ло=
082;алізовані
інфекції,
спрага,
грипоподібl=
5;ий
синдром,
грипозний
стан,
нездужання,
набряклістn=
0;
обличчя,
дискомфорт,
генералізоk=
4;аний
набряк,
озноб,
відчуття
холоду у
кінцівках,
синдром
відміни
препарату,
гіпотермія.
Лабораторн=
;і
дослідженнn=
3;:
гіперпрола&=
#1082;тинемія1,
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;,
збільшення
рівня
креатинфосm=
2;окінази
крові, приск=
086;рення
серцевого
ритму,
підвищення
або зниженн=
03;
температурl=
0;
тіла,
збільшення
маси тіла,
підвищення
рівня
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
анормальна
електрокарk=
6;іограма,
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;,
підвищення
рівня аспар
=
90;атамінотра=
1085;сферази,
зменшення
кількості
лейкоцитів,
підвищення
рівня глюко
=
79;и
крові,
зниження
гемоглобінm=
1;,
зниження
гематокритm=
1;,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску,
подовження
інтервалу QT на
кардіограмo=
0;.
1 Гіпе=
;рпролактин
=
77;мія:
рисперидон
може
викликати
залежне від
дози
збільшення
концентрацo=
0;ї
пролактину. =
052;ожливими
проявами
цього є
галакторея,
гінекомастo=
0;я,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу та аме=
085;орея.
2 Екс=
1090;рапірамідн=
і
симптоми: па=
;ркінсонізм
(гіперсекре
=
94;ія
слини, скуті=
089;ть
у м’язах та
суглобах,
слинотеча,
феномен
«зубчатого
колеса»,
брадикінезo=
0;я,
гіпокінезіn=
3;,
маскоподібl=
5;е
обличчя,
акінезія,
ригідність
потиличних
=
84;’язів,
м’язова
ригідність,
паркінсоніm=
5;на
хода та
порушення
глабелярноk=
5;о
рефлексу),
акатизія
(акатизія,
неспокій,
гіперкінезo=
0;я
та синдром
неспокійниm=
3;
ніг), тремор,
дискінезія (=
076;искінезія,
м’язові
посмикуванl=
5;я,
хореоатетоk=
9;,
атетоз та
міоклонус),
дистонія.
3 Дис=
1090;онія:
включає дис
=
90;онію,
м’язові
спазми,
гіпертонус,
кривошию,
мимовільні
скорочення
м’язів,
мязові
контрактурl=
0;,
блефароспаk=
9;м,
рух очних
яблук,
параліч
язика, спазм
обличчя,
ларингоспаk=
9;м,
міотонію,
опістотонуl=
9;,
орофарингеk=
2;льний
спазм, плевр=
086;тонус,
спазм язика
та тризм.
Тремор
включає
тремор та
паркінсоніm=
5;ний
тремор
спокою. Слід
зазначити, щ=
086;
включений
більш
широкий
спектр
симптомів,
які не
обов’язковl=
6;
мають
екстрапіраl=
4;ідне
походження.
Додаткові
побічні
реакції,
наприклад:
збільшення
маси тіла, пі=
1076;вищення
рівня
гаммаглутаl=
4;ілтрансфер=
072;зи,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів, б=
088;адикардія,
нейтропеніn=
3;,
парестезія,
судоми,
блефароспаk=
9;м,
вертиго,
зубний біль,
спазм язика,
екзема, біль
у сідницях,
інфекція ни
=
78;нього
відділу
дихальних
шляхів, інфе=
082;ція,
гастроентеl=
8;ит,
підшкірний
абсцес,
падіння, арт=
077;ріальна
гіпертензіn=
3;,
депресія,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
ін’єкційноo=
1; форми
рисперидонm=
1;.
Пац=
;ієнти
літнього
віку з
деменцією.
Побічними
реакціями,
які
зустрічаютn=
0;ся
частіше у
пацієнтів
цієї групи, є
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака та
інсульт,
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
периферичнl=
0;й
набряк, лета=
088;гія
та кашель.
Діт=
;и.
У дітей
частіше, ніж
у дорослих
спостерігаl=
3;ися:
сонливість/
=
89;едація,
стомленістn=
0;,
головний
біль,
підвищений
апетит,
блювання, ін=
092;екції
верхніх
дихальних ш
=
83;яхів,
закладенісm=
0;ь
носа,
запаморочеl=
5;ня,
кашель,
пірексія,
тремор,
діарея та
енурез.
Перед=
;озування.
Озн=
;аки
Посиле=
1085;ня
відомих
фармакологo=
0;чних
ефектів
препарату. Ц=
077;
проявляєтьl=
9;я
сонливістю,
седативнимl=
0;
ефектами,
тахікардієn=
2;,
гіпотензієn=
2;
та екстрапі
=
88;амідними
симптомами. =
042;ідомо
про прийом 360
мг препарат
=
91;.
За наявними
даними можн
=
72;
встановити
широкий
діапазон бе
=
79;пеки.
При
передозуваl=
5;ні
у поодиноки
=
93;
випадках
спостерігаn=
8;ться
збільшення
інтервалу QT. =
Від&=
#1079;начається,
що
передозуваl=
5;ня
Тор=
;ендо®
Q-Tab® у
комбінації
=
79;
пароксетинl=
6;м
пов’язане з
виникненняl=
4;
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків. У
випадку
гострого
передозуваl=
5;ня
слід розгля
=
85;ути
можливість
взаємодії
багатьох пр
=
77;паратів.
Лік=
;ування
Забезпечен&=
#1085;я
вільної
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів,
адекватної
оксигенаціo=
1;
та вентиляц=
10;ї.
Можна
провести
промивання
шлунка (післ=
103;
інтубації,
якщо пацієн
=
90;
знаходитьсn=
3;
у непритомн
=
86;му
стані) та
призначити
активоване
вугілля
разом з
проносним
засобом не
пізніше ніж
за годину
після
прийому пре
=
87;арату.
Необхідно
одразу
розпочати
спостережеl=
5;ня
за діяльніс
=
90;ю
серцево-суд
=
80;нної
системи,
включаючи
проведення
ЕКГ-монітор
=
80;нгу
для виявлен
=
85;я
можливої
аритмії.
Рисперидон
не має спеці=
072;льного
антидоту.
Тому
необхідно в
=
78;ити
відповідні
підтримуючo=
0;
заходи. При
артеріальнo=
0;й
гіпотензії
та
циркуляторl=
5;ому
колапсі слі
=
76; провести
такі заходи,
як
внутрішньоk=
4;енне
введення
рідини та/аб=
086;
симпатомімk=
7;тичних
засобів. У
випадку поя
=
74;и
гострих
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
рекомендуєm=
0;ься
призначити
антихолінеl=
8;гічний
засіб. До
одужання
пацієнта
потрібен
ретельний
медичний
нагляд.
Заст=
1086;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність=
;. Н=
077;має
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату в
=
72;гітним.
У
новонароджk=
7;них
спостерігаl=
3;ися
оборотні
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми,
якщо
антипсихотl=
0;чні
засоби (у
тому числі р=
080;сперидон)
застосовувk=
2;лися
матір’ю про
=
90;ягом
останнього
триместру
вагітності.
Ці симптоми
включали
ажитацію,
незвично пі
=
76;вищений
або знижени
=
81;
м’язовий
тонус, тремо=
088;,
сонливість,
розлади
дихання або
проблеми з
годуванням.
Ці
ускладненнn=
3;
можуть бути
різної
тяжкості. У
деяких
випадках во
=
85;и
самі зникал
=
80;
через певни
=
81;
проміжок
часу, у деяки=
1093;
–
потребувавl=
9;я
моніторинг
стану немов
=
83;ят
у відділенн=
10;
інтенсивноo=
1;
терапії або =
090;ривала
госпіталізk=
2;ція.
Рисперидон
не мав
тератогеннl=
6;го
впливу у дос=
083;ідженнях
на тваринах,
однак
спостерігаl=
3;ись
інші прояви
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;.
Потенційниl=
1;
ризик для лю=
076;ей
невідомий.
Тому Торендо® Q-Tab=
® не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
під час вагі=
090;ності,
якщо на те
немає
абсолютної
необхідносm=
0;і.
Якщо під час
вагітності
необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
препарату, т=
086;
це не слід
робити різк
=
86;.
Пер=
110;од
годування
груддю. У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
рисперидон =
10;
9-гідроксири=
089;перидон
проникали у
молоко. Є спо=
1089;тереження,
що
рисперидон =
10;
9-гідроксири=
089;перидон
можуть тако
=
78;
проникати у
грудне моло
=
82;о
людини у
невеликій
кількості.
Немає даних
щодо
побічних
реакцій у не=
084;овлят,
яких годуют=
00;
груддю. Тому
переваги го
=
76;ування
груддю мают=
00;
бути
зваженими в=
10;дносно
потенційниm=
3;
ризиків для
дитини.
Діти. =
Через
нестачу
даних щодо
ефективносm=
0;і
рисперидон
не рекоменд
=
86;вано
застосовувk=
2;ти
дітям, хвори=
084;
на
шизофренію.
Рисперидон
не рекоменд
=
86;вано
для
застосуванl=
5;я
дітям з
біполярною
манією чере
=
79;
брак даних з
ефективносm=
0;і.
Рисперидон
не застосов
=
91;ють
дітям віком
до 5 років,
оскільки
досвід заст
=
86;сування
препарату
дітям віком
до 5 років обм&=
#1077;жений.
Перед тим як
призначити
рисперидон
дитині чи
підлітку з
порушенням
поведінки,
потрібно
повністю
перевірити
наявність
фізичних та
соціальних
причин агре
=
89;ивної
поведінки,
таких як біл=
100;
та невідпов=
10;дні
зовнішні
потреби. У ці=
1081;
групі
пацієнтів
седативний
ефект риспе
=
88;идону
має бути
ретельно
контрольовk=
2;ним
через
імовірні
наслідки
впливу на зд=
072;тність
до навчання.
Зміна у часі
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
може
покращити
вплив седац=
10;ї
на здатніст=
00;
концентрувk=
2;ти
увагу дітей
та підліткі
=
74;.
Застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
пов’язане з
середнім
підвищенняl=
4;
маси тіла та
індексу мас
=
80;
тіла (ІМТ).
Зміни у рост=
110;
були у межах
очікуваних
відповідно
до віку норм.
Ефект від
довготриваl=
3;ого
лікування
рисперидонl=
6;м
на статеве
дозрівання
та ріст не
вивчався
адекватно. Ч=
077;рез
потенційниl=
1;
вплив
пролонговаl=
5;ої
гіперпролаl=
2;тинемії
на ріст та
статеве
дозрівання
дітей та
підлітків
потрібно
проводити
регулярне
медичне
обстеження
гормональнl=
6;го
статусу, яке
включає вим=
10;рювання
зросту, маси
тіла, рівня
статевого
розвитку,
моніторинг
менструальl=
5;ої
функції та
інших функц=
10;й
та
параметрів,
на які
впливає про
=
83;актин.
Під час
лікування
рисперидонl=
6;м
слід здійсн=
02;вати
регулярну
оцінку
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів т
=
72;
інших
розладів ру
=
93;ової
активності. =
056;екомендаці&=
#1111;
щодо способ
=
91;
застосуванl=
5;я
дітям та
підліткам
див. у розділ=
1110;
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Особ=
1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Пац=
;ієнти
літнього
віку з
деменцією.
Серед
пацієнтів
літнього
віку з
деменцією,
які
лікувалися
атиповими
антипсихотl=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами,
спостерігаk=
4;ся
відносно
підвищений
рівень
летальностo=
0;.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
з
фуросемідоl=
4;.
У пацієнтів
літнього
віку з
деменцією
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
фуросеміду
=
79;
рисперидонl=
6;м
спостерігаk=
4;ся
підвищений
=
88;івень
летальностo=
0;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
з іншими
діуретикамl=
0;
(в основному
тіазидними
діуретикамl=
0;,
які
застосовувk=
2;лись
у низькій до=
079;і)
не було
асоційованk=
7;
з подібними
результатаl=
4;и.
Слід
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
препарату у
таких
випадках. По=
090;рібно
провести
оцінку
ризиків та
користі ціє=
11;
комбінації
або
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з іншими
потенційниl=
4;и
діуретикамl=
0;,
перш ніж
призначати
препарат.
Цер=
;еброваскул=
03;рні
небажані
реакції.
Ризик
виникнення
церебровасl=
2;улярних
побічних
реакцій був
істотно
вищим у
пацієнтів з
деменцією
змішаного
або
судинного т
=
80;пу
порівняно з
пацієнтами
=
79;
альцгеймерo=
0;вською
деменцією.
Тому пацієн
=
90;ам
з іншими
типами
деменції, ні=
078;
альцгеймерo=
0;вська,
не слід
лікуватись
рисперидонl=
6;м.
Лікарям
рекомендовk=
2;но
оцінювати
ризики та ко=
088;исть
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
пацієнтам
літнього
віку з
деменцією,
враховуючи
фактори
ризику
інсульту
індивідуалn=
0;но
в кожного
пацієнта.
Пацієнтів
або осіб, що
доглядають
хворих,
потрібно
попередити
про необхід
=
85;ість
негайного
звернення д
=
86;
лікаря у раз=
110;
виникнення
симптомів
потенційниm=
3;
церебровасl=
2;улярних
реакцій,
таких як
раптова
слабкість
або онімінн=
03;
обличчя, рук
або ніг, а
також пробл
=
77;ми
із зором або
мовленням. С=
090;ратегію
лікування с
=
83;ід
негайно
переглянутl=
0;, можливо
припинивши
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;.
Рисперидон
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
лише
протягом
короткого
періоду для
лікування п
=
77;рсистуючої
агресії у
пацієнтів з
альцгеймерo=
0;вською
деменцією
від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня як
додаток до
терапії без
застосуванl=
5;я
медичних
препаратів,
яка мала обм=
077;жену
ефективнісm=
0;ь
або була
зовсім нееф
=
77;ктивною,
та у разі,
коли існує
ризик, що
пацієнт мож
=
77;
завдати
шкоди собі ч=
080;
оточуючим.
Потрібно
регулярно
проводити
повторні ог
=
83;яди
пацієнтів, а
також
переглядатl=
0;
потребу у
подальшому
лікуванні.
Аль=
;фа-блокуюча
активність.
Рисперидон
через
наявність
альфа-блоку=
02;чої
активності
може
викликати
(ортостатич
=
85;у)
гіпотензію,
особливо на
початку
лікування.
Рисперидон
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
(наприклад і=
079;
серцевою
недостатніl=
9;тю,
інфарктом
міокарда,
порушенням
=
87;ровідності),
дегідратацo=
0;єю,
гіповолеміn=
8;ю
або церебро
=
74;аскулярним=
1080;
порушеннямl=
0;).
Збільшення
дози слід
проводити
поступово
згідно з
рекомендацo=
0;ями.
При появі
гіпотензії
рекомендуєm=
0;ься
зменшити
дозу.
Піз=
;ня
дискінезія
та/або
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми.
Застосуван&=
#1085;я
препаратів
=
79;
антагоністl=
0;чними
властивостn=
3;ми
щодо дофамі
=
85;ових
рецепторів
супроводжуk=
4;алося
появою
пізньої
дискінезії,
що характер
=
80;зується
ритмічними
мимовільниl=
4;и
рухами пере
=
74;ажно
язика та/або
обличчя.
Відзначалоl=
9;я,
що фактором
ризику для
появи
пізньої дис
=
82;інезії
є наявність
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів.
Оскільки
рисперидон
менше
впливає на
розвиток
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів,
ніж класичн=
10;
нейролептиl=
2;и,
він рідше
викликає
пізню дискі
=
85;езію
порівняно з
класичними
нейролептиl=
2;ами.
При появі
ознак
пізньої
дискінезії
рекомендуєm=
0;ься
припинити
застосуванl=
5;я
всіх антипс
=
80;хотичних
засобів.
Ней=
;ролептични
=
81;
синдром.
При
застосуванl=
5;і
класичних
нейролептиl=
2;ів
відзначалаl=
9;я
поява
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому, що
характеризm=
1;ється
гіпертерміn=
8;ю,
ригідністю
м'язів,
нестабільнo=
0;стю
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи, пор=
091;шенням
свідомості
та
підвищенняl=
4;
рівня
креатинфосm=
2;окінази.
У такому раз=
110;
необхідно
припинити з
=
72;стосування
всіх
антипсихотl=
0;чних
засобів,
включаючи ц
=
77;й
препарат.
Додаткові
ознаки
включають
міоглобінуl=
8;ію
(рабдоміолі
=
79;)
та гостре
порушення
функції
нирок.
Рекомендує&=
#1090;ься
вдвічі
зменшити як
початкову
дозу, так і
подальше
підвищення
дози для
пацієнтів
літнього
віку та
хворих із
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Також з
обережністn=
2;
слід
проводити
лікування
пацієнтам і
=
79;
хворобою
Паркінсона,
оскільки
рисперидон
теоретично
може виклик
=
72;ти
посилення
цієї хвороб
=
80;.
Відомо, що
класичні
нейролептиl=
2;и
здатні зниж
=
91;вати
поріг появи
припадків.
Тому лікува
=
85;ня
пацієнтів з
епілепсією
слід провод
=
80;ти
з
обережністn=
2;.
Хво=
;роба
Паркінсона
та деменція =
079;
тільцями
Леві.
Лікарі
мають
зважувати
небезпеку і
користь при
призначеннo=
0;
антипсихотl=
0;чних
засобів, у то=
1084;у
числі
рисперидонm=
1;,
пацієнтам з
хворобою
Паркінсона
або
деменцією з
тільцями Ле
=
74;і.
Застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
може погірш
=
80;ти
перебіг
хвороби
Паркінсона.
Пацієнти, хв=
086;рі
на будь-яке з
зазначених
вище захвор=
02;вань,
мають
підвищений
ризик нейро
=
83;ептичного
злоякісногl=
6;
синдрому, а
також
підвищену
чутливість
до антипсих
=
86;тичних
препаратів;
таких
пацієнтів
було виключ
=
77;но
з клінічних =
076;осліджень.
Додатково д
=
86;
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів п
=
88;ояви
такої
підвищеної
чутливості
можуть вклю
=
95;ати
сплутаністn=
0;
свідомості,
притупленнn=
3;
больової
чутливості
та
нестійкістn=
0;
постави з
частими
падіннями.
Гіп=
;ерпролакти
=
85;емія.
Рисперидон
потрібно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
наявною
гіперпролаl=
2;тинемією
та пацієнта
=
84;
з імовірним
=
80;
пролактиноk=
9;алежними
пухлинами.
Гіп=
;ерглікемія.
Гіпергліке&=
#1084;ія
або
загостреннn=
3;
існуючого
діабету спо
=
89;терігалися
у поодиноки
=
93;
випадках пі
=
76;
час
лікування р
=
80;сперидоном.
Відповідниl=
1;
медичний
нагляд
рекомендовk=
2;ний
для
пацієнтів з
діабетом та
для
пацієнтів з
факторами
ризику розв
=
80;тку
цукрового
діабету.
Под=
;овження
інтервалу =
QT.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
рисперидон
пацієнтам і
=
79;
брадикардіn=
8;ю
чи порушенн=
03;ми
електролітl=
5;ого
обміну
(гіпокалієм=
10;я,
гіпомагнієl=
4;ія),
оскільки
підвищуєтьl=
9;я
ризик
аритмогеннl=
0;х
реакцій, та
при сумісні
=
81;
терапії
препаратамl=
0;,
що
подовжують
інтервал QT.
Нап=
;ади.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
рисперидон
пацієнтам,
які мають
напади судо
=
84;
чи інші стан=
080;
в анамнезі,
які
потенційно
знижують
судомний
поріг.
Прі=
;апізм.
Існує
можливість
виникнення
пріапізму п=
10;д
час лікуван
=
85;я
рисперидонl=
6;м
унаслідок
його альфа-а=
076;ренергічно&=
#1111;
блокуючої
дії.
Рег=
;уляція
температурl=
0;
тіла.
Антипсихот&=
#1080;чні
лікарські
засоби
можуть пору
=
96;увати
здатність
тіла до
зниження ос
=
85;овної
температурl=
0;
тіла.
Рекомендуєm=
0;ься
відповідниl=
1;
догляд
пацієнтам,
яким призна
=
95;ено
рисперидон,
якщо вони
будуть підд
=
72;ватися
впливу умов,
що можуть
спричиняти
підвищення
основної
температурl=
0;
тіла, а саме:
інтенсивні
фізичні
тренування,
вплив висок
=
80;х
температур
зовнішньогl=
6;
середовища, =
089;упровідна
терапія
препаратамl=
0;
з антихолін
=
77;ргічною
активністю
чи
зневодненнn=
3;.
Вен=
;озна
тромбоембоl=
3;ія.
Оскільки
пацієнти, як=
110;
лікуються
антипсихотl=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами,
часто мають
набуті
фактори
ризику
виникнення
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
всі можливі
фактори роз
=
74;итку
тромбоембоl=
3;ії
необхідно
ідентифікуk=
4;ати
перед та під
час
лікування
рисперидонl=
6;м
та провести
відповідні
превентивнo=
0;
заходи.
Змі=
;ни
лейкоцитарl=
5;ої
формули
крові.
Під час
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів,
включаючи
рисперидон,
спостерігаl=
3;ись
випадки
лейкопенії,
нейтропеніo=
1;
та агрануло
=
94;итозу.
За
пацієнтами
зі значущим
зменшенням
=
82;ількості
лейкоцитів
=
74;
анамнезі аб
=
86;
з індукован
=
86;ю
медичними
препаратамl=
0;
лейкопенієn=
2;/нейтропені=
1108;ю
слід
ретельно на
=
75;лядати
протягом
перших
декількох
місяців
лікування т
=
72;
припинити
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;,
як тільки зя=
074;ляться
ознаки
значущої
лейкопенії
=
79;а
відсутностo=
0;
інших причи
=
85;
для
виникнення
цього явища.
За
пацієнтами
із клінічно
значущою
нейтропеніn=
8;ю
слід спосте
=
88;ігати
стосовно
виникнення
гарячки та
інших ознак
інфекції і
лікувати
відповідниl=
4;
чином при
виявленні с
=
80;мптомів.
Пацієнтам з
тяжкою
нейтропеніn=
8;ю
(<1 х 109/л)
лікування
рисперидонl=
6;м
слід
припинити.
Інш=
;і.
Для
пацієнтів
літнього
віку, із
захворюванl=
5;ями
нирок та/або
печінки
необхідно
проводити
адекватне
зниження
дози під
ретельним
медичним
контролем.
Через можли=
ве
збільшення
ваги тіла
пацієнтам
слід пореко
=
84;ендувати
утримуватиl=
9;ь
від надмірн
=
86;го
вживання їж=
10;.
Осо=
;бливі
застереженl=
5;я
стосовно
допоміжних
речовин
До складу
препарату
входить асп
=
72;ртам,
що являє
небезпеку
для хворих н=
072;
фенілкетонm=
1;рію.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
Препарат
може
впливати на
швидкість
реакції при
виконанні
роботи, яка
потребує ос
=
86;бливої
уваги. Тому
рекомендуєm=
0;ься
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
або роботи з
іншими
механічнимl=
0;
засобами.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Я=
082;
і з іншими
антипсихотl=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами,
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
одночасно з
лікарськимl=
0;
засобами, що
подовжують
інтервал QT,
такими як
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу Іа
(наприклад, х=
1110;нідин,
дизопіраміk=
6;,
прокаїнаміk=
6;),
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу ІІІ
(наприклад,
аміодарон,
соталол),
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
(тобто
амітриптилo=
0;н),
тетрацикліm=
5;ними
антидепресk=
2;нтами
(тобто
мапротилін),
деякими
антигістамo=
0;нними
препаратамl=
0;,
іншими
антипсихотl=
0;чними
засобами,
деякими
протималярo=
0;йними
(тобто хініс
та мефлохін)
та з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
спричиняютn=
0;
електролітl=
0;чний
дисбаланс
(гіпокалієм=
10;ю,
гіпомагнієl=
4;ію),
брадикардіn=
2;,
чи такими,
які
пригнічуютn=
0;
печінковий
метаболізм
рисперидонm=
1;.
Цей список є
індикативнl=
0;м
та не є
вичерпним.
Вплив
В=
088;аховуючи
те, що рисперидон<=
/span>
має вплив, у
першу чергу,
на
центральну
нервову
систему, йог=
086;
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
сумісно з
іншими преп
=
72;ратами
центральноo=
1;
дії, такими
як алкоголь,
опіати,
антигістамo=
0;нні
препарти та
бензодіазеl=
7;іни
через
підвищений
ризик
седації.
Риспер
=
80;дон
може
протидіяти
ефекту
леводопи та
інших агоні
=
89;тів
допаміну.
Якщо така
комбінація
=
74;важається
необхідною,
зокрема в
останній
стадії
хвороби
Паркінсона,
рекомендовk=
2;но
призначити
найнижчу
ефективну
дозу для кож=
085;ого
типу
лікування.
Клі=
;нічно
значуща
артеріальнk=
2;
гіпотензія
спостерігаl=
3;ась
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та антигіпе
=
88;тензивних
ліків у
постмаркетl=
0;нговому
періоді.
Риспер
=
80;дон н=
1077;
проявляє
клінічно
значущих
ефектів на ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ку
літію,
вальпроату,
дигоксину
або
топірамату.
Вплив
інших
лікарських
засобів на рисперидон<=
/span>.
П=
088;и
застосуванl=
5;і
карбамазепo=
0;ну
відмічалосn=
3;
зниження
концентрацo=
0;ї
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції риспер
=
80;дону у
плазмі кров=
10;.
Аналогічні
ефекти
можуть спос
=
90;ерігатись
при
застосуванl=
5;і,
наприклад,
рифампіцинm=
1;,
фенітоїну т
=
72;
фенобарбітk=
2;лу,
які також
індукують
печінковий
фермент CYP 3A4 та
Р-глікопрот
=
77;їн.
При відміні
карбамазепo=
0;ну
та інших
індукторів
печінкових
ферментів CYP 3A4
та
Р-глікопрот
=
77;їну
(P-gp) дозу риспе
=
88;идону
необхідно
переглянутl=
0;.
Ф=
083;уоксетин
і пароксети
=
85;,
2D6-інгібітори
печінкових
ферментів,
підвищують
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові, але ме=
1085;ше,
ніж активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію. На
початку
лікування
або при
відміні флу
=
86;ксетину
або
пароксетинm=
1;
дозу рисперидон&=
#1091;
необхідно
відкоригувk=
2;ти.
В=
077;рапаміл,
інгібітор CYP 3A4
та P-gp, підвищуn=
8;
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові.
Г=
072;лантамін
та донезепі
=
83;
не виявляют=
00;
клінічно
значущих еф
=
77;ктів
на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Ф=
077;нотіазини,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
та деякі
ß-блокатори
можуть
підвищуватl=
0; концентрац=
1110;ю
рисперидонm=
1;
в плазмі
крові, але не
концентрацo=
0;ю
антипсихотl=
0;чної
фракції.
А=
084;ітриптилін
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
або активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію.
Циметидин т
=
72;
ранітидин
підвищують
біодоступнo=
0;сть
рисперидонm=
1;,
але лише
мінімально
активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію.
Еритроміциl=
5;,
інгібітор
печінкових
ферментів CYP 3А=
;4,
не змінює
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
З=
072;стосування
психостимуl=
3;яторів
(наприклад
метилфенідk=
2;ту)
у комбінаці=
11;
з рис=
;перидоном
дітям та
підліткам н
=
77;
змінює
фармакокінk=
7;тику
та
ефективнісm=
0;ь
рисп=
;еридону.
С=
090;осовно
підвищеної
летальностo=
0;
серед
пацієнтів
літнього
віку з
деменцією,
які одночас
=
85;о
застосовуюm=
0;ь
фуросемід
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
О=
076;ночасне
застосуванl=
5;я
рисп=
;еридону
перорально
=
79;
паліперидоl=
5;ом
не рекоменд
=
91;ється,
оскільки
паліперидоl=
5;
є активним
метаболітоl=
4;
рисперидонm=
1;,
і їх
комбінація
може
призвести д
=
86;
додатковогl=
6;
впливу
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Фарм=
1072;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Рисперидон
є
селективниl=
4;
моноамінерk=
5;ічним
антагоністl=
6;м
з
характерниl=
4;и
властивостn=
3;ми.
Він має
велику
спорідненіl=
9;ть
як до серото=
085;інергічних
рецепторів
5-НТ2, так і до
дофамінергo=
0;чних
рецепторів D2.
Рисперидон
також зв’яз
=
91;ється
з
α1-адренергі
=
95;ними
рецепторамl=
0;
та (з меншою
спорідненіl=
9;тю)
з Н1-гістамін=
1077;ргічними
і
α2-адренергі
=
95;ними
рецепторамl=
0;.
Рисперидон
не має
спорідненоl=
9;ті
до холінерг=
10;чних
рецепторів.
Хоча
рисперидон =
08;
потужним
антагоністl=
6;м
D2-рецепторів,
завдяки чом
=
91;
він зменшує
вираженістn=
0;
позитивних
=
89;имптомів
шизофренії,
цей препара
=
90;
рідше викли
=
82;ає
пригніченнn=
3;
рухової
активності
та каталепс=
10;ю,
ніж класичн=
10;
нейролептиl=
2;и.
Збалансоваl=
5;ий
центральниl=
1;
антагонізм
щодо серото
=
85;іну
і дофаміну
може
призводити
до зниження
частоти
появи
екстрапіраl=
4;ідних
побічних
ефектів та
розширення
терапевтичl=
5;ої
активності
щодо
негативних
та афективн
=
80;х
симптомів
шизофренії.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Рисперидон
після
пероральноk=
5;о
введення ма
=
81;же
повністю
всмоктуєтьl=
9;я,
досягаючи
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
через 1-2
години.
Наявність
їжі у шлунку
не впливає н=
072;
абсорбцію,
тому
рисперидон
можна
приймати як =
079;
їжею, так і
без неї.
Рисперидон
розпадаєтьl=
9;я
за допомого=
02;
ферменту CYP2D6 з
утворенням
9-гідроксири=
089;перидону,
який має так=
091;
саму
фармакологo=
0;чну
активність,
як і
рисперидон.
Рисперидон
разом з =
9-гідроксир=
080;сперидоном
утворюють
активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію. Ще
одним
метаболічнl=
0;м
шляхом рисп
=
77;ридону
є
N-дезалкілув=
072;ння.
Період
напіввиведk=
7;ння
рисперидонm=
1;
становить
приблизно 3
години.
Період
напіввиведk=
7;ння
9-гідроксир=
080;сперидону
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції ста
=
85;овить
24 години.
У більшості=
пацієнтів
стабільна
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
протягом 1 добl=
0;,
а
9-гідроксири=
089;перидону
– протягом 4-5
днів. У межах
терапевтичl=
5;их
доз концент
=
88;ація
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові зміню=
08;ться
пропорційнl=
6;
до введеної
дози.
В організмі
відбуваєтьl=
9;я
швидкий
розподіл
рисперидонm=
1;.
Об’єм
розподілу
становить 1-2
л/кг. З білкам&=
#1080;
плазми
(альбуміни т=
072;
альфа1-кисло=
090;ні
глікопротеo=
1;ни)
зв’язуєтьсn=
3;
88 %
рисперидонm=
1;,
при цьому 77 % у
цій
кількості
належить
9-гідроксири=
089;перидону.
Через 1
тиждень
після введе
=
85;ня
із сечею
виводиться 70 %,
а з калом – 14 % в=
110;д
введеної
дози. У сечі
рисперидон
та 9-гідрокси=
1088;исперидон
становить 35-45 %
від введено=
11;
дози. Іншу
частину
складають
неактивні м
=
77;таболіти.
При
проведенні
досліджень
=
79;
одноразовиl=
4; введенням
препарату б
=
91;ло
показано, що
у людей
літнього
віку та у пац=
1110;єнтів
з порушення
=
84;
функції
нирок відбу
=
74;ається
збільшення
концентрацo=
0;ї
активної
речовини у
плазмі та
уповільненl=
5;я
виведення
рисперидонm=
1;.
У пацієнтів =
079;
порушенням
функції
печінки
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові
залишалась
нормальною.
Фарма=
;цевтичні
характерисm=
0;ики.
Основн=
1110;
фізико-хімі
=
95;ні влас=
1090;ивості:
таблетки, що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині,
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
1072;ти
при
температурo=
0;
не вище 30 °C. Зберіг=
1072;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 таблето
=
82;
у блістері;
по 3 або 6
блістерів у
картонній
упаковці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
КРКА,
д.д., Ново место,
Словенія/
KRKA,
d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезн
=
72;ходження.
Шма
=
88;’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slove=
nia.