MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CFE313.5F86D770" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CFE313.5F86D770 Content-Location: file:///C:/680CECB4/UA139100101_89D4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І=
1053;СТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
АЕРТА=
;Л®
(АIRTAL®)
Склад:
дію=
;ча
речовина:
допомі=
1078;ні
речовини: віск
емульгованl=
0;й,
парафін
рідкий,
метилпарабk=
7;н
(E 218),
пропілпараk=
3;ен
(E 216), вода
очищена.
Лік=
;арська
форма.
Крем.
Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крем білого кольору.<= o:p>
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
Нестеро=
11;дні
протизапалn=
0;ні
і протиревм
=
72;тичні
засоби.
Похідні
оцтової
кислоти і сп=
086;ріднені
речовини.
Код
АТХ. M01A B16.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Ацеклоф
=
77;нак
являє собою
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
препарат, що =
1084;ає
також
знеболювалn=
0;ний
та
жарознижувk=
2;льний
ефекти. В
експерименm=
0;альних
моделях він =
110;нгібує
розвиток
набряку і
гіперемії,
незалежно
від природи
запалення.
Дослідженнn=
3; механізмів
дії цього
препарату, я=
082;
на тварин,
так і на люде=
1081;,
показали, що
ацеклофенаl=
2;,
цілком
ймовірно,
інгібує сек
=
88;ецію
простагланk=
6;инів
і
лейкотрієнo=
0;в
шляхом
оборотного
інгібуваннn=
3;
циклооксигk=
7;нази.
У
чотириденнl=
6;му
дослідженнo=
0;
шкірної пер
=
77;носимості
(подразненн=
03;)
крему
Аертал® при
порівняльнl=
6;му
аналізі з кр=
077;мом
плацебо і
двічі
дистильоваl=
5;ою
водою було
виявлено
менш
виражену
подразливу
дію крему
Аертал® в
порівнянні
=
79;
іншими досл=
10;джуваними
речовинами.
В іншому
дослідженнo=
0; за
участю 12
добровольцo=
0;в
оцінювався
розмір діля
=
85;ки
гіперемії
під впливом
ультрафіолk=
7;тового
випромінювk=
2;ння
до і після
нанесення
крему
Аертал®. Булl=
6;
встановленl=
6;,
що після нан=
077;сення
крему розмі
=
88;
ділянки
гіперемії
через 7 годин
був менше на
ділянках,
оброблених
ацеклофенаl=
2;ом,
порівняно з
ділянками,
обробленимl=
0;
плацебо, і
контрольниl=
4;и
ділянками
(необроблен
=
80;ми).
Було
доведено, що
крем Аертал®
має протиза
=
87;альну
і знеболюва
=
83;ьну
дію при
місцевому
застосуванl=
5;і
з метою ліку=
074;ання
травм
опорно-рухо
=
74;ої
системи.
У
порівняльнl=
0;х
клінічних
дослідженнn=
3;х
було
підтверджеl=
5;о,
що
ефективнісm=
0;ь
ацеклофенаl=
2;у,
щонайменше,
порівнянна
=
79;
ефективнісm=
0;ю
інших
препаратів
для
місцевого
застосуванl=
5;я.
Клінічн
=
72;
ефективнісm=
0;ь
поєднуєтьсn=
3; із
задовільноn=
2;
місцевою і
системною
переносиміl=
9;тю.
Тому кре=
084;
Аертал® є
ефективним
препаратом
для
застосуванl=
5;я
при травмах
або
запальних
захворюванl=
5;ях
опорно-рухо
=
74;ої
системи.
Фармакокі=
085;етика.
=
1042;смоктуванн=
я.
Крем
Аертал®
всмоктуєтьl=
9;я
із зони
нанесення.
Він
накопичуєтn=
0;ся
в зоні
всмоктуванl=
5;я,
що сприяє
збільшенню
протизапалn=
0;ної
активності, =
110;
поступово
надходить у =
089;истемний
кровотік у
невеликих
концентрацo=
0;ях,
у зв'язку з
чим ризик
побічних
ефектів, у
тому числі н=
072;
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт,
мінімізуєтn=
0;ся.
=
1056;озподіл.
Ацеклоф
=
77;нак
розподіляєm=
0;ься
по всьому ор=
075;анізму.
=
1042;иведення.
Ацеклоф
=
77;нак
метаболізуn=
8;ться
в печінці і в=
1080;водиться
повільно,
частково в
незміненомm=
1;
вигляді, з
сечею та
калом.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Лікуван
=
85;я
всіх типів
локального
болю і запал=
077;ння
внаслідок
будь-яких
ушкоджень о
=
87;орно-рухово&=
#1075;о
апарату, в
тому числі
спортивних
травм.
Зменшен
=
85;я
запалення
сухожиль,
зв'язок,
м'язів і
суглобів у
випадках
розтягненнn=
3;,
перенапружk=
7;ння
або удару, а
також у
складі
комплексноo=
1;
терапії для
лікування
люмбаго,
кривошиї і
периартрозm=
1;.
Проти=
;показання.
Підвище
=
85;а
чутливість
до
ацеклофенаl=
2;у
або будь-яко=
111;
з допоміжни
=
93;
речовин.
Наявніс
=
90;ь
в анамнезі
гіперчутлиk=
4;ості
до інших нес=
090;ероїдних
протизапалn=
0;них
препаратів
(НПЗП).
Незважаючи
на те , що
можлива
перехресна
=
75;іперчутлив=
1110;сть
з
диклофенакl=
6;м
не була підт=
074;ерджена,
цей препара
=
90;
не
рекомендовk=
2;ний
пацієнтам з =
075;іперчутлив&=
#1110;стю
до диклофен
=
72;ку
в анамнезі.
Ацеклоф
=
77;нак,
за аналогіє=
02;
з іншими
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;,
протипоказk=
2;ний
пацієнтам, у
яких
ацетилсаліm=
4;илова
кислота або
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати
викликають
астматичні
=
85;апади,
уртикарний
висип або
гострий
риніт.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Незважа=
02;чи
на те, що до
теперішньоk=
5;о
часу не були
отримані
дані щодо
можливих
взаємодій а
=
94;еклофенаку
з іншими
препаратамl=
0;,
необхідно
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;,
призначаючl=
0;
препарат па
=
94;ієнту,
який прийма=
08;
інші
лікарські
препарати,
особливо ті,
до складу
яких входят=
00; літій,
дигоксин, аб=
086;
у разі
супутньої
терапії
антикоагулn=
3;нтами,
діуретикамl=
0; чи
знеболювалn=
0;ними
препаратамl=
0;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
-
Якщо
відзначаєтn=
0;ся
подразненнn=
3;
в місці
нанесення
крему
Аертал®,
необхідно
припинити
його
застосуванl=
5;я
та провести
відповідне
лікування.
-
Після
нанесення
крему
необхідно
вимити руки,
за винятком
тих випадкі
=
74;,
коли руки є
місцем
нанесення
крему. Крем
не слід
наносити на
очі і в
ротовій
порожнині.
-
Крем
не можна
застосовувk=
2;ти
для
лікування
відкритих
ран, слизови=
093;
оболонок,
подразненнn=
3;
шкіри (екзем=
072;тозного)
або у
випадках,
коли на шкір=
110;
в місці
накладення
крему є
який-небудь
інший
патологічнl=
0;й
процес. Крем
слід
наносити
тільки на
неушкодженm=
1;
шкіру.
-
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
крему з
ацеклофенаl=
2;ом
дітям
відсутні.
-
Для
запобіганнn=
3;
реакцій
фоточутливl=
6;сті
необхідно з
=
72;хищати
ділянки, на
які
наноситься
крем, від впл=
1080;ву
сонячного
світла.
-
Так
само, як і
інші НПЗП, ац=
1077;клофенак
на початку
застосуванl=
5;я
може виклик
=
72;ти
алергічні
реакції, в
тому числі
анафілактиm=
5;ні/анафілак=
1090;оїдні.
Є
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
74;
рідкісних
випадках
серйозних
шкірних
реакцій, в
тому числі з
летальним н
=
72;слідком,
серед них
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-=
1044;жонсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ій
некроліз. На=
081;більш
високий
ризик таких
реакцій існ
=
91;є
на початку
курсу
лікування, в
основному
протягом
першого
місяця
лікування.
При виникне
=
85;ні
шкірного
висипу,
уражень
слизових аб
=
86;
інших
проявів
гіперчутлиk=
4;ості
лікування
ацеклофенаl=
2;ом
необхідно
припинити .
-
У
рідкісних
випадках
вірус Varicella <=
/span>Zoster може
викликати
серйозні
ускладненнn=
3;
у вигляді
інфекції
шкіри і
м'яких
тканин. В цей
час не можна
повністю
виключити
негативний
вплив НПЗП н=
072;
перебіг цих
інфекцій. У
зв'язку з цим
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
ацеклофенаl=
2;
при інфекці=
11;,
викликаній
вірусом Varicella Zoster.
- Крем
Аертал®
містить
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні
=
89;ть.
Клінічн=
10;
дані щодо
безпеки
використанl=
5;я
препарату
при
вагітності
=
91;
людей відсу
=
90;ні;
у зв'язку з
цим крем
Аертал®
забороняєтn=
0;ся
застосовувk=
2;ти
під час
вагітності.
Період
годування
груддю.
Дані про
те, чи екскре=
1090;ується
ацеклофенаl=
2;
в грудне
молоко, відс=
091;тні.
Рішення про
те,
продовжуваm=
0;и
чи перерива
=
90;и
годування
груддю або
продовжуваm=
0;и
чи
переривати
лікування
кремом
Аертал®, неоk=
3;хідно
приймати з
урахуванняl=
4;
переваги гр
=
91;дного
вигодовуваl=
5;ня
для дитини і
переваги
лікування
кремом
Аертал® для
матері.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами.
Крем
Аертал® не
чинить
впливу на
здатність к
=
77;рувати
транспортнl=
0;м
засобом та п=
088;ацювати
з
механізмамl=
0;.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Цейй
препарат
призначениl=
1;
тільки для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я,
його не слід
наносити пі
=
76;
тісні
пов'язки.
Аертал® слід
наносити тр
=
80;
рази на день
легкими
масажними
рухами на
уражену
ділянку.
Застосовувk=
2;на
доза
залежить ві
=
76;
розміру
ураженої
ділянки: 1,5-
Досвід з=
072;стосування
крему
Аертал® дітя=
;м
відсутній,
тому крем
Аертал®
протипоказk=
2;ний
дітям.
Корекці=
03;
режиму
дозування д
=
83;я
осіб
літнього
віку не
потрібна.
Перед=
;озування.
Типова
симптоматиl=
2;а
передозуваl=
5;ня
ацеклофенаl=
2;ом
невідома.
У разі
передозуваl=
5;ня
або ненавми
=
89;ного
проковтуваl=
5;ня
препарату
необхідно
провести
відповідне
лікування.
Побіч=
;ні
реакції.
Крем
Аертал®
продемонстl=
8;ував
задовільну
=
84;ісцеву
переносиміl=
9;ть.
У ряді
випадків
описано
легке або
помірне міс
=
94;еве
подразненнn=
3;,
що
супроводжуn=
8;ться
гіперемією
шкіри і
свербежем,
які зникают=
00; після
припинення
лікування.
У
рідкісних
випадках
вірус Varicella <=
/span>Zoster у
поєднанні з
лікуванням
НПЗП може
викликати
серйозні
ускладненнn=
3;
у вигляді
інфекції
шкіри і
м'яких
тканин.
Крім
того, є
окремі
повідомленl=
5;я
про реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(від ≥ 1/1 000 до < 1/100)
ділянок
шкіри, на які
було
нанесено кр
=
77;м,
під впливом
інтенсивноk=
5;о
сонячного с
=
74;ітла
без
адекватногl=
6;
захисту від
ультрафіолk=
7;ту.
Нижче
наведено
таблицю
небажаних
реакцій,
згідно з
даними
клінічних
досліджень =
10;
післяреєстl=
8;аційного
застосуванl=
5;я
ацеклофенаl=
2;у,
поданих за
класами
систем
органів і
частотою:
дуже часто (≥ 1=
/10);
часто (від ≥ 1/100
до < 1/10); нечасто=
; (від
≥ 1/ 1 000 до =
<
1/100) ; рідко (від ≥
1/10 000 до 1 /1 000), дуже
рідко (< 1/10 000).
Клас систеl=
4;
органів |
Ча
=
89;то
|
Не
=
95;асто
|
Рі
=
76;ко
( |
Дуже
рідко |
Системн=
1110;
порушення
та
ускладненн=
103;
у місці
введення |
|
Реакція
фоточутлив=
086;сті Гіперем=
1110;я Шкірний
свербіж |
Подразн=
1077;ння
шкіри |
Бульозн=
1110;
реакції (у
тому числі
синдром Сті=
1074;енса=
-Джонсона і
токсичний
епідер-маль=
1085;ий
некроліз) |
Є
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
74;
рідкісних
випадках
серйозних
шкірних
реакцій, в
тому числі з
летальним н
=
72;слідком,
серед них
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-=
1044;жонсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз, у
зв'язку із
застосуванl=
5;ям
НПЗП.
Термі=
;н
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати =
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці, =
1087;ри
температурo=
0; не
вище 25 °С.
Упа=
;ковка.
60 грамів
крему в
закритій
алюмінієвіl=
1;
тубі з білим
поліетиленl=
6;вим
ковпачком, щ=
086;
загвинчуєтn=
0;ся
та має
перфоруючиl=
1;
наконечник. =
054;дна
туба в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
=
Виробник.
ВАТ
«Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина, за
ліцензією
Алмірал А. Г.,
Швейцарія/
Gedeon Richter Plc., Hungary, under license Almirall A.G., Switzerland.=
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Н-1103, Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.=
=
=
Заявн=
;ик.
ВАТ
«Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина/Gedeon Richter Plc=
., Hungary.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
заявника.
Н-1103, Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.=