для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

Остеолон=

<= /p>

Склад:

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>діюча речовина: екстракт з = кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят;

1 мл розчину містить: 1 мл екстракту з кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят, що містить глі= козаміноглікан-пе= птидного комплексу не менше 2,25 мг;

допоміжні ре= човини: метакрезол, 0,1 М розчин кислоти хлористоводневої,= вода для ін’єкцій.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Лікарська форма. Розчин<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> для ін’єкцій.<= /o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтувато-коричневого коль= ору з запахом метакрезолу, без механічних включень.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Фармакотерапевтична група. = Засоби, що застосовуються при патології опорно= -рухового апарату. Код АТХ= М09A Х.

<= i>Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фармакодинаміка.

Препарат Остеолонмістить глікоза= міногліканопептидний комплекс з хрящів та кістк= ового мозку молодих телят= (віком до 6 місяців). Він впливає на порушений обмін речовин в хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез= сульфатованих мукополісахаридів<= /span>. Стимулює регенерацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси в хрящовій тканині.

Остеолон відноситься до групи<= /span> хондропротекторів&= nbsp;– препаратів, які сповільнюють прогресування остеоартрозу= , нормалізують обмін = речовин у гі= аліновій тканині хрящів. Він стимулює синтез глікозаміногліканів і колагену хрящової тканини, зменшує активність ферментів, які сприяють руйнуванню суглобного хряща, покращує трофіку суглобних хрящів, посилює регенерацію та гіалінізацію хрящів суглобів, збільшує кількість синовіальної рідини, уповільнює розвиток= остеоартрозу.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Фармакокінетика.

До= слідження не проводились.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Клінічні характеристики.

<= i>Показання.

Остеолон показаний дорослим для лікування дегенеративних ревматичних захворювань легкого та середнього сту= пеня тяжкості, таких як коксартроз, гонартроз, спондильоз та спондилоартроз.

Протипоказання.

- = ; Підвищена чутливість до компонентів<= /span> препарату.

- Ревматоїдний артрит.

- Вік до = 18 років.

- Вагітність, період годування груддю.

- = ; Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.

<= i>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та <= span class=3DSpellE>інші види взаємодій.

Препарат Остеолон можна застосовувати одночасно з= нестероїдними протизапальними препаратами та глюкокортикостероїдами.

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантними засобами та фібринолітиками можливе посилення їхньої дії.

<= i>Особливості застосування.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Реакції гіпер= чутливості.

Під час к= лінічних досліджень повідомлялося про реакції гіперчутливост= і під час застосування цього лікарського засобу. Якщо виникають ознаки або симптоми реакції гіперчутливості, наприклад= , такі як висипання, = кропив’янка, еритема, свербіж або ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артер= іальна гіпотензія та шок, що можуть загрожувати життю, слід припинити прийом препарату і звернут= ися за медичною допомогою

Препарат містить= метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.

Перед початком лікування пацієнт повинен звернутись до лікаря д= ля виключення наявності системних аутоімунних захворювань (ревматоїдного артриту, анкілозуючого спо= ндиліту, системного червоного вовча= ка, склеродермії), у разі наявності яких слід призначити специфічне лікування.

При одно= часному застосуванні Остеолону з непрямими антикоагулянтами, анти= агрегантами та фібринолітиками можливе= посилення їх дії. Тому пацієнтам, які застосовують Остеолон одночасно з непрямими антикоагулянтами, анти= агрегантними засобами та фібринолітикам= и слід проводити частий контроль згортання= крові.

Ост= еолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс. Тому цей лікарський з= асіб не рекомендовано пацієнтам з фенілкетонурією, рідкісним вродженим порушенням метаболізму амінокислот, пацієнтам з активною виразкою шлунка, шлунково-кишковою= виразкою або кровотечею.

Ост= еолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс, який може= викликати загострення симптомів астми. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ans= i-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Таким чином, пацієнти з астмою, які починають приймати Остеолон, повинні знати про можливе погіршення симптомів.

Ост= еолон рекомендується з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози. У хворих на цукровий діабет на початку лікування та періодично протягом лікув= ання може знадобитися більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові та, якщо це необхідно, потреби в інсуліні.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Порушення функції печінки.

Застосування Остеолону у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не досліджувалося. Дані відсутні.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

Відсутні дані щодо застосування препара= ту Остеолон вагітним. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /o:p>

Відсутні дані.

<= i>Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово: в перший день – 0,3 мл, на другий день – 0,5 мл і надалі 3 рази на тиждень по 1 мл пр= отягом 5–6 тижнів.

Повторний курс лікування проводять за тією ж схемою після перерви та консультації лі= каря з урахуванням користі у контексті клінічної віповіді пацієнта.

<= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Діти.

Остеолон протипоказаний для застосування <= span class=3DSpellE>дітям, оскільки відсутні дан= і щодо безпеки та ефективності лікування цієї категорії пацієнтів.

<= i>Передозування.

Випадків передозування не спостеріг= алось.

<= i>Побічні реакції.

Короткий огляд профілю безпеки глікозаміноглікан-пептидного комплексу

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні глікозаміноглікан-пептидного комплексу в клінічних до= слідженнях, наведені в таблиці = нижче.

Табличний перелік побічних реакцій

У наступній таблиці наведено терміни MedDRA, отрима= ні від 110 суб'єктів, які отримували глікозаміноглікан-пептидний комплекс, з відповідною частотою:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до &l= t;1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); поодинокі (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними= даними).

Клас системи органів	Побічна реакція	Частота<= /span>
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Свербіж	нечасто <= /span>
Кропив'янка	нечасто <= /span>
Еритема	нечасто <= /span>
З боку імунної системи<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt'>	Гіперчутливість*	нечасто <= /span>
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини	Артралгія**	нечасто <= /span>
Загальні порушення та стан місця введення=	Місцева реакція	нечасто

Опис окремих побічних реакцій

*Реакції гіперчутливості <= span class=3DSpellE>можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованим= и шкірними реакціями,= ангіоневротичним набряком= , бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією та шоком і можуть становити загрозу для життя.<= /span>

**Артралгія: іноді після 3 - 6 ін'єкцій спостерігається посилення= болю в суглобах, який зникає без лікування і не потребує відміни лікарського засобу.

При появі побічних ефектів, не описаних в даній інструкції, слід припинити прийом препарату і повідомити лікуючого лі= каря.

Повідомлення про = підозрювані побічні реакції

Повідомлення<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при <= span class=3DSpellE>застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського = засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармакона= гляду за посиланням: https= ://aisf= .dec= = .gov= = .ua<= /span>.

<= i>Термін придатності. 5 років.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для = дітей місці.

Упаковка.

По 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Категорія відпуску.

За рецептом.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Виробник.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU;mso-fareast-language:RU'>Місцезнаходження виробника та адрес= а місця провадження його діяльності.

вул. Ероілор № 1А, м. = Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2.