ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Резоглобін

Rhesoglobin

Скл= ад: <= o:p>

дію= ча речовина: Аnti-= D (rh)= immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

доп= оміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонуван= ня етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детерген= тним методом та методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh_{0 =}(D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фар= макотерапевтична група. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh₀(D). Код АТХ: = J0= 6B = B0= 1.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh₀ (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh<= /span>₀(D)= -позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh₀ (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.=

Фар= макокінетика.

= Специфічні антитіла до анти-Rh₀ (D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

= &nb= sp;

Клінічні характеристики.=

Пок= азання.

Препарат застосовують:

- = для проведення пр= офілакт= ики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізова= ні до ан= тигену Rh_o(D);

- для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до анти= гену Rh₀(D), тобто таких, що не ви= робили резус-антитіл (за умо= ви першої вагітності і народ= ження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами= крові системи АВ0);

-= при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh₀₌(D) антигену, у випадку резус-позитивної належності= крові чоловіка;

- при викидні і загрозі вик= идня на будь-якій стадії вагітності;

- при проведенні амніоценте= зу;

- при травмах органів черев= ної порожнини під час вагітності.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при селективному дефіц= иті Ig А за умови наявн= ості антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів кро= ві людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препа= рату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіл= лям, сенсибілізованим до антигену Rh₀(D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та = інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакци= нами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.<= /o:p>

Особливості застос= ування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введен= ня імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати= . У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стан= дартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній темп= ературі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Лік= арський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не дослі= джувалась.=

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід вводи= ти внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

- мати повинна бути = резус-негативна<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh₀_(D);=

- дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результа= т прямого антиглобуліново= го тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, д= уже важл= иво, щ= об мати= отримала ще одну дозу препарату після н= ародження резус-позитивної дитини протягом 72 г= один пі= сля= пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, <= /span> то вводити препара= т немає потреби.

Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’я= зово одноразово:

-= для проведення пр= офілакт= ики в передпологовий період приблизно на 28 тижні в= агітності. Пі= сля= цього= обов’язко= во слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 г= один пі= сля= пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-поз= итивною;

-= для проведення профі= лактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;

- при штучному аборті, перериванні позама= ткової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

я= кщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

- при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;

-= при проведенні ам= ніоцен= тезу або п= ри травмах органів черевної порожнини протягом другого т= а/а= бо третьо= го триместру вагітності безпосередньо після з= акінчення операці= ї рекомендується в= вести одну дозу препарату. Якщо проведення амні= оцентезу= або т= равма органів черевної порожнини потребує= введенн= я препарату в період 13–18 <= /span>тижнів вагітності, слід ввести щ= е 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–= 28 т= ижнів.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препа= рат новонародженим!

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'>У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можли= ві отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобулі= ну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh₀(D), отриман= их пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологов= ого чи післяпологового введення препарату.

Передозування.

Не вивча= лось.

Побічні реакції.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:<= /span>

реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції – лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системи –= реакції гіперчутливості, а у виня= тково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи –= головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;<= /o:p>

розлади з боку ШКТ –= нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'>– еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м`= язової та сполучної тканини= – артралгія.

Термін придатност= і.

2 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місц= і при температурі від 2 до 8 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

Несумісність= .

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з ін= шими лікарськими засобами при введенні.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)) в ампулі. По 1 або 3, а= бо 5 ампул в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. =

ТОВ «БІОФА= РМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 0= 9100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

А= дреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, в= ул. Київська, 37-В.