УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ТАНТІВЕРТ

(TANTIVERT)=

&nb= sp;

Склад:

діюча ре= човина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл розчину містить бензидаміну гідрохлориду (у перерахунку на 10= 0 % суху речовину) 1,5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, полісорбат= 20, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, з характерним смаком м’яти.<= /o:p>

Фармакотерапевтична група.<= /span>

Засоби для застосування в стоматол= огії. Інші засоби для місцевого застосування в порожнині рота.<= /p>
Код АТХ А01А D02.<= /p>

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препар= атом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

Було встановлено, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, що супроводжують локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місце= вий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболо= нку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовле= ного гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба аб= о з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої реч= овини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводили= .

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесам= и. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протяг= ом 3 днів застосування препарату або у яких підвищилася температура тіла чи вини= кли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматоло= га відповідно.

Не рекомендується застосовувати бе= нзидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у хворих на бронхіальну астму або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнез= і. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.<= /p>
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етано= лу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень на тваринах недостатньо для того, = щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу при прийомі у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Клінічні дані щодо застосуван= ня лікарського засобу під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітнос= ті системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можл= иве подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу, яка виникає після місцевого застосування, бу= ти шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим лікарський за= сіб не слід застосовувати у період ваг= ітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну= жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали.

Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих = дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортни= ми засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При натисканні на спрей-дозатор утворюється аерозоль, що містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,25= 5 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4‑8 розпилень 2= 209;6 разів на добу.

Дітям 6‑12 років: 4 розпилен= ня 2‑6 разів на добу.

Дітям 4‑6 років: 1 розпиленн= я на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюван= ням 2‑6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозу= вання.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.<= /p>

Передозування.

Не повідомлялось про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вжива= нні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біл= ь у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової сис= теми (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного баланс= у та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

<= /span>

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (X= 05; 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/= 1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (&= lt; 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних= ).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нуд= ота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реак= ція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко –= ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.<= /p>
З боку шкіри та підш= кірної клітковини: нечас= то – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової сист= еми: частота невідома – запаморочення, головний біль.

Лікарський засіб місти= ть метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі зі скла або пла= стику, по 1 флакону зі спрей-дозатором у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».=

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна, 61085, Харкі= вська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».

(випуск серії)=

Україна, 61085, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «Н-2» (перший поверх).

(всі стадії циклу виробництва крім контролю якості)