ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

= АМІФЕНА^® ІС

Склад:

діюча речовина:= mefena= mic acid;

1 та�= �летка містить мефенамінової кислоти 250 мг або 50= 0 мг;

допоміжн�= � речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокри= сталічна, натрію лаурилсульфат, кросповідон, повідон, кремнію діоксид ко�= �оїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза (гідр= оксипропілметилцелюлоза), поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 17= 1).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні в= ластивості: = таблетки круглої (для до= зування 250 мг) або довгастої (для дозування 500 мг) форми з дв�= �опуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Нестероїдні протизапальні та протирев= матичні засоби. Фенамати. Мефенамінова кислота.

Код АТХ М01А G01.

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Мефенам= інова кислота є нестероїдним протизапальним з�= �собом (НПЗЗ), який чинить протизапал= ьну, знеболювальну і жарознижувальну дію.

Простагландини беруть участь у ряді па= тологічних процесів, включаючи запалення, модуляцію больової реакції, д�= �сменорею, менорагію та гарячку. Як і більшість НПЗЗ, мефенамінова кислота і= нгібує простагландинсинтетазу [циклооксигеназ�= � (ЦОГ)], що приводить до сповільнення синтезу простагландинів та зниження їх к= онцентрації. Існує також значна кількість доказів = того, що фенамати пригнічують дію= вже синтезованих простагландинів. Мефенамінова кислота і�= �гібує синтез інших медіаторів запалення (серотоніну, кінінів �= �а ін.), знижує активність лізосомальних ферментів, які = беруть участь у запальній реакції. Мефенамінова кислота стабілізу�= � білкові ультраструктури та мембрани клітин, підвищує резистентність клітин, �= �ригнічує синтез мукополісахаридів, зменшує проникність = судин, гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення = та стимулює загоєння ран.

У механ�= �змі знеболювальної дії поряд із впливом на ц�= �нтральні механізми больової чутливості істотну роль відіграє місцевий вплив меф= енамінової кислоти на вогнище запалення та її здатність гальмувати утворення аль= гогенів (кінінів, гістаміну, серотоніну).

Жарозни= жувальні властивості пов’язані зі здатністю галь= мувати синтез простагландинів та впливати на центр терморегуляції.

Мефенамінова кислота стимулює утворен= ня інтерферону.

Фармакокінетика.

Абсорбція= та розподіл

При застосуванні всередину мефенамінова кис= лота швидко та досить повно всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Максимальна концентраці�= � у плазмі крові після прийому всередину досягається через 2–4 години. У= дорослих піковий рівень 10 мг/л дос�= �гається через 2 години після прийому всередину мефенамінової к�= �слоти у дозі 1000 мг. Рівень концентрації �= � плазмі крові пропорційний дозі. Зв’язування з аль= бумінами крові становить 90 %.

Метаболіз= м

Мефенамін= ова кислота переважно метаболізується ферментом цит= охрому Р450 (CYP) CYP2C9 у печ= інці спочатку до 3-гідроксиметилпохідної речо= вини (метаболіт I), а потім до 3-карбоксипохідної (метаболіт II). Обидва м= етаболіти піддаються вторинній кон’югації з утворенням глюкуроні= дів. Пацієнтам з повільним метабол�= �змом за участю CYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується пові= льний метаболізм за участю CYP2C9 з огля= ду на метаболізм інших субстратів цьо= го ферменту, мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю, оск= ільки у таких пацієнтів можливе встановлення аномально високого рівня м�= �фенамінової кислоти у плазмі крові через знижений метаболічний кліренс.

Елімінаці= я

52 % введеної дози мефе= намінової кислоти виводиться з сечею (6 % – у незміненому вигляді, = 25 % – у вигляді метаболі�= �у І, 21 % – у вигляді метаболіту ІІ). Аналіз фекалій пр= отягом 3-денного періоду пок�= �зав, що з фекаліями елімінується 10–20 % дози, головним чино= м у вигляді некон’югованого метаболіту II. Період напіввиведення (Т_=
1/2) становить 2–4 години.<= /p>

<= /span>

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Гострі респіраторні вірусні інфекції �= �а грип.

Слабо або помірно виражений біль: м’яз= овий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль різної етіології, п= ісляопераційний і післяпологовий біль.

Первинна дисменорея.

Дисфункціональні менорагії та менораг= ії, спричинені наявністю внутрішньоматкових контрацептивів, за в�= �дсутності патології органів малого таза.

Запальні захворювання опорно-рухового= апарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерева.

Протипоказання.= =

Гіперчутливість до мефенамінової кисл= оти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.=

Через ризик перехресної чутливості ме�= �енамінову кислоту не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше в�= �никали реакції гіперчутливості (такі як бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт,= ангіоневротичний набряк чи кропив’янка) після прийому ацетилсаліци= лової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших НПЗЗ.

Запальні захворювання кишечнику.

Кровотеча чи перфорація верхніх відді�= �ів ШКТ в анамнезі, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ.

Пептична виразка / кровотеча в ак�= �ивній формі чи в анамнезі або рецидивний перебіг хвороби (два або біль�= �е окремих підтверджених випадки виразки чи кровотечі).

Тяжка серцева недостатність (див. розд�= �л «Особливості застосування»).=

Захворювання органів кровотворення.

Тяжка печінкова або ниркова недостатн�= �сть (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування болю після аортокоронарного= шунтування (АКШ).

Одночасний прийом специфічних інгібіт= орів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Непереносимість галактози, дефіцит ла�= �тази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Період вагітності або годування грудд�= �.

Дитячий вік до 5 років.

Взаємодія з іншими ліка�= �ськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування мефенамінової ки= слоти з іншими лікарськими засобами, які зв’язуються з білками плазми крові, �= �оже вимагати корекції доз.

Інші аналгетики,= включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 = (ЦОГ-2). Слід уникати супутньог�= � застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову = кислоту), оскільки це може збільшити ризик розвитку небажаних ефектів (див. ро= зділ «Особливості застосування»).

Антиагрегаційні= лікарські засоби. Підвищення ризику розвит= ку виразки ШКТ чи шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ = «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилов= а кислота. Дані експериментальних= досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні мефен�= �мінова кислота може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилса�= �іцилової кислоти і, отже, може знижувати ефективність профілактичного = лікування серцево-судинних захворювань �= �им лікарським засобом. Однак через обмежені= сть цих експериментальних даних і невизначеність щодо екстраполяції даних= ex vivo на клінічну ситуацію не можна зробити чі�= �ких висновків стосовно впливу мефенамінової кислоти при її регулярном�= � застосуванні.

Антикоагулянти.<= /span> НПЗЗ можуть посилювати = ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (ди�= �. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування м= ефенамінової кислоти з пероральними антикоаг�= �лянтами вимагає ретельного контролю протромбінового часу. У разі призначення НПЗЗ у комбінації з такими антикоагулянтами, як варфарин або= гепарин, необхідно здійснювати р= етельний контроль стану пацієнта.

Антигіпертензив= ні засоби та діуретики. Зни�= �ення антигіпертензивного та сечогінного ефек= тів. Діуретики можуть посилити нефротоксичність НПЗЗ.

Інгібітори ангі�= �тензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів а= нгіотензину ІІ. Зниження антигіпертензи�= �ного ефекту і підвищення ризику розвитку ниркової недостатності, = особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнтів слід проінформувати про необх�= �дність вживання достатньої кількості рідини; потрібно контролювати функцію ни= рок на початку і під час комбінованої терапії.

Серцеві глікози�= �и. НПЗЗ можуть погіршуват�= � перебіг серцевої недостатності, знижувати швидкість клуб�= �чкової фільтрації (ШКФ) і підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі кров= і.

Цикло= спорин. Ризик розвитку нефротокс�= �чності циклоспорину може підвищитися при �= �упутньому застосуванні з НПЗЗ.

�= �акролімус.= Можливе підвищення риз�= �ку розвитку нефротоксичного �= �фекту при комбінованому застосуванні НПЗЗ та такролімусу.<= /o:p>

Метотрексат.= Елімінація метотрексат= у може бути знижена, що може призвести до підвищення його рів�= �я у плазмі крові та посилення його токсичного ефекту.

Пероральні гіпо�= �лікемічні засоби. Інгібування метаболізм= у препаратів сульфонілсечовини, подовження їх період�= � напіввиведення та підвищення ризику гіпоглікемії.

Міфепристон.= НПЗЗ не слід приймати п�= �отягом 8–12 днів після при= йому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати його тера= певтичний ефект.

Кортикостероїди= . Підвищення ризику розвит= ку виразки ШКТ чи шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ = «Особливості застосування»).

Аміноглікозиди.<= /span> Зниження функції нирок = у пацієнтів з підвищеним ризиком порушення функції нирок, зниженн= я елімінації аміноглікозидів і підвищення їх концентрації у плазмі кров= і.

Хінолонові анти�= �іотики. Результати досліджень �= �а тваринах свідчать, що НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку суд= ом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. У пацієнтів, які приймаю= ть НПЗЗ і хінолони, може підвищитися ризик розвитку судом.

Зидовудин.= При одночасному застос�= �ванні зидовудину та НПЗЗ існує підвищений ризик гематологічної т�= �ксичності. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у= ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином = та ібупрофеном.

Преп�= �рати літію. Зниження ниркового кліренсу л= ітію та підвищення його концентрації у плазмі крові. При супутньому застосуванні мефенамінової к= ислоти і літію стан пацієнтів слід ретельно оцінювати на наявність ознак лі= тієвої токсичності.

Антидепресанти <= /span>[�= �елективні інгібітори зворотного захоплення серото= ніну (СІЗЗС)].= Підвищення ризику розвит= ку шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості заст�= �сування»).

Пробенецид. Зниження метаболізму т�= � елімінації НПЗЗ і їх метаболітів.

Тіамін, піридокс= ину гідрохлорид, барбітурати, похідні фенотіазину, наркот= ичні аналгетики, кофеїн, димедрол підвищують аналгетични= й ефект мефенамінової кислоти.

Особливості застосуван�= �я.

Небажані ефекти можна мі= німізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів= (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При тривалому лікуванні = мефенаміновою кислотою пацієнти повинні перебувати під постійн�= �м медичним наглядом, особливо щодо появи дисфункції печінки, висипів, дискр�= �зії крові чи діареї. При виявленні розвитку будь-якого з цих патологічних с�= �анів, симптомів слід негайно припинити лікування (див. розділ «Побічні реакції»)= .

Тривале застосування бу�= �ь-якого знеболювального препарату для лікування головного болю м= оже призвести до посилення головного болю. Пацієнтів слід проінформувати, що у= такому разі їм потрібно звернутися за консультацією до лікаря, а терапію мефен�= �міновою кислотою припинити. Розвиток головного болю, спричиненого надмірною м= едикаментозною терапією, слід запідозрити у пацієнтів з частим (або щод= енним) головним болем попри регулярне застосування препаратів від головного б�= �лю (або завдяки регулярному застосуванню цих засобів).

Потрібно уникати супутнього застосува= ння мефенамінової кислоти з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (ди= в. розділи «Протипоказання» і «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»).

Мефенамінову кислоту сл�= �д застосовувати з обережністю дегідратованим пацієнтам, п�= �цієнтам з нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), особливо паціє= нтам літнього віку.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього вік= у небажані реакції, пов’язані із застосуванням НПЗЗ, виника�= �ть частіше, особливо шлунково-кишкові кровотечі і пе= рфорації ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спосіб = застосування та дози»).

Порушення з боку дихальн= ої системи

Слід з обережністю засто= совувати мефенамінову кислоту пацієнтам з бронхіальною астмою = (у тому числі в анамнезі), оскільки повідомляли, що НПЗЗ у таких пацієнтів пр= овокують розвиток бронхоспазму.

Серцево-с�= �динна, ниркова та печінкова недостатність

Застосування НПЗЗ може п= ризвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і пров�= �кувати розвиток ниркової недостатності. Найвищий ризик розвитку даної реакції ма= ють пацієнти з порушенням функції нирок, печінки, серцевою недостатністю, п= ацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку. У таких пацієнті�= � необхідно контролювати функцію нирок (див. розділи «Протипоказання», «Взаємод�= �я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на серцево-судинну= та цереброваскулярну систему

Дані клінічних= досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застос= ування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду часу) = може бути пов’язане із незначним збільшен�= �ям ризику розвитку артеріальних тромботичних поді= й (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатніх даних для виключення такого ризику при застосуван�= �і мефенамінової кислоти.

Потрібно з обе�= �ежністю застосовувати мефенамінову кислоту паці= єнтам із внутрішньочерепним крововил�= �вом та геморагічним діатезом, оскільки НПЗЗ мож= уть впливати на функцію тромбоцитів.

Слід надати відповідні р= екомендації пацієнтам із наявністю в анамнезі артеріальної гіпер�= �ензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного сту�= �еня тяжкості і контролювати стан пацієнтів цієї групи, оскільки у зв’язку= із застосуванням НПЗЗ повідомляли про випадки затримки рідини та набряків.

Пацієнтам з неконтрольо�= �аною артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недост�= �тністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/�= �бо цереброваскулярними захворюваннями терапію мефенаміновою кислотою лікар мо�= �е призначати тільки після ретельного аналізу співвід�= �ошення користь/ризик. Подібним чином слід підходити до призначення тривалого = лікування мефенаміновою кислотою пацієнтам з факторами ризику серцево= -судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія= , цукровий діабет, тютюнопаління).

Шлунково-кишкова кровот�= �ча, утворення виразки та перфорації

Прийом мефенамінової кислоти може при�= �вести до розладів з боку ШКТ, які можуть виникати як на ранніх етапах тера�= �ії, так і після тривалого прийому лікарського засобу. У разі виникнення таких симптомів терапію ліка�= �ським засобом слід припинити.

Повідомля= ли про випадки потенційно летальних шлунково-к�= �шкових кровотеч, виразок чи перфорацій, які виникали на будь-якому етапі лікуван�= �я НПЗЗ незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності т�= �жких розладів з боку ШКТ в анамнезі. Тютюнопаління та вжива�= �ня алкоголю є додатковими факторами ризику.

Мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережніст�= � пацієнтам, які супутньо приймають лікарські засоби, які можуть підвищувати= ризик розвитку виразки чи кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти = (у тому числі варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (у тому числі ацетилсаліци= лова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види= взаємодій»).

Ризик розвитку шлунково-кишкової кров�= �течі, виразки чи перфорації підвищується зі збільшенням дози Н= ПЗЗ, у разі наявності виразки в анамнезі, особливо якщо вона була усклад�= �ена кровотечею чи перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів = літнього віку. Таким пацієнтам слід застосовувати н�= �йнижчі ефективні дози НПЗЗ. Крім того, для пацієнтів вказаних груп, а тако�= � для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової= кислоти або інші лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик розвитку небаж�= �них реакцій з боку ШКТ (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»), слід розглянути необхідність супутн�= �ого застосування лікарських засобів з протективною дією (таких як мізопросто�= � або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтів з наявністю шлунково-кишков�= �ї токсичності в анамнезі, передусім пацієнтів літнього віку, слід проінформу= вати про необхідність повідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми �= � боку черевної порожнини (особливо про симптоми, які можуть вказувати на шлунко�= �о-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.

НПЗЗ слід застосовувати= з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання ШКТ (ви= разковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнтів може погіршитис�= � (див. розділ «Побічні реакції»).

Системний червоний вовчак і змішане за= хворювання сполучної тканини

У пацієнт�= �в із системним червоним вовчаком і змішаними = захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик виникнення асептичного= менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на шкіру

Дуже рідко повідомляли про пов’язані із= застосуванням НПЗЗ серйозні шкірні реак�= �ії, які у деяких ви= падках були летальними, включ= аючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний= некроліз (див. розділ «Побічні реак= ції»). Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів ймовірно найви= щий на початку лікування, оскільки у більшості випадків вони виникали протягом першого = місяця лікування. При пе�= �ших ознаках шкірних висипів, патологічних змін слизо= вих оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості прийом мефенамінової ки= слоти слід припинити.

Вплив на жіночу фертильність

Мефенамінова кислота може порушувати жіночу фертильн�= �сть, тому її не рекомендовано застосовувати жінкам, я�= �і намагаються завагітніти. У пацієнток, які мають труднощі із зачатт= ям чи проходять обстеження щодо безпліддя, потрібно розглянути можливіс�= �ь припинення лікування мефенаміновою кислотою.

У разі відсутності терапевтичного ефекту �= �ри застосуванні мефенамінової кислоти при дисменореї і менорагії слід розгляну= ти необхідність проведення додаткових діагностичних досліджень.

Застосув�= �ння мефенамінової кислоти може спричинити х�= �бнопозитивний результат деяких лабораторних досліджень щодо наявності �= �овчних пігментів у сечі.

Епілепсія

Слід з обе= режністю застосовувати мефенамінову кислоту паці= єнтам з епілепсією.

~~= ;~~

Пацієнтам з повільним метаболізмом за участю CYP2C9, а= також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізм за участю CYP2C9 �= � огляду на метаболізм інших субстратів цього ферме�= �ту, мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю, оскільки у �= �аких пацієнтів можливе встановлення аномально високого рівня мефенамінової �= �ислоти у плазмі крові через знижений метаболічний кліренс (див. розділ «Фарма�= �ологічні властивості»).

Лікарський засіб містит�= � лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами неперенос= имості галактози, дефіцитом лактази або <= /span>синдромом мальабсорбці�= � глюкози-галактози не слід застосовуват= и цей лікарський засіб.

Застосування у період ва= гітності або годування груддю.

Період вагітності

Застосування лікарського засобу проти= показане у період вагітності.

Пригнічення синтезу простаг�= �андинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток е�= �бріона/плода. Було пока�= �ано, що введення тваринам інгібіторів синтезу п�= �остагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підви�= �ення ембріо-фетальної смертності. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори с�= �нтезу простагландинів у період органоге= незу, відзначали підвищення частоти виникненн= я різних вад розвитку, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Відповідно до результатів еп= ідеміологічних досліджень застосування лікарських засобів, що приг= нічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує риз�= �к мимовільного аборту, виникнення вад розвитку серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинно�= � системи збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Починаючи з 20-го тижня ва= гітності, застосування мефенамінової кислоти може спричинити о�= �ігогідрамніон через дисфункцію нирок у плода; також повідомляли про звуження ар�= �еріальної протоки у плода.

Застосування будь-якого = інгібітора синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітно�= �ті може спричинити

у плода:З б= оку сечовидільної системи: олігурія або пол�= �урія, дизурія, гематурія, <= span style=3D'mso-bidi-font-weight: bold'>альбумінурія, протеїнурія, ци�= �тит, порушення функції нирок, алергічний гломерулонефри= т, гострий інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, неолігуричн= а ниркова недостатність (особливо при зневодненні); ниркова недостатність, вкл�= �чаючи нирковий папілярний некроз; нефротоксичність у різних формах прояву.=

З боку серцево-с�= �динної системи. Повідомляли про розвит�= �к набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності у = зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних= досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застос= ування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду часу) = може бути пов’язане із незначним збільшен�= �ям ризику розвитку артеріальних тромботичних поді= й (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застос= ування»).

Аритмія, пальпітація, артеріальна гіпо= тензія, синкопе.

З боку системи к�= �ові та лімфатичної системи: гіпоп�= �азія кісткового мозку, панцитопенія, анемія; гемолітична = анемія, оборотна після відміни прийому мефенамінової кислоти; апластична анемі�= �, зниження гематокриту, транзиторна лейкопенія з ризиком розвитку інфекції, �= �епсис, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, подовження часу кровоте= чі, тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозиноф�= �лія, нейтропенія.

З бок�= � імунної системи. Повідомляли про реакції гіперчутливості при застосу�= �анні НПЗЗ. До них можуть належати: не�= �пецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дих= альних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишк= у (диспное); різні форми шкірних реакцій, включаючи висипи різних типів, к= ропив’янку, свербіж, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексф�= �ліативні та бульозні дерматози (у тому числі токсичний епідермальний некроліз, = мультиформна еритема).

Алергічний ринiт.

З боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток пептичної виразки, перф�= �рації чи шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, о= собливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).=

Виразковий стоматит, печія, нудота, блю= вання, гематемезис, мелена, діарея, запор, метеоризм, диспепсія, біль в епіга�= �тральній ділянці, біль у животі, загострення коліту та хвороби Крона. З ме= ншою частотою спостерігали гастрит.

Пацієнти �= �ітнього віку та ослаблені пацієнти, скоріше за все, гі�= �ше переносять виразки ШКТ чи шлунково-кишкові кровотечі, які утворили= ся, ніж пацієнти інших груп: більшість спонтанних повідомлень про події з боку �= �КТ з летальним наслідком стосуються пацієнтів саме цієї групи.

Втрата апетиту, коліт, ентероколіт, пан= креатит, стеаторея, геморагічний гастрит, виразка = шлунка з кровотечею або без неї.

З боку гепатобіліарної системи: <= span style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>граничне підвищення значень одного або декількох показників функції печінки, жо= втяниця, холестатична жовтяниця, гепатотоксичність легкого ступеня тяжко= сті, гепатит, гепаторенальний синдром.=

Порушення метаб�= �лізму: порушення толерантност�= � до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом, гіпонатріємія, гiперк�= �лiємiя.

З бок= у органів дихальної системи, органів грудної клітк= и і середостіння:= бронхіальна астма, зади�= �ка (диспное), бронхоспазм.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, нездужання= , слабкість, полі= органна недостатність.

Результати дослідження: застосування мефенаміно�= �ої кислоти може спричинити хибнопозитивний результат деяких лабора= торних досліджень щодо наявності жовчних пігментів у сечі.

Повідомлення про підозрювані небажані= реакції

Прохання до медичних т�= � фармацевтичних працівників, а також до пацієнтів або їх �= �аконних представників повідомляти про всі випадки підозрюв= аних небажаних реакцій та відсутності ефекту лікарського за= собу через Автоматизо�= �ану інформаційну систему з фармаконаг�= �яду за посилання= м https://aisf.dec.gov.ua для контр= олю спів�= �ідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу.

Термін пр= идатності. 3 роки.

<= /span>

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальні= й упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступном= у для дітей місці.

<= /span>

Упаковка.

По 10 табле�= �ок у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категор= ія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження йо= го діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.