ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕТОФТАН^®

(BETOFTAN)

Склад:

діюча речовина: 1 мl= 3; крапель містить бетаксололm= 1; гідрохлориk= 6;у (у перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину) 2,8 мг= ;, що еквівалентl= 5;о 2,5 мг бетаксололm= 1;;

до= поміжні речовини: натрі= 102; полістиролl= 9;ульфонат, карбомер (974Р), N-&= #1083;ауроїлсарк= ;озин, кислота борна, маніт (Е 421), динатрію едетат, бензалконіn= 2; хлорид, розч= 080;н натрію гідроксиду та/або кислота хлористовоk= 6;нева розведена, вl= 6;да для ін’єкці = 81;.

Лік= 072;рська форма. Краплі очні= .

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспе&#= 1085;зія від білого д= 086; майже білог = 86; кольору.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Протиглаукl= 6;мні препарати і міотичні за = 89;оби. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів. Код АТХ S01E D02.

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фар= 084;акодинамік&= #1072;.

Бетакс&= #1086;лол – кардіосел = 77;ктивний блокатор бета-1-адрене&#= 1088;гічних рецепторів, який не чинить значної мем = 73;раностабіл&#= 1110;зувальної (місцевої анестезуваl= 3;ьної) і вираженої симпатомімk= 7;тичної дії.

Пі= двищений внутрішньоl= 6;чний тиск є голов= 085;им фактором ризику розвитку глаукоматоk= 9;ної скотоми. Чим вищий рівен= 00; внутрішньоl= 6;чного тиску, тим більша імов= 10;рність ушкодження очного нерв = 72; та втрати по= 083;я зору. Після інстиляції = 74; око бетаксолол = 79;датний знижувати я = 82; підвищений, так і нормал= 100;ний внутрішньоl= 6;чний тиск, незалежно в= 10;д того, чи супроводжуn= 8;ться це глаукомо= 02;; механізм його гіпотензивl= 5;ої дії пов’яза = 85;ий зі зменшенням продукції внутрішньоl= 6;чної рідини, як показує тонографія = 10; флюорофотоl= 4;етрія. Бетаксолол починає дія = 90;и через 30 хвили&= #1085;, а максимальнl= 0;й ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. Одноразова доза забезпечує зниження внутрішньоl= 6;чного тиску протягом 12 годи = 85;.

Ва= зорелаксацo= 0;йна дія бетаксололm= 1; на периферичнo= 0; судини була продемонстl= 8;ована у дослідженнo= 0; in vivo на собаках. Також вазорелаксk= 2;ційна дія бетаксололm= 1; і його здатність блокувати кальцієві канали були продемонстl= 8;овані в декількох дослідженнn= 3;х іп vivo, в яких використовm= 1;валися моделі очни = 93; і неочних судин щурів, морських свинок, крол= 110;в, собак, свине= 081; та корів. Дія бетаксололm= 1; як нейропротеl= 2;тора була продемонстl= 8;ована в експерименm= 0;ах як іп vivo, так і іп vitro н= ;а сітківці кролів, кортикальнl= 0;х культурах щурів і культурах сітківки курчат.

Да= ні, отримані пі = 76; час контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79;а участю пацієнтів і = 79; хронічною відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; очною гіпер = 90;ензією, вказують на те, що лікування і = 79; застосуванl= 5;ям бетаксололm= 1; забезпечує = 90;риваліший позитивний вплив на пол= 077; зору, ніж при застосуванl= 5;і тимололу, неселективl= 5;ого бета-блокат = 86;ра. Також при застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; не спостері = 75;алося негативногl= 6; впливу на кровопостаm= 5;ання очного нерв = 72;. Бетаксолол підтримує або поліпшу= 08; очний крово = 86;біг/перфузі&= #1102;.

Пр= и місцевому застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; у формі очних крапель він чинить незначну ді= 02; або зовсім н= 077; впливає на звуження зіниці та ма= 108; мінімальниl= 1; вплив на легеневу та серцево-суд = 80;нну функцію. Бетаксолол = 76;ля офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я не мав істотного впливу на функцію легенів, що б&#= 1091;ло встановленl= 6; при вимірюваннo= 0; об’єму максимальнl= 6;го видиху за секунду, мак= 089;имального життєвого о = 73;’єму легенів та ї= 093; співвідношk= 7;ння. Жодних озна = 82; серцево-суд = 80;нної бета-адрене = 88;гічної блокади під час дослідж = 77;ння не спостерігаl= 3;ося.

Пр= и пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-адрене = 88;гічні блокатори зменшують с = 77;рцевий викид у здорових добровольцo= 0;в та в пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця. У паці&#= 1108;нтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції міокарда ан = 90;агоністи бета-адрене = 88;гічних рецепторів можуть приг = 85;ічувати симпатичниl= 1; стимулювалn= 0;ний ефект, необхідний для підтриманнn= 3; адекватної серцевої функції.

Ре= зультати клінічних досліджень вказують на те, що суспензія б = 77;таксололу переносилаl= 9;я набагато краще, ніж ро&#= 1079;чин.

По= лярна природа бетаксололm= 1; може спричи = 85;яти відчуття дискомфортm= 1; в очах. У препараті Б = 77;тофтан^® молекули бетаксололm= 1; зв’язані іонним зв’я = 79;ком з амберлітовl= 6;ю смолою. Післ= 103; інстиляції молекули бетаксололm= 1; переносятьl= 9;я іонами натрію в слізну плівку. Цей процес переміщеннn= 3; відбуваєтьl= 9;я протягом кількох хвилин і посилює офтальмолоk= 5;ічний комфорт при застосуванl= 5;і препарату Б = 77;тофтан^®.

Доклінічні дані з безпеки

До= слідження тривалості життя при застосуванl= 5;і бетаксололm= 1;, введеного перорально = 91; дозах 6 мг/кг/добу, 20 мk= 5;/кг/добу або 60 мг/кг/доб= ;у, проведені н = 72; мишах та на щурах у доза= 093; = 3 мг/кг/добу, 12 мk= 5;/кг/добу або 48 мг/кг/доб= ;у, продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; канцерогенl= 5;ого ефекту.

Пі= д час різноманітl= 5;их дослідів на клітинах бактерій та ссавців як і= п vitro, так і in vivo мута&= #1075;енний ефект бетаксололm= 1; не спостері = 75;ався.

До= слідження дії бетаксололm= 1; на репродук = 90;ивну функцію, а також тератологіm= 5;ні, перинатальl= 5;і та постнатальl= 5;і дослідженнn= 3;, що проводил = 80;ся на щурах та кролях з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям бетаксололm= 1; гідрохлориk= 6;у, продемонстl= 8;ували докази зв’я = 79;ку постімпланm= 0;аційного викидня у щурів та кролів зі застосуванl= 5;ям препарату в дозі, що перевищуваl= 3;а 12 мг/кг та 128 мг/кг відповідно.

&= #1041;етаксололу гідрохлориk= 6; не виявив тератогеннl= 6;го ефекту, а також не спо= 089;терігалося будь-якого іншого негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію при субтоксичнl= 0;х дозах.

Фармако&= #1082;інетика.

Бет= 072;ксолол має високу ліпофільніl= 9;ть, що спричиня= 08; високий сту = 87;інь проникностo= 0; у рогівку і високі концентрацo= 0;ї препарату в тканинах ок = 72;. Вміст бетаксололm= 1; в плазмі кро= 074;і після місцевого застосуванl= 5;я низький. Під &#= 1095;ас клінічних фармакокінk= 7;тичних досліджень концентрацo= 0;ї в плазмі кро= 074;і були нижче межі кількісногl= 6; визначення 2 нг/мл. Бетаксолол характеризm= 1;ється гарною абсорбцією при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і, низькими втратами пр = 80; першому проходженнo= 0; та відносно тривалим пе = 88;іодом напіввиведk= 7;ння, який становить приблизно 16-22 години. Виво= 076;иться бетаксолол зазвичай нирками, менше – з фекаліями. Основними м = 77;таболітами є дві форми карбоксильl= 5;ої кислоти та бетаксолол = 91; незміненомm= 1; вигляді, які виводяться = 79;і сечею (приблизно 16 % від прийнятої дози).

Бет= 072;ксолол починає діяти зазвичай через 30 хвили&= #1085;, а максимальнl= 0;й ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. Одноразова = 76;оза забезпечує зниження внутрішньоl= 6;чного тиску протягом 12 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Для зниження внутрішньоl= 6;чного тиску у хвор= 080;х на хронічну відкритокуm= 0;ову глаукому аб = 86; очну гіпертензіn= 2; (як монотера= 087;ія, так і в комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами).

Протипока = 79;ання.

· Підвище&= #1085;а чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентіk= 4; препарату.=

· Синусов&= #1072; брадикардіn= 3;, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-пере = 76;сердного вузла, атріовентрl= 0;кулярна блокада ІІ а= 073;о ІІІ ступеня, неконтрольl= 6;вана водієм ритм = 91;. Виражена серцева недостатніl= 9;ть або кардіог = 77;нний шок.

· Реактив&= #1085;е захворюванl= 5;я дихальних шляхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму тяжкого сту = 87;еня або бронхіальнm= 1; астму тяжкого сту = 87;еня в анамнезі, хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень тяжкого ступеня.

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Спеціа&= #1083;ьних досліджень щодо взаємодії б = 77;таксололу з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3;.

·      Існує ймовірністn= 0; виникнення додаткових ефектів, що призводять = 76;о артеріальнl= 6;ї гіпотензії та/або вираженої брадикардіo= 1;, при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічного розчину, що містить бета-блокат = 86;ри, одночасно з пероральниl= 4;и блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, бета-адрене = 88;гічними блокувальнl= 0;ми засобами, антиаритміm= 5;ними засобами (вк= 083;ючаючи аміодарон) або глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, парасимпатl= 6;міметиками, гуанетидинl= 6;м.

·      Бета-бло= катори можуть зменшувати чутливість до адреналіну, який застосовуєm= 0;ься для лікування анафілактиm= 5;них реакцій. Слі= 076; призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з атопією або = 072;нафілаксіє&= #1102; в анамнезі.

·      У рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про мідріаз, що виникав при супутньому застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів та адреналіну (епінефрину).

·  &n= bsp;   У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я декілька лі = 82;арських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям. Очні мазі слід застос = 86;вувати останніми.=

·      Оскільк&= #1080; бетаксолол = 08; блокатором адренорецеl= 7;торів, його слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які паралел= 00;но застосовуюm= 0;ь адренергічl= 5;і психотропнo= 0; засоби, чере= 079; ризик посилення їхньої дії.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Ті= льки для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ча= стота виникнення побічних реакцій при = 084;ісцевому застосуванl= 5;і в око є нижчою, ніж п&#= 1088;и системному застосуванl= 5;і. Щодо зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Зах= 074;орювання рогівки

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пр= и місцевому застосуванl= 5;і в око бета-блокат = 86;рів може виникати сухість оче = 81;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти бета-блокат = 86;ри пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки.

Інш= 110; бета-блокат = 86;ри

При застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; пацієнтам, я= 082;і вже отримують системний бета-блокув = 72;льний засіб, вплив на внутрішньоl= 6;чний тиск може посилюватиl= 9;ь. Відомі ефекти системної бета-блокад = 80;. При застосу = 74;анні бета-блокув = 72;льних засобів пацієнтам ц= 10;єї категорії слід уважно спостерігаm= 0;и за реакцією. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти два бета-адрене = 88;гічних засоби місцевої ді= 11; одночасно (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Для зниження внутрішньоl= 6;чного тиску в пацієнтів і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою Б = 77;тофтан^® необхідно застосовувk= 2;ти лише у комбінації = 79; міотичними засобами.=

Хор= 110;оїдне відшаруванl= 5;я

Повідо&= #1084;лялося про хоріоїдне відшаруванl= 5;я при застосуванl= 5;і терапії супресантаl= 4;и на водній основі (напр= 080;клад, тимолол, ацетазоламo= 0;д) після процедур фільтрації.

Хір= 091;ргічна анестезія<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Бе= та-блокувал= 00;ні анестезуваl= 3;ьні препарати можуть блокувати дію системн = 80;х бета-агоніс = 90;ів, наприклад а = 76;реналіну. Якщо пацієн = 90; приймає бетаксолол, слід повідомити про це анестезіоl= 3;ога.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зд= ійснюючи носослізну оклюзію або утримуючи повіки закритими протягом 2 хв&#= 1080;лин, можна зменшити системну абсорбцію препарату. Ц= 077; може знизит = 80; системну ді= 02; та збільшит = 80; місцеву дію = 083;ікарських засобів.

Загальні <= /span>

· Як= і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я, бетаксолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Через наявність бета-адрене = 88;гічного компонента при застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; можуть виникнути такі ж побіч= 085;і реакції з боку серцево-суд = 80;нної, дихальної систем та інші види побічних реакцій, як і при застосу = 74;анні системних блокаторів бета-адрене = 88;гічних рецепторів.

Пор= 091;шення з боку серцевої системи

· У пацієнтів з= 10; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, коронарне захворюванl= 5;я серця, стено= 082;ардія Принцметалk= 2; та серцева недостатніl= 9;ть) та артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; слід критич = 85;о оцінювати необхіднісm= 0;ь терапії зі застосуванl= 5;ям бета-блокат = 86;рів і розглянут = 80; можливість = 79;астосуванн&#= 1103; інших діючи = 93; речовин. Нео= 073;хідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями. Через несприятлиk= 4;ий вплив бета-б= 083;окаторів на час провідностo= 0; їх з обережністn= 2; можна призначати лише пацієн = 90;ам із блокадою серця І ступ= 077;ня.

<= u>По= рушення з боку судинної системи

· Сл= ід з обережністn= 2; здійснюватl= 0; лікування пацієнтів і = 79; порушенням периферичнl= 6;го кровообігу тяжкого ступеня (тобто тяжкі форми захворюванl= 5;я Рейно або синдрому Рейно).

Порушення з боку дихальних шляхів

· На= дходили повідомленl= 5;я про реакції = 079; боку дихальної системи, в тому числі про летальн= 10; випадки внаслідок бронхоспазl= 4;у, у пацієнтів = 079; астмою післ= 03; застосуванl= 5;я деяких бета-= 073;локаторів. Слід з обережністn= 2; призначати цей препара = 90; пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою легк = 86;го/помірног&= #1086; ступеня, у тому числі в анамнезі, аб= 086; хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень (ХОЗЛ) &= #1083;егкого/помo= 0;рного ступеня.

Гіпоглікем= 110;я/діабет

· Бе= та-адренобл = 86;катори слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, та пацієнта = 84; з лабільним діабетом, оскільки бе = 90;а-блокатори можуть маскувати симптоми гострої гіпоглікемo= 0;ї.

Гіпертирео= 079;

· Бе= та-адренобл = 86;катори також можут= 00; маскувати ознаки гіпертиреоk= 9;у.

М’язова слабкість<= /span>

· Бе= та-адренобл = 86;катори можуть посилювати = 89;лабкість м’язів, що пов’язано з певними симптомами міастенії (наприклад, диплопія, птоз та зага= 083;ьна слабкість).

Ана= 092;ілактичні реакції

· Пі= д час застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів пацієнти з атопією в анамнезі аб = 86; анафілактиm= 5;ними реакціями тяжкого ступеня на різні алерг = 77;ни в анамнезі можуть мати = 089;ильнішу реакцію при повторному застосуванl= 5;і препарату з = 094;ими ж алергенам = 80;, а також можуть не реагувати н = 72; звичайні дози адреналіну, які застосовуюm= 0;ься для лікування анафілактиm= 5;них реакцій.

Кон= 090;актні лінзи

· Бе= тофтан^® містить бензалконіn= 2; хлорид, який може спричиняти подразненнn= 3; ока і знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактнимl= 0; лінзами. Пацієнтів слід попере = 76;ити про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванl= 5;ям очних крапель Бет = 86;фтан^® і зачекати 15 хвилин, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Репродукти&= #1074;на функція

Д= ані щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на репродуктиk= 4;ну функцію людини відсутні.=

Ваг= 110;тність

Не= має достатніх даних щодо застосуванl= 5;я бетаксололm= 1; вагітним жінкам. Щодо зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

В епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х не було виявлено негативногl= 6; впливу на фо= 088;мування плода, але при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів було виявле = 85;о ризик затримки внутрішньоm= 1;тробного розв&= #1080;тку. Крім = цього= , при засто= суванні бета-= блокаторів до полог= ів у

новона&= #1088;оджених спостерігаl= 3;ися симптоми бета-блокад = 80; (наприклад, брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, респіраторl= 5;ий дистрес та гіпоглікемo= 0;я).

Бетакс&= #1086;лол не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків гострої необхідносm= 0;і. Однак, якщо Б&#= 1077;тофтан^® застосовувk= 2;вся до пологів, у перші дні після народ = 78;ення необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг = 89;тану новонароджk= 7;ного.

Пер= 110;од годування груддю

Бета-бл= окатори проникають = 91; грудне моло = 82;о, що може спричинити виникнення серйозних п = 86;бічних ефектів у новонароджk= 7;них, які перебуваютn= 0; на грудному вигодовуваl= 5;ні. Однак при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз бетаксололm= 1; у вигляді очних крапель нав = 88;яд чи в грудне молоко потрапить кількість препарату, яка може викликати клінічні си = 84;птоми бета-блокад = 80; новонароджk= 7;ного. Щодо зменше = 85;ня системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Бет= 086;фтан^® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом чи працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. Тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору можуть = 085;егативно впливати на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з іншими меха = 85;ізмами. Якщо затуманеннn= 3; зору виника= 08; під час закапуваннn= 3;, пацієнту необхідно з = 72;чекати, доки зір прояснитьсn= 3;, перш ніж керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
Для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

За= стосування дорослим, включаючи п = 72;цієнтів літнього віку

Рек= 086;мендована доза становить 1 краплю Бето = 92;тану^®, яку закапують у кон’юнктивk= 2;льний мішок ураже = 85;ого ока (очей) 2 рази на добу. &= #1044;еяким пацієнтам для стабілізацo= 0;ї гіпотензивl= 5;ої дії лікарсь = 82;ий засіб Бетоф = 90;ан^® потрібно за = 89;тосовувати кілька тижнів. Рекомендуєm= 0;ься ретельне сп = 86;стереження за хворими н= 072; глаукому.=

Якщ= 086; при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз внутріш = 85;ьоочний тиск пацієнта не контролюєтn= 0;ся належним чином, можна застосовувk= 2;ти супутню терапію з іншими протиглаукl= 6;мними препаратамl= 0;.

Піс= 083;я інстиляції рекомендуєm= 0;ься щільне закр = 80;ття повіки або носослізна оклюзія. Це знижує системну аб = 89;орбцію лікарських засобів, введених в око, і зменшує імо = 74;ірність виникнення системних побічних ре = 72;кцій.

У разі супутньої терапії інш = 80;ми місцевими офтальмолоk= 5;ічними препаратамl= 0; слід дотримуватl= 0;сь інтервалу 10-15 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям.

За= стосування дітям

Ефе= 082;тивність та безпека очних крапель Бет = 86;фтан^® при застосуванl= 5;і пацієнтам віком до         =    18 років не встановленk= 2;.

За= стосування при порушеннях функції печ= 10;нки та нирок
Бет= 086;фтан^® не досліджуваk= 4;ся у цієї категорії пацієнтів.=

Сп= осіб застосуванl= 5;я

Пер= 077;д застосуванl= 5;ям препарату флакон слід добре струс = 80;ти.

Щоб попередити забрудненнn= 3; кінчика кра = 87;ельниці та суспензі= 11;, необхідно бути обереж = 85;им і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-кра = 87;ельниці.

= Діти.

Ефе= 082;тивність та безпека очних крапель Бет = 86;фтан^® при застосуванl= 5;і пацієнтам віком до         =   18 років не встановленo= 0;.

Перед= ;озування.

У разі випадковогl= 6; ковтання препарату симптоми передозуваl= 5;ня можуть включати брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, серцеву недостатніl= 9;ть та бронхоспазl= 4;.

У випадку передозуваl= 5;ня препаратом = 41;етофтан^® лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним та підтриму = 74;альним.

Побіч= ;ні реакції.

Коротки&= #1081; огляд даних = 079; безпеки

Найчастіши= ;м побічним ефектом, яки= 081; спостерігаk= 4;ся протягом клінічних д = 86;сліджень препарату Бетофтан^®, було відчуття дискомфортm= 1; в оці, що зустрічалоl= 9;я у 12 % пацієнтів= ;.

Нижчеза&= #1079;начені побічні ефекти спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень препарату т = 72; класифіковk= 2;ні таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), не= ;часто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/1= 0000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000). = 059; межах кожно= 11; групи побічні ефекти пред = 89;тавлені у порядку зменшення ї = 93; ступеня тяж = 82;ості.

Сист&= #1077;ма органів

Побічн= 10; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 1= 3.0)

З боку серця

Неча&= #1089;то: бр = 72;дикардія, тахікардія

З боку нервової системи

Част&= #1086;: &#= 1075;оловний біль=

Поод&= #1080;нокі: си = 85;копе

З боку органів зору

Дуже част&= #1086;: відч= уття дискомфорт= 091; в оці

Част&= #1086;: &= #1079;атуманення зору, посилена сльозотеча, відчуття сторонньог= 086; тіла в очах=

Неча&= #1089;то: то = 95;ковий кератит, кератит, кон’юнкти&#= 1074;іт, блефарит, зниже&= #1085;ня гостроти зору, пор= ушення зору, світ&= #1083;обоязнь, біль в очах, сухіс&= #1090;ь очей, астенопія, блефароспа= 079;м, незвичне відчуття в очах, = свербіж очей, виділ&= #1077;ння з очей, утворення лусочок по краях повік, запалення очей, подразненн= 103; очей, кон’юнктивk= 2;льні порушення, кон’&#= 1102;нктивальни= й набряк, очна гіперемія

Поод&= #1080;нокі: &#= 1082;атаракта, офта= 083;ьмологічні порушення

З боку дихальних шляхів, торакальні та медіасти&#= 1085;альні порушення

Неча&= #1089;то: &#= 1072;стма, диспное, порушення з боку дихальних шляхів, риніт

Поод&= #1080;нокі: ка = 96;ель, ринорея

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Неча&= #1089;то: &#= 1085;удота

Поод&= #1080;нокі: &#= 1076;исгевзія

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поод&= #1080;нокі: &#= 1076;ерматит, висипання

З боку судин

Поод&= #1080;нокі: &#= 1072;ртеріальна гіпотензія

Психічні розлади

i= 5;оодинокі: не = 89;покій

З боку репродукти= 074;ної функції та молочних залоз

i= 5;оодинокі: зм = 77;ншення лібідо

За результатаl= 4;и постмаркетl= 0;нгових досліджень були виявлені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції. За наявними даними неможливо розрахуватl= 0; частоту їх виникнення.

Систем = 72; органів

Побічн= 10; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 1= 3.0)

З боку імунної системи

пі= двищена чутливість

Пс= ихічні розлади

бе= зсоння, депресія

З боку нервової системи

за= памороченнn= 3;

Оф= тальмологіm= 5;ні порушення

ер= итема повік

З боку серця

ар= итмія

З боку шкіри та підшкірних тканин

об= лисіння

По= рушення загального характеру та стан місц&= #1103; введення

ас= тенія

Опис наведених побічних реакцій

Як і при застосуванl= 5;і інших офтальмолоk= 5;ічних лікарських засобів місцевої ді= 11;, бетаксолол абсорбуєтьl= 9;я у системний кровообіг. Ц= 077; може спричинити подібні небажані ефекти, як і при застосуванl= 5;і системних б = 77;та-блокатор&= #1110;в. Частота виникнення системних побічних реакцій при місцевому застосуванl= 5;і в око є меншою, ніж при системному = 79;астосуванн&#= 1110;. Наведені побічні реакції вкл= 02;чають у себе реакції, які спостерігаl= 3;ися у межах клас= 091; бета-блокат = 86;рів для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

Додатко = 74;і побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів та можуть виникнути при застосу = 74;анні очних крапель Бетофтан^®:

·      З боку імунної системи: системні алергічні реакції, що включають а = 85;гіонабряк, кропив’янкm= 1;, локалізоваl= 5;і та генералізоk= 4;ані висипання, свербіж, ана= 092;ілактичну реакцію, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

·      З боку метаболізмm= 1; та засвоєнн= 03; поживних речовин: гі= 087;оглікемія.

·      Пс= 080;хічні розлади: депресія, нічні жахи, втрата пам’яті, галюцинаціo= 1;, психоз, сплу= 090;аність свідомості.

·      З боку нервової системи: си= 085;копе, порушення мозкового кровообігу, = 110;шемія головного мозку, посилення ознак та симптомів міастенії gravis, парестезія.

·      Оф= 090;альмологіч&= #1085;і порушення: оз= 085;аки та симптоми подразненнn= 3; очей (наприк= 083;ад, печіння, поколюваннn= 3;, свербіж, сльозотеча, почервонінl= 5;я), блефарит, відшаруванl= 5;я хоріоїдальl= 5;ої оболонки після фільтраційl= 5;ої хірургії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки, пто= 079;, диплопія.=

·      Ка= 088;діологічні порушення: бі= 083;ь у грудях, прискорене серцебиття, набряк, застійна серцева недостатніl= 9;ть, атріовентрl= 0;кулярна блокада, зупинка серця, серце= 074;а недостатніl= 9;ть.

·      З боку судинної системи: = артеріальнk= 2; = гіпотензія, феномен Рейно, похолоданнn= 3; кінцівок, посилення переміжної кульгавостo= 0;.

·      Ре= 089;піраторні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення: бр= 086;нхоспазм (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспасm= 0;ичним захворюванl= 5;ям).

·      З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дисп= ;епсія, діарея, біль у животі, блювання, су= 093;ість у роті, гл = 86;сит.

·      З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: псор= ;іазоподібн= 10; висипання або загостр = 77;ння псоріазу.=

·      З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучних тканин: міал= ;гія.

·      З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: статев= а дисфункція, імпотенція.

·      Порушен = 85;я загального характеру т = 72; стани, пов’я= 079;ані з місцем введення: астенія/вто= ма.

Додатко&= #1074;о було виявлено підвищення рівнів антинуклеаl= 8;них антитіл; клінічна релевантніl= 9;ть не встановленk= 2;.

Термін при= 076;атності. 2 роки.

Т= ;ермін придатностo= 0; після розкриття флакона 28 діб.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

=

=

Умо= 074;и зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. <= o:p>

Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= 082;овка.

По 5 мл у флаконі № 1 у пачці з картону.

Категорі&= #1103; відпуску. За рецептом.

&n= bsp;

В= иробник.

АТ «Фармак&ra= quo;.

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.

Сист&= #1077;ма органів	Побічн= 10; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 1= 3.0)
З боку серця	Неча&= #1089;то: бр = 72;дикардія, тахікардія
З боку нервової системи	Част&= #1086;: &#= 1075;оловний біль= Поод&= #1080;нокі: си = 85;копе
З боку органів зору	Дуже част&= #1086;: відч= уття дискомфорт= 091; в оці Част&= #1086;: &= #1079;атуманення зору, посилена сльозотеча, відчуття сторонньог= 086; тіла в очах= Неча&= #1089;то: то = 95;ковий кератит, кератит, кон’юнкти&#= 1074;іт, блефарит, зниже&= #1085;ня гостроти зору, пор= ушення зору, світ&= #1083;обоязнь, біль в очах, сухіс&= #1090;ь очей, астенопія, блефароспа= 079;м, незвичне відчуття в очах, = свербіж очей, виділ&= #1077;ння з очей, утворення лусочок по краях повік, запалення очей, подразненн= 103; очей, кон’юнктивk= 2;льні порушення, кон’&#= 1102;нктивальни= й набряк, очна гіперемія Поод&= #1080;нокі: &#= 1082;атаракта, офта= 083;ьмологічні порушення
З боку дихальних шляхів, торакальні та медіасти&#= 1085;альні порушення	Неча&= #1089;то: &#= 1072;стма, диспное, порушення з боку дихальних шляхів, риніт Поод&= #1080;нокі: ка = 96;ель, ринорея
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Неча&= #1089;то: &#= 1085;удота Поод&= #1080;нокі: &#= 1076;исгевзія
З боку шкіри та підшкірних тканин	Поод&= #1080;нокі: &#= 1076;ерматит, висипання
З боку судин	Поод&= #1080;нокі: &#= 1072;ртеріальна гіпотензія
Психічні розлади	i= 5;оодинокі: не = 89;покій
З боку репродукти= 074;ної функції та молочних залоз	i= 5;оодинокі: зм = 77;ншення лібідо

Систем = 72; органів	Побічн= 10; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 1= 3.0)
З боку імунної системи	пі= двищена чутливість
Пс= ихічні розлади	бе= зсоння, депресія
З боку нервової системи	за= памороченнn= 3;
Оф= тальмологіm= 5;ні порушення	ер= итема повік
З боку серця	ар= итмія
З боку шкіри та підшкірних тканин	об= лисіння
По= рушення загального характеру та стан місц&= #1103; введення	ас= тенія