ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛІП&= #1056;ЕСИН

(GLYPRESSIN^®=)

Склад:

діюч= ;а речовина: терліпр&= #1077;сину ацетат;

1 флакон містить = 90;ерліпресин&#= 1091; ацетату 1 мг, що еквівалентl= 5;о терліпрk= 7;сину = 074;ільної основи 0,86 мг;<= /span>

k= 6;опоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота хлористовоk= 6;нева 1М;

1 ампула з розчинникоl= 4; містить: натрію хлорид, кисл= 086;та хлористовоk= 6;нева 1М, вода для ін’єкцій.=

Лі= 082;арська форма. Порошо = 82; для розчину для ін’єкці= ;й.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біл= ий ліофіліk= 9;ований порошок;

розчинник – прозорий безбарвний розчин.

&= nbsp;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:= UK'>Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормон= 080; задньої дол= 10; гіпофіза. Ва= 079;опресин та аналоги.

Код АТХ Н01В А04.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Терліпр= ;есин має незначну фармакологo= 0;чну активність, однак він метаболізу&= #1108;ться у активну форму лізин-вазоп = 88;есин шляхом ферм = 77;нтативного гідролізу. Дози 0,85 мг і 1,7 мг знижують тиск у системі вор= 10;тної вени і викликають виражену вазоконстр&#= 1080;кцію. Зниження тиску у ворітній вені та зменшення кровотоку у непарній вені залежать ві = 76; дози. Ефект нижчо= 11; дози зменшу= 08;ться через 3 години, тод= 110; як дані з гемодинаміl= 2;и показують, щ= 086; доза 1,7 мг т= ;ерліпресин = 91; є ефективні = 96;ою, ніж 0,85 мг, оскільки більша доза має більш надійний ефект протягом усього періоду лікування (4 години).

= 058;ерліпресин<= /span> зменшує портальну гіпертензіn= 2;, одночасно знижуючи портальний кровотік, і спричиняє спазм м’язі = 74; стравоходу = 79; подальшим стисненням варикозн = 86; розширених вен стравоходу.

h= 1;іологічно активний = 083;ізин-вазопр= есин повільно вивільняєтn= 0;ся із неактивногl= 6; прогормо = 85;у терліпрk= 7;сину і зберігаєтьl= 9;я в діапазоні концентрацo= 0;й від мінімально активної до субтокси = 95;ної протягом 4–6 годин у з= 074;ʼязку з тим, що метаболічнk= 2; елімінація = 83;ізин-вазопр&= #1077;сину відбуваєтьl= 9;я паралельно = 79; вивільненнn= 3;м.

= 058;ерліпресин<= /span> підвищує тонус гл = 72;дкомʼязово= 111; мускулатурl= 0; шлунково-ки&= #1096;кового тракту як у судинах, так і поза ними. У = звʼязку = 79; підвищенняl= 4; периферичнl= 6;го опору в термінальнl= 0;х артеріальнl= 0;х судинах спо = 89;терігаєтьс&#= 1103; зниження трофіки нервових волокон, що іннервують внутрішні органи. Зниження пр = 80;току артеріальнl= 6;ї крові призводить до зниження тиску в системі вор= 10;тної вени. Одночасне скорочення мʼязових оболонок різних відділів кишечнику призводить до посиленн= 03; перистальтl= 0;ки. Більш того, скорочуютьl= 9;я мʼязи стінки стравоходу = 10;, таким чином, &#= 1087;еретискают= ь варикозні вузли.

Ант&= #1080;діуретична активність = 090;ерлі= 087;ресину становить усього 3 % від активності = 085;ативного<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = 074;азопресину. Така активність = 85;е є клінічно значущою. Пр= 080; нормоволемo= 0;ї кровотік в нирках істотно не з= 084;інюється. За наявност= 10; гіповолеміo= 1; кровотік у нирках збільшуєтьl= 9;я.

Т= 077;рлі= 087;ресин виявляє повільний = 075;емодинамічний ефект протя = 75;ом 2–4 годин. Незн= ачною мірою підвищуєтьl= 9;я артеріальнl= 0;й тиск, як систолічниl= 1;, так і діа= 089;толічний. За наявност= 10; ренально= 11; гіпертензіo= 1; і генера = 83;ізованого ангіоскl= 3;ерозу відмічалосn= 3; значне підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

Заст&= #1086;сування терлі= 087;ресину не призводи = 83;о до будь-яких кар= 076;і= 086;токсичних ефектів, навіть при застосуванl= 5;і вищих доз. Ефекти з боку серця, такі як брадикардіn= 3;, аритмія, коронарна н = 77;достатніст&#= 1100;, трапляютьсn= 3;, можливо, вна= 089;лідок рефлекторнl= 6;го або судинно = 75;о впливу т = 77;рліпресину.

Під впливом тер= 083;і= 087;ресину кровотік в ендоме = 90;рії і міомет = 88;ії істотно знижується.

Суд&= #1080;нозвужувал= ;ьний ефект тер= 083;і= 087;ресину призводить до недостат = 85;ього кровотоку в шкірі і, таким чином, спричиняє о = 95;евидно видиму блід= 10;сть шкіри тіла у пацієнта.=

= 043;емодинаміч&= #1085;ий ефект і дія на гладку му= 089;кулатуру є головними = 087;роявами фармакологo= 0;чної дії терлі= 087;ресину. Ефект централізаm= 4;ії кровообігу = 87;ри гіповолk= 7;мії є бажаним побічним ефектом у пацієнтів з = 082;ровотечею із варик = 86;зно розширених вен стравоходу.

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

Період напі= ;ввиведення терліпреси= ну з плазми становить 24 ±= 2 хвилини.

= 058;ерліпресин<= /span> має слабку фармакологo= 0;чну активність. Після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; болюсного<= /span> введення = 090;ерлі= 087;ресин виводиться відповідно до закономірнl= 6;стей кінетики другого порядку. Пер= 110;од напіввиk= 4;едення з плазми для фази розподілу (т= 088;ивалість – до 40 хв) становить 12 хв. При виділенні вільного гліциловог&#= 1086; залишку гормон лізин-вазоп = 88;есин вивільняєтn= 0;ся повільно і досягає пікової концентрацo= 0;ї через 120 хв. У сечі визнач = 72;ється всього 1 % введеного = 090;ерлі= 087;ресину, що вказує на практично повну деградацію препарату з = 72; допомогою ендо- й = 77;= 082;зопептидаз<= /span> печінки і нирок.

Клінічні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.

Кро&= #1074;отеча із варик = 86;зно розширених = 74;ен стравоходу.

Прот= ;ипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату. Септичний шок у пацієнтів з низьким серцевим викидом. Вагітність. =

= 042;заємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.

i= 8;ерліпресин підвищує гіпотензивl= 5;ий вплив неселективl= 5;их бета-блокат = 86;рів на ворітну вену. Зниження частоти серцевих скорочень т = 72; серцевого викиду, зумовлені лікуванням, = 084;ожна пояснити гальмуваннn= 3;м рефлексогеl= 5;ної активності серця через блукаючий нерв у резул= 100;таті підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску. Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що спричинюютn= 0; брадикардіn= 2; (такими як пропофол, суфентаl= 5;іл), може призвести д = 86; тяжкої брадикардіo= 1;.

i= 8;ерліпресин може викликати шлуночкові аритмії, включаючи шлуночко = 74;у тахікардію типу «п= ірует». Тому пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть продовжуваm= 0;и інтервал QT, такі як а= 085;тиаритмічн&= #1110; лікарські засоби клас = 91; IА та III, еритроміциl= 5;, певні антигісm= 0;амінні лікарські з = 72;соби та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, або препарати, які можуть спричинити гіпокалі= 08;мію або гіпо = 84;агніємію (наприклад деякі ді = 91;ретики), слід з об= 088;ежністю застосовувk= 2;ти терліпрk= 7;син.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2;, за наявност= 10; ретельного моніторингm= 1;, застосовуюm= 0;ь Гліпресl= 0;н при таких за= 093;ворюваннях: септичний шок, бронхіа= 083;ьна астма, захво= 088;ювання дихальних шляхів, неко= 085;трольована гіпертензіn= 3;, церебральн&= #1110;, коронарні або периферичнo= 0; судинні захворюванl= 5;я (прогресуюч = 80;й атеросклерl= 6;з), напади (судоми), арит&= #1084;ії серця, карді= 086;логічні захворюванl= 5;я, коронарна н = 77;достатніст&#= 1100; або перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда, хронічна ниркова недостатніl= 9;ть, а також = пацієнтам літнього віку (понад 70 років), оскільки досвід застосуванl= 5;я цій віковій = 075;рупі обмежений.=

У пацієнтів і = 79; гіповоле = 84;ією часто спостерігаn= 8;ться підвищена вазоконс = 90;рикція та атипові реакції з боку серця.

З огляду на слабку антидіуретl= 0;чну дію Глі&= #1087;ресину (3% від активності нативног = 86; вазопресинm= 1;) слід враховуватl= 0; можливість розвитку гіпонатріє&#= 1084;ії та гіпок = 72;ліємії, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; водно-сольо = 74;ого балансу.

Під час лікування слід контро = 83;ювати артеріальнl= 0;й тиск, частот= 091; серцевих скорочень т = 72; показники ЕКГ, а також водний баланс.

= Гліпресин слід вводит = 80; в умовах блоку інтенсивноo= 1; терапії при постійному = 84;оніторингу функції серця.

У разі виникнення надзвичайнl= 0;х ситуацій, як= 110; потребують негайного лікування д = 86; госпіталізk= 2;ції, особливу увагу слід звернути на гіповоле = 84;ічний синдром.=

= 043;ліпресин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> не впливає н= 072; артеріальнm= 1; кровотечу.=

Щоб уникнути некрозу в місці інʼєкції, інʼєкці= ;ї проводити внутрішньоk= 4;енно.

Нек= роз шкіри

За час постмарк = 77;тингового застосуванl= 5;я було зареєстровk= 2;но декілька випадків іш = 77;мії шкіри та некрозу, не повʼязаних з місцем = 110;нʼєкці= ї. У хворих з периферичнl= 6;ю венозною гіпертензіn= 8;ю або патологічнl= 0;м ожирінням спостерігаn= 8;ться більша схильність до виникнен = 85;я цієї реакці= 11;. Тому вводит = 80; терліпре = 89;ин таким пацієнтам слід з великою обережністn= 2;.

Тах= ікардія типу «піруе = 90;»

Під час клінічних досліджень та постм = 72;ркетингово&#= 1075;о застосуванl= 5;я було зареєстровk= 2;но кілька випадків подовження інтервалу QT та шлуно = 95;кових аритмій, включаючи тахікардію типу «піруе = 90;». У більшості випадків пацієнти мали такі сп= 088;иятливі фактори, як базальне подовження інтервалу QT, порушення електролітl= 5;ого обміну (г= 110;покаліємія<= /span>, гіпомагl= 5;іємія) або застосуванl= 5;я лікарських засобів, що подовжують = 10;нтервал QT. З обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь терліпрk= 7;син пацієнтам з анамнезом пролонгаціo= 1; інтервалу QT, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну, у разі супутн= 00;ого прийому лікарських засобів, які &#= 1084;ожуть подовжуватl= 0; інтервал QT, таких як = 072;нтиаритміч&= #1085;і препарати класу ІА та III, еритроміциl= 5;, певні ан = 90;игістамінн&#= 1110; лікарські засоби та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, або лікарсь = 82;і засоби, які можуть спри = 95;инити гіпокалo= 0;ємію або гіпо = 84;агніємію (наприклад деякі ді = 91;ретики).

Досвід лікування пацієнтів літнього віку обмежений, тому тер = 83;іпресин слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; цій віковій категорії. Рекомендацo= 0;ї дозування п = 72;цієнтам літнього віку відсутні.=

Досвід застосуванl= 5;я Гліпресl= 0;ну дітям та підліткам в= 10;дсутній, тому не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам цієї віково= 11; категорії.

= 043;ліпресин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> мі&#= 1089;тить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на 5 мл розчинника, тобто практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>

Зас&= #1090;осування Гліпресl= 0;ну у період вагітності протипоказk= 2;но.

= 043;ліпресин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> спричинює скорочення матки та підвищення внутрішн= 00;оматкового тиску на ранньому терміні вагітності та може знижувати кровообіг матки. = Гліпресин негативно впливає на перебіг вагітності = 90;а здоров’я плода= .

У кролів спостерігаl= 3;ися самовільні викидні та мальформ = 72;ції органів плода після лікування Гліпреси = 85;ом.

Нев&= #1110;домо, чи виділяєтьсn= 3; препарат з грудним молоком. Виді= ;лення терліпрk= 7;сину з грудним мо= 083;оком не вивчалос= 03; на тваринах. &#= 1053;е можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю.

Рішенн= 03; щодо продовженнn= 3;/припинення грудного годування ч = 80; продовженнn= 3;/припинення терапії = 90;ерліпресин&#= 1086;м слід прийма = 90;и з урахуванняl= 4; користі годування грудним молоком для = 076;ітей та користі терапії = 90;ерліпресин&#= 1086;м для жінок. На періо= 076; застосуванl= 5;я препарату слід відмінити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досл= ;іджень щодо впливу терліпр&= #1077;сину на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з іншими мех= 072;нізмами не проводилосn= 3;.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

= 043;ліпресин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> застосовуюm= 0;ь для невідкладнl= 6;ї медичної допомоги у р= 072;зі гострої кровотечі з варикозн = 86; розширених вен стравоходу до того, як стане можливою ендоскопічl= 5;а терапія. Після цього Гліпреси = 85; зазвичай за = 89;тосовують для лікування кровотечі з варикозн = 86; розширених вен стравоходу як допоміжн = 91; терапію разом із ендоскопічl= 5;ими методами зупинення кровотечі. Гліпреси = 85; також можна застосовувk= 2;ти для зменшення ранньої вто = 88;инної кровотечі.=

Пор&= #1086;шок розчиняють = 91; розчиннику, що додаєтьс= 03;, і вводять внутрішньоk= 4;енно повільно. Приготовлk= 7;ний розчин для інʼєкцій слід застосовувk= 2;ти негайно. Спо= 095;атку вводять 1−2 мг = Гліпреси = 85;у (1−2 флакони) вн= ;утрішньове = 85;но. Підтримуючk= 2; доза становить 1 мг препарат = 91; (1 флакон) кожн= 110; 4−6 годин. Зазв= ичай максимальнk= 2; добова доза Глі = 87;ресину становить 120 мкг/кг маси тіла. Для доросло = 75;о пацієнта з масою тіла 70 кг доза становить 8−9 &= #1084;г препарату (8−9 флаконів) на добу, що вводяться з 4-годинним інтервалом.

Три&= #1074;алість лікування с = 90;ановить 2−3 дні.

Пацієнти літнього віку

Пре&= #1087;арат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам в= 10;ком понад 70 років (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

= 043;ліпресин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Печінкова недостатніl= 9;ть

Кор&= #1077;кція дози пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю не потрібна.

Діти.

Дос&= #1074;ід застосуванl= 5;я Гліпресl= 0;ну дітям відсутній, тому не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам цієї віково= 11; категорії.=

<= i>Передоз= ;ування.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу у зв= 00;язку з тим, що ризик розвитку тяжких побічних еф = 77;ктів з боку серцево-суд = 80;нної системи є дозозалежн&= #1080;м.

Підвищ = 77;ний артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів і = 79; відомою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю можна контролюваm= 0;и шляхом введення 150 мкг к= 083;онідину внутрішньоk= 4;енно.

Брадик = 72;рдію, що потребує терапії, слі= 076; лікувати за допомогою атропіну.=

По= 073;ічні реакції.

Поk= 3;ічні реакції, що найчастіше спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень (частота = 1–10 %): блідість, підвищений артеріальнl= 0;й тиск, біль у животі, нудота, діар= 077;я та головний біль.

Антиді = 91;ретичний ефект те = 88;ліпресину може спричинити гіпонатр= 10;ємію, якщо не контролюєтn= 0;ся баланс рідини.

Час&= #1090;ота виникнення побічних ефектів класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1= /10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); = 85;ечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), нев&#= 1110;домо (наявні дані не дають змоги оцінити частоту).

Порушення з боку серця: часто − брадикард= 10;я, шлуноч&#= 1082;ова та супра = 74;ентрикуляр&#= 1085;а аритмія, озн= 072;ки ішемії на ЕКГ; нечасто − гостра гіпертонія, особливо у пацієнтів, які страждають на гіпертонію (як правило, вона зменшуєтьсn= 3; спонтанно), тахікардіn= 3;, фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистl= 6;ли, стенокардіn= 3;, інфаркт міокарда, пе= 088;евантаженн&= #1103; рідиною з набряком легенів; невідомо – тахікардія типу «піруе = 90;» (torsade de= pointes), серцева недостатніl= 9;ть.

Порушення з боку судин: часто − звуження п= 077;риферичних судин, периферичнk= 2; ішемія, арте= 088;іальна гіпертензіn= 3; або гіпо = 90;ензія, блідість шкіри; нечасто − ішемія кише = 95;нику, периферичнl= 0;й ціаноз, припливи.=

Порушення з боку дихальної системи: нечасто − утруднене дихання, біл= 100; під час диха= 085;ня, біль у грудях, б= 088;онхоспазм, дихальна недостатніl= 9;ть, зупинка дихання; рід= 082;о – задишка.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто − нудота, діарея, спастичний біль у живот= 110;; нечасто – блювання.=

Порушення з боку нервової системи: = 095;асто – головний біль; нечаст= 086; − спричинен = 85;я нападів епілепсії; дуже рідко – апоплексія.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;: часто – гіпона = 90;ріємія.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – блідість шкіри; нечас= 090;о – лімфангіт, некроз шкір = 80;.

Порушення з боку статевих органів: = 095;асто – спастични = 81; біль у нижні= 093; відділах живота (у жінок).

Вагі= ;тність, післяпологl= 6;ві і перина = 90;альні стани: нечасто = 211; підвищеl= 5;ий тонус матки, ішемія матк = 80;.

Порушення у місці введення: нечасто – некроз у місці інF= 0;єкції.

Терм= ;ін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

При&= #1075;отовлений розчин для ін'= 108;кцій слід застосовувk= 2;ти негайно.

=

= Умови зберігання. = Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не= 089;умісність. Невідома.<= /span>

= Упаковка. 1 флакон з порошком у комплекті з 1 &= #1072;мпулою розчинника по 5 мл у карто= нній упаковці.=

=

= Категорія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник.

Ферр= ;інг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH= , Germany.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вітл= ;анд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel= , Germany.