MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D735DC.2E75D370" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D735DC.2E75D370 Content-Location: file:///C:/6813C652/UA186740101_F012.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУi=
0;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарсn=
0;кого
засобу
А=
П
ВАКЦИНА / TT VACCINE
С=
клад:
д=
іюча
речовина: очищений п
=
88;авцевий
анатоксин (purified
tetanus toxoid);
1 доза
(0,5 мл) містить
очищений
правцевий
анатоксин 10 Lf
(не менше 40 МО);
д
=
86;поміжні
речовини: а=
083;юмінію
фосфат – 1,5 мг,
тіомерсал – 0,05
мг, вода для
ін’єкцій – =
до 0,5 мл.
Лікарська
форма. Сусп&=
#1077;нзія
для ін’єкці
=
81;.
Основнo=
0;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: біла
суспензія,
гомогенна
після
струшуваннn=
3;.
Фармако=
терапевтичl=
5;а
група. Бактеріаль=
;ні
вакцини.
Анатоксин
правцевий.
Імунологіч&=
#1085;і
і біологічн=
10;
властивостo=
0;.
Ф=
армакодинаl=
4;іка.
АП ВАКЦИНА / TT=
VACCINE
при
проведенні
первинної т
=
72;
повторної в
=
72;кцинації
викли=
1082;ає
формування
специфічноk=
5;о
імунітету
проти
захворюванl=
5;я
на правець.
За
результатаl=
4;и
клінічного
дослідженнn=
3; АП
ВАКЦИНА / TT VACCINE є
безпечною т
=
72;
ефективною
при
проведенні
профілактиm=
5;них
щеплень
проти
захворюванl=
5;я
на правець у
дітей та дор=
086;слих,
у тому числі
у жінок
репродуктиk=
4;ного
віку та
вагітних.
Фар=
1084;акокінетик=
а.
Не
вивчалась.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
П
=
86;казання.
Вакцина
призначена
для активно=
11;
імунізації
проти правц=
03;
та екстрено=
11;
специфічноo=
1;
профілактиl=
2;и
правця у
дітей та
дорослих.
П=
ротипоказаl=
5;ня.
При
профілактиm=
5;ній
вакцинації
не слід пров=
086;дити
щеплення особам із
гострим
захворюванl=
5;ям.
Вакцинацію
також не
проводять
особам з гіп=
077;рчутливіст&=
#1102;
до будь-яког=
086;
компонента
=
74;акцини
або з
серйозною з
=
72;гальною
реакцією на
попередню
дозу вакцин
=
80;.
При
екстреній
імунопрофo=
0;лактиці
правця
протипоказk=
2;нням
є
гіперчутлиk=
4;ість
на будь-який
компонент
препарату.
Щодо
протипоказk=
2;нь
при
проведенні
імунізації
на територі=
11;
України слі
=
76;
керуватися
чинними
наказами МО
=
47; України
щодо
профілактиm=
5;них
щеплень.
Особ&=
#1083;иві
заходи
безпеки.
Перед
використанl=
5;ям
флакон=
необхідно
добре
струсити дл=
03;
гомогенізаm=
4;ії
суспензії.
Для кожної
ін’єкції
слід
використовm=
1;вати
стерильну
голку та
стерильний
шприц.
Багатодозо&=
#1074;і
флакони з АП
ВАКЦИНА / TT VACCINE,
із яких одна
або більше
доз вакцини
були відібр
=
72;ні
для
імунізаціo=
1;,
можуть бути
використанo=
0;
в наступні
дні
імунізації
=
87;ротягом
максимум 4-х
тижнів, за
умови, що вик=
1086;нано
всі
нижчезазнаm=
5;ені
вимоги (які
описано у
положенні
ВООЗ:
«Використаl=
5;ня
відкритих
багатодозоk=
4;их
флаконів на
наступній
сесії
імунізації,
WHO/V&B/00.09»):
- не
закінчився
термін
придатностo=
0;;
- вакцину
зберігають
=
91;
відповідниm=
3;
умовах холо
=
76;ового
ланцюга;
- пробка
флакона з
вакциною н
=
77;
занурювалаl=
9;я
у воду;
- відбір
кожної дози =
079;
флакона
проводитьсn=
3;
в асептични
=
93;
умовах;
- флаконний
термоіндикk=
2;тор
(VVM), якщо він
прикріпленl=
0;й,
не досяг меж=
110;
скидання.
Невикор=
истаний
препарат аб
=
86;
його відход
=
80;
слід
утилізуватl=
0;
відповідно
до вимог дію=
095;их
нормативниm=
3;
документів
МОЗ України.
Взає&=
#1084;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Лік
=
72;рський
засіб АП
ВАКЦИНА / TT VACCINE
можна
вводити
одночасно з п=
;ротиправце
=
74;им
людським
імуноглобуl=
3;іном
або
протиправцk=
7;вою
сироваткою
=
91;
різні
ділянки тіл
=
72;.
Одночасний
прийом
імуносупреl=
9;ивних
препаратів
може
знижувати
імунну
відповідь.
Особ&=
#1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Вак
=
94;ину
слід вводит
=
80;
внутрішньоl=
4;'язово.
Якщо після
попередньоk=
5;о
щеплення
вакциною із
вмістом
правцевого
анатоксину
=
91;
вакцинованl=
6;ї
особи
розвинувся
синдром Гіє
=
85;а
– Барре або
плечовий
неврит, слід
уважно
розглянути
можливість
подальшого
застосуванl=
5;я
будь-якої
вакцини із
вмістом
правцевого
анатоксину
із
врахуванняl=
4; можливої
користі та
потенційноk=
5;о
ризику. Зазв=
080;чай
вакцинація
таким
пацієнтам
проводитьсn=
3;
у випадках,
коли пацієн
=
90;
був не повні=
089;тю
щеплений
(тобто, йому
було введен
=
86;
менше ніж тр=
080;
дози).
Не слід
проводити
вакцинацію
дорослим ос
=
86;бам,
які мають
документалn=
0;не
підтверджеl=
5;ня
проведеногl=
6;
курсу
імунізації
проти правц=
03;
та від
останнього
щеплення пройш=
;ло
не більше 5
років.
Вакцина
може мати
меншу
імуногенніl=
9;ть
та ефективн=
10;сть
у осіб з
імунодефіцl=
0;том
або при
одночасномm=
1;
лікуванні
імуносупреl=
9;ивними
препаратамl=
0;
(наприклад
кортикоїдаl=
4;и,
цитостатикk=
2;ми
та ін.). У таких
випадках ре
=
82;омендовано
відкласти
вакцинацію
до завершен
=
85;я
лікування
або
переконатиl=
9;ь,
що пацієнт
достатньо
захищений.
Проте вакци
=
85;ація
осіб з хроні=
095;ною
імуносупреl=
9;ією,
наприклад
пацієнтів з
ВІЛ-інфекці=
08;ю,
є
рекомендовk=
2;ною,
якщо в
їхньому
стані
захворюванl=
5;я
є припущенн=
03;
щодо
можливої
відповіді
антитіл, нав=
110;ть
якщо вона є
обмеженою.
Якщо такий
пацієнт
отримав
травму, то
водночас
слід провес
=
90;и
пасивну
імунізацію
шляхом
введення
протиправцk=
7;вого
імуноглобуl=
3;іну
людини.
П
=
88;и
проведенні
вакцинації
або перед не=
102;
може
виникнути
синкопальнl=
0;й
стан (неприт=
086;мність)
як
психогенна
реакція на
ін’єкцію го
=
83;кою.
З метою
попередженl=
5;я
травматизаm=
4;ії
пацієнта
рекомендуєm=
0;ься
проводити
щеплення у
положенні
пацієнта
сидячи або
лежачи та
залишити
його в тому ж
положенні
протягом 15
хвилин.
Після
вакцинації
пацієнт
повинен
залишитись
під медични
=
84;
наглядом
щонайменше 30
хвилин на
випадок
виникнення
алергічної
реакції. На
випадок
виникнення
анафілактиm=
5;ної
реакції піс
=
83;я
введення
вакцини
кабінет для
проведення
щеплень
повинен
бути
обладнаний
комплектом
невідкладнl=
6;ї
медичної
допомоги.
При проявах
анафілактиm=
5;ного
шоку слід ді=
103;ти
відповідно
до Протокол
=
91;
надання мед
=
80;чної
допомоги пр
=
80;
анафілактиm=
5;ному
шоці.
Цей
лікарський
засіб
містить
тіомерсал (орган=
;ічна
сполука
ртуті) як
консервант
та може
спричинити
=
72;лергічну
реакцію.
Необхідно
повідомити
=
83;ікаря,
якщо у особи
були/виникл
=
80;
алергічні р
=
77;акції.
=
Застос&=
#1091;вання
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Грудне
вигодовуваl=
5;ня
не є
протипоказk=
2;нням,
хоча
антитіла до
правця
потрапляютn=
0;
у материнсь
=
82;е
молоко і
можуть таки
=
84;
чином бути
передані
новонароджk=
7;ному.
Вакцина не
впливає або
має
незначний
вплив на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
обслуговувk=
2;ти
інші механі
=
79;ми.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дозу=
;вання.
Р=
азова
доза вакцин
=
80;
становить 0,5
мл і є однако=
1074;ою
для дітей та
дорослих.
А
=
82;тивна
імунізація
проти правц=
03;.
Імунізація
правцевим
анатоксиноl=
4;
осіб, які
раніше не
були щеплен=
10;
проти правц=
03;,
складаєтьсn=
3;
з трьох осно=
074;них
доз по 0,5 мл, що
вводяться
внутрішньоl=
4;`язово.
Перші дві
дози
вводяться з
інтервалом
не менше, ніж 1
місяць. Післ=
103;
чого третя д=
086;за
правцевого
анатоксину
вводиться
через 6-12
місяців.
Наступна
ревакцинацo=
0;я прово=
;дять
кожні 10 років.=
Ревакцинац&=
#1110;ю
дорослих,
раніше
повноцінно
імунізованl=
0;х
багатокомпl=
6;нентними
вакцинами
=
79;
вмістом
правцевого
анатоксину,
здійснюють
кожні 10 років
АП- або
АДП-М-анаток=
089;инами
в дозі 0,5 мл.
Е
=
82;стрена
профілактиl=
2;а
правця.
Правцевий
анатоксин
слід також
призначати
=
91;
разі
існування
ризику
розвитку
правця з
будь-якої
іншої причи
=
85;и
(наприклад,
при травмі,
опіках, відм=
086;роженнях,
укусах
тварин,
пологах поз
=
72;
медичними
закладами
тощо).
Щонайменше 2
дози з інтер=
074;алом
не менше 1
місяця
необхідні
для забезпе
=
95;ення
основного
захисту у
раніше не
імунізованl=
6;ї
особи;
додаткові
бустерні до
=
79;и
будуть
потрібні дл=
03;
збереження
тривалого
імунного
захисту.
Проведення
екстреної
профілактиl=
2;а
правця
проводитьсn=
3;
згідно з
вимогами ві
=
76;повідного
нормативноk=
5;о
документа
щодо
екстреної
профілактиl=
2;и
правця,
затвердженl=
6;го
наказом
Міністерстk=
4;а
охорони здо
=
88;ов’я
України.
Д=
10;ти.
АП
ВАКЦИНА/ TT VACCINE з
=
72;стосовуєть=
1089;я
для активно=
11;
імунізації
=
90;а
при
екстреній
профілактиm=
4;і
дітям з неза=
074;ершеною
або
непроведенl=
6;ю
профілактиm=
5;ною
імунізацієn=
2;
проти правц=
03;.
П
=
83;анову
імунізаціn=
2;
дітей проти
правця
здійснюють
також препа
=
88;атами,
що містять
правцевий
анатоксин,
відповідно
до календар=
03;
профілактиm=
5;них
щеплень,
затвердженl=
6;го
наказом
Міністерстk=
4;а
охорони
здоров’я
України, та
інструкцій
=
97;одо
їх
застосуванl=
5;я.
Пере&=
#1076;озування.
Дані
відсутні.
Побі&=
#1095;ні
реакції.
Побічні
реакції
зазначено н
=
72;
підставі да
=
85;их
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
Застосован&=
#1110;
такі
критерії
оцінки
частоти
побічних
реакцій:
дуже часто –
понад 10 %;
часто – 1–10 %;
нечасто – 0,1–1 %=
;
поодинокі –
0,01–0,1 %;
рідкісні –
менше 0,01 %.
частота
невідома –
відсутні
достовірні
=
76;ані.
Реакції в
місці
введення.
Н
=
77;часто:
почервонін&=
#1085;я,
набряк,
болісні
відчуття.
З
=
72;гальні
розлади.
П
=
86;одинокі:
підвищення
температурl=
0;
Р=
10;дкісні:
нездужання,
втома.
Розлади з
боку імунно=
11;
системи.
Рідкісні: а
=
83;ергічні
реакції (в
окремих
випадках
системні
реакції по
типу
анафілактиm=
5;ного
шоку).
Розлади з
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин.
Рідкісні:
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Частотk=
2;
невідома:
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
З боку
кровоносноo=
1;
та
лімфатичноo=
1;
систем.
Частота
невідома: л
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Частота
невідома: н
Розлади
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини.
Рідкісні: мі
=
72;лгія,
артралгія.
Розлади з
боку нервов
=
86;ї
системи.
Рідкісні: головн=
ий
біль,
синкопе, розвиток плечl=
6;вого
невриту та
синдрому
Гійєна-Барр
=
77;.
Респіратор&=
#1085;і,
грудні та
медіастинаl=
3;ьні
порушення.
Слід
враховуватl=
0;
потенційну
можливість
=
88;озвитку
апное у
передчасно
народжених
дітей (≤ 28 т=
080;жнів
гестації) і,
зокрема, у
дітей, які
мають в
анамнезі
незрілість
дихальної
системи.
Повідомлен&=
#1085;я
щодо
побічних
реакцій.
Звітність
про побічні
реакції
після реєст
=
88;ації
лікарських
засобів є
дуже важлив
=
86;ю.
Це дає
можливість
продовжуваm=
0;и
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу.
Спеціалістk=
2;м
охорони
здоров’я не
=
86;бхідно
повідомлятl=
0;
про будь-які
побічні реа
=
82;ції
за допомого=
02;
національнl=
6;ї
системи
передачі
інформації.
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;.
3 роки.
У
=
84;ови
зберігання.
Зберігати і
транспортуk=
4;ати
при
температурo=
0;
від 2 до 8 °С. Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Після
відкриття
багатодозоk=
4;і
флакони слі
=
76;
зберігати
при
температурo=
0;
від 2 до 8 °С
протягом 4
тижнів.
Н = 77;сумісність.<= o:p>
Не
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами!
У
=
87;аковка.
5 мл (10 доз) у
флаконі; по 10
флаконів у
коробці.
К
=
72;тегорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробнl=
0;к.
П
=
58;
Біо Фарма
(Персеро).
М=
10;сцезнаходж=
1077;ння
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; й=
ого
діяльності.
Д
=
78;алан
Пастер №28
Бандунг,
Індонезія.
PAGE |