УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Д= 072;рфен^®

(Darfen)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен у вигляді іб= 091;профену натрію дигідрату;=

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг або 400 мг у в = 80;гляді ібупрофену = 85;атрію дигідрату;=

доп= ;оміжні речовини:= целюл= 086;за мікрокристk= 2;лічна, кроскармелl= 6;за натрію, ксилітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахароза, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), акації висушена ди = 89;персія, кармелоза натрію, макрогол 6000.

Лік= ;арська форма. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Т&= #1072;блетки, вкриті оболонкою.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле = 90;ки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або майже білог = 86; кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Нестер = 86;їдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні пропіоновоo= 1; кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Механіk= 9;м дії

Ібупр= ;офен – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ), похіднa пропіоновоo= 1; кислоти, яки= 081; продемонстl= 8;ував свою ефективнісm= 0;ь у пригнічуваl= 5;ні синтезу простагланk= 6;инів – медіаторі = 74; болю та запалення. Iб&#= 1091;профен полегшує біль, зменшу= 108; запалення т = 72; знижує температурm= 1;. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Кліні= ;чна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Експеримен&= #1090;альні дані показують, щ= 086; ібупрофен може конкурентнl= 6; пригнічуваm= 0;и ефект низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) &= #1085;а агрегацію тромбоцитіk= 4; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів. = 044;еякі дослідженнn= 3; фармакодинk= 2;міки показують, щ= 086; при застосуванl= 5;і разових доз ібупрофену по 400 мг у межаm= 3; 8 годин до або в межах 30 хвил= ин після застосуванl= 5;я АСК негайно = 75;о вивільненнn= 3; (81 мг) спостерігаl= 3;ося зниження впливу АСК н= 072; утворення тромбоксанm= 1; або агрегац= 10;ю тромбоцитіk= 4;. Попри сумніви щод = 86; екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну си = 90;уацію, не можна виключити імовірностo= 0;, що регулярне довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменшити кардіопротk= 7;кторний ефект низьких доз = 040;СК. При несистематl= 0;чному застосуванl= 5;і ібупрофену такий клінічно значущий еф = 77;кт вважається малоймовірl= 5;им.

Дове= ;дено клінічну ефективнісm= 0;ь ібупрофену при головному та зубному болях, дисменореї, при лихо= ;манці внаслідок з = 72;студи та грипу, а також бол= ю у горл= ;і, м’яз= ах та спині= .

Згід= ;но з даними к= лінічних досл&#= 1110;джень, знеболю&#= 1074;альний ефект ібупрофену може спосте = 88;ігатися протягом 8 годин.

Під час дослідженнn= 3; лікування зубного бол= 02; після застосуванl= 5;я ібупрофену = 87;орівняно з плацебо значне полегшення болю відчувалосn= 3; вже через 15 хвилин. У цьому дослідженнo= 0; значно більше пацієнтів в= 10;дзначали суттєве полегшення больових відчуттів п= 10;сля застосуванl= 5;я ібупрофену порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям парацетамоl= 3;у. Також у цих пацієнтів спостерігаl= 3;и значне зменшення інтенсивноl= 9;ті болю та суттєвіше полегшення болю протягом 6 годин порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям парацетамоl= 3;у.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорб&#= 1094;ія.

Ібупрофен ш= видко всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті (ШКТ), з= в’язується з білками плазми кров= 10; та розподіляєm= 0;ься по організм= 10;. Слід зважат = 80; на те, що біодоступнo= 0;сть ібупрофену натрієвої солі значно вища і дія настає вдвічі швидше, ніж при застосуванl= 5;і звичайного ібупрофену = 91; таблетках.

Розпод&#= 1110;л. Ібупроф = 77;н = 087;отрапляє до синовіал= ьної рідин= 080;. Максимальl= 5;а концентрацo= 0;я ібупрофену натрію дигідрату у сироватці крові досяг = 72;ється через 35 хвилин післ= 03; прийому. У разі застосуванl= 5;я ібупрофеноk= 4;ої кислоти мак = 89;имальна концентрацo= 0;я спостерігаn= 8;ться через 1–2 години післ= 03; прийому. Абс= 086;рбція може сповільнювk= 2;тися через вплив їжі.

Біотра&#= 1085;сформація. Післn= 3; метаболізаm= 4;ії у печінці (гідроксилю = 74;ання, карбоксилюk= 4;ання, кон’югація) фармакологo= 0;чно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно і = 79; сечею (90 %), а також із жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння у здорових добровольцo= 0;в, як і у пацієнтів і = 79; захворюван&= #1085;ями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; стано= ;вить приблиз= 085;о 99 %.

Виведе&#= 1085;ня. Ібупрофен метаболізуn= 8;ться у печінці до двох неактивних метаболітіk= 4;, які швидко і &#= 1087;овністю виводяться нирками. Період напіввиведk= 7;ння ібупрофену = 90;риває приблизно 2 = 75;одини.

У пацієнтів літнього віку не спостерігаn= 8;ться значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тичному профілі.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

С= имптоматичl= 5;е лікування<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk111454976'> легкого та помірного болю різног = 86; походження, зокрема гол = 86;вного та зубного болю, мігрені, бол= 102; при дисменореї, невр&#= 1072;лгії, болю у спині, м’язах, при ревматичниm= 3; болях (за винятком тя = 78;ких випадків артриту), також при бо= 083;ю в горлі, симп&#= 1090;омах застуди та грипу, лихоманці.=

Протипоказ&= #1072;ння.

= • Підвищ= ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

•• Шлунково-к&= #1080;шкова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ, в анамнезі.

= • Вираз= ;кова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки/крово = 90;еча в активній формі або ре= 094;идиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтверджеl= 5;ої виразкової = 93;вороби чи кровотечі).

•• Одночасне застосуванl= 5;я з іншими НПЗЗ, включаючи інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), у зв’язку з підвищеним ризиком побічних ре = 72;кцій.

= • Цереб= ;роваскуляр = 85;і або інші кровотечі в активній фазі.

• П = 86;рушення кровотвореl= 5;ня та/або згортання крові.

• ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ібm= 1;профен не слід застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з:

&#= 8211; Іншим= ;и НПЗЗ, зокрема селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и ЦОГ-2, оскільки од = 85;очасне застосуванl= 5;я декількох НПЗЗ може підвищити ризик виникнення побічних ре = 72;кцій.

&#= 8211; АСК,<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій.

Експе= ;риментальн= 10; дані свідчать, що при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і ібупрофен може пригні = 95;увати вплив низьких доз = 040;СК на агрегаці= 02; тромбоцитіk= 4;. Однак обмеженістn= 0; щодо екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменшити кардіопротk= 7;кторний ефект низьких доз = 040;СК. При несист&#= 1077;матичному застосуванl= 5;і ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірl= 5;ими;

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти ібупрофен у = 082;омбінації з такими лікарськимl= 0; засобами:=

Кор= тикостероїk= 6;и.

Підвищення ризику шлунково-ки = 96;кової виразки або кровотечі при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з НПЗЗ (див. розділ «Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

Антигіп= ;ертензивні препарати (інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) й антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II) та діуретики<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi= -font-weight: bold'>.

НП = 47;З можуть зменшувати ефект антигіпертk= 7;нзивних препаратів, таких як інгібітори = 40;ПФ, антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та діуретики. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, у зневоднениm= 3; пацієнтів або у пацієнтів літнього віку з ослаб= 083;еною функцією нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібітора АПФ або антагоністk= 2; ангіотензиl= 5;у ІІ та препаратів, що інгібуют= 00; ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову нед = 86;статність, що зазвичай має оборотний х = 72;рактер. Тому так&#= 1110; комбінації слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у. При необхідносm= 0;і довготриваl= 3;ого лікування слід провести адекватну гідратацію = 87;ацієнта та розглянути можливість про проведе = 85;ня моніторингm= 1; функції нирок на поч= 072;тку комбінованl= 6;го лікування, а також із пев= 085;ою періодичніl= 9;тю надалі. Діуретики також можут= 00; збільшуватl= 0; ризик нефротоксиm= 5;ності НПЗЗ.

Ант= икоагулянтl= 0;.

НПЗЗ можутn= 0; підсилюватl= 0; ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «<= /span>О= собливості застосуванl= 5;я»).

Ант= иагрегантнo= 0; препарати т = 72; селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Збільшення ризику шлунково-ки = 96;кової кровотечі при прийомі = 079; НПЗЗ (див. розділ «Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

Сер= цеві глікозиди.

НПЗЗ можутn= 0; посилювати серцеву недостатніl= 9;ть, знижувати швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації = 90;а збільшуватl= 0; рівень серцевих глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Літ= ій.

НПЗЗ можутn= 0; знижувати виведення літію= , що супроводжуn= 8;ться підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10;.

Мет= отрексат.

З= астосуваннn= 3; НПЗЗ може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;й метотрексаm= 0;у у плазмі крові.

Цик= лоспорин.

Збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності при застосу = 74;анні з НПЗЗ.

Міф= епристон.

НПЗЗ не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти раніше ніж через 8–12 діб п= ;ісля застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки це = 079;меншить його ефективнісm= 0;ь.

Так= ролімус.

Можливе збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності при призначеннo= 0; НПЗЗ одночасно з такролімусl= 6;м.

Зид= овудин.

Є= докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми = 091; ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів, які страждають = 85;а гемофілію, у разі супутнього лікування з = 80;довудином та ібупрофеноl= 4;.

Хін= олонові антибіотикl= 0;.

Ре= 079;ультати експерименm= 0;ів з тваринами свідчать пр = 86; те, що НПЗЗ можуть підвищуватl= 0; ризик розвитку судом, пов'язаних з прийомом антибіотикo= 0;в групи хінолонів. Одночасний прийом з ібупрофеноl= 4; може підвищ = 80;ти ризик виникнення судом.

Ліl= 2;арські засоби груп = 80; сульфонілсk= 7;човини. <= /o:p>

Можливе посилення ефекту суль = 92;онілсечови&#= 1085;и. =

Ворикон&= #1072;зол та флуконаз = 86;л.

М= 086;жливе потенціюваl= 5;ня дію ібупрофену при одночас = 85;ому його застосуванl= 5;і з вориконазоl= 3;ом та флуконазолl= 6;м.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

П= обічні реакції можна мінімізуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и найнижчу ефективну дозу ібупро = 92;ену протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, достатньогl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», а також інформацію про шлунково-ки = 96;кові та кардіоваскm= 1;лярні ризики).

Пац= ієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку частот = 72; розвитку побічних реакцій при застосуванl= 5;і НПЗЗ вища, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Системний червоний вовчак та змішані зах = 74;орювання сполучної тканини.

У пацієнтів і = 79; системним червоним вовчаком та змішаними з = 72;хворювання&#= 1084;и сполучної тканини можливий підвищений ризик виникнення асептичногl= 6; менінгіту (див. нижче та розділ «Побічні реакції»).

Тяжкі шкірні реакції.

Повід= ;омлялося про рідкісн= 10; серйозні ре = 72;кції з боку шкіри, що можуть призвести д = 86; летального наслідку, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, що пов’язані і = 79; застосуван&= #1085;ям НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»).

Висок= ;ий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків протягом першого місяця ліку = 74;ання. Так= ож повідомлялl= 6;ся про випадок гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу, що виник після застосуванl= 5;я лікарських засобів, які містять ібупрофен.=

Слід припинити застосуванl= 5;я ібупрофену = 87;ри появі перши = 93; ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової об = 86;лонки або будь-які інші ознаки гіперчутлиk= 4;ості.

Пор= ушення функції нирок.

Звичн= ;е застосуванl= 5;я знеболювалn= 0;них лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювалn= 0;них, може призвести д = 86; стійкого порушення ф = 91;нкції нирок з ризиком ниркової недостатноl= 9;ті (анальгетич = 85;а нефропатія). Цей ризик може бути пі= 076;вищений через втрат = 91; солей та зневодненнn= 3;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти ібупрофен пацієнтам і = 79; порушенням функції нир = 86;к, оскільки функція нирок може погіршитисn= 3;.

Вплив на печінку.

Можли= ;ве порушення функції печінки.

Діти.=

У дітей та підлітків і = 79; дегідратацo= 0;єю є ризик порушення функції нирок.

Шлу= нково-кишко = 74;і кровотечі, виразки та п= 077;рфорації.

П= ри застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ по= 074;ідомлялося про розвито = 82; шлунково-ки = 96;кових кровотеч, виразок або перфорацій = 91; будь-який період часу протягом лікування. Ц= 110; побічні реакції можуть мати летальний наслідок та виникати з а= 073;о без загрозливиm= 3; симптомів ч = 80; серйозних ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих порушень в анамнезі.=

Р= изик розвитку шлунково-ки = 96;кових кровотеч, виразок або перфорацій вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів і = 79; виразкою в анамнезі, ос= 086;бливо у разі ускладненнn= 3; кровотечею або перфора = 94;ією, та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні поч = 80;нати лікування з мінімальниm= 3; доз. Слід розглянути можливість одночасногl= 6; призначенн&#= 1103; таким пацієнтам захисних пр = 77;паратів (наприклад, мізопростоl= 3;у або інгібіт = 86;рів протонної помпи), як і пацієнтам, я= 082;і одночасно приймають низькі дози АСК або інші &#= 1083;ікарські засоби, що збільшують ризик ураження ШК = 58; (див. нижче та розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П= ацієнти, особливо літнього віку, із захворюванl= 5;ями ШКТ в анамнезі повинні повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (зокрема про шлунково-ки = 96;кову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

З обережністn= 2; слід призначати ібупрофен п = 72;цієнтам, які одержують супутнє лікування препаратамl= 0;, що можуть збільшуватl= 0; ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад п = 77;роральними кортикостеl= 8;оїдами, антикоагулn= 3;нтами, такими як варфарин, селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну або антиагрегаl= 5;тними препаратамl= 0;, такими як АС= 050; (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У разo= 0; діагностовk= 2;ної шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які отримую = 90;ь лікарський засіб Дарфе = 85;^®, лікування слід негайн = 86; припинити.=

НПЗЗ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ись.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальнm= 1; астму або алергічні захворюванl= 5;я або мають ці захворюванl= 5;я в анамнезі, може виникн = 91;ти бронхоспазl= 4;.

Вплив на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну систему.

Паціє= ;нтам із артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серце= 074;ою недостатніl= 9;тю в анамнезі слід з обере= 078;ністю починати лікування (необхідна консультацo= 0;я лікаря), оскільки пр = 80; терапії ібу = 87;рофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялl= 6;ся про випадки затримки рідини, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад інфаркту мі = 86;карда або інсульту). Загалом епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не припускаютn= 0;, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 12= 00 мг на добу) мо&= #1078;е призвести д = 86; підвищення ризику арте = 88;іальних тромботичнl= 0;х ускладнень.

Паціє= ;нтів із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю (клас ІІ ̶ІІІ за класифікацo= 0;ю NYHA), діагностоk= 4;аною ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями слід лікува = 90;и ібупрофеноl= 4; тільки післ= 03; ретельної оцінки клінічної картини. Слі= 076; уникати високих доз (24= 00 мг на добу).~~<= /s>~~

Також слід ретельно оцінювати клінічну ка = 88;тину перед початком довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних ускладнень (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхі = 76;ні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Маскування симптомів основних інфекцій.

Ібупро= фен може замаскуватl= 0; симптоми ін = 92;екційного захворюванl= 5;я, що може призвести д = 86; затримки початку відповідноk= 5;о лікування, щ= 086; ускладнить перебіг захворюванl= 5;я. Це спостерігаl= 3;ося при бактеріальl= 5;ій позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовуюm= 0;ь при підвищенні температурl= 0; тіла або для &#= 1087;олегшення болю при інфекції, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я. В умовах лікування поза медичн = 80;м закладом пацієнт повинен звернутися = 76;о лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюю = 90;ься.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Дарфен® містить ксилітол, який може чинити проносну ді= 02;. Енергетичнk= 2; цінність 1 г ксилітолу с = 90;ановить 2,4 ккал.

Цей лікарський засіб міс= ;тить сахарозу, тому якщо встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів необхідно п = 88;оконсульту&#= 1074;атися з лікарем, перш ніж приймати да = 85;ий лікарський засіб.

Дарфен® місти= ;ть натрій, тому &#= 1089;лід бути обережним при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам, які дотриму= 02;ться натрійконтl= 8;ольованої дієти.

Зас= ;тосування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

І та ІІ триместр = 80; вагітності

П= ригнічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільшувавl= 9;я з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості = 90;ерапії. У тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшен = 85;я пре- та постімпланm= 0;аційної загибелі плода та ембріо-фета = 83;ьної летальностo= 0;. Крім того, у тварин, яким застосовувk= 2;ли інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;сь частота вин = 80;кнення вад розвитк = 91; плода, у тому числі аномалій серцево-суд = 80;нної системи.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дарфен^® може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. &#= 1058;акий стан можливий на = 087;очатку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. К= 088;ім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у = 030;І триместрі вагітності, більшість з яких пройшл = 80; після припинення лікування. Тоl= 4;у лікарс&#= 1100;кий засіб Дарфе = 85;^® не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, очік= 091;вана користь для пацієнтки н = 77; перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; І та ІІ триме&#= 1089;трів вагітності, слід застосовувk= 2;ти найменшу можливу доз = 91; протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Допологови= 081; моніторинг олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; здійснюватl= 0; протягом декількох днів після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дарф = 77;н^®, починаючи з 20-го тижня вагітності. = 059; разі виявлення олігогідраl= 4;ніону або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу слід припинити застосуванl= 5;я.

ІІІ триместр вагітності

П= ротягом ІІІ триместру вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;ину можуть стан = 86;вити такі ризики:

-&nb= sp; для пло = 76;а: кардіо-пуль = 84;онарна токсичністn= 0; (що характеризm= 1;ється передчасниl= 4; звуженням / закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю); порушення функції нир = 86;к, яке може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті, що супроводжуn= 8;ться олігогідраl= 4;ніоном;

-&nb= sp; для матері та новонароджk= 7;ного, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровот = 77;чі, антитромбоm= 4;итарний ефект, який може розвин = 91;тися навіть при дуже низьки = 93; дозах; пригн= 110;чення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості = 87;ологів. Можлив&#= 1077; підвищення ризику утворення набряків у матері.

Тому, лікарський засіб Дарфе = 85;^® протипоказk= 2;ний протягом ІІ = 30; триместру в = 72;гітності.

Період г= одування груддю

В обмежених дослідженнn= 3;х ібупрофен т = 72; його метаболіти були виявлені у грудному мо = 83;оці у дуже низьк= 110;й концентрацo= 0;ї (0,0008% від материнськl= 6;ї дози), тому малоймовірl= 5;о, щоб він міг негативно в = 87;линути на немовля, яке годують груддю. Ліка= 088;ський засіб Дарфен® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Фертильні= 089;ть

Є обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; синтез циклооксигk= 7;нази / простаглан= 076;ину, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і можуть погіршити фертильнісm= 0;ь у жінок, впливаючи н = 72; овуляцію. Це= 081; процес є оборотним після припинення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

За умови прийому згідно з рекомендовk= 2;ними дозами та тривалістю застосуванl= 5;я лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Тільки для короткотриk= 4;алого застосуванl= 5;я.

Засто= ;совувати мінімальну ефективну дозу, потрібну дл= 03; полегшення симптомів, протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Разова дозk= 2; дорослим та дітям віком від 12 років стано = 74;ить 1‒2 таблетки (200 мг‒400 мг). Слід дотримуватl= 0;сь інтервалу між прийома = 84;и лікарськогl= 6; засобу не менше 4 годин і застосову = 74;ати не більше 6 таблеток на = 076;обу по 200 мг або 3 тk= 2;блеток на добу по 400 мk= 5;. Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу 1200 мг.

Якщо m= 1; підлітків в= 10;ком від 12 років симптоми захворюванl= 5;я погіршуютьl= 9;я або зберігаютьl= 9;я більше 3 днів, необхідно з = 74;ернутися до лікаря дл= 103; уточнення діагнозу та коригуваннn= 3; схеми лікування.

З= 072; потреби застосовувk= 2;ти лікарський засіб більш = 77; 10 днів, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Пацієнти літнього віку.

= Спеціальна корекція дози не потрібна.=

Спосіб застосуванl= 5;я.

З= 072;стосовуват&= #1080; перорально. Пацієнтам із проблемами шлунку рекомендуєm= 0;ься приймати лікарський засіб Дарфе = 85;^® під час або після вживання їж= 10;.

Діт= ;и.

&#= 1051;ікарський засіб Дарфе = 85;^® не застосовувk= 2;ти дітям віком = 076;о 12 років.

Передоз&= #1091;вання.

У дітей доза ібупрофену понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити появу симптомів інтоксикацo= 0;ї. У дорослих ефект дози менш вираже = 85;ий. Період напіввиведk= 7;ння при передоз = 91;ванні становить 1,5‒3 години.

Симптоми. Нудота, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, рід= 082;існі – діарея. Може також виникати шу = 84; у вухах, = з= 072;туманення зору, головний біль, запамо= 088;очення, ністагм, затуманеннn= 3; зору, втрата свідомості = 90;а шлунково-ки = 96;кова кровотеча. При більш тя= 078;кому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральноo= 1; нервової системи, що проявляютьl= 9;я у вигляді запаморочеl= 5;ня, вертиго, сон= 083;ивості, інколи – збудженого стану та дезорієнтаm= 4;ії або коми. Іноді у пацієнтів спостерігаn= 2;ться судоми. При тяжкому отруєнні може виника = 90;и гіперкалієl= 4;ія та метаболічнl= 0;й ацидоз, збільшення протромбінl= 6;вого часу/міжнар = 86;дного нормалізовk= 2;ного відношення (= 081;мовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють = 91; кров’яному = 88;услі). Може виникати гостра ниркова недостатніl= 9;ть, ураження печінки, артеріальнk= 2; гіпотензія, пригніченнn= 3; дихання та ціаноз. У хворих на бр= 086;нхіальну астму можливе загостреннn= 3; астми.

Лікування.= Лікув= ;ання повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним та підтримуваl= 3;ьним, а також включати забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів та спостережеl= 5;ня за показникамl= 0; роботи серц= 03; та життєво важливих функцій до нормалізацo= 0;ї стану. Рекомендовk= 2;но пероральне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години післ= 03; застосуванl= 5;я потенційно токсичної дози препар = 72;ту. Якщо ібупро = 92;ен вже всмоктався = 74; організм, можна вводи = 90;и лужні речовини дл= 03; пришвидшенl= 5;я виведення кислотного ібупрофену = 10;з сечею. При частих або тривалих судомах слі = 76; застосовувk= 2;ти діазепам аб = 86; лоразепам в = 85;утрішньове&#= 1085;но. Для лікування загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми слід застосовувk= 2;ти бронхолітиm= 5;ні засоби. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

&n= bsp;

Побічні реакції.

Зазна= ;чені нижче побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час короткотриk= 4;алого застосуванl= 5;я доз ібупрофену, що не перевищуваl= 3;и 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворюванn= 0;, при тривалому застосуванl= 5;і можуть виникати додаткові побічні реа = 82;ції.

Найчастіше виникають шлунково-ки = 96;кові побічні реакції, які здебільшогl= 6; залежать ві = 76; дози, зокрем= 072; ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі залежить ві = 76; дози та тривалості лікування. Н= 072;йрідше побічні реакції спостерігаn= 2;ться коли максимальнk= 2; добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я ібупрофену, особливо у в= 080;сокій дозі (2400 мг на добу), підвищує ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Всі побічні реакції приведено з = 72; системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), = часто (≥ 1/100 – < 1/10), неч&= #1072;сто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 00= 0), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).<= /span>

З боку органі = 74; зору: частота невідома – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит &#= 1079;орового нерва.

З боку органі = 74; слуху: рідко – при тривалому лікуванні можливі дзв= 10;н у вухах та запаморочеl= 5;ня.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нечасто – біль у животі, нудота, диспепсія; р= 110;дко – діарея, метеоризм, запор, блювання; рі= 076;кісні – виразкова хвороба шлунка, шлунково-ки = 96;кова перфорація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, криваве блю = 74;ання, іноді з летальним наслідком, особливо в пацієнтів літнього віку. Виразковий стоматит, па= 085;креатит, загостреннn= 3; коліту і хвороби Крона.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: ріk= 6;кісні – порушення функції печінки (особли&= #1074;о при тривалому лікуванні); частотk= 2; невідома – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.=

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: ріk= 6;кісні – гостра ниркова нед = 86;статність, папілярний некроз, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і, пов’язаний = 79; підвищеним = 88;івнем сечовини в сироватці крові та набряками; частота невідома – нефротоксиm= 5;ність, включаючи інтерстиціk= 2;льний нефрит та нефротичниl= 1; синдром.

З боку нервової системи: неm= 5;асто – головний біль; рідкіс= 085;і – асе= ;птичний менінгіт².<= /o:p>

З боку психік = 80;: рідко ̵= 1; психічні розлади, деп= 088;есія, безсоння, збудження, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: ріk= 6;кісні – сер= ;цева недостатніl= 9;ть, набряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: рід= ;кісні – порушення кровотвореl= 5;ня (анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я та агрануло = 94;итоз). Першими ознаками таких порушень є л= 080;хоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібl= 5;і симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі т = 72; гематоми не = 74;ідомої етіології.=

З боку імунно= 11; системи: неm= 5;асто – реакції гіперчутлиk= 4;ості, що супроводжуn= 2;ться кропив’янкl= 6;ю та свербеже = 84;¹; рідкісні – тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, симптоми як = 80;х можуть включати набряк обличчя, язи= 082;а та гортані, задишку, тахікардію, артеріальнm= 1; гіпотензію (анафілаксі= 03;, ангіоневроm= 0;ичний набряк або тяжкий шок); <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>част= ;ота невідома – реактивнісm= 0;ь дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазl= 4; або задишку.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: н&#= 1077;часто – різ= ;ні висипання н = 72; шкірі; рідкі= 089;ні – тяжкі форми шкірних реакцій так= 10;, як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса ‒ Джонсона, мультиформl= 5;у еритему і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз; ча= 089;тота невідома – медикаментl= 6;за реакція, що супроводжуn= 2;ться еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS-с = 80;ндром), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, р= 077;акції світлочутлl= 0;вості.

Лабора&#= 1090;орні показники:= р&#= 1110;дкісні – зниження рівня гемоглобінm= 1;, ниркового кліренсу рівня сечовини.=

Заг= ;альні порушення: н= ездуж= ;ання і втома, роздратоваl= 5;ість.

Опис окремих побічних реакцій=

¹Д= 086; реакцій гіперчутлиk= 4;ості можуть належати: неспецифічl= 5;і алергічні реакції та анафілаксіn= 3;; реактивнісm= 0;ь дихальних шляхів, включаючи астму, загос= 090;рення астми, бронхоспазl= 4; та задишку; різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кро= 087;ив’янку, пурпуру, ангіоневроm= 0;ичний набряк, рідш= 077; – ексфоліатиk= 4;ні та бульозні дерматози (зокрема токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, си= 085;дром Стівенса-Дж = 86;нсона та мультиформl= 5;а еритема).

² Патогенний механізм асептичногl= 6; менінгіту, спричиненоk= 5;о лікарськимl= 0; засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асепти = 95;ного менінгіту, пов’язаногl= 6; із застосув = 72;нням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутлиk= 4;ості (з огляду на часовий зв’язок з прийомом препарату т = 72; зникнення симптомів після відміни лікарськогl= 6; засобу). У пацієнтів з аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями (системний червоний вовчак та змішане захворюванl= 5;я сполучної тканини) спо= ;стерігалис= 03; поодинокі випадки виникнення симптомів асептичногl= 6; менінгіту (ригід= ;ність потиличних м’язів, головний бі = 83;ь, нудота, блювання, пропасниця або дезоріє = 85;тація).

<= /u>

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/а= 073;о відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https= ://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 1,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;. По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /o:p>

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.