ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я

= ;

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить атенололу 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію карбонат легкий, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кальцію стеарат,= тальк, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим від= тінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

=

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори β-адре= норецепторів. Код АТХ В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кардіоселективний= блокатор β-адренорецепторів. Має антиангінальний, антигіпертензив= ний та антиаритмічний ефекти. Не має внутрішньої симпатоміметичної і мембраностаб= ілізуючої активності. Зменшує автоматизм синусового вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність, зниж= ує скоротливість міокарда та його потребу у кисні. Має негативну хроно-, дромо-, батмо- та ізотропну дії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо у травному тракті всмоктується 50-60 % атенололу. Максимальна концентрація у плазмі крові (2= мкг/мл) спостерігається через 2-4 години. Період напіввиведення становить 6-7 годин.=

Менше 5 % атенололу зв'язується з білками плазми крові. Атенолол – гідрофільний засіб, по= гано проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарни= й бар'єр та проникає у грудне молоко. Атенолол незначною= мірою (менше 10 %) метаболізується у печінці. Більша частина атенололу (85 %) виводиться з сечею у незмінному стані.

Період напіввиведення у х= ворих із нирковою недостатністю може бути тривалішим.

Видаляється при гемодіалізі.

Клінічні характеристики.

Показання.

-     Лікування артеріальної гіпертензії;

-     лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна і нестабільна стенокардія, особливо у разі поєднання з тахікардією та артеріальною гіпертензією);

-     порушення серцевого ритму (аритмія, синусова тахікардія, профілактика надшлуночкової тахікар= дії, пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, мерехтіння і тріпотіння передсердь; вентрикулярні (шлуночкові аритмії), у тому числі спричинені підвищеним фізичним навантаже= нням, прийомом симпатоміметичних засобів; профілактик= а шлуночкової тахікардії і мерехтіння шлуночків);<= /o:p>

-     інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності і зменшення ризику повторного інфаркту).

Протипоказання.

·      =    Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших β-адреноблокаторів;

·      =    гостра серцева недостатність;

·      =    кардіогенний<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> шок;<= /span>

·      =    атріовентрикулярна блокада <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>II і III ступенів;

·      =    синдром слабкості синусового вузла;

·      =    синоатріальна= блокада;

·      =    синусова брадикардія (ЧСС= менше 45 за хвилину);

·      =    артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше <= /span>90 мм. рт. ст.);

·      =    бронхіальна астма;

·      =    метаболічний ацидоз;

·      =    пізні стадії порушення периферичного кровообігу;=

·      =    одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В);

·      =    нелікована феохромоцитома;

·      =    ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні ате= нололу та:

·      =    протидіабетичних засобів для перорального застосування, таких як інсу= лін, можливе посилення або пролонгування їхньої= дії. При цьому симптоми гіпоглікемії (особливо тахікардія та тремор) можуть маскуватися або зникати. У зв′язку з цим необхідно здійснювати регуля= рний контроль цукру в крові;<= /i>

·      =    трициклічних антидепресантів, барбітуратів, феноті= азидів, нітрогліцерину, діуретиків, вазодилататорів та інших антигіпертензивних засобів (наприклад, празозину) можливе посилення гіпотензивного ефекту;

·      =    блокаторів кальцієвих каналів (ніфедипін= ), крім посилення гіпотензивного ефекту, може розвинутись серцева недостатність;

·      =    блокаторів кальцієвих каналів з негативним інотроп= ним ефектом (верапаміл, дилтіазем) можливе посилення їхньої дії, особливо у пацієнтів з порушеннями вентрикулярної функції та/або ат= ріовентрикулярної провідності, що підвищує ризик розвитку артеріальної г= іпотензії, брадикардії. У разі необхідності внутрішньовенного введення верапамілу це слід робити не менш ніж через 48 годин після відміни атенололу;

·      =    серцевих глікозидів, резерпіну, α-метилдопи, гуанфацину та клонідину може виникнути значне уповільнення частоти серцевих скорочень;

·      =    індометацину може знижуватися антигіпертензивний вплив = атенололу;

·      =    наркотичних засобів та антисептиків підсилюється антигіпертензивний ефект. При= цьому проявляється адитивна, негативна інотропна дія = обох засобів;

·      =    периферичних міорелаксантів (наприклад, суксаметоній, тубокурарин) може виникнути посилення нервово-м'язової блокади, тому перед операцією, що супроводжується наркозом, анестезіолога слід проінформувати про те, що хвор= ий приймає атенолол;

·      =    еуфіліну та теофіліну можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів;<= o:p>

·      =    лідокаїну можливе зменшення його виведення і підвищення ризику токсичної дії лідокаїну;

·&nb= sp;        симпатоміметичних засобів (адреналін) може сприяти зниженню дії β-адреноблокаторів;

<= ![if !supportLists]>·&nb= sp;        нітратів, периферичних вазодилататорів, інгібіторів МАО зростає= їх гіпотензивна дія;

<= ![if !supportLists]>·&nb= sp;        пропафенону призвод= ить до посилення ефекту атенололу, що входить до складу препарату;

<= ![if !supportLists]>·&nb= sp;        препарат= ів, що містять калій призводить до послаблення ефекту останніх;

<= ![if !supportLists]>·&nb= sp;        препарат= ів, що пригнічують центральну нервову систему, призводить до пос= илення седативного ефекту;<= /span>

·&nb= sp;        наркотич= них анальгетиків призводить до посилення наркотичного ефекту, небезпе= чної загальмованості;

<= ![if !supportLists]>·&nb= sp;        антихолінестеразних засобів, інгі= біторів ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл, лізиноприл) призводить до збільшення рівня калію у крові.

У хворих= , які приймають одночасно атенолол і клонідин, останній можна відмінити тільки через кілька днів після припинення лікування атенололом.

Атенолол посилює антигіпертензивну дію празозину= , їх комбінація призводить до більшого зниження артеріального тиску, ніж при при= йомі тільки одного препарату.

При лікуванні атенололом<= /span> не слід застосовувати внутрішньовенно такі блокатори кальцієвих каналів як верапаміл та дилтіазем аб= о інші протиаритмічні засоби (наприклад, дизопірамід).

Особливості застосування.

Виняток становлять хворі, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії.

В усіх зазначених випадках лікар має ретельно зважити співвідношення користь/ризик, призначаючи атенолол.

Якщо у х= ворих при лікуванні іншими β-бло= каторами спостерігалося виникнення тромбоцитопенічної аб= о нетромбоцитопенічної пурпури, необхідно мати на увазі можливість виникнення цього побічного ефекту і при лікуванні атенололом.

Слід пам′ятати, що під час прийому атенололу у= вкрай рідкісних випадках можлива маніфестація латентного цукрового діабету або погіршення стану хворих з наявним цукровим діабетом. Іноді спостерігаються порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину, що залишаєтьс= я у нормі, зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності та підвищується рівень тригліцеридів у плазмі крові.=

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування атенололом= без консультації лікаря. При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни. Тому відміна препарату та зниження дози мають відбуватися повільно та поступово.

З особли= вою обережністю і тільки під суворим лікарським наглядом необхідно призначати <= span class=3DSpellE>атенолол:

– при атріовентрикулярній блокаді І ступеня;

– при цукр= овому діабеті з коливанням рівня цукру у крові (у зв′язку з можливістю виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану;

– у випадку тривалого голодування та важких фізичних навантажень (можливе виникнення тя= жких гіпоглікемічних станів);

– при феохромоцитомі (з попереднім призначенням блокаторів = α₁-адренорецепторі= в);

– при порушеннях функції печінки та/або нирок (п= ри призначенні атенололу цій категорії =

хворих потрібен постійний контроль за динамікою функціонального стану печінки та/або нирок);

– при наявному псоріазі або псоріазі в особистому або сімейному анамнезі;

– хворим з порушенням периферичного кровообігу, включаючи синдром Рейно;

– хворим, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії або з тяжкими алергічними реакціями в анамнезі. <= /p>
При тиреотоксикозі атенолол може замаскувати клініч= ні ознаки гіпертиреозу.=

β-блокатори не рекомендується застосовувати при= вазоспастичній стенокардії (стенокардії Принцметала).

Атенолол слід з обережністю призначати хворим з міастенією гравіс.

У разі необхідності проведення хірургічних втручань те= рапію атенололом рекомендується припинити за 24 години до хірургічного втручання або підібрати анестезуючий засіб з мінімальною негативною інотропною дією.
При тиреотоксикозі атенолол може замаскувати симпто= ми гіпоглікемії, зокрема тахікардії.

При ліку= ванні атенололом можливі зміни результатів деяких лаборатор= них досліджень: підвищення рівня калію у сироватці крові, рівня катехоламінів та продуктів їх метаболізму в сечі і крові. Хоча зв’язок між атенололом і депресією повністю не встановлений, препарат з обережністю слі= д застосовувати цим= хворим.

Пацієнтам літнього віку лікування рекомендується розпочинати зі зменшених доз (дозу м= ожна збільшити під контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень).= У разі виявлення у таких пацієнтів вираженої брадикардії, гіпотензії, порушення ритму, провідності або інших ускладнень необхідно зменшити дозу <= span class=3DSpellE>атенололу або відмінити його.

<= b>Застосування у період вагітності або годування груддю= . Атенолол проникає крізь плацентарний       бар′єр та у грудне молоко. У період вагітності (особливо у І триместрі) атенолол можна застосовувати тільки за суворими показаннями з урахуванням ретельно зважено= го співвідношення користь/ризик, оскільки досі відсутній достатній досвід його застосування вагітним, особливо на ранніх стадіях. Якщо жінки приймали атенолол, то у зв′язку з можливістю виникнення у дитини брадикардії, гіпоглікемії та пригнічення дихання лікування слід припинити не менш ніж за 24-48 годин до пологів. Якщо це неможливо, то немо= вля має перебувати під особливим ретельним наглядом протягом 24-48 годин після пологів.

Атенолол екскретується у грудне молоко, тому під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В окремих випадках на початку лікування, при підвищенні дозування, при заміні препарату, а також при взаємодії з алкоголем може бути з= нижена швидкість реакції при керуванні <= /span>автомобі= лем або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки ковтати = не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини, перед прийомом їжі, бажа= но в один і той же час.

Дози препарату і тривалість лікування лікар встановлює індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Інфаркт міокарда:= після внутрішньо= венного введення, через 12 годин після ін'єкції призначати 50 мг перорально і 100 мг ще через 12 годин.

Хронічна стабільн= а і нестабільна стенокардія: зазвичай призначати по 100 мг а= тенололу 1 раз на добу або 50 мг, які приймати за 2 рази.
Артеріальна гіпер= тензія: лікування, як пр= авило, розпочинати із застосування 100 мг препарату 1 раз на добу. Деяким пацієнтам достатньо 50 мг на добу. Ефект спостерігається через 2 тижні. У разі неефективності застосовувати атенолол разом із діуретиками.

Суправентрикулярні (надшлуночкові) і вентрикулярні (шлуночкові) аритмії: препарат признач= ати           1-2 рази на добу по 50-100 мг.=

Максимальна добов= а доза – 200 мг.

У хворих зі значн= им порушенням функції нирок дози препарату залежать від рівня кліренсу креатин= іну (КК): при КК 10-30 мл/хв дози знижують у 2 рази (по 50 мг на добу або через день), а при КК менше    10 мл/хв д= ози знижувати у 4 рази порівняно зі звичайними.

Хворим, які переб= увають на гемодіалізі, слід застосовувати 50 мг препарату після кожного діалізу. Це необхідно робити в умовах стаціонару, оскільки може відбутися помітне зниже= ння артеріального тиску.

<= b>Діти. = Препарат не засто= совувати дітям.

Передозування.

Симптоми: клінічна картина залежить від ступеня інтоксикації і проявляється в основно= му порушенням з боку кардіоваскулярної та централь= ної нервової систем.

Передозу= вання може призвести до артеріальної гіпотензії, брадикардії, серцевої недостатності та кардіогенного шоку. У тяжких випадках спостерігаються порушення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості; вкрай рідко – <= span class=3DSpellE>генералізовані судомні напади.

Лікування: у разі передозуван= ня або при стані, коли є загроза зниження частоти серцевих скорочень та/або артеріального тиску, лікування атенололом необх= ідно припинити. У відділеннях інтенсивної терапії слід проводити ретельний нагля= д за життєвими параметрами і при необхідності їх коригувати.
При необ= хідності призначати:

– атропін (0,5-2 мг внутрішньовенно у вигляді болюсу);

– глюкагон: початк= ова доза 1-10 мг внутрішньовенно (струминно), надалі – 2= -2,5 мг/год у вигляді тривалої інфузії;

– симпатоміметики залежно= від маси тіла та ефекту (допамін, добутамін, ізопреналін, оксипреналін<= /span>, або адреналін).

Якщо спостерігається рефрактерність до терапії брадикардії, можлива тимчасова електрокардіостимуляція= .

При бронхоспазмі призначати β₂-симпатоміметики у вигляді аерозолю (при недостатності ефекту також внутрішньовенно) або амінофілін внутрішньовенно.

При генералізованих судомах призначати повільне внутрішнь= овенне введення діазепаму.

Видаляється шляхом гемодіалізу.

=

Побічні реакції.=

З боку серцево-судинної системи: артеріальн= а гіпотензія, брадикардія, порушення атріовентрикулярної провідності (аж до зупинки серця), ортостатична гіпоте= нзія, поява симптомів серцевої недостатності, відчуття холоду і парестезії у кінцівках. В окремих випадках у хворих зі стенокардією не можна виключити посилення нападів.

З боку центральної нервової системи: відчуття втоми, запаморочення, порушення сну, головний біль, посилення потовиділення, депресивні розлади, нічні жахи, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни настрою, психози.<= /i>

З боку органів зору: порушення зору, зменшення сек= реції слізних залоз, кон’юнктивіт, відчуття сухості в очах.

З боку травного тракту: нудота, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, порушення рівня тра= нсаміназ, внутрішньопечінковий холес= таз, гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку сечостатевої системи: порушення лібідо і потенції, імпотенція, гінекомас= тія, утруднення сечовипускання.

З боку дихальної системи: у схильних пацієн= тів – поява симптомів бронхіальної обструкції, бронхоспазм= .

З боку системи кровотворення: пурпура, <= span class=3DSpellE>тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперемія шкіри, свербіж, шкірні висипання (загострення псоріазу), псор= іазоподібні шкірні реакції, екзантема, алопеція, кропив'янка, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, фотосенс= ибілізація, уртикарні висипання, реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк).

Інші: м'язова слабкість, сухіс= ть у роті, синдром відміни.<= /b>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

&nb= sp;

Упаковка. Таблетки по 50 мг № 20 (10×2) у блістерах в коробці; № 10 у блістерах.

Категорія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармаце= втична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.