ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

НОРМОМЕД

(NORMOMED)

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: інозин пранобекс;

100 мл сиро= пу містять 5,0 г інозину пранобексу;=

допоміжні речовини: цукроза, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл-парагідроксибензоат (Е 216), цитрусовий фрукто= вий смак, вода очищена.

=

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата рідина з характерним цитрусовим смаком.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії.

Код ATX J05A Х05.

Фармакологічні властивості. <= o:p>

Фармакодинаміка.

Інозин пранобекс складається із двох компонентів: інозину – активного компонента, що є метаболітом пур= ину, і солі 4-ацетамідобензойної кислоти з N, N-диметиламіно-2-пропанолом – допоміжного компонента, який підвищує доступність іно= зину для лімфоцитів.

Активний та допоміжний компоненти знаходяться у молярному відношенні 1 : 3.

Активна речовина інозин пранобекс<= /span> чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма противірусна дія обумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених віру= сом клітин, що уповільнює синтез вірусної матричної РНК (m= RNK) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-г= еномних вірусів; опосередкована дія пояснюється індукцією інте= рфероноутворення.

В ході відо= мих досліджень in<= /i> vivo виявлено, що інозин праноб= екс активує знижений синтез матричної РНК (mRNK) бі= лків лімфоцитів і ефективність процесу трансляції з одночасним гальмуванням син= тезу вірусної РНК в таких механізмах: включення зв’язаної з інозином оротової кислоти в поліриб= осоми, гальмування приєднання поліаденілової кислоти = до вірусної матричної РНК (mRNK) і реструктуризаці= я лімфоцитарних внутрішньомембран= них плазмових часток (IMP), що майже втричі збільшує їх щільність.

Імуномодулюючий ефект обумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Інозин пранобекс посилює диференціацію пре-Т-лімфоцитів, стимулює індуковану мітогенами проліферацію Т- і              В-лімфоцитів, підвищує функціональну активність Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність= до утворення лімфокінів, нормалізує співвідношення= між основними регуляторними субпопуляціями CD4+/CD= 8+ та сприяє нормалізації утворення Т-клітин пам’яті.

Інозин пранобекс значно посилює продукцію інтерлейкіну-2 (I= L-2) лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів до цього і= нтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активніс= ть натуральних кілерів (NK-клітин); стимулює актив= ність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презен= тації антигену, що сприяє збільшенню антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування. Інозин= пранобекс регулює також механізми цитотоксичності Т-лімфоцитов та NK-клітин.

Інозин пранобекс стимулює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1), мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори.

В ході відо= мих досліджень in<= /i> vivo = відмічалося значне підвищення продукції ендогенного гамма-інтерферону (IFN-γ) та зменшення продукції інтерлейкі= ну-4 (IL-4).

При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшують= ся клінічні прояви та частота рецидивів.

Інозин пранобекс запобігає поствірусном= у послабленню клітинного синтезу РНК та білка в інфікованих клітинах, що особ= ливо важливо для клітин, які беруть участь у процесах імунного захисту організму= . В результаті такої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на орган= ізм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез влас= них інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.

Фармакокіне= тика.

Інозин пранобекс має високу біологічну доступність. Після перорального прийому швидко всмоктується, максимальна концентрація інозину в плазмі досягається через 1 годину; через 2 = години ця концентрація зменшується до рівня, який неможливо визначити. Період напіврозпаду становить 50 хвилин. Фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин та утримується до 6 годин.

Інозин пранобекс швидко метаболізується= та виводиться нирками.

Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів, з утворенням сечової кислоти (перший метаболіт), концентрація якої в сироватці крові інколи може підвищуватися, а другий метаболіт [1-(диметиламін)-2-пропанол-(= 4-ацетамідобензоат)] виводиться нирками у формі глюкуронідів і частк= ово у незміненому вигляді.

Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення метаболітів відбувається через 48 годин.

Клінічні характеристики.

Показання. =

- Iнфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнті= в із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіратор= ні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновіру= сні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір (у складі комплексн= ої терапії).=

- Захворюва= ння, спричинені вірусами простого герпесу Herpes simplex типу І або Herpes simplex типу II (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболо= нки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий = паненцефаліт, генітальний= герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та опе= різувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна - Барр (інфекційний мононуклеоз); = цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний в= ірусний гепатит В (у складі комплексної терапії).

- Хронічні = рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками) (у складі комплекс= ної терапії).=

=

Протипоказання. =

- Підвищена чутливість до діючої речовин= и або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

- Гострий н= апад подагри.

- Гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережніс= тю призначають пацієнтам, які приймають інгібітори ксанти= ноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти з сечею, включаючи тіазидні= діуретики (наприклад гідро= хлоротіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кис= лота).

Нормомед, сироп, не застосовують одночасно з імунодепреса= нтами через можливу фармакокінетичну взаємодію, що м= оже впливати на очікуваний лікувальний ефект. Одночасне застосування із зидовудином (азидотимідином) посилює утворення нуклеотидів зидовудином через= різні механізми, що призводить до підвищення сироваткової бі= одоступності зидовудину та посилення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах. Це спричиняє посилення еф= ектів зидовудину під дією Нормомеду.

Особливості застосування.

Слід пам’ят= ати, що Нормомед, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування почато на ра= нній стадії хвороби (краще – в першу добу). Препарат застосовують в комплексному= лікуванні з антибіотиками та іншими етіотропними засобами= .

Діюча речов= ина препарату метаболізується до сечової кислоти та= може спричинити значне підвищення її концентрації в сечі. У зв’язку з цим Нормомед з обережністю застосовують пацієнтам з подаг= рою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. При необхідності застосування препарату у цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При довготривалому застосуванні (3 місяці або довше) доцільно щомісяця контролю= вати концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові і параметри функції нирок.

У деяких пацієнтів можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’я= нка). У таких випадках терапію препаратом Нормомед сл= ід припинити.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності змінювати доз= у, препарат застосовують у дозуванні для дорослих. У пацієнтів літнього віку частіше, ніж у осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечо= вої кислоти в сироватці крові та в сечі.

Сироп місти= ть 13 г цукрози на дозу, = тому його з обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. До складу препар= ату входять метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що можуть спричини= ти алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагітності або годування груддю через відсутність клінічних досліджень застосування у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Вплив препа= рату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак для прийняття рішення щодо керування а= втомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (= див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Препарат приймають всередину, краще – після їди, через однакові проміжки часу. Тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від нозології, тяжк= ості процесу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5 = – 14 днів, при необхідності після 7 – 10‑денної перерви курс лікування повторюють. Лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати до= 1 – 6 місяців. Дозування визначають індивідуально, залежно від віку, маси тіла, тяжкості процесу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г інозину пранобексу= , що відповідає 80 мл сиропу.

Рекомендова= ні дози та схеми застосування препарату:

- грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції: дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 рази на добу; діти – добова доза із розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) маси тіла за                    3 –= 4 прийоми протягом 5 – 7 днів; при необхідності лікування продовжити або повторити через 7 – 8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при гост= рих респіраторних вірусних інфекціях лікування краще починати при перших симпт= омах хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, препарат приймають ще 1= – 2 дні після зникнення симптомів;

- бронхіт вірусної етіології: дорослі – п= о 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 2 – 4 тижнів;

- епідемічн= ий паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів;

- кір: добо= ва доза з розрахунку 100 мг/кг (тобто 2 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом               7 – 14 днів;

- афтозний стоматит: дорослі – по 20 мл сиропу 4 рази на добу, д= іти – добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прий= оми протягом 6 – 8 днів (гостра фаза), надалі дорослі – по 20 мл сиропу 3 рази на добу, д= іти – 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми 2 рази на тиждень протяг= ом 6 тижнів;

- інфекційн= ий мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за             3 – 4 прийоми протягом 8 дні= в;

- цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку = 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за             3 – 4 прийоми протягом 25 – 30 днів;

- оперізувальний лишай та лабіальний герпес: дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4= рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 10 – = 14 днів (до зникнення симптомів);

- генітальний герпес: у гос= трий період – по 20 мл сиропу 3 рази на добу протягом 5 – 6 днів; у період реміс= ії підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу до 6 місяців;

- підгострий склерозуючий <= span class=3DSpellE>паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50 – 100 мг/кг (тобто          1 – 2 мл сиропу/кг)= за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8 – 10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1 – 3 курси, при тяжкому перебігу – до 9 курс= ів;

- інфекції, спричинені Hum= an papilloma= virus (гострокінцеві кондиломи): по 20 мл сиропу=            3 рази на добу, курс лікування= – 14 – 28 днів або в комбінації з кріотерапією або СО₂-лазерною терап= ією – по 20 мл сиропу 3 рази на добу 3 курси з інтервалом в 1 місяць;

- гепатит В= : дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 ра= зи на добу протягом 15 – 30 днів; надалі підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000= мг) 1 раз на добу протягом 2 – 6 місяців;

- хронічні = рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 р= ази на добу, курс лікування – від 2 тижнів до 3 місяців; діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг)= за 3 – 4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7 – 10 днів з такими ж перервами).

Для відновл= ення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномо= дулюючого ефекту   у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

<= /b>

Діти.

Застосовуют= ь дітям віком від 1 року.

<= /b>

Передозування.=

Випадки передозування не спостерігались. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні реакції. Найбільш типовою побічною реакцією під час лікування інозином пранобексом дорослих і дітей є тимчасове підвищення р= івнів сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, які повертаються до початкових нормальних значень за кілька днів після закінчення лікування.

Частота випадків побічних реакцій визначається так: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10);   нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); дуже рідко (≥ 1/10000); невідомо (не може бути оцінено   через відсутність даних).=

Дуже часто:

Лабораторні дослідження:= підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти у сечі.

Часто: =

Лабораторні дослідження:= підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня лужної фофатази у крові.

З боку нерв= ової системи: головний бі= ль, запаморочення, підвищена стомлюваність, погане самопочуття.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блюванням чи без, біль та відчуття дискомфо= рту в епігастральній ділянці.

З боку шкір= и і подшкірної тканини: свербіж, шкірні висипи.=

З боку печі= нки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: артралгія (біль у суглобах).

Нечасто:

З боку нерв= ової системи: нервозність, сонливість або безсоння, психічні розлади: знервованість.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі).=

Дуже рідко:

З боку шкір= и і підшкірної тканини: кропив’янка, еритема.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангі= оневротичний набряк).

З боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту.

Термін придатності= . 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 3 місяці.

=

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

Упаковка.

По 120 мл, = по 180 мл або 240 мл сиропу у скляному флаконі бурштиново-жовтого кольору із білою кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону у пачці з картону. До упаков= ки додається мірний стаканчик, кожна поділка відповідає 2,5 мл сиропу.

Категорія відпуску.= За рецептом= .

=

Виробник.
ABC Фармачеутічі С.п.А. =

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10= 015 – Івреа (ТО), Італія.

тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-ma= il: info@abcfarmaceutici.it