І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Д&= #1059;ТАСТЕРИД-Вg= 0;СТА

(DUTASTE= RIDE-VISTA)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: дутk= 2;стерид;

1 капсула містить дутастеридm= 1; 0,5 мг;

д&= #1086;поміжні речовини: гліm= 4;ерол монокаприлl= 6;капрат Тип 1, бутилгідроl= 2;ситолуол (Е 321);

о&= #1073;олонка капсули: желатин, гліцерин, вода очищен = 72;, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), тригліцериk= 6;и середнього ланцюга, лец= 080;тин соєвий (Е 322).=

Л&= #1110;карська форма. Капсули м’які.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: видl= 6;вжені непрозорі жовті м’які желатинові капсули, що містять маслянисту жовтувату рідину.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Інгі= 073;ітори тестостероl= 5;-5a-редуктази. Код АТХ G04C B02.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка

Д&= #1091;тастерид — подвійний інгібітор 5a-редуктази, що гальмує я= 082; тип 1, так і тип= ; 2 ізоферментo= 0;в 5a-редуктази, які відповідаюm= 0;ь за перетворенl= 5;я тестостероl= 5;у на 5a‑дигідро&#= 1090;естостерон. Дигідротесm= 0;остерон — це андроген, який, у першу чергу, відповідає за гіперплазіn= 2; тканини передміхурl= 6;вої залози. Максимальнk= 7; зменшення рівня дигідротесm= 0;остерону на тлі прийому дут = 72;стериду залежить ві = 76; дози і спостерігаn= 8;ться у перші 1–2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; у добовій дозі 0,5 мг середня кон = 94;ентрація дигідротесm= 0;остерону зменшуєтьсn= 3; на 85 і 90 % відпов&#= 1110;дно.

У хворих із доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, які отримували 0,5 мг дутастер = 80;ду на добу, середнє зниження рівня дигідротесm= 0;остерону становило 94 % через 1 рік і 93 % &#= 8212; через 2 роки лікування, середній рівень тест = 86;стерону підвищувавl= 9;я на 19 % через 1 і через 2 роки.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика

Д&= #1091;тастерид застосовувk= 2;ти перорально = 91; вигляді розчину у м’яких желатиновиm= 3; капсулах. Після прийому разової доз = 80; 0,5 мг пік конце= ;нтрації препарату у сироватці крові спост = 77;рігається через 1–3 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 60 %. Біодоступнo= 0;сть не залежить від прийому = 111;жі.

Д&= #1091;тастерид після одноразовоk= 5;о або багатор = 72;зового прийому має великий об’єм розпо = 76;ілу (від 300 до 500 л). Відсоток зв’язуваннn= 3; з білками крові — пона= 076; 99,5 %.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і у добовій дозі 0,5 мг 65 % постійної стійкої концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1; в сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 1 місяц&#= 1100; лікування і приблизно 90 % — через 3 місяці. Стійка постійна концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; приблизно 40 нг/мл у сироватці крові досягаєтьсn= 3; після 6 місяців лікування у добовій доз= 10; 0,5 мг. Як і у сироватці крові, стійк= 072; концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині досягаєтьсn= 3; через 6 місяців. Піс= 083;я 52 тижнів лікування середня концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині становить 3,4 нг/мл (у межах = 0,4–14 нг/мл). Відсоток розподіленl= 5;я дутастеридm= 1; із сироватк = 80; крові до сім’яної рідини — приблизно 11,5 %.

In vitro= дутk= 2;стерид метаболізуn= 8;ться ферментами CYP3= A4 цитохрому Р450 людини до двох моногідрокl= 9;ильних метаболітіk= 4;.

З&= #1072; даними спектрометl= 8;ичного аналізу, в сироватці крові людин = 80; виявляєтьсn= 3; незмінений дутастерид, 3 головних метаболіти (4&a= cute;-гідроксиду= ;тастерид, 1,2-дигідродут&= #1072;стерид і 6‑гідрокси= 076;утастерид) і 2 малих метаболіти (6,4= ´-дигідрокс = 80;дутастерид і 15‑гідрокси&#= 1076;утастерид).=

Д&= #1091;тастерид інтенсивно метаболізуn= 8;ться. Після пероральноk= 5;о прийому дутастеридm= 1; у дозі 0,5 мг/добу від 1 до 15,4 % (у середньому 5,4 = %) застосованl= 6;ї дози виводиться = 79; фекаліями у вигляді незміненогl= 6; дутастеридm= 1;. Решта засто = 89;ованої дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;.

У сечі виявляютьсn= 3; лише сліди незміненогl= 6; дутастеридm= 1; (менше 0,1 % застосованl= 6;ї дози). Кінцев&#= 1080;й період напіввиведk= 7;ння дутастеридm= 1; становить 3–5 тижнів. Залишки дутастеридm= 1; у сироватці = 082;рові можуть бути виявлені через 4–6 місяців після закінчення лікування.=

З&= #1072; даними вивчення фармакокінk= 7;тики та фармакод = 80;наміки, змінювати дозу дутастеридm= 1; відповідно до віку пацієнта не потрібно.=

В&= #1087;лив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали. Однак при прийомі 0,5 мг дутастеридm= 1; із сечею у людини виводиться менше 0,1 % дози, тому змінювати д = 86;зу пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю не потрібно.

В&= #1087;лив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» й «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Б&= #1077;зпека та клінічні дослідженнn= 3;

С&= #1077;рцева недостатніl= 9;ть

У 4-річному клінічному досліджені застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; у поєднанні = 079; тамсулозинl= 6;м для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у 4844 чоловіків (д= 086;слідження CombAT) частота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті (збірне поняття) у групі комбі = 85;ованої терапії (14/1610, 0,9 %) була вищою, ніж у будь-як&#= 1110;й групі монотерапіo= 1; дутастеридl= 6;м (4/1623, 0,2 %) або тамсулозинl= 6;м (10/1611, 0,6 %).

В окремому 4-річному клінічному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; плацебо з хіміопрофіl= 3;актикою дутастеридl= 6;м з участю 8231 пацієнта ві = 82;ом від 50 до 75 рокі = 74; з попереднь = 86; негативним результатоl= 4; біопсії стосовно раку проста = 90;и і початкови = 84; рівнем прос = 90;атоспецифі&#= 1095;ного антигена (ПСА) між 2,5 нг/м= 083; і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 рокі = 74; або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідженн= 03; REDUCE) було встановленl= 6;, що частота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу (30/4105, 0,7 %), вища порівняно з тими пацієн = 90;ами, які приймал = 80; плацебо (16/4126, 0,4 %). У ретроспектl= 0;вному аналізі цього дослідженнn= 3; показана вища частот = 72; серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид = 10; альфа-блока = 90;ор одночасно (12/1152, 1= ,0 %), порівнян = 86; з суб’єктам = 80;, які приймал = 80; дутастерид без альфа-бл= 086;катора (18/2953, 0,6 %), плацебо і альфа-блока = 90;ор (1/1399, < 0,1 %) або плацебо без альфа-блока = 90;ора (15/2727, 0,6 %). Причинн= 086;го зв’язку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (окремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;орами) та виникнен = 85;ям серцевої недостатноl= 9;ті встановленl= 6; не було (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&= #1072;к передміхурl= 6;вої залози і низькодифеl= 8;енційовані пухлини

У 4-річному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; плацебо та дутастеридm= 1; з участю 8231 паm= 4;ієнта віком від 50 до= 75 років з попередньо негативним результатоl= 4; біопсії стосовно ра = 82;у простати і початковим рівнем ПСА між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 рокі = 74; або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідженн= 03; REDUCE) 6706 суб’єктам була провед = 77;на голкова біопсія простати (обов’язков = 72; за первинним протоколом), дані якої були викори = 89;тані для аналізу диференціюk= 4;ання за шкалою Глісона. У дослідженнo= 0; було виявлено 1517 пацієнтів і = 79; діагнозом рак простат = 80;. Більшість пухлин простати (70 %), виявлених з = 72; допомогою біопсії в обох групах лікування, мали високи = 81; рівень диференціюk= 4;ання (5–6 балів за шкалою Глісона).

У групі дутастеридm= 1; зареєстровk= 2;но більш висок = 91; частоту (n =3D 29, 0,9 %) &#= 1085;изькодифер= енційованоk= 5;о раку простати (8–10 балів за шкалою Глісона) по= ;рівняно з групою плацебо (n =3D 19, 0,6 %) (&= #1088; =3D 0,15). У 1–2-й роки дослідженнn= 3; кількість пацієнтів з раком передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шк= ;алою Глісона бул = 72; однаковою у групі дутас = 90;ериду (n =3D 17, 0,5 %) і в груп= 110; плацебо (n =3D 18, 0,5 = %). У 3–4-й роки дослідженнn= 3; більша кількість випадків раку передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шкалою Глісона бул = 72; діагностовk= 2;на у групі дутастеридm= 1; (n =3D 12, 0,5 %) порівнян&= #1086; з групою плацебо (n =3D 1, < 0,1 %) (р =3D 0,0035). Немk= 2;є даних про вплив на ризик розвитку раку проста = 90;и у чоловіків, які приймають дутастерид понад 4 роки. Відсоток пацієнтів і = 79; діагнозом раку передміхурl= 6;вої залози з диф= 077;ренціюванн&= #1103;м 8–10 балів за шкалою Гліс = 86;на зберігався постійним у різні періоди дос = 83;ідження (1–2-й роки, 3–4-й роки) у групі дутастеридm= 1; (0,5 % у кожен від= 088;ізок часу), у той час як у групі плацебо відсоток па = 94;ієнтів із низькодифеl= 8;енційовани= 084; раком прост = 72;ти (8–10 балів за шкалою Глісона) був нижчим у 3–4-й роки, ніж у 1–2-l= 1; роки (< 0,1 % і 0,5 %, відповідно) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не було ніяк= 086;ї різниці у частоті рак = 91; передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 7–10 балів за шкалою Глісона (р =3D 0,81).<= /o:p>

У 4-річному клінічному дослідженнo= 0; лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози (Combat), де первинним протоколом не було передбаченl= 6; обов’язковm= 1; біопсію і вс= 110; діагнози ра = 82;у простати були встановленo= 0; на біопсії з= 072; показаннямl= 0;, частота рак = 91; передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шк= ;алою Глісона бул = 72; 0,5 % (n =3D 8) у групі дутастеридm= 1;, 0,7 % (n =3D 11) — у групі тамсулозинm= 1; та 0,3 % (n =3D 5) — у групі комбінованl= 6;ї терапії.

З&= #1074;’язок між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; та виникненняl= 4; низькодифеl= 8;енційовано= 075;о раку передміхурl= 6;вої залози залишаєтьсn= 3; нез’ясован&#= 1080;м.

Р&= #1072;к грудної залози у чоловіків<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Д&= #1074;а епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; «випадок — контроль»: одне проведено у США (n =3D 339 випадків раку грудно= 11; залози і n =3D 6780 у групі контр = 86;лю), а інше у Великій Британії (n =3D 3= 98 випадків раку молочної залози і n =3D 3930 у групі контр = 86;лю) — не показал= 080; ніякого збільшення ризику розв = 80;тку раку грудно= 11; залози у чоловіків п = 88;и застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; 5α-редуктази. Результати першого дослідженнn= 3; не виявили зв’язку з раком грудної залози (відносний ризик у разі застосуванl= 5;я від 1 року до встановленl= 5;я діагнозу раку молочн = 86;ї залози пор= івняно із застосуванl= 5;ям < 1 року: 0,70; 95 % ДІ [довірчий інтервал]: 0,34, 1,45). = 059; другому дослідженнo= 0; відносний ризик (ВР) рак&= #1091; молочної залози, пов’= 103;заний зі застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; 5α-редуктази&nbs= p; порівняно з відсутністn= 2; застосуванl= 5;я, становив 1,08; 95 % ДІ: 0,62, 1,87).

П&= #1088;ичинний зв’язок між випадками раку грудно= 11; залози у чоловіків т = 72; довготриваl= 3;им застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; не встановл = 77;но.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики

П&= #1086;казання

Л&= #1110;кування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози; зменшення ризику вини = 82;нення гострої затримки сечі та необхідносm= 0;і хірургічноk= 5;о втручання у хворих з сим= 087;томами середнього та тяжкого ступеня доб = 88;оякісної гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

П&= #1088;отипоказан= ;ня

Д&= #1059;ТАСТЕРИД-Вg= 0;СТА протипоказk= 2;ний хворим із підвищеною чутливістю до дутастеридm= 1;, інших інгібіторіk= 4; 5a-редуктази, сої, арахісу або інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Д&= #1059;ТАСТЕРИД-Вg= 0;СТА не застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я жінок і діте= 081; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю»).

Д&= #1059;ТАСТЕРИД-Вg= 0;СТА протипоказk= 2;ний хворим із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

І&= #1085;формацію щодо зниження рівнів ПСА (п&#= 1088;остатоспец= ифічний антиген) у сироватці крові під ча= 089; лікування дутастеридl= 6;м, а також інфо= 088;мацію щодо виявлення раку простати ди = 74;. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

В&= #1087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику дутастеридm= 1;

З&= #1072;стосування разом з інгібітораl= 4;и CYP3A4 та/або P-глік&= #1086;протеїну. Д&= #1091;тастерид переважно виводиться шляхом мета = 73;олізму. Дослідженнn= 3; in vitro показують, що каталізатоl= 8;ами метаболізмm= 1; є CYP3A4 і CYP3A5. Офіцій&#= 1085;их досліджень = 74;заємодії з активними інгібітораl= 4;и CYP3A4 не проводили. Проте у популяційнl= 6;му дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1; в сироватці крові були в середньому = 74; 1,6–1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнт= 10;в, які одночасно лікувалися верапамілоl= 4; або дилтіаземоl= 4; (помірні інгібітори CYP3= A4 та інгібітори P-&#= 1075;лікопротеї= ну), ніж в інших пацієнтів.

Довгострок&= #1086;ве застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА з препаратамl= 0;, які є сильни= 084;и інгібітораl= 4;и ферменту CYP3A4 (такими як ритонавір, індинавір, нефазадон, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, які вводять пер = 86;рально), може призводити до збільшен = 85;я концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1;. Подальше ін = 75;ібування 5α-редуктази при збільшенні тривалості дії дутастеридm= 1; є малоймовірl= 5;им. Але можливе зменшення частоти введення до = 79; дутастеридm= 1; у разі розвитку побічних еф = 77;ктів. Слід відзначити, що у разі пригніченнn= 3; активності ферменту довгий період напіввиведk= 7;ння може стати щ= 077; довшим і супутня терапія мож = 77; у такому вип= 072;дку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї.

З&= #1072;стосування 12 г холестирамo= 0;ну через 1 годин&#= 1091; після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 5 мг дутастеридm= 1; не впливало на фармакокінk= 7;тику дутастеридm= 1;.

В&= #1087;лив дутастеридm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Д&= #1091;тастерид не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику варфарину або дигоксину. Ц= 077; вказує на те, &= #1097;о дутастерид не інгібує / н&= #1077; індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікоп= 088;отеїну- переносникk= 2;. Дані досліджень взаємодії in&= nbsp;vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ф= 077;рменти CYP1A2, CYP2D6,&nb= sp;CYP2C9, CYP2C19 або CYP3A4.

У невеликому дослідженнo= 0; (N =3D 24) триваліст&= #1102; 2 тижні з участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку тамсулозинm= 1; або теразоз = 80;ну. У цьому дослідженнo= 0; також не бул= 086; виявлено ознак фармакодинk= 2;мічної взаємодії.

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я

П&= #1086;бічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи

К&= #1086;мбіновану терапію можна призначати після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку у зв’язку з потенційниl= 4; підвищенняl= 4; ризику побі = 95;них реакцій (включаючи серцеву недостатніl= 9;ть) і після розгляду альтернатиk= 4;них варіантів терапії, зок= 088;ема монотерапіo= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

З&= #1072; даними 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті (переважно первинної серцевої недостатноl= 9;ті та застійно= 11; серцевої недостатноl= 9;ті) була вищою серед пацієнтів, які лікувал = 80;ся комбінацієn= 2; дутастеридm= 1; з альфа-блок= 072;тором, головним чином тамсулозинl= 6;м, порівняно з пацієнтами, які не отримували такої комбінації. За даними ци= 093; двох досліджень частота серцевої недостатноl= 9;ті була низько= 02; (≤ 1 %) та варіабельнl= 6;ю у межах цих досліджень. = 044;испропорці&= #1111; у частоті виникнення серцево-суд = 80;нних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного зв’язку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (окремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;орами) та виникненняl= 4; серцевої не = 76;остатності встановленl= 6; не було («Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;»).

П&= #1088;оведено метааналіз 12 рандомізовk= 2;них, плацебоконm= 0;рольованих або порівняльнl= 0;х клінічних досліджень (n = =3D 18802), в якому оцінювали р = 80;зик розвитку побічних реакцій з боку серцев = 86;-судинної системи при застосуванl= 5;і дутастеридm= 1; (порівняно з контрольноn= 2; групою). Не було встановленl= 6; стійкого статистичнl= 6; значущого збільшення ризику серцевої недостатноl= 9;ті (ВР 1,05; 95 % ДІ: 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (ВР 1,= 00; 95 % ДІ: 0,77, 1,30) або інсульту (ВР 1,= 20; 95 % ДІ: 0,88, 1,64).

В&= #1087;лив на простатоспk= 7;цифічний антиген

К&= #1086;нцентрація простатоспk= 7;цифічного антигена (ПС= 040;) є важливим компонентоl= 4; скринінговl= 6;го процесу для виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Д&= #1059;ТАСТЕРИД-Вg= 0;СТА здатний знижувати рівень сироватковl= 6;го ПСА у пацієнтів у середньому приблизно н = 72; 50 % через 6 місяців лікування.=

У пацієнтів, я= 082;им призначено = 83;ікарський засіб ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА, потрібно заново визначити р= 10;вень ПСА через 6 місяців лікування цим препаратом. = 047;годом цей рівень рекомендуєm= 0;ься перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджеl= 5;е збільшення рівня ПСА ві= 076; найнижчого рівня під ча= 089; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА може бути свідченням наявності раку передміхурl= 6;вої залози або н= 077;дотримання режиму лікування лікарським засобом ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники ПСА знаходя = 90;ься у межах норм= 080; у чоловіків, які не лікувались інгібітораl= 4;и 5a-редуктази. При інтерпретаm= 4;ії показників = 55;СА у хворих, які лікуються препаратом ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА, слід зважат = 80; на попередн= 10; показники П = 57;А для порівняння.

З&= #1072;стосування лікарськогl= 6; засобу ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА не впливає н= 072; використанl= 5;я рівня ПСА дl= 3;я діагностикl= 0; раку передміхурl= 6;вої залози післ= 03; встановленl= 5;я його нового початковогl= 6; рівня.

З&= #1072;гальний рівень сироватковl= 6;го ПСА повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня протя = 75;ом 6 місяців після припинення лікування.=

С&= #1087;іввідношен= ;ня ж вільного i= 5;СА і загальног = 86; рівня ПСА зk= 2;лишається сталим навіть під час лікуван = 85;я препаратом ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТА. Тому, якщо для хворого, який прийма= 08; ДУТАСТЕРИД- = 42;ІСТУ, лікар вирішить використатl= 0; як визначен = 85;я раку передміхурl= 6;вої залози відс = 86;ток вільного ПС = 40;, коригуваннn= 3; його значення проводити н = 77; потрібно.=

П&= #1077;ред початком курсу лікування дутастеридl= 6;м та періодично під час лікування потрібно проводити пальцеве ректальне обстеження пацієнта, а також використовm= 1;вати інші методи виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Рак передміхурl= 6;вої залози та пухлини вис = 86;кого ступеня градації за Глісоном (низькодифе = 88;енційовані)<= /span>

У ході 4-річног&#= 1086; клінічного дослідженнn= 3; з участю > 8000 чоловіків віком від 50 до= 75 років з попереднімl= 0; негативнимl= 0; результатаl= 4;и біопсії сто = 89;овно раку передміхурl= 6;вої залози та по= 095;атковим рівнем ПСА м= 110;ж 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідженн= 03; REDUCE) у 1517 був діаг = 85;остований рак передміхурl= 6;вої залози. Част= 086;та випадків раку передміхурl= 6;вої залози (8–10 за шкалою Глісона) у групі пацієнтів, які лікувал = 80;ся дутастеридl= 6;м (n =3D 29, 0,9 %), була вищою порівняно з групою, що отримувала плацебо (n =3D 19, 0,6 %). Збільшення частоти випадків раку передміхурl= 6;вої залози за шкалою Глісона 5–6 та = 7–10 не спостерігаl= 3;ося. Причинного взаємозв’яk= 9;ку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; та високими стадіями раку передміхурl= 6;вої залози встановленl= 6; не було. Клінічне значення числової диспропорцo= 0;ї невідоме. Чоловіків, які лікуються лікарським засобом ДУТ = 40;СТЕРИД-ВІСТ&= #1040;, необхідно регулярно перевіряти = 91; зв’язку з ризиком рак = 91; передміхурl= 6;вої залози, включаючи визначення = 55;СА.

У додатковомm= 1; послідовноl= 4;у дворічному = 76;ослідженні з пацієнтам = 80;, яким застос = 86;вували дутастерид як хімічну профілактиl= 2;у (дослідженн= 03; REDUCE), була встановленk= 2; низька част = 86;та нових випадків раку передміхурl= 6;вої залози (груп= 072; дутастеридm= 1;: n =3D 14, 1,2 %; група плацебо: n =3D 7, 0,7 %) з відсутністn= 2; нових ідентифікоk= 4;аних випадків раку передміхурl= 6;вої залози з диф= 077;ренціюванн&= #1103;м 8–10 балів за шкалою Глісона.

Д&= #1086;вготривале послідовне (до 18 років) спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и, що брали участь у клінічному дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастерид = 91;) як хімічної профілактиl= 2;и, не показало статистичнl= 6; значущої різниці між групами фінастеридm= 1; та плацебо у частоті загального виживання (С= 056; [співвіднош = 77;ння ризиків] 1,02, 95 % ДІ 0,97–1,08) або виживання після діагностувk= 2;ння раку передміхурl= 6;вої залози (СР 1,01, 95 % ДІ 0,85–1,20).

Р&= #1072;к грудної залози

П&= #1086;відомляли про рідкісн= 10; випадки рак = 91; грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетl= 0;нговий період. При цьому епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; вказують на відсутністn= 0; підвищення ризику розвитку раку грудно= 11; залози у чоловіків при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; 5α-редуктази. Пацієнти повинні негайно повідомлятl= 0; про будь-які зміни у тканині грудної зал = 86;зи, наприклад виділення і = 79; соска або припухлістn= 0;.

Н&= #1077;герметичні капсули

Д&= #1091;тастерид абсорбуєтьl= 9;я через шкіру, тому жінки т= 072; діти мають уникати контакту з н= 077;герметични&= #1084;и капсулами. Якщо рідина = 079; капсули потрапила н = 72; шкіру, її слід негайн = 86; змити водою = 079; милом.

П&= #1077;чінкова недостатніl= 9;ть

В&= #1087;лив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали. Через актив = 85;ий метаболізм дутастеридm= 1; та 3–5-тижневи&= #1081; період його напіввиведk= 7;ння лікування дутастеридl= 6;м пацієнтів і = 79; легкою або середньою печінковою недостатніl= 9;тю слід проводити з обережністn= 2; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Пр&#= 1086;типоказанн= я», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Ф&= #1077;ртильність= ;. Пові= 076;омляли про випадки впливу дутастеридm= 1; на характерисm= 0;ики еякуляту (зменшення кількості сперматозоo= 1;дів, об’єму еякуляту та рухливості сперматозоo= 1;дів) у здорових чоловіків. Н= 077; виключений ризик зниження чоловічої ф = 77;ртильності.<= o:p>

В&= #1072;гітність.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Дута= 089;терид протипоказk= 2;ний для лікуван = 85;я жінок.

Я&= #1082; і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджаn= 8; перетворенl= 5;ю тестостероl= 5;у у дигідротесm= 0;остерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у пл= 086;да чоловічої статі. Незначну кількість дутастеридm= 1; було виявлено в еякуляті су = 73;’єктів, які приймал = 80; 0,5 мг дутастеридm= 1; на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організм = 91; жінки із сім’ям чоловіка, який лікується дутастеридl= 6;м, на плід чоловічої статі (цей ризик є найв= 080;щим протягом перших 16 тижнів вагітності).

Я&= #1082; і у разі застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; 5α-редуктаз= 080;, рекомендуєm= 0;ься користуватl= 0;ся презерватиk= 4;ами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагі = 90;ніти, з метою запобіганнn= 3; потрапляннn= 3; сім’я до організму жінки.

Году = 74;ання груддю. Невідом= ;о, чи проникає дутастерид = 91; грудне моло = 82;о жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

З огляду на фармакокінk= 7;тичні та фармакод = 80;намічні властивостo= 0; дутастерид не впливає н= 072; здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози

Л&= #1110;карський засіб ДУТАС = 58;ЕРИД-ВІСТА можна призначати = 86;кремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;ором тамсулозинl= 6;м (0,4 мг).

Д&= #1086;рослі чоловіки (включаючи хворих літн= 00;ого віку)

Р&= #1077;комендован= ;а доза лікарськогl= 6; засобу ДУТА = 57;ТЕРИД-ВІСТА — 1 капсула (0,5 мг) на добу. Пр= иймати перорально. Капсулу слі = 76; ковтати цілою, не від&#= 1082;ривати та не розжовуватl= 0;, оскільки пр = 80; контакті із вмістом капсули можливе подразненнn= 3; слизової оболонки рота та глотки.

Л&= #1110;карський засіб ДУТАС = 58;ЕРИД-ВІСТА можна приймати незалежно від прийому їжі.

Н&= #1077;зважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігаm= 0;ися на ранній стадії, для об’єктивноo= 1; оцінки ефективносm= 0;і дії препарату лікування слід продов = 78;увати не менше 6 місяців.

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику дутастеридm= 1; у хворих із = 85;ирковою не= 076;остатністю не вивчали, тому лікарс= 00;кий засіб слід з обережністn= 2; призначати хворим із тя= 078;кою нирковою недостатніl= 9;тю.

П&= #1077;чінкова недостатніl= 9;ть

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику дутастеридm= 1; у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю не вивчали, т&#= 1086;му з обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб при легкій та помірній печінковій недостатноl= 9;ті. Хворим із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю препарат протипоказk= 2;ний.

Д&= #1110;ти

З&= #1072;стосування протипоказk= 2;но.

П&= #1077;редозуванн= ;я

З&= #1072; даними клінічних досліджень, разові дози дутастеридm= 1; до 40 мг/добу (у 80 разів вищі з= 072; терапевтичl= 5;і), що приймали добровольцo= 0; протягом 7 днів, не викликали п = 86;боювань з огляду на безпеку їх застосуванl= 5;я. Під час клінічних досліджень застосовувk= 2;ли дози дутастеридm= 1; по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій пор= 10;вняно з застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; у дозах 0,5 мг/добу.

С&= #1087;ецифічного антидоту немає, тому у разі можлив = 86;го передозуваl= 5;ня проводитьсn= 3; симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія.

П&= #1086;бічні реакції

М&= #1086;нотерапія дутастеридl= 6;м

П&= #1088;иблизно у 19 % з 2167 пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид = 91; дворічних плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х фази ІІІ, протягом першого рок = 91; лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігаl= 3;ися, були легкої або помірно= 11; тяжкості та вражали репродуктиk= 4;ну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених = 76;ослідження&#= 1093; не було виявлено жодних змін = 091; профілі побічних явищ.

У таблиці 1 наведено небажані реакції, вия= 074;лені протягом контрольовk= 2;них клінічних в = 80;пробувань та у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Наведені небажані яв = 80;ща, виявлені протягом клінічних випробуванn= 0;, які, на думку дослідникіk= 4;, були пов’яз = 72;ні з прийомом ліків (з частотою що = 85;айменше 1 %), частіше спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які приймал = 80; дутастерид, порівняно з плацебо, протягом першого рок = 91; лікування. Небажані явища, зафіксованo= 0; у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я, були виявлені за = 74;дяки спонтанним звітам, тому справжня їх частота невідома.=

К&= #1083;асифікація частоти побічних реакцій: дуk= 8;е часто (> 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо о= 094;інити з наявних даних).

Т&= #1072;блиця 1

С= ;истема органів

П= ;обічна реакція

Ч= ;астота захворюван= 085;я за даними клінічних досліджень

Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 1-го року лікування (n =3D 21= 67)

Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 2-го року лікування (n =3D 17= 44)

З боку репродукти= 074;-ної системи та молочних залоз

Імпо&#= 1090;енція*

6,0 %<= o:p>

1,7 %<= o:p>

Змін&#= 1077;не (знижене) лібідо*

3,7 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

Розл&#= 1072;ди еякуляції*^

1,8 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

Захв&#= 1086;рювання молочної залози⁺<= /p>

1,3 %<= o:p>

1,3 %<= o:p>

З боку

іму= 085;ної системи

Алер&#= 1075;ічні реакції, включаючи висип, сверб&= #1110;ж, кропивянку, локалізова= 085;ий набряк та ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк

О= ;цінка захворюван= 086;сті за постреєстр= 072;ційними даними

Ч= ;астота невідома

Псих&#= 1110;чні розлади

Депр&#= 1077;сія

Ч= ;астота невідома

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алоп&#= 1077;ція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;

Н= ;ечасто

З боку репродукти= 074;-ної системи та молочних залоз

Тест&#= 1080;кулярний біль та набряк

Ч= ;астота невідома

* Побічні реакції, пов’язані з порушенням = 89;татевої функції, асоціюютьсn= 3; з лікування = 84; дутастеридl= 6;м (включаючи монотерапіn= 2; та комбінац= 10;ю з тамсулозинl= 6;м). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастеридm= 1; на їх тривалість невідомий.=

^{^} &#= 1042;ключає зменшення об’єму сперми.

+ Включаючи чутливість та збільшення грудей.

&= nbsp;

К&= #1086;мбінована терапія (дутастерид + тамсулозин)

Д&= #1072;ні 4-річного дослідженнn= 3; CombAT, у якому порівнювавl= 9;я прийом дутастеридm= 1; 0,5 мг (n =3D 1 623) та тамсулозинm= 1; 0,4 мг (n =3D 1611) 1 раз на добу окремо = 110; в комбінаці= 11; (n =3D 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинениm= 3; прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, = 4 % і 2 % при комбінованo= 0;й терапії дутастеридl= 6;м/тамсулози&#= 1085;ом, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % при монl= 6;терапії дутастеридl= 6;м, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % = 87;ри монотерапіo= 1; тамсулозинl= 6;м. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованl= 6;ї терапії протягом першого рок = 91; лікування була зумовлена б= 10;льш високою частотою порушень репродуктиk= 4;ної системи, зокрема порушень еякуляції, щ= 086; спостерігаl= 3;ися в цій групі.

П&= #1088;отягом першого рок = 91; лікування у дослідженнo= 0; CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідникіk= 4;, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровk= 2;ні з частотою щонайменше 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом 4 років лікування наведена в таблиці 2.

Табл = 80;ця 2

С= ;истеми органів

П= ;обічна реакція

Ч= ;астота виникнення протягом лікування

1- = 75;о року

2- = 75;о року

3- = 75;о року

4- = 75;о року

=

К= ;омбінація^a (n)

Д= ;утастерид=

Т= ;амсулозин=

n =3D = 1610

n =3D = 1623

n =3D = 1611

n =3D = 1428

n =3D = 1464

n =3D = 1468

n =3D = 1283

n =3D = 1325

n =3D = 1281

n =3D = 1200

n =3D = 1200

n =3D = 1112

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

І= ;мпотенція^b

= комбінація^=
a

= дутастерид=

= тамсулозин=

=

6,3 %<= o:p>

5,1 %<= o:p>

3,3 %<= o:p>

=

1,8 %<= o:p>

1,6 %<= o:p>

1,0 %<= o:p>

=

0,9 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

0,6 %<= o:p>

=

0,4 %<= o:p>

0,3 %<= o:p>

1,1 %<= o:p>

З= ;міна

(k= 9;ниження) лібідо^b<= /p>
= комбінація^=
a

= дутастерид=

= тамсулозин=

=

=

5,3 %<= o:p>

3,8 %<= o:p>

2,5 %<= o:p>

=

=

0,8 %<= o:p>

1,0 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

=

=

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

=

=

0 %

0 %

<&n= bsp;0,1 %

П= ;орушення еякуляції_=
;^{b^}

к= ;омбінація^a

д= ;утастерид=

т= ;амсулозин=

=

&= nbsp;

9,0 %<= o:p>

1,5 %<= o:p>

2,7 %<= o:p>

=

&= nbsp;

1,0 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

=

&= nbsp;

0,5 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

=

&= nbsp;

<0,= 1 %

0,3 %<= o:p>

0,3 %<= o:p>

Розл&#= 1072;ди з боку грудн&= #1086;ї залози^c<= /p>
к= ;омбінація^a

д= ;утастерид=

т= ;амсулозин=

=

&= nbsp;

2,1 %<= o:p>

1,7 %<= o:p>

0,8 %<= o:p>

=

&= nbsp;

0,8 %<= o:p>

1,2 %<= o:p>

0,4 %<= o:p>

=

&= nbsp;

0,9 %<= o:p>

0,5 %<= o:p>

0,2 %<= o:p>

=

&= nbsp;

0,6 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

0 %

З боку серця

С= ;ерцева недостатні= 089;ть(загальна назва^d)

к= ;омбінація^a

д= ;утастерид=

т= ;амсулозин=

=

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

<0,= 1 %

0,1 %<= o:p>

=

&= nbsp;

&= nbsp;

0,4 %<= o:p>

0,1 %<= o:p>

<0,= 1 %

=

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

<0,= 1 %

0,4 %<= o:p>

=

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 %<= o:p>

0 %

0,2 %<= o:p>

З боку нервової системи

З= ;апаморочен = 85;я

к= ;омбінація^a

д= ;утастерид=

т= ;амсулозин=

=

1,4 %<= o:p>

0,7 %<= o:p>

1,3 %<= o:p>

=

0,1 %<= o:p>

0,1 %<= o:p>

0,4 %<= o:p>

=

<0,= 1 %

<0,= 1 %

<0,= 1 %

=

0,2 %<= o:p>

<0,= 1 %

0 %

^a к<= /span>омбінація — дутастери = 76; 0,5 мг 1 раз на добу + тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.

^b_<=
/span>Побічні реакції, пов’язані з порушенням = 89;татевої функції, асоціюютьсn= 3; з лікування = 84; дутастерид&= #1086;м (включаючи монотерапіn= 2; та комбінац= 10;ю з тамсулозинl= 6;м). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастеридm= 1; на їх тривалість = 85;евідомий.

^{c <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>}Включаю&= #1095;и чутливість та збільшення грудей.

^d=Т&= #1077;рмін «серцева недостатніl= 9;ть» включає: застійну серцеву недостатніl= 9;ть, серцеву недос= татність, лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, гостру лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, кардіогеннl= 0;й шок, гостру серцеву нед = 86;статність, правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, гостру правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, застійну кардіоміопk= 2;тію, серцево-лег = 77;неву недостатніl= 9;ть, шлуночкову недостатніl= 9;ть, серцево-лег = 77;неву недостатніl= 9;ть, застійну кардіоміопk= 2;тію.

^{^=} Включає зменшення об’єму сперми.

&nb= sp;

Д&= #1072;ні досліджень

Д&= #1086;слідження REDUCE виявило більш висок = 91; частоту рак = 91; простати з оцінкою за шкалою Гліс = 86;на 8–10 у чоловіків, які приймал = 80; дутастерид, = 087;орівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідженнn= 3; зменшення об’єму прос= ;тати чи інші фактори, пов’язані з прийомом дутастеридm= 1;.

П&= #1086;відомляли про випадки раку грудно= 11; залози у чоловіків у клінічних т = 72; постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:HI'>П&= #1086;відомлення про побічні реакції=

Повo= 0;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їm= 3;нім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м https://aisf.dec.gov.ua.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 4 роки.<= o:p>

У&= #1084;ови зберігання

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від вологи при температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка. По 10 капсул у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

К&= #1072;тегорія відпуску. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>За рецептом.=

&nb= sp;

В&= #1080;робники

= ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС С.Л.У.

= ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л.

= САГ МАНУФАКТУРg= 0;НГ, С.Л.У.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Кk= 2;ррер Де Сант Габріель 50, Есплугес Де Ллобрегат, 08950, Іспанія.

Пl= 6;лігоно Індустріалn= 0; Еміліано Ревілла Сан = 79;, Авеніда де Агреда, 31, Олвега, Соріа, 42110, Іспа= 085;ія.

Кk= 2;рретера Націонал 1 Км 3= 6, Сан Агустін дел Гуадалі = 82;с, 28750, Мадрид, Іспанія.

С= ;истема органів	П= ;обічна реакція	Ч= ;астота захворюван= 085;я за даними клінічних досліджень
Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 1-го року лікування (n =3D 21= 67)	Ч= ;астота захворюван= 085;я протягом 2-го року лікування (n =3D 17= 44)
З боку репродукти= 074;-ної системи та молочних залоз	Імпо&#= 1090;енція*	6,0 %<= o:p>	1,7 %<= o:p>
Змін&#= 1077;не (знижене) лібідо*	3,7 %<= o:p>	0,6 %<= o:p>
Розл&#= 1072;ди еякуляції*^	1,8 %<= o:p>	0,5 %<= o:p>
Захв&#= 1086;рювання молочної залози⁺<= /p>	1,3 %<= o:p>	1,3 %<= o:p>
З боку іму= 085;ної системи	Алер&#= 1075;ічні реакції, включаючи висип, сверб&= #1110;ж, кропивянку, локалізова= 085;ий набряк та ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк	О= ;цінка захворюван= 086;сті за постреєстр= 072;ційними даними
Ч= ;астота невідома
Псих&#= 1110;чні розлади	Депр&#= 1077;сія	Ч= ;астота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Алоп&#= 1077;ція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;	Н= ;ечасто
З боку репродукти= 074;-ної системи та молочних залоз	Тест&#= 1080;кулярний біль та набряк	Ч= ;астота невідома