MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32D41.0B4BFD90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32D41.0B4BFD90 Content-Location: file:///C:/680A1E34/UA94540101_2F04.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ=
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
ДИФЕРЕЛІН&r=
eg;
(DIPHERELINE®)
Cкл=
072;д:
діюча
речовина:
триптореліl=
5;;
1 флакон
містить
триптореліl=
5;у
памоат, що
відповідає
триптореліl=
5;у
11,25 мг*;
*з
урахуванняl=
4;
характерисm=
0;ик
лікарської
форми, кожен
флакон
містить
триптореліl=
5;у
памоату в
кількості, щ=
086;
відповідає 15
мг
триптореліl=
5;у
до= 087;оміжні речовини: D, L лактид когліколід полімер, маніт (Е 421), нат= 088;ію кармелоза, полісорбат 80;<= o:p>
склад
розчинника:
1
ампула (0,016 г/2 мл)
містить маніт
(Е 421), воду для
ін’єкцій.
Лікарсь
=
82;а
форма. Порошо=
082;
та розчинни
=
82;
для
суспензії
для ін’єкці
=
81;
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;.
Ф=
;армакотера
=
87;евтична
група. Ана
=
83;оги гонад=
отропін-рил=
10;зинг-
гормона.
Код
АТС L02A Е04.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Рак
передміхурl=
6;вої
залози
Лікування =
084;ісцевопоши&=
#1088;еного
раку
передміхурl=
6;вої
залози окре
=
84;о,
або як
супутня та
ад’ювантна
терапія у
поєднанні з
радіотерапo=
0;єю.
Лікування =
084;етастатичн&=
#1086;го
раку
передміхурl=
6;вої
залози.
Бажаний
ефект
лікування
найбільш
виражений т
=
72; спостеріга&=
#1108;ться
частіше, якщ=
086;
пацієнт не
проходив
перед цим
терапію
іншим
гормоном.
Ген=
110;тальний
та
екстрагеніm=
0;альний
ендометріоk=
9;
(І-ІV стадій).
Терапію не
проводити
довше 6
місяців.
Проведення
повторного
курсу трипт
=
86;реліном
або іншим
аналогом гонад=
отропін-рил=
10;зинг-гормона=
; (GnRH)
не
рекомендуєm=
0;ься.
Рак
молочної
залози у
жінок у пре- і
перименопаm=
1;зальному
віці, яким
призначено
=
75;ормональне
лікування.=
Пе=
;редчасне
статеве
дозрівання
=
94;ентральног=
1086;
ґенезу у
дітей (у
дівчаток
віком до 8
років та у
хлопчиків
віком до 10
років).
Протипоказ&=
#1072;ння.
=
Підвищена
чутливість
до
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.
Період
вагітності
або
годування
груддю.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Рак
передміхурl=
6;вої
залози
1 ін’єкція п&=
#1088;епарату
Диферелін®=
sup>
11,25 мг
внутрішньоl=
4;’язово
1 раз на 3
місяці.
Тривалі
=
89;ть
введення
препарату
корегує лік
=
72;р
індивідуалn=
0;но
для кожного
хворого (див.
розділ «Фар
=
84;акодинамік=
1072;»).
Ен=
;дометріоз
1 ін’єкція
препарату Д
=
80;ферелін®
11,25 мг
внутрішньоl=
4;’язово 1 ра&=
#1079;
на 3 місяці.
Терапію
необхідно
розпочинатl=
0;
протягом
перших 5 днів
менструальl=
5;ого
циклу. Трива=
083;ість
лікування
залежить ві
=
76;
початкової
тяжкості
ендометріоk=
9;у
та змін, що
спостерігаn=
2;ться
за клінічни
=
84;и
ознаками
(функціонал=
00;ними
та
анатомічниl=
4;и)
під час
проведення
терапії.
Звичайна
терапія
ендометріоk=
9;у
має тривати
принаймні 3 м=
1110;сяці
та не більше 6
місяців.
Повторне
проведення
лікування
триптореліl=
5;ом
або іншим
аналогом го
=
85;адотропін-р&=
#1080;лізинг-горl=
4;она
(GnRH) не
рекомендуєm=
0;ься.
Ра=
;к
молочної
залози у
жінок у пре- і
перименопаm=
1;зальному
віці, яким
призначено
гормональнk=
7;
лікування
1 ін’єкція
препарату Д
=
80;ферелін®
11,25 мг
внутрішньоl=
4;’язово
1 раз на 3
місяці.
Тривалість
введення
препарату
корегує
лікар індив=
10;дуально
для кожного
хворого.
Передча
=
89;не
статеве
дозрівання
центральноk=
5;о
ґенезу: ліку=
;вання
дітей
триптореліl=
5;ом
потрібно пр
=
86;водити
під
ретельним
наглядом
дитячого
ендокринолl=
6;га,
педіатра аб
=
86;
ендокринолl=
6;га
з досвідом
лікування
центральноk=
5;о
передчасноk=
5;о
статевого
дозрівання.
Ді=
090;и
з масою тіла
більше 20 кг: 1
ін’єкція пр
=
77;парату Дифер=
;елін®
11,25 мг
внутрішньоl=
4;’язово
кожні 3
місяці.
Лі=
082;ування
слід припин
=
80;ти
за умови
фізіологічl=
5;ої
статевої зр=
10;лості
у хлопчиків
та дівчаток =
110;
не рекоменд
=
91;ється
подовжуватl=
0;
лікування
для дівчато
=
82; віком
понад 12 років
з
дозріванняl=
4;
кісток. У хлопч=
;иків
дані
обмежені. Що=
076;о
оптимальноk=
5;о
часу для
припинення
лікування в=
10;дповідно
до кістково
=
75;о
віку
повідомляl=
3;ося,
що лікуванн=
03; слід
припинити у =
093;лопчиків
з кістковим
дозріванняl=
4;
у віці 13-14 рокі
=
74;.
Увага: ін=
span>’єкцію пр=
077;парату
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3; проводити
точно відпо=
відно
до
інструкції
=
76;ля
введення пр
=
77;парату.
Необхідно
повідомити
про випадки
неповного
введення
препарату,
при якому у
шприці зали
=
96;ається
більша
кількість
суспензії, н=
110;ж
зазвичай.
&=
#1030;нструкція
для
введення
препарату
Прочит=
1072;йте
уважно
інструкцію
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я
перед ін&=
#8217;єкцією!
|
|
Пацієнт=
1091;
необхідно
лягти, шкіру
сідниці про=
1076;езинфікува=
ти
|
|
|
|
Наявніс=
1090;ь
бульбашок
на поверхні
ліофілізат=
091;
є
нормальною |
|
Відлама=
1090;и
шийку
ампули
(ампулу
тримати ший=
1082;ою
доверху) |
|
Голкою
набрати
весь
розчинник у
шприц |
|
Зняти
зелений
клапан з
флакона |
|
Перенести
розчинник у
флакон з пор&=
#1086;шком Тримати
голку над
рівнем
рідини. Не
виймати
голку з
флакона |
|
Не
перевертаю=
095;и,
круговими
рухами
змішувати
ємкість
флакона до
утворення
гомогенної
молочно-біл=
1086;ї
суспензії Пер
=
77;вірити
відсутніст=
100;
агломераті=
074;
перед тим, як
набрати
суспензію |
|
Набрати
всю суспенз=
1110;ю,
не
перевертаю=
095;и
флакон.
Незначну
кількість
суспензії,
яка залишит=
1100;ся
у флаконі,
слід
утилізуват=
080;. |
|
Голку,
яку
використов=
091;вали
для
приготуван=
085;я
суспензії,
зняти. Приєдна=
1090;и
іншу голку
до шприца
(щільно нагв&=
#1080;нчувати).
При
приєднанні
голки
триматися
тільки за
кольорову
основу |
|
Виш = 90;овхнути повітря зі шприца<= o:p> |
|
|
|
Нег
=
72;йно
зробити
ін’єкцію у п&=
#1086;передньо
продезинфі=
082;ований
сідничний
м’яз |
|
|
|
Піс
=
83;я
проведення
ін’єкції
голки
утилізуват=
080;
у
призначени=
081;
для цього
контейнер |
|
Побі=
095;ні
реакції.
Загальна
переносиміl=
9;ть
у чоловіків
Оскільl=
2;и
пацієнти, що
страждають
на місцевоп
=
86;ширений
або
метастатичl=
5;ий
гормонозалk=
7;жний
рак
передміхурl=
6;вої
залози, зазв=
080;чай
є особами
літнього
віку та мают=
100;
інші захвор=
02;вання,
що часто
зустрічаютn=
0;ся
у цій вікові=
081;
популяції,
більш ніж 90%
пацієнтів,
включених у
клінічні
дослідженнn=
3;,
повідомлялl=
0;
про побічні
реакції, і ча=
1089;то
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок важ
=
82;о
оцінити. Згі=
076;но
з даними
лікування
іншими
агоністами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) або після
хірургічноo=
1;
кастрації
побічні
ефекти, що
спостерігаn=
2;ться
найчастіше, =
090;а
пов’язані з
терапією
триптореліl=
5;ом,
виникали
через його
очікувану
фармакологo=
0;чну
дію. До таких
ефектів
відносятьсn=
3;:
припливи та
зниження
статевого
потягу.
За
винятком
імуно-алерг=
10;чних
реакцій (рід=
082;о)
і реакцій у м=
1110;сці
введення (<5%),
відомо, що
всі побічні
реакції
пов’язані з=
10;
змінами
рівня
тестостероl=
5;у.
Побічні
реакції,
наведені
нижче, були
зафіксованo=
0;
та
вважаються
принаймні
можливим
наслідком
терапії
триптореліl=
5;ом.
Відомо, що
більша
частина з ни=
093;
пов’язана з
біохімічноn=
2;
або
хірургічноn=
2;
кастрацією.
Небажані
реакції
класифікуюm=
0;ься
у наступний
спосіб: дуже
поширені (≥1/10);
поширені (≥1/100
=
76;о
<1/10); менш
поширені (≥1/1000
до <1/100);
непоширені
(≥1/10000 до <1/1000).
Поширеністn=
0;
небажаних
реакцій, що
були зафікс
=
86;вані
у
післяреєстl=
8;аційний
період, не
може бути
визначено,
тому вони
подаються я
=
82;
«частота
невідома».
Інфе&=
#1082;ційні
та
паразитарнo=
0;
захворюванl=
5;я
Непоширенo=
0;:
ринофарингo=
0;т.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи
Поширені:
анемія.
Менш
поширені:
тромбоцитоk=
9;.
З
боку імунно=
11;
системи
Поширені:
гіперчутлиk=
4;ість.
Непоширенo=
0;:
анафілактиm=
5;на
реакція.
Частота
невідома:
анафілактиm=
5;ний
шок.
З
боку обміну
речовин і
харчування
Менш
поширені:
анорексія,
цукровий
діабет,
подагра,
гіперліпідk=
7;мія,
підвищений
апетит.
З
боку психік
=
80;
Дуже
поширені:
зниження
статевого
потягу.
Поширені:
депресія*, вт=
1088;ата
статевого
потягу, змін=
080;
настрою*.
Менш
поширені:
безсоння,
дратівливіl=
9;ть.
Непоширенo=
0;: =
089;плутаність
свідомості,
зниження
активності,
стан ейфорі=
11;.
Частота
невідома:
тривожністn=
0;.
З
боку нервов
=
86;ї
системи
Дуже
поширені:
парестезія
нижніх
кінцівок.
Поширені:
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль.
Менш
поширені: паре&=
#1089;тезія.
Непоширенo=
0;:
порушення
пам’яті.
З
боку органі
=
74;
зору
Менш
поширені:
порушення
зору.
Непоширенo=
0;:
порушення
чутливості
очей, розлад =
1079;ору.
З бок=
у
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату
Менш
поширені: тінн&=
#1110;тус,
вертиго.
З
боку
серцевої
системи
Менш
поширені:
відчуття
серцебиття.
Частота
невідома:
подовження
інтервалу QT (див.
розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З
боку судин
Дуже
поширені: прип&=
#1083;иви.
Менш
поширені: гіпе&=
#1088;тонія.
Непоширенo=
0;:
гіпотонія.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Менш
поширені:
диспное, нос=
086;ва
кровотеча.
Непоширенo=
0;: орто&=
#1087;ное.
З бок=
у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Поширені:
нудота, сухі=
089;ть
у роті.
Менш
поширені: болі
у ділянці
живота,
запор,
діарея,
блювання.
Непоширенo=
0;:
здуття
живота,
дисгевзія,
метеоризм.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин
Дуже
поширені:
гіпергідроk=
9;.
Менш
поширені:
акне,
алопеція, ер=
080;тема,
прурит,
висипання.
Непоширенo=
0;: пухи&=
#1088;і,
пурпура.
Частота
невідома:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини
Дуже
поширені:
болі у спині.
Поширені:
скелетно-м’=
03;зовий
біль, болі у
кінцівках.
Менш
поширені: ар=
090;ралгія,
м’язові
судоми,
м’язова
слабкість, м=
110;алгія.
Непоширенo=
0;: скут&=
#1110;сть
у суглобах,
набряк
суглобів,
кістково-м’=
03;зова
скутість, ос=
090;еоартрит.
З
боку нирок і
сечовивіднl=
0;х
шляхів
Менш
поширені:
ніктурія,
затримка
сечовиділеl=
5;ня.
Частота
невідома:
нетримання
=
89;ечі.
З
боку
статевих
органів та
молочних
залоз
Дуже
поширені:
еректильна
дисфункція
(включаючи
розлад
еякуляції,
порушення
еякуляції).
Поширені:
тазовий біл=
00;.
Менш
поширені:
гінекомастo=
0;я,
біль у
грудях, атро=
092;ія
яєчок,
тестикулярl=
5;ий
біль.
Зага&=
#1083;ьні
порушення т
=
72;
реакції у
місці
введення
Дуже
поширені:
астенія.
Поширені: реакція в місці ін’єкції (включаючи еритему, запалення т = 72; біль), набряк.<= o:p>
Менш
поширені:
млявість, пе=
088;иферичний
набряк, біль,
озноб,
сонливість.
Непоширенo=
0;:
біль у
грудях,
дистазія,
грипоподібl=
5;ий
синдром,
лихоманка.
Частота
невідома: ві=
076;чуття
дискомфортm=
1;.
З
боку
лабораторнl=
0;х
показників
Поширені:
збільшення
маси тіла.
Менш
поширені:
підвищення
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
підвищення
аспартатамo=
0;нотрасфера=
079;и,
підвищення
рівня
креатиніну
=
74;
крові,
підвищення
рівня
сечовини в
крові, підви=
097;ення
кров’яного
тиску, підви=
097;ення
рівня
гамма-глута
=
84;ілтрансфер=
1072;зи,
зниження
маси тіла.
Непоширенo=
0;:
підвищення
активності
лужної
фосфатази в
крові,
підвищення
температурl=
0;
тіла.
*
Ця частота
ґрунтуєтьсn=
3;
на частоті
класових еф
=
77;ктів,
спільній дл=
03;
всіх
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH).
Трипторелo=
0;н
спричиняє
тимчасове
підвищення
рівня
тестостероl=
5;у,
що циркулює =
074;
крові,
протягом
першого
тижня після
введення пе
=
88;шої
ін’єкції
препарату у
пролонговаl=
5;ій
формі. Під
час початко
=
74;ого
підвищення
рівня
тестостероl=
5;у,
що циркулює =
074;
крові, у
незначного
відсотка па
=
94;ієнтів
(≤ 5 %) може
спостерігаm=
0;ися
погіршення
ознак і
симптомів
наявного
раку
передміхурl=
6;вої
залози
(«спалах»), що,
як правило,
виражаєтьсn=
3;
у симптомах =
079;
боку сечови
=
93;
шляхів (< 2 %) та
болі при
метастатичl=
5;ому
ураженні (5 %),
які
лікуються
симптоматиm=
5;но.
Ці симптоми
мають
тимчасовий
характер і
зазвичай пр
=
80;пиняються
через 1-2 тижні=
.
Були
зафіксованo=
0;
поодинокі
випадки заг
=
86;стрення
симптомів
захворюванl=
5;я,
обструкції
уретри або с=
087;інальної
компресії
через
метастаз. То=
084;у
пацієнти з
метастатичl=
5;им
ураженням
хребта та/аб=
086;
обструкцієn=
2;
верхніх або
нижніх сечо
=
74;их
шляхів мают=
00;
перебувати
під пильним
наглядом
протягом
перших
кількох тиж
=
85;ів
терапії.
Застосуваl=
5;ня
агоністів
гонадотроl=
7;ін-рилізинг-&=
#1075;ормона
(GnRH) при
лікуванні
раку передм=
10;хурової
залози
підвищує
ризик втрат
=
80;
кісткової
маси та може
призвести д
=
86;
захворюванl=
5;я
на
остеопороз, =
072;
також
підвищує
ризик перел
=
72;му
кісток.
Було
зафіксованl=
6;
підвищення
рівня лімфо
=
94;итів
у пацієнтів,
які проходи
=
83;и
лікування
аналогами гонад=
отропін-рил=
10;зинг-гормон&=
#1072;
(GnRH). Такий
вторинний
лімфоцитоз,
очевидно, по=
074;’язаний
із
кастрацією,
що була
спричинена
=
75;онадотропі=
1085;-рилізинг-гl=
6;рмоном
(GnRH), та передба=
095;ає,
що
гонадальні
гормони
впливають н
=
72;
інволюцію
тимуса.
У
пацієнтів,
які
отримують
тривалу
терапію ана
=
83;огом
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH)
разом із
опроміненнn=
3;м,
може спосте
=
88;ігатися
більша
кількість
побічних
ефектів,
особливо з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, які
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
радіотерапo=
0;ї.
Загальна
переносиміl=
9;ть
у жінок
В
наслідок
зниження
рівня
естрогенів
найбільш
розповсюджk=
7;ними
побічними
ефектами (як=
110;
очікуються
=
91;
10 % та більше
жінок) були г=
1086;ловний
біль,
зниження
статевого
потягу, пору=
096;ення
сну, зміни
настрою,
диспареуніn=
3;,
генітальна
кровотеча,
синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників, гі=
087;ертрофія
яєчників,
тазовий біл=
00;,
болі у ділян=
094;і
живота,
вульвовагіl=
5;альна
сухість, гіп=
077;ргідроз,
припливи і
астенія.
Побічні
реакції,
наведені
нижче, були
зафіксованo=
0;
та
вважаються
принаймні
можливим
наслідком
терапії
триптореліl=
5;ом.
Відомо, що
більша
частина з ни=
093;
пов’язана з
біохімічноn=
2;
або хірургі
=
95;ною
кастрацією.
Небажані
реакції
класифікуєm=
0;ься
у наступний
спосіб: дуже
поширені (≥1/10);
поширені (≥1/100
до <1/10), менш
поширені (≥ 1/1 000
до <1/100).
Поширеністn=
0;
небажаних
реакцій, що
були
зафіксованo=
0;
у післяреєс
=
90;раційний
період, не
може бути
визначено,
тому вони
подаються у
графі «част
=
86;та
невідома».
З
боку імунно=
11;
системи
Поширені:
гіперчутлиk=
4;ість.
Частота
невідома: ан=
072;філактични&=
#1081;
шок.
З
боку обміну
речовин і
харчування
Непоширенo=
0;:
зниження
апетиту,
затримка рі
=
76;ини.
З
боку психік
=
80;
Дуже
поширені:
розлади сну (=
1074;ключаючи
безсоння), зм=
1110;ни
настрою,
зниження
статевого
потягу.
Поширені:
депресія*, =
span>підвищена
вразливістn=
0;. Менш
поширені:
афективна
лабільністn=
0;,
тривожністn=
0;,
депресія**,
дезорієнтаm=
4;ія.
Частота
невідома:
тривожністn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості.
З
боку
нервової
системи
Дуже
поширені:
головний
біль.
Поширені:
запаморочеl=
5;ня.
Менш
поширені:
дисгевзія,
гіпестезія,
зомління,
розлади
пам’яті,
порушення
уваги, парес=
090;езія,
тремор.
З
боку органі
=
74;
зору
Менш
поширені:
сухість оче
=
81;,
розлади зор
=
91;.
Частота
невідома:
порушення
зору.
З
боку органі
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату
Менш
поширені:
вертиго.
Частота
невідома: ве=
088;тиго.
З
боку серця
Менш
поширені:
відчуття
серцебиття.
З
боку судин
Дуже
поширені:
припливи.
Частота
невідома:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Менш
поширені:
задишка,
носова
кровотеча.
Частота
невідома:
диспное.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Поширені:
нудота, біль
у ділянці
живота,
дискомфорт
=
91;
ділянці
живота.
Менш
поширені:
здуття
живота,
діарея, сухі=
089;ть
у роті,
метеоризм,
виразковий
стоматит, бл=
102;вання.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин
Дуже
поширені: ак=
085;е,
гіпергідроk=
9;, себорея.
Менш
поширені:
алопеція,
сухість
шкіри,
гірсутизм,
оніхолізис,
свербіж, вис=
080;п.
Частота
невідома:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
кропив’янкk=
2;.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини.
Поширені:
артралгія,
міотонічні
спазми, біль
у кінцівках.
Менш
поширені:
біль у спині,
міалгія.
Частота
невідома:
м’язова
слабкість.
З
боку
статевих
органів та
молочних
залоз
Дуже
поширені: па=
090;ології
молочних
залоз, диспа=
088;еунія,
дисменорея, =
075;енітальна
кровотеча
(включаючи в=
072;гінальну
кровотечу,
кровотечу
відміни),
синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників,
гіпертрофіn=
3;
яєчників,
тазовий біл=
00;,
вульвовагіl=
5;альна
сухість.
Поширені:
біль у
грудях.
Менш
поширені:
кровотеча
при
статевому а
=
82;ті,
цистоцеле,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу
(включаючи
дисменорею,
метрорагію
та менорагі=
02;),
кіста
яєчника,
виділення з
піхви.
Частота
невідома:
аменорея.
Зага&=
#1083;ьні
порушення т
=
72;
реакції у
місці введе
=
85;ня
Дуже
поширені:
астенія.
Поширені:
реакція в
місці
ін’єкції
(включаючи
біль, набряк,
еритему та
запалення),
периферичнl=
0;й
набряк.
Частота
невідома:
гарячка,
почуття
нездужання.
Досл&=
#1110;дження
Поширені:
підвищення
маси тіла.
Менш
поширені:
зниження
маси тіла.
Частота
невідома: пі=
076;вищення
рівня лужно=
11;
фосфатази в
крові, підви=
097;ення
артеріальнl=
6;го
тиску.
*Довготрив
=
72;ле
застосуванl=
5;я:
ця частота
ґрунтуєтьсn=
3;
на частоті
класових
ефектів,
спільній дл=
03;
всіх агоніс
=
90;ів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH).
**Короткотр=
080;вале
застосуванl=
5;я:
Ця частота ґ=
088;унтується
на частоті
класових
ефектів, спі=
083;ьній
для всіх
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH).
На
початку
терапії під
час
тимчасовогl=
6;
підвищення
рівня естра
=
76;іолу
в крові дуже
часто (≥ 10 %)
загострюютn=
0;ся
симптоми,
характерні
для
ендометріоk=
9;у,
включаючи
тазовий біл=
00;,
дисменорею.
Такі
симптоми
мають
тимчасовий
характер та
зазвичай
припиняютьl=
9;я
після
одного-двох
тижнів.
Протягом
місяця післ=
03;
проведення
першої
ін’єкції
можливе
виникнення
генітальноo=
1;
кровотечі,
включаючи
менорагію т
=
72;
метрорагію.
Тривале
лікування
аналогами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) може
призвести д
=
86;
втрати
кісткової
маси та є
фактором
ризику захв
=
86;рювання
на
остеопороз.
Загальн&=
#1072;
переносиміl=
9;ть
у дітей
Небажані
реакції
класифікуюm=
0;ься
у такий спос=
110;б:
дуже
поширені (≥ 1/10);
поширені (≥ 1/100
до < 1/10); менш
поширені (≥1/1000
до <1/100).
Поширеністn=
0;
небажаних
реакцій, що
були зафікс
=
86;вані
у
післяреєстl=
8;аційний
період, не
може бути
визначено,
тому вони
подаються я
=
82;
«частота
невідома».
З
боку імунно=
11;
системи
Поширені:
гіперчутлиk=
4;ість.
Час=
090;ота
невідома:
анафілактиm=
5;ний
шок (спостер=
110;гався
у дорослих
чоловіків і
жінок).
З
боку обміну
речовин та
розладів
харчування
Непоширенo=
0;:
ожиріння.
З
боку психік
=
80;
Менш
поширені:
зміни
настрою.
Час=
090;ота
невідома: &=
#1072;фективна
лабільністn=
0;,
депресія, пі=
076;вищена
вразливістn=
0;.
З
боку
нервової
системи
Поширені:
головний
біль.
З
боку органі
=
74;
зору
Менш
поширені:
порушення
зору.
Частота
невідома:
розлади зор
=
91;.
З
боку судин
Поширені:
припливи.
Частота
невідома:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Менш
поширені: но=
089;ова
кровотеча.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Поширені:
біль у
ділянці
живота.
Менш
поширені:
блювання,
запор,
нудота.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин
Поширені:
акне.
Менш
поширені:
свербіж,
висипання,
кропив’янкk=
2;.
Час=
090;ота
невідома:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини.
Менш
поширені:
шийний біль.
Час=
090;ота
невідома:
міалгія.
З
боку
статевих
органів та
молочних
залоз
Дуже
поширені: ва=
075;інальна
кровотеча
(включаючи
вагінальниl=
1;
крововилив,
кровотечу
відміни,
маткову
кровотечу,
виділення з
піхви,
кровотечу з
піхви,
включаючи
кровомазанl=
5;я).
Менш
поширені:
біль у грудя=
093;.
Зага&=
#1083;ьні
порушення т
=
72;
реакції у
місці введе
=
85;ня
Поширені: реа&=
#1082;ція
в місці
ін’єкції
(включаючи
біль у місці
ін’єкції,
почервонінl=
5;я
в місці ін’є=
082;ції,
запалення в
місці
ін’єкції).
Менш
поширені:
почуття
нездужання.
З
боку
лабораторнl=
0;х
показників
Поширені:
підвищення
маси тіла.
Частота
невідома:
підвищення
пролактину
=
74;
крові, підви=
097;ення
кров’яного
тиску.
Можлив
=
72;
вагінальна
кровотеча
протягом мі
=
89;яця
після першо=
11;
ін’єкції.
Передо
=
79;ування.
При
передозуваl=
5;ні
показане
симптоматиm=
5;не
лікування.
h=
7;астосуванн=
103;
у періо=
;д
вагітності аб=
086;
годування
груддю.
Вагітністn=
0;
Можливістn=
0;
вагітності
має бути
виключена
перед
призначеннn=
3;м
Дифереліну=
®
11,25 мг.
Не
слід застос
=
86;вувати
триптореліl=
5;
у період
вагітності,
оскільки
супутнє
застосуванl=
5;я
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH)
пов’язане з
теоретичниl=
4;
ризиком
викидня або
розвитку
порушень у
плода. Перш
ніж
розпочинатl=
0;
терапію для =
087;отенційно
фертильних
жінок,
необхідно п
=
88;овести
ретельний
аналіз для
виключення
=
84;ожливості
вагітності.
Під час
проходженнn=
3;
курсу
терапії слі
=
76;
застосовувk=
2;ти
негор=
мональні
методи
контрацепцo=
0;ї
до
відновленнn=
3;
менструальl=
5;ого
циклу.
Годування
груддю
Застосуван&=
#1085;я
препарату
протипоказk=
2;не
у період годув=
ання
груддю.
Діти.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
для
лікування
передчасноk=
5;о
статевого
дозрівання
=
94;ентральног=
1086;
ґенезу у
дітей (у
дівчаток
віком до 8
років та у
хлопчиків
віком до 10
років).
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
Застос
=
91;вання
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) може
викликати
зниження мі
=
85;еральної
щільності
кісткової
тканини.
Попередні
дані
показують, щ=
086;
у чоловіків
застосуванl=
5;я
бісфосфонаm=
0;у
разом із
агоністом
гонадотроl=
7;ін-рилізинг-&=
#1075;ормона
(GnRH) може
зменшити
втрату кіст
=
82;ової
мінеральноo=
1;
щільності.
Особливу
увагу
необхідно
приділяти
пацієнтам і
=
79; додатковим&=
#1080;
факторами
ризику
захворюванl=
5;я
на
остеопороз (=
085;априклад,
зловживаннn=
3;
алкоголем,
паління,
тривале
лікування
препаратамl=
0;,
які виклика=
02;ть
зниження
мінеральноo=
1;
щільності к=
10;сткової
тканини,
наприклад,
протисудомl=
5;ими
препаратамl=
0;
або
кортикостеl=
8;оїдами,
спадкова
схильність
до
захворюванl=
5;я
остеопорозl=
6;м,
недостатніl=
9;ть
харчування).
Необхі
=
76;но
переконатиl=
9;я,
що пацієнтк
=
72;
не вагітна,
перед
призначеннn=
3;м
Дифереліну=
®
11,25 мг.
У
виняткових
випадках
терапія
агоністами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) може вияви
=
90;и
раніше не
зафіксованm=
1;
гонадотропl=
5;у
аденому
гіпофіза. У
таких
пацієнтів
може
проявлятисn=
3;
гіпофізарнk=
2;
апоплексія,
що
характеризm=
1;ється
раптовими
головними
болями,
блюванням,
порушеннямl=
0;
зору та
офтальмоплk=
7;гією.
Існує
підвищений
ризик
виникнення
депресії
(яка
може бути
дуже
серйозною) у =
1087;ацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікування
агоністами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH), наприклад
трипторелo=
0;ном.
Пацієнти
повинні бут
=
80;
проінформоk=
4;ані
відповідниl=
4;
чином і, якщо
симптоми ви
=
85;икають,
вони повинн=
10;
отримати
відповідне
лікування.
Пацієнти у
стані
депресії ма=
02;ть
перебувати
під пильним
наглядом пі
=
76;
час лі=
082;ування.
Дифере
=
83;ін®
11,25 мг містить
менш ніж 1
моль натрію (23
мг) у кожній
дозі, тобто
препарат є
фактично
безнатрієвl=
0;м.
Терапі=
03;
пацієнтів,
які
проходять
лікування
антикоагулn=
3;нтами,
має
проводитисn=
3;
з обережніс
=
90;ю,
оскільки у місці
введення
препарату
може утвори
=
90;ися
гематома.
Рак
передміхурl=
6;вої
залози
Спочат
=
82;у
триптореліl=
5;,
подібно до
інших агоні
=
89;тів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH), спричиняє
тимчасове
підвищення
рівня тесто
=
89;терону
у сироватці
крові. У
наслідок ць
=
86;го
в окремих
випадках
може
розвинутисn=
3;
тимчасове
погіршення
ознак і
симптомів
раку передм=
10;хурової
залози
протягом
перших тижн=
10;в
лікування.
Під час
початковогl=
6;
періоду
лікування
слід при
необхідносm=
0;і
вводити
додатковий
препарат
відповідноk=
5;о
антиандрогk=
7;ну
для протиді=
11;
початковомm=
1;
підвищенню
рівня тесто
=
89;терону
у сироватці
крові та
погіршенню
=
82;лінічних
симптомів.
Незнач
=
85;а
кількість
пацієнтів
може зазнат
=
80;
тимчасовогl=
6;
погіршення
ознак і
симптомів
раку
передміхурl=
6;вої
залози та
тимчасовогl=
6;
посилення
болю,
пов'язаного =
079;
раком (болі
при
метастатичl=
5;ому
ураженні), що
лікується
симптоматиm=
5;но.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
агоністів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH), в окремих
випадках
були
зафіксованo=
0;
спінальна
компресія
або
непрохідніl=
9;ть
уретри. При
розвитку
спінальної
компресії
або нирково=
11;
недостатноl=
9;ті
необхідно
розпочинатl=
0;
стандартну
терапію так
=
80;х
ускладнень, =
110;
в крайніх
випадках
необхідно
застосовувk=
2;ти
орхіектоміn=
2;
(хірургічну
кастрацію).
Необхідний
ретельний
догляд за
пацієнтами
під час
перших
тижнів тера
=
87;ії,
особливо за
пацієнтами
=
79;
вертебральl=
5;ими
метастазамl=
0;,
з ризиком
спінальної
компресії, т=
072;
за пацієнта
=
84;и
з
обструкцієn=
2;
сечових
шляхів. Чере=
079;
ті самі
причини
необхідний
ретельний д
=
86;гляд
за
пацієнтами
=
79;
продромальl=
5;ими
ознаками
спінальної
компресії.
Після
проведення
хірургічноo=
1;
кастрації
триптореліl=
5;
не спричиня=
08;
в подальшом
=
91;
зниження
рівня
тестостероl=
5;у
в сироватці
крові.
Тривал
=
72;
нестача
андрогена
внаслідок
двобічної
орхіектоміo=
1;
або введенн=
03;
аналогів
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) підвищує
ризик втрат
=
80;
кісткової
маси та може
призвести д
=
86;
захворюванl=
5;я
на остеопор
=
86;з,
а також
підвищує
ризик
перелому кі
=
89;ток.
Лікува
=
85;ня
андрогенамl=
0;
може
подовжити і
=
85;тервал
QT. У пацієнтів
із історією
або
факторами
ризику
подовження
інтервалу QT, а
також у паці=
108;нтів,
що одночасн
=
86;
проходять
терапію із
застосуванl=
5;ям
лікарських
засобів, які
можуть
подовжуватl=
0;
інтервал QT
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»),
лікарям слі
=
76;
оцінити
співвідношk=
7;ння
користі та
ризику,
включаючи
потенціальl=
5;у
можливість
розвітку шл
=
91;ночкової
тахікардії
за типом
«пірует», пе=
088;ш
ніж
розпочинатl=
0;
терапію
Дифереліноl=
4;®.
До того
ж, згідно з
епідеміолоk=
5;ічними
даними, під
час
антиандрогk=
7;нної
терапії у
пацієнтів
можуть
відбуватисn=
3;
зміни в обмі=
085;і
речовин
(наприклад,
порушення
толерантноl=
9;ті
до глюкози)
або
розвиватисn=
3;
захворюванl=
5;я
серцево-суд
=
80;нної
системи. Хоч=
072;
проспективl=
5;і
дані не
підтвердилl=
0;
зв'язок між
терапією ан
=
72;логами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) і
підвищенняl=
4;
летальностo=
0;
від серцево-=
089;удинних
захворюванn=
0;,
пацієнтів з
високим
ризиком
порушення
обміну
речовин і
виникнення
=
89;ерцево-суди&=
#1085;них
захворюванn=
0;
слід ретель
=
85;о
обстежити
перед
початком
лікування і =
111;м
необхідно
перебувати
під належни
=
84;
наглядом
протягом
проведення
антиандрогk=
7;нної
терапії.
У
зв’язку з
тривалою
нестачею
андрогену л=
10;кування
аналогами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) може
підвищити
ризик анемі=
11;.
Цей ризик
потребує
оцінювання
=
74;
пацієнтів, щ=
086;
проходять
лікування, т=
072;
належного
спостережеl=
5;ня.
Введен
=
85;я
триптореліl=
5;у
у
терапевтичl=
5;их дозах
перешкоджаn=
8;
роботі
гіпофізарнl=
6;-гонадної
системи. Як
правило, її
нормальне
функціонувk=
2;ння
відновлюєтn=
0;ся
після
припинення
терапії. Том=
091;
дані
діагностичl=
5;их
тестів на
функцію
гіпофізарнl=
6;-гонадної
системи, які
проводятьсn=
3;
під час
терапії
аналогами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) та після її
припинення,
можуть бути
хибними.
Може
спостерігаm=
0;ися
підвищення
активності
кислої
фосфатази
під час
початковогl=
6; періоду
терапії.
Може
бути
корисним
проведення
періодичноo=
1;
перевірки
рівня
тестостероl=
5;у
в крові за
допомогою
точного
методу,
оскільки
його показн
=
80;к
не повинен
перевищуваm=
0;и
1 нг/мл.
У жінок
Необхі
=
76;но
переконатиl=
9;я,
що пацієнтк
=
72;
не вагітна,
перед
призначеннn=
3;м
Дифереліну=
®
11,25 мг.
При
використанl=
5;і
агоністів гонад=
;отропін-рил=
110;зинг-гормон=
а
(GnRH)
існує знач
=
85;ий
ризик
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини у
середньому
на 1 % на
місяць під
час
шестимісячl=
5;ого
курсу
терапії. Зни=
078;ення
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової т
=
82;анини
на 10 %
підвищує
ризик
перелому
кісток у 2-3
рази.
Згідно =
079;
наявними
даними,
зниження
кісткової
щільності у
жінок
припиняєтьl=
9;я
після
завершення
терапії.
Наразі
не існує
конкретної
інформації
щодо
пацієнток і
=
79;
визначеним
остеопорозl=
6;м
або
факторами
ризику
захворюванl=
5;я
на остеопор
=
86;з
(наприклад,
зловживаннn=
3;
алкоголем,
паління,
тривале
лікування
препаратамl=
0;, які
викликають
зниження мі
=
85;еральної
щільності
кісткової
тканини,
наприклад,
протисудомl=
5;ими
препаратамl=
0; або
кортикостеl=
8;оїдами,
спадкова
схильність
до
захворюванl=
5;я
на
остеопороз,
недостатніl=
9;ть
харчування,
наприклад,
нервово-пси
=
93;ічна
анорексія).
Оскільки
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини мож
=
77;
бути згубни
=
84;
для таких
пацієнток,
рішення про
використанl=
5;я
триптореліl=
5;у
слід
приймати
індивідуалn=
0;но,
і терапію
необхідно
розпочинатl=
0;,
лише якщо
позитивний
ефект
перевищує
ризик згідн
=
86;
з ретельно
проведеною
оцінкою. Нео=
073;хідно
приділити
увагу
додатковим
заходам для
протидії
зниженню
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини.
Застос
=
91;вання
Диферелінm=
1;®
11,25 мг
спричиняє
постійну
гіпогонадоm=
0;ропну
аменорею.
При
виникненні
генітальноo=
1;
кровотечі п=
10;сля
першого
місяця
необхідно
провести ан
=
72;ліз
рівня
естрогенниm=
3;
гормонів у
плазмі кров=
10;,
і якщо
показник
становить
менш ніж 50 пг/м=
;л,
необхідно
провести
дослідженнn=
3;
на можливе
органічне
ураження.
Оскіль
=
82;и
менструаціn=
3;
має
припинитисn=
3;
на період
лікування
триптореліl=
5;ом,
слід повідо
=
84;ити
пацієнтку
про необхід
=
85;ість
повідомити
свого лікар=
03;
у випадку
продовженнn=
3;
звичайного
менструальl=
5;ого
циклу.
Під час
проходженнn=
3;
курсу
терапії та
протягом 1
місяця післ=
03;
введення
останньої
ін’єкції
слід
застосовувk=
2;ти
негормоналn=
0;ні
методи
контрацепцo=
0;ї.
Після
припинення
терапії
функція
яєчників
відновлюєтn=
0;ся,
і овуляція
відбуваєтьl=
9;я
приблизно
через
5
місяців після=
; введе=
;ння
останньої
ін’єкції.
=
056;ак
молочної
залози
У
пацієнток з
раком
молочної
залози ліку
=
74;ання
Дифереліноl=
4;®
11,25 мг може
бути
ефективним
=
91;
випадках,
коли інші сп=
086;соби
лікування н
=
77;
принесли
бажаного кл=
10;ничного
результату
або втратил
=
80;
ефективнісm=
0;ь.
У разі
застосуванl=
5;я
препарату я
=
82; препарату
першого
вибору він н=
077;
знижує ефек
=
90;ивність
інших
засобів.
Пере&=
#1076;часне
статеве
дозрівання
Лікування
дітей з
прогресуючl=
6;ю
пухлиною
мозку
необхідно
розпочинатl=
0;
після ретел=
00;ної
оцінки
ризику та
користі від
лікування.
У
дівчаток
початкова
гонадна
стимуляція
=
84;оже
спричинити
протягом
першого
місяця вагі
=
85;альну
кровотечу
слабкої або
середньої
інтенсивноl=
9;ті.
Після
завершення
лікування
відбуваєтьl=
9;я
розвиток
пубертатниm=
3;
ознак.
Інформаціn=
3;
про стан
репродуктиk=
4;ної
функції у
пацієнтів-д=
10;тей,
які
проходять
лікування
аналогами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH), обмежена. У
більшості
дівчаток по
=
95;аток
регулярногl=
6;
менструальl=
5;ого
циклу встан
=
86;влюється
в середньом
=
91;
через рік
після
припинення
=
83;ікування.
Диферелін=
®11,25
мг не
призначаютn=
0;
під час
перехідноk=
5;о
передчасноk=
5;о
статевого
дозрівання, =
072;
також при
нормальних
варіантах
статевого
розвитку
(передчасне
телархе,
пубархе і ме=
085;архе)
та
при
ізольованіl=
1;
менструаціo=
1;,
пов’язаній
чи ні з
розвитком м
=
86;лочних
залоз, із
несумісною
відповіддю
на тест =
LHRH
і наявністю
функціонуюm=
5;их
кіст
яєчників.
Необхідно
виключити
можливість
псевдопереk=
6;часного
статевого
дозрівання
(гонадна
пухлина та
пухлина
наднирковоo=
1;
залози, а так=
1086;ж
гіперплазіn=
3;)
і
гонадотропo=
0;нонезалежн=
086;го
передчасноk=
5;о
статевого
дозрівання
(тестикуляр
=
85;ий
токсикоз,
родинна
гіперплазіn=
3;
клітин
Лейдіга).
У
зв’язку з
лікуванням
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмоном
(GnRH)
центральноk=
5;о
передчасноk=
5;о
статевого
дозрівання
може зменши
=
90;ися
мінеральна
щільність
кісткової
тканини (BMD).
Проте після
завершення
лікування
зберігаєтьl=
9;я
подальше
накопиченнn=
3; кісткової
маси, і
лікування,
очевидно, не
впливає на
максимальнl=
0;й
показник
кісткової
маси в пізні=
081;
пубертатниl=
1;
період.
Може
спостерігаm=
0;ися
епіфізеоліk=
9;
голівки
стегна післ=
03;
припинення
лікування
гонадотропo=
0;н-рилізинг
гормоном (GnRH).
Згідно з
припущенняl=
4;и,
низька
концентрацo=
0;я
естрогенів
під час ліку=
074;ання
агоністами
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмона
(GnRH) послаблює
епіфізарну
пластинку. П=
088;искорення
росту після
закінчення
лікування в
результаті
призводить
до зниження
сили зміщен
=
85;я
епіфізу.
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Дослід
=
78;ення
впливу на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
роботу з
механізмамl=
0;
не проводил
=
86;ся.
Проте
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
механізмамl=
0;
може бути
ускладнена
внаслідок
запаморочеl=
5;ня,
сонливості
та порушень
зору, які є
можливими н
=
77;бажаними
ефектами
терапії або
результатоl=
4;
супутнього
захворюванl=
5;я.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При
лікуванні
триптореліl=
5;ом
разом з преп=
072;ратами,
які
модифікуютn=
0;
секрецію
гіпофізарнl=
0;х
гонадотропl=
5;их
гормонів,
необхідно
дотримуватl=
0;ся
застережниm=
3;
заходів, а та=
1082;ож
рекомендуєm=
0;ься
проведення
ретельного
контролю на
=
76;
гормональнl=
0;м
рівнем.
Оскільки а
=
85;дрогенна
депривація
може
подовжуватl=
0; інтервал
QT, пр=
080;значати
Диферелін® з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
пролонгуютn=
0;
інтервал QT,
або з
лікарськимl=
0;
засобами, що
можуть інду
=
82;увати
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует»,
такими як
антиаритміm=
5;ні
лікарські
засоби клас
=
91;
А (наприклад,
хінідин,
дизопіраміk=
6;)
або класу ІІ=
030;
(наприклад,
аміодарон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід),
метадон,
моксифлоксk=
2;цин,
антипсихотl=
0;чні
засоби та
інші, потріб=
085;о
обережно.
Фа=
088;макологічн&=
#1110;
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Трипторелo=
0;н
є
синтетичниl=
4;
декапептидl=
5;им
аналогом го
=
85;адотропін-р&=
#1080;лізинг-горl=
4;ону
(GnRH)
(гонадорелі
=
85;у).
Дослідженl=
5;я,
що були
проведені н
=
72;
людях та тва=
088;инах,
показали, що
після
початкової
стимуляції
тривалий
прийом
триптореліl=
5;у
перешкоджаn=
8;
секреції го
=
85;адотропіну
з подальшим
стриманням
тестикулярl=
5;ої
та
оваріальноo=
1;
функцій.
Введення
Дифереліну=
®
11,25 мг може
спочатку
підвищити
рівень ЛГ (лю=
1090;еїнізуючог=
о
гормону) та
ФСГ
(фолікулост
=
80;мулюючого
гормону) у
крові та
згодом приз
=
74;ести
до
підвищення
початковогl=
6;
рівня
тестостероl=
5;у
(«спалах») у
чоловіків і
рівня
естрадіолу
=
91;
жінок.
Продовженнn=
3;
терапії
знижує
рівень ЛГ та
ФСГ до
концентрацo=
0;й,
які
спричиняютn=
0; зниже=
ння
рівнів тест
=
86;стерону
та
естрадіолу
до рівня, що
спостерігаn=
8;ться
після
кастрації,
протягом
близько 20
днів після
ін’єкції та
протягом
усього
періоду вив=
10;льнення
активної
речовини.
Тривале
лікування
триптореліl=
5;ом
пригнічує
секрецію
естрадіолу
=
91; жінок,
і таким чино=
084;,
забезпечує
спокій
ектопічногl=
6;
ендометрія.
У
рандомізовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
ІІІ фази 970
пацієнтів з =
084;ісцевопоши&=
#1088;еним
раком
передміхурl=
6;вої
залози (T2c-T4)
з’ясовувалk=
2;ся
наявність
переваги
радіотерапo=
0;ї,
пов’язаної
=
79;
короткочасl=
5;ою
антиандрогk=
7;нною
терапією (6
місяців, n=3D483),
над
радіотерапo=
0;єю,
пов'язаною з
тривалою
антиандрогk=
7;нною
терапією (3
роки, n=3D487).
Агоністами гонад=
отропін-рил=
10;зинг-гормон&=
#1072;
(GnRH) були
триптореліl=
5;
(62,2 %) або інші
агоністи гон&=
#1072;дотропін-рl=
0;лізинг-горм=
1086;ну
(GnRH), далі
за типами аг=
086;ністів
дослідженнn=
3;
не поділяли
=
89;я.
Загальний
рівень
летальностo=
0;
протягом 5
років
становив 19,0 % т
=
72;
15,2 % відповіднl=
6;
у групах при
«короткочаl=
9;ному
гормональнl=
6;му
лікуванні»
та «тривало
=
84;у
гормональнl=
6;му
лікуванні» з
відносним
ризиком що
становить 1,42 (k=
9;
боку CI 95, 71 % =3D 1,79; 95,71 % CI =3D [1,09; 1,=
85], p =3D
0,65) – щодо
переваги та p =
=3D
0,0082 – різниця
між групами
за показник
=
72;ми
дослідженнn=
3;
post hoc).
Летальністn=
0;,
що пов’язан
=
72;
з
передміхурl=
6;вою
залозою, за
останні 5
років
становила 4,78 % та 3,2 %
відповідно
=
91;
групах при
«короткочаl=
9;ному
гормональнl=
6;му
лікуванні»
та «тривало
=
84;у
гормональнl=
6;му
лікуванні» з
відносним
ризиком, що
дорівнює 1,71 (CI 95 % [1,14
до 2,57], p =3D 0=
,002).
Аналіз
post hoc у підгрупі,
що проходил
=
72;
лікування
триптореліl=
5;ом,
також
показав
перевагу тр
=
80;валого
лікування
над
короткочасl=
5;им
лікуванням
згідно з пок=
072;зниками
загальної
летальностo=
0;
(відносний
ризик 1,28; 95,71 % CI =3D [0,89 ; 1,84], p =
=3D 0,38
та p =3D 0,08
відповідно
за
показникамl=
0;
дослідженнn=
3;
post hoc щодо
переваги та
різниці між
групами).
Це
дослідженнn=
3;
показує, що
радіотерапo=
0;я
разом із
тривалою
антиандрогk=
7;нною
терапією (3
роки) має
перевагу по
відношенню до радіо=
терапії
разом із
короткочасl=
5;ою
антиандрогk=
7;нною
терапією
(6
місяців).
Дитяча
популяція - п=
1077;редчасне
статеве
дозрівання
Пр=
080;гнічення
гонадотропl=
5;ої
гіперфункцo=
0;ї
гіпофізу в
обох статей
виражаєтьсn=
3;
пригніченнn=
3;м
секреції
естрадіолу
та тестосте
=
88;ону,
зниженням
максимальнl=
6;го
значення ЛГ
та
покращенняl=
4;
показників
«зріст – вік&ra=
quo;
та
кісткового
віку.
По=
095;аткова
гонадна
стимуляція
може спричи
=
85;ити
невелику ге
=
85;італьну
кровотечу,
при якій
необхідним =
08;
застосуванl=
5;я
медроксипрl=
6;гестерону
або
ципротеронm=
1;
ацетату.
Фарм&=
#1072;кокінетика=
;.
При
проведенні
внутрішньоl=
4;’язової
ін’єкції
Диферелін® <=
/sup>11,25
мг у
пацієнтів
(чоловіків і
жінок) піков=
072;
концентрацo=
0;я
триптореліl=
5;у
у плазмі кро=
074;і
спостерігаn=
8;ться
приблизно
через 3
години післ=
03;
ін’єкції.
Після фази
зниження
концентрацo=
0;ї,
що триває
протягом
першого
місяця, ріве=
085;ь
триптореліl=
5;у,
що циркулює =
074;
крові, лишає=
090;ься
незмінним д
=
86;
кінця
третього
місяця післ=
03;
ін’єкції.
Фармаце
=
74;тичні
характерисm=
0;ики.
Ос=
085;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
злегка
жовтуватий,
крихкий
ліофілізовk=
2;ний
порошок, що
диспергуєтn=
0;ся
у розчинник
=
91;,
який додаєт=
00;ся,
з утворення
=
84; гомогенної
суспензії
для ін’єкці
=
81;.
Несумісні
=
89;ть.
Зм=
110;шування
порошку з
розчинникоl=
4; слід
виконувати
безпосередl=
5;ьо
перед
ін’єкцією. =
057;лід
викор=
истовувати
тільки той
розчинник, щ=
086;
міститься в
упаковці.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки. Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;, зазна=
ченого
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці при
температурo=
0; не
вище =
25 °С.
Зберіга=
;ти у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Уп=
;аковка. 1
флакон з
порошком у
комплекті з
розчинникоl=
4;
по 2 мл в
ампулі, шпри=
094;ом
для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я
та двома
голками (у
блістерній
упаковці) у
коробці.
Ка=
;тегорія
відпуску. За рецеп=
том.
Заяв&=
#1085;ик.
ІПСЕН
ФАРМА (IPSEN PHARMA).
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
заявника.
65,
набережна
Жорж Горс-92100
Булонь
Бійанкур, Фр=
072;нція
(65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France).
=
042;иробник.
ІП=
057;ЕН
ФАРМА БІОТЕ
=
50; /
IPSEN PHARMA BIOTECH.
Місцезн
=
72;ходження.
Па=
088;к
д’aктівіте д=
102;
Плато де Сін=
100;
департаменm=
0;ська
дорога № 402, 83870
СІНЬ, Франці=
103;
/
Parc