ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КЛОДИФЕ = 53;

(CLODIFEN)

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенакm= 1; натрію 10 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: карбомер 980, пропіленглo= 0;коль, триетанолаl= 4;ін, етанол 96 %, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), вода очищена.

Лі&= #1082;арська форма. Гель.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, ві= 076; безбарвногl= 6; до злегка жовтуватогl= 6; відтінку гель, однорідний, не містить бульбашок, з= 110; слабким запахом спирту.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься місцево у разі суглоб = 86;вого та м’язовог = 86; болю. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби для місцево= ;го застосуванl= 5;я. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

= 044;иклофенак є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗЗ) із вираженою протиревмаm= 0;ичною, знеболювалn= 0;ною, протизапалn= 0;ною та жарознижувk= 2;льною дією. Основним механізмом дії є пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів.

= 055;ри запаленні, спричиненоl= 4;у травмами аб = 86; ревматични&= #1084;и захворюванl= 5;ями, препарат пр = 80;зводить до зменшенн= 03; болю, набряк= 091; тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Гострий біл= 00; зменшуєтьсn= 3; вже через 1 годину післ= 03; початковогl= 6; нанесення з = 72;собу. Переважна більшість пацієнтів мали відгук через 2 доби лікування. Подолання б = 86;лю та функціоналn= 0;них порушень досягалося після 4 діб лікування препаратом. Завдяки водно-спирт = 86;вій основі препарат виявляє також місце = 74;оанестезую&#= 1095;ий та охолоджуваl= 3;ьний ефект.

Фармако = 82;інетика.

Кіль= ;кість диклофенакm= 1;, яка всмоктуєтьl= 9;я через шкіру, пропорційнk= 2; до площі йог= 086; нанесення і залежить як від загальн = 86;ї застосованl= 6;ї дози препарату, т= 072;к і від ступен= 103; гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г диклофенакm= 1; на поверхню шкіри площе= 02; 500 см² ступінь йог = 86; абсорбції становить приблизно 6 %. Застосуванl= 5;я оклюзійної пов’язки пр = 86;тягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенакm= 1; втричі.

Післ= ;я нанесення диклофенакm= 1; на шкіру суг= 083;обів кисті і коліна диклофенак виявляєтьсn= 3; у плазмі крові (де його максимальнk= 2; концентрацo= 0;я приблизно у 100 разів менша, ніж після пероральноk= 5;о прийому), у синовіальнo= 0;й оболонці та синовіальнo= 0;й рідині. Зв’я= 079;ування диклофенакm= 1; з білками становить 99,7 %.

Дикл= ;офенак накопичуєтn= 0;ся у шкірі, яка слугує резервуароl= 4;, звідки відбуваєтьl= 9;я поступове вивільненнn= 3; речовини у прилеглі тк = 72;нини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, так= 110; як суглоби, де продовжу= 08; діяти і визначаєтьl= 9;я у концентрацo= 0;ях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Дикл= ;офенак метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; кількох фенольних похідних, 2 з яких є фарма= 082;ологічно активними, але значно менше, ніж диклофенак.

Дикл= ;офенак та його метаболіти виводяться переважно і = 79; сечею. Загальний системний п = 83;азмовий кліренс диклофенакm= 1; становить 263±= 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведk= 7;ння – у середньому 1–3 години.

При нирковій аб = 86; печінковій недостатноl= 9;ті метаболізм та виведенн= 03; з організму диклофенакm= 1; не змінюються.

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичноk= 5;о або травматичнl= 6;го походження.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

i= 5;ідвищена чутливість до диклофенак= у або до іншиm= 3; компоненті= в препарату. =

Наявність в анамнезі нападів бронхіальн= ої астми, ангіl= 6;едеми, кропив’янк= и або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсалі= цилової кислоти або інших НПЗЗ.

i= 4;станній триместр вагітності= .

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскі= ;льки системна абсорбція диклофенакm= 1; внаслідок місцевого застосуванl= 5;я препарату дуже низька, імовірністn= 0; виникнення взаємодій дуже низька.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

= 055;репарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти одночасно з пероральниl= 4;и НПЗЗ через м= 086;жливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.

Імов= ;ірність розвитку системних побічних ре = 72;кцій (які трапляютьсn= 3; при застосуванl= 5;я системних форм диклофенакm= 1;) має бути розглянута при застосуванl= 5;і препарату н = 72; більш великих ділянках шкіри або протягом більш тривалого часу ніж рекомендовk= 2;но. У таких випадках треба з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти препарат па = 94;ієнтам, які мають печінкову, ниркову або серцеву недостатніl= 9;ть, а також виразкову хворобу в активній стадії.

При появі будь-яких шкірних висипань застосуванl= 5;я препарату слід припинити.=

= 055;репарат рекомендуєm= 0;ься наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючl= 0; потрапляннn= 2; на запалену, поранену аб = 86; інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Преп= ;арат не слід застосовувk= 2;ти під повітро = 85;епроникну оклюзійну пов’язку, ал= 077; допускаєтьl= 9;я його застосуванl= 5;я під неоклюз= 10;йну пов’язку. У випадку розтягуванl= 5;я зв’язок уражену ділянку можна перевR= 17;язати бинтом.

= 063;ерез можливість виникнення світлочутлl= 0;вості, необхідно уникати дії прямих соня = 95;них променів та візитів до солярію про = 90;ягом застосуванl= 5;я препарату т = 72; 2 тижні після припинення лікування.=

В окремих випадках повідомлялl= 0; про розвито = 82; шлунково-ки = 96;кової кровотечі у пацієнтів з тривалим анамнезом захворюванl= 5;я.

Пре= парат містить пропіленглo= 0;коль, що може спричинити подразненнn= 3; шкіри та метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клін= ;ічний досвід застосуванl= 5;я вагітним жінкам обмежений. Я= 082; і інші несте= 088;оїдні протизапалn= 0;ні засоби, преп= 072;рат протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності = 91; зв’язку з можливістю розвитку сл = 72;бкості родової діяльності, порушення д= 10;яльності нирок плода = 079; подальшим маловоддям та/або се= рцево-леген = 77;вої токсичностo= 0; з передчасн = 80;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю. Застосуванl= 5;я препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускаєтьl= 9;я тільки якщо очікувана користь переважає потенційниl= 1; ризик для плода. При цьому жінка = 84;, які плануют= 00; вагітність та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендуєm= 0;ься зменшити дозування д = 86; мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.=

Неві= ;домо, чи диклофенак при зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і виділяєтьсn= 3; в грудне молоко, тому застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю допускаєтьl= 9;я тільки якщо очікувана користь переважає п = 86;тенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти у більшій кількості а = 73;о протягом більш тривалого часу, ніж рекомендуєm= 0;ься.

Дані щодо впливу диклофенакm= 1; на фертильн= 10;сть людини при його зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і відсутні.=

Здатні= ;сть впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі та діти віком від 14 років.

Препара&= #1090; призначениl= 1; для = 079;овнішнього<= /span> застосуванl= 5;я.

Гель слід наносити на уражену ділянку шкіри 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість п = 88;епарату, яка застосовуєm= 0;ься, залежить ві = 76; розміру ураженої зони (2–4 г, що з = 72; розміром ві = 76;повідає розміру вишні або волоського = 75;оріха, достатньо для нанесення н = 72; ділянку пло = 97;ею 400-800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих ви= 087;адків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.=

Тривалі&= #1089;ть терапії залежить ві = 76; характеру захворюванl= 5;я та ефективносm= 0;і лікування. Препарат н = 77; слід застосовувk= 2;ти довше 14 діб поспіль при ушкодженняm= 3; або ревмати = 79;мі м’яких тканин та довше 21 доби при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовk= 2;но лікарем.

Якщо симптоми захворюванl= 5;я не зменшуют= 00;ся або посилюютьсn= 3; після 7 діб лікування, слід звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Пацієнти літнього ві = 82;у.

Такі пацієнти не потребують коригуваннn= 3; дози препарату.

Д= 110;ти.

Преп= ;арат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препара = 90;у дітям ві&= #1082;ом від 14 років довше 7 діб або якщо симптоми захворюванl= 5;я посилюютьсn= 3;, слід звернутися за консультацo= 0;єю до лікар&= #1103;.

Передозува&= #1085;ня.

Передоз&#= 1091;вання малоймовірl= 5;е у зв’язку з н&#= 1080;зькою абсорбцією диклофенакm= 1; в системний кровотік при місцевому застосуванl= 5;і. У разі випад= 082;ового проковтуваl= 5;ня слід враховуватl= 0;, що 1 туба препарату п = 86; 45 г містить еквівалент 450 мг диклофенакm= 1; натрія<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>; при цьому можливий розвиток системних п = 86;бічних реакцій.

У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматиm= 5;не лікування і = 79; застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их заходів, що застосовуюm= 0;ься для лікування отруєння НПЗЗ.

Побічні реакції.

Побі= ;чні реакції класифікуюm= 0;ь залежно від частоти: дуж= 077; часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота нев= 10;дома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекці= 11; та інвазії:

дуже рідко – пустульознo= 0; висипання.=

З боку імунної системи:

дуже рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості (в тому числі кропив’янкk= 2;), ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я:

дуже рідко – бронхіальн&= #1072; З боку шкіри та підшкір= ;ної клітковини:

част= ;о – висипання, екзема, еритема, дерматит (у тому числі контактний дерматит), свербіж; рідко – бульозний дерматит; дуже рідко – реакції світлочутлl= 0;вості, відчуття печіння шкіри.

Незв= ;ажаючи на меншу ймовірністn= 0; виникнення при місцевому застосуванl= 5;і, можливий ро = 79;виток деяких побічних реакцій, які зазвичай пов’язані з системним застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;.

У разі виникнення побічних реакцій слі = 76; припинити л= 10;кування та звернутися до лікаря.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, надзвичайнl= 6; важливі. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за балансом = 082;ористь/ризи= к лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; системи охо = 88;они здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

3 рок = 80;.

Умови зберігання.<= /i>

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

Гель по 45 г в алюмінієвиm= 3; тубах. По 1 тубі у карто= 085;ній коробці.

Категорія відпуску.

Б&= #1077;з рецепта.

Виробник.

К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

&nbs= p;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бул= 100;вар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія.
Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

<= /p>
Заяв&= #1085;ик.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна.

WORLD , , .

&nbs= p;