ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

САНАКСОН – 1000

САНАКСОН – 2000

(SANAXONE – 1000)=

(SANAXONE – 2000)=

Склад:

діюча речовина: цефтриаксон;

1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг або 2000 мг.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-оранжевого кольору.

Фармакотера= певтична група. Антибактері= альні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання= до пеніцилінзв’язуючих білків. У результаті припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що у свою чергу призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі.

Резистентність

Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів:

•  = гідролізу бета-лактамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, карбапенема= зи і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій;

•  = зниженої афінності пеніцилінзв’язуючих білків до цефтриаксону;

•  = непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій;

•  = бактеріального ефлюксного насоса.

Граничні значення при визначенні чутливості

Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації визначені Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST), ди= в. таблицю 1.

=

<= /span>

<= /span>

= Таблиця 1

Патоген

Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)

Чутливий=

(Ч Ͱ= 4;)

Резистен= тний

(Р >)=

Brucella melitensis (менінгіт)

(2)^=
1

(2)^=
1

Cutibact= erium acnes

0,062

0,062

Enteroba= cterales (показан= ня, крім менінгіту)

1

2

Enteroba= cterales (менінгі= т)

1

1

Haemophi= lus influenzae (показання, крім менінгіту)

0,125

0,125

Haemophi= lus influenzae (менінгіт)

0,125

0,125

Kingella kingae

0,06

0,06

Moraxella catarrhalis

1

2

Neisseria gonorrhoeae

0,125

0,125

Neisseria meningitidis

(усі показання, включаючи профілактику)

0,125

0,125

Staphylo= coccus spp.

Примітка= ³

Примітка= ³

Streptoc= occus груп A, B, C та G

Примітка= ⁴

Примітка= ⁴

Streptoc= occus pneumoniae (показання, крім менінгіту)

0,5=

2

Streptoc= occus pneumoniae (менінгіт)

0,5=

0,5=

Streptoc= occi групи Viridans

0,5=

0,5=

¹ Інформацію щодо використання граничних значень у дужках можна знайти за посиланням: [https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/](https://www.eucast.org/eu= castguidancedocuments/).

² Ізоляти, чутливі до бензилпеніциліну, можуть вважатися чутливими до всіх бета-лактам= них антибактеріальних засобів, для яких встановлені граничні значення (включаючи ті, що мають примітку), без додаткового тестування. Ізоляти, резистентні до бензилпеніциліну, слід тестувати на чутливість до окремих препаратів.

³Чутливість стафілококів до цефалоспоринів визначається на підставі чутливості до цефокситину, за винятком цефіксиму, цефтазидиму, цефтазидиму-авібактаму, цефтибутену та цефтолозану-тазобактаму, для яких граничні значення не встановлені і які не слід застосовувати для лікування стафілококових інфекц= ій. Для лікарських засобів, що застосовуються перорально, необхідно забезпечити достатню експозицію у вогнищі інфекції. Якщо для метицилінчутливих стафілок= оків повідомляється про чутливість до цефотаксиму та цефтриаксону, вона має бути зазначена як «Чутливий за умови підвищеної експозиції» (I). Деякі метицилін= резистентні S. aureus є чутливими до цефтароліну та цефтобіпролу.

⁴Чутливість стрептококів груп A, B, C і G до цефалоспоринів визначається на підставі чутливості до бензилпеніциліну.



Загалом чутливі види

Грампозитив= ні аероби

Staphylococ= cus aureus (метицилінч= утливий)^£, коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі)^£, Streptococcus pyogenes (групи А), = Streptococcus agalactiae (групи В)= , Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Viridans.

Грамнегативні аероби

Borrelia bu= rgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis= , Providencia spp., Treponema pallidum.

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Грампозитив= ні аероби

Staphylococcus epidermidis^{+,
Staphylococcus haemolyticus⁺, Staphylococcus hominis^+<=
/o:p>}

Грамнегативні аероби

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae^%, Klebsiella oxytoca^%, Morganel= la morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens

Aнаероби

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.=

Початково резистентні мікроорганізми

Грампозитив= ні аероби

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

Грамнегативні аероби

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia

Aнаероби

Clostridium difficile

Інші

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

£              Усі метицил= інрезистентні стафілококи резистентні до цефтриаксону.

^{+                    =}Частота резистентності >50 % щонайменше в одному регіоні.

^{%                    =}Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, завжди резистентні.

Фармакокінетика

= Всмоктування

Внутрішньом’язове введення<= o:p>

Після внутрішньом’язової ін’єкції середній піковий рі= вень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразового внутрішньом’язов= ого введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається через 2–3 години після введення. Площа під кривою «концентрація–час» у плазмі крові після внутрішньом’язового введення дорівнює такій після внутрішньовенного введення еквівалентної дози= .

Внутрішньовенне введення

Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксо= ну у дозі 500 мг і 1 г середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 120= і 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтриаксону у дозі 500= мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону= у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно.<= /span>

Розподіл

Об’єм розподілу цефтриаксону становить 7–12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значущих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінку, мигдалики, середнє вухо та слиз= ову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секр= ет простати. Збільшення середньої пікової концентрації у плазмі крові на 8–15 = % (C_max) спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшо= сті випадків протягом 48–72 годин залежно від шляху введення.=

Проникнення в окремі тканини

Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш вираж= ена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону у спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі порівняно із 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку.= Пікові концентрації цефтриаксону у спинномозковій рідині досягаються приблизно чер= ез 4–6 годин після внутрішньовенної ін’єкції. Цефтриаксон проходить через плацентарний бар’єр, та його присутність очікується у малих концентраціях у грудному мол= оці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Зв’язування з білками

Цефтриаксон оборотно зв’язується з альбуміном. Зв’язування з білками плазми становить близько 95 % при концентрації у плаз= мі крові менше 100 мг/л. Зв’язування є насичуваним, і ступінь зв’язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації у плазмі к= рові 300 мг/л).

Біотрансформація<= /u>

Цефтриаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення

Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) становить 10–22 мл/хв. Нирковий кліренс становить 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, в пер= шу чергу шляхом гломерулярної фільтрації, 40 – 50 % – у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтриаксону у дорослих становить близько 8 го= дин.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У хворих із порушенням функцій = нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв’язування з білками крові і відповідним збільшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону.

У пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення цефтриак= сону не збільшується у зв’язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. = Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє спостережуваному парадоксальному збільшенню загальн= ого кліренсу препарату зі збільшенням об’єму розподілу паралельно такому загаль= ного кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведення зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.

Діти

Період напіввиведення цефтриаксону подовжений у новонароджених віком до= 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті дії та= ких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв’язування з біл= ками крові. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорос= лих.

Плазмовий кліренс і об’єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих.

Лінійність/нелінійність

Фармакокінетика цефтриаксону є нелінійною, і всі основні фармакокінетич= ні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базуєт= ься на загальній концентрації препарату, і збільшуються меншою мірою, ніж пропорційно до дози. Нелінійність обумовлена насиченням зв’язування з білка= ми плазми крові, і тому для загального цефтриаксону це спостерігається у плазмі крові, а для вільного (незв’язаного) – ні.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок

Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю in vivo, – це відсоток інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрація залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації цефтриакс= ону для окремих цільових видів (тобто %T > мінімальної інгібуючої концентрац= ії).

Клінічні характеристики

Показання

Препарат слід застосовувати для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношен= их новонароджених (від народження):

- бактеріальний менінгіт;

- позалікарняна пневмонія;

- госпітальна пневмонія;=

- гострий середній отит;=

- внутрішньочеревні інфекції;<= /o:p>

- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

- інфекції кісток і суглобів;<= /o:p>

- ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;

- гонорея;

- сифіліс;

- бактеріальний ендокардит.

Препарат можна застосовувати для:

- лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;

- для лікування дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорос= лих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;

- передопераційна профілактика інфе= кцій у місці хірургічного втручання;

- для ведення пацієнтів з нейтропен= ією, у яких розвинулася пропасниця з підозрою на бактеріальну інфекцію;

- для лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій а= бо якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.

Препарат слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр = дії (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).=

Цефтриаксон протипоказаний:

недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік піс= ля народження)*;

доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів):

-      із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки п= ри таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене*;=

-      які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливо= сті застосування» та «Побічні реакції»).

*    У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриа= ксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призво= дить до ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, як= що його застосовують як розчинник (див. розділ «Особливості застосування» та і= нструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо розділ «Протипоказання»).

Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не = слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препар= ату у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі з кальцієвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro з викорис= танням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність»<= /span>).

Сумісне застосування препарату із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоніста вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегу= вати дозу антагоніста вітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном (= див. розділ «Побічні реакції»).

Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні ра= зом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендац= ій стосовно моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.<= /span>

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації з цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідом= а.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальцієвмісними препаратами для перорального застосування= або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення та кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосуван= ня).

У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можл= иві хибнопозитивні результати тесту Кумбса.

Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричи= няти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.

Подібним чином при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З ц= ієї причини у період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у = сечі за допомогою ферментних методів.

Порушень функції нирок = не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад фуросеміду).

Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотикі= в, повідомляли про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, що може призвести до інфарк= ту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку тяжких реакцій гіперчутливості застосування цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи= є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксону, до інших цефалоспоринів або до інших типів бета-лактамних засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів.

Були зареєстровані повʼязані з лікуванням цефтри= аксоном випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса – Джонсона = або синдром Лайєлла / токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), <= /span>які можуть бути небезпечними для жи= ття або летальними; однак частота цих явищ невідома (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій

У недоношених та доношених немовлят віком менше 1 міс= яця описано випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у легенях та ни= рках із летальним наслідком. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні систе= ми. Згідно з наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів у пацієнтів, окрім новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальцієвмісні розчини або будь-які інші кальцієвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що у новонароджених існує підвищений ри= зик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно з пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого ві= ку препарат не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різ= них інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворе= нню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчуван= ня (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон м= ожна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розд= іли «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).<= o:p>

Діти=

Безпека та ефективність застосування препарату дітям,= у т. ч. новонародженим і немовлятам, були встановлені для доз, описаних у роз= ділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон= , як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (д= ив. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосер= едкована гемолітична анемія

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Т= яжкі випадки гемолітичної анемії, у тому числі з летальним наслідком, були зареєстровані у період лікування препаратом як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта вин= икає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої з застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіол= огії захворювання.

Довготривале лікування

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

=

Коліт / над= мірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані= на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до такої,= що загрожує життю. Тому важливо врахо= вувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуван= ня цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркува= ти припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти = Clostridium difficile. Лікарські з= асоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка нирко= ва та печінкова недостатність

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності засто= сування препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати серологічних досліджень

При застосуванні препарату тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також препарат може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»= ).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування цефтриаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»). Для пацієнт= ів, які перебувають на гемодіалізі, дозу препарату після проведення цієї процед= ури змінювати немає необхідності, проте потрібно контролювати концентрацію препарату в сироватці крові, оскільки швидкість виведення у таких пацієнтів може бути скорочена.

Натрій

Кожен грам препарату містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути неприйнятним для застосування як монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтвердже= ний (див. розділ ««Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфек= цій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікрооргані= зми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну=

Якщо як розчинник застосовують розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом’язово. Перед введенням препарату слід обов’язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медич= ного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам’я= на хвороба=

У разі наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, = що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у до= зі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, зважаючи на результати оцінки користі/ризику у конкретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).<= /o:p>

Жовчний ста= з

Випадки панкреатиту, можливо, спричиненого непрохідні= стю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон = (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключат= и, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування цефтриаксону= .

Нирковокам’= яна хвороба

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеже= ння. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі нирко= вих каменів або гіперкальціурії приймає лікар, зважаючи на результати оцінки користі/ризику у конкретному випадку.

Реакція Яри= ша – Герксгеймера

Після закінчення лікування цефтриаксоном у деяких пацієнтів з інфекцією, спричиненою спірохетами, може виникнути реакція Яриш= а – Герксгеймера (JHR). Реакція зазвичай проходить самостійно або може бути купійована симптоматичним лікуванням. У разі виникнення реакцій лікування антибіотиками припиняти не слід.

Енцефалопатія

При застосуванні цефтриаксону повідомлялося про випад= ки енцефалопатії (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування= та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов’язана із застосуванням цефтриаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розгляну= ти питання про припинення застосування цефтриаксону.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності=

Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні во= ди і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систе= му збору відходів» при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність<= o:p>

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр. Існую= ть обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив = на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема= у I триместрі, цефтриаксон можна застосовувати лише у разі, якщо користь переви= щує ризик.

Годування г= руддю

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати риз= ик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годува= ння груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жі= нки.

Фертильніст= ь

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реа= кції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами<= /b>

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції, як запамороче= ння, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати= зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози=

Дозування

Доза препарату залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.<= /span>

Нижченаведені дози (див. табл. 2–4) є загальнорекомендованими для цих показань. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазону.<= /span>

Дорослі та = діти віком від 12 років (маса тіла ≥ 50 кг)

Таблиця 2

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

1–2 г

1 раз на добу

Позалікар= няна пневмонія

Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень

Внутрішнь= очеревні інфекції

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

2 г

1 раз на добу

Госпітальна пневмонія

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів

2–4 г

1 раз на добу

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

Бактеріальний ендокардит

Бактеріальний менінгіт

*    При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (маса тіла ≥ 50 кг), що потребують особливих схем дозування=

Гострий середній отит

Може бути застосована одноразова внутрішньом’язова доза 1–2 г препарату= .

Деякі дані свідчать, що у разі коли стан пацієнта тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання

2 г= одноразово перед операцією.

Гонорея

Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.

Сифіліс

Рекомендованими дозами є 500 мг – 1 г 1 раз на добу зі збільшенням дози до = 2 г 1 раз на добу при нейросифілісі протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія))

По 2 г 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Діти віком від 15 днів до 12 років = (маса тіла < 50 кг)

Дітям з масою тіла від 50 кг слід застосувати звичайні дози для дорослих.=

Таблиця 3

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

50–80 мг/= кг

1 раз на = добу

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)<= /o:p>

Позалікарняна пневмонія

Госпітальна пневмонія

50–100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

80–100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Бактеріальний менінгіт

100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Бактеріальний ендокардит

*    При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дітей віком від 15 днів до 12 років (маса тіла < 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція препарату у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у разі коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенн= і в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання

50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Загальнорекомендованими дозами є 75–100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз на добу прот= ягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифілі= с, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія))

50–80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендац= ії.

Новонароджені віком 0–14 днів<= /o:p>

Препарат протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим з постменструальним віком до 41 тижня (гестаційний вік + календарний вік).

Таблиця 4

Доза цефтриаксону*

Частота введення

Показання

20–50 мг/кг

1 раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)<= /o:p>

Позалікарняна пневмонія

Госпітальна пневмонія

Інфекції кісток і суглобів

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

50 мг/кг

1 раз на добу

Бактеріальний менінгіт

Бактеріальний ендокардит

* При документ= ально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг= .

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, що потреб= ують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання

20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендованою дозою є 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються= на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Зважаючи на загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48–72 годин після зникнення симптомів пропасниці= або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю=

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю, якщо функція ниро= к не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією немає необхідності знижуват= и дозу цефтриаксону, якщо у них не порушена функція нирок. Лише в разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г. =

Пацієнтам, які знаходяться на діалізі, немає потреби у додатковому введ= енні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності застосування препарату.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендуєть= ся ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності застосування препара= ту.

Спосіб введення

Внутрішньом’язове введення

Препарат можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити у центр відносно великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовують як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для отримання детал= ьної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосув= ання лідокаїну.

Внутрішньовенне введення=

Препарат можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не ме= нше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфузії дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубіно= вої енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенн= ий шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищ= ують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (віком ≤ 28 днів), якщо= їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфуз= ійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих сол= ей цефтриаксону також можливе при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які міс= тять кальцій, в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).

З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургіч= ного втручання.

= Розведе= ння. Залежно від необхідної дози слід визначити потрібну кількість флаконі= в. У разі внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення додати у флакон рек= омендований обʼєм розчину для розведення, вказаний у таблиці 5, після чого добре cтрусити флакон до повного розчинення його вмісту.

= У разі внутрішньовенної інфузії додати у флакон 15 мл розчину для розведення та добре cтрусити до повного розчинення вмісту флакона.

= Відбирати 15 мл отриманого розчину та додати до 25 мл рідини для розвед= ення в інфузійному флаконі, щоб підготувати дозу пацієнта (доводячи до загального обʼєму 40 мл, як вказано у таблиці 5).

= Розчин слід вводити шляхом внутрішньовенного введення, як описано в цьо= му розділі.

=

=

=

=

=

Таблиця 5

Спосіб введення

Кількість п= орошку

Розчин для розведення

Об’єм розчину

Об’єм заміщ= ення

Внутрішньом= ’язова ін’єкція

1000 мг

1 % лідокаїн для ін’єкцій*<= /span>

3,5 мл

0,63 мл

Внутрішньов= енна ін’єкція

1000 мг

Вода для ін’єкцій

10 мл

0,63 мл

Внутрішньовенна інфузія

2000 мг

Розчин натрію хлориду для ін’єкці= й 0,9 %, розчин натрію хлориду 0,45 % та глюкози 2,5 %, розчин глюкози 5 %, розчин глюкози 10 %, 6 = % декстран в 5 % розчині глюкози, вода для ін’єкцій.<= /p>

40 мл

1,25 мл

* Розчин цефтриаксону в лідокаїні не слід застосовувати внутрішньовенно= .

У разі застосування інших рідин для розведення слід перевірити сумісніс= ть з цефтриаксоном. Отриманий розчин має бути прозорим, вільним від сторонніх включень.

Діти

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування

При передозуванні може спостерігатися нудота, блюванн= я, діарея. У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменша= ть надмірні концентрації препарату у плазмі крові. Специфічного антидоту не іс= нує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діар= ея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.

За частотою явища класифіковані таким чином:

дуже поширені        = (≥ 1/10);

поширені             =       (≥ 1/100 – < 1/10);

непоширені           =     (≥ 1/1000 – < 1/100);

рідко поширені       = (≥ 1/10000 – < 1/1000);

частота невідома (не можна оцінити за наявними даними= ).

Інфекції та інвазії: непоширені= – грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені – псевдомембранозний кол= іт^b; частота невідома^a – суперінфекції^b.=

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: поширені – еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені – гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома= ^a – гемолітична анемія^b, агранулоцитоз.

З боку серц= я: частота невідома – синдром Коуніса.

З боку імун= ної системи: частота невідома^a – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості^b, реакція Яриша = – Герксгеймера^b.

З боку нерв= ової системи: непоширені = – головний біль, запаморочення; рідко – енцефалопатія; частота невідома^a – судоми.

З боку орга= нів слуху і рівноваги: частота невідома^a – вертиго.

З боку орга= нів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені – бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – діарея^b, рідкі випорожнення; непоширені – нудота, блювання; частота невідома^a – панкреатитb, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: поширені – підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома^a – преципітати у жовчному міхурі^b, ядерна жовтяниця, гепатит^c, холестатичний гепатит^b,c.=

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: поширені – висип; непоширені – свербіж; рідко пошире= ні – кропив’янка; частота невідома^a – синдром Стівенса – Джонсонаb, токсичний епідермальний некроліз^b, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)^b.

З боку ниро= к та сечовидільної системи: рідко поширені – гематурія, глюкозурія; частота невідома^a – олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні)= .

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені – флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені – набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені – підвищення рівня креатиніну у крові; час= тота невідома^a – хибнопозитивні результати тесту Кумбса^b, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію^b, хибнопозитив= ні результати неферментних методів визначення глюкози^b.<= /span>

^aНа основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформація про ці реакції добровільно надходить від популяції неви= значеної чисельності, неможливо достовірно оцінити їхню частоту, у зв’язку з чим вона характеризується як невідома.

^b Див. розділ «Особливості застосування».

^с Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону.

=

Інфекції та інвазії

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані із Clostridium diffi= cile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати= кальцієвої солі цефтриаксону

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальціє= вої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їхнього малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинамік= а»).

Зареєстровано випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини = або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у пацієнтів у стані зневоднення. Преципітати мо= жуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровано випадки утворення преципітатів кальцієв= ої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенн= ому введенні препарату була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хв) частота утворення преципітатів вочевидь нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжує= ться симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як бі= ль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (д= ив. розділ «Особливості застосуван= ня»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності<= /b>

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Приготовлен= ий розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин у холодильнику (2–8 °С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Несумісніст= ь

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Не слід змішувати або додавати до інших препаратів, к= рім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози». Цефтриаксон не с= лід змішувати з кальцієвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв’язку з тим, що можуть утворюватися преципітати. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно із розчина= ми, які містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побіч= ні реакції»).

Для комбінації з іншими антибіотиками слід використовувати окремі шприци або інфузійні розчини.

=

Упаковка

По 1 флакон= у у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності

VI/51B, п/с= № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

&n= bsp;

Патоген	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
Чутливий= (Ч Ͱ= 4;)	Резистен= тний (Р >)=
Brucella melitensis (менінгіт)	(2)^= 1	(2)^= 1
Cutibact= erium acnes	0,062	0,062
Enteroba= cterales (показан= ня, крім менінгіту)	1	2
Enteroba= cterales (менінгі= т)	1	1
Haemophi= lus influenzae (показання, крім менінгіту)	0,125	0,125
Haemophi= lus influenzae (менінгіт)	0,125	0,125
Kingella kingae	0,06	0,06
Moraxella catarrhalis	1	2
Neisseria gonorrhoeae	0,125	0,125
Neisseria meningitidis (усі показання, включаючи профілактику)	0,125	0,125
Staphylo= coccus spp.	Примітка= ³	Примітка= ³
Streptoc= occus груп A, B, C та G	Примітка= ⁴	Примітка= ⁴
Streptoc= occus pneumoniae (показання, крім менінгіту)	0,5=	2
Streptoc= occus pneumoniae (менінгіт)	0,5=	0,5=
Streptoc= occi групи Viridans	0,5=	0,5=

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1–2 г	1 раз на добу	Позалікар= няна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішнь= очеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г	1 раз на добу	Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин Інфекції кісток і суглобів
2–4 г	1 раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт

Спосіб введення	Кількість п= орошку	Розчин для розведення	Об’єм розчину	Об’єм заміщ= ення
Внутрішньом= ’язова ін’єкція	1000 мг	1 % лідокаїн для ін’єкцій*<= /span>	3,5 мл	0,63 мл
Внутрішньов= енна ін’єкція	1000 мг	Вода для ін’єкцій	10 мл	0,63 мл
Внутрішньовенна інфузія	2000 мг	Розчин натрію хлориду для ін’єкці= й 0,9 %, розчин натрію хлориду 0,45 % та глюкози 2,5 %, розчин глюкози 5 %, розчин глюкози 10 %, 6 = % декстран в 5 % розчині глюкози, вода для ін’єкцій.<= /p>	40 мл	1,25 мл