ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

Трифамокс ІБЛ

(Trifamox IBL)

Склад:

діючі речовини: амоксицилін, сульбактам;

1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 250 мг
та сульбактаму (у вигляді сульбактаму півоксилу) 250 мг;

1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді
амоксициліну тригідрату) 500 мг та сульбактаму (у вигляді сульбактаму півоксилу)
500 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, барвник
Опадрай II YS-30-18056, заліза оксид жовтий (Е 172), вода очищена.

Лікарська форма. Таблетки,
вкриті оболонкою.

Основні
фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору з рискою з обох
боків.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор
ферменту. Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат амоксициліну
(напівсинтетичного пеніциліну широкого спектра дії) і сульбактаму, необоротного
інгібітора бета-лактамаз. Амоксицилін діє бактерицидно, пригнічує синтез
бактеріальної стінки. Активний відносно аеробних грампозитивних бактерій
(включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria
monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp.,
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., аеробних
грамнегативних бактерій (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp.,
Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia
enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis,
Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus
influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter
jejuni, Acinetobacter spp.; анаеробних грамнегативних бактерій
(включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Bacteroides spp.,
включно Bacteroides fragilis.

Сульбактам є стабільним необоротним інгібітором
бета-лактамаз, які виділяють мікроорганізми, нечутливі до бета-лактамазних
антибіотиків. Сульбактам розширює спектр дії препарату у відносно нечутливих
штамів, не змінює активності амоксициліну щодо чутливих штамів. Зв’язуючись із
деякими пеніцилін-зв’язуючими білками бактерій, проявляє синергізм при
одночасному застосуванні з бета-лактамазними антибіотиками. Власної клінічно
значущої антибактеріальної активності сульбактам не має, за винятком Neisseriaceae
і Acinetobacter.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо обидва активні
компоненти препарату швидко абсорбуються з травного тракту. Біодоступність
амоксициліну після перорального застосування становить 80 %, прийом їжі не
впливає на всмоктування препарату. Час досягнення максимальної концентрації
становить 1-2 години, період напіввиведення – 1 година. Зв’язування з білками
плазми – 20 %. Амоксицилін розподіляється у більшості тканин і біологічних
рідин організму, проникає через плацентарний бар’єр і в грудне молоко. Виводиться
переважно нирками (клубочкова фільтрація і канальцева секреція) – 70-80 % і з
жовчю – 5-10 %.

Сульбактаму півоксил гідролізується у травному
тракті, що покращує всмоктування сульбактаму. Час досягнення максимальної
концентрації становить 1-2 години. Зв’язування з білками – 40 %. Період
напіввиведення – 1 година. Сульбактам не впливає на фармакокінетику
амоксициліну.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції, спричинені збудниками,
чутливими до препарату та резистентними до монотерапії беталактамними та
цефалоспориновими антибіотиками:

–
інфекції
ЛОР-органів (синусит, середній отит);

–
інфекції
дихальних шляхів (пневмонія);

–
інфекції
сечостатевої системи (гострий і хронічний пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит,
гонорея);

–
кишкові
інфекції (дизентерія, сальмонельоз, сальмонельозне носійство);

–
інфекції
шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози, абсцес,
флегмона, ранова інфекція).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до
інших бета-лактамних антибіотиків,
пеніцилінів та/або цефалоспоринів, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз,
неспецифічний виразковий коліт, регіонарний ентерит або коліт, спричинений
антибіотиками, в анамнезі, хвороба Крона, жовтяниця/порушення функції
печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні алопуринолу та
амоксициліну може підвищуватися ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня
міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно
приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування
необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням
або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність
коригування дози пероральних антикоагулянтів.

Пеніциліни можуть
зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити збільшення токсичності
останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня
глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакції з глюкозооксидазою,
оскільки неферментні методи можуть давати хибно-позитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою
мірою – ацетилсаліцилова кислота і сульфінпіразон, пригнічують тубулярну
секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду
напіввиведення і концентрації амоксициліну у плазмі крові. Одночасне
застосування з пробенецидом протипоказано.

Як і інші антибіотики,
амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції
естрогенів і до зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних
засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію
(антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть
нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування
аміноглікозидів можливе (синергічний ефект).

Особливості застосування.

Гіперчутливість

Перед початком лікування амоксициліном необхідно
точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів,
цефалоспоринів, бета-лактамних антибактеріальних препаратів або до інших
алергенів.

У пацієнтів, які отримували терапію пеніциліном, повідомляли про серйозні
та іноді летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості.

Виникнення таких реакцій найбільш вірогідне у хворих з наявністю
гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі або з наявністю гіперчутливості до
різних алергенів. При
виникненні будь-якої алергічної реакції застосування препарату слід негайно
припинити та застосувати відповідну терапію.

Серйозні анафілактичні реакції вимагають негайної реанімаційної терапії
епінефрином, разом із застосуванням кисню та внутрішньовенних стероїдів, а
також регулювання дихання включно із інтубацією.

Псевдомембранний коліт

Повідомляли про випадки псевдомембранного коліту, пов’язані із
застосуванням протибактеріальних агентів, включаючи композиції
антибіотик/інгібітор бета-лактамаз. Діапазон серйозності цих випадків різний,
та у деяких пацієнтів цей стан може бути дуже складним, тому важливо
враховувати можливість цього діагнозу для пацієнтів, у яких після застосування
протибактеріального агента наявна діарея.

Інфекційний мононуклеоз

Повідомляли про прояв екзантеми у пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або
лейкемоїдними реакціями лімфатичного типу. Таким хворим не слід застосовувати
пеніциліни.

Ниркова недостатність

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із нирковою
недостатністю через сповільнення виведення амоксициліну. Може бути необхідне
регулювання дози відповідно до кліренсу креатиніну. При тривалому застосуванні
необхідно контролювати функцію нирок.

Кристалурія

При застосуванні високих доз препарату збільшується ризик виникнення
кристалурії. Тому для профілактики необхідно вживати велику кількість рідини.

Резистентність

При тривалому застосуванні препарату розвивається нечутлива до амоксициліну
мікрофлора, збільшується ризик виникнення суперінфекції. Препарат слід
відмінити при розвитку суперінфекції, спричиненої Pseudomonas i Candida.

Перехресна резистентність

Існує ризик виникнення перехресної резистентності між пеніцилінами та
цефалоспоринами.

Печінкова недостатність

Слід з обережністю застосовувати препарат при тяжкій печінковій
недостатності. При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію
печінки.

При застосуванні препарату Трифамокс ІБЛ може підвищуватися рівень
печінкових трансаміназ, переважно глютамін-оксалоацетил трансамінази.

Судоми

У пацієнтів при застосуванні високих доз препарату, а також у пацієнтів із
порушеннями функції нирок можуть виникати судоми.

Реакція Яриша-Гексгеймера

Реакція Яриша-Гексгеймера може виникати при лікуванні амоксициліном хвороби
Лайма.

Контрацептиви

Може спостерігатися транзиторне зниження рівнів кон’югованих естріолу та
естрону та концентрації естрадіолу у сироватці крові; тому для пацієнток, що
застосовують терапію естрогеном або прогестином, рекомендуються альтернативні
або додаткові методи контрацепції.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Адекватних та контрольованих досліджень, щодо
застосування препарату вагітним жінкам не проводили. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у
період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на
плід/новонародженого. Препарат у період
вагітності можна призначати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр, і його
концентрація у плазмі крові плода становить приблизно 25-30 % від концентрації
у плазмі крові матері.

Амоксицилін проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому не можна
виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, яка перебуває на грудному годуванні.
Застосування препарату у цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь
для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого виникли
шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або висипання на шкірі).

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат
(може бути запаморочення, алергічні реакції, судоми) рекомендується
дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози амоксициліну встановлює лікар залежно від віку,
маси тіла та стану нирок хворого, а також від чутливості мікроорганізмів та
локалізації інфекційного процесу.

Таблетку слід ковтати цілою або розділити на частини, не розжовувати,
запити 1 склянкою води.

Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.

Дози приведені у перерахуванні на амоксицилін.

Дозування.
У випадку
інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості
дорослим і дітям віком від 12 років (з масою тіла понад 40 кг) рекомендується
приймати 500-750 мг 2 рази на добу або 500 мг 3 рази на добу. Доза для дітей має
становити до 30 мг/кг/добу.

При лікуванні хронічних захворювань, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу
доза препарату може бути збільшена і її рекомендується розподілити на 3
прийоми: дорослим призначати по 750-1000 мг 3 рази на добу; дітям віком від 12 років
– до 60 мг/кг/добу, розподілених на 3 прийоми.

Тривалість
застосування. У випадку інфекцій
легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймати протягом 5-7 днів.
Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування має
становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень,
інфекцій тяжкого перебігу тривалість лікування має визначатися клінічною
картиною захворювання.

Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів
захворювання.

Пацієнтам із порушеннями
функції нирок дозу препарату зменшують:

Кліренс креатиніну, мл/хв

Дози, мг

Інтервал між застосуванням, години

> 30

Не потребує коригування дози

10-30

500

12

< 10

500

24

У випадку гемодіалізу
слід застосовувати 500 мг амоксициліну у кінці процедури.

Пацієнти з порушеннями
функції печінки.

При порушенні функції печінки зміна дозування не потрібна.

Лікування неускладненої гонореї – 3 г препарату на прийом у поєднанні з 1 г пробенециду.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років препарат
застосовувати в іншій лікарській формі.

Передозування.

Симптоми: повідомляли про випадки кристалурії, що
іноді призводило до ниркової недостатності; порушення функцій
шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея) і водно-електролітного
балансу.

Лікування: слід викликати блювання або провести
промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний
послаблювальний засіб. Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Можливе
використання гемодіалізу.

Побічні реакції.

Препарат у цілому добре переноситься при
застосуванні у рекомендованих дозах. У деяких пацієнтів можуть розвинутися
побічні реакції різних типів і складності.

Побічні реакції, що можуть виникати під час застосування
амоксициліну, наведені нижче за частотою прояву: дуже часто (≥1/10);
часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100);
рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома
(не можна оцінити на підставі наявних даних).

Інфекції
та інвазії. Нечасто: тривале
застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекції та
резистентності.

З боку системи крові. Рідко: еозинофілія, гемолітична анемія;
дуже рідко: лейкопенія, тяжка нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія,
панцитопенія, мієлосупресія, гранулоцитопенія, збільшення часу кровотечі і
протромбінового індексу. Ці прояви є оборотними при умовах припинення
лікування.

З
боку імунної системи. Рідко:
набряк гортані, тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок,
ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт;
частота невідома: реакція Яриша-Герксгеймера.

З
боку травного тракту. Часто:
діарея, нудота, блювання, метеоризм, біль у шлунку, м’які випорожнення, свербіж
у ділянці ануса, втрата апетиту, енантема (особливо у ділянці рота), сухість у
роті, порушення смаку; рідко: чорний волохатий язик, зміна кольору поверхні
зубів (особливо у дітей при прийомі суспензії). Належні гігієнічні процедури
для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такий наліт
здебільшого видаляється при чищенні зубів; дуже рідко: антибіотикоасоційований
коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику.
Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або
одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо
застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З
боку нервової системи. Дуже
рідко: гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення, судоми, асептичний
менінгіт.

З боку гепатобіліарної
системи. Дуже рідко:
гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня
печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри. Часто: шкірні висипання, кропив’янка,
свербіж; дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий
генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. Раптове виникнення
кропив’янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного
припинення терапії.

З боку сечовидільної системи. Рідко: гострий інтерстиціальний нефрит,
кристалурія.

Інші. Рідко: гарячка.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у сухому,
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіос Баго С.А./

Laboratorios Bago S.A.

Місцезнаходження виробника
та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса:

Бернардо де Іригойєн, 248,
м. Буенос Айрес (C.P.: C1072AAF), Аргентинська
Республіка/

Bernardo de Irigoyen 248, City of Buenos Aires (C.P.: C1072AAF), Argentine
Republiс

Місце виробництва:

Ст. Сіудад де Некочеа
між ст. Сіудад де Мар дел Плата та Ав. Матіензо;

Індастріал Парк, Провінс оф Ла Ріоха  (С.Р.: F5302CTA), Аргентинська Республіка/

St. Ciudad de Necochea between st. Ciudad de Mar del Plata and Av. Matienzo;                            Industrial Park, Province of La Rioja (C.P.: F5302CTA),
Argentine Republic.