ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КС= 040;ЛАТАН^®

(XALATAN®)

= 057;клад:

діюча речовина: l= 3;атанопрост;

1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопросm= 0;у;

допомі= ;жні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, натрію гідрофосфаm= 0; безводний, бензалконіn= 2; хлориду розчин, вода для ін’єкцo= 0;й.

Лікарська форма. Крап= 083;і очні, розчин.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= 086;зорий безбарвний розчин.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Офталь= 084;ологічні преп= ;арати. Протиглаукl= 6;мні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Аналоги про = 89;тагландині&#= 1074;. Код <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.15pt'>ATХ S01E E01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Ді&#= 1102;ча речовина латанопросm= 0;, аналог прос = 90;агландину F₂_a, є селективниl= 4; агоністом простаноїдl= 5;ого рецептора FP, який знижує внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоl= 6;чного тиску у людини починаєтьсn= 3; приблизно через 3–4 гоk= 6;ини після введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект відзначаєтn= 0;ся через 8–12 го = 76;ин. Гіпотензивl= 5;а дія триває протягом що = 85;айменше 24 годин.

Базов= 110; дослідженнn= 3; показали, що Ксалатан^® є ефективни = 84; у якості монотерапіo= 1;. Крім того, були проведені клінічні до = 89;лідження комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Вони включали дослідженнn= 3;, які показал = 80;, що латанопросm= 0; ефективний = 91; комбінації = 79; бета-адрено = 73;локаторами (тимолол). Короткострl= 6;кові (1 або 2 тижні) дослідженнn= 3; показують, щ= 086; дія латанопросm= 0;у є адитивною при застосу = 74;анні у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонайменше частково адитивною при застосуванl= 5;і з холінергічl= 5;ими агоністами (пілокарпін).

Кл&#= 1110;нічні дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; не впливає значним чином на продукуванl= 5;я внутрішньоl= 6;чної рідини. Не було виявле = 85;о жодного впливу латанопросm= 0;у на гематооф = 90;альмологіч&#= 1085;ий бар’єр.

Ла&#= 1090;анопрост не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому сегменті псевдофакіm= 5;них очей людини = 087;ротягом короткострl= 6;кового лікування.=

Не було виявлено будь-якого значущого фармакологo= 0;чного впливу латанопросm= 0;у у клінічних дозах на серцево-суд = 80;нну та дихальну системи.=

Діти= ;.

Ефектив = 85;ість препарату Ксалатан^® у пацієнтів дитячого віку ≤ 18 років було продемонстl= 8;овано у 12-тижневому подвійному маскованомm= 1; клінічному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у порівняно з тимололом у 107= пацієнт= 10;в, яким було поставлено діагноз вну = 90;рішньоочна гіпертензіn= 3; та дитяча гл= 072;укома. У цьому досл= 110;дженні гестаційниl= 1; вік новонароджk= 7;них повинен був становити щонайменше 36 тижнів. Пацієнти отримували 0,00= 5 % латанопросm= 0; один раз на добу або 0,5 % тимолол (аб = 86; на вибір 0,25 % дл= 103; пацієнтів віком до 3 років) двічі на добу. Первинною кінцевою то = 95;кою ефективносm= 0;і було середн= 08; зниження внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) відносно початковогl= 6; значення на 12-му тижні дослідженнn= 3;. Середні пок = 72;зники зниження ВО = 58; у групах пацієнтів, які отримували латанопросm= 0; та тимолол, б&#= 1091;ли подібними. В усіх досліджуваl= 5;их вікових гру = 87;ах (від народження до 3 років, від 3 до 12 років та від 12 до 18 рокі= ;в) показники середнього зниження ВО = 58; на 12-му тижні дослідженнn= 3; у пацієнтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол, бул= 080; подібними. Проте дані ефективносm= 0;і латанопросm= 0;у у віковій групі пацієнтів від народже = 85;ня до 3 = рокі= ;в було отримано тільки для 13<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt'> пацієнт= 10;в та не було показано жодної знач = 91;щої ефективносm= 0;і у 4 = паці= ;єнтів, які представляl= 3;и у клінічном = 91; дослідженн&= #1110; вікову груп = 91; від народження = 76;о 1 року= ;. Дані щодо за= 089;тосування недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним дітям (народжених раніше 36 тижня вагітності) відсутні.<= /span>

Показни = 82;и зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів з первинною вродженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримували тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, афакічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібними.<= /span>

Вплив на ВОТ проявлявся після першого тиж = 85;я лікування (див. таблицю) та зберігався протягом 12 тижнів дослідженнn= 3;, так само як і у дорослих.

=

Табл= 080;ця: Зниження ВОТ (мм рт. с= т.) на 12-й тиждень дослідженн&#= 1103; залежно від групи актив&= #1085;ого лікування та початковог&#= 1086; діагнозу

Латаноп= 088;ост
N=3D53

Тимолол
N=3D54

<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>Середнє початко&= #1074;е значення (СП)

27,3 (0,75)
27,8 (0,84)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'>Зміна на 12-й= тиждень порівняно із середнім початковим значенням^R=
24;(СП)

-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'> p-значення порівняно з тимололом

0,2056

<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>

ПВГ=
N=3D28

Не-ПВГ

N=3D25

ПВГ
N=3D26

Не-ПВГ

N=3D28

<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>Середнє початко&= #1074;е значення (СП= )
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'>Зміна на 12-й= тиждень порівняно із середнім початковим значенням^R=
24;(СП)
-5,90 (0,98)
-8,66 (1,25)
-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'> p-значення порівняно з тимололом

0,6957

0,1317

СП - стандартна похибка.

^†Скориго = 74;аний розрахункоk= 4;ий показник на основі моде = 83;і коваріаційl= 5;ого аналізу (ANCOVA).

&= nbsp;

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Всмоктува&#= 1085;ня.

Ла&#= 1090;анопрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це ізопропілоk= 4;ий ефір активної речовини, то= 073;то проліки, які самі по собі є неактивни = 84;и, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросm= 0;у він стає біологічно активним.=

Пр&#= 1086;ліки добре проникають через рогівку, і вс&#= 1110; ліки, які потрапляютn= 0; у внутрішньоl= 6;чну рідину, гідролізуюm= 0;ься при проходженнo= 0; через рогівку.

=

= Ро&#= 1079;поділ.=

До&#= 1089;лідження у людини показали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у внутрішньоl= 6;чній рідині досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 годи = 85;и після місцевого застосуванl= 5;я.

= Бі&#= 1086;трансформа= ція та виведенн= 03;.

У оці практично н = 77; відбуваєтьl= 9;я метаболізмm= 1; кислоти латанопросm= 0;у. Основний метаболізм препарату відбуваєтьl= 9;я у печінці. У людини період напіввиведk= 7;ння з плазми становить 17 хвилин. =

Діти= ;.

Провод = 80;лося відкрите дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;й кислоти латанопросm= 0;у у плазмі крові у дорослих па = 94;ієнтів та пацієнті = 74; дитячого віку (від новонароджk= 7;них до дітей віком до 18 років) з внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю та глаукомо= 02;. Па= цієнти у всіх вікових групах отримували лікування 0,005 % латанопросm= 0;ом по одній краплі в кожне око пр= 086;тягом мінімум 2 тижнів. Системний вплив кислоти латанопросm= 0;у був приблизно вдвічі вищи = 84; у пацієнтів віком від 3 до = < 12 років та в 6 разів вищим у діте= 081; віком до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьом= 091; зберігався широкий резерв безпеки пре = 87;арату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Медіана час = 91;, необхідногl= 6; для досягне = 85;ня пікової кон = 94;ентрації препарату у плазмі, становила 5 хвилин після застосуванl= 5;я дози препарату в усіх вікови = 93; групах. Медіана періоду нап= 10;ввиведення препарату з плазми була невеликою (менше 20 хвилин), подібною дл= 03; дітей та дорослих па = 94;ієнтів, що обумовлюваl= 3;о відсутністn= 0; накопиченнn= 3; кислоти латанопросm= 0;у в системі кровообігу за умов стійкої рівноваги.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Зни= 078;ення підвищеногl= 6; вн= 091;трішньоочн&= #1086;го тиску &= #1091; дорослих па = 94;ієнтів, включаючи пацієнтів л= 10;тнього віку, з відк&#= 1088;итокутовою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Знижен = 85;я підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів дитячого віку з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском та дитячою гла = 91;комою.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;. =

Відl= 6;ма гіперчутлиk= 4;ість до будь-яког= 086; комп = 86;нента препарату Ксалатан^®.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вичk= 7;рпні дані про взаємодію з іншими ліка = 88;ськими засобами відсутні.=

Пові= ;домлялося про парадоксалn= 0;не підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску після одночасногl= 6; очного застосуванl= 5;я двох аналог= 10;в простагланk= 6;инів. Тому не рекомендуєm= 0;ься одночасно з = 72;стосовуват&#= 1080; два або більше простагланk= 6;инів, аналогів простагланk= 6;инів або їх похід= 085;их.

Досл= ;ідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

Ксал= ;атан^® може спричи = 85;ити поступову зміну кольору оче = 81; за рахунок з= 073;ільшення кількості коричневогl= 6; пігменту у райдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнтів п = 88;о можливість перманентнl= 6;ї зміни кольо = 88;у очей. Лікування лише одного ока може при= 079;вести до перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

Зм&#= 1110;на кольору оче = 81; спостерігаn= 8;ться переважно у хворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної оболонки, наприклад, синьо-корич = 85;еве, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-к= 086;ричневе. У дослідженнn= 3;х латанопросm= 0;у поява зміни кольору зазвичай відбуваласn= 3; протягом перших 8 міс= 03;ців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігаl= 3;ася після четвертого року лікування. Прогресуваl= 5;ня пігментаціo= 1; райдужної оболонки з ч= 072;сом знижується = 10; стабілізуєm= 0;ься через 5 рокі = 74;. Ефект посилення пігментаціo= 1; після 5 рокі = 74; лікування препаратом не оцінював = 89;я. У відкритом = 91; 5-річному дослідженнo= 0; безпеки латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;не посилення пігментаціo= 1; райдужної о = 73;олонки ока (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»). Зміни кольо = 88;у райдужки у більшості випадків незначні і часто є непомітнимl= 0; з клінічної точки зору. Частота випадків у пацієнтів з= 10; змішаним кольором райдужки коливалася від 7 % до 85 %, причому пацієнти з жовто-корич = 85;евим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Змі= 085;и кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними = 91; пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором оч = 77;й.

Зм&#= 1110;на кольору відбуваєтьl= 9;я через підви = 97;ення вмісту меланіну у стромальниm= 3; меланоцитаm= 3; райдужки, а не через збільшення кількості м = 77;ланоцитів. Як правило, коричнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поширюєтьсn= 3; концентричl= 5;о у напрямку периферії ураженого о = 82;а, проте уся райдужна оболонка аб = 86; її частини можуть набувати більш коричневогl= 6; кольору. Піс= 083;я припинення лікування подальше посилення коричневої пігментаціo= 1; райдужки не спостерігаl= 3;ося. На даний час у клінічних дослідженнn= 3;х не було отри= 084;ано даних, що це явище пов̵= 7;яз&#= 1072;но з будь-якими симптомами або патолог= 10;чними змінами.=

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалоl= 9;я їх зміни під впливом терапії. У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося накопиченнn= 3; пігменту у трабекулярl= 5;ій сітці або у будь-якому іншому відділі передньої к = 72;мери ока. Результати 5 років клінічного = 79;астосуванн&#= 1103; препарату вказують на те, що збільшення = 87;ігментації райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень = 10; застосуванl= 5;я препарату Ксалатан^® можна продовжуваm= 0;и у випадку, якщо відбул = 72;ся зміна пігментаціo= 1; райдужки. Однак паціє = 85;там слід проходити регулярні о = 73;стеження та, якщо клінічна ситуація того вимага = 90;име, лікування препаратом Ксалатан^® слід припинити.

Досві= 076; застосуванl= 5;я препарату Ксалатан^® обмежений при хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю, а також при п&#= 1110;гментній глаукомі. На &#= 1076;аний час відсутн= 10; дані про застосуванl= 5;я препарату Ксалатан^® при запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальних захворюванl= 5;ях очей. К= салатан^® не проявляє або проявля= 08; незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про застосуванl= 5;я препарату при гострих нападах закритокутl= 6;вої глаукоми відсутні. У зв’язку з цим при таки= 093; станах рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Ксалатан^® з обережністn= 2;, поки не буде отримано більше дани = 93;.=

Дані дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату Ксалатан^® під час періоперацo= 0;йного періоду при хірургічноl= 4;у лікуванні катаракти обмежені. Та= 082;им пацієнтам Ксалатан^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Ксала= 090;ан^® необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; у випадках активного кератиту, спричиненоk= 5;о вірусом простого герпесу, та пацієнтам з рецидивуючl= 0;м герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, особливо по = 74;’язаного з аналогами простагланk= 6;инів.

Надхо= 076;или повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика = 72;бо перед&#= 1085;ьокамерним= и лінзами, а також у паці= 108;нтів з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківк = 80;). Ксалатан^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кришталика або переднь = 86;камерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку.

Ксалата = 85;^® можна застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїт = 91;.

До&#= 1089;від застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою обмежений, хоча протягом постреєстрk= 2;ційного періоду повідомлялl= 6;ся про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Поки не накопичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою слід = 079; обережністn= 2;, див. також розділ «Поб= ;ічні реакції».=

Сп= 086;стерігалис&= #1103; зміни кольору шкі = 88;и у періорбітаl= 3;ьній ділянці, причому біл= 00;шість випадків відзначена = 91; японських п = 72;цієнтів. Наявні на да= 085;ий час дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у періорбітаl= 3;ьній ділянці не є постійною, і в деяких випадках вона зникал = 72; під час продовженнn= 3; лікування препаратом Ксалатан^®.

Лата= ;нопрост може поступово змінювати в= 10;ї та пушкове волосся навколо ока, в яке вводив= 089;я препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін відносятьсn= 3; збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількост= 10; волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправ= 080;льному напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення прийому пре = 87;арату.

Ко= 085;сервант.

Ксалатан^® містить бензалконіn= 2; хлорид, який часто викор = 80;стовується як консервант = 74; офтальмолоk= 5;ічних препаратах. = 056;ізниці у профілі не= 073;ажаних ефектів у дітей у порівнянні = 79; дорослими відповідно до обмежени = 93; наявних даних немає. &#= 1059; цілому, одна= 082;, реакція оче = 81; на подразник у дітей сильніша, ні= 078; у дорослих. Ч&#= 1077;рез подразненнn= 3; можливе пор = 91;шення режиму ліку = 74;ання у дітей. Надх= ;одили повідомленl= 5;я, що бензалконіn= 2; хлорид спри = 95;иняв подразненнn= 3; ока, симптом сухого ока т= 072; може впливати на сльозову плівку та поверхню ро = 75;івки. Необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; та пацієнтам, у яких може бути пошкоджена = 88;огівка. При тривалому з = 72;стосуванні необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг стану пацієнтів.

&= #1050;онтактні лінзи.

Кон= ;тактні лінзи можут= 00; абсорбуватl= 0; бензалконіn= 2; хлорид, тому їх слід знімати перед засто = 89;уванням препарату Ксалатан^®, але можна одягати через 15 хвил= 080;н (див. розділ «Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози»).

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>

Вагo= 0;тність.

Безп= ;ека цього лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я вагітним жінкам не встановленk= 2;. Його фармак = 86;логічна дія становить потенційниl= 1; ризик для протікання вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У зв’язку з цим Ксалата = 85;^® не слід використовm= 1;вати у період вагітності.

Годm= 1;вання груддю.

= Ла&#= 1090;анопрост та його метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом Ксалатан^® або призупинитl= 0; годування груддю.

Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Кс&#= 1072;латан^® має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Як і застосуванl= 5;я інших препаратів, закапуваннn= 3; очних крапель мож = 77; спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1056;екомендова= на доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку.

Реко= ;мендована терапія: по 1 &#= 1082;раплі в уражене ок= 086; 1 раз на добу. Оптимальниl= 1; ефект досягаєтьсn= 3; при застосуванl= 5;і препа&#= 1088;ату Ксалатан^® ввечері.

Ксала= 090;ан^® не слід застосовувk= 2;ти частіше, ніж 1&= nbsp;раз на добу, оскільки показано, що при частішо = 84;у застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; ефективнісm= 0;ь зниження внутрішньоl= 6;чного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я.

Як &= #1110; для будь-яки= 093; крапель очн = 80;х, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуваннo= 0; рекомендуєm= 0;ься впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіальногl= 6; кута ока (оклюзія слі= 079;них точок). Це необхідно робити одразу ж піс= 083;я закапуваннn= 3; кожної краплі.

Пеl= 8;ед закапуваннn= 3;м крапель очних слід знімати контактні л= 10;нзи та встановлювk= 2;ти їх знову можна через 15<= /span> &#= 1093;вилин.

Пр&#= 1080; застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

&= #1044;іти. Ксал= ;атан^® можна застосовувk= 2;ти пацієнтам дитячого віку з таким самим дозув = 72;нням, як і для дорослих.

Да&#= 1085;і щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату у віковій групі до 1 року дуже обмежені (4 пацієнти) (див. розділ «Фарм= 072;кологічні властивостo= 0;»). Відсутні доступні дані щодо за= 089;тосування недоношениl= 4; немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагітності).

У діте&#= 1081; вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на пер= 074;инну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотl= 6;мія/гоніото&#= 1084;ія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні= 11;.

Довгос= ;трокова безпек&= #1072; застосуван= ;ня препарату дітям не встановленk= 2;.

Передоз = 91;вання.

= Си&#= 1084;птоми.

Ок&#= 1088;ім подразненнn= 3; ока та кон̵= 7;юн&#= 1082;тивальної гіперемії, інших побічних еф = 77;ктів з боку очей при передозуваl= 5;ні препарату Ксала= 090;ан^® не зафіксованl= 6;.=

= Лі&#= 1082;ування.

На&#= 1089;тупна інформація може бути корисною у р= 072;зі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату Ксала= 090;ан^®. В одному флаконі міститься 125 мкг латанопросm= 0;у. Більш ніж 90 % метаболізуn= 8;ться при першому проходженнo= 0; через печінку. Внутрішньоk= 4;енна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиняла появи будь-яких симптомів, о= 076;нак у дозі 5,5–10 мкг= ;/кг спричиняла нудоту, біль у животі, зап&#= 1072;морочення, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та пітливість.

Од&#= 1085;ак при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які в 7 разів перевищуютn= 0; клінічну дозу препар = 72;ту Кса = 83;атан^®, у пацієнтів з помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не спостерігаl= 3;ося бронхостенl= 6;зу.

У разі передозуваl= 5;ня препарату Ксалатан^® слід проводити симптоматиm= 5;не лікування.<= /o:p>

Побічні реакції.

Біl= 3;ьшість небажаних я = 74;ищ пов’язана з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєстровk= 2;на зміна пігме = 85;тації райдужної оболонки (див. розділ &l= aquo;Особливост= і застосуванl= 5;я»). Інші офтальмолоk= 5;ічні небажані явища зазви = 95;ай є тимчасови = 84;и і виникають після введення препарату.=

Небажа = 85;і явища розподіленo= 0; на категорі= 11; залежно від частоти, з якою вони трапляютьсn= 3;, наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних).

Ін= 092;екційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Рідко: герпетичниl= 1; кератит^*§.

Ро= 079;лади з боку нервової системи

Нечасто: головний біль^*; запаморочеl= 5;ня^*.

Ро= 079;лади з боку органів зор = 91;

Дуже часто: гіпе= ;рпігментац= 10;я райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктивl= 0;; подразненнn= 3; ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, печіння та відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці); зміни у віях та пушковом = 91; волоссі пов= 10;к (збільшення довжини, тов= 097;ини, пігментаціo= 1; та кількост= 10; вій).

Част= 086;: то= 095;ковий кератит, переважно безсимптомl= 5;ий; блефарит; біль в очах; фотофобія; кон’юнктивo= 0;т^*.

= 053;ечасто: набряк пові = 82;; сухість оче = 81;; кератит^*; нечіткість зору; макулярний набряк, включаючи кістозний м = 72;кулярний набряк^*; увеїт^*.

Рідко: ірит^*; набряк рогівки^*; ерозія рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; трих= 110;аз^*; дистихіаз; кіста райдужної оболонки^*§; місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік; псевдопемфo= 0;гоїд очної кон’ю = 85;ктиви^*§.=

Дуже рідко: періор= 073;італьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

= Ро= 079;лади з боку серця

Нечасто: стенокардіn= 3;; прискорене серцебиття^=
*.

Дуже рідко: нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

Роз= ;лади з боку респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я

Неча= ;сто: бронхіальнk= 2; астма^*; задишка^*.

Рідк= ;о: загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

= Ро= 079;лади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Нечасто: нудота^*; блювання*.

= Ро= 079;лади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Нечасто: висипання н = 72; шкірі.

Рідко: свербіж.

= Ро= 079;лади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної т = 82;анини

Нечасто: міалгія^*, артралгія^*= .

Загальні розлади та реакції в місці введення =

Нечасто: біль у грудя= 093;^*.

*= Побічна реакція на препарат, виявлена в післяреєстl= 8;аційному періоді.

§ Частота побічної реакції на препарат оцінюваласn= 3; за «Правило = 84; трьох».

Наявні дуже рідкісні повідомленl= 5;я про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв= 217;язку із застосув = 72;нням очних крапель, що містять фосфат, у дея&#= 1082;их пацієнтів, у яких була значно пошкоджена рогівка.

Діти= ;.

У двох короткотерl= 4;інових клінічних дослідженнn= 3;х (£= 12 тижнів), у яких брали участь 93 (25 та 68) пацієнти дитячого віку, профіл= 100; безпеки препарату був подібним до дорослих та не було виявлено нових небажаних явищ. Короткострl= 6;кові проф= 10;лі безпеки у різних підгрупах пацієнтів дитячого віку були також подібними (див. розділ «Фармак = 86;логічні властивостo= 0;»). У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у дорослих, спостерігаn= 2;ться такі небажані явища: назоф= 072;рингіт та підвищення температурl= 0; тіла.

Зв= ;ітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітува = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для лікарськогl= 6; засобу. Квал= 110;фікованих працівникіk= 4; у сфері охорони здоров’я просять звітувати про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції.

Тер= 084;ін придатностo= 0;. 3 l= 8;оки.

<= o:p>

i= 9;мови зберігання. Зберігати при температурo= 0; 2̵= 1;8 &de= g;С в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці. = Післ&= #1103; першого відкриття флакон зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С &= #1090;а викор&= #1080;стати протягом 4 тижнів.

Упак= ;овка. П= 086; 2,5 мл у по= 083;іетиленово&= #1084;у фл= аконі. По 1 флакону в картонній коро= ;бці.<= /p>
=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

Пфайзер Менюфекчурl= 0;нг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV= .

Місцезнахо = 76;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

&#= 1056;ейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.

Табл= 080;ця: Зниження ВОТ (мм рт. с= т.) на 12-й тиждень дослідженн&#= 1103; залежно від групи актив&= #1085;ого лікування та початковог&#= 1086; діагнозу
	Латаноп= 088;ост N=3D53	Тимолол N=3D54
<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>Середнє початко&= #1074;е значення (СП)	27,3 (0,75)	27,8 (0,84)
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'>Зміна на 12-й= тиждень порівняно із середнім початковим значенням^R= 24;(СП)	-7,18 (0,81)	-5,72 (0,81)
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'> p-значення порівняно з тимололом	0,2056
<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>	ПВГ= N=3D28	Не-ПВГ N=3D25	ПВГ N=3D26	Не-ПВГ N=3D28
<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",ser= if'>Середнє початко&= #1074;е значення (СП= )	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'>Зміна на 12-й= тиждень порівняно із середнім початковим значенням^R= 24;(СП)	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-l= anguage: RU'> p-значення порівняно з тимололом	0,6957	0,1317