ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>для медично= го застосування лікарського засобу

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>МЛ-КАРД=

<= span lang=3DLV style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:LV;mso-fareast-language:RU'> =

Склад:

діюча речовина:

1 мл розчину містить мельдонію дигідрату (мельдонію)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'> – 100 мг;<= o:p>

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

<= /span>

Фармакотерапевтична група.

Інші кардіологічні препарати. Код АТХ С01Е В22.=

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Мельдоній є попередником карніти= ну, структурним аналогом гамма-бутиробетаїну (ГББ), в якого один атом вуглецю заміщений на атом азоту. Його дію на організм можна пояснити двояко.

1.&n= bsp;     Вплив на біосинтез карнітину.= =

Мельдоній, оборотно інгібуючи= гамма-бутир= обетаїнгідроксилазу, знижує біосинтез карнітину і тому перешкоджає транспортуванню довголанцюгових жирних кислот крізь оболонки клітин, таким чином перешкоджа= ючи накопиченню в клітинах сильного детергента ‒ активованих форм неокисн= ених жирних кислот. Таким чином, попереджається пошкодження клітинних мембран. <= o:p>

При зменшенні концентрації карнітину в умовах ішемії затримується бета-оксидація жирних кислот та оптимізується споживання кисню у клітинах, стимулюється окиснення глюкози та відновлюється транспортування аденозинтрифосфату (АТФ) від місць його біосинтезу (мітохондрії) до місць споживання (цитозоль). По суті, клітини забезпечуються поживними речовинами та киснем, а також оптимізується спожив= ання цих речовин.

У свою чергу, при збільшенні біосинтезу попередника карнітину, тобто ГББ, активізується NO-синтетаза,= в результаті чого покращуються реологічні властивості крові та зменшується периферичний опір судин.

При зменшенні концентрації мельдонію біосинтез карнітину знову посилюється і у клітинах поступово збільшується кількість жирних кислот.

Вважається, що основою ефективності дії мельдонію є підвищення толерантності до клітинного навантаження (при зміні кількості жирних кислот).<= /span>

2.      Функція медіатора у гіпотетичній ГББ-ергічній системі.

Висунуто гіпотезу про те, що в організмі існує система передачі нейрональних сигналів – ГББ-ергічна сис= тема, яка забезпечує передачу нервового імпульсу між клітинами. Медіатором цієї системи є останній попередник карнітину – ГББ-ефір. У результаті дії ГББ-естерази медіатор віддає клітині електрон, таким чином переносячи електричний імпульс, перетворюється у ГББ. Далі гідролізована форма ГББ акт= ивно транспортується в печінку, нирки та яєчники, де перетворюється у карнітин. У соматичних клітинах у відповідь на подразнення знову синтезуються нові моле= кули ГББ, забезпечуючи поширення сигналу.

При зменшенні концентрації карнітину стимулюється синтез ГББ, у результаті чого збільшується концентра= ція ефіру ГББ.

Мельдоній, як зазначено раніш= е, є структурним аналогом ГББ та може виконувати функції медіатора. На противагу цьому, ГББ-гідроксилаза «не впізнає» мельдоній, тому концентрація карнітину= не збільшується, а зменшується. Таким чином, мельдоній, замінюючи медіатор і сприяючи приросту концентрації ГББ, призводить до розвитку відповідної реак= ції організму. У результаті зростає загальна метаболічна активність також у інш= их системах, наприклад, у центральній нервовій системі (ЦНС).

Вплив на серцево-судинну систему.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що мельдоній позитивно впливає на скоротливу активність міокар= да, йому притаманна міокардіопротекторна дія (у т.ч. проти катехоламінів та алкоголю), він здатний попередити порушення ритму серця, зменшити ділянку і= нфаркту міокарда.

Ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія навантаження).=

Аналіз клінічних даних про курсове застосування мельдонію при лікуванні стабільної стенокардії навантаження показав, що препарат зменшує частоту та інтенсивність нападів стенокардії, а також кількість гліцерилтринітрату, що застосовується. Препа= рат чинить виражену антиаритмічну дію у хворих з ішемічною хворобою серця (ІХС) та шлуночковими екстрасистолами, менша дія спостерігається у пацієнтів із суправентрикулярними екстрасистолами.

Особливо важливою є здатність препарату зменшувати споживання кисню у стані спокою, що вважається ефектив= ним критерієм антиангінальної терапії ІХС.

Мельдоній сприятливо впливає = на атеросклеротичні процеси у коронарних та периферичних судинах, зменшуючи загальний рівень холестерину у сироватці крові та індекс атерогенності.

Хронічна серцева недостатність.

У відносно багатьох клінічних дослідженнях аналізувалася роль мельдонію при лікуванні хронічної серцевої недостатності у результаті ІХС та відзначена його здатність збільшувати толерантність до фізичного навантаження, а також об’єму виконаної роботи пацієнтами із серцевою недостатністю.

В окремому дослідженні у кардіологічних інститутах Латвії та Томська перевірена ефективність мельдон= ію у випадку серцевої недостатності I–III функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціац= ії (NYHA) середнього ступеня тяжкості. Під впливом терапії мельдонієм 59–78 % пацієнтів, у яких = на початку була діагностована серцева недостатність ІІ функціонального класу, = були включені до групи                   І функціонального класу. Встановлено, що застосування мельдонію покращує інотропну функцію міокарда та збільшує толерантність до фізичного навантаже= ння, покращує якість життя пацієнтів, не спричиняючи тяжких побічних ефектів.

У випадку тяжкої серцевої недостатності мельдоній необхідно застосовувати у комбінації з іншими традиційними засобами терапії серцевої недостатності.

Вплив на ЦНС.

В експериментах на тваринах встановлено антигіпоксичну дію мельдонію та дію на мозковий кровообіг. Преп= арат оптимізує перерозподіл об’єму мозкового кровообігу на користь ішемічних осередків, підвищує міцність нейронів в умовах гіпоксії.<= /span>

Препарату притаманна стимулюю= ча дія на ЦНС – підвищення рухомої активності та фізичної витривалості, стимул= яція поведінкових реакцій, а також антистресова дія – стимуляція симпатоадренало= вої системи, накопичення катехоламінів у головному мозку та надниркових залозах, захист внутрішніх органів від змін, які спричинені стресом.

Ефективність при неврологічних захворюваннях.

Доведено, що мельдоній є ефективним засобом у комплексній терапії гострих та хронічних порушень мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, хронічна недостатність мозкового кровообігу). Мельдоній нормалізує тонус і опірність капілярів та артеріол головного мозку, відновлює їх реактивність.

Вивчено вплив мельдонію на пр= оцес реабілітації пацієнтів із порушеннями неврологічного характеру (після перенесених захворювань кровоносних судин головного мозку, операцій на головному мозку, травм, перенесеного кліщового енцефаліту).

Результати перевірки терапевтичної активності мельдонію свідчать про його дозозалежну позитивну = дію на фізичну витривалість та відновлення функціональної незалежності в період одужання.

При аналізі змін окремих та сумарних інтелектуальних функцій після застосування препарату встановлено позитивну дію на відновлюваний процес інтелектуальних функцій у період одужання.

Встановлено, що мельдоній покращує реконвалесцентну якість життя (головним чином за рахунок оновлення фізичної функції організму), до того ж він усуває психологічні порушення.

Мельдонію притаманний позитив= ний вплив на функцію нервової системи зменшувати порушення у пацієнтів з неврологічним дефіцитом у період одужання.<= /p>
Покращується загальний неврологічний стан пацієнтів (зменшення пошкодження нервів головного мозку = та патології рефлексів, регресія парезій, покращення координації рухів та вегетативних функцій).

Фармакокінетика.

Фармакокіне= тику вивчали у здорових добровольців при застосуванні мельдонію внутрішньовенно = та перорально.

= Всмоктуванн= я

Біодоступні= сть становить 100 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається одразу ж після введення. Після внутрішньовенного введення багаторазових доз Сmax досягає 25,5 ± 3,63 мкг/мл.<= o:p>

При внутрішньовенному введенні площа під кривою «концентрація-час» (AUC) після разового та повторного введення доз мельдонію відрізняється, що свідчить про можливе накопичення мельдонію в плазмі крові.

= Розподіл

Мельдоній із кровотоку швидко розподіляється у тканинах із високою серцевою афінністю. Мельдоній та його метаболіти частково проходять крізь плацентарний бар’єр.                               У досліджен= нях на тваринах встановлено, що мельдоній проникає у молоко матері. =

= Біотрансфор= мація

У досліджен= нях метаболізму на експериментальних тваринах встановлено, що мельдоній головним чином метаболізується у печінці.

= Виведення

У виведенні мельдонію та його метаболітів з організму має значення ренальна екскреція. Після разового внутрішньовенного застосування доз мельдонію в 250 мг, 500 м= г та 1000 мг початковий період напіввиведення мельдонію становить 5,56–6,55 годи= ни, кінцевий період напіввиведення становить 15,34 години.

= Особливі гр= упи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки та нирок, у яких підвищується біодоступність, необхідно зменшувати дозу мельдонію.

Порушення функції нирок<= /o:p>

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, у яких підвищується біодоступність, необхідно зменшити дозу мельдонію. Існує взаємодія ниркової реабсорбції мельдонію або його метаболітів (наприклад, 3-гідроксимельдонію) та карнітину, в результаті якої збільшується нирковий кліренс карнітину. Відсутній прямий вплив мельдо= нію, ГББ та комбінації мельдонію/ГББ на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему= .

Порушення функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки, у яких підвищується біодоступність, необхідно зменшити дозу мельдонію. При дослідженнях токсичності на щурах при застосув= анні мельдонію в дозі більше 100 мг/кг встановлено забарвлення печінки у жовтий колір та денатурація жирів. При гістопатологічних дослідженнях на тваринах після застосування великих доз мельдонію (400 мг/кг та 1600 мг/кг) встановл= ено накопичення ліпідів у клітинах печінки. Зміни показників функції печінки у людей після застосування великих доз                          (400–800 мг= ) не спостерігалося. Не можна виключити можливу інфільтрацію жирів у клітини печінки.

Діти

Немає даних= про безпеку та ефективність застосування мельдонію дітям віком до 18 років, тому застосування препарату такій категорії пацієнтів протипоказане.<= /span>

<= /span>

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

У комплексн= ій терапії таких захворювань:

-&nb= sp; захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна сер= цева недостатність (= NYHA<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'> I–IIІ функціональний клас), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної систем= и;

-&nb= sp; гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;<= /span>

-&nb= sp; знижена працездатність, фізичне та психоемоційне перенапруження;<= /span>

-&nb= sp; у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.

=

Протипоказа= ння.

-&nb= sp;      Підвищена чутливість <= /span>до мельдонію та/або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засоб= у;=

-&nb= sp;      підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочереп= них пухлинах);=

-&nb= sp;      тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування).
=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Мельдоній м= ожна застосовувати разом із нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальни= ми засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами та діуретичними препаратами (серцева недостатність). =

Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засо= бами та іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію.

Мельдоній м= оже підсилювати дію препаратів, які містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилатат= ори.

У результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анеміє= ю, спричиненою дефіцитом заліза, покращувався склад жирних кислот в еритроцита= х.

При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект.

Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ),= та опосередковано впливає на реакції окисного стресу, спричинені АЗТ, які приз= водять до дисфункції мітохондрій. Застосування мельдонію в комбінації з АЗТ або ін= шими препаратами для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІДу) має позитивний вплив при лікуванні СНІДу.

У тесті втр= ати рефлексу рівноваги, спричиненої етанолом, мельдоній зменшував тривалість сн= у. Під час судом, спричинених пентилентетразолом, встановлено виражену протисудомну дію мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм альфа₂-адреноблокатора йохімбіну в дозі 2 мг/кг та інгібітору синтази окси= ду азоту (СОА) N-(G)-нітро-= L-аргініну в дозі 10 мг/кг, повністю блокується протисудомна дія мельдонію.

Передозуван= ня мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.

Дефіцит карнітину, який утворюється при застосуванні мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.<= /p>
Мельдоній ч= инить захисну дію у випадку кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, та нейротоксичну дію, спричинену ефавірензом.<= /p>
Не застосовувати <= /span>препарат разом з іншими препаратами, що містять мельдоній, оскільки може збільшитися ризик виникнення<= /span> побічних <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'>реакцій.

<= /span>

Особливості застосування.

У разі наявності у пацієнтів порушень функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості та/або нирок в ан= амнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід провод= ити контроль функцій печінки та/або нирок). Багаторічний досвід лікування гостр= ого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії в кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

=

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність<= /i>

Для оцінки впливу мельдонію на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток досліджень на тваринах недостатньо. Потенційний риз= ик для людей невідомий, тому мельдоній у період вагітності протипоказаний.

Період годування груддю<= /o:p>

Доступні дані на тваринах свідча= ть про проникн<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'>ення мельдонію в<= /span> молоко матері. Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко людини. Не можна виключ= ити ризик для новонароджених/немовлят, тому в період годування груддю мельдоній протипоказаний.<= /o:p>

<= /span>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень = для оцінки впливу на здатність керувати транспортом та обслуговувати механізми = не проводили.

=

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно. Застосування препарату не передбачає спеціального приготування перед введен= ням.

У зв’язку з можливим стимулюю= чим ефектом препарат рекомендується застосовувати в першій половині дня.

Дорослі

Доза становить 500–1000 мг (5= –10 мл) у вену, її вводять за один раз або ділять на два прийоми. Тривалість лікування зазвичай становить 10–14 днів, після чого лікування продовжують пероральною лікарською формою.

Тривалість курсу лікування становить 4–6 тижнів. Курс лікування можна повторити 2–3 рази на рік.<= /o:p>

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки та/або нирок може знадобитися зменшення дози мельдонію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Оскільки препарат виводиться = з організму нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.=

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функц= ії печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

=

Діти.<= /o:p>

Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування мельдонію дітям (віком до 18 років), тому застосування мельдонію цій категорії пацієнтів протипоказане.

Передозуван= ня.

Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію. Препарат малотоксичний та не <= /span>виявляє загрозливих побічних ефектів.=

При зниженому артеріальному тиску можливі головн<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK4'>ий біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У разі тяжк= ого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Гемодіаліз = не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуванням з білками крові.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за системами органів та частотою виникнен= ня відповідно до <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK4'>MedDRA: часто (≥ 1/100 до < 1/10), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000).<= /o:p>

Побічні реакції, які спостерігалися у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговий період:

З боку імунної системи=

= Часто

= Рідко

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Алергічні реакції^*

Підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку

З боку психіки

= Рідко

Збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну

З боку нервової системи

= Часто

= Рідко=

Головний біль*

Парестезії, тремор, гіпесте= зія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний ста= н, непритомність

З боку серця

= Рідко

Зміна рит= му серця, відчуття серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція пе= редсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях/біль у грудях= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

З боку кровоносної системи<= o:p>

= Рідко=

Підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість<= /span>

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

= Часто

= Рідко=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Інфекції дихальних шляхів

Запалення= у <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>горл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>і, кашель, диспно<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>е, апное

З боку шлунково-кишкового тракту

= Часто

= Рідко=

Диспепсія*

Дисгевзія (металевий присма= к у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі= , <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>сухість у роті або гіперсалівація<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

З боку шкіри та підшкірної тканини

= Рідко=

Висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж

З боку скелетно-м<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>’язової та<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'> супутнь<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK4'>ої системи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

= Рідко=

Біль у спині, м’язова слабкість, м’язові спазми

З боку нирок та сечовидільн= ої системи

= Рідко=

Полакіурія

Загальні порушення та реакц= ії у місці введення

= Рідко=

Загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холо= ду, холодний піт, реакції в місці введення, включаючи біль у місці введення <= o:p>

Дослідження

= Часто

= Рідко=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка<= /span>

Відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>прискорення роботи серця, еозинофілія*<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

* Побічні ефекти, які спостеріга= лися у раніше проведених неконтрольованих клінічних випробуваннях.

=

Термін придатності.

2 роки.

<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вищ= е 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'>у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах з безбарвного прозорого скла.

По 5 або 10 ампул у пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістер= и у пачці.

<= /span>

Категорія відпуску.

За рецептом= .

<= /span>

Виробник.

ТОВ «БІОЛІК ФАРМА».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Місцезнаходження юридичної особи:

Україна, 61070, Харківська обл., місто Харків, Помірки, будинок 70.

Адреса місця провадже= ння діяльності:

Україна, 61070, Харківська обл., місто Харків, Помірки-70, будинок б/н.

Дата останнього перегля= ду.

З боку імунної системи=
= Часто = Рідко =	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Алергічні реакції^* Підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку
З боку психіки
= Рідко	Збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну
З боку нервової системи
= Часто = Рідко=	Головний біль* Парестезії, тремор, гіпесте= зія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний ста= н, непритомність
З боку серця
= Рідко	Зміна рит= му серця, відчуття серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція пе= редсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях/біль у грудях= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>
З боку кровоносної системи<= o:p>
= Рідко=	Підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість<= /span>
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
= Часто = Рідко=	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Інфекції дихальних шляхів Запалення= у <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>горл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>і, кашель, диспно<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>е, апное
З боку шлунково-кишкового тракту
= Часто = Рідко=	Диспепсія* Дисгевзія (металевий присма= к у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі= , <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>сухість у роті або гіперсалівація<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>
З боку шкіри та підшкірної тканини
= Рідко=	Висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж
З боку скелетно-м<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>’язової та<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'> супутнь<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK4'>ої системи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>
= Рідко=	Біль у спині, м’язова слабкість, м’язові спазми
З боку нирок та сечовидільн= ої системи
= Рідко=	Полакіурія
Загальні порушення та реакц= ії у місці введення
= Рідко=	Загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холо= ду, холодний піт, реакції в місці введення, включаючи біль у місці введення <= o:p>
Дослідження
= Часто = Рідко=	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка<= /span> Відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>прискорення роботи серця, еозинофілія*<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>