MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D398FE.A338CC40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D398FE.A338CC40 Content-Location: file:///C:/6812E6C1/UA143450101_D84A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
СМОФКАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ
(SMOFKABIVEN PERIPHERAL)
Склад:
«СмофКабівен периферичний» випускається у трикамерному контейнері. Кожна
камера містить такі об’єми різних
розчинів, залежно від розміру конт=
ейнера.
Об’єм контейнера |
1206 мл<=
/b> |
1448 мл<=
/b> |
1904 мл<=
/b> |
|
656 мл |
788 мл |
1036 мл |
|
380 мл |
456 мл |
600 мл |
Камера №3 Жирова емульсія (Смофліпід 20 %) |
170 мл |
204 мл |
268 мл |
Склад препарату після
змішування вмісту трьох камер:
Діючі речовини |
1206 мл<=
/b> |
1448 мл<=
/b> |
1904 мл<=
/b> |
Глюкоза (у вигляді глюкози моногідрату) |
85 г |
103 г |
135 г |
Аланін |
5,3 г |
6,4 г |
8,4 г |
Аргінін |
4,6 г |
5,5 г |
7,2 г |
Гліцин |
4,2 г |
5,1 г |
6,6 г |
Гістидин |
1,1 г |
1,3 г |
1,8 г |
Iзолейцин |
1,9 г |
2,3 г |
3,0 г |
Лейцин |
2,8 г |
3,3 г |
4,4 г |
Лізин (у вигляді лізину ацетату)=
span> |
2,5 г |
3,0 г |
4,0 г |
Метіонін |
1,6 г |
1,9 г |
2,6 г |
Фенілаланін |
1,9 г |
2,3 г |
3,1 г |
Пролін |
4,2 г |
5,1 г |
6,7 г |
Серин |
2,5 г |
3,0 г |
3,9 г |
Таурин |
0,38 г |
0,46 г |
0,60 г |
Треонін |
1,7 г |
2,0 г |
2,6 г |
Триптофан |
0,76 г |
0,91 г |
1,2 г |
Тирозин |
0,15 г |
0,17 г |
0,24 г |
Валін |
2,4 г |
2,9 г |
3,7 г |
Кальцію хлорид (у вигляді кальцію хлориду дигідрату=
) |
0,21 г |
0,26 г |
0,34 г |
Натрію гліцерофосфат (у вигляді натрію гліцерофосфа=
ту
гідрату) |
1,6 г |
1,9 г |
2,5 г |
Магнію сульфат (у вигляді магнію сульфату гептагідр=
ату) |
0,46 г |
0,55 г |
0,72 г |
Калію хлорид |
1,7 г |
2,0 г |
2,7 г |
Натрію ацетат (у вигляді натрію ацетату тригідрату)=
|
1,3 г |
1,6 г |
2,0 г |
Цинку сульфат (у вигляді цинку сульфату гептагідрат=
у) |
0,005 г |
0,006 г |
0,008 г |
Олія соєва рафінована |
10,2 г |
12,3 г |
16,1 г |
Тригліцериди середнього ланцюга |
10,2 г |
12,3 г |
16,1 г |
Олія оливкова рафінована |
8,5 г |
10,1 г |
13,4 г |
Риб’ячий жир, насичений омега-3 жирними кислотами |
5,1 г |
6,1 г |
Що відповідає:
|
85 г |
103 г |
135 г |
|
38 г |
46 г |
60 г |
|
6,2 г |
7,4 г |
9,8 г |
Жири |
34 г |
41 г |
54 г |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 ммоль |
36 ммоль |
48 ммоль |
|
23 ммоль |
28 ммоль |
36 ммоль |
|
3,8 ммоль |
4,6 ммоль |
6,0 ммоль |
|
1,9 ммоль |
2,3 ммоль |
3,0 ммоль |
|
9,9 ммоль |
11,9 ммоль |
15,6 ммоль |
|
0,03 ммоль |
0,03 ммоль |
0,05 ммоль |
|
3,8 ммоль |
4,6 ммоль |
6,1 ммоль |
|
27 ммоль |
32 ммоль |
42 ммоль |
|
79 ммоль |
96 ммоль |
125 ммоль |
|
|
|
|
- всього |
800 ккал 3,3 МДж |
1000 ккал 4,0 МДж |
1300 ккал 5,4 МДж |
- небілкова |
700 ккал 2,9 МДж |
800 ккал 3,5 МДж |
1100 ккал 4,6 МДж |
Осмоляльність – приблизно 9=
50 мОсмоль/кг
води.
Осмолярність – приблизно 85=
0 мОсмоль/л.
рН після змішування –
приблизно 5,6.
Допоміжні речовини:=
гліцерин,
фосфоліпіди яєчні очищені, рацемічна
суміш α‑токоферолів, натрію гідроксид, натрію олеат, кислота оцт=
ова
льодяна, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Емульсія
для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості. Глюкоза 13 % – прозорий, безбарвний розчин, вільний =
від
часток. Розчин амінокислот з електролітами (Аміновен 10 % з електролітами) –
прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин, вільний від часток.
Жирова емульсія (Смофліпід 20 %) – гомогенний розчин білого кольору. П=
ісля
змішування вмісту трьох камер препарат має вигляд білої емульсії.
Фармакотерапевтична група. =
Розчини для парентерального харчування.
К=
од
АТХ B05B A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Найбільш поширеною є лінолева кислота, =
яка
належить до класу омега-6 жирних кислот і міститься в кількості приблизно
55-60 %. Вміст α-лінолевої кислоти, що належить до класу омега-3
жирних кислот, становить приблизно 8 %. Ця складова «СмофКабівену
периферичного» забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот. Жир=
ні
кислоти середнього ланцюга швидко окиснюються і забезпечують організм швидк=
одоступною
енергією. Оливкова олія в основному забезпечує енергією за рахунок
моно-ненасичених жирних кислот, які набагато менше зазнають перокиснення, н=
іж
відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. Риб’ячий жир
характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової (ЕПК) та докозагексаєнов=
ої
кислот (ДГК). ДГК є важливим структурним компонентом клітинних мембран, а Е=
ПК є
вихідним матеріалом ейкозаноїдів, таких як простагландини, тромбоксани та
лейкотрієни.
Амінокислоти, які містяться у звичайній їжі, використовуються для синте=
зу
білків тканин, і будь-які надлишки направляються на ряд метаболічних процес=
ів.
Дослідження показали термогенний ефект амінокислотних інфузій.
Глюкоза має такі ж фармакодинамічні властивості, що і
глюкоза, яка бере участь у нормальному обміні речовин.
Фармакокінетика.
Окремі тригліцериди у
Смофліпіді 20 % мають різні показники кліренсу, але Смофліпід 20&=
nbsp;%
у вигляді суміші елімінує швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (ДЛТ).
Оливкова олія має повільніший кліренс компонентів (дещо менший, ніж ДЛТ), а
середньоланцюгові тригліцериди – швидший. Риб’ячий жир у суміші з ДЛТ має такий самий кліренс, як і ДЛГ окремо. <=
/span>
Основні фармакокінетичні
властивості введених амінокислот та електролітів по суті ті самі, що і в
Фармакокінетичні властивості введеної глюкози по
суті ті самі, що і при постачанні її зі звичайною їжею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Парентеральне харчування, к=
оли
пероральне та ентеральне харчування
неможливе, недостатнє або протипоказано.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до
риб’ячих, яєчних, соєвих та арахісових білків або до будь-якого з компонент=
ів
препарату.
- Тяжка гіперліпідемія.
- Тяжка печінкова
недостатність.
- Тяжкі порушення згортання
крові.
- Спадкові порушення
метаболізму амінокислот.
- Тяжка ниркова недостатніс=
ть у
разі відсутності доступу до гемофільтрації або діалізу.
- Гостра фаза шоку.
- Неконтрольована
гіперглікемія.
- Патологічно підвищений рі=
вень
у плазмі крові будь-якого з електролітів, що входить до складу препарату.
- Загальні протипоказання до
інфузійної терапії: набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева
недостатність.
- Гемофагоцитарний синдром.
- Нестабільний стан (зокрема, тяжкий післятравматичний стан, некомпенсований
цукровий діабет, інфаркт міокарда в гострій стадії, інсульт, емболія,
метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис, гіпотонічне зневоднення та гіперосмоляр=
на
кома).
- Немовлята та діти віком до 2 років.
Особливі заходи безпеки.
Тільки для одноразового використання.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Використовувати тільки в тому випадку, якщо амінокислотний розчин та розчин
глюкози прозорий і безбарвний або світло-жовтого кольору, а ліпідна емульсія
білого кольору та гомогенна. Вміст трьох окремих камер потрібно змішати пер=
ед
використанням або перед введенням добавок через відповідний порт. Після
відкриття фіксаторів контейнер потрібно повернути декілька разів для
гомогенізації суміші, яка не повинна проявляти фазове розшарування.
Додавати добавки потрібно в асептичних умовах. =
Невикористаний розчин слід
утилізувати.
Взаємодія з іншими лікарськ=
ими
засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські препарати,
такі як інсулін, можуть
впливати на ліпазну систему організму.
Проте цей =
вид
взаємодії має обмежене клінічне значення.
Гепарин у
клінічних дозах спричиняє короткочасний викид ліпопротеїн ліпази в кровообі=
г.
Це може спричиняти підвищений ліполіз у плазмі, з подальшим зниженням кліре=
нсу
тригліцеридів.
Соєва олія
містить натуральний вітамін К1. Проте його концентрація у «СмофК=
абівені
периферичному» настільки мала, що =
його
вплив на процес згортання крові у пацієнтів, які приймають похідні кумарині=
в,
незначний.
Особливості застосування. <= o:p>
Потрібно контролювати рівень
тригліцеридів, концентрація яких у плазмі крові під час інфузії не повинна перевищуват=
и 4
ммоль/л. Передозування може призводити до розвитку синдрому жи=
рового
перевантаження. «СмофКабівен периферичний» слід
призначати обережно при порушенні ліпідного обміну, який може виникнути у
пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, поруше=
нням
функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.
Лікарський засіб містить соєву
олію, риб’ячий жир та яєчні фосфоліпіди, які в рідкісних випадках можуть сп=
ричиняти
алергічні реакції. Алергія на сою =
та
арахіс може бути перехресною.
Щоб уникнути ризиків, пов’язаних з дуже швидким
введенням інфузії, рекомендується застосовувати безперервні і добре контрол=
ьовані
інфузії, при можливості використовуючи волюметричний інфузійний насос.
Порушення електролітного та
водного балансу (наприклад аномально високий або низький рівень електроліті=
в у
сироватці) потрібно корегувати до початку інфузії.
«СмофКабівен периферичний» сл=
ід
призначати обережно пацієнтам, які мають схильність до затримки електроліті=
в.
Перед початком будь-яких внутрішньовенних інфузій потрібно проводити контро=
ль
клінічних показників. При появі будь-якого аномального симптому введення
інфузії потрібно припинити.
Оскільки будь-яка інфузія у периферичну вену
супроводжується підвищеним ризиком розвитку інфекції, під час введення кате=
тера
або при маніпуляціях з ним потрібно неухильно дотримуватися правил асептики,
щоб уникнути інфікування.
Необхідно контролювати рівень глюкози,
електролітів, осмолярність, а також водний баланс, кислотно-основний баланс,
рівень ферментів печінки у плазмі крові.
При тривалому введенні ліпідів потрібно проводи=
ти
аналіз крові та контролювати показники згортання крові.
У пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно
ретельно контролювати введення фосфату та калію, щоб запобігти розвитку
гіперфосфатемії та гіперкаліємії.
Кількість додаткових електролітів потрібно
визначати шляхом регулярного контролю їх концентрації у плазмі з урахуванням
клінічного стану хворого.
Парентеральне харчування слід призначати обережно пацієнтам з
лактоцидозом, недостатнім постачанням клітин киснем та підвищеною осмолярні=
стю
плазми.
При появі будь-яких симптомів анафілактичної
реакції (наприклад, гарячка, озноб, висипання або задишка) інфузію потрібно
негайно припинити.
Наявність ліпідів у препараті може впливати на
результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, концентрацію білірубіну,
активність лактатдегідрогенази, рівень насичення крові киснем, рівень
гемоглобіну), якщо зразок крові був узятий до моменту достатнього виведення
ліпідів з кровотоку. У більшості пацієнтів ліпіди виводяться через 5-6 годи=
н.
Внутрішньовенне введення
амінокислот супроводжується підвищеним виведенням з сечі мікроелементів,
особливо міді та цинку. Це має бути враховано при додаванні мікроелементів,
особливо протягом тривалого внутрішньовенного харчування. До уваги необхідн=
о брати
кількість цинку, що вводиться із «=
СмофКабівеном
периферичним».
У виснажених хворих початок
парентерального харчування може спричиняти затримку рідини, що призводить до
набряку легенів та гострої серцевої недостатності, а також підвищення
концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у плазмі. Ці
явища можуть проявлятися протягом =
24-48
годин, тому для таких пацієнтів рекомендовано починати парентеральне харчув=
аня
обережно і повільно, одночасно ретельно контролюючи і відповідно корегуючи
кількість рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.
«СмофКабівен периферичний» не слід вводити
одночасно з кров’ю в одній інфузійній системі у зв’язку з ризиком розвитку
псевдоаглютинації.
Хворим з гіперглікемією може потребуватися введ=
ення
інсуліну.
Якщо вводити препарат у периферичні вени, то у
пацієнтів може розвинутись тромбофлебіт. Місце введення катетера потрібно
оглядати щоденно для оцінки появи тромбофлебіту.
До «СмофКабівену периферичного» можна додавати =
лише
ті медичні та харчові добавки, сумісність яких з препаратом задокументована=
.
За=
стосування
в період вагітності або годування груддю.
Доступних даних про вплив «СмофКабівену
периферичного» на вагітних та жінок, які годують груддю, немає, тому перед
призначенням препарату потрібно оцінити співвідношення ризик/користь.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Не вивчалась. Препарат призначений для застосув=
ання
тільки в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози=
.
Внутрішньовенно в периферич=
ну
або в центральну вену.
При дозуванні та визначенні
швидкості інфузії потрібно враховувати здатність пацієнта розщеплювати жири=
та
метаболізувати азот і глюкозу. Дозу необхідно підбирати індивідуально,
враховуючи стан пацієнта та його масу, харчові та енергетичні потреби, додаткове пероральне/ентеральне харчува=
ння.
Потреба в азоті для підтрим=
ки
білкової маси тіла залежить від стану пацієнта (аліментарного статусу, рівня
катаболічного стресу та анаболізму).
Дорослі
При нормальному аліментарно=
му
статусі або в умовах помірного катаболічного стресу потреба в азоті станови=
ть
0,10-0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (0,6-0,9 г амінокислот/кг маси тіла/доб=
у).
У пацієнтів з помірним та високим метаболічним синдромом, у тому числі за у=
мови
недостатнього харчування, потреба становить 0,15-0,25 г азоту/кг маси тіла/=
добу
(0,9-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу). У деяких особливих ситуаціях
(опіки або стани тяжкого катаболізму) потреба в азоті може бути набагато
більшою.
Дозування
Доза 20-40 мл/кг маси тіла/=
добу
препарату «СмофКабівен периферичний» відповідає 0,10-0,20 г азоту/кг маси
тіла/добу (0,6-1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу) і 14-28 ккал/кг маси
тіла/добу загальної енергії (11-22
ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії). Цей діапазон задовольняє потреби
більшості пацієнтів. Для пацієнтів з надмірною вагою дозу слід призначати, виходячи з ідеальної маси т=
іла.
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфуз=
ії
для глюкози – 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот – 0,1 г/кг маси
тіла/год, для жирів – 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна
перевищувати 3 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,21 г глюкози, 0,10 г
амінокислот і 0,08 г жирів/кг маси тіла/год). Рекомендована тривалість інфу=
зії
препарату – 14-24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза
залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися. Рекомендована
максимальна добова доза – 40 мл/кг маси тіла/добу – забезпечує 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу (що відпо=
відає
1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози /кг маси тіла/добу,
1,1 г жирів/кг маси тіла/добу та
енергією в кількості 28 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає
22 ккал/кг маси тіла /добу небілкової енергії).
Діти віком
(від 2 до 11 років<=
/span>)
Дозування
Дозу до 40 мл/кг маси тіла/добу необхідно регулярно коригувати до потреб педіатричних пацієнтів, що
змінюються більше, ніж у дорослих.
Швидкість інфузії
Рекомендована макси=
мальна
швидкість інфузії – 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає =
0,10 г амінокислот/кг/год, 0,21 г глюкози/кг/год та 0,08 г жирів/кг/г=
од).
Рекомендований пері=
од
інфузії – 12-24
години.
При введенні рекомендованої максимальної дози період інфузії повинен бути не менше 13 годин, не
перевищуючи рекомендовану максимальну швидкість, крім
виняткових випадків.
Максимальна добова =
доза
Максимальна добова =
доза
залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися день у день. Рекомендована максимал=
ьна
добова доза – 40
мл/кг маси тіла/добу – забезпечить
0,2
г азоту/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу), <=
/span>2,8
г глюкози /кг маси тіла/добу, 1,1
г жирів/кг маси тіла/добу і загальний вміст енергії у кількості 28 ккал/кг маси тіла/добу (що відповід=
ає 22 ккал/кг маси тіла /добу небілк=
ової
енергії).
Підлітки
(12-16/18 років)
Для
підлітків «СмофКабівен периферичн=
ий»
застосовувати, як для дорослих.
Чотири різні розміри пакува=
ння «СмофКабівену
периферичного» призначено для пацієнтів з високими, помірно зростаючими та
нормальними потребами в харчуванні. Для забезпечення необхідного парентерал=
ьного
харчування пацієнтів відповідно до їх потреб до «СмофКабівену периферичного»
можна додати мікроелементи, вітаміни та електроліти (з урахуванням
електролітів, які вже містяться у «СмофКабівені периферичному»).
Інструкція з використання
трикамерного контейнера «Біофін».
1.<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>
2.&n=
bsp;
Тримач.
3.&n=
bsp;
Отвір
для підвішування контейнера.
4.&n=
bsp;
Перегородка.
5.&n=
bsp;
Сліпий
порт (не використовується).
6.&n=
bsp;
Вхідний
порт (для добавок).
7.&n=
bsp;
Вихідний
порт (для інфузійної системи).
8.&n=
bsp;
Антиокисник (у зовнішньому
пластиковому мішку).
1. Вида=
лення
зовнішнього пластикового мішка.
Тримаючи контейнер горизонтально, зняти зовнішній пла=
стиковий
мішок, розірвавши його у місці надрізу і потягнувши вздовж краю. Викинути р=
азом
з антиокисником.
Покласти трикамерний контей=
нер
на горизонтальну поверхню. Скрутити щільно контейнер, починаючи з кутка зі сторони тримача по діагоналі=
в бік
сліпого порту.
Потім, утримуючи скручену частину правою рукою і утримуючи постійний тиск всередині контейнера, лівою рукою натиснути на контейнер, поки вертикальні перегородки не відкриються.<= o:p>
Вертикальні перегородки
відкривати за допомогою тиску, який створюється в контейнері. Горизонтальну
перегородку відкривати не потрібно, вміст камер легко перемішується після
відкриття тільки вертикальних перегородок.
Примітка: вертикальні
перегородки можна відкрити, не знімаючи зовнішній пакет, після чого його мо=
жна
видалити.
Якщо потрібно
додати добавки, безпосередньо перед введенням відламати ковпачок зі стрілкою
від порту білого кольору. Притримуючи вхідний порт, ввести голку через центр
мембрани та ввести добавку (з відомою сумісністю). Мембрана порту стерильна.
Перед введенням іншої добавки ретельно перемішати суміш, повернувши контейн=
ер
декілька разів.
4. Підвішування на інфузійний тримач.
Підвісити контейнер на стійку за допомог=
ою
отвору для тримача.
Діти.
Через вміст в «СмофКабівені периферичному» розч=
ину
амінокислот, препарат не підходить для використання у новонароджених та
немовлят віком до 2 років.
Передозування.
Синдром
жирового перенавантаження
Порушення здатності елімінувати жири може призв=
ести
до розвитку «синдрому жирового перенавантаження». Причинами порушення є
передозування жирів, генетичні (індивідуальний особливий метаболізм), попер=
едні
або поточні хвороби пацієнта, раптова зміна клінічного стану пацієнта
(наприклад ниркова недостатність або інфекція). Цей синдром може також вини=
кати
протягом тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості
інфузії. Синдром жирового перенавантаження, який виникає через вищенаведені
причини, характеризується гіперліпідемією, пропасницею, жировою інфільтраці=
єю,
гепатомегалією, з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопен=
ією,
тромбоцитопенією, порушенням згортання крові, гемолізом і ретикулоцитозом,
порушенням функцій печінки та комою. Симптоми, як правило, оборотні, якщо
припинити введення ліпідної емульсії.
Надлишкове
введення амінокислот
Якщо перевищувати швидкість інфузії, як і у вип=
адку
з іншими амінокислотними розчинами, введення амінокислотного розчину «СмофК=
абівену
периферичного» може спричинити нудоту, блювання, озноб, потовиділення,
підвищення температури тіла. При порушенні функції нирок може
спостерігатися підвищення рівня
азотовмісних метаболітів (наприклад, креатиніну, сечовини).
Надлишкове
введення глюкози
Якщо швидкість інфузії глюкози буде перевищуват=
и її
кліренс, у пацієнтів буде розвиватися гіперглікемія.
Якщо виникли симптоми передозування жирів або
амінокислот, швидкість введення інфузії потрібно зменшити або припинити. Від
передозування не існує ніяких конкретних протидіючих речовин. Заходами швидкої допомоги повинні бути
загальні підтримувальні заходи, з особливою увагою до діяльності дихальної =
та
серцевої систем. Велике значення матиме моніторинг біохімічних показників, =
специфічні
порушення слід лікувати відповідно.
Якщо виникла гіперглікемія, лікування потрібно
проводити залежно від клінічної ситуації: або вводити інсулін, або регулюва=
ти
швидкість інфузії. Крім того, передозування може спричинити гіперволемію,
дисбаланс електролітів та гіперосмолярність. У деяких тяжких випадках
призначають гемодіаліз, гемофільтрацію або гемодіафільтрацію.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів
використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто:
≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко:
≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота неві=
дома
(не можна оцінити за наявними даними).
З боку серц=
я. Рідко: тахікардія.
З боку
респіраторної, торакальної та медіастинальної системи. Рідко: задишка.
З боку
шлунково-кишкового тракту. Іноді:
відсутність апетиту, нудота, блювання.
З боку обмі=
ну
речовин та харчування. Іноді: підвищений рівень ферментів печін=
ки у
плазмі крові.
З боку суди=
н. Часто: тромбофлебіт. Рідко: гіпотонія, гіпертонія.
Загальні ро=
злади
та порушення у місці введення. Часто: незн=
ачне
підвищення температури тіла. Іноді: озноб, запаморочення, головний біль. Рі=
дко:
підвищена чутливість реакцій (наприклад, анафілактичні або анафілактоїдні
реакції, шкірний висип, кропив'янка, почервоніння обличчя, головний біль),
відчуття холоду або тепла, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках,
грудній клітці та попереку.=
Якщо виникають ці побічні реакції, потрібно припинити введення «СмофКабіве=
ну периферичного»,
або, при необхідності, зменшити дозу і продовжити введення.
Термін придатності.<=
/i>
Термін придатності після змішування.
Хімічна та фізична стабільність після відкриття та змішування трьох кам=
ер
зберігається протягом 36 годин при 25 °С. З мікробіологічної точки зору,
препарат потрібно використати негайно. Якщо неможливо використати суміш
негайно, то за зберігання відповідає користувач. Як правило, час зберігання=
не
повинен перевищувати 24 години при 2-8 °С.
Термін придатності після змішування з добавками=
.
З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використати негайно. Я=
кщо
неможливо використати суміш негайно, то за зберігання відповідає користувач=
. Як
правило, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при 2-8 °С.
&n=
bsp;
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла, недоступно=
му для
дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Несумісність. До «СмофКабівену периферичного» можна додавати лише ті медичні та харчо=
ві
добавки, сумісність яких з препаратом задокументована.
Упаковка.
По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому
контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пласти=
ковий
мішок, №4 в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Для застосування тільки у стаціонарі.
Виробник.
Фрезеніус Кабі АБ, Швеція.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеція.
Заявник.
Ф=
резеніус
Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження заявника.
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад
Гомбург, Німеччина.
=