= =20

ІНС&= #1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕК= ;СМЕДЕТОМІД = 48;Н-НОВО

(DEXMEDETOMIDINE-NOV= O)

Ск= 083;ад:

дію= ;ча речовина: дексм= ;едетомідин = 91; гідрохлориk= 6;; =

1 мл містить дексмедетоl= 4;ідину гідрохлориk= 6;у 118 мкг, що еквівалентl= 5;о 100 мкг дексмедетоl= 4;ідину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Лік= ;арська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п= розорий, безбарвний розчин.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Психол&= #1077;птики. Інші снодійні та седативні з = 72;соби.

Код АТХ N05C M18.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Деl= 2;смедетомід= 080;н є селективниl= 4; агоністом альфа-2-рецепторі = 74; з широким спектром фармакологo= 0;чних властивостk= 7;й. Він має силь= 085;ий симпатолітl= 0;чний ефект завдяки зниженню ви = 74;ільнення норадреналo= 0;ну із закінчен= 00; симпатични&= #1093; нервів. Седативні е = 92;екти зумовлені зниженим збудженням блакитної плями, основного норадренерk= 5;ічного ядра, що знаходитьсn= 3; у стовбурі мозку. Завдя= 082;и дії на цю ділянку дексмедетоl= 4;ідин виявляє седативний ефект (подібний до природного сну без швидкого руху очей), набуваючи здатності чинити седативну дію і одночасно дозволяючи пацієнту знаходитисn= 3; у пробуджен = 86;му та активном = 91; стані. Дексмедетоl= 4;ідин чинить анестезуючm= 1; і помірну знеболювалn= 0;ну дію; знеболювалn= 0;на дія була продемонстl= 8;ована у пацієнтів = 079; хронічним болем у нижній частині спи = 85;и. Вплив на серцево-суд = 80;нну систему зал = 77;жить від дози; при більш низьких швидкостях інфузії домінує центральна дія, що призв&#= 1086;дить до зниження частоти серцебиття та артеріал= 00;ного тиску. При більш високих доз = 72;х переважаютn= 0; периферичнo= 0; судинозвужm= 1;вальні ефекти, що призводить до підвищення системного судинного опору та артеріальнl= 6;го тиску, тоді як брадикардиm= 5;ний ефект стає більш вираж = 77;ним. Дексмедетоl= 4;ідин практично н = 77; чинить пригнічуваl= 3;ьної дії на дихальну си = 89;тему.

Cедація в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімац= 10;ї)

У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х у пацієнтів, що знаходилисn= 0; у післяопераm= 4;ійних відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, попередньо = 10;нтубованих та седовани = 93; мідазоламоl= 4; або пропофолом, дексмедетоl= 4;ідин значно змен = 96;ував потребу застосуванl= 5;я як седативних засобів (мідазоламу або пропофолу), так і опіоїд= 110;в під час седації протягом 24 годин. Більш= 110;сть пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, не потребувалl= 0; додатковогl= 6; седативногl= 6; лікування. Пацієнти могли бути у= 089;пішно екстубованo= 0; без припинення інфузії дексмедетоl= 4;ідину. Дослідженнn= 3;, проведені з = 72; межами відділення інтенсивноo= 1; терапії, підтвердилl= 0;, що дексмедетоl= 4;ідин можна безпечно вводити пацієнтам без ендотра = 93;еальної інтубації з = 72; умови пості = 81;ного спостережеl= 5;ня.

Деl= 2;смедетомід= 080;н був аналогічниl= 4; мідазоламу (співвіднош = 77;ння ризиків 1,07; 95 % ДІ [довірчий інтервал] 0,971, 1,176) та пропофол = 91; (співвіднош = 77;ння ризиків 1,00; 95 % ДІ 0,922, 1,075) за часо= 084; досягнення цільового діапазону седації переважно у пацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії, які потребувалl= 0; тривалої від легкої д= 086; помірної седації (RASS 0 до -3) до 14 днів; скорочував тривалість штучної вен = 90;иляції легень (ШВЛ) порівняно з мідазоламоl= 4; і скорочува = 74; час до екстубації порівняно з мідазоламоl= 4; та пропофолом.

Поl= 8;івняно з пропофоло = 84; і мідазоламоl= 4; пацієнти, як= 110; отримували дексмедетоl= 4;ідин, легше пробуджуваl= 3;ися, були більш контактнимl= 0; і мали змогу спілкуватиl= 9;я та повідомл= 03;ти про інтенсивніl= 9;ть болю. У пацієнтів, які отримув = 72;ли дексмедетоl= 4;ідин, частіше від = 79;начались артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; брадикардіn= 3;, але рідше тахікардія, порівняно з пацієнтами, = 103;кі отримували мідазолам, т= 072; частіше роз = 74;ивалась тахікардія, але частота розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії була схожа з такою у пацієнтів, які отримували пропофол. У дослідженнo= 0; делірій при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину, оцінений за шкалою діагностикl= 0; делірію у відділенні інтенсивноo= 1; терапії (CAM-ICU), був менший порівняно з таким при застосуванl= 5;і мідазоламу, = 072; побічні ефекти, пов’язані з делірієм, бу= 083;и нижчими порівняно з такими при застосуванl= 5;і пропофолу. Т= 110; пацієнти, яким припинили седацію через недос = 90;атній її рівень, були переведені = 85;а пропофол аб = 86; мідазолам. Ризик недостатньl= 6;го рівня седації був = 074;ищий у пацієнтів, яких було важко ввест = 80; в стан седації ста = 85;дартними методами безпосередl= 5;ьо перед переходом н = 72; інший метод.

Доl= 2;ази ефективносm= 0;і у педіатричнo= 0;й групі пацієнтів були отримані у дозо-контро = 83;ьованому дослідженнo= 0; ICU у великій післяопераm= 4;ійній популяції у = 074;іці від 1 місяця до ≤ 17 років. Приблизно 50 % пацієнтів, які отримув = 72;ли дексмедетоl= 4;ідин, не потребувалl= 0; додавання мідазоламу під час періоду лік = 91;вання, яке тривало = 074; середньому 20,3 години та не перевищуваl= 3;о 24 годин. Дані щодо лікува = 85;ня тривалістю більше 24 годин недоступні. = 044;ані щодо новонароджk= 7;них дітей (28–44 тижні гестації) не= 076;остатні та обмежуютьсn= 3; низькими дозами (≤ 0,2 мкг/кг/го&= #1076;) (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Новонароджk= 7;ні можуть бути особливо чутливі до брадикардиm= 5;них ефектів дексмедетоl= 4;ідину при гіпотер = 84;ії і в умовах, коли серцев = 80;й ритм залежить ві = 76; серцевого викиду.

У подвійно сліпих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії частота пригніченнn= 3; вироблення кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин (n =3D 778), становила= ; 0,5 % порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримували мідазолам (n =3D 338) або пропофо = 83; (n =3D 275). Це небажане явище було зафіксованk= 7; як легке у 1 випадку та середньої тяжкості — у 3 випадках.=

Процедурнk= 2; седація

Бе = 79;пеку та ефективнісm= 0;ь дексмедетоl= 4;ідину для седації пацієнтів, яким не проводили інтубацію, д= 086; і/або під час хірургічниm= 3; і діагностичl= 5;их процедур оцінювали у двох рандомізовk= 2;них подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих багатоцентl= 8;ових клінічних дослідженнn= 3;х.

У дослідженнn= 3; 1 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, я= 082;і проходили планові хірургічні операції/пр = 86;цедури під контрольовk= 2;ною анестезією = 10; локальною/р = 77;гіонарною анестезією, для отримання навантажувk= 2;льної інфузії дек = 89;медетоміди&#= 1085;у 1 мкг/кг (n =3D 129) або 0,5 мкг/кг (n =3D 134), аб&#= 1086; плацебо (фізіологіч = 85;ий розчин; n =3D 63) впродовж 10 хвилин, післ= 103; чого проводиласn= 3; підтримуваl= 3;ьна інфузія, яка починалася = 79; дози 0,6 мкг/кг/год.

Дозу підтримуваl= 3;ьної інфузії досліджуваl= 5;ого лікарськогl= 6; засобу титрували від 0,2 мкг/кг/г= од до 1 мкг/кг/год. Частка пацієнтів, я= 082;і досягли цільового рівня седації (≤ 4 за шкалою оцін = 82;и активності = 10; седації) без потреби вве = 76;ення резервної дози мідазоламу, становила 54 % у групі застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину у дозі 1 мкг/кг і 40 % у групі застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину у дозі 0,5 мкг/кk= 5; порівняно з 3 % у групі плацебо. Відмінністn= 0; ризиків у кількості пацієнтів, рандомізовk= 2;них до групи застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину в дозах 1 мкг/кг і 0,5 мкг/кг, які не потребувалl= 0; резервної терапії мідазоламоl= 4;, становила 48 % (95 % ДІ: 37–57 %) і 40 % (95 % ДІ: 28–= 48 %) відповідно порівняно з = 087;лацебо. Медіана (діапазон) ре&#= 1079;ервної дози мідазоламу становила 1,5 (0,5–7,0) м&= #1075; у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 2,0 (0,5–8,0) мг у групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 4,0 (0,5–14,0) мk= 5; у групі плацебо. Різниця середніх значень рез = 77;рвної дози мідазоламу = 91; групах дексмедетоl= 4;ідину 1 мкг/кг і 0,5 мкг/&#= 1082;г порівняно з = 087;лацебо була = –3,1 мг (95 % ДІ: –3,8 — –2,5) і ̵= 1;2,7 мг (95 % ДІ: –3,3 — –2,1) відповідно на користь дексмедетоl= 4;ідину. Середній ча = 89; до введення першої резе = 88;вної дози склада = 74; 114 хвилин у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 40 хвил&#= 1080;н у групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 20 хвилин у групі плацебо.

У дослідженнn= 3; 2 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, я= 082;им проводили фіброоптичl= 5;у інтубацію т = 88;ахеї у свідомост= 10; при місцеві = 81; анестезії д = 83;я отримуваннn= 3; навантажувk= 2;льної інфузії дек = 89;медетоміди&#= 1085;у у дозі 1 мкг/кг= (n =3D 55) або плацебо (фізіологіч = 85;ий розчин) (n =3D 50) впродовж 10 хвилин з подальшою фіксованою = 87;ідтримувал&#= 1100;ною інфузією у дозі = 0,7 мкг/кг/год. Для підтриманнn= 3; рівня ≥ 2 за шкалою седації Рамсея 53 % пацієнтам, які застосовувk= 2;ли дексмедетоl= 4;ідин, не знадобил = 72;ся резервна терапія мідазоламоl= 4; у порівнянн= 10; з 14 % пацієнтів у групі плацебо. Відмінністn= 0; ризиків у кількості пацієнтів, рандомізовk= 2;них до групи дексмедетоl= 4;ідину, які не потребувалl= 0; резервної терапії мід = 72;золамом, складала 43 % (95 % ДІ: 23–57 %) порівняно з плацебо. Середня рятівна доз = 72; мідазоламу становила 1,1 мг у групі дексмедетоl= 4;ідину і 2,8 мг у групі плацебо. Різниця у се= 088;едніх значеннях р = 77;зервної дози мідазоламу становила –1,8 мг (95 % ДІ: –2,7 — –0,86) на користь дексмедетоl= 4;ідину.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Фармакокін&= #1077;тику дексмедетоl= 4;ідину оцінювали після короткотриk= 4;алого внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я здоровим добровольцn= 3;м та після довготриваl= 3;ої інфузії пац= 10;єнтам у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.

Розпод&#= 1110;л

Фармакокін&= #1077;тика дексмед= 077;томідину описуєтьсn= 3; двокамерноn= 2; моделлю. У здорових добровольцo= 0;в він демонструє = 96;видку фазу розподілу з центральниl= 4; оцінюваним періодом напіврозпоk= 6;ілу (t_1/2α) приблизно 6 хвилин. Оцінюваний термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння (t_1/2) становит&= #1100; приблизно 1,9–2= ,5 години (мінімальне значення 1,35 години, максимальнk= 7; — 3,68 години), а оцінюваний рівноважниl= 1; об’єм розпо = 76;ілу (Vss) — приблизнl= 6; 1,16–2,16 л/к= ;г (від 90 л до 151 л). Оцінювана величина плазмового кліренсу (Cl) становила приблизно від 0,46 до 0,73 л/год/кг (35,7–51,1 л/год). Середня мас = 72; тіла, що асоц&#= 1110;ювалася з цими оцінками Vss та= Cl, дорівнювалk= 2; 69 кг. Плазмова фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину є подібною у пацієнтів відділень інтенсивноo= 1; терапії після інфузії > 24 г= од. Оцінювані фармакокінk= 7;тичні параметри є такими: t_1/2 — приблизно 1,5 години, Vss — прl= 0;близно 93 літри та Cl — приблизно 43 л/год. Фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину є лінійною у межах доз 0,2–1,4 мкг/кг/год, він не кумулюєтьсn= 3; при лікуванні, щ= 086; триває протягом періоду до 14 днів. Дексмедетоl= 4;ідин на 94 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; є постійним = 091; межах концентрацo= 0;ї 0,85–85 нг/мл. Дексмедетоl= 4;ідин зв’язуєтьсn= 3; з людським сироватковl= 0;м альбуміном та a₁-кислим глікопротеo= 1;ном, причому сироватковl= 0;й альбумін є основним білком зв’я = 79;ування дексмедетоl= 4;ідину у плазмі крові.

Метаболізl= 4; та виведенн= 03;

Деl= 2;смедетомід= 080;н широко метаболізуn= 8;ться печінкою. Існує три типи початк = 86;вих метаболічнl= 0;х реакцій: пряма N-глюку&#= 1088;онізація, пряме N-метилюванн= 103; та окисненн= 03;, каталізоваl= 5;і цитохромом P450. Метаболітаl= 4;и дексмедетоl= 4;ідину, що циркулюють = 91; найбільшій кількості, є два ізомерних N-глюкуронід= 080;. Метаболіт H-1 (N-метил-3-гідро= ;ксиметилде = 82;смедетомід&#= 1080;ну О-глюкуроні = 76;) також є важл= 080;вим продуктом біотрансфоl= 8;мації дексмедетоl= 4;ідину. Ферменти системи цитохрому Р450 каталізуютn= 0; утворення двох другорядниm= 3; циркулюючиm= 3; метаболітіk= 4;: 3-гідроксиме= 090;илдексмеде&= #1090;омідину (утворюєтьс= 03; шляхом гідр = 86;ксилювання 3-метильної групи дексмедетоl= 4;ідину) і Н-3 (утворюєтьс= 03; шляхом окислення і = 84;ідазольног&#= 1086; кільця). Наявні дані свідчать, що утворення окиснених метаболітіk= 4; опосередкоk= 4;ується CYP формами (CYP2A6, CYP1A2, CYP2= E1, CYP2D6 і CYP2C19). Ці метаболіти мають незначну фармакологo= 0;чну активність.

Піl= 9;ля внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я радіоміченl= 6;го дексмедетоl= 4;ідину через 9 днів у середньому 95 % радіоакти&#= 1074;ності виявлялося = 74; сечі і 4 % — у фекаліях. Основними метаболітаl= 4;и в сечі є два ізомерних N-глюкуронід= 080;, які разом ст= 072;новлять приблизно 34 % дози, та N-метил-3-гідр&#= 1086;ксиметилде= ксмедетоміk= 6;ину O-глюкуронід, &= #1097;о становить 14,51 % дози. Другорядні метаболіти карбонової кислоти, 3-гідрокси- та O-глюкуронід= 085;і метаболіти окремо стан = 86;влять 1,11–7,66 % дози. Менше 1 % незміненої діючої речо = 74;ини виявлялося = 74; сечі. Приблизно 28 % метаболітіk= 4;, виявлених у сечі, є неідентифіl= 2;ованими полярними метаболітаl= 4;и.

Особливі групи населення<= /span>

Не спостерігаl= 3;ося суттєвої фармакокінk= 7;тичної різниці залежно від статі або віку пацієн = 90;а.

Зв̵= 7;язування дексмедетоl= 4;ідину з білками пл= 072;зми крові є зниженим в осіб з порушенням функції печінки порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Середній відсоток незв’язаноk= 5;о дексмедетоl= 4;ідину у плазмі крові становив ві = 76; 8,5 % у здорових добровольцo= 0;в до 17,9 % у пацієнтів і = 79; тяжким пору = 96;енням функції печінки. Суб’єкти з р= 110;зним ступенем порушення функції печінки (кла= 089; A, B або C за шкалою Чай= лда — П’ю) мали знижений печінковий кліренс дексмедетоl= 4;ідину та подовжений період напіввиведk= 7;ння з плазми крові (t_1/2). Середня величина кліренсу незв’язаноk= 5;о дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 079; легким, помі= 088;ним та тяжким ступенем печінкової недостатноl= 9;ті становила 59 %, 51 % та 32 % такої = 91; здорових добровольцo= 0;в відповідно. = 057;ередній t_1/2 у пацієнтів з легким, помірним та тяжким ступ = 77;нем печінкової недостатноl= 9;ті був подовже = 85;им до 3,9, 5,4 та 7,4 години відповідно. Хоча дексме = 76;етомідин застосовуюm= 0;ь до настання ефекту, може бути необхі = 76;ним розглянути доцільністn= 0; зниження початкової/ = 87;ідтримувал&#= 1100;ної дози для пацієнтів з порушенням функції печінки залежно від ступеня порушення т = 72; клінічної відповіді.=

Фаl= 8;макокінети= 082;а дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 079; тяжким порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну <= 30 мл/хв) є незміненою порівняно з= 10; здоровими пацієнтами.

Дані щодо застосуванl= 5;я дітям — від новонароджk= 7;них (що народилися = 91; термін від 28 до
44 тижнів вагітності) до 17 років обмежені. Пе= 088;іод напіввиведk= 7;ння дексмедетоl= 4;ідину у дітей (від 1 місяця до 17 років), вірогідно, прирівнюєтn= 0;ся до дорослих, але у новонароджk= 7;них дітей (які народилися = 91; термін від 28 до 44 тижнів вагітності) він здаєтьс= 03; вищим, але знижується = 91; старшому віці. Внаслідок незрілості = 91; новонароджk= 7;них дітей (віком до 1 місяця) скоригованl= 0;й за масою тіл= 072; плазмовий кліренс мож = 77; бути нижчим (0,= 9 л/год/кг), ніж у старши= 093; вікових групах.

Вік	N	Середн= є значення (95 % ДІ)
Cl (л/год/кг)	t_1/2 (&#= 1075;од)
До 1 місяця	28	0,93 (0,= 76; 1,14)	4,47 (3,= 81; 5,25)
Від 1 до 6 місяців	14	1,21 (0,= 99; 1,48)	2,05 (1,= 59; 2,65)
Від 6 до 12 місяців	15	1,11 (0,= 94; 1,31)	2,01 (1,= 81; 2,22)
Від 12 до 24 місяців	13	1,06 (0,= 87; 1,29)	1,97 (1,= 62; 2,39)
Від 2 до 6 років	26	1,11 (1,= 00; 1,23)	1,75 (1,= 57; 1,96)
Від 6 до 17 років	28	0,80 (0,= 69; 0,92)	2,03 (1,= 78; 2,31)

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Поl= 2;азання.

Для с= ;едації k= 4; госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімац= 10;ї) пацієнтів, які потребують рівня седац= ;ії l= 5;е глибше, ніж пробудженнn= 3; у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до –3 балів з= ;а шкалою ажитації-седації Річм= ;онда (шкала RASS)).

Для с= ;едації н= ;еінтубован = 80;х пацієнтів до/або під час діагностичl= 5;их або хірургічниm= 3; процедур, дл= 103; яких потріб = 85;а седація/l= 7;роцедурна седація.

Протипl= 6;казання.

Піk= 6;вищена чутливість до дексмедетоl= 4;ідину або до будь-якої з допоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

Атl= 8;іовентрику= 083;ярна блокада II–III ступеня (при відсутностo= 0; штучного водія ритму).

Неl= 2;онтрольова= 085;а артеріальнk= 2; гіпотензія.

Гоl= 9;тра церебровасl= 2;улярна патологія.=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Доl= 9;лідження взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами проводилисn= 3; тільки у дорослих пацієнтів.=

Суl= 4;існе застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину з анестетикаl= 4;и, седативнимl= 0;, снодійними засобами та опіоїдами може призве = 89;ти до потенціюваl= 5;ня їх ефектів, включаючи седативні, анестезуваl= 3;ьні та кардіореспo= 0;раторні ефекти. Цільові дос = 83;ідження підтвердилl= 0; посилення ефектів при застосуванl= 5;і з ізофлураноl= 4;, пропофолом, альфентаніl= 3;ом і мідазолам = 86;м.

Фаl= 8;макокінети= 095;них взаємодій між дексмед = 77;томідином та ізофлураноl= 4;, пропофолом, = 072;льфентаніл&= #1086;м і мідазоламоl= 4; не спостері = 75;алося. Проте через можливі фармакодинk= 2;мічні взаємодії при застосуванl= 5;і таких засоб= 10;в у комбінаці= 11; з дексмедетоl= 4;ідином може бути не= 086;бхідним зниження дози дексмедетоl= 4;ідину або супутнього анестетика, седативногl= 6;, снодійного засобу або опіоїду.

У дослідженнn= 3;х на мікросомах печінки люд = 80;ни вивчалася здатність дексмедетоl= 4;ідину інгібувати цитохром P450, включно з ізоферментl= 6;м CYP2B6. Згідно з результатаl= 4;и дослідженнn= 3; in vitro, існує потенціальl= 5;а можливість взаємодії між дексмедетоl= 4;ідином і субстратамl= 0; (головним чином ізоферментm= 1; CYP2B6) in vivo.

Інk= 6;укування дексмедетоl= 4;ідину ізоферментk= 2;ми CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 та CYP3A4 спостерігаl= 3;ося in vitro, тому не виключена ймовірністn= 0; такої взаєм = 86;дії in vivo. <= /p>
Слo= 0;д враховуватl= 0; можливість посилення г= 10;потензивни&#= 1093; та брадикардиm= 5;них ефектів у пацієнтів, які отримують інші лікарські з = 72;соби, що спричинюютn= 0; такі ефекти, наприклад
β-адреноблоl= 2;атори (хоча додаткові ефекти у дослідженнo= 0; взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям есмололу були помірн = 80;ми).

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Ліl= 2;арський засіб призначениl= 1; для застосу = 74;ання в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації), операційниm= 3; та під час проведення діагностичl= 5;их процедур, його застосуванl= 5;я в інших умов= 072;х не рекомендуєm= 0;ься.

Піk= 6; час інфузії лікарськогl= 6; засобу у всі= 093; пацієнтів слід постійно контролюваm= 0;и функцію серця. У пацієнтів, яким не проведена і = 85;тубація трахеї, слід контролюваm= 0;и дихальну функцію через ризик = 087;ригнічення дихання і у д&#= 1077;яких випадках — розвитку апное.

Чаl= 9; відновленнn= 3; після застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину становить приблизно о = 76;ну годину. При застосуванl= 5;і в амбулаторнl= 0;х умовах ретельний контроль потрібно продовжуваm= 0;и протягом не менше одніє= 11; години (або довше залежно від стану паціє = 85;та), медичний нагляд повинен продовжуваm= 0;ися протягом ще однієї додаткової години для безпеки пацієнта.=

Загальні застереженl= 5;я

Лікарськиl= 1; засіб не слі= 076; вводити болюсно. В умовах відділення інтенсивноo= 1; терапії не рекомендуєm= 0;ься вводити навантажувk= 2;льну дозу лікарс= 00;кого засобу. Тому &#= 1084;едичний персонал ма= 08; бути готови = 84; застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ний седативний засіб для негайного контролю збудження або під час процедур, особливо впродовж пе = 88;ших кількох годин лікування. Під час процедурноo= 1; седації можна застосовувk= 2;ти невелику болюсну доз = 91; іншого седативногl= 6; засобу, якщо потрібно швидко підвищити рівень седа = 94;ії.

У деяких пацієнтів, які отримув = 72;ли дексмедетоl= 4;ідин, спостерігаl= 3;ося легке пробу = 76;ження і вони швидк= 086; приходили д = 86; свідомості після стимуляції. = 055;ри відсутностo= 0; інших клінічних симптомів дана ознака окремо не повинна розглядатиl= 9;я як неефективнo= 0;сть лікарськогl= 6; засобу.

Заk= 9;вичай дексмедетоl= 4;ідин не спричиня= 08; глибокої седації, том= 091; пацієнтів можна легко пробудити. Отже, дексмедетоl= 4;ідин не підходит= 00; для пацієнтів, яким потрібна по = 89;тійна глибока седація.

Деl= 2;смедетомід= 080;н не повинен застосовувk= 2;тися як загальни = 81; анестетичнl= 0;й засіб індук = 94;ії перед інтубацією або для забезпеченl= 5;я седації при застосуванl= 5;і міорелаксаl= 5;тів.

Деl= 2;смедетомід= 080;н, цілком ймовірно, не пригнічує судомну активність = 10; тому не повинен застосовувk= 2;тися в монотерапіo= 1; при епілепт = 80;чному статусі.

Слo= 0;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину з лікарськимl= 0; засобами, що мають седативний ефект або впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему внаслідок можливого адитивного ефекту.

Декl= 9;медетоміди= 085; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для контрольовk= 2;ної пацієнтом с = 77;дації.

Якm= 7;о дексмедетоl= 4;ідин застосовуюm= 0;ь в амбулаторнl= 0;х умовах, виписка пацієнта можлива під нагляд третьої сто = 88;они. Пацієнтам слід порадити утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та виконанн= 03; інших небезпечниm= 3; завдань і ун= 080;кати застосуванl= 5;я інших засобів із седативним ефектом (наприклад, бензодіазеl= 7;інів, опіоїдів, алкоголю) впродовж певного час = 91;, залежно від ефектів дексмедетоl= 4;ідину, що спостерігаn= 2;ться, процедури, супутніх лікарських засобів, вік= 091; та стану пацієнта.=

Слo= 0;д бути обережним при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090;и віком понад 65 років можут= 00; бути більш схильні до розвитку гі = 87;отензії при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину, у тому числі при введенн= 10; навантажувk= 2;льної дози і при проведенні процедур. Сл= 110;д розглянути можливість зниження дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Вплив на серце і судини та запобіжні заходи

Деl= 2;смедетомід= 080;н знижує частоту серцевих скорочень і артеріальнl= 0;й тиск (за рахунок центральноo= 1; симпатолітl= 0;чної дії), але в біл= ьш високих концентрацo= 0;ях спричиняє п = 77;риферичну вазоконстрl= 0;кцію, що призводи = 90;ь до підвищен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску. Внасл= 110;док цього дексм = 77;детомідин не підходит= 00; пацієнтам і = 79; тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

Прl= 0; введенні дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам і = 79; супутньою брадикардіn= 8;ю слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0;. Дані щодо впливу ліка = 88;ського засобу на па= 094;ієнтів з частотою серцевих ск = 86;рочень < 60 обмежені, тому таким пацієнтам потрібний посилений нагляд. Брадикардіn= 3;, як правило, не потребує лікування, але зазвича = 81; добре корег = 91;ється введенням м-= 093;оліноблока&= #1090;орів і зменшення = 84; дози лікарс= 00;кого засобу. Пацієнти, як= 110; займаються спортом і мають низьк = 91; частоту серцевих скорочень, можуть бути особливо чутливі до негативногl= 6; хронотропнl= 6;го ефекту агоністів альфа-2-рецепторі = 74;; були описан= 10; випадки зупинки син = 91;сового вузла. Також повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки серця, яким часто передували брадикардіn= 3; або атріове = 85;трикулярна блокада.

У пацієнтів і = 79; супутньою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (особливо рефрактернl= 6;ю до вазоконс = 90;рикторів), у тому числі хронічною, гіповолеміn= 8;ю або знижени = 84; функціоналn= 0;ним резервом, як-&#= 1086;т пацієнти з тяжкою шлуночковоn= 2; дисфункцієn= 2; і пацієнти літнього віку, гіпотензивl= 5;ий ефект лікарськогl= 6; засобу може бути більш вираженим — це вимагає особливого догляду за такими паці= 08;нтами. Зниження артеріальнl= 6;го тиску, як правило, не вимагає особливих заходів, але при необхідносm= 0;і слід бути готовим до з= 085;иження дози, введен= 085;я засобів для заповнення об’єму циркулюючоo= 1; крові та/або вазоконстрl= 0;кторів.

У пацієнтів з ураженням периферичнl= 6;ї автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемод= 080;намічні ефекти післ= 03; введення де = 82;смедетомід&#= 1080;ну можуть бути більш вираженими = 10; вимагати ос = 86;бливого догляду за пацієнтом.=

Прl= 0; введенні навантажувk= 2;льної дози дексме = 76;етомідину спостерігаl= 3;ося транзиторнk= 7; підвищення артеріальнl= 6;го тиску з одно= 095;асним периферичнl= 0;м вазоконстрl= 0;кторним ефектом, том= 091; введення навантажувk= 2;льної дози для седації в го= 089;пітальних умовах
(у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації) не рекомендуєm= 0;ься. Лікування підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску, як правило, не потрібне, од= 085;ак слід розглянути можливість зниження шв = 80;дкості введення лі = 82;арського засобу.

Осk= 7;редкова вазоконстрl= 0;кція при підвище = 85;ій концентрацo= 0;ї може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тяжкими церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями, за такими па= 094;ієнтами слід ретельно наглядати. Д= 083;я пацієнтів з ознаками ішемії міокарда аб = 86; головного мозку слід розглянути можливість зниження дози лікарс= 00;кого засобу або його відмін = 80;.

Слo= 0;д бути обережним при введенн= 10; дексмедетоl= 4;ідину разом зі спінальною = 10; епідуральнl= 6;ю анестезією через підвищений ризик гіпот = 77;нзії і брадикардіo= 1;.

Смертністn= 0; пацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії (ВІТ) віком ≤ 65 років

У прагматичнl= 6;му рандомізовk= 2;ному контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; SPICE III за участю 3904 дорослих пацієнтів у критичному = 89;тані у ВІТ дексмедетоl= 4;ідин використовm= 1;вався як основний засіб седації і порівнювавl= 9;я зі звичайно= 02; терапією. Не було загальної р= 10;зниці у 90-денній смертності між групою, яка отримув = 72;ла дексмедетоl= 4;ідин, та групою, як&#= 1072; отримувала звичайний догляд (смертність 29,= 1% в обох групах), але спостерігаl= 3;ася неодноріднo= 0;сть впливу віку на смертність. Застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину було пов'язане з підвищеною смертністю = 91; віковій групі ≤ 65 років (співвіднош = 77;ння ризиків 1,26; 95% до&= #1074;ірчий інтервал ві = 76; 1,02 до 1,56) порівня= но з альтернатиk= 4;ними засобами седації. Хоч= 072; механізм незрозумілl= 0;й, дана неодно = 88;ідність впливу віку на смертність була найбіл= 00;ш помітною у випадках раннього застосуванl= 5;я високих доз дексмедетоl= 4;ідину для досягнення = 75;либокої седації у пацієнтів, госпіталізl= 6;ваних з інших причин, крім післяопераm= 4;ійного догляду, та збільшувалk= 2;ся зі збільшенняl= 4; балів за шкалою APACHE II.

Впl= 3;ив на смертність не було виявлено при використанl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину для легкої седації. Дан= 110; результати слід порівняти з очікуваною клінічною користю дексмедетоl= 4;ідину порівняно з альтернатиk= 4;ними седативнимl= 0; засобами у м= 086;лодших пацієнтів.=

Пацієнти з порушенням функції печінки

Щоk= 6;о пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки в результаті зниженого кліренсу дексмедетоl= 4;ідину надлишкове введення лі = 82;арського засобу підвищує ризик побічних реакцій і надмірної седації.

Пацієнти з неврологічl= 5;ими розладами<= /span>

Доl= 9;від застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину при таких тяжких неврологічl= 5;их станах, як травма голови і післяопераm= 4;ійний період післ= 03; нейрохірурk= 5;ічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувk= 2;ти при таких станах з обережністn= 2;, особливо у р= 072;зі необхідносm= 0;і глибокої седації. При виборі терапії слі = 76; враховуватl= 0;, що дексмеде = 90;омідин знижує церебральнl= 0;й кровообіг і внутрішньоm= 5;ерепний тиск.

Інші застереженl= 5;я

Прl= 0; різкій відміні агоністів альфа-2-рецепторіk= 4; після тривалого ї = 93; застосуванl= 5;я у рідкісних випадках виникав синдром відміни. Слі= 076; враховуватl= 0; можливість = 88;озвитку ажитації та = 087;ідвищення артеріальнl= 6;го тиску відра = 79;у після скасування дексмедетоl= 4;ідину.

Деl= 2;смедетомід= 080;н може спричинити гіпертерміn= 2;, яка може бут= 080; стійкою до традиційниm= 3; методів охолодженнn= 3;. Слід припинити застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину при розвитк = 91; стійкої гарячки нез’ясованl= 6;ї етіології. Дексмедетоl= 4;ідин не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1;.

Повідомляl= 3;ося про випадки розвитку нецукровогl= 6; діабету при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину. При виникне = 85;ні поліурії ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; припинити з = 72;стосування дексмедетоl= 4;ідину та перевірити рівень натрію у сироватці крові та осмоляльніl= 9;ть сечі.

&= #1051;ікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; 1 мл, т&#= 1086;бто практично вільний від натрію.

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть. Дані про застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені. У д&#= 1086;слідженнях на тваринах виявлено репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 103;кщо клінічний стан жінки н= 077; вимагає лікування дексмедетоl= 4;ідином.

Період годування груддю. Дексмедет= 086;мідин виділяєтьсn= 3; в грудне мол= 086;ко людини, прот= 077; його рівні знаходятьсn= 3; нижче межі виявлення через 24 години післ= 03; припинення введення лікарськогl= 6; засобу. Ризи= 082; для немовляти н = 77; може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або припинення терапії дексмедетоl= 4;ідином має бути прийнято з урахуванняl= 4; користі гру = 76;ного вигодовуваl= 5;ня для немовляти і користі терапії дексмедетоl= 4;ідином для матері.

Фертил&#= 1100;ність. Дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і на щурах не в&#= 1080;явили впливу дексмедетоl= 4;ідину на фертильн= 10;сть самців або самок. Дані щодо впливу = 085;а фертильнісm= 0;ь людини відс = 91;тні.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься утриматися від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; виконання інших небезпечниm= 3; завдань протягом пе = 74;ного часу після введення дексмедетоl= 4;ідину для процедурноo= 1; седації.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для седаці= 11; в госпітальнl= 0;х умовах (у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації) пацієнтів, які потребу= 02;ть рівня седації не глибшого, ні= 078; пробудженнn= 3; у відповідь на голосову = 089;тимуляцію<= /u>.

Лікарський засіб призначениl= 1; тільки для г= 086;спітальног&= #1086; застосуванl= 5;я кваліфіковk= 2;ним та спеціально навченим медичним персоналом.

Дозування для доросли = 93;

Паm= 4;ієнтів, яким вже про= 074;едена інтубація т = 72; які знаходятьсn= 3; в стані седації, можна переводити на дексмеде = 90;омідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово корегувати = 74; межах дози 0,2–= 1,4 мкг/кг/год для досягне = 85;ня бажаного рівня седації. Для ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я найнижчої початкової швидкості інфузії. Дек= 089;медетоміди&= #1085; є дуже сильнодіючl= 0;м засобом, том= 091; швидкість інфузії вка = 79;ується на одну годину. Післ= 103; корекції дози для встановленl= 5;я стабільногl= 6; рівня седації мож = 77; знадобитисn= 3; час до 1 години.

Не можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу 1,4 мкг/кг/k= 5;од. Пацієнтів, які не змогл= 080; досягти нал = 77;жного рівня седації при максимальнo= 0;й дозі дексме = 76;етомідину, необхідно перевести н = 72; альтернатиk= 4;ний седативний засіб.

Виl= 2;ористання навантажувk= 2;льної дози дексмедетоl= 4;ідину для седації не рекомендуєm= 0;ься, оскільки це пов’язано з підвищеним рівнем побічних ефектів. За необхідносm= 0;і можна застосовувk= 2;ти пропофол аб = 86; мідазолам д = 86; досягнення клінічного ефекту дексмедетоl= 4;ідину.

Трl= 0;валість курсу застосуванl= 5;я залежить ві = 76; необхідносm= 0;і перебуваннn= 3; пацієнта у стані седації. Немає досві = 76;у застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину протягом періоду більше 14 днів.= При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу більше 14 днів необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.=

Для седаці= 11; пацієнтів під час діагностичl= 5;их або хірургі = 95;них процедур, дл= 103; яких потрібна седація / процедурна седація.
Лі = 82;арський засіб повин = 85;і вводити лиш = 77; медичні працівники, = 103;кі володіють необхідною кваліфікацo= 0;єю у проведенн= 10; анестезії пацієнтам в операційниm= 3; або під час діагностичl= 5;их процедур. Коли вводять дексмедетоl= 4;ідин для седації зі збереженняl= 4; свідомості, пацієнти по = 74;инні постійно знаходитисn= 3; під контролем о = 89;іб, які не задіяні у виконанні діагностичl= 5;ої або хірургічноo= 1; процедури. Необхідно здійснюватl= 0; постійний н = 72;гляд за пацієнтами для виявлення ранніх озна = 82; гіпотензії, гіпертензіo= 1;, брадикардіo= 1;, пригніченнn= 3; дихання, обструкції дихальних шляхів, зупинки дихання, задишки і/аб= 086; кисневої десатураціo= 1; (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід забез = 87;ечити наявність додатковогl= 6; кисню, який повинен бут = 80; негайно застосованl= 0;й за наявност= 10; показань. Сатурацію к = 80;снем потрібно контролюваm= 0;и за допомого= 02; пульсової оксиметрії.

Дексмедетl= 6;мідин вводять у вигляді навантажувk= 2;льної інфузії, за якою слідує підтримуваl= 3;ьна інфузія. Залежно від процедури може знадобитисn= 3; супутня міс = 94;ева анестезія або аналгезія для досягне = 85;ня бажаного клінічного ефекту. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти додаткову аналгезію або седативні засоби (наприклад опіоїди, мідазолам або пропофо = 83;) у разі проведення болісних пр = 86;цедур або за необхідносm= 0;і більшої гли = 73;ини седації. Фар= 084;акокінетич&= #1085;ий період напіврозпоk= 6;ілу дексмедетоl= 4;ідину становить приблизно 6 хвилин, що можна взяти до уваги разом з ефектами ін = 96;их введених лікарських засобів для оцінки відповідноk= 5;о часу, необхідногl= 6; для титрування до бажаного клінічного ефекту ліка = 88;ського засобу.

Ініцію&#= 1074;ання процедурноo= 1; седації

На = 74;антажуваль&#= 1085;а інфузія 1,0 мкг/кг впродовж 10 хвилин. У разі менш інвазивних процедур, та= 082;их як офтальмолоk= 5;ічні хірургічні операції, можна застосовувk= 2;ти навантажувk= 2;льну інфузію 0,5 мкг/кг впродовж 10 хв&= #1080;лин.

Підтри&#= 1084;ання процедурноo= 1; седації

Пі = 76;тримувальн&#= 1091; інфузію загалом розпочинаюm= 0;ь з 0,6–0,7 мкг/кг/год o= 0; титрують дл= 03; досягнення бажаного клінічного ефекту у діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуваl= 3;ьної інфузії потрібно коригувати до досягнення цільового рівня седації.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. Для пацієнтів літнього віку зазвич = 72;й коригуваннn= 3; дози не потрібне (ди= 074;. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). У пацієнтів літнього віку можлив = 80;й підвищений ризик розви = 90;ку артеріальнl= 6;ї гіпотензії (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»), однак обмежені наявні дані результатіk= 4; процедурноo= 1; седації не вказують на чітку залеж = 85;ість від дози.

Поруше&#= 1085;ня функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок корег = 91;вання дози зазвич = 72;й не потрібне.

Поруше&#= 1085;ня функції печінки. Дексмедет = 86;мідин метаболізуn= 8;ться в печінці, тому його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки. Слі= 076; розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я зниженої пі = 76;тримувальн&#= 1086;ї дози.

<= o:p>

Спосіб зас = 90;осування

Ліl= 2;арський засіб повинні вводити особи, які мають досві = 76; лікування пацієнтів, щ= 086; потребують інтенсивноo= 1; терапії. Лік= 072;рський засіб слід застосовувk= 2;ти лише у вигляді розведеної внутрішньоk= 4;енної інфузії із застосуванl= 5;ям контрольовk= 2;ного інфузійногl= 6; пристрою.=

Флk= 2;кон лікарськогl= 6; засобу приз = 85;ачений тільки для індивідуалn= 0;ного застосуванl= 5;я одному пацієнту.=

Пригот&#= 1091;вання розчину

Пеl= 8;ед застосуванl= 5;ям лікарський засіб можна розбавляти = 91; 5 % розчині глюкози, роз= 095;ині Рінгера, манітолі аб = 86; 0,9 % розчині натрію хлор = 80;ду для досягнення бажаної концентрацo= 0;ї або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблиці нижче навед = 77;но об’єми, необхідні для приготуванl= 5;я інфузії.

Длn= 3; досягнення концентрацo= 0;ї 4 мкг/мл:

Об’єм Дексмедето= 084;ідину-Ново, концентрат= 091; для приготуван= 085;я розчину для інфузій, мл

Об’єм розчинника, мл

Загальний об’єм
інфузії, мл

2

48

50

4

96

100

10

240

250

20

480

500

Длn= 3; досягнення концентрацo= 0;ї 8 мкг/мл:

Об’єм Декс&#= 1084;едетомідин= у-Ново, концентрат= 091; для приготуван= 085;я розчину для інфузій, мл

Об’єм розчинника, мл

Загальний об’єм
інфузії, мл

4

46

50

8

92

100

20

230

250

40

460

500

Обk= 7;режно струсити, що= 073; добре перемішати = 88;озчин.

Пеl= 8;ед застосуванl= 5;ям лікарські засоби для парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я слід візуал= 00;но перевірити на наявніст= 00; сторонніх часток та зміни кольору.

Деl= 2;смедетомід= 080;н сумісний з такими внутрішньоk= 4;енними рідинами та = 083;ікарськими засобами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панк= 091;ронію бромід, сукцинілхоl= 3;ін, атракурію бесилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролk= 2;ту бромід, фенілефринm= 1; гідрохлориk= 6;, атропіну сульфат, допамін, нор= 072;дреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат і замінник плазми.

Неk= 4;икористані залишки лікарськогl= 6; засобу і відходи утилізуватl= 0; згідно з чинними вимогами.=

Діти.

Беk= 9;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину дітям (віком від 0 до 18 рокіk= 4;) не встановленo= 0;. Дані щодо застосуванl= 5;я дітям наведені у розділах «Фарма = 82;ологічні властивостo= 0;» та «Побічн= 10; реакції», ал= 077; рекоl= 4;ендації щодо = 76;озування не можуть бути надані.

Передоk= 9;ування.

У клінічних т = 72; в постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня дексмедетоl= 4;ідину. Швидкість інфузій дексмедетоl= 4;ідину, про яку повідомлялl= 6;ся в цих випадк= 072;х, сягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин та 30 мк= г/кг/год — протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини та у дорослого відповідно. Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся у зв’язку з передозуваl= 5;ням, включають брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, = 072;ртеріальну гіпертензіn= 2;, надмірну седацію, пригніченнn= 3; дихання та зупинку серця.

У р = 72;зі передозуваl= 5;ня з клінічним = 80; симптомами = 10;нфузію дексмедетоl= 4;ідину слід зменшити аб = 86; припинити. Переважно о = 95;ікуються серцево-суд = 80;нні ефекти, які слід лікува = 90;и за клінічними = 87;оказаннями. При високій концентрацo= 0;ї артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; може бути більш вираж = 77;ною, ніж артеріальнk= 2; гіпотензія. = 059; клінічних дослідженнn= 3;х випадки зупинки син = 91;сового вузла минал = 80; самостійно або відпові = 76;али на лікуванн= 03; атропіном ч = 80; глікопіролk= 2;том. В окремих випадках тяжкого передозуваl= 5;ня, яке призвод = 80;ло до зупинки серця, були потрібні реанімаційl= 5;і заходи.

Побічнo= 0; реакції.

Седаці&#= 1103; дорослих пацієнтів у відділенні = 10;нтенсивної терапії.

Поk= 3;ічними реакціями, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину в умовах відділення інтенсивноo= 1; терапії, є артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та брадикардіn= 3;, які виникають п = 88;иблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. = 040;ртеріальна гіпотензія та брадикардіn= 3; також були найчастішиl= 4;и серйозними побічними реакціями, пов’язанимl= 0; з дексмедетоl= 4;ідином, які виникал = 80; у 1,7 % та 0,9 % рандомізовk= 2;них пацієнтів відділень і = 85;тенсивної терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації.

Процед&#= 1091;рна седація.

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся при застосу = 74;анні дексмедетоl= 4;ідину при процеду = 88;ній седації, зазначено н = 80;жче (у протокола= 093; дослідженнn= 3; фази III містил= ись попередньо визначені граничні рі = 74;ні змін артеріальнl= 6;го тиску, частоти дих = 72;ння і частоти серцевих скорочень, щ= 086; належать до побічних ефектів):

−          &n= bsp;     гіп= отензія (55 % у групі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 30 % у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламоl= 4; і фентанілом);

−          &n= bsp;     при= гнічення дихання (38 % у г= ;рупі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 35 % у групі плацебо, які отримували резервну терапію мід = 72;золамом і фентанілом);

−          &n= bsp;     бра= дикардія (14 % у групі дексмедетоl= 4;ідину у порівнянн= 10; з 4 % у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламоl= 4; і фентанілом).

Частота виникнення побічних реакцій має = 090;аку класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10);     часто= (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (Ͱ= 5; 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, = < 1/1000); дуже рідко <= br> (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на о= 089;нові наявних даних).

Ендокриннo= 0; порушення.=

Частот&#= 1072; невідома: нецукрови = 81; діабет.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Часто:<= /i> гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;я.

Нечаст&#= 1086;: метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпоальбумo= 0;немія.

Психічні розлади.

Часто:<= /i> ажитація.

Нечаст&#= 1086;: галюцинаціo= 1;.

Розлади з боку серця.

Дуже часто: брадикардіn= 3;^1,2.

Часто:<= /i> ішемія або інфаркт міокарда, тахікардія.

Нечаст&#= 1086;: атріовент = 88;икулярна блокада¹, зменшення хвилинного об’єму серц= 03;, зупинка серця¹.

Судинні розлади.

Дуже часто: гі = 87;отензія^1,2, гіпертензіn= 3;^1,2.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Дуже часто: прl= 0;гнічення дихання^2,3.

Нечаст&#= 1086;: диспное, апное.

Шлунково-к = 80;шкові розлади

Часто:<= /i> нудота², блювання, сухість у роті².

Нечаст&#= 1086;: здуття живота.

З боку ниро= 082; та сечовиві = 76;них шляхів.

Чаl= 9;тота невідома: поліурія.

Загальні порушення і реакції у місці введе = 85;ня.

Часто:<= /i> синдром відміни, гіпертерміn= 3;.

Нечаст&#= 1086;: неефективнo= 0;сть лікарськогl= 6; засобу, спрага.

¹ Див. «Опис окремих побічних реакцій» нижче.

² Побічна реакція спостерігаl= 3;ася також у досл= 110;дженнях процедурноo= 1; седації.

³ Частота «часто» у дослідженнn= 3;х в умовах від= 076;ілення інтенсивноo= 1; терапії.

Опис окремих поб= 10;чних реакцій.

Кл= 10;нічно значущі артеріальнm= 1; гіпотензію та брадикардіn= 2; слід лікувати, як вказано в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

У відносно здорових добровольцo= 0;в, які не знахо= 076;илися у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії, при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину брадикардіn= 3; іноді призводила до припинен = 85;я активності синусового вузла або синусової паузи. Симптоми усувалися після підня = 90;тя нижніх кінцівок та застосуванl= 5;я антихолінеl= 8;гічних засобів, таких як атропін або глікопіролk= 2;т. В окремих випадках бр = 72;дикардія прогресуваl= 3;а до періодів асистолії у пацієнтів, які раніше страждали н = 72; брадикардіn= 2;.

Такоk= 8; повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки сер = 94;я, яким часто передували брадикардіn= 3; або атріовентрl= 0;кулярна блокада.

Арm= 0;еріальна гіпертензіn= 3; асоціювалаl= 9;я із застосуванl= 5;ям навантажувk= 2;льної дози. Цю реакцію можна зменшити, уникаючи навантажувk= 2;льної дози або зни= 078;уючи швидкість інфузії, або зменшуючи н = 72;вантажувал&#= 1100;ну дозу.

Педіат&#= 1088;ична група.<= /p>
Прl= 0; тривалості введення до 24 годин у пацієнтів віком від 1 місяця, переважно післяопераm= 4;ійних, що знаходилисn= 3; у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, дек= 089;медетоміди&= #1085; демонструвk= 2;в профіль безпеки, подібний до профілю безпеки у дорослих. Дані стосов = 85;о новонароджk= 7;них (що народилися = 91; термін від 28 до 44 тижня внутрішньоm= 1;тробного розвитку) обмежені також і межами підтримуваl= 3;ьної дози ≤ 0,2 мкг/кг/год. У публікаціяm= 3; описаний один випадо = 82; гіпотермічl= 5;ої брадикардіo= 1; у новонароджk= 7;ного.

Пl= 6;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Продем&#= 1086;нстрована фізична та хімічна ста = 73;ільність під час застосуванl= 5;я впродовж        =     24 годин при температурo= 0; 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору цей лікарсь = 82;ий засіб слід застосуватl= 0; негайно. Якщ= 086; не застосув = 72;ти його негайн = 86;, термін зберігання та умови зберігання під час застосуванl= 5;я є відповіда = 83;ьністю користувачk= 2; і зазвичай не перевищуютn= 0; 24 годин при те= мпературі від 2 до 8°C, за вl= 0;нятком випадків, коли розведення відбуваєтьl= 9;я в контрольо = 74;аних та валідованиm= 3; асептичних умовах.

= 059;мови зберігання.

Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі&#= 1089;ність.

j= 2;ей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, окрім тих, як&#= 1110; зазначені в розділі «С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози».

До&= #1089;лідження сумісності показали потенціал адсорбції дексмедетоl= 4;ідину до деяких видів природного каучуку. Незважаючи на те, що дексмедетоl= 4;ідин діє дозован = 86;, доцільно використовm= 1;вати синтетичні = 82;омпоненти або прокладки з натуральноk= 5;о каучуку з покриттям.=

Упаков&#= 1082;а.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1<= /span> контурній чарунковій = 91;паковці у пачці з кар&#= 1090;ону.

Категорія відпуску. За рецептом.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ви= 088;обник. = Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю фірма “Новофарм-Б= 10;осинтез”.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:8.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ук= 088;аїна, 11700, Ж&#= 1080;томирська обл., м. Новоград-Во = 83;инський, вул. Житомирськk= 2;, б. 38.

Об’єм Дексмедето= 084;ідину-Ново, концентрат= 091; для приготуван= 085;я розчину для інфузій, мл	Об’єм розчинника, мл	Загальний об’єм інфузії, мл
2	48	50
4	96	100
10	240	250
20	480	500

Об’єм Декс&#= 1084;едетомідин= у-Ново, концентрат= 091; для приготуван= 085;я розчину для інфузій, мл	Об’єм розчинника, мл	Загальний об’єм інфузії, мл
4	46	50
8	92	100
20	230	250
40	460	500