ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лі= карського засобу

&nb= sp;

НАПРОФФ=

(NAPROFF)

Склад:

діюча речовина:= напроксен;<= o:p>

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить= 275 мг або 550 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, магнію стеарат;<= /span>

склад оболонки: Опадрі білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 1= 71), макрогол).

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Осн= овні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору;=

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з розподільчою рискою з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Е02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>Напроксен є нестероїдним протизапальним засо= бом (НПЗЗ), похідним пропіонової кислоти. Проявляє виражену протизапальну, аналгезуючу і жарознижувальну дію.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Ме= ханізм дії напроксену полягає у гальмуванні міграції лейкоцитів, зниженні активнос= ті лізосом і медіаторів запалення. Препарат є сильним інгібітором ліпооксигена= зи, блокує синтез арахідонової кислоти. Крім того, гальмує активність ЦОГ-1 і Ц= ОГ-2 арахідонової кислоти, що призводить до пригнічення синтезу проміжних продук= тів простагландинів. Гальмує агрегацію тромбоцитів. Напроксен не є наркотичним аналгетиком і не впливає на центральну нервову систему.

Фармакокінетика.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Абсорб= ція.

Після пер= орального прийому напроксен швидко і<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> практ= ично повністю абсорбується з тра= вного<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> тракт= у. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається менше ніж за 1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>годину= та становить 77,4 мкг/мл після прийому 1 таблетки по 275 мг та 99,4 мкг/мл піс= ля прийому 1 таблетки по 550 мг. При застосуванні доз більше 500 мг підвищення рівня напроксена в плазмі крові не пропорційно прийнятій дозі.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Розпод= іл.

Приблизно 99 % напроксену зв’<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>язуєть= ся з білками плазми крові.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Метабо= лізм.

Напроксен метаболізується у печінці до десметилнапроксену.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Виведе= ння.

Приблизно 70 % напроксену виділяється із сечею у вигляді незміненого напроксену, приблизно 28 % – у формі десметилнапроксену. Кліренс напроксену становить 0,13= &nb= sp;<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>мл/хв/= кг. Період напіввиведення напроксену становить 13 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим та дітям віком від 15 років:

Симптоматичне тривале лікуван= ня:

хронічних запальних захворювань суглобів (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, синдром Рейтера, псоріатичний артрит);

тяжких інвалідизуючих фо= рм артрозу. <= /o:p>

Симптоматичне короткочасне лікування:

гострих нападів позасуглобового ревматизму (таких як плечолопатковий періартрит, тенди= ніт, бурсит); <= /o:p>

остеоартриту;

болю в нижній частині сп= ини;

радікулалгії;

больового синдрому при травмах опорно-рухового апарату;

больового синдрому при запальних процесах в стоматології.

Симптоматичне лікування:=

дисменореї (після встановлення її причини). <= /o:p>

Дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років):

ювенільний ревматоїдний артрит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. =

Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи кропив’янку, риніт, астму або носові поліпи) до ацетилсаліцилової кисл= оти та до інших нестероїдних протизапальних засоб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>ів (НПЗЗ). =

Рецидивуюча виразкова хвороба/кровотечі в активній формі або рецид= иви в анамнезі (2 або більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). =

Наявність в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, пов’язаних із попередньою терап= ією НПЗЗ. =

Застійний або атрофічний гастрит. <= /span>

Тяжка серцева недостатність.

Тяжка ниркова недостатність.

Тяжка печінкова недостатність.

Застосування з 5 місяця вагітності.

Період годування груддю.

Застосування дітям з масою тіла до 25 кг (віком до 8 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Засоби, що збільшують ризик виникнення гіперкаліємії (солі калію, діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоно= вані), імунодепресанти (циклоспорин або такролімус), триметоприм):<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> при одночасному застосуванні з напроксеном підвищується ризик розвитку гіперкаліємії. Цей ризик значно зростає при одночасному прийомі калійзберігаючих діуретиків та солей калію. Триметоприм не підвищує ризик розвитку гіперкаліємії, однак може виступати як посилюючий фактор при одночасному застосуванні вищевказаних лікарських засобів.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>Ацетилсаліцилова кислота.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK38'>Кл= інічні фармакодинамічні дані свідчать про те, що одночасне застосування напроксену протягом більше одного дня може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцило= вої кислоти на активність тромбоцитів. Цей ефект може зберігатися протягом декількох днів після припинення застосування напроксену. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>

<= u>Одночасне застосув= ання напроксену з такими засобами не рекомендується.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= u>

при одночасному застосуванні напроксену= з цими лікарськими засобами підвищується ризик виникнення виразки у трав= ному тракті та шлунково-кишкової кровотечі. <= /span>

при одночасному застосуванні з напроксе= ном посилюється дія антикоагулянтів (наприклад, варфарину) та збільшується ризик виникнення кровотечі (внаслідок пошкодження слизової оболонки шл= унка та дванадцятипалої кишки) (див. розділ «Особливості застосування»). У = разі необхідності одночасного застосування цих лікарських засобів необхідний ретельний клінічний та біологічний моніторинг. <= /span>

при одночасному застосуванні напроксену= з цими лікарськими засобами підвищується ризик виникнення кровотеч (внаслідок пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої киш= ки). У разі необхідності одночасного застосування цих лікарських засобів необхідний ретельний клінічний моніторинг.= <= /span>

при одночасному застосуванні з напроксе= ном підвищується рівень літію у плазмі крові, що може призвести до інтоксикації (внаслідок зменшення його ниркового кліренсу). У разі необхідності одночасного застосування цих лікарських засобів слід проконтролювати рівень літію у плазмі крові та провести коригування йо= го дози під час лікування та після припинення прийому напроксену.

при одночасному застосуванні з напроксеном посилюється гематологічна токсичність метотрексату (внаслідок зменшення його ниркового кліренсу).<= /span>

при одночасному застосуванні з напроксе= ном посилюється токсичність пеметрекседу (внаслідок зниження його нирковог= о кліренсу). <= /span>

Одночасне застосув= ання напроксену з такими засобами слід здійснювати з обережністю.

Циклоспорин, такролімус:лікарськ= их засобів, особливо у пацієнтів літнього віку, тому на початку їх одночасного застосування слід контролювати функцію нирок. <= /span>

Діуретичні засоби, інгібітори АПФ, АРА II:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'> при одночасному застосуванні з напроксеном послаблюється антигіпертензивна дія, а у пацієнтів групи ризику (пацієнти літнього в= іку та/або зневоднені пацієнти) можливий розвиток гострої ниркової недостатності (внаслідок зменшення клубочкової фільтрації). У разі одночасного застосування цих лікарських засобів слід провести гідратац= ію пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок.=

Метотрексат у низьких дозах (менше 20 мг на тиждень):= при одночасному застосуванні з напроксеном посилюється гематологічна токсичність метотрексату (внаслідок зменшення його нирко= вого кліренсу). У перші тижні одночасного застосування цих лікарських засоб= ів слід щотижня проводити аналіз крові. Пацієнтам із навіть незначними порушеннями функції нирок, а також пацієнтам літнього віку необхідний ретельний моніторинг стану.

Пеметрексед (пацієнтам із нормальною функцією нирок): Пробенецид:Зидовудин: при одночасному застосуванні з напроксеном посилюється гематологічна токсичність. У разі одночасного застосування= цих лікарських засобів може знадобитися корекц= ія дозування зидовудину.

При одночасному застосуванні декскетопрофену з такими засобами слід врахувати можливі взаємодії.

при одночасному застосуванні напроксену= з ацетилсаліциловою кислотою підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі. <= /span>

Кортикостероїдні засоби (окрім замісної терапії гідрокортизоном)= : при одночасному застосуванні напроксену з цими лікарськими засоба= ми підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті або шлунково-кишкової кровотечі.

при одночасному застосуванні напроксену= з цими лікарськими засобами підвищується ризик шлунково-кишкової кровоте= чі. <= /span>

при одночасному застосуванні напроксену= з цими лікарськими засобами підвищується ризик виникнення кровотеч. при одночасному застосуванні з напроксе= ном можливе послаблення антигіпертензивної дії бета-блокаторів (за рахунок пригнічення судинорозширювальних простагландинів, затримки води та натрію). <= /span>

при одночасному застосуванні напроксену= з деферасироксом підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі. =

Антациди, холестирамін, = їжа: при одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами можливе уповільнення швидкості всмоктування напроксену, але не ступеня.

Через значне зв’язування напроксену з білками плазми крові слід ретельно спостерігати за пацієнтами,= які одночасно приймають гідантоїни, антикоагулянти, інші НПЗЗ, ацетилсаліцилову кислоту або сульфаніламіди з високою здатністю зв’язувати білки, для виявле= ння ознак передозування цих лікарських засобів та корекції дозування при необхідності.

Рекоменд= ується тимчасово призупинити лікування препаратом за 48 годин до проведення тестів= для оцінювання функції надниркових залоз, оскільки напроксен може спричиняти спотворення результатів деяких тестів на визначення рівнів 17-кетогенних стероїдів. Подібним чином напроксен може впливати на результати деяких анал= ізів для визначення рівня 5-гідроксііндолоцтової кислоти у сечі.

Особливості застосування.

Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати= за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого ч= асу, необхідного для покращення стану (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Спосіб застосування та дози» та підрозділи = <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= «<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Вплив на травний тракт » та= «Вплив на серцево-судинну систему та мозковий кровообіг» нижче).<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому ч= ислі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Реакції гіперчутливості.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування лікарського засобу може викликати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Застосування пацієнтам літнього віку.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Пацієнти літньо= го віку є особливо схильними до розвитку побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть закінчуватися летально. Тривале застосування НПЗЗ таким пацієнтам не рекомендується. Якщо потрібне тривале лікування, пацієнтів слід регулярно оглядати (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та нижче).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>У схильних осіб можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Анафілактичні (анафілактоїдні) реак= ції можуть виникати у пацієнтів незалежно від наявності гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗЗ або препаратів з напроксеном в анамне= зі. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Вони також можуть спостерігатися= у людей з ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями (наприклад, нападами бронхіальної астми), ринітом та назальними поліпами в анамнезі.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Анафілак= тоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Вплив на травний тракт<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у де= яких випадках з летальним наслідком, спостерігалися для усіх НПЗЗ на різних етап= ах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози лікарського засо= бу.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тра= кту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами т= а інші види взаємодій»), слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакц= ії з боку травного тракту, слід повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особл= иво на початкових етапах лікування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки= або кровотечі, а саме – пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні зас= оби (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>У разі розвитку виразки або шлунково-кишкової кровотечі застосування лікарського засобу слід припинити. <= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення (див. розділ «Побічні реакції»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Вплив на серцево-судинну систему та мозковий кровообіг<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із засті= йною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при застосуванні НПЗЗ спостерігал= ися затримка рідини та набряк.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані даю= ть можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих доза= х та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). За наяв= ними даними, при заст<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>о<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>суванні напроксен<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>у<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> в= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> дозі 1000 мг на добу ризик мінімальний, проте він не може бути повністю виключений.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензі= єю, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюва= нням слід застосовувати лікарський засіб лише після ретельного обстеження. Подіб= не обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів з фактор= ами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Дерматологічні реакції.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Під час застосування НПЗЗ були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком), у тому чи= слі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епіде= рмальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. розділ «Побічні реакції»). Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або і= нших симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Функціональна ниркова недостатність.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Повідомлялося про порушення функції нирок, ниркову недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит, гематурію, протеїнурію, некроз ниркових сосочків та нефротичний синдром, що асоціюються з напроксеном.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>НПЗЗ внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На поча= тку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- літній вік;<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензи= ну ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій»);

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- гіповолемія (будь-якого генезу);<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- застійна серцева недостатність;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- ниркова недостатність;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- нефротичний синдром;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- вовчакова нефропатія;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>- декомпенсований цироз печінки.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Оскільки основна частина напроксену та його метаболітів (95 %) виводяться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому лікарський засіб слі= д з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Рекомендується здійснювати постійний моніторинг кліренсу креатиніну. Таким пацієнтам слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Лікарськ= ий засіб протипоказаний пацієнтам із <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>початковим<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> кліренсом креатиніну нижче 30<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>мл/хв.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Гемодіал= із не призводить до зниження плазмової концентрації напроксену через високий ступінь зв’язування напроксену з білками= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>плазми <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>крові<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам з порушен= ням функцій печінки.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Як і при застосуванні інших НПЗЗ<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>, можливе збільшення одного або декількох печінкових функціональних показників. Частіше це є результатом підвищеної чутливості до НПЗЗ, ніж його прямої токсичності. Повідомлялос= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>я про тяжкі порушення печінки, включаючи гепатит та жовтяниц<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>ю. Також повідомлялося про перехресну реактивність.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Вплив на водно-сольовий обмін<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Під час застосування напроксену можлива затримка рідини, що призводить до виникнення набряків, артеріальної гіпертензії або погіршення вже існуючої гіпертензії, загострення серцевої недостатності. Під час застосування лікарського засобу слід здійснювати клінічний моніторинг стану пацієнтів з артеріальною гіпертензією або із серцевою недостатністю. Можливе також зниження ефективн= ості антигіпертензивних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик гіперкаліємії.

Під час застосування напроксену пацієнтам із цукровим діабетом або пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що підвищують рівень калію, можливий розвиток гіперкаліємії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>Т<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>аки<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>м<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>пацієнтам <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>рекомендується регулярний моніторинг рівня калію у плазмі крові.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Застосування при ураженнях інфекційного характеру.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати при ураженнях інфек= ційного характеру або при ризику інфікування, оскільки напроксен знижує стійкість організму до інфекційних агентів і здатний маскувати симптоми інфекцій.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Тривале застосування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>У разі тривалого застосування лікарського засобу слід регулярно здійснювати аналіз крові та моніторинг функції нирок <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK64'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>і<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> печінки.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Гематологічні реакції= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Нап= роксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжувати час кровотечі, що слід б= рати до уваги при визначенні часу кровотечі. Під час застосування лікарського за= собу слід здійснювати моніторинг стану пацієнтам з порушеннями згортання крові а= бо тим, які приймають засоби, що впливають на гемостаз.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Вплив на органи зору<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Під час застосування НПЗЗ, включаючи напроксен, з<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>рідка повідомля<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>ли<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'> про випадки розладів з боку очей, у тому числі папіл= іту, ретробульбарного невриту зор ового нерва та набряку сосочка, хоча причинно-наслідковий зв’язок не був встановлений. Пацієнтам, у яких під час застосування лікарського засобу розвинулися порушення зору, рекомендується консультація офтальмолога.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK66'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Застереження пов’язані з допоміжними речовина= ми.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Лік= арський засіб у дозуванні 275 мг містить приблизно 25 мг натрію, лікарський засіб у дозуванні 550 мг містить приблизно 50 мг натрію, що необхідно враховувати пацієнтам, що перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Немає даних про будь-які вади розвитку, пов <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>’= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>язані з прийомом напроксену у I триместрі вагітності, проте необхідні додаткові епідеміологічні дослідження для підтвердження відсутності ризику. Інгібування синтезу простагландинів у II та III триместрі вагітності = може негативно впливати на вагітність та/або ембріофетальної розвиток. У разі застосування напроксену у II та III триместрі вагітності можливі такі ризик= и:

порушення функції нирок:

в період внутрішньоутробного розвитку, починаючи= з 12-го тижня вагітності (встановлення діурезу плода) може спостерігатися маловоддя (олігогідрамніон), найчастіше оборотне при відміні напроксен= у, аж до повної відсутності навколоплідних вод (ангідрамніон) при його тривалому застосуванні;
розвиток ниркової недостатності після народження= (оборотної або необоротної), особливо у разі тривалого прийому на пізн= іх термінах вагітності (з ризиком розвитку тяжкої гіперкаліємії);<= /span>

розвиток серцево-легеневої недостатності:=

часткове або повне звуження артеріальної протоки плода. Звуження артеріальної протоки може розвинутися раптово, на терм= іні від 5 повних місяців вагітності, і привести до серцевої недостатності плода або новонародженого або до внутрішньоутробної смерті плода.

збільшення тривалості кровотечі для матері і дит= ини.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>Застосування лікарського засобу до 12 тижня вагітності можливе лише у разі абсолютної необхідності.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>Застосування лікарського засобу з 12 до 24 тижня вагітності (з моменту встановлення діур= езу у плода до п’ятимісячного строку) можливо лише короткостроково та у разі абсолютної необхідності. Тривале застосування лікарського засобу протипоказ= ане.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>Застосування лікарського засобу після 24 тижня вагітності (з 5 місяця вагітності) протипоказане.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>Випадкове застосування лікарського засобу після 24 тижня вагітності вимагає суворого моніторингу стану серцево-судинної системи та функції нирок плода та/або новонародженого.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>Період годування груддю.<= /i>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'>НПЗЗ здатні проникати у грудне молоко.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> Слід уникати застосування лікарського засобу в<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> період годування груддю.<= o:p>

Вплив на фертильність.<= /p>
Напроксен, як і інші лікарс= ькі засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Під час застосування напроксе= ну у деяких пацієнтів можуть спостерігатися сонливість, запаморочення, вертиго, порушення зору, безсоння, депресія. Під час застосування лікарського засобу слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>

= Спосіб застосування та дози= .

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. =

Таблетки слід приймати цілими під час їжі, запиваючи достатньою кількіс= тю води. Добову дозу слід розподілити на 1–2 прийоми.=

Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів.

Дорослі та діти віком від 15 років.

= Ревматологія, гінекологія= .

Короткочасне лікування: рекомендована доза становить 1100 мг на добу (4 таблетки по 275 мг або 2 таблетки по 550 мг).=

Тривале лікування: рекомендована доза становить 550 мг на добу (2 табле= тки по 275 мг або 1 таблетка по 550 мг).=

= Стоматологія.

Рекомендована доза становить 275–1100 мг на добу (1–4 таблетки по = 275 мг або ½–2 таблетки по 550 мг).=

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

Згідно результатів досліджень фракція незв’я= заного напроксену в плазмі крові у пацієнтів літнього віку збільшується, хоча зага= льна концентрація напроксену в плазмі крові залишається незмінною.

У разі застосування таким пацієнтам високих доз лікарського засобу рекомендується клінічний та біологічний моніторинг.

У разі зниження ниркової екскреції рекомендується зменшення дози лікарського засобу.

Діт= и з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років).

Ювенільний ревматоїдний артрит= .

Рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу.<= o:p>

Діт= и.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років.

При ювенільному ревматоїдному артриті лікарський засіб можна застосовувати дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років).

=

Передозуван= ня.

Симптоми.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>Симптоми передозування включають запаморочення, сонливість, біль в епігастрії, диспепсію, печію, нудоту, транзиторні порушення функцій печінки, гіпопротромбінемію, дисфункцію нирок, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтацію, блювання.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У кількох пацієнтів спостерігали= ся судомні напади, однак невідомо, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>чи <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>були вони пов’язані з прийомом напроксену.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Після прийому НПЗЗ можуть спосте= рігатися також шлунково-кишкові кровотечі, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома, але це трапляється рідко.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>При застосуванні НПЗЗ можливий розвиток анафілактоїдних реакцій, що можуть виникнути і у разі передозуванн= я.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:18.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold'>Лікування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:18.0pt;mso-ansi-= language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У разі передозування пацієнта слід госпіталізувати, промити шлунок, застосувати адсорбенти та здійснювати симптоматичне і підтримуюче лікування. Спостереження за пацієнт= ами повинно тривати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичн= ої дози. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, підлужнення сечі, гемодіаліз, гемоперфузія не призводить до зниження плазмової концентрації напроксену через високий ступінь зв’язування напроксену з білками.

Побічні реакції.

Клінічні дослід= ження та епідеміологічні дані показали, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах протягом тривалого часу) може незначно підвищити ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).<= /a>

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливий розвиток ерозій, виразок або шлунково-кишкових кровотеч, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (= див. розділ «Особливості застосування»).<= /p>
Під час застосування НПЗЗ повідомляли про випадки нуд= оти, блювання, діареї, диспепсії, виразкового стоматиту, болю в ділянці живота, мелени, кривавого блювання, загострення запальних захворювань кишечнику (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) при застосуванні НПЗЗ. Рідк= о відзначали випадки гастриту.

Під час застосування НПЗЗ також повідомляли про випад= ки набряків, гіпертензі= ї, і серцевої недостатності.

Інфекції та інвазії:=

асептичний менінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи:<= /span>

агранулоцитоз, апластична анемія, еозинофілія, гемолітична анемія, лейкопенія (гранулоцитопе= нія), тромбоцитопенія, = аплазія кістков= ого мозку.= =

З боку імунної системи:

реакції гіперчутливості, у тому числі астма, анафілактоїдні реакції.

Прояви астми у деяких пацієнтів можуть бути спричинен= і алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на інші НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»).=

З боку метаболізму та харчування:

гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

З боку психіки:

депресія, патологічні сновидіння, безсоння.

З боку нервової системи:

когнітивні порушення, порушення здатності концентрува= ти увагу, судоми, запаморочення, сонливість, головний біль, втрата свідомості.=

З боку органів зору:

порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, набряк диска зорового нерва, ретробульбарний неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту:

порушення слуху, включаючи його погіршення, шум у вух= ах, вертиго.

З боку серця:

посилене серцебиття; при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про серцеву недостатн<= /span>ість та застійну серцеву недостатн<= /span>ість.=

З боку судин:

васкуліт; при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про набряки та артеріальну гіпертензі= ю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

еозинофільна пневмонія.

З боку травного тракту:

біль у животі, зап= ор, діарея, диспепсія, печія, нудота; у рідкісних випадках відзначали виразки, шлунково-кишкові кровотечі = та/або перфорації (частота шлунково-кишкових кровотеч зростає з підвищенням дози), обструкція травного тракту, запалення, езофагіт, гастрит, панкреатит, стоматит, загострення неспецифічного виразко= вого коліту та хвороби Крона, блювання, метеоризм, мелена, гематемез.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:=

повідомля= ли про випадки транзиторних та оборотних змін функції печінки, жовтяниці, окре= мі випадки тяжкого гепатиту (один з яких призвів до летального наслідку).

З боку ш= кіри і підшкірних тканин:

шкірні висипання, екхімози, свербіж, пурпура, пітливість, а= лопеція, епідермальний некроліз, синдром Лайєлла (дуже рідко), мультиформна еритема, бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона; вузликова еритема, фіксована еритема, медикаментозні висипання, плескатий лишай, системний червоний вовчак, пустулярна реакція, кропив’янка, реакції фотосенсибілізаці= ї, псевдопорфірія (рідко), бульозний епідемоліз, ангіоневротичний набряк.

Якщо з’являється вразливість шкіри, утворення пухирів або інші симптоми, характерні для псевдопорфірії, лікування препаратом слід припинити і встано= вити нагляд за пацієнтом.

З боку= ске= летно-м’язо= вої системи та сполучної тканини:

міалгія, м’язова слабкість.=

З боку нирок та сечовивідних шляхів:
гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатні= сть у пацієнтів, які належать до групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»), нирковий папілярний некроз, гострий тубулярний некроз, затримка рідини та натрію, іноді з набряками.=

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: =

жіноче безпліддя.

З боку оранізму в цілому та реакції у місці введення:

підвищення температури тіла, загальне нездужання.

Дослідження:

порушення з боку печінкових функціональних показників, підвищення рівня креатиніну плазми крові.

Результати клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у висок= их дозах та протягом тривалого часу) може підвищувати ризик артеріальних тромбоемболічних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівн= иків системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побіч= ні реакції через національну систему повідомлень.

<= /b>

Термін придатності. 3 ро= ки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

=

Упаковка= .

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія в= ідпуску.

За рецептом.

Виробник. <= o:p>

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Y= olu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Дата останнього перегляду.

&n= bsp;