ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ЛАФЕРОМАКС

LAFEROMAX

Склад:=

діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини= – 1 000 000 МО або 3 000 000 МО;

= до= поміжні речовини: олія соняшникова рафінована, токоферолу ацетат, натрію аско= рбат, кислота аскорбінова, твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозито= рії кулевидної форми жовтувато-білого кольору однор= ідної консистенції. В процесі зберігання допускається неоднорідність кольору.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Імуности= мулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-= 2b.

Код АТX = L03A = B05.=

Фармакологічні властивості. <= /o:p>

Фармакодинаміка.

Інтерферон альфа-2b рекомбінан= тний має виражену антивірусну, антипроліферуючу та <= span class=3DSpellE>імуномодулюючу дію. Діюча речовина лікарського засоб= у Лаферомакс – інтерферон альфа-2b= рекомбінан= тний – чинить імуномодулюючу дію на Т- та В-лімфоцит= и, нормалізує вміст імуноглобуліну Е, має антивірусну активність. Не утворюють= ся антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протяго= м 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.<= /p>
Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості лікарського засобу = не вивчались.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Для дорослих:

- при папіломавірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи);

- при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаю= ться статевим шляхом;

- при передпухлинних захворюваннях шийки матки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-суди= нні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т.ч функц= іональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсов= аного цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім коротк= ого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анам= незі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. З обережністю слід застосовувати препарат одночасн= о з опіоїдними лікарськими засобами, аналгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієл= осупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються шляхом окислення (у т. ч. з похідними ксантину – аміно= філіном та теофіліном), слід враховувати можливість впливу Лаф= еромаксу на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну у сироватці кро= ві необхідно контролювати та у разі необхідності − корегувати режим дозування.

При застосуванні препарату у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, = теніпозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості), = що можуть становити загрозу для життя.

При одночасному застосуванні з зидовудином підвищує= ться ризик розвитку нейтропенії.
&nb= sp;

Особливо= сті застосування

Лікування Лаферомаксом слід проводити під наглядом лікаря.

При лікуванні препаратом вживання алкоголю має бути виключено.

Перед призначенням препарату на тривалий час рекомендовано дослідження функції щитовидної залози. Препарат починати застосовувати за умови, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться у межах норми. Якщо виявлені якісь зміни рівня тиреотропного гормону, слід провести відповідне лікув= ання та починати терапію Лаферомаксом лише тоді, кол= и вміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень <= span class=3DSpellE>тиреотропного гормону.<= /span>

Після припинення терапії функція щитовидної залози, порушена у резуль= таті введення препарату, не відновлюється.

Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендовано проводити розгорнутий аналіз периферичної крові з обов’язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний ан= аліз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимі= в та креатиніну.

При мієломному захворюванні необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендовано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та про= тромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидоз= у та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання кров= і (у т. ч. тромбофлебітах легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

Під час лікування препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратац= ію організму; у разі проявів гарячки слід виключити інші причини її виникнення= .

Рекомендується використовувати препарат на тлі а= нтигістамінної та жарознижувальної терапії.

У разі розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний н= абряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідних заходів.

Розвиток тяжких та середньої тяжкості побічних ефектів потребує корек= ції дози, а в деяких випадках − відміни лікування препаратом.<= /span>

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи= або збільшення порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення в= ід норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну у сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату в період вагітно= сті та годування груддю відсутні.

&nb= sp;

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Деякі несприятл= иві ефекти з боку ЦНС, обумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засо= бами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.=

Спосіб застосування та дози. <= /span>

Для дорослих:

- при папі= ломавірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві к= ондиломи) препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікув= ання – 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів;

- при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються ст= атевим шляхом, та при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях препарат призначають по 1 000 000 –
3 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів. Лікування проводять обом статевим партнерам;

- при передпухлинних захворюваннях шийки м= атки препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікуванн= я – 10 діб. Подальше лікування призначають за клініко-лабораторними показниками. <= o:p>

Діти. Не застосовують у педіатричн= ій практиці.

Передозуван= ня. Дотепер не описано випадків передозув= ання препаратом Лаферомакс. Одн= ак, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендована симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Побічні= реакції. <= /span>Всі побічні реакції, пов’язані із застосуванням Лаферомакс= у, незначні або середньої тяжкості. Після закінчення лікування вони зазвичай зникають.

Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними реакціями, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препара= тів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які надалі зменшуються і зникають. Для їх упередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у= дозах відповідно до віку пацієнта.

Загальні порушення. При введенні Лаферомаксу можливі грипоподібні симптоми: озноб, підвищення температури, стомлюваність, в’яліс= ть, а також головний біль, біль у м’язах, суглобах, пітливість; рідко – блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

Поруш= ення з боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитоп= енія, анемія, носові кровотечі.

Поруш= ення з боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підви= щення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЛФ, втрата апетиту. Порушення фун= кції печінки.

Ендокринні порушення:<= /i> порушення функції щитовидної залози.

Поруш= ення з боку центральної та периферичної нервової систе= ми: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, трив= ожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонли= вість, атакс= ія, парестезії.

Поруш= ення з боку серцево-судинної системи: можл= ива артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко – тахікардія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висипання (у тому числі герпетичні), свербіж, гіперемію, кропив’янку, анафілактичний шок.=

Порушення дихальної системи: кашель.

Інше: зміни у місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного = балансу.

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змо= гу постійно вести моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які можливі побічні реакц= ії за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності. 2 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 або 5 супоз= иторіїв у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці з 3 або= 5 супозиторіями або 2 контурні чарункові упаковки по 5 = супозиторіїв у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. ТОВ «ФЗ «СТАДА».

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.<= /o:p>