І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

КОЛДPЕКС МЕНТОЛ АКТИВ

(COLDREXMENTHOL ACTIVE)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова;

1 пакетик містить парацетамолу 600 мг, кислоти аскорбінової 40 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудз= яний, порошок ментолу E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меду PFWIS PHS-050860, ароматизатор меду F7624/P, карамель проста 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрію.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білий/бежевий, легкосипки= й, гетерогенний порошок із запахом меду, лимона та ментолу.<= /p>

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацета= мол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

= Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол — це аналгетик та антипіретик. Механізм його дії пояснюєт= ься пригніченням синтезу простагландинів, в першу чергу у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид — симпатоміметик. Його дія пов’язана, в пе= ршу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид знижує набряк слизової обол= онки носа. Кислота аскорбінова є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу лікарського засобу для компенсації втрати вітаміну С, яка може виник= нути на початку вірусної інфекції. Відомо, що кислота аскорбінова відіграє важли= ву роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активнос= ті лейкоцитів.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре всмоктується у травному тракті, метаболізується в печінці і виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронід- та сульфат-кон’югатів. Кислота аскорбінова легко всмоктується у травному тракт= і, 25 % зв’язується з протеїнами крові. Залишок кислоти аскорбінової, що перевищує потреби організму, виводи= ться з сечею у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику= та печінці. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югатів.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Для полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біл= ь, біль у горлі, ломоту і біль у тілі, закладеність носа, синусити та пов’язан= ий з ними біль, гострий катаральний риніт, гарячку.

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів л= ікарського засобу. Одночасне застосування інших симпатоміметичних деконгестантів (наві= ть місцевої дії). Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, тяжкі форми цукрового діабету, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, гіпертиреоз, тяжкі захворювання серцево-судинної системи, тяжка артеріальна гіпертензія.

Феохромоцитома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідроген= ази, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), гострий панкреатит, епілепсія, закритокутова глаукома.

Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосуванн= я, разом з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами.

Не застосовувати хворим = на фенілкетонурію через наявність у складі аспартаму (Е 951).

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшува= тися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшувати= ся — при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. У разі нетривалого застосування згідно= з рекомендованим режимом вказані взаємодії не мають клінічного значення. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдром= у. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюєть= ся з метаболічним ацидозом з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Потрібна обережність у разі поєднання фенілефрину з такими препаратами:

Інгібітори моноаміноксидази

Взаємодія із симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект

Симпатоміметичні аміни

Одночасне застосування з фенілефрином підвищує ризик серцево-судинних побічних реакцій

Бета-блокатори та інші антигіпертензивні препарати (у т. ч. дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів. Підвищений ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій

Трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін)

Підвищений ризик серцево-судин= них побічних реакцій з фенілефрином =

Дигоксин і серцеві глікозиди

Підвищений ризик порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда

Алкалоїди ріжків (наприклад ерготамін і метисергід)

Одночасне застосування підвищує ризик ерготизму

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбіно= ву кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міока= рді. Тривалий прийом великих доз у осіб, що лікуються дисульфірамом, гальмує дис= ульфірам-алкогольну реакцію.

=

Особливо= сті застосування.

Не застосовувати при захворюваннях печінки і нирок без консультації лікаря.

Проконсультуватися з лік= арем перед застосуванням лікарського засобу необхідно пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, гіпертрофією передміхурової залози, хворобою Рейно (оклюзивним захворюванням судин).

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, препаратами, що містя= ть парацетамол.

Оскільки цей лікарський засіб містить парацетамол,= одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може викликати печінкову недостатність, що може обумовити необхідність трансплантації печінки або призвести до смерті.=

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інш= их причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельн= ий моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Не слід застосовувати одночасно з симпатоміметиками (такими як деконгестанти, засоби, що пригнічу= ють апетит, амфетаміноподібні психостимулюючі засоби).

Кожен пакетик містить 118 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом нат= рію.

1 пакетик (1 доза) міст= ить 3755 мг сахарози. Це потрібно враховувати хворим на цукровий діабет. <= /o:p>

Лікарський засіб містить джерело фенілаланіну (аспартам, Е 951), що може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або дефіцит цукрази-ізомальтази, не слід приймати даний лікарський засіб.

Не перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми = не зникають або погіршуються протягом більше ніж 7 днів лікування препаратом, = або супроводжуються сильною лихоманкою, висипанням чи постійним головним болем, слід звернутися до лікаря.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Надходили повідомлення про випадки порушення функції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів зі зниженими рівнями глутатіону, наприклад у пацієнтів з тяжким виснаженням, анорексією, низьким індексом маси тіла або з хронічним алкоголізмом.

= У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийо= мі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

&= nbsp;

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю. Фенілефрин може проникати в грудне молоко.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, рекомендовано уникати керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовують всередину. Висипати вміст одного пакетика в чашку об’ємом 200–300 мл і залити до половини чашки гарячою водою (не окропом). Перемішати до повного розчинення. Додати за необхідності холодну воду. Вживати теплим.

Дорослим та дітям віком від 16 років: по 1<= /span> пакетику через 4–6 годин, за потреби. = Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза — 6 пакетиків. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря — 7 дні= в.

Не перевищувати вказані дози. Якщо симптоми не зникають, варто звернутися до лікаря.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Діти. =

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Передозу= вання.

Парацетамол.

Ризик передозування підвищений у пацієнтів із захворюванням печінки та у тих, хто зловживає алкоголем. Передозування парацетамолу може викликати печінкову недостатність, що може обумовити необ= хідність трансплантації печінки або призвести до смерті.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг / кг маси тіла. Вживання 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печін= ки у пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіта= лом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засоб= ами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етано= лу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекції, голод, кахексія)].

Симптоми= .

У перші 24 години — блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Ураження печінки розвивається протягом 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, серцева аритмія.

При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки мож= уть прогресувати до енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, набряку мозку, в окремих випадках — з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураже= ння печінки. Спостерігався також гострий панкреатит, зазвичай у пацієнтів з дисфункцією та токсичним ураженням печінки.

Лікуванн= я.

При передозуванні необхідна швидка медична допомог= а. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симпт= оми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозуванн= я чи ризику ураження органів. Допомогу потрібно надавати у повному обсязі за будь-яких обставин. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим дозуванням. За умови відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернат= ива у віддалених районах поза лікарнею. Лікування серйозних порушень функції печінки після 24 годин від прийому проводиться за вказівками токсиколога або гепатолога.

Фенілефрин.

Симптоми= . Передозування фенілефрину найчастіше проявляється симптомами, описаними в розділі «Побічні реакції». Додатково може викликати дратівливість, неспокій, гіпертензію і, можливо, рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках можливе порушення свідомо= сті, галюцинації, судоми і аритмія. Однак для виникнення передозування фенілефри= ну потрібна значно більша кількість препарату, ніж для передозування па= рацетамолу.

Лікуванн= я. Лікування повинно відповідати клінічним симптомам. У разі тяжкої гіпертензії потрібно застосовувати альфа-блокатори, такі як фентоламін.

Аскорбінова кислота.<= /span>

Симптоми= . Високі дози аскорбінової кисло= ти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та дискомфорт в ділянці живота. Зазвичай прояви передозування аскорбінової кислоти маскуються більш виражен= ими проявами передозування парацетамолу.

Побічні реакції.

Нижче наведено найбільш поширені побічні реакції, що спост= ерігалися під час клінічних випробувань фенілефрину, парацетамолу та аскорбінової кис= лоти.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (у т. ч. гемолітична), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі; при тривалому застосуванні аскорбінової = кислоти у високих дозах — тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спостерігатися гемоліз еритроцитів.

З боку імунної системи: анафілаксія, шкірні алергічні реакції (включаючи висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса — Джонсона / токсичний епідермаль= ний некроліз), реакції гіперчутливості. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.

З боку д= ихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливи= х до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Гепатобі= ліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (= дозозалежний ефект), печінкова недостатність.

Психічні розлади: занепоко= єність, нервове збудження, дратівливість, порушення сну, відчуття жару.<= /span>

Невролог= ічні розлади: головний біль, запаморочення, безсоння, втомлюваність.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.
Шлунково= -кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниже= ння апетиту, печія, діарея; при застосуванні аскорбінової кислоти в дозуванні понад 1 г на добу — подразнення слизової оболонки травного тракту, блювання.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, дистрофія міокарда.<= o:p>

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні аскорбінової кислоти у високих дозах — ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу гліког= ену аж до появи цукрового діабету.

Далі наведено побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового застосування. Частота цих реакцій невідома, але, ймовірн= о, вони будуть рідкісними.

Порушення зору: мідріа= з, підвищення внутрішньоочного тиску, гострий напад глаукоми у пацієнтів із закритокутовою глаукомою.

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, алергічний дерматит). Можливі реакції перехресної гіперчутливо= сті з іншими симпатоміметиками.

З боку н= ирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечі (частіше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), ниркова коліка, нефротоксичний ефект.

Інші: загальна слабкість, гарячка, гіпоглікемія, порушення обміну цинку та міді.

Лікарський засіб може мати незначний проносний ефект.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці= .

Упаковка. =

Порошок у пакетиках. По 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= /span>

Без рецепта.

Виробник= .

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанія / HALEON ALCALA, S.A., Spain.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. де Айавір, км. 2,500, Алкал= а де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія /

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alc= ala de Henares, 28806 Madrid, Spain.

=

Інгібітори моноаміноксидази	Взаємодія із симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект
Симпатоміметичні аміни	Одночасне застосування з фенілефрином підвищує ризик серцево-судинних побічних реакцій
Бета-блокатори та інші антигіпертензивні препарати (у т. ч. дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)	Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів. Підвищений ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій
Трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін)	Підвищений ризик серцево-судин= них побічних реакцій з фенілефрином =
Дигоксин і серцеві глікозиди	Підвищений ризик порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда
Алкалоїди ріжків (наприклад ерготамін і метисергід)	Одночасне застосування підвищує ризик ерготизму